Sefpotec 200 Mg 20 Film Tablet

Doz aşımı durumunda hipotansiyon, elektrolit dengesizliği ve böbrek yetmezliği görülebilir. Doz aşımından sonra hasta yakından gözlenmelidir. Doz aşımı semptomlarının cinsine ve şiddetine uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Emilimini azaltacak ve atılımını hızlandıracak yöntemler uygulanmalıdır. Şiddetli hipotansiyon görülürse hasta yatırılmalı ve intravenöz yoldan serum fizyolojik infüzyonu yapılmalıdır. Lisinoprilin kandan hemodiyaliz ile uzaklaştırılması mümkündür.

Hipertansiyon: Sinopryl, esansiyel ve renovasküler hipertansiyonun her evresinde endikedir. Tek başına ya da diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Kalp yetmezliği: Sinopryl, diüretik ve digitale yeterli yanıt alınamayan hastalarda ek olarak endikedir. Akut miyokard enfarktüsü: Sinopryl, akut miyokard enfarktüsü geçiren ve hemodinamik açıdan stabil olan hastalarda, sol ventrikül disfonksiyonunun ya da kalp yetmezliğinin gelişmesini önlemek ve yaşam süresini uzatmak için kullanılır. Tedaviye ilk 24 saat içinde başlanmalı ve diğer standart tedavilerle (trombolitik ilaçlar, anti-agregan ilaçlar, asetilsalisilik asit ve beta-blokerler gibi) birlikte yürütülmelidir.

Lisinopril, oral yoldan kullanılan, uzun etkili bir Angiotensin Dönüştürücü Enzim (ADE, ACE) inhibitörüdür. Bir peptidil dipeptidaz olan ADE, angiotensin I’in angiotensin II’ye dönüşmesini hızlandırır. Angiotensin II, güçlü bir vazokonstriktör olmanın yanında, adrenal korteksten aldosteron salımını da uyarır. ADE’nin inhibe edilmesi, angiotensin II’nin plazma düzeyinin düşmesine neden olur. Sonuç olarak, angiotensin II’ye bağlı vazopresör aktivite ve aldosteron salımı azalır  Lisinoprilin arter basıncını, en önemli rolü kan basıncının düzenlenmesi olan renin-angiotensin-aldosteron sistemini baskılayarak düşürdüğü sanılmaktadır. Lisinopril, renin düzeyi düşük hipertansiyonlu hastalarda da kan basıncını düşürür. Hipertansif hastalara lisinopril verildiğinde, taşikardiye neden olmadan kan basıncında düşüş sağlanır. Özellikle hipovolemisi ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda beklenmesine rağmen, semptomatik postural hipotansiyon genellikle görülmez. Oral olarak verilen tek bir doz lisinopril, antihipertansif etkisini hastaların çoğunda ilk bir saat içinde gösterir. Kan basıncının en düşük değerine ise 6 saat sonra ulaşılır. Bazı hastalarda, kan basıncının optimum değerlere düşmesi 2-4 hafta sürebilir. Önerilen dozda ve günde bir kez alınan lisinoprilin antihipertansif etkisi 24 saat sürer. Lisininopril tedavisi aniden kesildiğinde, kan basıncında ani bir artış ya da tedavi öncesi değerlerin üzerine yükselme görülmez. Esansiyel hipertansiyonu olan hastalarda yapılan hemodinamik çalışmalar, kan basıncı düşüşünün, periferik arter direncinin azalmasıyla birlikte seyrettiğini, bu durumdan kalp hızı ve debisinin etkilenmediğini göstermiştir. Konjestif kalp yetmezliği olan ve digital ve/veya diüretik tedavisi gören hastalara lisinopril verildiğinde, pulmoner kapiler kama (wedge) basıncı, sistemik vasküler direnç ve kan basıncı düşmekte, kalp hızında herhangi bir artış görülmeden kalp debisinde artış meydana gelmektedir. Yapılan araştırmalarda, digital ve/veya diüretik tedavisine ilave edilen lisinoprilin, konjestif kalp yetmezliğine bağlı ödem, raller, paroksismal noktürnal dispne ve juguler dolgunluk, ortopne, üçüncü kalp sesinin şiddetinde azalma ve egzersiz toleransında düzelme sağladığı görülmüştür. New York Sağlık Birliği (NYHA) sınıflandırmasına göre, Evre III ve IV’üncü gruba giren hasta sayısında da azalma sağlanmıştır. Bu sonuçlar, uzun süreli tedaviler sırasında da görülür. Akut miyokard enfarktüsü geçirmiş ve hemodinamik açıdan stabil olan hastaların standart tedavilerine ilk 24 saat içinde lisinopril eklendiğinde, lisinopril kullanılmayan hastalara göre ölüm riskinde azalma olduğu saptanmıştır.

Emilim: İdrarla atılan lisinopril miktarının yardımıyla, toplam dozun yaklaşık % 25’inin emildiği saptanmıştır. Lisinoprilin aç ya da tok karnına alınması, emilimini etkilemez. Lisinopril, oral yoldan alındıktan yaklaşık 6-8 saat sonra en yüksek serum derişimine ulaşır. Dağılım: Lisinopril, 12 ve 30 saatlik bifazik bir dağılım gösterir. Serum derişiminin düşmesi sırasında, ilaç birikimine neden olmayan uzun bir son aşama görülür. Bu uzun süreli son aşama doza bağlı değildir ve muhtemelen ADE’ye bağlanmanın doymuş olmasından kaynaklanmaktadır. Lisinopril, plazma proteinlerine bağlanmaz  Metabolizma: Lisinoprilin herhangi bir metabolizma işlevine tabi olduğu gösterilmemiştir. Atılım: Lisinopril tamamen idrar yoluyla atılır. Atılımın, pasif glomerüler filtrasyon şeklinde olduğu gösterilmiştir. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda, glomerül filtrasyon hızı dakikada 30 ml’nin altına düşmediği sürece, lisinoprilin yarılanma süresi fazla değişikliğe uğramaz. Böbrek yetmezliği bu sınırı aştığı zaman, lisinoprilin plazma düzeyi yükselir, sabit plazma düzeylerine ulaşmak için gerekli süre uzar. Yaşlı Hastalar: Lisinopril, yaşlı hastalarda ve konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, günlük 5-20 mg olarak uygulandığında, gençlerdekine benzer oranda etkilidir ve iyi tolere edilir. Çocuklar: Sinopryl’in çocuklarda güvenilirliği araştırılmamıştır.

Tablet

Her bölünebilir tablette, Lisinopril………………………………………………………………………………………………………………… 5 mg

Beta-blokerler ve diüretikler gibi diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanıldığında, antihipertansif etki güçlenebilir. Sinopryl, tiyazid grubu diüretiklere bağlı hipokalemi ve hiperürisemi riskini en alt düzeye indirir. İndometazin, Sinopryl’in antihipertansif etkisini azaltabilir. Lisinopril, böbrek fonksiyonları kısıtlanmış ve nonsteroid anti-enflamatuvar ilaç (NSAI) kullanan hastalarda böbrek fonksiyonlarının daha da kısıtlanmasına neden olabilir. ADE inhibitörleri, insülin ve oral yoldan kullanılan antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisini güçlendirebilir. Lisinopril, lityumun atılımını azaltabileceğinden, lityum preparatı kullanan hastalarda serum lityum düzeyinin izlenmesi önerilir. Lisinopril, nitrat preparatları ve/veya digoksin ile birlikte kullanıldığında, klinik açıdan anlamlı bir etkileşim görülmemiştir. Propranolol ya da hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında, klinik olarak önemli herhangi bir farmakokinetik etkileşim saptanmamıştır.

Sinopryl, bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olan ya da daha önce bir ADE inhibitörüyle tedavi sırasında anjiyonörotik ödem görülen hastalarda, bilateral renal arter stenozu olan hastalarda ve gebe kadınlarda kontrendikedir.

Mide muhtevası, lisinoprilin emilimini etkilemediğinden, yemeklerden önce, yemek arasında ya da yemeklerden sonra alınabilir. Günde tek doz olarak verilmelidir.   Hipertansiyon   Diüretik tedavisi görmeyen hastalar: Komplikasyonsuz esansiyel hipertansiyonu olan ve diüretik kullanmayan hastalarda, genellikle önerilen başlangıç dozu, günde bir kerede alınmak üzere 10 mg’dır. Alınan yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Sinopryl’in antihipertansif etkisi, özellikle 10 mg kullanıldığında, doz alındıktan sonraki 24 saatin sonuna doğru azalabilir. Bu durum, 24 saatin sonuna doğru kan basıncı ölçülerek saptanmalı ve gerekirse doz artırılmalıdır. Ortalama doz bir defada alınmak üzere günde 20-40 mg arasındadır. Kan basıncında yeterli düşüş sağlanamazsa, lisinopril tedavisine düşük dozda bir diüretik ilave edilebilir veya lisinopril ile hidroklorotiyazid kombinasyonu içeren antihipertansif ilaçlarla tedaviye devam edilebilir. 6.25-25 mg hidroklorotiyazidin aditif etki sağladığı gösterilmiştir. Tedaviye diüretik eklendikten sonra Sinopryl dozunu azaltmak mümkün olabilir.   Uzun süreli ve kontrollü klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek lisinopril dozu 80 mg’dır.   Diüretik tedavisi gören hastalar: Özellikle diüretik alan hastaların tedavisine Sinopryl eklendiğinde, semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu hasta grubunda, hipovolemi ve hiponatremi söz konusu olabileceğinden, tedaviye Sinopryl eklenirken dikkatli olunmalıdır. Mümkünse, Sinopryl tedavisine başlamadan 2-3 gün önce, diüretik tedavisine son verilmelidir. Sinopryl dozu, kan basıncında alınan yanıta göre ayarlanmalıdır. Kan basıncında yeterli düşme sağlanamazsa, diüretik tedavisi yukarıda belirtildiği şekilde yeniden uygulanabilir.   Diüretik tedavisinin kesilemeyeceği hastalarda, Sinopryl’ine düşük dozuyla tedaviye başlanmalı ve ilaç verildikten sonra hasta gözlem altında tutulmalıdır. İdame dozu ise alınan yanıta göre saptanmalıdır. Gerekli durumlarda, diüretik tedavisi yeniden düzenlenmelidir.   Böbrek yetmezliğinde doz düzenlemesi: Böbrek yetmezliği olan hastalarda Sinopryl tedavisine aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarla başlanmalı ve kan basıncında yeterli kontrol sağlanan kadar doz dereceli olarak günde en fazla 40 mg’a kadar artırılmalıdır.     BÖBREKLERİN DURUMU KREATİNİN KLİRENSİ (ml/dakika) BAŞLANGIÇ DOZU (mg/gün) Normal hasta ya da hafif böbrek yetmezliği > 30 ( ya da serum kreatinin < 3 mg/dl) 5-10 mg Orta veya ağır yetmezlik ³ 10 £ 30 (ya da serum kreatinin ³ 3 mg/dl) 2.5-5 Diyaliz hastaları < 10 2.5* *Doz ve/veya uygulama sıklığı, tedavide alınan yanıta göre ayarlanır. Konjestif Kalp Yetmezliği Diüretik ve/veya digital tedavisiyle kontrol altına alınamayan hastaların tedavisine, Sinopryl (başlangıç dozu günde 2.5 mg) eklenebilir. Genellikle Sinopryl’in etkili dozu, günde bir defada verilmek üzere 5‑20 mg’dır.   Özellikle kan basıncı düşük (sistolik kan basıncı < 100 mmHg) konjestif kalp yetmezlikli hastalarda ilk doz tıbbi gözetim altında verilmelidir. Kan basıncındaki en yüksek azalma, dozun verilmesinden 6-8 saat kadar sonra görülür. Kan basıncı stabil hale gelene kadar gözetim sürdürülmelidir. Hipotansiyona katkısı bulunabileceğinden, mümkünse diüretik dozu azaltılmalıdır. İlk Sinopryl dozunda hipotansiyon ortaya çıkması, daha sonraki doz ayarlamalarının dikkatle yapılmasına engel değildir.   Kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği ya da hiponatremili hastalarda doz ayarlaması: Hiponatremisi (Na+ < 130 mEq/l) ya da orta-ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi £ 30 ml/dakika ya da serum kreatinini > 3 mg/dl) olan kalp yetmezliği hastalarında, Sinopryl tedavisine günde 2.5 mg ile yakın kontrol altında başlanmalıdır.   Akut Miyokard Enfarktüsü Hemodinamik açıdan stabil olan hastalarda, akut miyokard enfarktüsü semptomlarının başlamasından sonraki ilk 24 saat içinde ilk doz olarak 5 mg, 24 saat sonra tekrar 5 mg, 48 saat sonra 10 mg verilir ve daha sonra günde 10 mg ile tedaviye devam edilir.   Sistolik kan basıncı 120 mmHg ya da daha düşük olan hastalarda tedaviye başlanırken ya da enfarktüsten sonraki ilk 3 gün içinde, günde 2.5 mg kullanılmalıdır. Günde 5 mg ile idame tedavisi sürdürülürken hipotansiyon (sistolik kan basıncı £ 100 mmHg) görülen hastalarda, doz geçici olarak günde 2.5 mg’a düşürülebilir. Sistolik kan basıncının bir saatten daha uzun bir süre 90 mmHg’nin altında kalması durumunda Sinopryl tedavisi kesilmelidir.   Böbrek yetmezliği bulunan miyokard enfarktüslü hastalarda doz ayarlaması: Ağır böbrek yetmezliği olan akut miyokard enfarktüslü hastalarda doz önerisi yapabilmek için yeterli bilgi yoktur. Serum kreatinin konsantrasyonu 2 mg/dl’nin üzerinde olduğu böbrek yetmezliği bulunan akut miyokard enfarktüslü hastalarda Sinopryl tedavisine başlarken dikkatli olunmalıdır.

Sinopryl 10 mg tablet: Her bölünebilen tablette 10 mg lisinopril içeren 30 tabletlik ambalajlarda. Sinopryl 20 mg tablet: Her bölünebilen tablette 20 mg lisinopril içeren 30 tabletlik ambalajlarda.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her tablette 5 mg lisinopril içeren 30 tabletlik ambalajlarda.

Aort Stenozu/Hipertrofik Kardiyomiyopati Tüm vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi, sol ventrikülün çıkış yolunda darlık olan hastalarda lisinopril dikkatle kullanılmalıdır. Aşırı duyarlılık/Anjiyonörotik ödem: Lisinoprilin de içinde bulunduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda çok ender olarak, yüz, dudak, dil, glottis, larinks ya da ekstremitelerde ödem görülmüştür. Ödem görülen hastalarda, Sinopryl tedavisi hemen kesilmeli ve hasta, ödem tümüyle çözülene kadar gözetim altında tutulmalıdır. Yüz ve dudaklarda oluşan ödemler, herhangi bir tedavi gerektirmeden çözülürse de, antihistaminiklerin semptomların hafifletilmesinde etkili olduğu kanıtlanmıştır. Larinks ödemi ve/veya şokla birlikte görülen anjiyo-ödem, yaşamsal bir tehlike oluşturabilir. Dil, glottis ya da larinksde de ödem varsa, solunum yollarında obstrüksiyon ortaya çıkabileceğinden, hemen subkutan olarak 0.3-0.5 ml 1/1000’lik adrenalin verilir ve diğer gerekli tedavi yöntemlerine başvurulur. ADE inhibitörü kullanan böbrek yetmezlikli hastalarda, diyaliz sırasında yüksek geçirgenlikli membran (AN69 gibi) kullanıldığında, anafilaktoid reaksiyonların görülme sıklığının arttığı bildirilmiştir. Bu tür hastalarda farklı bir membran ya da ADE inhibitörü içermeyen antihipertansifler kullanılmalıdır. Hipotansiyon: Komplikasyonsuz hipertansif hastaların tedavisinde, nadiren semptomatik hipotansiyon görülebilir. Diüretik tedavisi, tuz kısıtlaması, diyaliz, ishal ya da kusmaya bağlı olarak hipovolemi gelişmiş hastalara lisinopril verildiğinde hipotansiyon daha sık görülür. Kalp yetmezliğinin ağırlığı, dolayısıyla da yüksek doz diüretik kullanımı, tuz kaybı (hiponatremi) ya da fonksiyonel böbrek hastalıkları, hipotansiyon görülme olasılığını artırır. Bu hastalarda Sinopryl tedavisine hekim gözetiminde başlanmalı ve her Sinopryl ve/veya diüretik dozu ayarlanırken, hasta yakından izlenmelidir. Aynı önlemler, kan basıncının ani olarak düşmesi miyokard enfarktüsüne ya da serebrovasküler bir olaya neden olabileceğinden, kardiyomiyopatisi ya da iskemik serebropatisi olan hastalarda da dikkate alınmalıdır. Hipotansiyon görüldüğünde, hasta yatırılmalı ve gerekiyorsa intravenöz sıvı perfüzyonu yapılmalıdır. Geçici bir hipotansiyonun görülmesi, tedavinin sürdürülmesi açısından bir kontrendikasyon oluşturmaz; damar içi sıvı perfüzyonu yapıldıktan sonra tedavi sürdürülebilir. Normotansif ya da hipotansif konjestif kalp yetmezliği olan hastalara Sinopryl verildiğinde, kan basıncında bir miktar daha düşme görülebilir. Bu gruptaki hastaların tedavisine daha düşük dozlarla başlanması önerilmektedir ve semptomatik hipotansiyon ortaya çıkmadıkça, tedavinin kesilmesini gerektirmez. Hipotansiyon kronikleşirse, Sinopryl’in dozunu azaltmak ya da tedaviyi kesmek gerekebilir. Sistolik kan basıncı 100 mmHg ya da daha düşük olan veya kardiyojenik şokta olan akut miyokard enfarktüslü hastalarda, vazodilatör ilaçlar hemodinamik durumun daha fazla bozulmasına yol açabileceğinden, bu durumdaki akut miyokard enfarktüslü hastalarda, Sinopryl tedavisine başlanmamalıdır. Lökopeni/Nötropeni/Agranülositoz: ADE inhibitörlerinin, başta böbrek yetmezliği ve kolajen damar hastalığı birlikte seyreden hastalar olmak üzere, bazı hastalarda agranülositoz ve diğer kan tablosu bozukluklarına neden olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, böbrek ve kolajen damar hastalığı olan hastalarda, düzenli olarak lökosit sayımı yapılması önerilir. Karaciğer yetmezliği: Mekanizması bilinmemekle birlikte, ADE inhibitörlerinin nadiren kolestatik sarılık ile başlayan ve fulminan hepatik nekroza ilerleyen bir sendroma yol açabilecekleri bildirildiğinden, sarılık ya da karaciğer enzimlerinde belirgin bir yükselme görülen hastalarda ADE inhibitörü tedavisi kesilmelidir. Böbrek fonksiyonlarının bozulması: Böbrek fonksiyonları renin-angiotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olan ağır konjestif kalp yetmezliği hastalarında, ADE inhibitörleri oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Tek ya da çift taraflı böbrek arter stenozu olan hastaların bazılarında, ADE inhibitörleriyle tedavi sırasında, üre ve serum kreatinin düzeyinde tedavinin kesilmesiyle düzelen bir artış saptanmıştır. Bu tabloya, böbrek yetmezliği olan hastalarda daha sık rastlanır. Bu tür hastalarda, tedavinin ilk haftalarında böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Saptanmış bir renovasküler bozukluğu olmayan hipertansif ya da kalp yetmezlikli hastaların bazılarında, lisinopril özellikle bir diüretik ile birlikte kullanıldığında, kan üre ve serum kreatinin düzeyinde hafif ve geçici bir yükselme görülebilir. Özellikle, önceden böbrek bozukluğu olan hastalarda bu durum daha çok ortaya çıkar. Bu durumda, diüretik ve/veya Sinopryl’in dozu azaltılır ya da tedavi kesilir. Böbrek disfonksiyonu (serum kreatinini düzeyi > 2 mg/dl) bulunan akut miyokard enfarktüslü hastalarda Sinopryl tedavisine başlanmamalıdır. Sinopryl tedavisi sırasında böbrek disfonksiyonu ortaya çıkarsa (serum kreatininin düzeyinin 3 mg/dl’nin üzerine ya da tedavi öncesi değerinin iki katına çıkması), Sinopryl tedavisi kesilmelidir. Serum potasyum düzeyi: ADE inhibitörlerinin kullanıldığı klinik araştırmalarda serum potasyum düzeyi genellikle normal sınırlar içinde kalmışsa da, hipertansif hastaların % 2.2’sinde, konjestif kalp yetmezliği olan hastaların ise % 4.8’inde hiperkalemi (K+ > 5.7 mEq/l) görülmüştür. Hipertansif hastaların % 0.1’inde, kalp yetmezlikli hastaların % 0.6’sında, miyokard enfarktüslü hastaların % 0.1’inde ise tedavinin kesilmesine neden olmuştur. Hiperkalemi gelişmesine neden olan risk faktörlerinin başında, böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, spironolakton, triamteren, amilorid gibi potasyum tutan diüretiklerin, potasyum preparatlarının ya da potasyum içeren tuz bileşiklerinin tedavide birlikte kullanılması gelir. Bu sözü edilen preparatlarla birlikte Sinopryl kullanılması gerekiyorsa, hastanın serum potasyum düzeyi kontrol edilmelidir. Potasyum kaybına neden olan bir diüretik ile birlikte Sinopryl kullanıldığında, diüretiğe bağlı hipokalemide düzelme görülebilir. Öksürük: Endojen bradikininin yıkımının inhibisyonuna bağlı olarak, tüm ADE inhibitörlerinin tedavinin kesilmesiyle düzelen, kuru bir öksürüğe neden olduğu bildirilmiştir. Bu durum, öksürüğün ayırıcı tanısında göz önüne alınmalıdır. Ameliyat ve anestezi: Büyük bir ameliyata alınan ya da ameliyat sırasında hipotansiyona yol açan bir anestezik kullanılan hastalarda, lisinopril angiotensin II yapımını engelleyerek hipotansiyona neden olabilir. İntravenöz sıvı infüzyonu ile bu hipotansiyon önlenebilir. Yaşlılarda kullanım: Klinik araştırmalarda, Sinopryl’in etkinlik ve güvenilirlik profilinde, yaşa bağlı bir farklılık gözlenmemiştir. Ancak, böbrek fonksiyonlarında azalma görülen yaşlı hastalarda, “Böbrek yetmezliğinde doz düzenlemesi” başlıklı bölüme bakılarak, Sinopryl’in başlangıç dozunun saptanması önerilir. Daha sonra kan basıncında alınan sonuçlara göre en uygun doz saptanabilir. Çocuklarda kullanım Sinopryl’in çocuklarda güvenilirliği araştırılmamıştır.  Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi: D Lisinopril gebelik süresince kontrendikedir. Gebelikte ADE inhibitörlerinin kullanımının fetal ve neonatal morbidite ve ölüme yol açabileceğine ilişkin literatürde onlarca vaka bildirilmiştir. İkinci ve üçüncü trimesterde uzun süreli ADE inhibitörü kullanımı fetal toksisiteye ve (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnioz, kafatası kemikleşmesinde gecikme) neonatal toksisiteye (böbrek bozukluğu, hipotansiyon, hiperkalemi) hatta fetüsün ölümüne yol açabilir. Ayrıca birinci trimesterde ADE inhibitörü kullanımı doğumsal kusurların görülme riskini arttırmaktadır. Gebelik saptandıktan sonra, en kısa zamanda ADE inhibitörü tedavisi kesilmeli ve fetal gelişim rutin olarak izlenmelidir. Hastaların gebelik planlamaları durumunda ADE inhibitörleri (lisinopril dahil) kullanılmamalıdır. Doğurganlık çağındaki bayan hastaların ADE inhibitörleri (lisinopril dahil) ile tedavi almaları öncesinde muhtemel riskler konusunda bilgilendirilip yarar-zarar değerlendirilmesi yapılması gerekmektedir. Lisinoprilin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Lisinopril emziren sıçanların sütüne geçmektedir. Lisinoprilin emziren bayanlarda kullanımı tavsiye edilmemektedir. Annenin yararlanımı ve bebek üzerine olabilecek olası zararlar göz önünde bulundurularak, emzirmenin ya da ilaç kullanımının kesilmesine karar verilmelidir.

Sinopryl tedavisi sırasında, özellikle riskli hastalarda hipotansiyon görülebilir (“Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız). Çok ender olarak anjiyonörotik ödem ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Baş dönmesi, baş ağrısı, diyare, öksürük, bulantı ve halsizlik en sık görülen yan etkilerdir. Deri döküntüsü ve asteni daha seyrek görülür. Ender görülen yan etkiler: Kardiyovasküler sistem: Yüksek riskli hastalarda, muhtemelen şiddetli hipotansiyona bağlı olarak miyokard enfarktüsü, ya da serebrovasküler olaylar (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız), çarpıntı veya taşikardi.Kardiyak arrest, aritmi, çarpıntı, geçici iskemik atak, paroksismal noktürnal dispne, ortostatik hipotansiyon, periferik ödem, vaskülit nadiren bildirilmiştir. Sindirim sistemi: Karın ağrısı, hazımsızlık, ağız kuruluğu, hepatit, sarılık, pankreatit, kusma. Sinir sistemi: Konfüzyon, parestezi, vertigo, diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi tat duyusu bozuklukları ve uyku düzensizliği görülebilir. İnme, ataksi, hafıza kaybı, tremor, parestezi, periferik nöropati, insomni, somnolans, hipersomnia, irritabilite ve sinirlilik bildirilmiştir. Solunum sistemi: Bronkospazm, rinit, sinüzit. hemoptizi, eozinofilik pnömoni, plevral efüzyon, ortopne, epistaksis, larenjit ve farengiyal ağrı bildirilmiştir. Deri: Alopesi, terleme, kaşıntı, ürtiker, psöriaz, pemfigus, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme. Işığa duyarlılık ve flushing bildirilmiştir. Ürogenital sistem: Empotans, oligüri/anüri, akut böbrek yetmezliği, böbrek disfonksiyonu, üremi. Ateş, vaskülit, miyalji, artralji/artrit, ANA pozitifliği, sedimentasyon hızında artma, eozinofili ve lökositozun eşlik edebildiği bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Laboratuvar test sonuçlarına etkisi: Standart laboratuvar testlerinde değişim ender olarak görülebilir. Üre, serum kreatinin, karaciğer enzimleri ve serum bilirubin düzeyindeki yükselmeler genellikle lisinopril tedavisinin kesilmesiyle düzelir. Anemi ve/veya trombositopeni ve/veya lökopeni, ender olarak agranülositoz bildirilmiştir. Aneminin altında yatan başka bir neden yoksa, hemoglobin ve hematokrit düzeyindeki küçük azalmalar klinik açıdan önemli değildir. Hiperkalemi ve hiponatremi görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Sistral Ampul ile doz aşımı olasılığı beklenilmemektedir. Buna rağmen klorfenoksaminin yüksek dozlarda uygulanması halinde yetişkinlerde uyku hali, baş dönmesi, ağız kuruluğu, baş ağrısı, idrar tutamama ve konsantre olma güçlüğü beklenebilir. Ağır zehirlenmelerde pupilla genişlemesi, görme bozuklukları, taşikardi, hipotoni ve ateş meydana gelebilir. Tedavi edilmeyen antihistaminik zehirlenmeleri sonuçta koma, dolaşım bozukluğu ve solunum felcine kadar gidebilir.   Özel bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Solunum felçlerinde entübasyon ve suni solunumla oksijen, arter basıncı düşmelerinde (hipotansiyonda) damla halinde adrenerjik maddelerin infüzyonu; merkezi sinir sistemi semptomları ve kramp hallerinde İV yolla benzodiazepin, supraventriküler taşikardide İV olarak ß-reseptör bloke edici ilaçlar verilir.

Sistral Ampul, kaşınma ile birlikte görülen cilt hastalıkları (egzema, ürtiker) ve bazı genel hastalıklar (diyabet, suçiçeği vb.), böcek sokması, serum hastalığı, alerjik nezle, quinke ödemi ve alerjik nedenli mide-barsak hastalıklarında kullanılır.

Sistral Ampul’ün etken maddesi olan klorfenoksamin bir antihistaminik (H1 reseptör antagonisti) olduğundan, histaminin oluşturduğu damar genişlemelerinde, kapiller permeabilitedeki artışta ve kaşıntılarda antagonistik etkiye sahiptir.   Klorfenoksamin, difenhidraminin paraklor-metil türevidir. Yapılan bu değişiklik ile klorfenoksaminin difenhidramine göre terapötik gücü artmış ve toksisitesi azalmıştır.   Klorfenoksamin ayrıca antiemetik ve yüksek dozlarda antikolinerjik ve sedatif etkilere sahiptir.

Klorfenoksamin HCl, İV yolla uygulandıktan sonra kandan süratle diğer dokulara yayılır: Bifazik olan eliminasyonun 1. fazında yarılanma ömrü 0.86 dakika ve 2. fazında 12.49 dakikadır. Tek doz halinde verilen klorfenoksamin HCl’ün % 98’i karaciğerde metabolize edilir. Total klerens 4211 L/h olarak verilmektedir.

Sistral AMPUL Steril – Apirojen

Beher ampul (1 ml): 10 mg klorfenoksamin hidroklorür,  5 mg Tween 80, 15.47 mg sitrik asit anhidr, sodyum hidroksit (pH için) k.m. ve enjeksiyonluk su k.m. 1 ml.

Alkol ve merkezi sinir sistemini deprese eden ilaçların sedasyon etkisini artırdığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Antikolinerjik etkisinden dolayı glokom ve idrar tutukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki dozlar kullanılabilir:   Erişkinlerde; günde 2 – 3 kez 1 ml İM, ağır vak’alarda yavaş yavaş 1 ml/dak. uygulanması şartıyla İV enjekte edilebilir.   2 yaşına kadar olan çocuklarda; erişkin dozunun 1/4’ü,   2 – 5 yaş arası çocuklarda; erişkin dozunun 1/3’ü,   5 – 10 yaş arası çocuklarda; erişkin dozunun 1/2’si kullanılmalıdır.

Sistral-C Draje, 20 draje Sistral Krem 20 g Sistral Jel 20 g

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

1 ml, 6 ampullük ambalajlarda.

Klorfenoksamin hidroklorür tek başına kullanıldığında, diğer antihistaminikler gibi reaksiyon gösterme zamanını  geciktirebilir. Bu nedenle dikkat gerektiren makineleri kullanan kişilerin bu konuda uyarılmaları tavsiye edilir.    Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı: Hamilelerde ve emzirenlerde endikasyon varsa ve/veya doktorun onayı alındıktan sonra Sistral Ampul kullanılabilir.   Küçük çocuklarda özellikle doza dikkat edilmesi gerekir (Merkezi hipereksitabilite ortaya çıkabilir).

Özellikle hassas kişilerde yorgunluk, baş dönmesi, koordinasyon bozuklukları ve ağız kuruluğuna rastlanabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz aşımından kaynaklanan ciddi toksik reaksiyonlarda böbrek fonksiyonları normal ise hemodiyaliz veya periton diyalizi ile sefuroksim vücuttan uzaklaştırılabilir.   Beta laktam antibiyotiklerle oluşmuş toksik semptomlarda bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık ve diyare meydana gelebilir.

SEFPOTEC duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Uygulanan dozaj tedavinin süresine ve enfeksiyonların türüne göre değişir. Akut otitismedia; etken mikroorganizmalar: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis Farenjit ve/veya tonsillit ; etken mikroorganizma: S. pyogenes Toplum kaynaklı pnömoni ; etken mikroorganizmalar: S. pneumoniae, H. influenzae Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri ; etken mikroorganizmalar: S. pneumoniae,     H. influenzae, M. catarrhalis Akut komplikasyonsuz üretral ve servikal gonore ; etken mikroorganizma: Neisseria gonorrhoeae Kadınlarda akut komplikasyonsuz anorektal enfeksiyonlar ; etken mikroorganizma: N. gonorrhoeae Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ; etken mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus, S. pyogenes Akut maksiller sinüzit ; etken mikroorganizmalar: H. influenzae, S. pneumoniae ve M. catarrhalis Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları (sistit) ; etken mikroorganizmalar: Eschericia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus

Semi-sentetik sefalosporin yapısında geniş spektrumlu antibiyotik olan sefpodoksim proksetil bir ön-ilaçtır ve aktif metaboliti olan sefpodoksim bakteri hücre duvarının sentezini bloke ederek bakterisidal etki oluşturur.   Mikrobiyoloji:   Sefpodoksim Gram pozitif ve Gram negatif bakterileri kapsayan geniş bir spektrumda antibakteriyel aktiviteye sahiptir.   Beta laktamaz enzimlerinin varlığında sefpodoksim stabilitesini koruyabilir. Beta laktamaz üretme yetenekleri nedeni ile penisilinlere ve sefalosporinlere karşı dirençli bir çok mikroorganizma sefpodoksim’e duyarlı olabilir.   Aşağıda belirtilen mikroorganizmaların bir çok suşuna karşı sefpodoksim’in hem in vitro hem de klinik olarak etkili olduğu gösterilmiştir.   Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil), sefpodoksim metisiline dirençli stafilokoklara karşı etkili değildir Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae (penisiline dirençli suşlar hariç) Streptococcus pyogenes   Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar: Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Moraxella (Branhamella) catharralis Neisseria gonorrhoeae(penisilinaz üreten suşlar dahil)   Aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro etkinliği gösterilmiştir; ancak, klinik anlamlılığı bilinmemektedir.   Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Streptococcus agalactiae Streptococcus suşları (Grup C, F, G) Sefpodoksim enterokoklara karşı etkisizdir   Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar: Citrobacter diversus Klebsiella oxytoca Proteus vulgaris Providencia rettgeri Haemophilus parainfluenzae efpodoksim Pseudomonas ve Enterobacter türlerinin bir çok suşuna karşı etkili değildir.   Anaerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Peptostreptococcus magnus  

Ön-ilaç olan sefpodoksim proksetil gastrointestinal sistemden emildikten sonra de-esterifiye edilerek aktif metaboliti olan sefpodoksim’e dönüşür. 100 mg sefpodoksim proksetil aç olarak alındığında dozun yaklaşık %50 kadarı sistemik dolaşıma geçer. 100-400 mg arası dozlarda Tmaks yaklaşık 2-3 saattir, T1/2 değeri ise 2 saat ile 3 saat arasında değişiklik gösterir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda, çoklu oral dozları kullanıldığında ilaç birikimi ve diğer farmakokinetik parametrelerde herhangi bir değişiklik tespit edilmemiştir.   Film kaplı tablet formu besinlerle birlikte alındığında biyoyararlanımında %20-30 civarında artış meydana gelmektedir. Açlık ve tokluk Tmaks değeri arasında belirgin bir farklılık yoktur.   Sefpodoksim proteinlere plazmada %21-29, serumda ise %22-33 oranında bağlanır.   Terapötik dozlarında tonsil ve akciğer dokusunda Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae gibi bir çok bakterinin MIC90 değerlerinin üzerindeki konsantrasyonlara ulaşır. Sefpodoksim’in serebrospinal sıvıya geçişi ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Uygulanan dozun yaklaşık olarak %30’u 12 saat içinde değişmeden idrar ile atılır.

SEFPOTEC 200 mg FİLM TABLET

Her SEFPOTEC Film Tablet 200 mg sefpodoksim aktivitesine eşdeğer miktarda sefpodoksim proksetil ve boyar madde olarak titanyum dioksid (E-171) içerir.

Antiasidler: Yüksek dozda antiasidlerle ya da H2 reseptör blokörleri ile birlikte kullanıldığında Cmaks ve EAA değerleri azalır. Birlikte kullanıldığında oral anti-kolinerjikler Tmaks değerini artırır, ancak EAA değeri etkilenmez.   Probenesid: Diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi sefpodoksim’in renal atılımı probenesid tarafından inhibe edilir. EAA değeri ve Cmaks seviyesi artar.   Nefrotoksik ilaçlar: Tek başına kullanıldığında nefrotoksik etkisi olmadığının gösterilmiş olmasına rağmen nefrotoksik potansiyeli olduğu bilinen ajanlarla birlikte kullanılırken renal fonksiyonun dikkatle takibinin yapılması gereklidir.   İlaç/Laboratuar test etkileşimleri: Sefalosporinler zaman zaman direkt Coombs’ testinde pozitif sonuç alınmasına neden olur.

Sefpodoksim proksetil, sefpodoksim ya da sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Gıdalarla birlikte alındığında sefpodoksim’in emilimi artar; bu nedenle, SEFPOTEC Film Tablet’in besinlerle birlikte alınması önerilir.   Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda uygulanan tedavi protokolü:     Enfeksiyonun tipi     Günlük Doz Doz Aralığı Tedavi Süresi Farenjit ve/veya tonsillit 200 mg 12 saat ara ile 100 mg 5-10 gün Akut Pnömoni 400 mg 12 saat ara ile 200 mg 14 gün Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi 400 mg 12 saat ara ile 200 mg 10 gün Komplikasyonsuz gonore ve rektal gonokokal enfeksiyonlar 200 mg Tek doz   Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları 800 mg 12 saat ara ile 400 mg 7-14 gün Akut maksiller sinüzit 400 mg 12 saat ara ile 200 mg 10 gün Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları 200 mg 12 saat ara ile 100 mg 7 gün     Çocuklarda (2 ay ile 12 yaş arası) uygulanan tedavi protokolü:   Enfeksiyonun tipi     Günlük Doz Doz Aralığı Tedavi Süresi Akut orta kulak iltihabıAkut otitis media 10 mg/kg/gün(en fazla 400 mg/gün) 12 saat ara ile 5 mg/kg(bir dozda en fazla 200 mg) 5 gün Akut maksiller sinüzit (10 mg/kg/gün)(en fazla 400 mg/gün) 12 saat ara ile 5 mg/kg(bir dozda en fazla 200 mg) 10 gün Farenjit / Tonsillit

–

NOBEL İLAÇ SAN.ve TİC. A.Ş. Barbaros Bulvarı 76-78 34353 Beşiktaş- İSTANBUL

12.12.2007   213/72

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların göremeyecekleri ve erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SEFPOTEC 200 mg Film Tablet; 10, 14 ve 20  film tabletlik blister ambalajda.

Tedaviye başlanmadan önce hastaların sefpodoksim proksetil’e, diğer sefalosporinlere, penisilinlere ve herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır. Sefalosporin grubu antibiyotiklerle penisilinler ve diğer bazı ilaçlar arasında çapraz duyarlılık reaksiyonları bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere duyarlı hastalarda sefalosporin grubu antibiyotikler dikkatle kullanılmalıdır. Kullanım sırasında alerjik reaksiyonlar gelişirse tedavi derhal kesilmeli, damar yolu açık tutulmalı, epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile acil tedavi uygulanmalıdır. Bunun yanında hastanın hava yolu açık tutulmalı ve oksijen desteği sağlanmalıdır.   Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanımında kolonun normal florasını değiştirerek Clostridium türü mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Tedavinin kesilmesini gerektirecek seviyede şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Clostridium difficile antibiyotik ile ilgili kolitin primer nedenidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında da psödomembranöz kolit görülebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında diyare gelişen hastalarda ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi gerekebilir.     Gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanımı: Gebelikte kullanım kategorisi B dir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle gebelikte gerçekten ihtiyaç olduğunda kullanılmalıdır.   Anne sütü alan infantlarda, ilacın anne için önemi tartılarak ya emzirme ya da ilaç kullanımına ara verilmelidir.     Pediyatrik kullanımı: 2 aylıktan daha küçük infantlarda ilacın güvenilirliği ve etkinliği hakkında yeterli veri mevcut değildir.     Yaşlılarda kullanımı: Renal fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Etkinlik ve güvenlilik açısından yaşlı ve genç hastalar arasında farklılık gözlenmemiştir.   Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkiler: Baş dönmesi riskine karşı hastalar uyarılmalıdır. Böyle bir etki oluşursa araç veya makine kullanımından sakınılmalıdır.

NOBELFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Çoklu doz klinik çalışmalarda rastlanan ve muhtemelen -ya da belki- sefpodoksim kullanımına bağlı olduğu düşünülen ve insidansı %1 veya daha fazla olan yan etkiler şunlardır: Diyare, bulantı, vajinal fungal enfeksiyonlar, vulvovajinal enfeksiyonlar, abdominal ağrı, baş ağrısı.   Klinik çalışmalarda rastlanan ve muhtemelen sefpodoksim kullanımına bağlı olduğu düşünülen ve insidansı %1’den az olan yan etkiler ise şunlardır:   Vücut: Lokalize abdominal ağrı, abdominal kramp, baş ağrısı, moniliyazis, jeneralize abdominal ağrı, asteni, ateş, fungal enfeksiyon, keyifsizlik, yorgunluk, göğüs ağrısı, üşüme hissi, normal olmayan mikrobiyolojik test sonuçları, apse, yüzde ödem, alerjik reaksiyonlar, bakteriyel enfeksiyonlar, paraziter enfeksiyonlar, lokalize ödem, lokalize ağrı   Gastrointestinal Sistem: Bulantı, kusma, oral moniliyazis, anoreksi, ağız kuruluğu, stomatit, psödomembranöz kolit, hazımsızlık, flatulans, iştah azalması, konstipasyon, döküntü, gastrit, ağızda ülser, gastrointestinal bozukluklar, rektal bozukluklar, dil ve diş rahatsızlıkları, oral lezyonlar, diş ağrısı, tenezm   Kan ve Lenf Sistemi: Trombositemi, direkt Coombs’ testinin pozitifliği, eozinofili, lökositoz, lökopeni, PTT uzaması, trombositopenik purpura   Metabolik ve Beslenme: SGPT artışı, dehidratasyon, gut, periferal ödem, kilo artışı   Kas-İskelet Sistemi: Miyalji   Sinir Sistemi: Halüsinasyon, hiperkinezi, sinirlilik, somnolans, baş dönmesi, vertigo, bunaltı, serebral enfarktüs, konsantrasyon bozulması, konfüzyon, kabus görme, parestezi   Solunum Sistemi: Burun kanaması, rinit, astım, öksürük, ıslık sesi (wheezing), bronşit, nefes darlığı, plöral efüzyon, pnömoni, sinüzit   Deri Sistemi: Deride moniliyazis, ürtiker, fungal dermatit, akne, eksfolyatif dermatit, makulopapüler kızarıklık, şiddetli kaşıntı, diaforez, deskuamasyon, kuru cilt, saç kaybı, güneş yanığı, vesikülobülöz raş   Özel Duyular: Tat alma duyusunda bozukluk, gözde tahriş, kulak çınlaması   Ürogenital Sistem: Vajinit, hematüri, üriner sistem enfeksiyonları, ,disüri, sık idrara çıkma, noktüri, penil enfeksiyon, metroraji, proteinüri, vajinal ağrı Kardiyovasküler Sistem: Konjestif kalp yetmezliği, migren, çarpıntı, vazodilatasyon, hematom, hipertansiyon, hipotansiyon   Laboratuar bulgularında değişiklikler:   Aşağıda sayılan değişikliklerin çoğu geçicidir ve klinik açıdan anlamlı değildir.   Hepatik: AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, alkalen fosfataz, bilirubin ve LDH değerlerinde geçici artış   Hematolojik: Eozinofili, lökositoz, lenfositoz, granülositoz, bazofili, monositoz, trombositoz, hemoglobin düzeyinde azalma, hematokrit düzeyinde azalma, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, trombositemi, pozitif Coombs’ testi ve PT ile PTT değerlerinde uzama   Biyokimyasal: Hiperglisemi, hipoglisemi, hipoalbuminemi, hipoproteinemi, hiperkalemi ve hiponatremi   Renal: BUN ve kreatinin değerlerinde artış   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ