Seftech 200 Mg 20 Film Tablet

Film tablet

SPASMEX® 15 mg Film Tablet , 30, 50 ve 100 çentikli film tablet içeren blister ambalajlarda

27.09.2001 – 110/100

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Alu/Alu blister ambalajda, 28 ve 90 tablet.

STAGE’in araç ve makine kullanmaya etkisini belirlemek üzere çalışma yapılmamıştır. Ancak, STAGE’in farmakodinamik etkilerine dayanarak araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Araç ve makine kullanırken, tedavi sırasında sersemlik görülebileceği akılda tutulmalıdır.

Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

STAGE 10 mg film tablet

Bir film kaplı tablette 10 mg Rosuvastatin’e eşdeğer 10.4 mg rosuvastatin kalsiyum

Bildirilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

Ağızdan alınır.

STAGE 10 mg film tablet

24 ay.

227/40

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mikrokristalin selüloz tip 200, laktoz granül, sodyum karbonat anhidr, krospovidon (Kollidon CL), magnezyum stearat, titanyum dioksit, talk, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, lesitin, ksantan gam, polivinil alkol.

Akut toksik etki olarak şiddetli hipotansiyon, bradikardi, şok, elektrolit bozuklukları ve böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir. Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve NSAİ kullanan hastalarda terapötik dozlarda hiperkalemi gelişebilir. Doz aşımını takiben ortaya çıkan toksik semptomlara karşı destekleyici tedavi yapılır. Tedavi semptomlara yönelik olarak düzenlenir. Henüz emilmemiş olan ramiprilin elimine edilmesi için gereken yapılmalıdır (ör. Gastrik lavaj, absorbe edici maddelerin uygulanması; mümkünse bu uygulamanın ilk 30 dak. içinde yapılması gerekmektedir). Hipotansiyon durumunda volüm ve tuz açığının kapatılmasının yanısıra katekolamin ve anjiotensin II uygulamaları da dikkate alınmalıdır.

Sandace 2.5 mg Tablet; Hipertansiyon tedavisinde tek başına ya da tiazid diüretiklerle kombine olarak , Konjestif kalp yetmezliğinde. Risk altındaki kişilerde (diyabet, hiperlipidemi, sigara içme veya mikroalbüminüri öyküsü olanlar gibi); miyokard enfarktüsü, stroke ve kardiyovasküler sebeplerle ölüm riskini azaltmak amacıyla, ayrıca akut miyokard enfarktüsünden sonra gelişen sol ventrikül disfonksiyonun tedavisinde kullanılır.

Ramipril, angiotensin I’in, kuvvetli bir vazokonstriktör olan angiotensin II’ye dönüşümünü engelleyen angiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür. Ramipril etkisini aktif metaboliti olan ramiprilatın ADE’i inhibe etmesi sonucu gösterir. Bunun sonucunda vazodilatasyon meydana gelir ve özellikle hipertansif hastalarda kan basıncı düşer. Enzim-inhibitör kompleksi yavaş ayrılma gösterir, bu nedenle uzun süreli ve güçlü etkiye sahiptir. Ramiprilin 2.5-20 mg tek doz uygulanmasından sonra ADE inhibisyonu 4 saat boyunca %60-80 oranında sağlanır, 24 saat sonra inhibisyon %40-60 oranında devam eder. 2.0 mg ve üzerindeki ramiprilin çoğul oral doz alımıyla plazma ADE aktivitesinde 4 saat boyunca %90 dan fazla düşüş, takip eden 24 saat boyunca da %80’in üzerinde inhibisyon sağlanır.

Oral uygulamadan sonra ramipril gastrointestinal sistemden yüksek oranda (%50-%60) absorbe olur ve yaklaşık 1 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Besinler emilimini etkilemez. Periferik dokularda hızla dağılır. Karaciğerde, ramiprilin ADE inhibitör etkinliğinin yaklaşık 6 katına sahip ramiprilata ve inaktif metabolitleri olan diketopiperazin esteri, diketopiperazin asit, ramipril ve ramiprilatın glukronidlerine metabolize olur. İlaç alındıktan sonra 1-2 saat içinde tek dozun kan basıncını düşürücü etkisi başlar, maksimum etki 3-6 saat sonra oluşur, önerilen dozlarda uygulandığı taktirde bu etki genellikle 24 saat devam eder. Ramiprilatın plazma seviyeleri trifazik bir azalma gösterir. 1. faz periferik kompartmanlara, plazma proteinlerine ve ADE dokusuna hızlı dağılım fazıdır. 2. faz serbest ramiprilatın atılımını gösteren belirgin bir eliminasyon fazıdır. Final fazı dokulara bağlanma ve ayrılma arasındaki dengeyi gösteren terminal eliminasyon fazıdır. Ramipril ve ramiprilatın serum proteinlerine bağlanma oranları sırasıyla %73 ve %56’dır. Tekrarlayan dozlarda uygulama durumunda ramiprilatın kararlı durum plazma konsantrasyonlarına 4. dozda ulaşılır, eliminasyon yarılanma ömrü 13-17 saattir. Ramiprilin oral uygulamasından sonra yaklaşık %60’ı ana ilaç ve metabolitleri halinde idrarla, %40’ı ise feçes ile atılır.

Tablet

Her çentikli tablette Ramipril 2.5 mg

Potasyum tuzları, yüksek doz ko-trimoksazol, anjiotensin reseptör antagonistleri (candesartan, losartan, irbesartan), potasyum tutucu diüretikler (amilorid, spironolakton vb), ramipril ile kombine kullanıldığında serum potasyum seviyesinde artış görülebilir. ADE inhibitörleri; digoksin, lityum ve sülfonilürelerin atılımını azaltarak bu ilaçların serum konsantrasyonlarının ve etkilerinin artmasına neden olur. Fenotiyazinler ve probenesid, ADE inhibitörlerinin etkisini artırır. Diüretikler, ADE inhibitörlerinin hipotansif etkilerini güçlendirir, gelişen hipovolemi ADE inhibitörlerinin böbrekler üzerindeki potansiyel advers etkilerinin artmasına neden olur. Ramipril ve diğer ADE inhibitörlerinin NSAI‘ler ile birlikte kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmalara neden olabilir. NSAI’ler (özellikle indometazin ve asetilsalisilik asit) ADE inhibitörlerinin hipotansif etkinliğini azaltır. Allopürinol ile ADE inhibitörleri beraber kullanıldıklarında aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşma riski artar. Rifampin, ADE inhibitörlerinin etkinliğini azaltabilir. Antasidler, ADE inhibitörlerinin biyoyararlanımını azaltabilir, dozlar arasında en az iki saat olmalıdır.

Ramiprile veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine ya da ADE inhibitörlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, geçmişte anjioödem hikayesi olanlarda, bilateral renal arter stenozu ve primer hiperaldosteronizmde kontrendikedir. Gebelik ve laktasyonda kullanılmamalıdır.

Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca toleransına bağlıdır. Ramipril tedavisi uzun süreli bir tedavidir, doktor tedavi süresini herbir hastanın durumuna göre ayarlar. Hipertansiyon: Hipertansiyon tedavisinde önerilen başlangıç dozu günde bir kez alınan 2,5 mg’dır. Alınan cevaba göre doz 2-3 haftalık aralıklarla günde 5 mg’a kadar yükseltilebilir. Günlük maksimum doz 20 mg’dır. Böbrek bozukluğu olan hipertansiyon hastalarında günde tek doz 1.25 mg ile tedaviye başlanmalı, doz duruma göre artırılmalıdır. Önerilen maksimum doz 5 mg’dır. Konjestif kalp yetmezliği: Kardiyovasküler nedenlerden kaynaklanan miyokard enfarktüsü, inme ve ölüm riskini azaltmak için başlangıç dozu ilk bir hafta boyunca günde tek doz 2.5 mg , sonraki üç hafta boyunca günde tek doz 5 mg’dır. Doz, hasta toleransına göre gerekirse bölünerek günde 10 mg’a kadar çıkarılabilir. Miyokard enfarktüsü sonrasında önerilen başlangıç dozu günde 2 kez 2.5 mg’dır. Gerek görülürse doz günde 2 kez 5 mg’a yükseltilir. Diüretik tedavisi görenlerde doz ayarlaması: Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda ramipril tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce mümkünse diüretik kesilmeli veya diüretiğin dozu azaltılmalıdır. Diüretik bırakılamıyorsa ramipril tedavisine 1,25 mg ile başlanır. Başlangıç dozundan sonra hasta kan basıncı sabitlenene kadar izlenmelidir. Böbrek hastalarında doz ayarlaması: Böbrek bozukluklarında doz: Kreatinin klerensi dakikada 40 ml’ den düşükse normal dozun %25’i uygulanır. Böbrek bozukluğu olan hastalarda hipertansiyon tedavisi: Günde bir kez 1.25 mg ile tedaviye başlanır, daha sonra hasta toleransına göre doz ayarlanır. Böbrek bozukluğu olan hastalarda kalp yetmezliği tedavisi: Günde bir kez 1.25 mg ile tedaviye başlanır, daha sonra doz günde iki kez 1.25 mg’a yükseltilir, hasta toleransına göre doz günde iki kez 2.5 mg’a kadar çıkarılabilir.

Sandace 5 mg, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajlarda Sandace 10 mg, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajlarda

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

28 çentikli tablet içeren blister ambalajlarda.

ADE inhibitörleri hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanıldığında, gelişmekte olan fetusta hasarlara hatta ölümlere neden olabilir. Hastada, tedavi sırasında hamilelik tespit edilirse, ramipril tedavisi hemen kesilmelidir. Tahminen ADE inhibitörleri endojen bradikinin dahil eikozanoid ve polipeptit metabolizmasını etkiler, bu nedenle ramipril dahil ADE inhibitörü kullananlarda anafilaktik ve benzeri reaksiyonlar görülebilir. Yüz bölgesinde, ekstremitelerde, dudak çevresi, dil ve glottiste ödem, hırıltı, nefes alma güçlüğü oluştuğunda ilaç alımı derhal kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Anjioödem, tedavinin herhangi bir safhasında (özellikle ilk dozu takiben ) görülebilir. Yaşlılarda ve/veya sodyum eksikliğinde ya da hipovolemisi olan hastalarda ciddi hipotansiyon görülebilir. Bu hastalarda tedaviye düşük dozlarla başlanmalı ve hasta yakın takip altında tutulmalıdır. Özellikle hipovolemisi olanlarda ilk doz alımı ile birlikte kan basıncı dikkatle takip edilmelidir. Hipovolemi, kollajen vasküler hastalıkları, aort stenozu, hiperkalemi durumlarında dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (özellikle renal arter stenozu) ani doz artışlarından kaçınılmalıdır. Böbrek bozukluğu olan hastaların lökosit sayısındaki değişiklikler ve serum kreatinin klerensi takip edilerek hasta tedavinin ilk üç ayı boyunca yakın kontrol altında tutulmalıdır. Hemodiyaliz sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Diğer ADE inhibitörleri gibi ramipril, eritrositlerde ve hemoglobin içeriğinde azalmaya neden olabilir. Agranülositoz, pansitopeni ve kemik iliği depresyonu görülebilir. ADE inhibitörlerinin hematolojik etkileri kollajen vasküler hastalığı olanlarda daha belirgindir. Bu hastalarda lökosit sayısı sürekli gözlem altında tutulmalıdır. Nadiren ADE inhibitörleri kolestatik sarılık ile başlayan ve aniden gelişen hepatik nekroz ile sonuçlanan bir sendroma neden olabilir. Sarılık veya hepatik enzimlerde artış görülen hastalar ilaç alımını kesmeli ve derhal doktora başvurmalıdır. Ramiprilin çocuklardaki güvenilirliğine ve etkinliğine ilişkin yeterli bilgi henüz mevcut değildir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelik Kategorisi: İlk trimester: C, ikinci ve üçüncü trimester: D Ramipril gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ADE inhibitörleri gebelerde kullanıldığında fetal ve neonatal morbiditeye ve ölüme sebep olabilir. Tedaviye başlanmadan önce gebelik durumu değerlendirilmeli, ADE inhibitörü tedavisi zorunlu olan hallerde gebelikten kaçınılmalıdır. Eğer gebelik saptanırsa ADE inhibitörleri derhal kesilmeli ve düzenli olarak fetal gelişim takibi yapılmalıdır. Gebe kalmayı planlayan kadınlarda ADE inhibitörleri (ramipril dahil) kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma yaşında olan kadınlar potensiyel riskler konusunda bilgilendirilmelidir ve detaylı bireysel risk ve fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra ilaç verilmelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde uzun süreli ADE inhibitörü kullanımının insan fetotoksisitesine ve neonatal toksisiteye neden olduğu bilinmektedir. Ek olarak ADE inhibitörlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı potensiyel doğum defekti riskini artırır. Ramipril laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Ramiprilin süte geçişi vardır, laktasyon döneminde kullanımı gerekliyse emzirme kesilmelidir.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Kan basıncının düşmesi hastanın konsantrasyonu ve reaksiyon yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Bu durum, daha çok tedavinin başında veya alkolle alındığı zaman söz konusudur.

Ramipril kullanımına bağlı en sık görülen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir: Kardiyovasküler sistem; hipotansiyon, anjina, postural hipotansiyon, senkop, çok nadiren kardiyak aritmiler oluşabilir. Santral sinir sistemi; baş ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, yorgunluk, kulak çınlaması bildirilmiştir. Endokrin, metabolik; hiperkalemi Nöromüsküler ve iskelet sistemi; kardiyak kaynaklı olmayan göğüs ağrısı Gastrointestinal sistem; karın ağrısı, bulantı, kusma, konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu Solunum sistemi; öksürük Renal; böbrek fonksiyon bozukluğu, serum BUN ve kreatinin seviyesinde yükselme Daha seyrek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Anksiyete, insomnia, konvülziyon, depresyon, amnezi, agranülositoz, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu, anafilaktik reaksiyonlar, anjioödem, hipersensivite reaksiyonları, fotosensitivite, Stevens-Johnson sendrom, aritmi, dispne, ödem, disfaji, işitme kaybı, eozinofili hepatit, miyalji, nöropati, vaskülit, pankreatit.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Aluminyum silindir içinde plastik kap; entegre kapatma halkası ve kurcalamaya karşı koruyucu mühür ile birlikte plastik kapak.   Her SPIRIVA RESPIMAT İnhalatörü 30 doz (60 püskürtme) içerir. Her püskürtmede 2.5 mikrogram tiotropium salıverilmektedir.

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Baş dönmesi ve bulanık görme olaylarının ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir.

SPIRIVA RESPIMAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Tiotropiuma veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz; Atropine veya türevlerine, örn. ipratropium ya da oksitropium gibi atropin benzeri maddelere karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz; SPIRIVA RESPIMAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ SPIRIVA RESPIMAT günde bir kez kullanılan bir idame tedavisi ilacıdır. Ani bir nefes alamama veya hırıltılı soluma nöbetinin tedavisi için kullanmayınız. SPIRIVA RESPIMAT uygulamasından sonra deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı soluma veya nefes alamama gibi ani aşırıduyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz. Dar açılı glokom (göz tansiyonu) ya da prostat sorunlarınız varsa, veya idrar yapmada güçlük çekiyorsanız, dikkatli olunuz. Benzeri diğer ilaçlar gibi SPIRIVA RESPIMAT bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir. SPIRIVA RESPIMAT gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma, veya nefessiz kalmaya sebep olabilirler. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz. Böbreklerinizde sorun varsa, bu sorunun belirtilerini dikkatle izlemelisiniz. SPIRIVA RESPIMAT inhalatörü doğru bir şekilde kullanmayı öğreniniz. SPIRIVA RESPIMAT çözeltisinin gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayı bırakmalı ve hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız. SPIRIVA RESPIMAT’ı günde bir defadan daha sık kullanmayınız. SPIRIVA RESPIMAT kartuşlarını, yalnızca RESPIMAT inhalatörü ile kullanınız.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   SPIRIVA RESPIMAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması SPIRIVA RESPIMAT solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme döneminde kullanmamalısınız.   Araç ve makine kullanımı Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.   SPIRIVA RESPIMAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SPIRIVA RESPIMAT yardımcı maddeler arasında, önerilen doz başına 0.00221 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür göz ve deride tahrişe neden olabilir. Ayrıca solunum yoluyla doz başına 10 mg alındığında bronşlarda spazma yol açabilir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı SPIRIVA RESPIMAT, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi bir ilaç etkileşimi görülmemiştir. Sempatomimetik bronkodilatatörler (örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon), bu ilaçlar arasındadır. Tiotropium bromürün diğer antikolinerjik ilaçlar ile birlikte süreğen olarak (uzun süreli) uygulanması henüz incelenmemiştir. Bu nedenle, diğer antikolinerjik ilaçların SPIRIVA RESPIMAT ile birlikte süreğen olarak uygulanması önerilmemektedir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, SPIRIVA RESPIMAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa SPIRIVA RESPIMAT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ağız ve yüzde şişme ve buna eşlik edebilecek nefes darlığı, deri döküntüleri ve kurdeşen ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar; Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SPIRIVA RESPIMAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Düzensiz kalp atışları; Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme; Bağırsak tıkanması; bu duruma bağırsak felci de dahildir ve tablo kendisini şiddetli kabızlık veya bağırsak hareketlerinin kaybolması şeklinde gösterebilir; Ayrıca, inhalasyon yoluyla kullanılan diğer ilaçlarla olduğu gibi, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma, veya nefessiz kalma ortaya çıkabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  SPIRIVA RESPIMAT ile klinik araştırmalar sırasında en sık rastlanan yan etki ağız kuruluğudur (hastaların onda biri ile yüzde biri arasında ortaya çıkar). Bu durum genellikle hafiftir ve tedavinin devamıyla birlikte çoğunlukla kaybolur.   Aşağıda verilen yan etkiler yaygın olmayan şekilde bildirilmiştir (100 hastada Tinden az, 1,000 hastada 1’inden fazla):  Baş dönmesi, Bulanık görme, Çarpıntı hissi, Ses kısıklığı, Öksürük, Boğazda tahriş, Ağızda mantar hastalığı, Gastroözofajiyal reflü hastalığı (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması; göğüs kemiği arkasında yanma hissi ile kendini belli eder), Yutma güçlüğü, Kaşıntı, İdrar yapmada güçlük ve mesanede idrar birikmesi (özellikle idrar problemleri olan erkek hastalarda). Diğer yandan sıklık derecesi bilinmeyen bazı istenmeyen etkiler de vardır: Göz içi basıncında artış, Kalp atışlarında hızlanma, Burun kanaması, Diğer inhalasyon ilaçlarında olduğu gibi bronşlarda spazm, Kabızlık, Deri döküntüleri, Kurdeşen, İdrar yolu enfeksiyonu.  Bunlar SPIRIVA RESPIMAT’ın hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.   Uygulama yolu ve metodu SPIRIVA RESPIMAT’ın önerilen dozu, günde bir kez iki püskürtmenin ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir).   İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, RESPIMAT inhalatörü kullanılarak yapılmalıdır.   Kullanım talimatları Lütfen bu talimatları okuyunuz ve dikkatle uygulayınız.     Kartuşun yerleştirilmesi ve kullanıma hazırlama İlk kullanımdan önce aşağıdaki 1’den 6’ya kadar olan basamakların uygulanması gereklidir: 1.Yeşil renkli kapak kapalı durumda iken, güvenlik kilidine (E) bastırınız ve şeffaf tabanı (G) çekerek çıkarınız.     1 2.Kartuşu (H) kutusundan çıkarınız. Kartuşun daha dar olan ucunu inhalatörün içine doğru itiniz ve bir “klik” sesi ile yerine yerleşmesini sağlayınız.    2a     Kartuşun tamamen yerleştiğinden emin olmak için, sağlam bir yüzeyin üzerine koyarak hafifçe ve dikkatli bir şekilde bastırınız (2b). İnhalatöre yerleştirdikten sonra kartuşu yerinden çıkartmayınız.    2b    3.Şeffaf tabanı yerine takınız (G).  Şeffaf tabanı bir daha yerinden çıkarmayınız.    3      SPIRIVA RESPIMAT İnhalatörün ilk kullanım için hazırlanması      4.SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüzü, yeşil kapak (A) kapalı halde iken, dik olarak tutunuz. Şeffaf tabanı (G) kırmızı okların yönünde, bir “klik” sesi duyuncaya kadar döndürünüz (yarım tur).    4  5.Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız.   5   6.SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör‘ü yere doğru tutunuz. Doz serbestleme düğmesine (D) basınız. Yeşil kapağı (A) kapatınız.   4, 5 ve 6. basamakları bir duman görünür hale gelinceye kadar tekrarlayınız.   Daha sonra 4, 5 ve 6. basamakları, inhalatörün kullanmaya hazır olduğunu garanti etmek amacıyla üç kez daha tekrarlayınız.   SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüz artık kullanıma hazırdır.   Bu basamaklar, inhalatördeki kullanılabilir doz sayısını etkilemeyecektir. SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüz, kullanım için hazırlandıktan sonra, 30 dozunuzu (60 püskürtme) verebilecek durumdadır.    6  I.Kazaen bir doz serbestlenmesini önlemek amacıyla yeşil kapak (A) kapalı durumda iken, SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüzü dik olarak tutunuz. Şeffaf tabanı (G) kırmızı okların yönünde, bir “klik” sesi duyuncaya kadar döndürünüz (yarım tur).    I    II.Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız. Nefesinizi yavaşça ve tamamen dışarı veriniz, ve hava deliklerini (C) kapatmayacak şekilde, dudaklarınızı ağızlık parçasının uç tarafının çevresinde sıkıca kapayınız. SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüzü boğazınızın arkasına doğru yönlendiriniz.   Ağzınızdan yavaş ve derin bir nefes alırken, doz serbestleme düğmesine (D) basınız ve alabildiğiniz kadar, yavaş nefes almaya devam ediniz. Nefesinizi 10 saniye kadar, veya sizi zorlamayacak bir süre tutunuz.  II   III I. ve II. basamakları tekrarlayınız; böylelikle dozunuzun tamamını almış olacaksınız.   Bu inhalatörü sadece GÜNDE BİR KEZ kullanmanız gerekmektedir.   SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüzü tekrar kullanıncaya kadar yeşil kapağı kapalı durumda tutunuz.   Eğer SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüz 7 günden daha fazla süreyle kullanılmamış ise, yere doğru bir kez püskürtünüz. Eğer SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüz 21 günden daha fazla süreyle kullanılmamış ise, 4’ten 6’ya kadar olan basamakları bir duman görünür hale gelinceye kadar tekrarlayınız. Daha sonra 4’ten 6’ya kadar olan basamakları 3 kez daha tekrarlayınız.   Yeni bir SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör ne zaman alınmalı    SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör 30 doz (60 püskürtme) içermektedir. Doz göstergesi, yaklaşık olarak ne kadar ilacın kaldığını gösterir. İşaret oku ölçeğin kırmızı bölümüne girdiğinde, yaklaşık 7 günlük ilaç (14 püskürtme) kalmış demektir. Bu durumda yeni bir SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör reçetesi alma zamanınız gelmiştir.               İşaret oku kırmızı ölçeğin sonuna ulaştığında (yani 30 dozun tamamı kullanıldığında), SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüz boşalmıştır ve otomatik olarak kilitlenir. Bu durumda, taban parçası artık daha fazla döndürülemez.   İçindeki ilacın tamamı kullanılmamış bile olsa, SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör ilk kez kullanıldıktan en geç iki ay sonra atılmalıdır.      İnhalatörün bakımı  Ağızlık parçası ve içinde bulunan metal bölüm, en az haftada bir kez, nemli bir bez veya ıslak kağıt mendil ile temizlenmelidir.  Ağızlık parçasında herhangi bir hafif renk değişimi, SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ün performansını etkilemez.  Gerekli olduğunda, SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ün dış tarafını nemli bir bezle silebilirsiniz.    Değişik yaş grupları   Çocuklarda kullanım: SPIRIVA’nın çocuklardaki güvenlilik ve etkinliği henüz belirlenmediği için kullanılmamalıdır.   Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalar SPIRIVA RESPIMAT’ı önerilen dozlarda kullanabilirler.   Özel kullanım durumları   Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalar, SPIRIVA RESPIMAT’ı önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda SPIRIVA RESPIMAT kullanımı yakından izlenmelidir.   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalar, SPIRIVA RESPIMAT’ı önerilen dozlarda kullanabilirler.   Eğer SPIRIVA RESPIMAT’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla SPIRIVA RESPIMAT kullandıysanız SPIRIVA RESPIMAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   SPIRIVA RESPIMAT kullanmayı unutursanız O güne ait dozu almayı unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı gün içerisinde iki doz kullanmayınız. İlacınızı daha sonraki günlerde, her zamanki vaktinde kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.   SPIRIVA RESPIMAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer SPIRIVA RESPIMAT almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir. SPIRIVA RESPIMAT kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.   Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

SPIRIVA RESPIMAT ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun şekilde hazırlanmış tiotropium bromür monohidrat içerir.SPIRIVA RESPIMAT özel olarak geliştirilmiş RESPIMAT® cihazı ile kullanılmak üzere hazırlanmış kartuşlar içinde piyasaya sunulmaktadır.Kartuş, aluminyum silindir içinde plastik kap; bu kap ile bütünleşen kapatma halkası ve kurcalamaya karşı koruyucu mühür ile birlikte plastik kapak şeklindedir. Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün bir bronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur ve havanın akciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır. SPIRIVA RESPIMAT, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı’nın (KOAH) idame tedavisinde ve bu hastalıkla ilişkili nefes darlığının idame tedavisinde kullanılır. KOAH’ın kısıtladığı yaşam kalitesini düzeltilmesinde ve hastalıktaki alevlenmelerin azaltılmasında yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalıktır ve SPIRIVA RESPIMAT uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak üzere hazırlanmıştır. SPIRIVA RESPIMAT solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir. Bu ilacı günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. SPIRIVA RESPIMAT’ın doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. SPIRIVA RESPIMAT nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız. 

SPIRIVA RESPIMAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC’ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPIRIVA RESPIMAT’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPIRIVA RESPIMAT’ı  kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.   İnhalatörünüzün bakımı Ağızlık parçası ve içinde bulunan metal bölüm, en az haftada bir kez, nemli bir bez veya ıslak kağıt mendil ile temizlenmelidir. Ağızlık parçasında herhangi bir hafif renk değişimi, SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüzün performansını etkilemez. Gerekli olduğunda, SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüzün dış tarafını nemli bir bezle silebilirsiniz.

SPIRIVA® RESPIMAT® 2.5 mikrogram/püskürtme İnhalasyon Çözeltisi

Düzenli ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiş olmakla birlikte tiotropium bromür, KOAH tedavisinde yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar ile beraber, ilaç etkileşimine yönelik klinik bulgular görülmeksizin kullanılmıştır; sempatomimetik bronkodilatörler, metilksantinler, oral ve inhale steroidler, bu ilaçlar arasındadır.   Tiotropium bromürün diğer antikolinerjik ilaçlar ile birlikte kronik olarak uygulanması henüz incelenmemiştir. Bu nedenle, diğer antikolinerjik ilaçların SPIRIVA RESPIMAT ile birlikte kronik olarak uygulanması önerilmemektedir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel bir veri bulunmamaktadır.   Pediyatrik popülasyon:Özel bir veri bulunmamaktadır

Yüksek dozlarda SPIRIVA RESPIMAT antikolinerjik bulgu ve semptomlara yol açabilir.   Sağlıklı gönüllülerde 14 gün süreyle 40 mikrogram’a kadar tiotropium inhalasyon çözeltisi uygulamasından sonra, doza bağımlı bir sıklıkla görülen (günlük 10 – 40 mikrogram), ağız kuruluğu, boğazda kuruluk ve burun mukozasında kuruma ötesinde ve 7. günden itibaren ortaya çıkan tükürük salgısında anlamlı azalma dışında, başka ilişkili bir advers olay gözlenmemiştir. Kronik obstrüktif akciğer hastalarına 4 ile 48 hafta boyunca, 10 mikrogram’lık günlük tiotropium inhalasyon çözeltisi dozlarının uygulandığı uzun dönemli 6 çalışmada önemli istenmeyen etkiler görülmemiştir.   Oral yoldan biyoyararlanımının düşük olması nedeniyle, kartuştaki tiotropium inhalasyon çözeltisinin kasıtsız olarak oral yoldan alınması sonucunda akut intoksikasyon pek olası değildir

Tiotropium bromür monohidrat. Her püskürtmede, 2.5 mikrogram tiotropium’a eşdeğer, 3.124 mikrogram tiotropium bromür monohidrat salıverilmektedir.

Farmakoterapötik grup:           Antikolinerjikler ATC kodu:                               R03B B04   Tiotropium bromür, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili spesifik bir antimuskarinik ajandır. M1’den M5’e kadar olan muskarinik reseptör alt-tiplerine karşı benzer bir afinite gösterir. Hava yollarında, düz kasta bulunan M3 reseptörlerinin inhibisyonu gevşeme ile sonuçlanmaktadır. Antagonizmanın yarışmacı ve geri-dönüşümlü olduğu, insan ve hayvan kaynaklı reseptörlerde ve izole organ preparatlarında gösterilmiştir. Klinik öncesi in vitro ve in vivo çalışmalarda, bronkoprotektif etkiler doza bağımlı idi ve 24 saatten daha uzun sürmüştü. Etkisinin uzun süreli oluşu, muhtemelen M3 reseptörlerinden son derecede yavaş ayrışmasına bağlıdır; ipratropium ile gözlenenden anlamlı derecede daha uzun bir ayrışma yarı-ömrüne sahiptir. N-katerner bir antikolinerjik olarak tiotropium, inhalasyon yoluyla uygulandığında, topikal olarak (bronko-) selektiftir; sistemik antikolinerjik etkilere yol açmadan önce kabul edilebilir bir terapötik aralık gösterir. M2 reseptörlerinden ayrışması, M3 reseptörlerinde olduğundan daha hızlıdır, ve bu durum, fonksiyonel in vitro çalışmalarda M2’ye karşı M3 için kinetik olarak kontrol edilen bir reseptör alt-tipi seçiciliğinin varlığını açığa çıkarmıştır. Yüksek düzeydeki potens ve reseptörden yavaş disosiyasyonun klinikteki karşılığı, KOAH’lı kişilerdeki belirgin ve uzun etkili bronkodilatasyondur.   Tiotropium inhalasyonunu izleyen bronkodilatasyon, esas olarak lokal (havayolları üzerinde) bir etki olup, sistemik bir etki değildir.   Klinik Faz III programında 2901 KOAH hastası üzerinde yürütülen (1038’ine 5 mikrogram tiotropium dozu verildi) ikisi 1 yıl süreli, ikisi 12 hafta süreli ve ikisi dört hafta süreli randomize, çift-kör çalışma bulunmaktaydı. Bir yıllık program plasebo kontrollü iki araştırmadan oluşuyordu. On iki hafta süreli iki araştırma, hem aktif (ipratropium) hem de plasebo kontrollüydü. Altı çalışmanın hepsinde de akciğer fonksiyonu ölçümleri yer almaktaydı. Ek olarak, 1 yıl süreli iki çalışma, dispne, sağlıkla ilişkili yaşam kalitesi ve alevlenmeler üzerindeki etkilere yönelik, sağlık sonuçlanım ölçümlerini de içeriyordu.   Sözü edilen bu çalışmalarda, günde bir kez uygulanan SPIRIVA RESPIMAT akciğer fonksiyonlarında (bir saniyelik zorlu ekspirasyon hacmi ve zorlu vital kapasite) ilk dozu izleyen 30 dakika içinde, plaseboya kıyasla belirgin iyileşmeye yol açtı. Akciğer fonksiyonlarındaki bu iyileşme, kararlı durum düzeylerinde, 24 saat süreyle kalıcı oldu. Farmakodinamik kararlı duruma bir hafta içerisinde ulaşıldı. SPIRIVA RESPIMAT sabah ve akşam doruk ekspiratuar akım hızı (PEFR) düzeylerini, hastalarda yapılan günlük kayıtlarda ölçüldüğü şekliyle, anlamlı olarak iyileştirdi. SPIRIVA RESPIMAT uygulaması, kurtarıcı bronkodilatör kullanımında, plaseboya kıyasla azalma ile sonuçlandı.   SPIRIVA RESPIMAT’ın bronkodilatör etkileri, 48 haftalık uygulama dönemi boyunca tolerans belirtisi bulunmaksızın kalıcı oldu.   Şekil 1:  Sırasıyla Gün 1 ve 337’de her zaman noktasında (çalışma ilacı uygulamasından önce ve sonra) ortalama FEV1 (litre) düzeyleri (bir yıl süreli, paralel gruplu iki araştırmanın bileşik verileri)*   *Ortalama değerler, merkez, sigara içme durumu ve başlangıç dönemi etkilerine göre uyarlanmıştır. SPIRIVA® ve plasebo gruplarında sırasıyla, toplam 545 ve 434 hasta, 337. inceleme gününü tamamlamıştı. Kalan hastalara ilişkin veriler, ileri taşınan son gözlem ya da son elverişli gözlem yöntemiyle girildi.   Şekil 2:  Sırasıyla Gün 1 ve 85’te her zaman noktasında (çalışma ilacı uygulamasından önce ve sonra) ortalama FEV1 (litre) düzeyleri (on iki hafta süreli, paralel gruplu iki araştırmanın bileşik verileri)*     Gün 85’te, SPIRIVA®, Atrovent İnhalatörlü Aerosol (MDI) ve plasebo gruplarında sırasıyla, toplam 155, 142 ve 152 hasta 85. inceleme gününü tamamlamıştı. Kalan hastalara ilişkin veriler, ileri taşınan son gözlem ya da son elverişli gözlem yöntemiyle girildi.   Şekil 3:  Gün 29’da her zaman noktasında (çalışma ilacı uygulamasından önce ve sonra) ortalama FEV1 (litre) düzeyleri (dört hafta süreli, çapraz geçişli iki araştırmanın [205.249 ve 205.250] bileşik verileri)*     *Ortalama değerler, merkez, hasta (merkez içinde), dönem ve başlangıç dönemi etkilerine göre uyarlanmıştır. Çalışmayı daha önce sonlandıran hastalara ilişkin veriler, ileri taşınan son gözlem ya da son elverişli gözlem yöntemiyle girildi. Araştırmaları tamamlayan hastalar üç tedavi ilacının tamamını almışlardı.  Randomize, plasebo kontrollü, çapraz geçişli iki klinik araştırmanın bileşik analizinde, 4 haftalık bir tedavi döneminin arkasından, SPIRIVA RESPIMAT (5 mikrogram) ile alınan bronkodilatör yanıtın, SPIRIVA® HandiHaler® (18 mikrogram) inhalasyon tozu ile alınandan sayısal olarak daha yüksek olduğu ortaya konuldu.   Bir yıllık uzun süreli araştırmalarda, sağlığa ilişkin olarak aşağıdaki sonuçlar ortaya çıkarılmıştır:   (a) SPIRIVA RESPIMAT dispneyi anlamlı derecede iyileştirdi (Transizyon Dispne İndeksi kullanılarak değerlendirildiği şekliyle). Bu iyileşme bütün tedavi dönemi süresince kalıcıydı.   (b) Hastaların kendi Yaşam Kalite’leri üzerinde yaptıkları değerlendirmeler (St. George Respiratuar Anketi kullanılarak ölçüldüğü üzere), SPIRIVA RESPIMAT’ın, KOAH’ın psikososyal etkileri, KOAH’ın etkilediği aktiviteler ve KOAH semptomları nedeniyle oluşan sıkıntılar üzerinde pozitif etkileri olduğunu gösterdi. Bir yıl süreli iki çalışmanın sonunda ortalama toplam skorda plaseboya kıyasla SPIRIVA RESPIMAT ile görülen iyileşme istatistiksel olarak anlamlıydı ve bütün tedavi dönemi boyunca kalıcı oldu.   (c) SPIRIVA RESPIMAT KOAH’taki alevlenmelerin sayısını anlamlı derecede azalttı ve ilk KOAH alevlenmesine kadar geçen süreyi geciktirdi

Genel özellikler Tiotropium bromür, kiralite göstermeyen bir kuvaterner amonyum bileşiğidir ve suda kısmen çözünür. Tiotropium bromür, RESPIMAT inhalatörü ile uygulanan inhalasyon çözeltisi şeklinde bulunmaktadır. İnhale edilen dozun %40 civarı, hedef organ olan akciğerde, kalan miktar ise gastrointestinal kanalda tutulur. Aşağıda açıklanan farmakokinetik verilerin bazıları, tedavi için önerilenden daha yüksek dozlar ile elde edilmiştir.   Emilim: Sağlıklı genç gönüllülerce çözeltinin inhalasyonundan sonra elde edilen üriner atılım verileri, inhale edilen dozun yaklaşık %33’ninün sistemik dolaşıma ulaştığını düşündürmektedir. Bileşiğin kimyasal yapısından (kuvaterner amonyum bileşiği), tiotropium bromürün gastro-intestinal kanaldan iyi absorbe edilmemesi beklenir. Aynı nedenle besinlerin tiotropium absorpsiyonu üzerinde etkili olması beklenmemektedir. Oral tiotropium çözeltileri, %2-3 düzeyinde bir mutlak biyoyararlanıma sahiptirler. Maksimum plazma tiotropium bromür konsantrasyonları, inhalasyondan beş dakika sonra gözlenmiştir.   Dağılım: İlaç plazma proteinlerine %72 oranında bağlanır ve 32 L/kg’lık bir dağılım hacmi gösterir. Kararlı durumda, kronik obstrüktif akciğer hastalarında RESPIMAT inhalatör ile uygulanan 5 mikrogram’lık dozdan 10 dakika sonra ölçüldüğünde, tiotropium bromür doruk plazma düzeyleri 10.5-11.7 pikogram/ml idi, ve çok-kompartmanlı bir model içinde, hızla azaldı. Kararlı durum çukur plazma konsantrasyonları 1.49-1.68 pikogram/ml idi. Akciğerdeki lokal konsantrasyonlar bilinmemektedir, ancak uygulama şekli, akciğerlerde önemli oranda daha yüksek konsantrasyonların varlığını düşündürmektedir. Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, tiotropium bromürün kan beyin bariyerini önemli bir düzeyde geçmediği gösterilmiştir.   Biyotransformasyon: Biyotransformasyona uğrama derecesi küçüktür. Bu durum, sağlıklı genç gönüllülerde bir doz intravenöz uygulamadan sonra %74 oranında değişmemiş maddenin idrarla atılmasıyla belirlenmiştir. Ester yapısındaki tiotropium bromür, enzimatik olmayan bir yol ile parçalanarak, bir alkol olan N-metilskopin ve ditiyenilglikolik aside parçalanır; bu maddelerin her ikisi de muskarinik reseptörlere bağlanmazlar.   İnsan karaciğer mikrozomları ve insan hepatositleri ile yapılan in vitro deneyler bir miktar ilacın (intravenöz uygulama sonrasında dozun %20’sinden azı), sitokrom P450’ye bağımlı oksidasyon ve daha sonrasında glutatyon konjügasyonu yoluyla, çeşitli Faz II metabolitlerine metabolize olduğunu düşündürmektedir. Bu enzimatik yol CYP450 2D6 (ve 3A4) inhibitörleri olan kinidin, ketokonazol ve gestoden ile inhibe edilebilir. Böylelikle CYP450 2D6 ve 3A4, dozun küçük bir bölümünün eliminasyonundan sorumlu metabolik yolda yer almaktadırlar. Tiotropium bromür, supra-terapötik konsantrasyonlarda bile, insan karaciğer mikrozomlarındaki sitokrom P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ya da 3A’yı inhibe etmez.   Eliminasyon: İnhalasyon sonrasında tiotropiumun terminal eliminasyon yarı-ömrü 5 ve 6 gün arasındadır. Sağlıklı genç gönüllülerde intravenöz uygulanan dozdan sonra total klerens 880 ml/dk, bireyler arası değişkenlik ise %22 oranındaydı. İntravenöz uygulanan tiotropium bromür, idrar yoluyla esas olarak değişmemiş halde atılır (%74). Çözeltinin inhalasyonundan sonra üriner ekskresyon dozun %20.1-29.4’üdür, geri kalanı büyük oranda bağırsaklarda emilmemiş ilaç halinde bulunur ve feçes ile elimine edilir. Tiotropium bromürün renal klerensi, kreatinin klerensini geçer; bu durum idrara sekrete olduğunu işaret etmektedir. KOAH’lı kişiler tarafından, günde bir kez kronik inhalasyondan sonra, farmakokinetik kararlı duruma 7. günde ulaşılmış, ve daha sonrasında herhangi bir birikim görülmemiştir.   Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Tiotropium bromür, intravenöz uygulama, kuru toz inhalasyonu ve çözelti inhalasyonu sonrasında terapötik aralıkta doğrusal farmakokinetik gösterir.   Hastalardaki karakteristik özellikler Yaş:   Pediyatrik popülasyon: SPIRIVA’nın pediyatrik hastalardaki güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir.   Geriyatrik popülasyon: Esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlardan beklendiği gibi, ileri yaş tiotropium bromürün renal klerensinde bir azalma ile ilişkili idi (58 yaşından küçük KOAH hastalarında 326 ml/dk’dan, 70 yaşından büyük KOAH hastalarında 163 ml/dk’ya); bu durum böbrek fonksiyonunun azalmasıyla açıklanabilir. İnhalasyonu izleyerek idrarda tiotropium bromür ekskresyonu %14’ten (sağlıklı genç gönüllüler), %7 civarına (KOAH’ı olan kişiler) azaldı; ancak KOAH’ı olan kişiler arasında plazma konsantrasyonları, kişiler-arası ve kişi-içi değişkenliğe göre karşılaştırıldığında, ilerleyen yaş ile birlikte anlamlı bir değişiklik göstermedi (kuru toz inhalasyonu sonrasında EAA0-4saat değerinde %43 artış).   Böbrek yetmezliği: Esas olarak renal ekskresyon ile atılan bütün diğer ilaçlar ile ortaklaşa özellik olarak, böbrek bozukluğu, hem intravenöz infüzyon, hem de kuru toz inhalasyonlarından sonra plazma ilaç konsantrasyonlarında yükselme ve renal ilaç klerensinde azalma ile ilişkiliydi. Yaşlı hastalarda sıklıkla görülen hafif böbrek bozukluğu (CLCR 50-80 ml/dk), tiotropium bromür plazma konsantrasyonlarını hafifçe artırdı (intravenöz infüzyon sonrasında EAA0-4saat değerinde %39 artış). Orta ile şiddetli böbrek bozukluğu (CLCR <50 ml/dk) olan KOAH hastalarında intravenöz tiotropium bromür uygulaması, plazma konsantrasyonlarının iki katına çıkmasıyla sonuçlandı (EAA0-4saat değerinde %82 artış), ve bu durum kuru toz inhalasyonundan sonraki plazma konsantrasyonları ile doğrulandı.   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetersizliğinin tiotropium bromür farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisinin olması beklenmemektedir. Tiotropium bromür büyük çoğunlukla renal eliminasyon yoluyla (sağlıklı genç gönüllülerde %74), ve enzimatik olmayan basit ester parçalanmasıyla farmakolojik olarak inaktif ürünlere ayrılarak vücuttan temizlenmektedir.

İnhalasyon çözeltisi.

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi B’dir.   Gebelik dönemi:Tiotropium bromür için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Lütfen aşağıdaki bilgilere bakınız.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısmı 5.3).   Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.   Laktasyon dönemi: Bebeklerini emziren annelerde, tiotropium temasına yönelik klinik veri bulunmamaktadır. Laktasyondaki kemirgenlerde yapılan çalışmalarda, az miktarda tiotropiumun süte geçtiği belirlenmiştir. Bu nedenle SPIR1VA RESPIMAT emziren kadınlarda, beklenen yararlan bebek üzerindeki herhangi bir olası riske karşı ağır basmadığı sürece kullanılmamalıdır.   Üreme yeteneği/Fertilite: Tavşanlar ve sıçanlardaki üreme çalışmalarında gebelik, embriyo/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişime yönelik zararlı etkiler, yalnızca anne için toksik olan doz düzeylerinde gösterilebilmiştir.

Geçerli değil.

İlk ruhsat tarihi: 15.06.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

Listelenmiş olan istenmeyen etkilerin çoğu, SPIRIVA RESPIMAT’ın antikolinerjik özelliklerine bağlanabilir. Aşağıda verilen sıklık düzeyleri, 3 ay süreli iki ve 1 yıl süreli iki faz III plasebo kontrollü klinik araştırmadan bir araya getirilen tiotropium 5 mikrogram grubunda (849 hasta) gözlenen advers ilaç reaksiyonlarının kaba insidansı temelindedir. Listelenen istenmeyen etkilerin bir kısmı, gerçekte aşağıda belirtilenden daha az sıklıkta olabilmekle birlikte, kaynak veritabanının büyüklüğü, sıklık kategorileri arasında ≥ %0.1 ve < %1 kategorisinden daha düşük bir kategorinin yer almasına el vermemektedir.   MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ilâ <1/100); seyrek (≥1/10,000 ilâ <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan:      Baş dönmesi   Göz hastalıkları Yaygın olmayan:      Bulanık görme Bilinmiyor*:             Göz içi basıncında artış, glokom   Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan:      Supraventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon, palpitasyonlar Bilinmiyor*:             Taşikardi   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan:       Disfoni, ve diğer inhalasyon ilaçlarında olduğu gibi öksürük, boğazda irritasyon ve diğer uygulama yerine özgü irritasyonlar Bilinmiyor*:             Burun kanaması ve diğer inhalasyon ilaçlarında olduğu gibi bronkospazm   Gastro-intestinal hastalıklar Yaygm:                  Genellikle hafif ve sıklıkla tedavinin devamı ile ortadan kaybolan ağız kuruluğu Yaygın olmayan:      Oral kandidiyazis, gastroözofajiyal reflü hastalığı ve disfaji Bilinmiyor*:             Konstipasyon, paralitik ileus dahil intestinal obstrüksiyon   Deri ve derialtı dokusu hastalıkları, bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan:      Kaşıntı Bilinmiyor*:             Anjiyonörotik   ödem,   döküntüler,   ürtiker   ve   diğer   aşınduyarlık reaksiyonları (ani reaksiyonlar dahil)   Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan:      İdrar yapmada güçlük ve idrar retansiyonu (genellikle predispozan faktörleri olan erkek hastalarda) Bilinmiyor*:             İdrar yolu enfeksiyonu   *Sıklığı bilinmiyor; 849 hastada hiç advers ilaç reaksiyonu gözlenmemiştir.  

Etkin madde: Her püskürtmede, 2.5 mikrogram tiotropium’a eşdeğer, 3.124 mikrogram tiotropium bromür monohidrat (3 – Oksa – 9 – azoniatrisiklo [ 3.3.1.02,4 ] nonan, 7 – [(hidroksidi–2 –tienilasetil) oksi] -9,9 dimetil-, bromür, monohidrat, (1 α, 2 β, 4 β, 5 α, 7 β)-) salıverilmektedir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler arasında, doz başına 0.00221 mg benzalkonyum klorür içermektedir. İlgili uyarı için bölüm 4.4’e bakınız. Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e bakınız

Fareler, sıçanlar ve köpeklerdeki akut inhalasyon ve oral toksisite düşüktü; bu nedenle insanlarda akut ilaç dozaşımından dolayı toksik etkiler pek mümkün değildir. Tek doz güvenlilik farmakolojisi çalışmalarında, midriyazis, kalp hızında artış ve gastro-intestinal geçiş zamanında uzama dahil olmak üzere, bir antikolinerjik ilaçtan beklenen etkiler görülmüştür.   Sıçanlar, fareler ve köpeklerdeki tekrarlı doz çalışmalarının yan etkileri, tiotropium bromürün midriyazis, kalp hızında artış, konstipasyon, kilo almada azalma, tükrük ve lakrimal bez sekresyonlarında azalma gibi antikolinerjik özelliklerine bağlıydı. Kaydedilen diğer önemli değişiklikler ise şunlardı; sıçanlarda rinit ve nazal kavite ile larinkste epitelyal değişiklikler ile kendisini gösteren, üst solunum yollarında hafif irritasyon; erkek sıçanların mesanelerinde proteinimsi birikmeler ve litiyazis ile birlikte prostatit, sıçanlarda akciğer ağırlığında artma, ve köpeklerde kalp ağırlığında azalma.   Tavşanlar ve sıçanlardaki üreme çalışmalarında gebelik, embriyo/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişime yönelik zararlı etkiler, yalnızca anne için toksik olan doz düzeylerinde gösterilebildi.   Bir in vivo ve in vitro mutajenisite tayin çalışmaları serisinde, tiotropium bromür monohidrat prokaryotlar ve ökaryotlarda gen mutasyonlarına, in vitro ve in vivo koşullarda kromozomal harabiyete, ya da primer DNA hasarına neden olmadı.

SPIRIVA RESPIMAT atropin veya türevlerine, örn. ipratropium ya da oksitropium, veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırıduyarlık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Bu ilaç ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.

_

SPIRIVA® RESPIMAT® 2.5 mikrogram/püskürtme İnhalasyon Çözeltisi

SPIRIVA RESPIMAT günde bir kez kullanılan bir idame tedavisi bronkodilatörü olarak, akut bronkospazm episodlarının başlangıç tedavisinde, yani kurtarma tedavisi şeklinde kullanılmamalıdır.   SPIRIVA RESPIMAT uygulamasından sonra ani aşırıduyarlık reaksiyonları oluşabilir   Diğer antikolinerjik ilaçlarla olduğu gibi, SPIRIVA RESPIMAT dar-açılı glokom, prostat hiperplazisi ya da mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   İnhalasyon yoluyla alınan ilaçlar, inhalasyonun indüklediği bronkospazma neden olabilirler.   Esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi £50 ml/dk) SPIRIVA RESPIMAT kullanımı yakından izlenmelidir.   Hastalara, SPIRIVA RESPIMAT’ın doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Çözeltinin ya da buğusunun göze kaçmaması için dikkatli olunmalıdır. Konjonktivada konjesyon ve korneada ödem sonucunda gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde gelişirse, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır. Miyotik göz damlalarının, etkili bir tedavi sağlamadıkları kabul edilmektedir.   SPIRIVA RESPIMAT günde bir defadan daha sık kullanılmamalıdır. SPIRIVA® kartuşları, yalnızca RESPIMAT® inhalatörü ile kullanılmalıdır. SPIRIVA RESPIMAT yardımcı maddeler arasında, önerilen doz başına 0.00221 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür göz ve deride irritasyona neden olabilir. Ayrıca solunum yoluyla doz başına 10 mg alındığında bronkospazma yol açabilir 

Erişkinler   Pozoloji: SPIRIVA RESPIMAT’ın önerilen dozu, günde bir kez iki püskürtmenin inhale edilmesidir.   Uygulama sıklığı ve süresi: İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, RESPIMAT inhalatörü kullanılarak yapılmalıdır.   Uygulama şekli:   Kartuşun yerleştirilmesi ve kullanıma hazırlama   İlk kullanımdan önce aşağıdaki 1’den 6’ya kadar olan basamakların uygulanması gereklidir: 1.Yeşil renkli kapak kapalı durumda iken, güvenlik kilidine (E) bastırınız ve şeffaf tabanı (G) çekerek çıkarınız.   1 2.Kartuşu (H) kutusundan çıkarınız. Kartuşun daha dar olan ucunu inhalatörün içine doğru itiniz ve bir “klik” sesi ile yerine yerleşmesini sağlayınız.    2a     Kartuşun tamamen yerleştiğinden emin olmak için, sağlam bir yüzeyin üzerine koyarak hafifçe ve dikkatli bir şekilde bastırınız (2b). İnhalatöre yerleştirdikten sonra kartuşu yerinden çıkartmayınız.    2b    3.Şeffaf tabanı yerine takınız (G).  Şeffaf tabanı bir daha yerinden çıkarmayınız.    3      SPIRIVA RESPIMAT İnhalatörün ilk kullanım için hazırlanması      4.SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüzü, yeşil kapak (A) kapalı halde iken, dik olarak tutunuz. Şeffaf tabanı (G) kırmızı okların yönünde, bir “klik” sesi duyuncaya kadar döndürünüz (yarım tur).    4  5.Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız.   5   6.SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör‘ü yere doğru tutunuz. Doz serbestleme düğmesine (D) basınız. Yeşil kapağı (A) kapatınız.   4, 5 ve 6. basamakları bir duman görünür hale gelinceye kadar tekrarlayınız.   Daha sonra 4, 5 ve 6. basamakları, inhalatörün kullanmaya hazır olduğunu garanti etmek amacıyla üç kez daha tekrarlayınız.   SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüz artık kullanıma hazırdır.   Bu basamaklar, inhalatördeki kullanılabilir doz sayısını etkilemeyecektir. SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüz, kullanım için hazırlandıktan sonra, 30 dozunuzu (60 püskürtme) verebilecek durumdadır.    6  I.Kazaen bir doz serbestlenmesini önlemek amacıyla yeşil kapak (A) kapalı durumda iken, SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüzü dik olarak tutunuz. Şeffaf tabanı (G) kırmızı okların yönünde, bir “klik” sesi duyuncaya kadar döndürünüz (yarım tur).    I    II.Yeşil kapağı (A), tamamen yana yatıncaya kadar açınız. Nefesinizi yavaşça ve tamamen dışarı veriniz, ve hava deliklerini (C) kapatmayacak şekilde, dudaklarınızı ağızlık parçasının uç tarafının çevresinde sıkıca kapayınız. SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüzü boğazınızın arkasına doğru yönlendiriniz.   Ağzınızdan yavaş ve derin bir nefes alırken, doz serbestleme düğmesine (D) basınız ve alabildiğiniz kadar, yavaş nefes almaya devam ediniz. Nefesinizi 10 saniye kadar, veya sizi zorlamayacak bir süre tutunuz.  II   III I. ve II. basamakları tekrarlayınız; böylelikle dozunuzun tamamını almış olacaksınız.   Bu inhalatörü sadece GÜNDE BİR KEZ kullanmanız gerekmektedir.   SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüzü tekrar kullanıncaya kadar yeşil kapağı kapalı durumda tutunuz.   Eğer SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüz 7 günden daha fazla süreyle kullanılmamış ise, yere doğru bir kez püskürtünüz. Eğer SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüz 21 günden daha fazla süreyle kullanılmamış ise, 4’ten 6’ya kadar olan basamakları bir duman görünür hale gelinceye kadar tekrarlayınız. Daha sonra 4’ten 6’ya kadar olan basamakları 3 kez daha tekrarlayınız.   Yeni bir SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör ne zaman alınmalı    SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör 30 doz (60 püskürtme) içermektedir. Doz göstergesi, yaklaşık olarak ne kadar ilacın kaldığını gösterir. İşaret oku ölçeğin kırmızı bölümüne girdiğinde, yaklaşık 7 günlük ilaç (14 püskürtme) kalmış demektir. Bu durumda yeni bir SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör reçetesi alma zamanınız gelmiştir.               İşaret oku kırmızı ölçeğin sonuna ulaştığında (yani 30 dozun tamamı kullanıldığında), SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör’ünüz boşalmıştır ve otomatik olarak kilitlenir. Bu durumda, taban parçası artık daha fazla döndürülemez. İçindeki ilacın tamamı kullanılmamış bile olsa, SPIRIVA RESPIMAT İnhalatör ilk kez kullanıldıktan en geç iki ay sonra atılmalıdır.    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar, SPIRIVA RESPIMAT’ı önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda SPIRIVA RESPIMAT kullanımı yakından izlenmelidir.   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar SPIRIVA RESPIMAT’ı önerilen dozlarda kullanabilirler.   Pediyatrik popülasyon: Kronik obstrüktif akciğer hastalığı, normal olarak çocuklarda ortaya çıkmamaktadır. SPIRIVA®’nın pediyatrik hastalardaki güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir.   Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar SPIRIVA RESPIMAT’ı önerilen dozlarda kullanabilirler

Satışa sunulmak üzere ambalajlanmış SPIRIVA RESPIMAT’ın raf ömrü 24 aydır.

128/08

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Eski Büyükdere Cad., USO Center No: 61, K: 13-14 34398 – Maslak, İSTANBUL   Tel: (0 212) 329 1100                   Faks: (0 212) 329 1101

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Eski Büyükdere Cad., USO Center No.: 61, K: 13-14 34398 – Maslak, İSTANBUL Tel: (0 212) 329 1100     Faks: (0 212) 329 1101

25o C’nin üzerinde bulundurulmamalıdır. Dondurulmamalıdır.

SPIRIVA RESPIMAT kronik bronşit ve amfizem dahil olmak üzere, kronik obstrüktif akciğer hastalığının idame tedavisinde, bununla ilişkili dispnenin idame tedavisinde, kronik obstrüktif akciğer hastalığının kısıtladığı yaşam kalitesinin düzeltilmesinde ve alevlenmelerin azaltılmasında endikedir.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216, Ingelheim am Rhein Almanya  

Benzalkonyum klorür, disodyum edetat, saf su, pH ayan için hidroklorik asit

Benzalkonyum klorür Disodyum edetat Saf su pH ayarlaması için hidroklorik asit

SEFTECH 200 mg, 15 ve 20 film tablet şeklinde, alüminyum – alüminyum blister içerisinde ambalajlanmıştır.

Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller

SEFTECH 200 mg film tablet

Spesifik bir antidotu bulunmadığından doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bazı sefalosporinlerde, esas olarak enjektabl olanlarda, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaşımında reversibl ensefalopati riski bildirilmiştir.

1 film tablet içinde 260.88 mg sefpodoksim proksetil bulunur (200 mg sefpodoksime eşdeğerdir).

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

20.04.2012

Sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık.

Ağızdan alınır

–

SEFTECH 200 mg film tablet

20.04.2012

24 ay

241/79

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız.

Karboksimetilselüloz kalsiyum, çapraz bağlı karboksimetilselüloz sodyum, sodyum lauril sülfat, hidroksipropilselüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, opadry beyaz Y-1-7000 (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol)