Serdolect 16 Mg 28 Film Tablet

Beta-blokerlerle doz aşımı durumunda çoğunlukla görülen belirtiler; bradikardi, hipotansiyon, kalp yetmezliği ve bronkospazmdır. Doz aşımı durumunda bisoprolol tedavisi kesilmeli ve semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Gerekirse aşağıdaki antidotlar uygulanabilir: 0.5-2 mg intravenöz atropin, başlangıç için 1-10 mg intravenöz, daha sonra her saat için 2-2.5 mg infüzyon şeklinde glukagon uygulanabilir. Sempatomimetik olarak ise dobutamin, dopamin, adrenalin kullanılabilir.

Soprano 5 mg Film Tablet; Esansiyel hipertansiyon ve koroner kalp hastalığında (Anjina pektoris) bisoprolol tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir.

Bisoprolol fumarat, potent β1-selektif bir β-blokerdir. β1-reseptörlerine yüksek; bronş ve damarların düz kaslarının β2-reseptörlerine ve metabolizmanın enzimatik regülasyonunu sağlayan β2-reseptörlerine ise düşük afinite gösterir. İntrinsik sempatomimetik ve klinik olarak anlamlı membran stabilize edici etkisi yoktur. Bisoprolol fumaratın en belirgin özelliği dinlenme ve egzersiz halinde kalp atım hızının azalmasına yol açan negatif kronotropik etkisidir. Kalp atım hızını ve hacmini düşürerek kalp debisini azaltır. Toplam periferik rezistansın azalmasına bağlı olarak antihipertansif etkiyi sağlar. β1-reseptör blokajının sempatik tonusa etkisi, kalp atım hızının düşmesi ve miyokardiyal kontraktilitenin azalmasının yanısıra, oksijen tüketiminin de azalmasıdır. Koroner kalp rahatsızlığı olan hastalarda bu etkileri sebebiyle antianginal olarak kullanılır.

Bisoprolol gastrointestinal sistemden hemen hemen tamamen emilir. Yemeklerle birlikte alınması, bisprololun absorpsiyonunda bir değişikliğe yol açmaz. Serum proteinlerine yaklaşık %30 oranında bağlanır. Doruk plazma konsantrasyonuna 2-4 saat içinde ulaşır ve 5 mg’lık dozda doruk değeri 16 ng/ml, 20 mg’lık dozda ise 70 ng/ml’dir. Günde tek doz, 24 saatlik etki sağlar. Günde tek doz alım halinde kararlı düzeye 5 günde erişilir. Bisoprolol, karaciğer ve böbrekten eşit olarak, yaklaşık %50 oranında idrarda değişmemiş halde ve kalanı inaktif metabolitler halinde elimine edilir. Plazma eliminasyon yarı-ömrü 10-12 saattir ve azalmış renal fonksiyonlardan dolayı yaşlı hastalarda bu süre biraz daha uzundur. İlacın yaklaşık %95’i böbreklerden atılır. Bisoprolol fumarat sitokrom P450 2D ile metabolize olmaz.

Film Tablet

Her film tablette; Bisoprolol fumarat 5 mg Yardımcı maddeler: Boyar madde; sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit

Bisoprolol ile diğer kan basıncını düşüren ajanlar (ACE inhibitörleri), diüretikler, vazodilatörler, barbituratlar, fenotiyazinler veya trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması, bisoprololün kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir. Klonidin ile birlikte kullanımda, bisoprolol tedavisinin kesilmesi üzerinden bir kaç gün geçmeden klonidin tedavisi kesilmemelidir. Kalsiyum antagonistleri ile birlikte kullanılması, bisoprololun antihipertansif etkisini artırabilir. Bisoprolol ile birlikte verapamil veya diğer diltiazem tipi kalsiyum antagonistlerinin veya antiaritmik ajanların (ör. disopiramid, quinidin, amiodaron) kullanılması hipotansiyon, bradikardi ve diğer aritmilere yol açabileceği için hastanın dikkatle izlenmesi gerekir. Bu nedenle kalsiyum antagonistlerinin ve antiaritmik ajanların intravenöz kullanımları, bisoprolol ile tedavi sırasında tavsiye edilmez. İnsülin veya oral antidiyabetiklerin kullanımı etkilerini artırabilir. Hipoglisemi semptomları (özellikle taşikardi) maskelenir veya hafif görülebilir. Kan glukoz düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Anestezi altında kalp debisi bozulabileceği için hasta bisoprolol ile tedavi ediliyorsa, cerrahi girişim öncesi anestezist uyarılmalıdır. Bisoprolol ve MAO-inhibitörlerinin aynı anda kullanılması kan basıncını yükseltebilir.

Soprano 5 mg Film Tablet; beta-bloker ajanlara veya içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca dekompanse kalp yetmezliği, şok, atrioventriküler ileti bozuklukları (I. ve II. derece AV blok), hasta sinus sendromu, sinoatrial düğüm ve atrium arasında ileti bozukluğu (sinoatrial blok), tedaviye başlama öncesi çok yavaş nabız (dakikada 50 vuruşdan daha az bradikardi), çok düşük kan basıncı (hipotansiyon), pulmoner ödem, bronşial astım ve ixlerlemiş dönemlerdeki periferik dolaşım bozukluk vakalarında kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Doktor tavsiyesine göre günde 5 mg (1 tablet) veya 10 mg (2 tablet) Soprano 5 mg Film Tablet kullanılır. Tedavinin başlangıcında ve hastalığın hafif formlarında vakaların çoğunda günde 1 adet Soprano 5 mg Film Tablet yeterlidir. Gerekirse bu doz günde 2 adet 5 mg tablete yükseltilebilir. Çok az sayıda vakada 20 mg’a (günde 4 adet 5 mg tablet) varan doz artışı gerekebilir. Renal ve hepatik yetmezliği olan hastalarda: Hafif veya orta şiddette hepatik renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması genellikle gerekmez. Son dönem böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 20 ml/dk) veya ağır hepatik yetmezliği olan hastlarda günlük 10 mg Soprano dozu aşılmamalıdır. Doz ayarlanması vakanın özellikleri, nabız hızı ve tedavinin etkinliği göz önüne alınarak yapılmalıdır. Geriatrik hastalarda: Belirgin renal veya hepatik disfonksiyonu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Tedavinin süresi: Soprano tedavisi genel olarak uzun süreli bir tedavidir. Doz doktor tavsiyesi olmaksızın değiştirilmemelidir. Soprano ile tedavi aniden kesilmemeli, ancak doz azaltılarak kesme esas alınmalıdır. Özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda buna dikkat edilmelidir.

Soprano 10 mg Film Tablet

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

30 film tabletlik Alu/Alu blister ambalajlarda.

Sempatik uyarı, konjestif kalp yetmezliğinde dolaşım fonksiyonunu destekleyen hayati bileşendir ve beta-blokaj, ilerki dönemde miyokardial kasılma yetmezliğine yol açabilir ve daha ciddi yetmezliklerin oluşumuna neden olabilir. Genellikle, beta-bloker ajanların bilinen kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bununla birlikte, müdahale edilmiş kalp rahatsızlıkları olan bazı hastalarda kullanımı önemli olabilir. Bu gibi durumlarda, dikkatli kullanılmalı. Kalp yetmezliği belirtileri görüldüğünde, bisoprolol ile tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Bazı durumlarda, kalp yetmezliği diğer ilaçlarla tedavi edilirken beta-bloker tedavisine devam edilebilir. Uzun süreli beta-bloker tedavisinden sonra özellikle koroner kalp rahatsızlıkları olan hastalarda ilaç tedavisine son verilirken hasta dikkatlice ve yakından izlenmelidir. Hastalar hekim kontrolü veya tavsiyesi olmaksızın tedaviyi kesmeme veya ara vermeme konusunda uyarılmalıdır. Beta-blokerler, periferik vasküler rahatsızlıkları olan hastalarda arteriyel yetmezlik semptomlarını hızlandırabilir veya artırabilir. Bronkospazm öyküsü olan hastalarda beta-bloker kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır. Bisoprolol fumarat tedavisine düzenli olarak devam edilecekse, eter, siklopropan ve trikloroetilen gibi miyokardiyal fonksiyonları baskılayan anestezikler kullanılmamalıdır. Beta-blokerler hipogliseminin belirgin semptomlarını baskılayabileceğinden diyabetiklerde dikkatle kullanılmalıdır. β1-selektif etkisinden dolayı, bu etki bisoprolol fumarat ile daha az olasıdır. Beta-adrenerjik blokaj hipertiroidizmin taşikardi gibi klinik belirtilerini maskeleyebilir. Beta-blokerlerin ani kesilmesi ile hipertiroidizm semptomlarının ağırlaşması görülebilir. Gebelik ve laktasyonda kullanımı Gebelik kategorisi: C Bisoprolol fumarat, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Spesifik araştırmalar bisoprolol fumaratın ters bir etki meydana getirmediğini ortaya koymaktadır. Eğer istisnai bir durumda bisoprolol fumarat gebelik sırasında kullanılacaksa yenidoğanda muhtemel bradikardi, hipotansiyon ve hipoglisemi oluşma olasılığından dolayı, beklenen doğum tarihinden 72 saat önce tedavi kesilmelidir. Eğer bu mümkün değilse doğum sonrası yenidoğan ilk 48-72 saat dikkatle izlenmelidir. Bisoprolol fumaratın, süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımına etkisi: Bisoprolol fumaratın antihipertansif etkisine bağlı olarak, ilaca karşı reaksiyon sonucu, araç veya makine kullanma yeteneği kişiden kişiye farklı olarak azalabilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, ilaç değiştirilmesinde ve alkol ile etkileşimde karşılaşılan bir durumdur.

Bisoprolol kullanımına bağlı en sık görülen yan etkiler uyuşukluk, uykusuzluk ve impotanstır. Seyrek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir; Santral sinir sistemi: Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, somnolans, anksiyete/huzursuzluk, depresyon, Kardiyovasküler sistem: Bradikardi, palpitasyon, ödem, el ve ayaklarda soğukluk hissi, hipotansiyon, göğüs ağrısı, konjestif kalp yetmezliği, dispne, Gastrointestinal sistem: Abdominal ağrı, gastrit, dispepsi, mide bulantısı, kusma, diyare, konstipasyon, Kaslar: Kas/eklem ağrısı, kas krampları, Deri: Döküntü, akne, egzema, deri iritasyonu, kaşıntı, kızarıklık, terleme, alopesi, anjioödem, Özel duyular: Gözde batma, yaşarma, fotofobi, korneal duyarlılıkta azalma, keratit, kulak çınlaması, kulak ağrısı, Solunum sistemi: Bronkospazm BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Kaza ile yüksek dozda alınması halinde betalaktamların yüksek MSS seviyeleri nedeniyle konvülsiyonlar dahil nörolojik yan etkiler görülebilir. Bu durumda ampisilinin hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabildiği bilinmektedir

SULCİD® 750 mg Film Tablet, yukarıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Anaerob bakteriler, Streptococcus pyogenes) ; farenjit(Streptococcus pyogenes, Neisseria gonorrhoeae) ; tonsilit (Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri) ; otitis media (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Anaerob bakteriler) ; bronşit (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae) ve pnömoni (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus, Klebsiellai pneumoniae, Bacteroides fragilis) gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit (Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Enterekok türleri) ; deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Anaerob bakteriler) ; diş ve çene enfeksiyonlarında (Streptokoklar, Anaerob bakteriler) ve bakteriyel menenjitte (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae) kullanılabilir.

Sultamisilin, ampisilin ve sulbaktamdan oluşan, çift ester yapısında bir ön ilaç (pro-drug)’tır. Absorpsiyon sırasında ester bağı hidroliz olur ve eşit sayıda ampisilin ve sulbaktam molekülü serbest hale geçer.   Sulbaktam, beta laktamaz özellikleri olan bir penisillanik asit sülfonudur ve kendisi tek başına kullanıldığında genel olarak zayıf antibakteriyel aktiviteye sahiptir. Ancak, β-laktamaz üretiminin neden olduğu dirençli organizmalar nedeniyle penisilinlerin tahrip edilmesini önleyici etkisinden dolayı ß-laktam antibiyotiklerinin aktivitesini artırmaktadır. Bu nedenle ampisilinle kombinasyonu, ampisilinin geniş spektrumunu daha da genişletmektedir.   Mikrobiyolojisi: Gram pozitif bakteriler: Beta-laktamaz salgılayan ve salgılamayan Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus faecalis (Enterococcus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.   Gram negatif bakteriler: β-laktamaz salgılayan ve salgılamayan Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis (Moraxella catarrhalis), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis; Klebsiella türleri, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii ve Morganella morganii.   Anaerob bakteriler: Clostridiumtürleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri.

Oral uygulamadan sonra sultamisilin in vivo olarak hidrolizle ekimolar miktarlarda ampisilin ve sulbaktama dönüşür. Her iki bileşiğin biyoyararlılığı % 80 kadardır.   500 mg sultamisilinin oral uygulanmasını takiben 1 saat sonra 5.6 µg/mL’lik ve 250 mg oral sultamisilin verilmesini takiben 40 dakika sonra 3.2 µg/mL’lik ortalama ampisilin pik serum seviyeleri elde edilmiştir. Sadece 250 mg ampisilin ile 2 saat sonra ulaşılabilen ortalama pik serum seviyesi ise 2.1 µg/mL’dir. 250 ve 500 mg sultamisilin uygulanmasını takiben sulbaktam pik serum seviyelerine 1 saat sonra ulaşılmaktadır (2.2 ve 4.0 µg/mL).   Sultamisilinin her iki hidroliz ürünün proteinlere bağlanma oranı orta derecededir (ampisilin için % 17-28; sulbaktam için % 38).   Her iki ilaç için ortalama serum yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir ve her iki ilacın % 80 kadarı idrarla değişmeden atılır. Böbrek yetmezliği olan kişilerde ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetikleri benzer şekilde etkilenmekte ve renal fonksiyon yetmezliğine bakmaksızın birbirlerine oranı sabit kalmaktadır. Sultamisilinin çeşitli gıdalarla birlikte alınmasının ilacın emilimini etkilemediği saptanmıştır

TABLET

Her bir film tablet 750 mg sultamisiline eşdeğer sultamisilin tosilat dihidrat ve boyar madde olarak titandioksit (E 171) içerir.

Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler itrahını azaltır. Probenesid’in SULCİD® 750 mg Film Tablet ile birlikte kullanımı sonucu yüksek ve uzun süreli ampisilin ve sulbaktam serum seviyeleri elde edilir. Ampisilin ve allopurinolun birlikte kullanılması, ampisilinin cilt döküntüsü insidansında artışa neden olmaktadır.

Penisiline karşı alerjik reaksiyon gösteren kişilerde kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Erişkinler için önerilen sultamisilin dozu günde iki defa 375-750 mg’dır. 30 kg’dan daha az vücut ağırlığına sahip çocuklardaki enfeksiyonların çoğunda doz iki doza bölünmüş olarak 25-50 mg/kg/gün’dür. 30 kg ve üstündeki çocuklarda yetişkin dozu uygulanır.   SULCİD® 750 mg Film Tablet ile tedaviye genellikle ateş düştükten ve diğer hastalık semptomları kaybolduktan sonra da 48 saat süre ile devam edilmelidir. Genel olarak tedavi süresi 5-14 gündür. Gerekirse bu süre uzatılabilir. Akut eklem romatizması veya akut glomerülonefriti önlemek için hemolitik streptokokun neden olduğu tüm enfeksiyonlarda tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.   İleri derecede renal fonksiyon bozukluğu olan kişilerde (kreatinin klerensi <30 mL/dak.), doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılmalıdır.   Tablet yutamayan hastalarda ve özellikle çocuklarda SULCİD Süspansiyon formları tercih edilmelidir.

SULCİD® 375 mg Film 10 ve Tablet SULCİD® 70 mL Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz 250 mg/5 mL SULCİD® 40 mL Pediatrik Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz 250 mg/5 mL SULCİD® 0.25 g Enjektabl Toz İçeren Flakon IM/IV SULCİD® 0.5 g Enjektabl Toz İçeren Flakon IM/IV SULCİD® 1 g Enjektabl Toz İçeren Flakon IM/IV SULCİD® 0.25 g Enjektabl Toz İçeren Flakon IM SULCİD® 0.5 g Enjektabl Toz İçeren Flakon IM SULCİD® 1 g Enjektabl Toz İçeren Flakon IM

25°C’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

10 ve 14 film tablet içeren şişelerde, prospektüsü ile birlikte.

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi, hatta ölümcül sonuçlanabilen aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisiline ve/veya birçok allerjene aşırı duyarlılığı olan kişilerde görülür. Penisilin duyarlılığı olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşabildiği bildirilmiştir. SULCİD® 750 mg Film Tablet ile tedaviye başlamadan önce bütün penisilin grubu ihtiva eden ilaçlarda olduğu gibi bireyin penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı duyarlık reaksiyonları olup olmadığı soruşturulmalıdır. Buna rağmen alerjik bir reaksiyon görülürse ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyon durumunda adrenalinle acil tedavi uygulanmalıdır. Duruma göre oksijen, IV steroidler uygulanmalı ve entübasyon dahil hava yollarına gerekli şekilde müdahale yapılmalıdır.   Ampisilinin yalnız başına alınmasıyla ortaya çıkan diyare, makülopapüler kızarıklık gibi bazı advers reaksiyonlar, sultamisilin alınmasıyla da ortaya çıkabilir.   Mononükleozu olan hastalarda ampisilin kullanımı sonucu yüksek oranda cilt döküntüsü gelişir. Bu nedenle hiçbir ampisilin grubu antibiyotik, enfeksiyöz mononükleozu olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.   Uzun süreli tedavilerderenal, hepatik ve hematopoetik sistemlerperiyodik olarak kontrol edilmelidir.   Diğer birçok antibiyotikte olduğu gibi SULCİD® 750 mg Film Tablet kullanımı sırasında da psödomembranöz kolit gelişebilir. Dolayısıyla antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı gözönunde bulundurulmalıdır.   Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı (Hamilelik kategorisi B): Hamilelikte kullanım emniyeti henüz tespit edilememiştir. Ampisilin ve sulbaktam düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçer. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır. Hamile kadınlara ampisilin verildiğinde, total konjuge östriol, östriol-glukronid, konjuge östron ve östrodiolün serum düzeyleri yükselebilir. Bu etkileşim SULCİD® 750 mg Film Tablet alan hastalarda da görülebilir. Pediatrik kullanımı: İlaç böbrek yolu ile atıldığından ve yeni doğanlarda renal fonksiyon tam olarak oluşmadığından zorunlu haller dışında yeni doğanlarda dikkatli olunmalıdır. Araç ve makina kullanımına etkisi: Araç ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.  

SULCİD® 750 mg Film Tablet genellikle iyi tolere edilmektedir. Gözlenen yan etkilerin çoğu, hafif ve orta şiddettedir.   Ayrıca karaciğer enzimlerinde (SGOT, SGPT), alkali fosfataz, serum kreatinin, LDH ve BUN düzeylerinde yükselme, hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme, lökopeni, trombositopeni, serum albumin ve total proteinlerde azalma gibi laboratuvar değerleri değişikliklerine nadiren rastlanabilir. Aşağıda belirtilen istenmeyen reaksiyonlar ampisilin sınıfı antibiyotiklerin kullanımı sırasında görülmekte olup, SULCİD® 750 mg Film Tablet kullanımı sırasında da ortaya çıkabilirler: Gastrointestinal: Gastrit, stomatit, dil üzerinde siyahlaşma, diyare/yumuşak dışkı, bulantı, kusma, karın ağrıları, enterokolit ve psödomembranöz kolit oluşabilir. Deri ve yumuşak doku: Deri döküntüsü ve kaşıntı seyrek olarak gözlenmiştir. Hematolojik: Yukarıda belirtilen laboratuvar test sonuçlarındaki değişmelerin yanısıra, penisilin grubu ilaçların uygulanması sırasında agranülositoz olguları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların hepsi genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmakta olup, aşırı duyarlılık reaksiyonları olarak değerlendirilmektedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ürtiker, eritema multiforme ve nadir olarak eksfoliyatif dermatit. Bu reaksiyonlar antihistaminikler ve gerek görüldüğünde sistemik kortikosteroidlerle kontrol altına alınabilmektedir. Bu tür bir reaksiyonun ortaya çıkması halinde, hekim aksini önermedikçe ilaç kesilmelidir. Penisilin grubu ilaçların kullanımı sırasında ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (anafilaktoid) reaksiyonları görülebilmektedir (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER). Diğerleri: Yorgunluk hissi, baş ağrısı ender olarak görülebilir. Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara ulaştığında, Clinitest®, Benedict solüsyonu ya da Fehling solüsyonu ile yapılan glukoz testleri yanlış pozitif sonuç verebilir. Bu nedenle, SULCİD® 750 mg Film Tablet kullanan hastaların idrarında glukoz aranacağında, enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonu yönteminin kullanılması önerilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

—

Ağrılarda; Nevralji, miyalji, siyatik, belfıtığı, diş çekimi, ağız içi operasyonları, epizyotomi, post partum ağrılar, ameliyat sonrası ağrılar, dismenore, rahim içi araç yerleştirilmesine bağlı ağrılar, baş ağrıları ve migrende;   Romatizmal hastalıklarda; Romatoid artritis, osteoartritis, ankilozan spondilitis, abartiküler romatizma;   Travmatolojide; Burkulma, kas kopması ve travması, travmatik ve ortopedik kemik ameliyatları;   Gut nöbetlerinde; K.K.B. ve ürolojik iltihabi ağrılarda endikedir.

Naproksenin sodyum tuzu olan Syndol Tablet, daha süratli emiliğinden analjezik etkisi güçlendirilmiş ve antipiretik özelliği bulunan, nonsteroid antienflamatuar bir ilaçtır. Etkisini prostaglandin sentezini inhibe ederek gösterir.

Syndol Tablet, ağız yoluyla alındıktan sonra mide-barsak kanalından süratle ve tam olarak emilir. 1-2 saatte doruk plazma düzeyine ulaşır ve 4-5 dozdan sonra bu doruk düzeyde sabit hale gelir.   Syndol Tablet’in ortalama biyolojik yarılanma ömrü yaklaşık 13 saattir. Tedavi dozlarında % 99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Verilen dozun yaklaşık % 95’i naproksen, 6-0 desmetil naproksen yada konjugatları şeklinde idrarla atılır. Syndol Tablet, herhangi bir enzim indüksiyonu yapmaz.

Tablet

Her tablet; 275 mg Naproksen sodyum (Boyar madde olarak: Opadry C-1185 Pink) içerir.

Syndol Tablet, kan proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçları (hidantoin, sülfonamid, sülfonilüre, furosemide beta bloker, lityum tuzları, oral antikoagulanlar gibi ) protein bağlarından koparıp kendisi bağlanabileceğinden bu tür ilaçların serbest hale geçmesi ve etkilerinin artmasına neden olabilir. Bu tür ilaçlarla birlikte alınacaksa doz ayarlaması yapılmalıdır.   Probenesid ile birlikte verilirse, Syndol Tablet’in yarılanma ömrü belirgin olarak artar. Metotraksat ile birlikte alınırsa, metotroksatın tübüler sekresyonu azalır, toksisitesi artabilir.

Naproksen sodyum’a duyarlı olukları bilinen kişilerde, Aspirin ya da diğer nonsteroid antienflamatuarlardan herhangi biri ile astıma, rinitis ya da ürtiker geliştirenlerde, Aktif mide-duodenum ülseri bulunanlarda, ülserasyona ve kanamaya eğilimli olanlarda kullanılmamalıdır.

Tüm ağrılı durumlar, primer dismenore, akut tendinit ve bursit: Başlangıçta 2 tablet, 6-8 saat sonra 1 tablet.   Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozon spondilit: Başlangıçta 2 tablet 12 saat arayla 2 tablet. Jüvenil artritte 5 yaşın üzerindeki çocuklarda günlük doz 10 mg/kg olarak 2 defada verilir.   Akut gut nöbetlerinde: Başlangıçta 3 tablet, takiben 8 saat arayla 1 tablet (nöbetler geçene kadar).   Genel olarak yetişkinlerde günlük doz 1375 mg’ı, çocuklarda ise 15 mg/kg’ı aşmamalıdır.

Syndol Fort Tablet 550 mg Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. REÇETE İLE SATILIR.

Oda ısısında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda.

Diğer nonsteroid antienflamatuarlara göre çok daha  seyrek ve daha hafif olmakla beraber, naproksen sodyum mide-barsak kanamasına ve ülserasyona sebep olabilir. Bu nedenle geçmişinde mide-duodenum ülseri olan hastalar yakından izlenmelidir. Böbrek fonksiyonları ileri derecede bozuk olanlarda çok dikkatli kullanılmalı kreatin klirensi ve idrara da albümin kontrol edilmelidir. Sürrenal fonksiyon testleri yapılacak hastalarda tedaviye 48 saat önce geçici olarak ara verilmelidir. Naproksen sodyum 17 ketosteroid testlerini ve idrarda 5- hidoksi indol asetik asit tayini sonuçlarını bozabilir. Kalp yetmezliği, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar yakından izlenmeli, gerekirse doz ayarlanmalıdır. Uzun süreli tedavilerde fonksiyon testleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Hamile ve Süt verenlerde Kullanımı:  Hayvanlarda teratojenik etki saptanmamış olmakla birlikte, Syndol Tablet gebe kadınlarda denenmemiş olduğundan gebelik esnasında verilmemelidir. Ayrıca, nonsteroid antienflamatuarlar fetüste duktus arteriozusun kapanmasına,doğumun gecikmesine ve fetüste sarılık oluşmasına neden olabileceğinden, gebelikte gerekmedikçe kullanılmamalıdır.   Syndol Tablet plazmadakinin % 1’i oranında süte geçebileceğinden, yeni doğanlarda istenmeyen etkiler yol açmaması için emziren kadınlara verilmemelidir. Çocuklardoa kullanımı: Belirlenmiş endikasyonları dışında çocuklarda kullanımı önerilmez. 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Sadece juvenil artritte 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg’lık dozlarda 12 saat ara ile kullanılabilir.

Sindirim sisteminde mide ağrısı yada yanması, bulantı, hazımsızlık, ishal, kabızlık, kan sızıntısı yada kanama, Santral sinir sisteminde baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, Deride allerjik belirtiler, kaşıntı, purpura, terleme, Dolaşım sisteminde çarpıntı, dispne, ödem, Genel olarak susama, Özel duyularda kulak çınlaması, işitme ve görme bozuklukları, Kanda seyrek olarak granülositopeni, trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi. Nonsteroid antienflamatuar ajanların yan etkileri yaşlı kimselerde daha sık olarak görüldüğünden, bu kişilerde her zaman etkili olan en düşük doz  kullanılmalıdır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Kutuda 28 ve 84 çiğneme tableti içeren Al/Al blister ambalajlarda.

Montelukastın hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Ancak, çok nadir vakalarda uyuşukluk ve baş dönmesi bildirilmiştir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

SELEZEN 4 mg çiğneme tableti

Bildirilmemiştir.

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

SELEZEN 4 mg çiğneme tableti

24 ay

238/61

25oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Akut olarak aşırı dozda sertindol kullanımına ilişkin deneyimler kısıtlıdır. Ölümcül vakalar görülmüştür. Fakat, tahmini 840 mg’a kadar doz almış olan hastalar sekelsiz iyileşmişlerdir. Doz aşımı ile ilgili olarak bildirilmiş belirti ve bulgular; somnolans, konuşma bozukluğu, taşikardi, hipotansiyon ve QTc aralığındaki geçici uzamalardır. Çoğunlukla Torsade de Pointes (TdP)’i indüklediği bilinen diğer ilaçlarla kombine olarak kullanımı söz konusu olduğunda TdP vakaları ile karşılaşılmıştır.  Tedavi Akut doz aşımında havayolunun açık tutulması ve yeterli oksijenasyonun sağlanması gerekir.  Hızlı bir şekilde, EKG ve vital bulguların sürekli takibine başlanmalıdır. Şayet QTc aralığı uzamışsa, QTc aralığı normale dönene kadar hastanın gözlem altında tutulması önerilir. Sertindolun yarı ömrünün 2 ila 4 gün olduğu hesaba katılmalıdır.  Damar yolu açık tutulmalıdır, ve aktif kömür uygulanması ile birlikte laksatif verilmesi düşünülmelidir. Birden fazla sayıda ilacın tabloya katılma ihtimali akılda tutulmalıdır. Sertindol için spesifik bir antidot bulunmamaktadır ve dializ ile temizlenemez, bu nedenle uygun destekleyici tedbirler alınmalıdır. Hipotansiyonun ve dolaşım kollapsının, intravenöz mayiler gibi uygun yöntemlerle tedavi edilmesi gerekir. Vasküler destek için sempatomimetik ajanlar uygulanacaksa adrenalin ve dopamin dikkatli kullanılmalıdır; çünkü b stimulasyonun, sertindolden kaynaklanan a1 antagonizma ile kombinasyonu hipotansiyonu artırabilir.  Antiaritmik tedavi uygulandığında kinidin, disopiramid ve prokainamid gibi ajanlar QT aralığını uzatıcı etki şeklinde teorik bir tehlike barındırırlar ve bu etkiler sertindol kaynaklı olanlara katkıda bulunabilir.  Şiddetli ekstrapiramidal semptomlar ile karşılaşıldığında antikolinerjik ilaçlar uygulanmalıdır. Hasta iyileşene kadar yakın tıbbi takip ve desteğin sürdürülmesi gerekir.

Sertindol şizofreni tedavisinde endikedir. Kardiyovasküler güvenirliği ile ilgili kaygılardan ötürü, sertindolun yalnızca diğer antipsikotik ajanların en azından birini tolere edemeyen hastalarda kullanılması gerekir. Akut olarak semptomların hızla giderilmesi gibi acil durumlarda sertindol kullanılmamalıdır.

Bir antipsikotik ilaç olarak sertindolun nörofarmakolojik özelliğinin, mezolimbik dopaminerjik nöronlar üzerindeki selektif inhibitör etkisinden ve a1-adrenerjik reseptörlerin yanısıra santral D2 dopamin ve 5HT2 serotonin  reseptörleri üzerine olan dengeli inhibitör etkilerinden kaynaklandığı ileri sürülmektedir.   Antipsikotik ilaçlar dopamin blokajı üzerinden serum prolaktin seviyelerini artıran ilaçlar olarak bilinirler. Sertindol alan hastalardaki prolaktin seviyeleri hem kısa dönemli çalışmalarda, hem de uzun dönemli tedaviler esnasında (bir yıl) normal sınırlar içinde kalmıştır.   Sertindolun muskarinik ve H1 histaminik reseptörler üzerine etkisi bulunmamaktadır. Söz konusu reseptörlerle ilgili olan antikolinerjik ve sedatif etkilerin ortaya çıkmaması bu hususu doğrulamaktadır

Sertindolun eliminasyonu karaciğer metabolizması yoluyla gerçekleşmektedir ve ortalama yarı ömrü yaklaşık 3 gündür. Sertindolun klerensi çoklu doz uygulaması ile 14 l/s civarında bir ortalama değere iner (kas-kitle oranı doğrulandığı zaman klerensler birbirine yakın olsa da, kadınlarda erkeklerdekinden yaklaşık %20 daha düşük oranda bir klerens söz konusudur). Bu nedenle, çoklu doz uygulanması durumunda sistemik biyoyararlanımdaki artış nedeniyle, tek doz ile beklenenden daha yüksek bir akümülasyon ortaya çıkmaktadır. Fakat kararlı durumda klerens dozdan bağımsızdır ve plazma konsantrasyonları doz ile orantılıdır. Sertindolun farmakokinetiğinde, sitokrom P450 2D6 (CYP2D6)’daki polimorfizm nedeniyle kişiden kişiye hafif farklılıklar görülebilir. Bu hepatik enzimin yetersiz olduğu hastalarda sertindol klerensi, metabolizması CYP2D6 açısından zengin olan kişilerdeki düzeyin 1/2 ile 1/3’ü oranındadır. Bu sebeple metabolizması zayıf olan bu kişilerde (popülasyonun %10’u) plazma seviyeleri normalin 2-3 katıdır. Plazma sertindol konsantrasyonu hastada ortaya çıkacak terapötik etkinin göstergesi sayılamaz; bu nedenle kişi için gerekli olan dozun belirlenmesi ancak terapötik etkinin ve tolerabilitenin değerlendirilmesiyle sağlanır.  Emilim Sertindol iyi absorbe edilir ve oral uygulama sonrasında  tmax‘ı yaklaşık 10 saattir. Farklı dozajları biyoeşdeğerdir. Besinlerin ve alüminyum-magnezyum içeren antiasitlerin sertindol emilim hızı veya kapsamı üzerinde klinik açıdan önemli etkileri yoktur.  Dağılım Sertindolun çoklu doz sonrasındaki görünen dağılım hacmi (Vb/F) yaklaşık olarak 20 l/kg’dır. Sertindolun yaklaşık % 99.5’i plazma proteinlerine, özellikle de albüminlere ve a1-asit glikoproteinlerine bağlanır. Önerilen dozlarla tedavi edilen hastalarda ölçülen konsantrasyonların %90’ı 140 ng/ml’ nin (~320 nmol/l) altında bulunmuştur. Sertindol 1.0 kan/plazma oranıyla alyuvarlara geçer. Sertindol kan-beyin ve plasenta bariyerini kolaylıkla aşmaktadır. Metabolizma İnsan plazmasında iki metaboliti belirlenmiştir: dehidrosertindol (imidazolidinon halkasının oksidasyonu) ve norsertindol (N-dealkilasyon). Kararlı durumda dehidrosertindol ve norsertindolun konsantrasyonları ana bileşiğin sırasıyla %80’i ve %40’ı civarındadır. Sertindolun aktivitesi esas olarak ana bileşikten kaynaklanmaktadır ve metabolitlerin insanda belirgin bir farmakolojik etkisi yoktur.  Atılım Sertindol ve metabolitleri oldukça yavaş elimine olurlar ve radyo-aktif olarak işaretlenmiş bir oral dozun, uygulamadan 14 gün sonra toplam geri kazanımı %50 ila % 60 oranları arasında değişmektedir. Dozun yaklaşık %4’ü ana ilaç ve metabolitler olarak idrara atılır ve ana ilaç bu miktarın %1’lik kısmını oluşturur. Fekal ekskresyon atılımdaki esas yoldur ve ana ilaç ile metabolitlerinin geri kalan kısmı bu yolla uzaklaştırılır.

Film Tablet

Her bir film tablet 16 mg sertindol ve renklendirici olarak titanyum dioksit (E171) ve kırmızı demir oksit (E172) içerir.

Sertindol ile ilişkili olarak meydana gelen QT aralığındaki artış, QT aralığında belirgin biçimde uzamaya neden olduğu bilinen diğer ilaçların birlikte uygulanması durumunda daha şiddetli bir hal alabilir. Bu nedenle bu gibi ilaçların birlikte kullanılması kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonları). Bu tür bir etkileşme örneğin kinidin ve sertindol arasında oluşabilir. QT aralığı uzaması üzerine etkilerine ek olarak (bkz. Kontrendikasyonları), CYP2D6 kinidin tarafından önemli derecede inhibe edilir. Sertindol büyük ölçüde sitokrom P450 sisteminin izo-enzimleri olan CYP2D6 ve CYP3A tarafından metabolize edilmektedir. CYP2D6 popülasyon içinde polimorfik özellik gösterir ve her iki izo-enzim de çeşitli türdeki diğer psikotropik ilaçlar tarafından inhibe edilirler (bkz. Uyarılar/Önlemler).  CYP2D6 Sertindolun plazma konsantrasyonu, beraberinde fluoksetin ya da paroksetin (güçlü CYP2D6 inhibitörleri) kullanan hastalarda 2-3 misli artar; bu nedenle, sertindol bu veya diğer CYP2D6 inhibitörleriyle beraber kullanıldığında çok dikkatli olunmalıdır. Bu ilaçlarla yapılacak herhangi bir doz ayarlaması öncesi ve sonrasında daha düşük idame dozunda sertindol gerekebilir ve doz ayarlamaları öncesinde ve sonrasında dikkatli bir biçimde EKG takip edilmelidir (bkz. Uyarılar/Önlemler). CYP3A Makrolid antibiyotiklerinin (örn., bir CYP3A inhibitörü olan eritromisin) ve kalsiyum kanal antagonistlerinin (diltiazem, verapamil), sertindolun plazma konsantrasyonlarında minör artışlara (<%25) neden olduğu bildirilmiştir. Ancak, sertindolun hem CYP2D6 ve hem de CYP3A aracılığıyla gerçekleşen eliminasyonu etkileneceği için, CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerinde sonuçlar daha büyük olabilir. CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerini rutin olarak tespit etmek mümkün olmadığı için, CYP3A inhibitörleri ile sertindolün birlikte kullanımı kontrendikedir çünkü sertindol seviyelerinde belirgin artışlara yol açabilir (bkz. Kontrendikasyonları). Sertindolun metabolizması CYP izo-enzimlerini indükleyen ajanlar tarafından belirgin şekilde artırılabilir; bu ajanlar arasında özellikle rifampisin, karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital dikkati çekmektedir ve sertindolun plazma konsantrasyonlarını 2-3 kat azaltabilirler. Bu ilaçları veya öteki indükleyici ajanları kullanan hastalarda antipsikotik etkinliğin azalması, sertindol dozajının üst düzeylere doğru ayarlanmasını gerektirebilir.

Sertindole ya da bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.  Tedavi edilmemiş hipokalemisi ve tedavi edilmemiş hipomagnezemisi olduğu bilinen hastalarda sertindol kontrendikedir. Klinik olarak belirgin kardiovasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak hipertrofi, aritmi veya bradikardi (dakikada < 50 atış) öyküsü olan hastalarda da sertindol kontrendikedir. İlaveten, doğumsal uzun QT sendromlu olan ya da aile öyküsünde bu hastalık bulunan kişilerde, veya edinilmiş QT aralık uzaması (QTc erkeklerde 450 msn ve kadınlarda 470 msn’nin üzerinde) olduğu bilinen hastalarda sertindol başlanılmamalıdır.  QT aralığını belirgin biçimde uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalarda sertindol kontrendikedir. İlgili gruplar arasında şu ilaçlar sayılabilir: sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler (örn., kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid) bazı antipsikotikler (örn., tioridazin) bazı makrolidler (örn., eritromisin) bazı antihistaminikler (örn., terfenadin, astemizol) bazı kinolon antibiyotikleri (örn., gatifloksasin, moksifloksasin)  Yukarıdaki liste ayrıntılı değildir ve QT aralığını belirgin biçimde artırdığı bilinen diğer ilaçlar da (örn., sisaprid, lityum) kontrendikedir.  Sertindolun hepatik sitokrom P450 3A enzimlerini çok güçlü bir şekilde inhibe ettiği bilinen ilaçlarla birlikte uygulanılması kontrendikedir (bkz. İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler). İlgili gruplar şu ilaçları içerir:  ‘azol’ grubu antifungal ajanlarla sistemik tedavi (örn., ketokonazol, itrakonazol) makrolid grubu antibiyotikler (örn., eritromisin, klaritromisin) HIV proteaz inhibitörleri (indinavir) Bazı kalsiyum kanal blokerleri (örn., diltiazem, verapamil)  Yukarıdaki liste ayrıntılı değildir ve CYP3A enzimlerini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlar da (örn., simetidin) kontrendikedir.  Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda sertindol kontrendikedir.

Sertindol günde bir kez olmak üzere oral yoldan uygulanır, yemeklerle ya da yemek haricinde alınabilir. Sedasyon gereken hastalara, bir benzodiazepin ile birlikte verilebilir. Not: Sertindol tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında EKG takibi gerekir: (bkz. Uyarılar/önlemler). Klinik çalışmalar sertindolun QT aralığını diğer bazı antipsikotiklerden daha fazla uzattığını göstermiştir. Bu nedenlerden ötürü sertindolun yalnızca diğer antipsikotiklerin en azından birine karşı intoleran olan hastalarda kullanılması gerekir. Reçete eden doktorların gerekli önlemlere tam olarak uymaları gerekmektedir (bkz. Kontrendikasyonları ile Uyarılar/önlemler). Titrasyon Tüm hastalarda 4 mg/gün sertindol şeklinde başlanmalıdır. Doz, 4-5 gün aralıklarla yapılan 4 mg’lik ilavelerle, 12-20 mg arasındaki optimal günlük idame dozuna ulaşana dek artırılmalıdır. Sertindolun a1-blokaj aktivitesi nedeniyle, başlangıçtaki doz titrasyonu döneminde postürel hipotansiyon semptomları görülebilir. Başlangıç dozunun 8 mg olarak seçilmesi ya da dozun çabuk artırılması postürel hipotansiyon riskinin belirgin şekilde artmasını beraberinde getirecektir.  İdame Hastanın verdiği yanıta bağlı olarak doz 20 mg/gün düzeyine artırılabilir. Klinik çalışmalarla, 20 mg’ın üzerindeki dozların etkinliği her zaman artıracağı gösterilemediği için ve dozajda üst sınırlara çıkıldıkça QT uzaması riski artacağından; ancak bazı istisnai vakalarda 24 mg’lık maksimum doz düşünülmelidir. Doz ayarlanması esnasında ve idame tedavinin erken dönemlerinde hastanın kan basınçlarını takip etmek gerekir. Yaşlı hastalar Bir farmakokinetik çalışma genç ve yaşlı denekler arasında fark olmadığını göstermiştir. Yine de, 65 yaşın üzerindeki hastalara ilişkin sadece sınırlı sayıda klinik veri mevcuttur. Tedaviye ancak tam bir kardiyovasküler inceleme sonrası başlanmalıdır. Söz konusu yaşlı hastalarda doz titrasyonunu yavaş tutmak ve idame tedavisini daha düşük dozlar ile yürütmek uygun olacaktır.  Çocuklar ve 18 yaş altı genç erişkinler Sertindolun çocuklar ve genç erişkinlerdeki güvenliği ve etkinliği ispat edilmemiştir.  Azalmış böbrek fonksiyonu Sertindol böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara alışılmış dozlarda verilebilir. (bkz. Kontrendikasyonları). Sertindolün farmakokinetiği hemodializden etkilenmez. Azalmış karaciğer fonksiyonu Hafif/orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha yavaş bir titrasyon ve düşük dozlar ile idame gerekir. Tedavisi daha önce kesilen hastalarda sertindolun yeniden titrasyonu Bir haftadan daha az bir dönem için sertindol kullanmayı bırakmış olan hastalarda sertindol tedavisine tekrar başlarken sertindolun dozunu yeniden ayarlamak gerekmez ve önceki idame dozları ile devam edilebilir. Diğer durumlarda ise önerilen doz ayarlama takvimi takip edilmelidir. Sertindolun tekrar titre edilmesinden önce EKG alınmalıdır. Diğer antipsikotiklerden geçiş Diğer oral antipsikotiklerin sonlandırılmasıyla eş zamanlı olarak sertindol ile tedaviye, önerilen doz ayarlama takvimine göre başlanılmalıdır. Depo antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda, sertindol bir sonraki depo enjeksiyonun yerine başlanmalıdır.

Serdolect 4 mg film tablet: Karton kutu içinde, Al/folyo blisterde 30 adet. Serdolect 12 mg film tablet: Karton kutu içinde, Al/folyo blisterde 28 adet. Serdolect 20 mg film tablet: Karton kutu içinde, Al/folyo blisterde 28 adet.

Sürekli olarak kutusu içerisinde, ışıktan koruyarak, 25° C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde muhafaza ediniz.

Karton kutu içinde, Al/folyo blisterde 28 adet.

Kardiyovasküler Klinik çalışmalar sertindolun QT aralığını diğer bazı antipsikotiklerden daha fazla uzattığını göstermiştir. Ortalama QT zamanının uzaması, önerilen doz aralığının (20 ve 24 mg) üst sınırındaki dozlarda daha belirgindir. Bazı ilaçlar ile QTc aralığının uzaması, Torsade de Pointes (TdP) tipi aritmiye (potansiyel olarak ölümcül olabilen polimorfik ventriküler bir taşikardi) ve ani ölümlere yola açabilmektedir. Fakat, klinik veriler ve klinik olmayan veriler, sertindolun diğer antipsikotiklerden daha aritmojen olup olmadığını doğrulayamamıştır. Bu nedenlerden ötürü sertindolun yalnızca diğer antipsikotiklerin en azından birine karşı intoleran olan hastalarda kullanılması gerekir.   Reçete eden doktorların gerekli önlemlere tam olarak uymaları gerekmektedir.   EKG takibi Sertindol ile tedavinin öncesinde ve tedavi esnasında EKG takibi zorunludur. Başlangıç EKG’sinde QTc aralığının erkeklerde 450 msn ve kadınlarda 470 msn’nin üzerinde olduğu gözlenirse sertindol kontrendikedir. EKG takibi şu durumlarda yapılmalıdır: Tedavi başlangıcında, yaklaşık 3 hafta sonra kararlı duruma ulaşıldığında, ya da 16 mg düzeyine erişildiğinde ve 3 aylık tedavi sonrasında.       İdame tedavisi sırasında her 3 ayda bir EKG gerekmektedir.      İdame tedavi sırasında, her doz artırımının öncesinde ve sonrasında EKG değerlendirmesi yapılmalıdır.  Sertindol konsantrasyonunu artırabilecek eşzamanlı ilaç tedavilerinin (bkz. İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler) eklenmesi ya da dozajının artırılması durumunda EKG önerilir. Şayet sertindol tedavisi esnasında 500 msn’in üzerinde bir QTc aralığı saptanırsa, sertindol tedavisinin kesilmesi önerilir.  Çarpıntı, konvülsiyon veya senkop gibi aritmi mevcudiyetini işaret eden semptomlar tarifleyen hastalarda hekim, EKG de dahil olacak şekilde acil bir değerlendirmeye girişmelidir.  EKG ideal olarak sabah alınır ve QTc aralığını tespit etmek için Bazett veya Fridericia formulü tercih edilir.  Sertindol’ün QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaması gerekir.   QT uzaması riski; QTc aralığını uzatacak ilaçları içeren eşzamanlı tedaviler alan, ya da sertindol metabolizmasını inhibe eden ilaçlar kullanan hastalarda artmaktadır (bkz. Kontrendikasyonları). Belirgin elektrolit düzensizlikleri açısından riskli olan hastalarda sertindol ile tedaviye başlanmadan önce, bazal serum potasyum ve magnezyum düzeyleri ölçülmelidir. Tedaviye devam etmeden önce, düşük olan serum potasyum ve magnezyum seviyeleri düzeltilmelidir. Kusma ve ishal tarifleyen, potasyum tüketen diüretiklerle tedavi gören veya başka elektrolit düzensizlikleri olan hastalarda, serum potasyumunun takibi önerilir.  Sertindolun a1-bloke edici aktivitesi nedeniyle, başlangıçtaki doz-titrasyon döneminde postürel hipotansiyona ilişkin semptomlar ortaya çıkabilir. Antipsikotik ilaçlar dopamin agonistlerinin etkilerini inhibe edebilirler. Sertindol Parkinson hastalığı olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Fluoksetin ve paroksetin (güçlü CYP2D6 inhibitörleri) gibi bazı selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), sertindolun plazma seviyesini 2-3 misline artırabilirler. Sertindol bu ilaçlarla beraber çok dikkatli bir biçimde ve ancak potansiyel yarar, riskten fazla ise kullanılmalıdır. Bu ilaçlarla yapılacak herhangi bir doz ayarlaması öncesi ve sonrasında daha düşük idame dozunda sertindol gerekebilir ve dikkatli bir biçimde EKG takip edilmelidir (bkz İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler). CYP2D6’nın zayıf metabolize edicileri olduğu bilinen hastalarda sertindol dikkatle kullanılmalıdır (bkz İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler). Yaşlılarda kullanım Yaşlılıkta kardiovasküler hastalık riskinde ortaya çıkan belirgin artış göz önünde tutularak, sertindol 65 yaş üstü hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye ancak tam bir kardiyovasküler inceleme sonrası başlanmalıdır (bkz. Kullanım şekli ve dozu). Azalmış karaciğer fonksiyonu Hafif/orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar yakından takip edilmelidir. Daha yavaş bir titrasyon ve idame dozunun düşük tutulması önerilir.  Tardiv diskinezi Tardiv diskinezinin, antipsikotikler tarafından reseptörlerin kronik blokajının bir neticesi olarak bazal gangliadaki dopamin reseptörlerinin hipersensitivitesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Klinik çalışmalarla, sertindol tedavisi sırasında ekstrapiramidal semptomların düşük insidansta (plaseboya yakın) belirdiği görülmüştür. Fakat antipsikotik bileşiklerle uzun dönem tedaviler (özellikle yüksek dozlarda) tardiv diskinezi riskine eşlik etmektedir. Eğer tardiv diskinezi bulguları belirirse, dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Nöbetler Sertindolun nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir. Nöroleptik malign sendrom Bazen nöroleptik malign sendrom (NMS) olarak da isimlendirilen ölümcül potansiyele sahip bir semptom kompleksinin antipsikotik ilaçlarla ilişkili olduğu rapor edilmiştir. NMS’in tedavisi, antipsikotik ilaçların hemen sonlandırılmasını içermelidir.  Çekilme reaksiyonları Antipsikotik ilaçların aniden kesilmesi halinde; bulantı, kusma, terleme ve uykusuzluk dahil akut çekilme reaksiyonları belirlenmiştir. Psikotik semptomlar da tekrar edebilir ve istemdışı hareket bozuklukları (akatizi, distoni ve diskinezi) rapor edilmiştir. Bu nedenle ilacın dereceli olarak çekilmesi tavsiye edilir. Gebelik ve laktasyon Gebelik Gebelik kategorisi ‘C’dir.Gebelik sırasında Serdolect kullanımının güvenilirliği ispatlanmamıştır. Dolayısıyla sertindol gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Laktasyon Emziren annelerde sertindol ile klinik çalışma yürütülmemiştir, ancak sertindolun anne sütüne geçeceği tahmin edilmektedir. Sertindol ile tedavi gerekli görüldüğünde, emzirmenin sonlandırılması düşünülmelidir. Araç veya makine kullanmaya etkisi Sertindol sedatif değildir, yine de hastalara kişisel hassasiyetleri belirlenene dek araç ya da makine kullanmamaları öğütlenmelidir.

Klinik çalışmalarda sertindol kullanımına bağlı yan etki insidansı % 1’den fazla bir oranda ortaya çıkan ve plasebonunkinden belirgin şekilde farklı bulunan advers etkiler (görülme sıklığı daha az olana doğru sıralanacak olursa): rinit/nasal konjesyon, anormal ejakülasyon (ejakülat hacminde azalma), baş dönmesi, ağız kuruluğu, postürel hipotansiyon, kilo artışı, periferal ödem, dispne, parastezi ve QT aralığı uzamasıdır (bkz. Uyarılar ve önlemler).  Ekstrapiramidal semptomlar (EPS) Sertindol kullanan ve EPS ile ilişkili yan etkiler bildiren hastaların insidansı, plasebo ile tedavi alanlarınkine benzerdir. Buna ek olarak, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda sertindol ile tedavi edildiği sırada anti-EPS ilaç kullanılmasını gerektiren hastaların yüzdesinin plasebo ile tedavi edilenlerinkinden farklı olduğu saptanmamıştır. İlaca bağlı yan etkilerin bir kısmı tedavinin başlangıcında belirir ve ilaca devam edilmesi durumunda kaybolur; örn., postürel hipotansiyon.  Aşağıda yan etkiler karşılaşılma sıklığına göre sıralanmıştır:  Çok sık (>%10) : Rinit/nasal konjesyon. Sık (%1-%10): Baş dönmesi, parestezi, periferal ödem, postürel hipotansiyon (bkz. Uyarılar/Önlemler), dispne, ağız kuruluğu, anormal ejakülasyon (ejakülat hacminde azalma), kilo artışı, uzamış QT aralığı, idrarda alyuvar görülmesi, idrarda akyuvar görülmesi. Sık olmayan (%0.1-%1): Hiperglisemi, senkop, konvülsiyon, hareket bozukluğu (özellikle tardiv diskinezi) (bkz. Uyarılar/Önlemler), Torsades de Pointes (bkz. Uyarılar/Önlemler).  Ender (%0.01-%0.1): Nöroleptik malign sendrom (bkz. Uyarılar/Önlemler).  BEKLENMEYEN ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.