Smof Kabiven Peripheral Infuzyonluk Emulsiyon 1206 Ml

20 ( 2 x 10 ) efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

PİTAMEX’in araç ve makine kullanımına karşı bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller

PİTAMEX 500 mg/125 mg efervesan tablet

Her bir efervesan tablet, 500 mg sefaklor’a eşdeğer 524,483 mg sefaklor monohidrat ve 125 mg Klavulanik Asit’e eşdeğer 297,876 mg Potasyum Klavulanat; Syloid Karışımı içerir.

Mevcut değil

Sıçanlarda yapılan subakut ve kronik toksisite testlerinde sıçanlara sırasıyla 28 gün boyunca ortalama 230-950 mg/kg/gün ve 1 yıl boyunca ortalama 160-675 mg/kg/gün sefaklor verilmiştir. Bu çalışmalarda tedavi ile ilişkili olan etkiler arasında sadece yumuşak dışkılama ve çekum dilatasyonu yer almıştır. Köpeklere oral yoldan 30 gün boyunca 50-200 mg/kg sefaklor verilmesiyle en yüksek dozun uygulandığı iki erkek köpekte hemoglobin konsantrasyonunda geçici düşüş saptanmıştır. Bir yıl boyunca günde 100-400 mg verilmesi yumuşak dışkılama ve nadiren kusmaya neden olmuştur. Üreme toksikolojisinin incelendiği çalışmalarda doğurganlıkta azalma görülmemiştir.

PİTAMEX, sefaklora, klavulanik aside, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Ağız yolu ile alınır.

–

PİTAMEX 500/125 mg efervesan tablet

28.12.2011

24 ay

237/85

Sitrik asit, Sodyum hidrojen karbonat, Aspartam (E 951), Povidon, Polietilen glikol, Limon aroması ve Beta karoten %1 CWS içerir.

Spesifik bir antidot mevcut değildir. Doz aşımı ve rabdomiyoliz kuşkusu bulunduğunda ilaç kesilmelidir. Böbrekleri sağlam hastalarda forse diyürez ile ilacın eliminasyonu hızlandırılabilir. Rabdomiyoliz durumunda, yeterli sıvı verilerek Crush Sendromu gelişmesi engellenmelidir. Fenofibrat diyalizle vücuttan atılamaz.

Primer hiperlipoproteinemiler: Ailevi hiperkolesterolemi Ailevi hipertrigliseridemi Ailevi kombine hiperlipidemi Ne beslenme alışkanlıklarının değiştirilmesi, ne de zayıflama ve hareket gibi diğer önlemlerle yeterince kontrol altına alınamayan Tip III hiperlipidemi(Apo-E2-homozigot) Sekonder hiperlipidemiler:Zeminde yatan hastalığın (örneğin Diabetes mellitus) etkin bir şekilde tedavisine karşın devam eden ağır sekonder hiperlipidemiler. İlaç tedavisi, prensip olarak hiperlipoproteineminin kararlı bir nonmedikal tedaviye cevap vermediği durumlarda endikedir.

Fenofibrat yüksek kan lidiplerini (trigliseridler ve kolesterol) düşürür ve bu şekilde belli hiperlipoproteinemilerin tedavisinde kullanılır. Lipid düzeyinin düşme mekanizması, büyük ölçüde, özellikle lipoproteinlipaz (LPL) olmak üzere, lipolitik enzimlerin aktivasyonuna dayanır. Bu şekilde trigliseridden zengin çok düşük yoğunluklu lipoproteinlerin (VLDL) katabolizması hızlanır ve buna paralel olarak antiaterojenik yüksek yoğunluklu lipoproteinlerin (HDL) düzeyi artar.

Fenofibrat ağız yoluyla alındıktan sonra hızla ve hemen hemen tamamen emilir ve fenofibrik aside hidroliz olur. Sağlıklı deneklerde 300 mg’lık tek bir dozun alınmasından sonra azami 15 mg/l’lik bir plazma düzeyi oluşur. Fenofibrik asit plazmada %99 oranında, özellikle albümin olmak üzere, proteinlere bağlanır. Fenofibrik asit, yaklaşık %60 oranında idrar, yine yaklaşık %25 oranında feçes ile atılır. Eliminasyon iki aşamalı olup alfa fazının yarılanma ömrü 5, beta fazınınki 22 saattir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyon azalır. Bu nedenle, bu hastalarda doz serum kreatinin klirensine göre azaltılmalıdır (bkz. Kullanım şekli ve dozu). Hafif karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda eliminasyonun yavaşladığına dair bilgi yoktur (karaciğer hastalıkları: bkz. Kontrendikasyonlar).

Kapsül

Bir kapsül 250 mg fenofibrat içermektedir.

Antikoagülanlar: Fenofibrat, kumarin tipindeki antikoagülanların etkisini artırabilir. Bu nedenle Secalip® SR 250 tedavisine başlarken fenprokumon dozu yaklaşık %30 azaltılmalı ve kan pıhtılaşma faktörleri kontrol edilerek yeniden ayarlanmalıdır. Secalip® SR 250 tedavisinin bitiminden sonra yeniden doz ayarlaması gerekir. Antidiyabetikler: Oral antidiyabetiklerin ve insülinin etkisi fenofibrat tarafından artırılabilir. Secalip® SR 250, diğer fibratlar gibi, rabdomiyoliz riski nedeniyle, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri   ile birlikte kullanılmamalıdır. Seyrek olarak, immunosupresif tedavi altında bulunan organ transplantasyonu yapılmış hastalarda, aynı zamanda fibrat içeren ilaçlar kullanıldığında anlamlı derecede fakat reversibl böbrek fonksiyon bozuklukları ve serum kreatinin artışı bildirilmiştir. Bu nedenle bu hastalarda böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmeli, laboratuar parametrelerindeki anlamlı değişikliklerde Secalip® SR 250 gerektiğinde kesilmelidir.

Karaciğer hastalıkları (sıklıkla hipertrigliseridemiye eşlik eden karaciğer yağlanması dışında) İlacın içerdiği maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık Fibrat ve ketoprofen tedavisi altında bilinen fotoalerjik ve fototoksik reaksiyonlar Serum kreatinin değerlerinin 2 mg/dl’den yüksek olduğu ağır böbrek fonksiyon bozuklukları Karaciğer tutulumu olasılığı ekarte edilemeyeceğinden kolelitiyazis olan veya olmayan safra kesesi hastalıkları, relatif kontredikasyon olarak kabul edilir. Secalip® SR 250 çocuklarda kullanılmaz. Gebeler ve emziren kadınlarda kullanım: İnsanda, gebelik ve emzirme döneminde kullanım konusunda bilgi ve deneyim bulunmadığından Secalip® SR 250’nin gebelik ve emzirme döneminde kullanılması kesinlikle kontrendikedir. Secalip® SR 250, doğurganlık çağındaki kadınlara ancak etkin bir kontrasepsiyon sağlanabildiğinde verilmelidir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yemekle birlikte, günde 1 Kapsül (250 mg fenofibrata eşdeğer), bir miktar sıvı (örneğin su) ile çiğnenmeden, yutulmalıdır. Bu dozaj şekli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için uygun değildir

Abbott ilaç ve Ecza Ticaret Limited Şirketi Bostancı Kocayol Cad. No: 58 34744 Kadıköy/ istanbul

03.10.2002-113/05

25°C’nin altında oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İlaç kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

20, 30, 90 kapsül içeren blister ambalajlarda

Lipid düzeylerinde yükselme, hipertansiyon ve sigara yanında, arterioskleroz ve sonuçta gelişen hastalıkların (koroner kalp hastalığı, serebral ve periferik dolaşım bozuklukları) oluşum ve ilerlemesindeki başlıca risk faktörlerindendir. Her hiperlipidemi tedavisinin başlangıcında beslenme ile ilgili bilgilendirme yapılmalı ve risk faktörleri belirlenip ekarte edilmelidir. Lipid metabolizması bozuklukları birçok olguda diyet, zayıflama, egzersiz ve aynı zamanda mevcut diğer metabolizma bozukluklarının yeterince tedavisiyle olumlu yönde etkilenirler. Bu önlemlere, Secalip®SR 250 tedavisinde de devam edilmelidir. Tanı koyulurken, kan lipid düzeylerinin, zaman, son yemeğin türü ve yenmesinden itibaren geçen süre, alkol ve stres gibi değişik faktörlerden etkilendiği gözönünde bulundurulmalıdır. Östrojen veya östrojen içeren kontraseptif kullanan hiperlipemik hastalarda, hiperlipeminin primer mi yoksa sekonder mi olduğu araştırılmalıdır (östrojenler, lipidlerin artmasına neden olabilir). Hiperlipideminin ilaçla tedavisi, genelde uzun süreli olduğundan böyle bir tedaviyi başlatma kararı, her hasta için iyice düşünülerek verilmelidir. Aşırı dozaj ve buna bağlı olarak rabdomiyolizden kaçınmak için kesin doz ayarlaması amacıyla fenofibrat plazma değerlerinin ölçülmesi önerilir.

RECIPHARM FONTAINE Rue des Prés Potets 21121 Fontaine-les-Dijon, Fransa

Secalip® SR 250 tedavisinde şu yan etkiler ortaya çıkabilir: Gastointestinal sistem: Midede doluluk hissi, bulantı, kabızlık, ishal gibi gastrointestinal bozukluklar genelde, geçici olup ilaç tedavisinin kesilmesini gerektirmez. Kan: Hemoglobin ve lökositlerde hafif bir düşme bildirilmiştir. Bu yan etkiler genelde, Secalip® SR 250 tedavisinin kesilmesinden sonra hızla kaybolurlar. Deri: Bazan, kaşınma, ürtiker ve alerjik kökenli diğer reaksiyonlar ortaya çıkarsa da, bunlar Secalip® SR 250 tedavisinin kesilmesiyle kaybolur. Seyrek olarak aylarca süren ve herhangi bir komplikasyona rastlanılmayan kullanımdan sonra da genelde reversibl karakterli ve eritem, kaşıntı, bül oluşumu ve likenoid lezyonların eşlik ettiği fotoalerjik ve fototoksik reaksiyonlar görülebilir. Bu durumlarda Secalip® SR 250 tedavisi derhal kesilmelidir. Karaciğer: Tedavi süresince transaminazlarda (SGOT, SGPT) geçici bir artış görülebilir. Seyrek olarak fenofibrat tedavisi altında, kolestatik tipte bir hepatit görülmüşse de, fenofibrat tedavisinin kesilmesiyle reversibl olduğu saptanmıştır. Kolestatik hepatite işaret eden semptomların (örn. ikter, kaşıntı) ortaya çıkması durumunda gerekli laboratuar tanı tetkikleri yapılmalı ve gerektiğinde Secalip® SR 250 kesilmelidir. Safra yolları: Secalip® SR 250 tedavisi altında kolesterol atılımı arttığından safranın kolesterolle doymasının bir ölçüsü olan litojen indeks ve dolayısıyla safra taşı oluşumu riski artar. Uzun süreli tedavide daha sık olarak safra taşı oluşumu veya mevcut safra taşlarının ebadının artışı konusu tartışmalıdır. Kas sistemi: Seyrek görülen fakat önemli bir yan etki, kas ağrıları, kas güç kaybı ve kramplarla birlikte seyreden miyotoksisite tablosudur. Bu durumda kreatinfosfokinaz (CPK) ölçümü yapılmalıdır. Çok seyrek olarak iyatrojenik rabdomiyoliz tablosunun eşlik ettiği anlamlı bir CPK artışı görülebilir. Burada neden sıklıkla doz aşımıdır (örneğin böbrek yetmezliğinde birikme) (bkz. Kullanım şekli ve dozu). İlaç bu durumda derhal kesilmelidir. Diğer: Seyrek olarak saç dökülmesi ve cinsel güç kaybı bildirilmiştir. Bu yan etkiler, genelde Secalip®SR 250 tedavisinin kesilmesiyle hızla kaybolur. Uzun süreli tedavide serum kreatinin ve serum üre değerlerinde hafif artış görülebilir.

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

SmofKabiven Peripheral, infüzyonluk emülsiyon 

SmofKabiven Peripheral sadece kendisi ile geçimlilikleri kanıtlanmış olan tıbbi ürünlerle karıştırılabilir.

Damar içine uygulanır

25.11.2011

SMOF KABIVEN PERIPHERAL infüzyonluk emülsiyon

132/30

Oral veya enteral nütrisyonun mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda yetişkin hastaların parenteral beslenme tedavilerinde endikedir.

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, İsveç