Stage 20 Mg 84 Film Tablet

Tablet

Her tablet 40 mg sitalopram’a eşdeğer sitalopram hidrobromür ve boyar madde olarak titandioksit içerir.

Sintab 20 mg Film Tablet

07.12.2010 227/31

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.

28 tablet içeren blister ambalajlarda.

Sarvastan Fort’un doz aşımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır ve doz aşımı durumunda spesifik bir tedavi bulunmamaktadır. Bu durumda, Sarvastan Fort tedavisi sona erdirilmeli ve hasta takip edilmelidir. Eğer ilaç yeni alınmışsa hastanın kusturulması ve oluşabilecek dehidratasyon, elektrolit dengesizliği, karaciğer koması ve hipotansiyonun düzeltilmesi önerilmektedir. Losartan İnsanlarda doz aşımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Doz aşımının en muhtemel belirtileri hipotansiyon ve taşikardidir. Vagal stimülasyona bağlı olarak bradikardi de görülebilir. Eğer semptomatik hipotansiyon ortaya çıkarsa destekleyici tedaviye geçilmelidir. Losartan ve aktif metaboliti hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. Hidroklorotiyazid Doz aşımına bağlı en sık görülen semptom ve bulgular aşırı diüreze bağlı olarak gelişen dehidratasyon ve elektrolit kaybıdır (hipokalemi, hiponatremi, hipokloremi). Eğer dijital tedavisi de uygulanıyorsa, hipokalemi kardiyak aritmiyi şiddetlendirebilir. Hemodiyaliz ile hidroklorotiyazidin hangi ölçüde plazmadan uzaklaştırılabileceği henüz belirlenmemiştir.

Hipertansiyon Sarvastan Fort hipertansiyon tedavisinde kullanılır. Hastada hızlı ve güçlü kan basıncı kontrolünün gerekmediği durumlarda, başlangıç tedavisinde tercih edilmemelidir. Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda: Sarvastan Fort, sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda miyokard infarktüsü, inme ve kardiyovasküler ölüm riskini azaltmada kullanılır.

Losartan, anjiyotensin II’nin AT1 reseptör blokeridir. Losartan, anjiyotensin II’nin AT1-reseptörüne bağlanmasını yarışmalı ve seçici olarak engelleyerek, anjiyotensin II’nin vazokonstriktör ve aldosteron salımını uyarıcı etkilerini inhibe eder. Dolayısıyla kan basıncında belirgin bir düşüş sağlanır. Renin-anjiyotensin sisteminin temel vazo-aktif hormonu olan anjiyotensin II güçlü bir vazokonstriktördür ve hipertansiyonun fizyopatolojisinde önemli bir rol oynar. Aynı zamanda adrenal korteksten aldosteron salımını uyarır. 100 mg losartan plazmada en yüksek düzeyde iken vazokonstriktör etkinin %85’ini inhibe eder. İnhibisyon 24 saat süresince yaklaşık %25-40 arasındadır. Anjiyotensin II’nin inhibe edilmesi renin aktivitesinin 2-3 katına çıkmasına ve plazma anjiyotensin II düzeyinin yükselmesine neden olur. Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri bradikinin yanıtını artırırken, losartan bradikinine verilen yanıtı etkilemez. Losartan uygulanmasından sonra aldosteronun plazma konsantrasyonu düşer. Losartan aldosteron salımını engelleyici etkinliğinin yanı sıra serum potasyum konsantrasyonları üzerinde de çok düşük oranda etkisi vardır. Araştırmalar, tek dozun sağladığı antihipertansif etkinin ortalama 24 saat sürdüğünü göstermiştir. Tiyazid türevi bir diüretik olan hidroklorotiyazid renal tübüllerde elektrolit geri-emilimini etkileyerek, sodyum ve klor atılımını sağlar. Diüretik etkisi ile plazma hacmi düşer. Hidroklorotiyazid, diüretik etkinliğinin sonucu olarak, plazma renin aktivitesini artırır, aldosteron sekresyonunu artırır, serum potasyumunu azaltır ve anjiyotensin II seviyelerini artırır. Losartan, anjiyotensin II’nin bütün fizyolojik etkilerini bloke eder, bu sayede aldosteron salgılanmasını da inhibe ederek diüretiğe bağlı potasyum kaybını azaltma eğilimi gösterir. Tiyazidlerin antihipertansif etki mekanizması bilinmemektedir. Hidroklorotiyazid oral yoldan uygulandıktan yaklaşık 2 saat sonra diürez başlar, 4’üncü saatte en yüksek düzeye ulaşır ve 6-12 saatte sona erer. Losartanın hafif ve geçici ürikozürik etkisinin olduğu gösterilmiştir. Hidroklorotiyazid ürik asitte hafif yükselmeye neden olabildiği gösterilmiştir. Losartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu, diüretiklere bağlı hiperürisemiyi azaltma eğilimindedir.

Emilim Oral yoldan uygulanan losartan iyi emilir. Karaciğerden geçiş sırasında ilk geçiş metabolizasyonu sonunda aktif karboksilik asit metaboliti ve inaktif diğer metabolitleri oluşur. Sistemik biyoyararlanım oranı yaklaşık %33’tür. Losartan ve aktif metaboliti ortalama doruk konsantrasyonlarına, sırasıyla 1 saatte ve 3-4 saatte ulaşır. Standart bir yemek sonrası, losartanın plazma konsantrasyon profilinde klinik olarak anlamlı bir etki oluşmamıştır. Dağılım Losartan: Losartan ve aktif metaboliti, başta albumin olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ( ≥ % 99). Dağılım hacmi 34 litredir. Hidroklorotiyazid :Hidroklorotiyazid plasentadan geçer ve anne sütüne salgılanır, fakat kan-beyin bariyerini geçemez. Metabolizma Losartan Metabolizasyonu sitokrom P450 enzim sistemi aracılığıyla olur. Oral olarak alınan losartanın yaklaşık %14’ü aktif metabolite dönüşür. Metabolitlerinden biri olan karboksilik asit metaboliti, losartandan 10-40 kez daha güçlü bir etkiye sahiptir ve farmakolojik etkiden esas olarak bu metabolit sorumludur. Diğer metabolitlerin aktivitesi losartandan daha düşüktür. In vitro çalışmalar, sitokrom P450 enzim sistemine ait 2C9 ve 3A4’ün losartanın metabolizasyonunda rol aldığını göstermektedir. Atılım Losartan:Losartan ve aktif metabolitinin plazma klerensleri, sırasıyla yaklaşık 600 ml/dakika ve 50 ml/dakika, renal klerensleri ise sırasıyla 74 ml/dakika ve 26 ml/dakikadır. Oral olarak uygulanan losartanın yaklaşık % 4’ü ve aktif metabolitinin % 6’sı idrarla değişmeden atılır.Losartan ve aktif metaboliti, 200 mg’a kadar losartan dozlarında lineer bir farmakokinetik gösterirler. Losartan ve aktif metabolitinin yarılanma ömürleri sırası ile 2 ve 6-9 saattir. Günde tek doz 100 mg losartan ile, ne losartan ne de aktif metaboliti plazmada belirgin olarak birikmiştir. Losartan ve metabolitlerinin atılımında hem safra hem de idrarla atılımın katkısı bulunmaktadır. Losartanın % 35’i idrarla, % 60’ı feçesle atılır. Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid vücutta metabolize olmaz ve böbrekler yolu ile hızla elimine edilir. Plazma yarılanma süresi 5.6-14.8 saat arasında değişmektedir. Oral dozun en az %61’i 24 saat içinde değişmeden atılır. Özel Hasta Grupları Çocuklardaki Durumu:18 yaşın altındakilerde losartanın farmakokinetik profili araştırılmamıştır. Yaşlılardaki Durumu:Yaşlı hipertansiflerde, losartan ve aktif metabolitinin plazma konsantrasyonları ve hidroklorotiyazidin emilimi, genç hipertansiflerden anlamlı olarak farklı değildir. Böbrek Yetmezliği Losartan Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda losartan ve aktif metabolitinin plazma konsantrasyonları ve EAA (Eğri Altında Kalan Alan) değerleri % 50-90 oranında artmaktadır. Aynı çalışmada, losartan ve aktif metabolitinin renal klerensinin % 55-85 oranında azaldığı gösterilmiştir.. Hidroklorotiyazid Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda hidroklorotiyazidin EAA (Eğri Altında Kalan Alan) değerlerinin sırası ile % 70 ve % 700 oranında artabilmektedir. Aynı çalışmada, hidroklorotiyazidin renal klerensinin, hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda sırası ile % 45 ve % 85 oranında azaldığı gösterilmiştir. Sarvastan Fort, kreatinin klerensi 30 ml/dakikanın üzerinde olan hastalarda standart tedavi protokollerine uygun olarak kullanılabilir. Karaciğer Yetmezliği Hafif ve orta düzeyde alkolik sirozu olan hastalarda, losartan ve aktif metabolitinin plazma konsantrasyonu normal erişkinlerden sırası ile 5 kat ve 1.7 kat daha yüksektir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda losartanın plazma klerensi yaklaşık %50 oranında azalır ve oral biyoyararlanımı 2 kat artar.

Fort Film Tablet

Her film tablette, Losartan potasyum 100 mg, Hidroklorotiyazid 25 mg Boyar madde: Titanyum dioksit, kinolin sarısı

Losartan Klinik farmakokinetik çalışmalarda, hidroklorotiyazid, digoksin, varfarin, simetidin ve fenobarbital ile anlamlı bir klinik etkileşim gösterilmemiştir. Rifampin ve flukonazolün aktif metabolitin düzeylerini azalttığı bildirilmekle birlikte, bu etkileşimin klinik sonuçları değerlendirilmemiştir. Anjiyotensin II’yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutucu veya potasyum artıcı ilaçlarla (örn,potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren tuz preparatları) birlikte kullanımı, serum potasyum seviyelerinde artışa neden olabilmektedir. Beraber kullanımı önerilmemektedir. Anjiyotensin II reseptör blokerleri, non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlarla birlikte kullanıldığında antihipertansif etkilerinde azalma olabilir. Anjiyotensin II antagonistlerinin NSAİ ilaçlarla birlikte kullanımı, özellikle daha önceden böbrek fonksiyonları düşük olan hastalarda, böbrek fonksiyonlarında kötüleşmeye ve serum potasyum seviyelerinde artışa neden olabilir. Birlikte kullanıma, özellikle yaşlı hastalarda dikkat edilmeli ve böbrek fonksiyonları tedavi süresince takip edilmelidir. Hidroklorotiyazid Aşağıda yer alan ilaçlar, tiyazid diüretiklerle birlikte verildiğinde ilaç etkileşimine yol açabilirler. Alkol, barbiturat veya narkotikler: Ortostatik hipotansiyonda şiddetlenme görülebilir. Antidiyabetik ilaçlar (oral antidiyabetikler veya insülin): Antidiyabetik ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir. Diğer Antihipertansif ilaçlar: Aditif etki yaratabilirler. Kolestiramin ve kolestipol: Hidroklorotiyazidin emilimi reçinelerin varlığında bozulabilir.Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tek dozu hidroklorotiyazidi bağlar ve gastrointestinal kanaldan emilimini sırasıyla % 85 ve % 43 oranında azaltır. Kortikosteroid, ACTH: Şiddetli elektrolit eksikliği, özellikle hipokalemi gözlenebilir. Presör aminler (örn,adrenalin): Presör aminlere verilen cevapta azalma olabilmekle birlikte, bu azalma kullanımlarını engelleyecek kadar değildir. Depolarize olmayan iskelet kası gevşeticileri (örn, tubokürar): Kas gevşeticilere verilen yanıtı artırabilir. Lityum: Diüretikler lityumun renal klerensini azalttıkları için lityum toksisitesi riskini çok yükseltirler. Bu nedenle birlikte kullanımları önerilmez. Birlikte kullanılmaları gerekli ise lityum düzeylerinin yakın takibi gerekir. Birlikte kullanılacakları zaman, lütfen lityum preparatının prospektüslerini okuyunuz. NSAİ ilaçlar: Bazı hastalarda diüretiklerle beraber kullanımı, diüretiklerin natriüretik, diüretik ve antihipertansif etkinliklerinde azalmaya neden olabilir. Laboratuvar testleri ile etkileşim: Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri nedeni ile tiyazid diüretikler, paratiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilirler.

Sarvastan Fort gebelikte kontrendikedir. Sarvastan Fort, bileşiminde bulunan maddelere karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Hidroklorotiyazid anürisi ve sulfanomid türevi ilaçlara aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Sarvastan Fort’un, başlangıç ve idame dozu, aç veya tok karnına günde bir kez tek tablettir. Sarvastan Fort, losartan 50 mg/hidroklorotiyazid 12.5 mg’a (Sarvastan tablet) yeterli yanıtın alınamadığı hastalarda kullanılmalıdır. Genellikle antihipertansif etkinliğe, tedavinin başlangıcından üç hafta sonra ulaşılmaktadır. Sarvastan Fort diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Doza bağımlı yan etkileri en aza indirmek için kombinasyon tedavisi monoterapinin yetersiz olduğu hastalara önerilmelidir. Doz ayarlaması hastanın tedaviye verdiği yanıta göre yapılmalıdır. Kreatinin klerensi dakikada 30ml’nin altında olan hastalarda kıvrım diüretikleri tercih edildiğinden Sarvastan Fort kullanılmamalıdır. Sarvastan Fort karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sarvastan 50/12.5 mg: Her tablette 50 mg losartan potasyum, 12.5 mg hidroklorotiyazid içeren 28 tabletlik ambalajlarda Sarvas 50 mg Film Tablet Her film tablette 50 mg losartan potasyum bulunan 28 tabletlik ambalajlarda. Sarvas 100 mg Film Tablet 28 film tabletlik blister ambalajlarda

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sarvastan Fort: Her tablette 100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içeren 28 tabletlik ambalajlarda.

Damar içi hacim eksikliği olan hastalarda (örneğin, daha önce diüretik tedavisi alan hastalar) semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu hastalarda damar içi hacim eksikliği tedavi edildikten sonra Sarvastan Fort uygulamasına başlanmalıdır.   Tizayid türevleri lityum tuzlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.   Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.   Tiyazid türevi kullanan hastalarda sistemik lupus eritematosus alevlenmesi gözlenmiştir.   Tiyazid tedavisi alan tüm hastalar sıvı elektrolit dengesizlikleri yönünden izlenmelidir. Yoğun diürez, şiddetli siroz ve uzun süreli tedavi sonrasında hipokalemi gelişebilir.   Tiyazid tedavisi sırasında hiperürisemi ve gut ortaya çıkabilir. Losartan ürik asit düzeylerini düşüreceğinden tiyazidlerin bu etkisini engelleyebilir.   Tiyazid türevi diüretikler hipoglisemiye neden olabileceğinden diyabetik hastalarda insülin ya da antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.   İlerleyen böbrek yetmezliği ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.   Tiyazid türevi diüretikler magnezyum atılımını artıracağından hipomagnezemi görülebilir. Tiyazidler ayrıca idrarda kalsiyum atılımını azaltır ve hiperkalsemi yapabilir. Kolesterol ve trigliserit düzeylerinin yükselmesi tiyazid kullanımına bağlı olabilir.   Losartan karaciğerde yoğun olarak metabolizasyona uğrayan bir bileşiktir. Bu yüzden karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın biyoyararlanım oranı yaklaşık 2 kat artar ve serum konsantrasyonlarında yükselme görülebilir. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda, tedaviye düşük dozla başlanması önerilir.   Renin anjiyotensin aldosteron sisteminin inhibisyonuna bağlı olarak, losartan kullanımı sırasında duyarlı kişilerde böbrek fonksiyonlarında değişiklikler bildirilmiştir. Bazı hastalarda bu değişiklikler tedavinin kesilmesi ile geri döndürülebilirler.   Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, iki taraflı renal arter stenozu olan veya tek böbrekli ve renal arter stenozu olan hastalarda da losartan kullanımı sırasında kan üre ve serum kreatininde artışlar bildirilmiştir.   Böbrek fonksiyonlarındaki bu değişikliklerin, tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilmesi mümkündür. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, losartanın EAA (Eğri Altında Kalan Alan) değeri yaklaşık %50 oranında artabilir. Ancak araştırmalar, hastada ek olarak hipovolemi yoksa doz ayarlamasına gerek olmadığını göstermiştir.   Losartan, seyrek olarak karaciğer transaminazlarının (SGOT, SGPT), serum bilirubin düzeylerinin yükselmesine yol açabilir.   Losartan ürikozürik etkiye sahip bir bileşiktir. Bu yüzden Losartan tedavisi sırasında ürik asitin serum düzeyi düşebilir, idrarda ürik asit konsantrasyonu yükselebilir.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik Kategorisi : C (Birinci Trimester) ve D (İkinci ve Üçüncü Trimester) Losartan gibi renin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlar, gebelere verildiklerinde fetal ve neonatal morbiditeyi ve mortaliteyi arttırabilir. Dolayısıyla gebelerde kullanılmamalıdır. Toksikoloji çalışmaları, losartanın karsinojenik, mutajenik, teratojenik etkilerinin olmadığını ve fertiliteyi bozmadığını göstermiştir. Losartanın ve metabolitlerinin, insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyazid anne sütüne geçmektedir. Olası riskler nedeniyle emziren annelerin Sarvastan Fort kullanması önerilmez.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Sarvastan Fort’un araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bir veri bulunmamaktadır.   Çocuklar ve Yaşlılarda Kullanım Losartanın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir deneyim yoktur. Yaşlılar (> 65 yaş) üzerindeki araştırmalar, losartanın etkinlik ve güvenilirlik profilinin genç hastalardan (< 65 yaş) farklı olmadığını ortaya koymaktadır.

Losartan potasyum-hidroklorotiyazidle yapılan klinik çalışmalarda, bu tür bir kombinasyondan beklenmeyen hiçbir farklı istenmeyen olay görülmemiştir. İstenmeyen olaylar losartan potasyum ve/veya hidroklorotiyazidle daha önce bildirilmiş olanlarla sınırlıdır. Kombinasyon ile bildirilen toplam yan etki insidansı plasebo ile karşılaştınlabilir düzeydedir. Tedaviyi bırakma yüzdesi de plaseboyla karşılaştırılabilir düzeydedir.   Losartan potasyum-hidroklorotiyazid tedavisi iyi tolere edilir. İstenmeyen etkiler çoğunlukla hafif ve geçici nitelikte olup, tedavinin kesilmesini gerektirmez.   Esansiyel hipertansiyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, losartan potasyum ile tedavi edilen hastaların % 1 veya daha fazlasında plaseboya oranla daha fazla görülen ilaca bağlı tek yan etki baş dönmesi olarak saptanmıştır.   Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda hidroklorotiyazid ile kombine kullanılan losartan genellikle iyi tolere edilmiştir. En yaygın görülenyan etkiler sersemleme, yorgunluk ve baş dönmesi olmuştur.   Aşırı duyarlılık: Anaflaktik reaksiyonlar, larenks ve glottisin şişmesi nedeni ile solunum yolunun engellenmesi, ve/veya yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilin şişmesi ile oluşan anjiyo-ödem, losartan ile tedavi edilen hastalarda nadiren bildirilmiştir. Bu hastaların bazılarında, daha önce ADE inhibitörü dahil ilaç kullanımına bağlı anjiyo-ödem bildirilmiştir. Losartan kullanımı sırasında, Henoch-Schoenlein purpurası da dahil olmak üzere vaskülit nadiren bildirilmiştir.   Mide-barsak sistemi: Diyare ve nadiren hepatit bildirilmiştir.   Hematoloji : Nadiren trombositopeni bildirilmiştir.   Metabolik ve beslenme : Hiperkalemive hiponatremi bildirilmiştir.   Kas-iskelet sistemi: Anjiyotensin reseptör blokeri kullanan hastalarda nadiren rabdomiyoliz bildirilmiştir.   Solunum sistemi : Losartan tedavisine bağlı öksürük bildirilmiştir.   Deri : Ürtiker   Laboratuvar Test Bulguları: Kontrollü klinik çalışmalarda, standart laboratuvar parametrelerinde klinik açıdan önemli değişiklikler nadiren bildirilmiştir. Hastaların % 0.7’sinde hiperkalemi (serum potasyumu >5.5 mEq/L) saptanmış, ancak bu tedavisinin kesilmesini gerektirmemiştir. ALT değerlerinde nadiren yükselmelere rastlanmış ve genellikle tedavi kesildikten sonra düzelmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Alu/Alu blister ambalajda, 28 ve 84 tablet.

Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

STAGE 20 mg film tablet

Rosuvastatin kalsiyum (20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)

Geçerli değildir.

Oral yoldan kullanılır

30 Haziran 2011

STAGE 20 mg film tablet

30.06.2011

24 ay.

227/43

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Mikrokristalin selüloz tip 200, laktoz granül, sodyum karbonat anhidr, krospovidon (Kollidon CL), magnezyum stearat, titanyum dioksit, talk, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, lesitin, ksantan gam, polivinil alkol.