Sulbaksit Im 1000 Mg 1 Flakon

ß-laktam antibiyotiklerinin yüksek dozları beyin-omurilik sıvısında yüksek konsantrasyonlara ulaştığında, konvülsiyonların da dahil olduğu nörolojik yan etkilere neden olabilir. Doz aşımına bağlı akut toksisiteye rastlanmamasına rağmen, ampisilin ve sulbaktam doz aşımı durumunda her iki bileşen vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

SULBAKSİT Enjektabl Toz İçeren Flakon belirtilen mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde  kullanılır:   Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: ß-laktamaz üreten Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella türleri (K. pneumoniae dahil), Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, Enterobacter türleri ve Acinetobacter calcoaceticus.   Abdominal enfeksiyonlar: ß-laktamaz üreten Escherichia coli, Klebsiella türleri   (K. pneumoniae dahil), Bacteroides türleri (B. fragilis dahil) ve Enterobacter türleri.   Jinekolojik enfeksiyonlar: ß-laktamaz üreten Escherichia coli ve Bacteroides türleri (B. fragilis dahil).   SULBAKSİT Enjektabl Flakon yukarıda verilen koşullar için endike olmakla beraber, ampisilin muhteviyatı nedeniyle ampisiline duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar da SULBAKSİT Enjektabl Flakon ile tedaviye cevap verirler. Dolayısıyla  ampisiline duyarlı organizmalarla yukarıda belirtilen SULBAKSİT’e duyarlı ß-laktamaz üreten organizmaların birlikte (miks) enfeksiyonları diğer bir antibiyotiğin ilavesini gerektirmez. Ayrıca  postoperatif enfeksiyonlar için profilaktik olarak da kullanılır.  

SULBAKSİT Enjektabl Flakon yarı-sentetik antibiyotik ampisilin sodyum ve ß-laktamaz inhibitörü sulbaktam sodyumun bir antibakteriyel karışımıdır. Ampisilin, birçok Gram-pozitif ve Gram-negatif aerobik ve anaerobik bakterilere karşı geniş spektrumlu bakterisidal aktiviteye sahiptir ve bu etkisini bakteri hücre duvarındaki mukopeptid biyosentezini inhibe ederek göstermektedir. Ancak ß-laktamazlar tarafından parçalandığından ampisilinin tek başına aktivite spektrumu bu enzimleri üreten mikroorganizmaları kapsamamaktadır. Sulbaktam ise sınırlı antibakteriyel aktiviteye sahiptir ama kombinasyondaki önemi ampisilinin ß-laktamaz üreten suşlara karşı da etkili olmasını sağlamasından kaynaklanmaktadır. Sulbaktam penisilinlere ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar tarafından üretilen ß-laktamazları irreversibl olarak inhibe etmektedir   Mikrobiyolojisi: İn vitro çalışmalarda ampisilin ve sulbaktam kombinasyonunun aşağıdaki mikroorganizmalar üzerine (ß-laktamaz üretmeyen suşlar da dahil olmak üzere)etkili olduğu gösterilmiştir:   Gram-pozitif bakteriler: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus türleri; Streptococcus faecalis (Enterococcus), Streptococcus   pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.   Gram negatif-bakteriler: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii   Anaerob bakteriler: Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri.  

Bu kombinasyonla elde edilen ampisilin serum seviyeleri tek başına uygulanan ampisilinin eşdeğer miktarı ile  elde edilene  benzerdir. 1000 mg ampisilin ve 500 mg sulbaktam kombinasyonunun İM yolla uygulanmasından sonra 8 – 37 µg/mL arasında doruk ampisilin serum seviyelerine ulaşılır. İM uygulamalarda her iki bileşenin biyoyararlıkları tama yakındır (ampisilin için % 92 ve sulbaktam için % 100). Her iki bileşenin yarılanma ömrü bir saat kadardır. Hemen hemen bütün vücut sıvı ve dokularına süratle penetre olurlar. Beyin-omurilik sıvısına menenjler iltihaplı olduğunda  geçmektedirler.   Başlıca böbreklerden elimine edilirler. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetikleri benzerdir ve her ikisinin yarı ömürleri böbreklerden atılımın azalması sonucu uzamaktadır ve bu nedenle bu  hastalarda doz aralıklarının uzatılması önerilmektedir.

İM Enjektabl Flakon  

Beher flakon: 1 g ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 500 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum içerir.    Beher çözücü ampul: 3.5 mL % 0.5 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir.

Allopurinol ve ampisilinin birlikte kullanımı, ampisilinin deri döküntüsü insidansını (yalnız ampisilin alanlara göre) önemli ölçüde artırır. Ampisilin ile karıştırıldığında aminoglikozitler inaktif hale geçtiğinden  aynı çözelti içinde uygulanmamalıdırlar.   Laboratuvar testleri üzerinde etkileri:   SULBAKSİT kullanımı ile idrarda yüksek ampisilin seviyeleri oluşur. Bu nedenle idrarda bakırın indirgenmesine dayanan metotlarla glikoz tayinleri yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.    

Ampisilin/sulbaktam kombinasyonu geçmişinde herhangi bir penisiline aşırı duyarlık göstermiş kişilerde kontrendikedir. İntramüsküler uygulamada çözücü olarak kullanılan lidokain hidroklorür, amid tipi lokal anesteziklere aşırı duyarlığı  olduğu bilinen kişilerde ve kalp bloğu olanlarda kullanılmamalıdır.  

SULBAKSİT 1g İM Enjektabl Flakon çözücüsü ile çözündürüldükten sonra, yalnız intramüsküler yolla (derin enjeksiyon ile) kullanılır.    SULBAKSİT 1g  İM ambalajında yer alan çözücü ampul lidokain HCl içerir ve sadece intramüsküler uygulama içindir. İV uygulamada çözücü olarak lidokain çözeltisi kullanılmaz.   SULBAKSİT 1 g İM Enjektabl Flakon içeriği çözücü ile çözündürüldükten sonra en fazla 1 saat içinde enjekte edilmelidir.   Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıda verilen dozlar kullanılır;   Yetişkin dozu:   Günlük toplam doz enfeksiyonun şiddetine göre değişir:   Hafif enfeksiyonlarda: 1.5-3 g (1 g ampisilin/ 0.5 g sulbaktam-2 g ampisilin/1 g sulbaktam) Orta şiddetteki enfeksiyonlarda: En çok 6 g (4 g ampisilin/2 g sulbaktam) Şiddetli enfeksiyonlarda: En çok 12 g (8 g ampisilin/4 g sulbaktam) Günde toplam olarak  4 g’dan fazla  sulbaktam kullanılmamalıdır.   Doz Aralığı: Yukarıda verilen günlük dozlar genellikle 4 ya da 3’e bülünerek 6 ya da 8 saat aralıklarla uygulanır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar için günlük doz ikiye bölünerek 12 saat ara ile de uygulanabilir.    Çocuklar ve yenidoğanlarda doz:   Toplam Günlük Doz:Genel olarak 150 mg/kg/gün’dür (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktam). Bu doz 4 ya da 3’e bülünerek 6 ya da 8 saat aralıklarla uygulanabilir.  Zamanından önce doğanlarda ve 1 haftaya kadar olan bebeklerde 75 mg/kg’lık (50 mg/kg ampisilin ve 25 mg/kg sulbaktam) günlük toplam doz ikiye bölünerek 12 saat ara ile uygulanır.   Tedavi süresi: Genel olarak tedavinin ateş düştükten ve hastalık belirtileri kaybolduktan sonraki 48. saate kadar  devam ettirilmesi önerilir. Enfeksiyona bağlı olarak değişmekle birlikte  tedavi süresi 5 – 14 gündür. Ağır enfeksiyonlarda gerekirse bu süre uzayabilir.   Cerrahi profilakside doz: Operasyona bağlı olası enfeksiyonları önlemek amacıyla önerilen doz, anestezi başlangıcında toplam 1.5 – 3.0 g’dır. Gereğinde bu doz 6-8 saatlik  aralarla tekrarlanabilir. Profilaksi için uygulama genellikle 24 saat içindir.    Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen doz: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda mutat günlük dozun uygulama aralığı böbrek yetmezliğinin derecesine göre uzatılır:         Kreatinin Klerensi           (mL/dak./1.73 m2)                  toplam doz                          doz aralığı______              ≥30                               1.5 – 3.0 g                   6-8 saat ara ile             15-29                             1.5 – 3.0 g                    12 saat ara ile              5-14                              1.5 – 3.0 g                    24 saat ara ile

SULBAKSİT 250 mg İM  Enjektabl Flakon, 1 mL % 0.5 lidokain HCl çözeltisi içeren çözücü ampul SULBAKSİT 500 mg İM  Enjektabl Flakon, 1.8 mL % 0.5 lidokain HCl çözeltisi içeren çözücü ampul SULBAKSİT 250  mg  İM/İV Enjektabl Flakon, 1 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul SULBAKSİT 500 mg  İM/İV  Enjektabl Flakon, 1.8 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul SULBAKSİT 1 g  İM/İV Enjektabl Flakon, 3.5 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul SULBAKSİT 2 g  İM/İV Enjektabl Flakon, 7 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. TUZLA İSTANBUL

Ruhsat tarihi ve no: 02.08.2002 – 200/80                             

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

1 g ampisilin/500 mg sulbaktam içeren 1 adet flakon 3.5 mL % 0.5 lidokain hidroklorür içeren 1 adet çözücü ampul

Penisilin ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların ekseriyeti geçmişte penisilin ve/veya çeşitli alerjenlere aşırı duyarlık göstermiş olan kişilerde görülmektedir. Bu nedenle herhangi bir penisilin ile tedaviye başlamadan önce hastanın geçmişindeki penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlık reaksiyonları araştırılmalıdır. SULBAKSİT kullanımı sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon gelişir ise, ilaç uygulaması derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda epinefrin (adrenalin) ile acil müdahale gerekir. Ayrıca oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil hava yolunun açık tutulması gibi solunumu destekleyen acil müdahale gerekebilir.   Ampisilin/sulbaktam dahil hemen hemen bütün bakteriyel ilaçların kullanımında psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel kullanımı sırasında diyare gelişen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı göz önüne alınmalıdır.   Antibakteriyel ilaçlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirmekte ve aşırı Clostridia üremesine imkan verebilmektedir. Keza Clostridium difficile tarafından salgılanan toksinin “antibiyotik nedenli” kolitlerin başlıca nedenlerinden biri olduğu da kanıtlanmıştır.   Hafif seyreden psödomembranöz kolit genellikle  ilacın kesilmesi ile normale döner. Orta veya ağır olgularda sıvı, elektrolit ve protein takviyesi yapılmalı ve C. difficile kolite karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç kullanılmalıdır.   Ampisilin alan mononükleozlu hastaların ekseriyetinde deride döküntü olmaktadır. Bu nedenle bu hastalara ampisilin içeren ilaçlar verilmemelidir. SULBAKSİT ile tedavi sırasında mikotik veya bakteriyel patojenler ile süperenfeksiyonların gelişme olasılığı her zaman göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer süperenfeksiyon gelişir ise ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi başlatılmalıdır.   Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:   Gebelik kategorisi B’dir.   Deney hayvanları ile yapılan çalışmalarda ilacın fötotoksik etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıta rastlanmamışsa da; gebe kadınlarda yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut olmadığından, bu ilaç sadece çok gerekli görüldüğü hallerde  hamilelerde kullanılabilir.   Ampisilin ve sulbaktam süt ile düşük konsantrasyonlarda itrah edilmektedir. Bu nedenle emziren annelere  verilirken bu husus göz önüne alınmalıdır.

İE ULAGAY İLAÇ SAN. TAŞ TOPKAPI İSTANBUL

SULBAKSİT genellikle iyi tolere edilen bir ilaçtır.   Bildirilmiş olan yan etkileri:   Lokal advers reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde ağrı. Bu ağrının azaltılması amacıyla İM uygulamada çözücü olarak % 0.5 lidokain enjektabl solüsyonu kullanılmaktadır. Sistemik advers reaksiyonlar:En sık olarak bildirilen sistemik yan etkileri hastaların  % 3’ünde diyare ve % 2’sinden daha azında deri döküntüleridir. % 1’den az olmak üzere bildirilen diğer reaksiyonlar kaşıntı, bulantı, kusma, kandidiazis, yorgunluk hissi, kırgınlık, baş ağrısı, göğüs ağrısı, gaz şikayetleri, karında gerginlik hissi, glossit, idrar retansiyonu, disüri, ödem, yüzde terleme, eritem, üşüme hissi, boğazda sıkıntı, substernal ağrı ve mukozal kanamadır Pediyatrik hastalar:Bebeklerde yetişkinlere benzer bir yan etki profili bildirilmektedir. İlave olarak bir pediyatrik hastada atipik lemfositoz kaydı bulunmaktadır. Laboratvuar bulgularında bildirilen değişiklikler: İlaçla ilişkisi bilinmemekle beraber klinik çalışma kayıtlarında görülen laboratuvar bulgu değişiklikleri: Hepatik: SGOT, SGPT, alkalen fosfataz ve LDH. Hematolojik: Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde, eritrosit, lökosit, nötrofil, lenfosit, trombosit değerlerinde azalma; lemfosit, monosit, bazofil, ezinofil ve trombositlerde artış.   Kan kimyası:Serum albumini ve total proteinlerde azalma.   İdrar analizi:İdrarda eritrosit ve hiyalen parçaları.   Renal: BUN ve kreatinin değerlerinde artış.   Aşağıdaki advers reaksiyonlar ampisilin içeren ilaçların kullanımı ile birlikte rapor edilmiştir. Bu nedenle SULBAKSİT kullanımı ile de görülebilme olasılığı göz önüne alınmalıdır:   Gastrointestinal: Gastrit, stomatit, paslı dil ve enterokolit. Antibiyotik kullanımları sırasında psödomembranöz kolit semptomları görülebilir.   Aşırı duyarlık reaksiyonları:  Ürtiker, eritema multiform, ender bir olgu olarak eksfolyatif dermatit bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar antistaminler ile, ve gerekirse sistemik kortikosteroidler ile kontrol edilebilir. Ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlık reaksiyonları (anafilaktik) görülebilir.   Hematolojik:Yukarıda bildirilen hematolojik laboratuvar bulgu değişimlerine ilave olarak penisilinlerle tedavide agranülositoz bildirilmiştir. Bu reaksiyonların hepsi terapinin kesimesi ile sona ermiştir ve hepsinin bir aşırı duyarlık reaksiyonu olduğuna inanılır. Diğer ß-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi SULBAKSİT tedavisi sırasında da bazı bireylerde pozitif direkt Coombs Testleri gelişebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.