Suprafen 400 Mg 30 Ftb (Drj)

Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül, Aluminyum/PVC/Aluminyum blister ambalajlarda ve aşağıdaki şekilde piyasaya sunulmaktadır: 30 kapsül (3 blister şeridi) ve HandiHaler® cihazı içeren karton kutuda, prospektüsü ile birlikte. Ürün ile temas eden kabın tipi ve yapıldığı malzeme: Aluminyum/PVC/Aluminyum blister şeritler İnhalasyon için kullanılanHandihaler cihazı, metakril-akrilonitril-bütadien-stirol (MABS) polimerleri ve lekesiz çelikten oluşmaktadır.

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Baş dönmesi ve bulanık görme olaylarının ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir [56,60].

Spiriva®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; Tiotropiuma veya laktoz monohidrata karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz; laktoz monohidrat süt proteini içermektedir; Atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz; On sekiz yaşından küçük iseniz. Spiriva®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Spiriva® sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı soluma nöbetlerinde (akut bronkospazm episodları) kurtarma tedavisi olarak kullanılmamalıdır. Spiriva® uygulamasından sonra deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı soluma veya nefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz. Dar açılı glokom (göz tansiyonu) yada prostat sorunlarınız varsa veya idrar yapmada güçlük çekiyorsanız, Spiriva® bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir. Spiriva® gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma veya nefessiz kalmaya sebep olabilirler. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz. Böbreklerinizde sorun varsa, bu sorunun belirtilerini dikkatle izlemelisiniz. İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilere baş ağrısı, bulantı veya kusma eşlik edebilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayı bırakmalı ve hemen bir doktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız. Antikolinerjik ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerine sebep olabilir. Bu nedenle ağız hijyenine dikkat etmelisiniz. Spiriva®’yı günde bir defadan daha sık kullanmayınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme döneminde kullanmamalısınız.   Araç ve makine kullanımı Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.   Spiriva®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Tavsiye edilen doz olan günde bir kapsül şeklinde alındığında, her doz 5.5 mg’a kadar laktoz monohidrat sağlamaktadır.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız, veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz. Spiriva®, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon), bu ilaçlar arasındadır.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, Spiriva®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa Spiriva®’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ağız ve yüzde şişme ve buna eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar; Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin Spiriva®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Düzensiz kalp atışları; Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme; Sinüslerde enflamasyon (iltihabi durum); Bağırsak tıkanması; bu duruma bağırsak felci de dahildir ve tablo kendisini şiddetli kabızlık veya bağırsak hareketlerinin kaybolması şeklinde gösterebilir Ayrıca, inhalasyon yoluyla kullanılan diğer ilaçlarla olduğu gibi, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma, veya nefessiz kalma ortaya çıkabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Spiriva® ile en sık rastlanan yan etki ağız kuruluğudur (hastaların %3’ü civarında ortaya çıkar). Bu durum genellikle hafiftir ve tedavinin devamıyla birlikte çoğunlukla kaybolur.   Seyrek olarak (100 hastada 1’inden az, 1,000 hastada 1’inden fazla) görülen bazı yan etkiler vardır. Bunlar, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, göğüste sıkışma, boğazda gıcık ve öksürük hissi, hırıltılı soluma veya soluk alamama, öksürük, boğaz ağrısı, ses kısıklığı, ağızda mantar hastalığı, tat alma bozukluklarıdır.   Diğer yan etkiler ender olarak ortaya çıkar (1,000 hastada 1’inden az, 10,000 hastada 1’inden fazla). Bunlar, bulanık görme, göz içi basıncında artış, kalp atışlarında hızlanma, yutma güçlüğü, diş çürümesi, burun kanaması, göğüs kemiği arkasında yanma hissi, kabızlık, deri döküntüleri, kurdeşen, kaşıntı, idrar yapmada güçlük (özellikle idrar problemleri olanlarda), ve idrar yolu enfeksiyonu.   Bunlar Spiriva®’nın hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar   Erişkinler/yaşlılar İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.   Kapsülü her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. Spiriva® 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.   Uygulama yolu ve metodu Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 kapsül içeriğinin (18 mg tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız. Kapsülleri yutmayınız.   Spiriva® kapsülünü içine koyacağınız HandiHaler® cihazı, kapsülde delikler açmakta ve içindeki tozu soluyarak almanızı sağlamaktadır.   HandiHaler® cihazınız yanınızda bulunmalı ve siz bu cihazı uygun bir şekilde kullanmayı öğrenmiş olmalısınız. HandiHaler® cihazının kullanımına ilişkin talimatlar, bu kılavuzun arka yüzünde yer almaktadır.   HandiHaler® cihazının içine doğru soluk vermeyiniz.   HandiHaler® kullanımında herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.   Spiriva® kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle bir durumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiği konusunda hemen doktorunuzla konuşunuz. Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.   Değişik yaş grupları   Spiriva®’nın çocuklarda kullanımı: Spiriva® 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.   Spiriva®’nın yaşlılarda kullanımı: Spiriva® böbrekleri normal çalışan yaşlılarda, önerilen dozlarda kullanılabilir.   Özel kullanım durumları   Böbrek bozukluğu: Böbrek bozukluğu olan hastalar, Spiriva®’yı önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda Spiriva® kullanımı yakından izlenmelidir.   Karaciğer bozukluğu: Karaciğer bozukluğu olan hastalar, Spiriva®’yı önerilen dozlarda kullanabilirler.   Eğer Spiriva®’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla Spiriva® kullandıysanız Spiriva®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer günde bir kapsülden fazla Spiriva® inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda, ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanma veya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir.   Spiriva® kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   Spiriva® tedavisi ne zaman durdurulacak? Spiriva® kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.   Spiriva® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer Spiriva® almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.   Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz

Spiriva®, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerrecikleri halinde tiotropium bromür monohidrat içerir.Spiriva®, 30 kapsül (3 blister şeridi) ve kapsüllerin kullanılması için özel olarak geliştirilmiş HandiHaler® cihazı içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün bir bronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur ve havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır. Spiriva®, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalık olduğu için, Spiriva®’yı, sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veya KOAH’ın diğer belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız. Spiriva®’nın düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük Spiriva® kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenmelerin) engellenmesinde de yardımcıdır. Spiriva® solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir. Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. Spiriva®’nın doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. Spiriva® nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun arka sayfasında bulunan kullanım talimatlarına bakınız.

Spiriva®’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Spiriva®’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.   Blister şeridinden bir kapsül kullandıktan sonra, diğer 9 günde aynı şeritteki kapsülleri bitinceye kadar kullanmaya devam ediniz. Bir şerit bitmeden diğer bir şeritten kapsül çıkarmayınız.   İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Spiriva®’yı kullanmayınız

HandiHaler® cihazı özel olarak SPIRIVA® inhalasyon kapsülü için tasarlanmıştır. Başka hiçbir ilacı almak için kullanılmamalıdır. 1. Toz başlığı 2. Ağızlık parçası 3. Hazne tabanı 4. Delme düğmesi (yeşil renkte) 5. Hazne     Toz başlığını yukarı doğru çekerek açınız.    Daha sonra ağızlık parçasını açınız.   Blister ambalajından bir Spiriva® kapsül çıkarınız (kullanımdan hemen önce çıkarınız) ve şekilde gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.   Ağızlık parçasını bir "klik" sesi duyuncaya değin sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız. HandiHaler® cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak şekilde tutunuz ve delme düğmesini tek hareketle bastırarak bırakınız. Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.    Nefesinizi tam olarak veriniz. Önemli: Hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.    HandiHaler® cihazını ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini algılayacak şekilde ayarlayınız. Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnada HandiHaler® cihazını ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.     Basamak 5 ve 6’yı bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız. Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve HandiHaler® cihazınızı yerine kaldırınız.   Blisterin kullanımı:  Blister şeritlerini, perfore (delikli) çizgi üzerinden kopararak ayırınız.   Blisterin alt tarafındaki folyoyu, işaretli yerinden tutunuz ve kapsülün tamamı görününceye, yani “DUR” işaretine kadar açınız. Eğer yanlışlıkla ikinci bir kapsül hava ile temas ederse, bu kapsülün atılması gerekir [62].   Kapsülü çıkarınız.   Kapsüller, ne ambalajları içinde ne de inhaler içinde iken aşırı sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır, yani güneşte ya da başka sıcak yerlerde tutulmamalıdır.   Spiriva® kapsülleri küçük miktarda toz içermektedir, bu nedenle kapsüller yalnızca kısmen doludurlar.   Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilmelidir. 

SPIRIVA® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül

Düzenli ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiş olmakla birlikte, tiotropium bromür diğer ilaçlar ile beraber, ilaç etkileşimine yönelik klinik bulgular görülmeksizin kullanılmıştır. KOAH tedavisinde yaygın olarak kullanılan sempatomimetik bronkodilatatörler, metilksantinler, oral ve inhale steroidler, bu ilaçlar arasındadır [1-4,8,24].   İki klinik araştırmadan, SPIRIVA® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül’ün diğer antikolinerjik ilaçlar ile birlikte uygulanmasına yönelik sınırlı bilgiler elde edilmiştir. KOAH hastaları (n=64) ve sağlıklı gönüllülerde (n=20) kronik SPIRIVA® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül uygulamasıyla birlikte akut tek doz ipratropium bromür uygulaması, advers olaylarda artış, vital bulgular ya da elektrokardiyografik bulgularda değişiklik ile ilişkili değildi. Ancak, diğer antikolinerjik ilaçların SPIRIVA® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül ile birlikte kronik olarak uygulanması henüz incelenmemiştir, ve bu nedenle önerilmemektedir [58,59].

Yüksek dozlarda Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül, antikolinerjik bulgu ve semptomlara yol açabilir.   Ancak, sağlıklı gönüllülerde 282 mikrogram tiotropium dozuna kadar inhale edilen tek doz sonrasında, hiçbir sistemik antikolinerjik istenmeyen etki görülmemiştir [9].   Sağlıklı gönüllülerde, günde bir kez 141 mg dozunda tekrarlı inhalasyonları izleyerek, ağız kuruluğu ile birlikte bilateral konjonktivit görülmüş ve bu durum tedavi halen sürmekte iken ortadan kaybolmuştur [10]. KOAH’ı olan kişilerde dört hafta süreyle, günlük maksimum 36 mikrogram tiotropium dozları ile uygulanan bir çok-dozlu çalışmada gözlenen tiotropiuma bağlanabilecek tek istenmeyen olay, ağız kuruluğu olmuştur [11].   Tiotropium kapsüllerinin oral yoldan alınması ile akut intoksikasyon pek olası değildir, çünkü oral yoldan biyoyararlanımı düşüktür.

Tiotropium bromür monohidrat. Her bir Spiriva® inhalasyon kapsülü, 18 mikrogram tiotropiuma eşdeğer 22.5 mikrogram mikronize tiotropium bromür monohidrat içerir. Soluma sırasında HandiHaler® cihazının ağızlık parçasından 10 mikrogram tiotropium salınmaktadır

Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili spesifik bir antimuskarinik ajandır. M1’den M5’e kadar olan muskarinik reseptör alt-tiplerine karşı benzer bir afinite gösterir [12,15]. Hava yollarında, düz kasta bulunan M3 reseptörlerinin inhibisyonu gevşeme ile sonuçlanmaktadır [19]. Antagonizmanın yarışmacı ve geri-dönüşümlü olduğu, insan ve hayvan kaynaklı reseptörlerde ve izole organ preparatlarında gösterilmiştir [13-17,19]. Klinik öncesi in vitro ve in vivo çalışmalarda, bronkoprotektif etkiler doza bağımlı idi ve 24 saatten daha uzun sürmüştü [17,18]. Etkisinin uzun süreli oluşu, muhtemelen M3 reseptörlerinden son derecede yavaş ayrışmasına bağlıdır; ipratropium ile gözlenenden anlamlı derecede daha uzun bir ayrışma yarı-ömrüne sahiptir [12]. N-kuaterner bir antikolinerjik olarak tiotropium, inhalasyon yoluyla uygulandığında, topikal olarak (bronko-) selektiftir; sistemik antikolinerjik etkilere yol açmadan önce kabul edilebilir bir terapötik aralık gösterir [17,20,21]. M2 reseptörlerinden ayrışması, M3 reseptörlerinde olduğundan daha hızlıdır ve bu durum, fonksiyonel in vitro çalışmalarda M2’ye karşı M3 için kinetik olarak kontrol edilen bir alt-tip reseptör selektivitesinin varlığını açığa çıkarmıştır [12,19]. Yüksek düzeydeki potens ve reseptörden yavaş ayrışmanın klinikteki karşılığı, KOAH’lı kişilerdeki belirgin ve uzun etkili bronkodilatasyondur [22].   Tiotropium inhalasyonunu izleyen bronkodilatasyon, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, sistemik bir etki değildir.   Klinik geliştirme programında 2663 hasta üzerinde yürütülen (1308’ine SPRIVA® verildi) dördü bir yıl süreli, ikisi ise altı ay süreli randomize, çift-kör çalışma bulunmaktaydı [1-4,8,24,43]. Bir yıllık program, iki plasebo kontrollü [1,2,44], ve iki tane ise ipratropium kontrollü [3,4,44] araştırmadan oluşuyordu. Altı ay süreli araştırmalar, hem salmeterol hem de plasebo kontrollüydü [8,24,44]. Bu çalışmalar akciğer fonksiyonları, dispne, KOAH’ta alevlenme değerlendirmelerini ve sağlıkla ilişkili yaşam kalitesinin hastaların kendileri tarafından değerlendirilmesini içeriyordu. Sözü edilen bu çalışmalarda, günde bir kez uygulanan Spiriva®, akciğer fonksiyonlarında (bir saniyelik zorlu ekspirasyon hacmi, FEV1 ve zorlu vital kapasite, FVC) ilk dozu izleyen 30 dakika içinde belirgin iyileşmeye yol açtı ve bu etki 24 saat süreyle kalıcı oldu [44]. Bronkodilatasyon büyük çoğunlukla üçüncü gün gözlenmeye başladı ve farmakodinamik kararlı duruma bir hafta içerisinde ulaşıldı [45]. Spiriva® sabah ve akşam doruk ekspiratuar akım hızı (PEFR) düzeylerini, hastalarda yapılan günlük kayıtlarda ölçüldüğü şekliyle, anlamlı olarak iyileştirdi [44].   Akciğer fonksiyonlarında Spiriva ile görülen iyileşmeler, altı uzun dönemli çalışmada uygulama dönemleri boyunca sürekli oldu (Şekil 1-3) [44]. Bu iyileşmeler, hiçbir tolerans belirtisi bulunmaksızın kalıcı oldu.    Şek. 1: Bir Yıl Süreli İki Plasebo Kontrollü Araştırmada*, Zaman İçindeki (çalışma ilacı uygulamasından önce ve sonra) Gün 1 ve Gün 344’te Ortalama FEV1 Düzeyleri    *Ortalama değerler, merkeze ve başlangıç dönemi etkilerine göre uyarlanmıştır.     Şek. 2: Bir Yıl Süreli İki İpratropium Kontrollü Araştırmada*, Zaman İçindeki (çalışma ilacı uygulamasından önce ve sonra) Gün 1 ve Gün 364’te Ortalama FEV1 Düzeyleri   *Ortalama değerler, merkeze ve başlangıç dönemi etkilerine göre uyarlanmıştır.   Şek. 3: Altı Ay Süreli İki Salmeterol ve Plasebo Kontrollü Araştırmada,* Zaman İçindeki (çalışma ilacı uygulamasından önce ve sonra) Gün 1 ve Gün 169’da Ortalama FEV1 Düzeyleri   *Ortalama değerler, merkeze ve başlangıç dönemi etkilerine göre uyarlanmıştır.   Yüz beş kronik obstrüktif akciğer hastası üzerinde yürütülen bir randomize, plasebo kontrollü klinik çalışmada, Spiriva®’nın sabah ya da akşamları uygulanmasından bağımsız olarak, bronkodilatasyonun 24 saatlik doz aralığı boyunca, plaseboya kıyasla kalıcı olduğu gösterildi [23].   Bir yıla kadar sürelerle yürütülen araştırmalarda, sağlığa ilişkin olarak aşağıdaki sonuçlar ortaya çıkarılmıştır:   Spiriva®, dispneyi anlamlı derecede iyileştirdi (Transizyon Dispne İndeksi kullanılarak değerlendirildiği şekliyle). Bu iyileşme bütün tedavi dönemi süresince kalıcıydı [44].   Spiriva® plaseboya kıyasla, KOAH’taki alevlenmelerin sayısını anlamlı derecede azalttı [52,53] ve ilk alevlenmeye kadar geçen süreyi geciktirdi.   Spiriva®, sağlığa ilişkin yaşam kalitesini, hastalığa özgü St. George Solunum Anketi ile gösterildiği üzere, anlamlı düzeyde iyileştirdi [44,54]. Bu iyileşme bütün tedavi dönemi süresince kalıcıydı.   Bunlara ek olarak, bir yıl süreli plasebo kontrollü araştırmalarda Spiriva®, KOAH alevlenmelerine bağlı hospitalizasyonların sayısını anlamlı düzeyde azalttı ve ilk hospitalizasyona kadar geçen süreyi geciktirdi.   Dispnedeki iyileşmenin fonksiyonel aktiviteler üzerindeki etkisi, KOAH hastalarında randomize, çift-kör, plasebo kontrollü iki araştırmada incelenmiştir. Bu araştırmalarda SPIRIVA®, semptomların sınırladığı egzersiz toleransını, plaseboya kıyasla %19.7 [55] ve %28.3 [48] oranında arttırdı.   Elli üç sağlıklı gönüllüyü kapsayan ve spesifik olarak QT incelemesi amacıyla yürütülen bir çalışmada, 12 gün süreyle SPIRIVA® 18 mcg ve 54 mcg (başka bir deyişle terapötik dozun üç katı), EKG’de QT aralıklarını uzatmadı.

Tiotropium, kiralite göstermeyen bir kuaterner amonyum bileşiğidir ve suda kısmen çözünür. Tiotropium, kuru toz inhalasyonu şeklinde uygulanır. İnhalasyon yolu ile uygulamada genel olarak, verilen dozun büyük çoğunluğu gastrointestinal kanalda, daha az bir kısmı ise, amaçlanan organ olan akciğerde tutulur. Aşağıda açıklanan farmakokinetik verilerin çoğu, tedavi için önerilenden daha yüksek dozlar ile elde edilmiştir.   Absorpsiyon: Sağlıklı genç gönüllüler tarafından kuru toz inhalasyonundan sonra elde edilen %19.5 düzeyindeki mutlak biyoyararlanım değeri [25], akciğere ulaşan bölümün yüksek ölçüde biyoyararlanılabilir olduğunu düşündürmektedir. Bileşiğin kimyasal yapısından (kuaterner amonyum bileşiği), tiotropiumun gastro-intestinal kanaldan iyi absorbe edilmemesi beklenir. Aynı nedenle besinlerin tiotropium absorpsiyonu üzerinde etkili olması beklenmemektedir. Oral tiotropium solüsyonları, %2-3 düzeyinde bir mutlak biyoyararlanıma sahiptirler [25]. Maksimum plazma tiotropium konsantrasyonları, inhalasyondan beş dakika sonra gözlenmiştir [1,25,27].   Dağılım: İlaç plazma proteinlerine %72 oranında bağlanır [28] ve 32 L/kg’lık bir dağılım hacmi gösterir [25]. Kararlı durumda, kronik obstrüktif akciğer hastalarında 18 mikrogram dozunda kuru toz inhalasyonundan 5 dakika sonra ölçüldüğünde tiotropium doruk plazma düzeyleri 17-19 pg/mL idi [1], ve çok-kompartmanlı bir model içinde, hızla azaldı [25-27]. Kararlı durum çukur plazma konsantrasyonları, 3-4 pg/mL idi [1]. Akciğerdeki lokal konsantrasyonlar bilinmemektedir, ancak uygulama şekli, akciğerlerde önemli oranda daha yüksek konsantrasyonların varlığını düşündürmektedir. Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, tiotropiumun kan beyin bariyerini önemli bir düzeyde geçmediği gösterilmiştir [29,30].   Biyotransformasyon: Biyotransformasyona uğrama derecesi küçüktür. Bu durum, sağlıklı genç gönüllülerde bir doz intravenöz uygulamadan sonra %74 oranında değişmemiş maddenin idrarla atılmasıyla belirlenmiştir [25]. Ester yapısındaki tiotropium, enzimatik olmayan bir yol ile parçalanarak [31], bir alkol olan N-metilskopin ve ditiyenilglikolik aside parçalanır; bu maddelerin her ikisi de muskarinik reseptörlere bağlanmazlar [12].   İnsan karaciğer mikrozomları ve insan hepatositleri [32,33] ile yapılan in vitro deneyler bir miktar ilacın (intravenöz uygulama sonrasında dozun %20’sinden azı), sitokrom P450’ye bağımlı oksidasyon ve daha sonrasında glutatyon konjügasyonu yoluyla, çeşitli Faz II metabolitlerine metabolize olduğunu düşündürmektedir. Bu enzimatik yol CYP450 2D6 (ve 3A4) inhibitörleri olan kinidin, ketokonazol ve gestoden ile inhibe edilebilir [32]. Böylelikle CYP450 2D6 ve 3A4, dozun küçük bir bölümünün eliminasyonundan sorumlu metabolik yolda yer almaktadırlar. Tiotropium, supra-terapötik konsantrasyonlarda bile, insan karaciğer mikrozomlarındaki sitokrom P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ya da 3A’yı inhibe etmez [34].   Eliminasyon: İnhalasyon sonrasında tiotropiumun terminal eliminasyon yarı-ömrü 5 ve 6 gün arasındadır [25,27]. Sağlıklı genç gönüllülerde intravenöz uygulanan dozdan sonra total klerens 880 mL/dk [25], bireyler arası değişkenlik ise %22 oranındaydı [25]. İntravenöz uygulanan tiotropium, idrar yoluyla esas olarak değişmemiş halde atılır (%74) [25]. Kuru toz inhalasyonundan sonra üriner ekskresyon dozun %14’üdür [25], geri kalanı büyük oranda bağırsaklarda emilmemiş ilaç halinde bulunur ve feçes ile elimine edilir. Tiotropiumun renal klerensi, kreatinin klerensini geçer [25,27]; bu durum idrara sekrete olduğunu işaret etmektedir. KOAH’lı kişiler tarafından, günde bir kez kronik inhalasyondan sonra, farmakokinetik kararlı duruma 2-3 hafta içerisinde ulaşılır ve daha sonrasında herhangi bir birikim görülmez [1,27]. Linearite/non-linearite: Tiotropium, gerek intravenöz uygulama, gerekse kuru toz inhalasyonu sonrasında terapötik aralıkta lineer farmakokinetik gösterir [9,10,35,36].  Yaşlı Hastalar: Esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlardan beklendiği gibi, ileri yaş tiotropiumun renal klerensinde bir azalma ile ilişkili idi (58 yaşından küçük KOAH hastalarında 326 mL/dk’dan, 70 yaşından büyük KOAH hastalarında 163 mL/dk’ya) [27]; bu durum böbrek fonksiyonunun azalmasıyla açıklanabilir. İnhalasyonu izleyerek idrarda tiotropium ekskresyonu %14’ten (sağlıklı genç gönüllüler [25]), %7 civarına (KOAH’ı olan kişiler [1]) azaldı; ancak KOAH’ı olan kişiler arasında plazma konsantrasyonları, kişiler-arası ve kişi-içi değişkenliğe göre karşılaştırıldığında, ilerleyen yaş ile birlikte anlamlı bir değişiklik göstermedi (kuru toz inhalasyonu sonrasında AUC0-4saat değerinde %43 artış [27]).  Böbrek Bozukluğu Olan Hastalar: Esas olarak renal ekskresyon ile atılan bütün diğer ilaçlar ile ortaklaşa özellik olarak, böbrek bozukluğu, hem intravenöz infüzyon [6], hem de kuru toz inhalasyonlarından sonra [1] plazma ilaç konsantrasyonlarında yükselme ve renal ilaç klerensinde azalma ile ilişkiliydi. Yaşlı hastalarda sıklıkla görülen hafif böbrek bozukluğu (CLCR 50-80 mL/dk), tiotropium plazma konsantrasyonlarını hafifçe arttırdı (intravenöz infüzyon sonrasında AUC0-4saat değerinde %39 artış [6]). Orta ile şiddetli böbrek bozukluğu (CLCR <50 mL/dk) olan KOAH hastalarında intravenöz tiotropium uygulaması, plazma konsantrasyonlarının iki katına çıkmasıyla sonuçlandı (AUC0-4saat değerinde %82 artış [6]) ve bu durum kuru toz inhalasyonundan sonraki plazma konsantrasyonları ile doğrulandı.   Karaciğer Bozukluğu Olan Hastalar: Karaciğer yetersizliğinin tiotropium farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisinin olması beklenmemektedir. Tiotropium büyük çoğunlukla renal eliminasyon yoluyla (sağlıklı genç gönüllülerde %74 [25]), ve enzimatik olmayan basit ester parçalanmasıyla muskarinik reseptörlere bağlanmayan ürünlere ayrılarak vücuttan temizlenmektedir.

Beyaz ya da sarımsı beyaz toz içeren, üzerinde ürün kodu ve şirket logosu basılı, açık yeşil sert kapsüller.

Gebelik kategorisi: C   Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül ile ilgili olarak, gebelik sırasında ilaç temasına yönelik herhangi bir veri bulunmamaktadır. Preklinik çalışmalarda, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişmeye yönelik direkt ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki gösterilmemiştir.   Bebeklerini emziren annelerde, tiotropium temasına yönelik klinik veri bulunmamaktadır. Laktasyondaki kemirgenlerde yapılan çalışmalarda, az miktarda tiotropiumun süte geçtiği belirlenmiştir.   Bu nedenle Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül, gebe ya da emziren kadınlarda beklenen yararları, henüz doğmamış fetus ya da bebek üzerindeki herhangi bir olası riske karşı ağır basmadığı sürece kullanılmamalıdır

Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül’ün bilinen bir geçimsizliği yoktur.

İlk ruhsat tarihi: 21.04.2003

Listelenmiş olan istenmeyen etkilerin çoğu, SPIRIVA®’nın antikolinerjik özelliklerine bağlanabilir.   Aşağıda verilen sıklık düzeyleri, dört hafta ile bir yıl arasında değişen tedavi dönemlerini kapsayan 19 plasebo kontrollü klinik araştırmadan bir araya getirilen tiotropium grubunda (5,437 hasta) gözlenen advers ilaç reaksiyonlarının kaba insidansı temelindedir [51,61].   Sinir sistemi bozuklukları: ³ %0.1 ve < %1:     Baş dönmesi [56]   Göz bozuklukları: ³ %0.01 ve < %0.1: Bulanık görme, göz içi basıncında artış [51] Bilinmeyen*:            Glokom   Kardiyak bozukluklar: ³ %0.01 ve < %0.1: Taşikardi, palpitasyonlar [47] Bilinmeyen*:            Supraventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon   Respiratuar, torasik ve mediyastinal bozukluklar: ³ %0.1 ve < %1:     Disfoni [56] ve diğer inhalasyon ilaçlarında olduğu gibi bronkospazm, öksürük, boğazda irritasyon ve diğer uygulama yerine özgü irritasyonlar ³ %0.01 ve < %0.1: Burun kanaması [47]   Gastro-intestinal bozukluklar: ³ %1 ve < %10:      Genellikle hafif ve sıklıkla tedavinin devamı ile ortadan kaybolan ağız kuruluğu ³ %0.1 ve < %1:     Oral kandidiyazis [51] ³ %0.01 ve < %0.1: Konstipasyon, gastroözofageal reflü hastalığı [51] Bilinmeyen*:            Paralitik ileus dahil intestinal obstrüksiyon, disfaji [51]   Deri ve derialtı dokusu bozuklukları, İmmün sistem bozuklukları: ³ %0.01 ve < %0.1: Döküntüler [46], ürtiker [46], kaşıntı [46] ve diğer aşırıduyarlık reaksiyonları (ani reaksiyonlar dahil) Bilinmeyen*:            Anjiyonörotik ödem   Renal ve üriner bozukluklar: ³ %0.01 ve < %0.1: İdrar yapmada güçlük ve idrar retansiyonu (genellikle predispozan faktörleri olan erkek hastalarda), idrar yolu enfeksiyonu [51]   *Sıklığı bilinmeyen yan etkiler; 5,437 hastada hiç advers ilaç reaksiyonu gözlenmemiştir. BEKLEMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

Etkin madde: Her inhalasyon tozu kapsülü, 18 mikrogram tiotropium’a eşdeğer, 22.5 mikrogram mikronize tiotropium bromür monohidrat (3 – Oksa – 9 – azoniatrisiklo [ 3.3.1.02,4 ] nonan, 7 – [(hidroksidi–2 –tienilasetil)oksi] – 9,9 dimetil-, bromür, monohidrat, (1 α, 2 β, 4 β, 5 α, 7 β)-) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı madde olarak, kapsül başına 5.5 mg laktoz monohidrat içermektedir. İlgili uyarı için 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.

Fareler, sıçanlar ve köpeklerdeki akut inhalasyon ve oral toksisite düşüktü; bu nedenle insanlarda akut ilaç dozaşımından dolayı toksik etkiler pek mümkün değildir [37]. Tek doz güvenlilik farmakolojisi çalışmalarında, midriyazis, kalp hızında artış ve gastro-intestinal geçiş zamanında uzama dahil olmak üzere, bir antikolinerjik ilaçtan beklenen etkiler görülmüştür [37].   Sıçanlar, fareler ve köpeklerdeki tekrarlı doz çalışmalarının yan etkileri, tiotropiumun midriyazis, kalp hızında artış, konstipasyon, kilo almada azalma, tükrük ve lakrimal bez sekresyonlarında azalma gibi antikolinerjik özelliklerine bağlıydı. Kaydedilen diğer önemli değişiklikler ise şunlardı; sıçanlarda rinit ve nazal kavite ile larinkste epitelyal değişiklikler ile kendisini gösteren, üst solunum yollarında hafif irritasyon; erkek sıçanların mesanelerinde proteinimsi birikmeler ile birlikte prostatit ve litiyazis, sıçanlarda akciğer ağırlığında artma ve köpeklerde kalp ağırlığında azalma [37].   Tavşanlar ve sıçanlardaki üreme çalışmalarında gebelik, embriyo/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişime yönelik zararlı etkiler, yalnızca anne için toksik olan doz düzeylerinde gösterilebildi [37].   Bir in vivo ve in vitro mutajenisite tayin çalışmaları serisinde, tiotropium bromür monohidrat prokaryotlar ve ökaryotlarda gen mutasyonlarına, in vitro ve in vivo koşullarda kromozomal harabiyete ya da primer DNA hasarına neden olmadı.

Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül atropin veya türevlerine, örn. ipratropium ya da oksitropium veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırıduyarlık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Bu ilaç ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.

Aralık 2009

SPIRIVA® 18 mikrogram İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül

Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül, günde bir kez kullanılan bir idame tedavisi bronkodilatörü olarak, akut bronkospazm episodlarının başlangıç tedavisinde, yani kurtarma tedavisi şeklinde kullanılmamalıdır.   Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.   Diğer antikolinerjik ilaçlarla olduğu gibi, Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül dar-açılı glokomu kötüleştirebileceği, prostat hiperplazisi ya da mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda idrar güçlüğü oluşturabileceğinden bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   İnhalasyon yoluyla alınan ilaçlar, inhalasyonun indüklediği bronkospazma neden olabilirler.   Esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi £50 mL/dk) Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül kullanımı yakından izlenmelidir [1,6].   Hastalara, Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül’ün doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Hastalara tozun göze kaçmaması için dikkatli olmaları öğütlenmelidir. Konjonktivada konjesyon veya korneada ödem sonucunda gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde gelişirse, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır. Miyotik göz damlalarının, etkili bir tedavi sağlamadıkları kabul edilmektedir.   Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül günde bir defadan daha sık kullanılmamalıdır. Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül yalnızca HandiHaler® cihazı ile kullanılmalıdır. Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül, kapsül başına 5.5 mg laktoz monohidrat içermektedir.

Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül’ün önerilen dozu, günde bir kez bir kapsül içeriğinin inhale edilmesidir.   İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, HandiHaler® inhalasyon cihazı kullanılarak yapılmalıdır (HandiHaler® kullanım talimatları bölümüne bakınız).   Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül yutulmamalıdır.   Yaşlı hastalar: Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül’ü önerilen dozlarda kullanabilirler [5].   Böbrek bozukluğu olan hastalar: Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül’ü önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül’ün kullanımı yakından izlenmelidir (Kullanıma Yönelik Özel Uyarılar ve Önlemler ve Farmakokinetik Özellikler bölümlerine bakınız) [1,6].   Karaciğer bozukluğu olan hastalar: Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül’ü önerilen dozlarda kullanabilirler [7].   Pediyatrik hastalar: Bebeklerde ve çocuklarda Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Satışa sunulmak üzere paketlenmiş Spiriva® inhalasyon tozu kapsülünün raf ömrü 24 aydır.   Spiriva® İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül’ün blisteri bir kez açıldıktan sonraki raf ömrü 9 gündür [63].

113/90

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Eski Büyükdere Cad., USO Center No: 61, K: 13-14 34398 – Maslak, İSTANBUL Tel: (0 212) 329 1100                  Faks: (0 212) 329 1101

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Eski Büyükdere Cad., USO Center No: 61, K: 13-14 34398 – Maslak, İSTANBUL Tel: (0 212) 329 1100                  Faks: (0 212) 329 1101

25oC’ nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüller dondurulmamalıdır. Blister bir kez açıldıktan sonra 9 gün içinde kullanılmalıdır.   ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLANMALIDIR.

Spiriva® 18 µg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül kronik bronşit ve amfizem dahil olmak üzere, kronik obstrüktif akciğer hastalığının idame tedavisinde, bununla ilişkili dispnenin idame tedavisinde ve alevlenmelerin önlenmesinde endikedir [1-4,8,24].

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216, Ingelheim am Rhein Almanya

Laktoz monohidrat.

Laktoz monohidrat

İbuprofen toksisitesi alınan ilaç miktarı ve ilaç alımından sonra geçen süreye bağlıdır. İbuprofen toksisitesine bağlı en sık görülen semptomlar karın ağrısı, bulantı, kusma, letarji, sersemlik, baş ağrısı, kulak çınlaması ve konvulsiyondur. Nadiren metabolik asidoz, koma, akut böbrek yetmezliği ve kardiyovasküler problemler oluşur. Spesifik bir antidotu yoktur. Aşırı doza bağlı ibuprofen toksisitesinde destekleyici tedavi yapılmalıdır. Hastalar hipotansiyon, asidoz ve gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir. Gerekirse serum elektrolitleri düzeltilmelidir. Mide boşaltması özellikle ilk 30 dakika içinde yapılırsa çok etkilidir. Aktif karbon da ibuprofen emilmesini engeller. İlaç asidik olduğu ve böbreklerle atıldığı için teorik olarak alkali uygulanması ve zorlu diüreze başvurulması ilacın atılımını arttırır. Çocuklarda 100 mg / kg ‘ın altındaki miktarlarda alınması genellikle belirti oluşturmaz. 100-200 mg/kg alan çocuklar mide boşaltılmasından sonra en az 4 saat izlenmelidir.

SUPRAFEN, romatoid hastalıklara bağlı ağrı ve inflamasyonun tedavisi ile baş ağrısı, kas ağrıları, diş ağrısı, bel ağrısı, soğuk algınlığının oluşturduğu ağrılar ve dismenore gibi hafif ve orta şiddette ağrıların ve yüksek ateşin semptomatik tedavisinde kullanılır.

SUPRAFEN’ in etken maddesi ibuprofen nonsteroidal antiinflamatuvar bir bileşiktir. İbuprofen romatizmal hastalıkların tedavisinde analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik etkinliğe sahip bir fenilpropionik asit türevidir. İbuprofen siklooksijenaz enzimini inhibe ederek ağrı, inflamasyon ve ateş mediatörü olan prostaglandinlerin sentezini engeller. İbuprofen inflamasyona bağlı ağrı ve sertlik halini iyileştirir, şişmeyi azaltır, tutma gücünü ve eklemin fleksiyon yeteneğini arttırır; ağrısız yürüme mesafesini uzatır. İbuprofen tedavisi uygulanan romatoid artritli hastalarda eritrosit sedimantasyon hızı düşer.

İbuprofen oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur ve uygulamadan sonra 1-2 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Karaciğerde sitokrom P450 2C8 ve 2C9 ( CYP 2 C8, CYP 2C9) sistemleri aracılığı ile enzim indüksiyonu yapmaz. Serum yarı ömrü 1,8-2,0 saattir. Terapötik düzeylerde %99 oranında plazma albumine bağlanır. Tekrarlanan dozlar sırasında ibuprofen veya metabolitleri önemli bir birikmeye neden olmaz, uygulama sona erdikten sonra 24 saat içerisinde tamamen idrarla atılır.

Film Tablet

Beher SUPRAFEN film tablet: 400 mg ibuprofen ve boyar maddeler olarak kinolin sarısı (E104), titanyum dioksit (E 171), eritrosin (E 127) içermektedir.

Monoaminooksidaz inhibitörü kullanan hastalarda veya monoaminooksidaz inhibitörü kesildikten sonra ilk 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Aspirin anjiotensin konverting enzim inhibitörleri, tiazit grubu diüretikler, kıvrım diüretikleri, kumarin tipi antikoagülan, lityum ve metotreksat kullanan hastalarda bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında etkileşme olabileceğinden dikkat edilmesi gerekir.

Bu ilaca karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olan ve aspirin ile diğer nonsteroid antiinflamatuvar ajanlara karşı bronkospastik, anjioödem burun polipi sendromu şeklinde reaksiyon gösteren kişilere kontrendikedir. Geçmişlerinde ciddi gastrointestinal kanama ve peptik ülser rahatsızlıkları bulunanlar tarafından alınmamalıdır. Doktor tarafından önerilmediği sürece kalp hastalığı, hipertansiyon, diabet, tiroid hastalıkları ve prostat hipertrofisi olanlar kullanmamalıdır. SUPRAFEN gebeliğin son üç ayında ve 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

SUPRAFEN oral yoldan kullanılan bir preparattır. İbuprofenin dozajı her hastanın ihtiyacına göre düzenlenmeli ve mümkün olabilen en düşük dozlar kullanılmalıdır. Toplam günlük maksimum doz 3200 mg’ı (8 film tablet / gün) geçmemelidir. Özellikle yaşlı kişilerde dozaj dikkatle ayarlanmalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. SUPRAFEN kullananların çoğunluğu mide rahatsızlığı çekmeden aç karnına SUPRAFEN alabilmektedir. Bu, sabahları meydana gelen sabah tutukluğunu önlemek bakımından önemlidir. Bu gibi kimseler sabah uyanır uyanmaz ilk dozu aç karna alırlarsa, ilacın çabuk absorbe olmasından dolayı ağrılı sabah tutuklukları süratle ortadan kalkar.Müteakip dozlar yemekten sonra alınarak daha uzun ve yaygın bir şekilde etkilemesi sağlanır. Romatizmal hastalıkların semptomatik tedavisinde: Hastalar için optimum doz günde 3 kez 2 film tabletdir ( 2400 mg / gün ). Ancak, bireysel yanıtlara göre günde 3 kez 1 film tablet ile günde 4 kez 2 film tablet (1200-3200 mg/gün) aralığında kullanılabilir. Dozaj yeterli olduğu taktirde optimal cevap SUPRAFEN tedavisine başlanmasından itibaren 2 hafta içinde görülür. Tedaviye yeterli cevap alındıktan sonra, dozaj yeniden gözden geçirilerek hastanın gereksinimini karşılayacak şekilde düzenlenir. Hastaları günde 3200 mg ile tedavi ederken ilaca bağlı potansiyel riskler artacağı için hekim yarar- zarar oranını değerlendirmelidir. Hafif ve orta derecede ağrıların tedavisinde: Yetişkinlerde ağrı ve ateşin tedavisinde günde 3 kez 1 film tablet (1200 mg/gün) kullanılır. Dismenore tedavisinde : Dismenore tedavisinde ağrının giderilmesi için ağrının başladığı en erken dönemden itibaren 4-6 saatte bir 1 film tablet verilmelidir.

Mevcut değil.

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Beher film tablet 400 mg ibuprofen ihtiva eden 30film tabletlik blister ambalajlarda

SUPRAFEN kullanımı sırasında görmede bulanıklık, skotom ve renk belirlemesinde karışıklık görüldüğünde tedaviye son verilmelidir ve hasta göz hekimi tarafından kontrol edilmelidir. Bu ilaç diğer analjezik ve antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte verilmemelidir. Kalp hastalığı, hipertansiyon, diabet, tiroid hastalıkları ve prostat hipertrofisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İlacın kullanılması esnasında midede yanma hissedilirse yemeklerle veya sütle birlikte alınmalıdır. Aspirine karşı alerjik reaksiyon gösteren kişiler genel olarak kullanırken dikkatli olmalıdır. Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda da görüldüğü gibi karaciğer enzimlerinde yükselmeler yapabilir. Düzenli alkol kullananlarda ibuprofene bağlı gastrointestinal kanama riski daha fazladır. Gebelikte kullanım: Gebeliğin 1. ve 2. trimesterlerinde : Gebelik Kategorisi B Gebeliğin 1. ve 2. trimesterleri ile emziren annelerde hekim tarafından yarar/zarar ilişkisi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Gebeliğin 3. trimesterinde : Gebelik Kategorisi D Gebeliğin 3. trimesterinde fetal anomaliler ve doğum sırasında problemler oluşturacağı için kullanılmamalıdır. Süt verme döneminde kullanım: İbuprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Ancak nonsteriodal antiinflamatuvar ilaçların yeni doğmuş bebekler üzerinde olabilecek zararlı etkileri dikkate alınarak ya emzirmeye ya da ibuprofen tedavisine son verilmelidir. Çocuklarda kullanım: SUPRAFEN 12 yaşın altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir. Makina ve taşıt kullanımına etkisi: Makina ve taşıt kullanımına bilinen bir etkisi yoktur.

SUPRAFEN ile en sık gözlenen yan etkiler gastrointestinal şikayetlerdir. Peptik ülser ve gastrointestinal kanama oluşturabilir. SUPRAFEN hassas kişilerde nadiren ciltte kızarıklık, kaşıntı, deri döküntüsü ve ödem gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. İbuprofen nadiren görme bozukluğuna sebep olur.Kardiyovasküler aritmi, trombositopeni, işitme kaybı ve sıvı retansiyonu görülebilir. İlaca bağlı hepatit rapor edilmiştir. Çok nadir olarak diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda da olduğu gibi akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom yapabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.