Teveten Plus 600 Mg /12,5 Mg 28 Film Tablet

Teveten Plus’la doz aşımı semptomları veya tedavi ile ilgili spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Aşırı doz büyük bir olasılıkla hipotansiyona neden olur. Diğer semptomlar dehidratasyon ve elektrolit kaybına (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) bağlı olabilir ve bulantı ve somnolans şeklinde görülebilir. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. İlacın alım zamanına bağlı olarak, alınacak tedbirler emezis, gastrik lavaj ve/veya aktif kömür uygulamasını içermelidir. Eğer hipotansifse, hasta supin pozisyonuna alınıp, tuz ve sıvı eksiği tamamlanmalıdır. Eprosartan hemodiyaliz ile uzaklaştıramaz. Hidroklorotiyazidin hemodiyaliz ile atılma derecesi ise belirlenmemiştir.

Esansiyel hipertansiyon

Eprosartan Eprosartan, AT1 reseptörlerine selektif olarak bağlanan etkili, non-peptid, oral olarak aktif, bifenil tetrazol olmayan bir anjiotensin II reseptör antagonistidir. Anjiotensin II etkili bir vazokonstriktördür ve hipertansiyonun patofizyolojisinde önemli bir yeri olan renin-anjiotensin-aldesteron sisteminin primer aktif hormonudur. Buna ek olarak, hayvanlarda eprosartanın sempatik sinir sisteminin aşırı aktivitesini antagonize eden artmış nöral iletimden salınan indirekt etkilerin yanısıra, anjiotensine direkt vazokonstriktör cevapta blokaj yaptığı gösterilmiştir. Eprosartan, normal sağlıklı gönüllülerde anjiotensin II’nin kan basıncı, renal kan akımı ve aldesteron salgılanması üzerindeki etkilerini antagonize eder. Kan basıncı kontrolü 24 saat süreyle ilk doza bağlı postural hipotansiyon veya refleks taşikardi oluşmaksızın sağlanmıştır. Eprosartan ile tedavinin kesilmesi, kan basıncında hızlı rebound etkiye neden olmamaktadır. Eprosartan renal otoregulasyon mekanizmalarını etkilemez. Sağlıklı erişkin erkeklerde eprosartanın, ortalama efektif renal plazma kan akımını artırdığı gösterilmiştir. Eprosartan esansiyel hipertansiyonlu ve renal yetersizliği olan hastalarda renal fonksiyonların sürdürülmesini sağlamaktadır. Eprosartan, öksürük gibi bradikinine (ACE inhibitörleri tarafından ortama salınan) bağlı olan etkileri artırmaz.   Hidroklorotiyazid Hidroklorotiyazid yerleşmiş kullanımı olan tiyazid grubu bir diüretiktir. Tiyazid grubu diüretikler renal tubuler elektrolit reabsorbsiyonunu, sodyum, klorür ve sıvı atılımını doğrudan doğruya artırarak etkilerler. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi ile plazma hacmi azalır, plazma renin aktivitesi ve aldesteron salgısı artar. Bunun sonucu üriner potasyum artar, bikarbonat kaybı ve serum potasyumunda azalma oluşur. Hidroklorotiyazidin antihipertansif etkisi, kombine direkt vasküler aktivitesi (vasküler rezistans azalması) ve diüretik etkisine dayanmaktadır.   Teveten Plus Sadece sistolik hipertansiyonu olan hastalarda eprosartanın tek başına uygulanması plasebo ile karşılaştırıldığında sistolik kan basıncında istatistiksel olarak önemli bir düşüşe sebep olmuştur. Günde tek doz eprosartan uygulamasına (600 mg veya 1200 mg/gün) ek olarak günde tek doz hidroklorotiyazid (12.5 mg/gün) eklenmesi, günde tek doz eprosartan uygulaması (600 mg veya 1200 mg/ gün) ile karşılaştırıldığında sistolik kan basıncında istatistiksel olarak anlamlı bir düşüş sağlamıştır. Hidroklorotiyazidin, eprosartan ile birlikte uygulanması, hidroklorotiyazidin diüretik etkisine bağlı potasyum kaybını, tamamen renin-anjiotensin sistemini bloke etme yoluyla tersine çevirir. İki saat içinde başlayan diürez yaklaşık 4 saatte en yüksek tepe noktasına ulaşır.

Eprosartan Oral uygulamayı takiben eprosartanın mutlak biyoyararlanımı %13 civarındadır. Eprosartan maksimum plazma konsantrasyonuna 1 ila 2 saatte ulaşır. Eprosartanın eliminasyon yarı ömrü 5-9 saat arasındadır. Eprosartan kronik kullanımda önemli ölçüde birikmez. Eprosartanın plazma proteinlerine bağanma oranı %98’dir ve cinsiyet, yaş, karaciğer yetmezliği veya hafif-orta düzeyde böbrek yetmezliğinden etkilenmemektedir. Eprosartanın dağılım hacmi 13 litredir. Total plazma klerensi ise 130 ml/dakikadır. Radyoaktif işaretli [14C] eprosartanın oral yoldan uygulanmasını takiben,radyoaktivitenin %90’ı feçesten geri   alınmıştır. %80 oranında eprosartanın yaklaşık %7’si idrarla atılmaktadır. Yaşlılarda eprosartanın EAA ve Cmax değerleri daha yüksektir (ortalama 2 kat), ancak doz ayarlamasına gerek yoktur. Eprosartanın   EAA   değerleri   (Cmax   artmaksızın) ortalama değerleri üzerinden, karaciğer yetmezliği olan hastaların yaklaşık %40’ında artmaktadır, ancak bu durum doz ayarlamasını gerektirmez. Normal renal fonksiyonları olan kişilerin ortalama EAA ve Cmax değerleri orta derecede renal yetersizliği olan (kreatin klerensi 30-59 ml/dakika) hastalarınkinden %30, şiddetli renal yetersizliği olan (kreatin klerensi 5-29 ml/dakika) hastalarınkine göre yaklaşık %50 daha fazladır. Eprosartan’ın farmakokinetiği erkekler ve kadınlar arasında farklılık göstermemektedir.    Hidroklorotiyazid Hidroklorotiyazid metabolize edilmez fakat böbrekler tarafından hızlıca atılır. Oral yoldan uygulanan dozun en az %61’i 24 saat içinde değişmeden atılır. Hidroklorotiyazid plasentadan geçer, fakat kan-beyin bariyerini geçmez ve süte geçer.   Teveten Plus Hidroklorotiyazid ve eprosartanın birlikte uygulanması, her bir etkin maddenin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı bir etkiye neden olmamaktadır. Hidroklorotiyazid ve eprosartanın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmemekte fakat absorbsiyonu gecikmektedir. Doruk plazma konsantrasyonları, eprosartan uygulamasını takiben 4 saat, hidroklorotiyazid uygulanmasını takiben ise 3 saat içinde oluşmaktadır.

FİLM TABLET

Herbir film tablette: Eprosartan……… 600 mg (735.8 mg eprosartan mesilat dihidrat halinde) Hidroklorotiyazid.. 12.5 mg (Laktoz, titanyum dioksit, siyah ve sarı demir oksit içerir)

Teveten Plus’ın kan basıncını düşürücü etkisi diğer kan basıncını düşüren ilaçlarla birlikte kullanımı ile artabilir. Serum potasyum seviyelerinin düşmesi ile birlikte, hidroklorotiyazid, digitaller ve anti-aritmik ilaçların etkilerini ve yan etkilerini artırabilir. Hidroklorotiazid eğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler ve ACTH gibi potasyum kaybına yol açan ilaçlarla eş zamanlı kullanılacaksa hipokalemi riskini artırabilir. Antidiyabetiklerle kullanımında doz ayarlaması gerekebilir (Bkz.Uyarılar/ Önlemler). Teveten Plus lityum seviyelerini geri dönüşümlü olarak yükselterek lityum    toksisitesi riskinin artmasına sebep olabilir. Teveten Plus ve lityumun birlikte verildiği hastalarda serum lityum seviyeleri yakından takip edilmelidir. Hidroklorotiyazidin absorbsiyonu kolestramin veya kolestipol gibi anyonik değişim rezinleri tarafından azaltılır. NSAİD’ler Teveten Plus’un diüretik ve antihipertansif etkilerini zayıflatabilirler. Hidroklorotiyazid iskelet kaslarının gevşeticileri olan nondepolarizanların (tubakurarin tipi) etkisini artırabilir. Eprosartanın in-vitro olarak, insan sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E ve 3A’yı inhibe etmediği gösterilmiştir.

Sulfonamidlere   veya   formülasyonda yer alan herhangi bir bileşene karşı bilinen aşırı duyarlılık Gebelik ve laktasyon Ağır renal yetersizlik (kreatin klerensi < 30 ml/dk)

Doz her gün sabahları alınan 1 tablettir. Teveten Plus tek başına veya diğer antihipertansiflerle birlikte kullanılabilir. Teveten Plus yiyecekle birlikte veya tek başına alınabilir. Yaşlılarda kullanım Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Çocuklarda kullanımı Çocuklarda güvenirlilik ve etkinliği belirlenmediği için, çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir. Karaciğer Yetersizliği olan hastalarda dozaj Hafiften orta dereceye doğru değişen karaciğer yetersizliği olan hastalarda Teveten Plus kullanımı sırasında doz ayarlaması gerekmemektedir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Renal yetersizliği olan hastalarda dozaj Kreatinin klerensi 30 ml/dk’nın üzerindeki renal yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir

Abbott ilaç ve Ecza Ticaret Limited Şirketi Bostancı Kocayol Cad. No: 58 34744 Kadıköy/ istanbul

14.08.2006 – 120/57

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

28 film tabletlik blisterlerde

Renal yetersizlik Renal fonksiyonları ve vasküler tonusları renin-anjiyotensin-aldesteron sisteminin aktivitesine bağımlı olan hastalarda (örneğin bilateral renal arter stenozu veya tek böbrekli olup renal arter stenozu olan hastalar gibi), renal fonksiyonun yakından izlenmesi gerekmektedir. Renal yetersizliği olan hastalarda hidroklorotiyazide bağlı azotemi oluşabilir.   Karaciğer yetersizliği Orta dereceden şiddetli dereceye değişen karaciğer yetersizliği olan hastalarda hidroklorotiyazid dikkatlice kullanılmalıdır. Ağır karaciğer yetersizliği olan hastalarda Teveten Plus’ın kullanımıyla ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır.   Metabolik ve Endokrin Etkiler Hidroklorotiyazid glukoz toleransını bozabilir ve bu durum antidiyabetik ilaç alımında doz adaptasyonunu gerektirebilir. Teveten Plus’la tedavi sırasında latent diabetes mellitus açık hale gelebilir. Teveten Plus’ın içerdiği 12.5 mg’lık hidroklorotiyazid dozunda, sadece minör metabolik veya endokrin etkiler rapor edilmiştir.   Elekrolit dengesi Hidroklorotiyazid sıvı veya elektrolit denge bozukluğuna yol açabilir (hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkalozis). Diüretik tedavi alan herhangi bir hastada, periyodik olarak serum elektrolit   düzeylerinin   saptanması gerekir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum suplemanlar veya potasyum içeren tuzların Teveten Plus ile birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır (Bkz. İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler). Hipotansiyon Semptomatik hipotansiyon özellikle sodyum kaybı ve/veya sıvı kaybı olan hastalarda (diüretik tedavi sonrası, tuzu kısıtlayıcı diyet, diyare veya kusma) oluşabilir. Teveten Plus’la tedaviye başlamadan önce bu durumun düzeltilmesi gerekmektedir.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanım   Gebelik Kategorisi: X Renin-anjiotensin-aldesteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar gibi, eprosartan hamilelerde kullanılmamalıdır ve gebelik tespit edilmesi halinde Teveten Plus tedavisi mümkün olan en kısa zamanda kesilmelidir (Bkz. Kontrendikasyonları).   Laktasyon: Hidroklorotiyazid anne sütüne geçer. Emziren kadınlar Teveten Plus ile tedavi edilmemelidir (Bkz. Kontrendikasyonları). Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi Teveten Plus’ın araç ve makina kullanma üzerine etkisi incelenmemiştir ancak farmakodinamik özellikleri temel olarak ele alındığında, Teveten Plus’ın araç ve makina kullanma yeteneğini etkileyeceği düşünülmemektedir. Bununla birlikte hipertansiyon tedavisi sırasında araç ve makine kullanırken arasıra sersemlik veya yorgunluk oluşabileceği dikkate alınmalıdır.  

Solvay Pharmaceuticals Route de Belleville, lieu dit Maillard 01400 Chatillon-sur-Chalaronne/Fransa

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, eprosartan ile ilgili olduğu bildirilen advers olayların görülme sıklığı plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir. Advers olaylar genelde hafif şiddette ve geçici karakterde ortaya çıkmış ve eprosartan ile tedavi edilen hastaların %4.1’inde tedavinin kesilmesini gerektirmiştir (plasebo grubu için %6.5). Hidroklorotiyazid advers etkilerin sıklığını artırmamıştır. Nadir olarak baş ağrısı, sersemlik ve asteni bildirilmiştir. Çok nadir olarak postural hipotansiyonu da içeren hipotansiyon bildirilmiştir. Nadir olarak deri reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı, ürtiker) bildirilmiştir. Yüzde şişme ve/veya anjioödem çok nadir olarak bildirilmiştir. Hidroklorotiyazidin aşağıdaki istenmeyen etkilere sebep olduğu bilinmektedir. Gastrointestinal: Anoreksi, gastrik irritasyon, bulantı, kusma, kramp, diyare, konstipasyon, sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), pankreatit Sinir Sistemi: Sersemlik, vertigo, parastezi, baş ağrısı, yorgunluk Kalp ve Dolaşım Sistemi: Ortostatik hipotansiyonu içeren hipotansiyon Dolaşım (kan ve lenfatik) Sistemi: Lökopeni, agranulositozis, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi Metabolizma: Hiperglisemi, hiperürisemi, gut, hiponatremi, hipokalemi, hipokloremi, hiperkalsemi, hipomagnezemi, hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi Renal Sistem: Renal disfonksiyon, interstisyel nefrit, renal yetersizlik Solunum Sistemi: Pnömoni, pulmoner ödem Deri ve deri altı doku sistemi: Işığa karşı duyarlılık, kızarıklık, vaskulit, toksik epidermal nekroz, sistemik lupus eritematozis Diğerleri: Kas spazmı, güçsüzlük, seksüel disfonksiyon ve/veya libido değişimi, ateş, anaflaktik reaksiyonlar   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.