İlaç Sınıfı | Beşeri Yerli İlaç |
İlaç Alt Sınıfı | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
İlaç Firması | ULTRAMEX |
Birim Miktarı | 50 |
ATC Kodu | N02AX02 |
ATC Açıklaması | Tramadol |
NFC Kodu | CA |
NFC Açıklaması | Ağızdan Katı Kapsüller |
Kamu Kodu | A08162 |
Orijinal / Jenerik Türü | 20 YIl |
2023 Fiyatı | Bilinmiyor |
Satış Fiyatı | 25,27 TL (3 Ocak 2012) |
Önceki Satış Fiyatı | 25,27 TL (2 Mart 2010) |
Barkodu | |
Reçete Tipi | Yeşil Reçete |
Temin Yeri | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
Başlıklar
- İlaç Etken Maddeleri
- İlaç Prospektüsü
- Doz Aşımı
- Endikasyonlar
- Farmakodinamik Özellikler
- Farmakokinetik Özellikler
- Farmasötik Şekli
- Formülü
- İlaç Etkileşmeleri
- Kontraendikasyonlar
- Kullanım Şekli Ve Dozu
- Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
- Ruhsat Sahibi
- Ruhsat Tarihi Ve Numarası
- Saklama Koşulları
- Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
- Uyarılar/Önlemler
- Üretim Yeri
- Yan Etkileri / Advers Etkiler
- Doz Aşımı
- Endikasyonlar
- Farmakodinamik Özellikler
- Farmakokinetik Özellikler
- Farmasötik Şekli
- Formülü
- İlaç Etkileşmeleri
- Kontraendikasyonlar
- Kullanım Şekli Ve Dozu
- Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
- Ruhsat Sahibi
- Ruhsat Tarihi Ve Numarası
- Saklama Koşulları
- Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
- Uyarılar/Önlemler
- Üretim Yeri
- Yan Etkileri / Advers Etkiler
İlaç Etken Maddeleri
- tramadol hidroklorür (50 mg)
İlaç Prospektüsü
Doz Aşımı
İçeceklerle birlikte kullanılırken 100 mL’de 10 g’lık en yüksek konsantrasyon aşılmamalıdır.
Endikasyonlar
Üre siklusu bozuklukları Sitrülinemi Hiperornitinemi Hiperamonemi
Farmakodinamik Özellikler
–
Farmakokinetik Özellikler
–
Farmasötik Şekli
Özel protein destekli toz mama
Formülü
1 g protein = 1,2 g amino asit = 17 kJ = 4 kcal 100 g Enerji Protein Aminoasitler Sistin Histidin İzolösin Lösin Lizin Metiyonin Fenilalanin Treonin Triptofan Tirozin Valin Yağlar Karbonhidratlar Sindirilebilir polisakkaritler Maltoz Glukoz Mineraller Na K Ca P Fe Mg Cl Eser elementler Cr Zn Cu I Mn Mo F Vitaminler A vitamini D3 vitamini E vitamini K1 vitamini B1 vitamini B2 vitamini B6 vitamini Niasin Folik asit Biyotin B12 vitamini Pantotenik asit C vitamini Kolin Miyo-inositol Ucd 2 271 kcal 66,7 g 80 g 0 g 3,6 g 8,9 g 15 g 10,7 g 7,1 g 14,1 g 7,1 g 2,8 g 0 g 10,7 g 1,1 g 1,1 g 0,03 g 0,01 g 600 mg 1340 mg 2410 mg 1780 mg 35 mg 330 mg 1000 mg 135 mcg 30 mg 2,6 mg 380 mcg 2,6 mg 160 mcg 700 mcg 1,6 mg 20 mcg 20 mg 63 mcg 2,7 mg 3,3 mg 4 mg 14 mg 250 mcg 230 mcg 4 mcg 12,6 mg 166 mg 250 mg 290 mg
İlaç Etkileşmeleri
–
Kontraendikasyonlar
–
Kullanım Şekli Ve Dozu
Günlük toplam protein gereksinimini karşılamak için gereken günlük ucd 1 ve ucd 2 miktarı yaş, vücut ağırlığı ve bireysel protein toleransına bağlıdır. Gerekli günlük ucd 2 miktarı 3-5 porsiyona bölünmeli ve hesaplanmış ölçüde diğer besinlerle (örn, normal bebek mamaları, bebek ve çocuklara uygun besinler, katı besinler) karıştırılarak verilmelidir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
UCD 1 (450 g) Mama
Ruhsat Sahibi
–
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
–
Saklama Koşulları
–
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
450 g’lık metal kutu
Uyarılar/Önlemler
Tek beslenme kaynağı olarak kullanılmamalıdır.Uygulanan diyetler günlük gereksinimi karşılayacak miktarda enerji,esansiyel yağ asitleri ve protein içermelidir.
Üretim Yeri
–
Yan Etkileri / Advers Etkiler
–
Doz Aşımı
Aşırı dozda kullanıldığında, solunum depresyonu,konvulsiyonlar,gastrointestinal kramp, konstipasyon görülebilir. İlk terapötik önlemler, solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların sürdürülmesi ve hastanın acilen hastaneye sevk edilmesi olacaktır. Doz aşımının tedavisinde öncelikle genel destekleyici tedavi ile birlikte ventilasyonun uygun biçimde sağlanmasına gayret edilmelidir. Nalokson, solunum depresyonu durumunda, solunum fonksiyonlarının kontrol altında tutulması ko!uluyla kullanılabilir. Hemodiyaliz, uygulanan miktarın sadece küçük bir yüzdesini uzaklaştırdığından yardımcı olması beklenemez.
Endikasyonlar
Orta veya şiddetli akut ağrılarda endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Tramadol, santral etki gösteren bir analjeziktir. Etki mekanizması tam olarak anlaşılamamakla birlikte yapılan testler birbirlerini tamamlayıcı uygulanabilir en az iki mekanizmanın varlığını açığa çıkarmıştır:μ-opioid reseptörlerine bağlanma ve nöroepinefrin ve serotonin gerialımı inhibisyonu. Tramadol opioid aktivitesi, ana maddenin düşük afinite ile ve M1 metabolitinin yüksek afinite ile μ-opioid reseptörlerine bağlanmasından kaynaklanır.
Farmakokinetik Özellikler
Tramadol oral yoldan alındıktan sonra hızla ve %90’dan fazla absorbe edilir. Oral dozun alımından yaklaşık 2 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Oral uygulamadan sonra görülen ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %75’dir. Tramadol’ün etkisi, oral yoldan alındıktan sonra 1 saat içerisinde başlar. Tramadol’ün etkisi plazma düzeyleri ile çok yakından ilişkilidir ve maksimum etkiye, pik serum düzeyleri ile maksimum etki arasında hafif bir gecikme göstererek yaklaşık 3-4 saat sonra ulaşır. Etki süresi 4-6 saat arasındadır. Tramadol’ün dağılım hacmi yaklaşık 2.7 L/kg’dır ve plazma proteinlerine bağlanma oranı %20’dir. Oral yoldan alınan Tramadol’ün yaklaşık %85’i karaciğerde metabolize edilir. Metabolitlerinden biri olan O-desmetil Tramadol (M1) farmakolojik olarak analjezik aktivite gösterir. M1 oluşumu sitokrom P-450’nin CYP2D6 izoenzimine bağlıdır. Oral uygulamadan sonra Tramadol’ün ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 5-6 saattir. Oral dozun yaklaşık %90’ı böbrekler yolu ile atılır. Metabolitlerinin yarı ömrü, metabolize olmamı! madde ile aynıdır. Bu nedenle de çoklu kullanımında, metabolitlerin yavaş eliminasyonuna bağlı terapötik komplikasyonlar görülmez. Renal fonksiyon bozukluklarında, Tramadol’ün ve aktif metabolitlerinin itrah miktarı ve hızı azalır.Kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan az olan hastalarda doz ayarlaması önerilir. Bir diyaliz periyodu sırasında atılan toplam Tramadol ve M1 miktarı uygulanan dozun %7’sinden daha azdır. İlerlemiş karaciğer sirozu olan hastalarda Tramadol metabolizması azalır. Böylelikle Tramadol’ün zamana karşı plazma konsantrasyonu gösteren eğri altı alanı artarken, hem Tramadol’ün ve hem de M1 metabolitinin eliminasyon yarı ömrü uzar (sırasıyla 13 ve 19 saat). Karaciğer yetersizliğinde doz ayarlaması önerilir. Yaşları 65-75 arasında olan sağlıklı yaşlılarda Tramadol’ün plazma konsantrasyonları ve eliminasyon yarı ömrü 65 yaşından genç sağlıklı bireylerinki ile kıyaslanabilir düzeydedir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda maksimum serum konsantrasyonu hafifçe yükselir ve eliminasyon yarılanma ömrü hafifçe uzar. 75 yaşın üzerindeki hastalarda günlük doz ayarlaması önerilmektedir. Tramadol’ un mutlak biyoyararlanımı erkeklerde %73 ve kadınlarda %79’dur. 1 mg lık dozun i.v. uygulanımı sonrası kadın ve erkeklerdeki plazma klerensi sırasıyla 5.7 ve 6.4 mL/dak/kg’ dır. Vücut a
Farmasötik Şekli
Kapsül
Formülü
Herbir kapsül; Tramadol hidroklorür 50 mg Kapsül boyar maddesi: Titanyum dioksit (E 171) içerir.
İlaç Etkileşmeleri
Amfetaminler: Nöroleptikler ve opioidler Tramadol’e bağlı nöbet görülme olasılığını arttırabilir ve merkezi sinir sistemi üzerinde aditif depresan etki görülmesine yol açabilir. Tramadol M1’e CYP2D6 P-450 izoenzimi tarafından metabolize edilir. Kinidin bu izoenzimin selektif bir blokeridir. Bundan dolayı Tramadol ve Kinidin’in eş zamanlı olarak birlikte kullanımı Tramadol konsantrasyonunun artması ve M1 konsantrasyonun azalmasıyla sonuçlanır. İnsan karaciğer mikrozomlarında gerçekleştirilen in vitro ilaç etkileşim çalışmaları, Tramadol’un fluoxetin, paroxetin ve amitriptilin gibi CYP2D6 inibitörleri ile e! zamanlı uygulanımının Tramadol metabolizmasında bir miktar azalma ile sonuçlanabilece
Kontraendikasyonlar
Tramadol’e, opioidlere veya bile!iminde yer alan diğer maddelere aşırı duyarlılık durumlarında; opioid bağımlı hastalarda; hipnotikler, santral etkili analjezikler, opioidler veya psikotrop ilaçlar, alkol ile akut intoksikasyon gözlenen hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Dozaj ağrının şiddetine ve hastanın kişisel duyarlılığına uygun biçimde ayarlanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler ve 12 yaşından büyük gençlerde aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır: Her defasında 1 kapsül olmak üzere günde 8 kapsüle kadar uygulanabilir. 50 mg Tramadol hidroklorür’ün uygulanmasından sonraki 30-60 dakika içinde yeterli ağrı kesici etki görülmez ise ikinci bir 50 mg’lık doz daha uygulanabilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklarında doz ayarlaması yapmak gerekebilir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda günlük doz 300 mg’ı geçmemelidir. Tedavi süresi: Tramadol hidroklorür gerektiğinden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Tramadol ile tedavide ilaç bağımlılığını ve ilaç çekilme semptomlarını engellemek için, tedavi süresi, mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, bağımlılık yapma olasılığı gözardı edilmemelidir. Tedavinin süresine ve gerekirse geçici olarak kesilmesine doktor karar vermelidir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Ultramex® 100 mg/ml Oral Damla Ultramex® Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Ampul
Ruhsat Sahibi
ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş. 55020/ Samsun
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
13.02.2004-203/81
Saklama Koşulları
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Ultramex® Kapsül 50 mg, 10,30,50 kapsüllük blisterde.
Uyarılar/Önlemler
MAO inhibitörü alan hastalarda son derece dikkatli olarak kullanılmalıdır. Diğer santral sinir sistemi ilaçları kullanılacağı zaman doz azaltılmalı ve aşırı dikkatli kullanılmalıdır. Selektif seratonin geri alım inhibitörleri (SSRI veya anoretikler), trisiklik antidepresanlar ve diğer siklik bileşenler (siklobenzoprin, prometazin), diğer opioidler, nöroleptikler, MAO inhibitörleri ve nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlar ile birlikte Tramadol kullanımı nöbet riskini arttırabilir. Nöbet geçmişi olan hastalarda veya nöbet ile ilgili bir risk altında olan, travma geçirmiş, metabolik bozukluğu olan hastalarda, ilaç ya da alkol kullanımını bırakan hastalarda ve merkezi sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda konvülsiyon riski artabilir. İntrakraniyal basıncı yüksek olan veya baş travması geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tramadol kullanımı sonucu pupillerde oluşan değişiklikler (miyozis) intrakraniyal patolojinin varlığını, büyüklüğünü ve gidişatını gizleyebilir. Klinisyen, Tramadol almış mental durum değişikliği olan bu tür hastaları değerlendirirken yüksek advers etki görülme olasılığını göz önünde bulundurmalıdır. 75 yaşından büyük hastalarda Tramadol serum konsantrasyonu hafifçe yükseltilmiş ve eliminasyon hafifçe ömrü biraz uzamıştır. Yaşlıların advers etkilere tolerans gösterebilme bakımından büyük farklılıklar gösterebileceği unutulmamalıdır. 75 yaşından büyük hastalarda günlük Tramadol doz ayarlaması yapılması önerilir. Miksödem, hipotiroidizm veya hipoadrenalizmli hastalarda ve renal fonksiyon bozukluğu veya karaciğer hastalığı olan hastalarda dozaj azaltılmalı ve dikkatle kullanılmalıdır. Yüksek dozdaki Tramadol’ün alkol ya da anestezik ilaçlarla birlikte kullanımı solunum depresyonu oluşturabileceğinden, solunum depresyonu oluşma riski bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tramadol’un akut karın belirtileri bulunan hastalarda kullanımı hastanın akut karın tanısı bakımından değerlendirilmesini ve dolayısıyla hastalığın teşhis edilmesini zorlaştırır. Opiod bağımlılığı olan hastalarda Tramadol kullanımı tavsiye edilmez. Yakın geçmişte önemli miktarda opioid kullanan hastalarda geri çekilme semptomları görülebilir. Uzun süreli kullanımda tolerans veya ilaç bağımlılığı oluşabilir; ilacın aniden kesilmesinden sakınılmalıdır. Çocuklarda etkinliği ve güvenliği kanıtlanmamıştır. Araç ve makina kullanmaya etkisi: Tramadol hastanın reaksiyon kabiliyetini etkileyerek, araba ve makina kullanım becerilerini zayıflatabilir. Bu durum özellikle alkol ile birlikte alındığında görülür. Gebeler ve emziren kadınlar için uyarılar: Hamilelik kategorisi: C Hamilelikte kullanımı ancak risklerin dikkatlice değerlendirilmesinden sonra olmalıdır. Emzirme döneminde kullanılırken, yaklaşık % 0.1 oranında süte geçtiği göz önüne alınmalıdır.
Üretim Yeri
ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş. 55020/ Samsun
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Tramadol kullanımına bağlı olarak; Kardiyovasküler: Vazodilatasyon, senkop, ortostatik hipotansiyon, taşikardi, anormal EKG, hipertansiyon, miyokardiyal iskemi, palpitasyon. Santral sinir sistemi: Anksiyete, konvüzyon, kordinasyon bozukluğu, coşku, gerginlik, uyku bozukluğu, kriz, parestezi, idrak bozukluğu, titreme, halüsinasyonlar, amnezi, konsantrasyon güçlüğü, yürüme bozukluğu, migren. Dermatolojik: İsilik, ürtiker, vesikül,kaşıntı, döküntü. Gastrointestinal: Karın ağrısı, anoreksi, konstipasyon, şişkinlik, gastrointestinal kanama, hepatit, stomatit, diyare, ağız kuruluğu, mide bulantısı. Genitoüriner: Üriner retansiyon, sık sık idrara çıkma, menopozal semptomlar, disüri, menstruasyon ile ilgili belirtiler. Özel Duyular: Görme ve tatma ile ilgili bozukluklar, katarakt oluşumu, sağırlık, kulak çınlaması. Diğer: Hipertoni, yorgunluk, alerjik reaksiyonlar, dispne, kilo kaybı. Laboratuvar Testlerinde Görülen Değişiklikler: Kreatinin seviyesinde artış, karaciğer enzimlerinde artma, hemoglobin seviyesinde azalma, proteinüri. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
(Visited 10 times, 1 visits today)
İçerik faydalı oldu mu?
EvetHayır