Tobrex Ointment 3.5 Gr Oft.merhem

TOBREX Oftalmik Solüsyon’un aşırı doz klinik belirtileri (punktat keratit, eritem, artmış lakrimasyon, ödem ve göz kapağı kaşınması) bazı hastalarda görülen yan etkilere benzeyebilmektedir.

Duyarlı patojenler nedeni ile gelişmiş göz ve adnekslerin eksternal enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

TOBREX® Steril Oftalmik Solüsyonun etkin maddesi olan tobramisin; kuvvetli, geniş spektrumlu, hızlı bakterisid etkili aminoglikozit bir antibiyotiktir. Başlıca etkisini, bakteri hücreleri üzerinde, polipeptid bağlanmasını ve ribozom üzerinde sentezlenmesini engelleyerek gösterir. Antibakteriyel Etkinlik Spektrumu: Duyarlı olanları orta dereceli duyarlı organizmalardan ve orta dereceli duyarlı olanları dirençli organizmalardan ayıran MİK değerleri şu şekilde önerilmiştir: S ≤ 4 mg/ml, R ≥ 8 mg/ml. Direnç sıklığı, coğrafi olarak ve incelenen türe göre zamansal olarak değişebilir, ve özellikle ciddi enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgiler önemli olabilir. Bu bilgiler sadece, mikroorganizmaların TOBREX içerisindeki tobramisine mikroorganizmaların duyarlı olup olmadığı olasılıkları hakkında yaklaşık bir yol gösterir. Burada, konjoktivitler gibi eksternal oküler enfeksiyondan sorumlu olan bakteriyel türler sunulmuştur. Türlerin duyarlı ya da dirençli olarak sınıflandırılması, sistemik uygulanan antibiyotiklerin klinik etkilerini öngörmede yararlıdır. Ancak, antibiyotik cok yüksek dozlarda ve topik olarak direk bir şekilde enfeksiyon bölgesine uygulanırsa, bu tanımlar uzun süre için geçerli olmazlar. Sistemik değerlere göre dirençli olarak sınıflandırılan pek çok izolat, topik olarak başarıyla tedavi edilmiştir. Klinik çalışmalarda, başarılı bir şekilde tedavi edilmiş patojenlerin listesi aşağıdadır ve gözün yüzeysel enfeksiyonlarına özel patojenler * ile işaretlenmiştir. DUYARLI TÜRLER Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Corynebacterium* Staphylococcus aureus* (metisilin-duyarlı) Stafilokoklar, koagulaz-negatif* (metisilin-duyarlı) Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar: Acinetobacter türleri* Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Klebsiella* türleri Moraxella türleri Morganella morganii* Pseudomonas aeruginosa* DİRENÇLİ TÜRLER Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus*(metisilin-dirençlia) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus türleri* aMetisilinin direnç sıklığı bazı Avrupa ülkelerindeki bütün stafilokoklar %50si kadar yüksek olabilir. Not: Göze topik uygulamalarda, in situ konsantrasyonu plazma konsantrasyonuna göre çok daha yüksektir. Antiyobitik activitesini ve in situ ürün stabilitesini düzenleyen lokal fizyo-kimyasal durumlar ve in situ konsantrasyonların kinetiği konusunda bazı şüpheler vardır. Diğer bilgiler: Gentamisin ve tobramisin gibi aminoglikozitler arasında çapraz direnç, adeniltransferaz (ANT) ve asetiltransferaz (ACC) aynı sınıf enzim modifikasyonuna duyarlılıktan dolayıdır. Ayrıca aminoglikozit antibiyotikleri arasında, modifiye enzimlerin direncinin diğer sınıflarına karşı değişken duyarlılıkları vardır. Aminoglikozitlere karşı kazanılmış direncin en yaygın mekanizması, plazmid ve transpozonla kodlanmış modifiye edici enzimlerin antibiyotikleri  inaktivasyonudur.

TOBREX® Steril Oftalmik Solüsyonun topikal oküler uygulaması sırasında tobramisinin sistemik maruziyeti düşüktür. Bir damlasında % 0.3 tobramisin ve % 0.1 deksametazon içeren oftalmik solüsyonun arka arkaya 2 gün her bir göze günde 4 damla uygulamasında, tobramisinin plazma seviyeleri; 12 durumun 9’unda miktarı belirlenememiştir. En yüksek ölçülen değer; bilinen 2 μg/ ml  konsantrasyon değerinden 8 kat daha düşük olan 0.25 μg/ ml nefrotoksisite riskini taşıyan eşik değerinin altındadır.   Tobramisin öncelikle değişmemiş ilaç olarak, glomerular filtrasyon yoluyla hızlı ve geniş bir şekilde idrarda atılır. Plazma yarı ömrü yaklaşık olarak, 0.04 1/hr/kg klirens ve 0.261 1/kg dağılım hacmi ile, 2 saattir. Plazma proteinin tobramisine bağlaması %10 dan az olacak şekilde düşüktür. Tobramisinin oral biyoyararlanımı düşüktür (<1%).

Steril oftalmik pomad

1 ml süspansiyon 1 mg etkin madde olarak 3mg/ml Tobramisin, etkin olmayan maddeler olarak 5 mg klorbutanol anhidrit, 50 mg mineral yağ ve 1 mg beyaz petrolatum içerir.

–

Tobramisin’e aşırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda kontrendikedir.

Oküler kullanım içindir.   Yaşlılarda dahil olmak üzere adölesanlarda ve yetişkinlerde kullanım: Günde iki – üç kez bir miktar (1.5 cm uzunluğunda bir şerit) pomad, etkilenen gözün/gözlerin konjonktiva kesesine/keselerine uygulanır.   Ağır enfeksiyonlarda ilk iki gün etkilenen gözün/gözlerin konjunktival kesesine/keselerine bir miktar (1.5 cm uzunluğunda bir şerit) pomad, her üç-dört saatte bir uygulanmalıdır, daha sonra enfeksiyon iyileşinceye kadar günde iki veya üç uygulama yapılmalıdır.   Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tedaviye bakteriyel yanıt uygun bir şekilde gözlenmelidir.   Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür.   Gün içinde kullanılan TOBREX Steril Oftalmik Solüsyonla birlikte, gece yatmadan önce TOBREX Steril Oftalmik Pomadı kullanılabilir.   Uygulamanın ardından, göz kapaklarını kapatılması tavsiye edilmektedir. Bu; oküler yolla uygulanan medikal ürünlerin sistemik absorpsiyonunun ve sistemik yan etkilerinin azalmasını sağlar.   Diger topikal oküler medikal ürünlerle yapılan eş zamanlı terapi durumunda, birbirini takip eden uygulamaların arasında 10-15 dakika ara verilmelidir. Göz pomadı en son kullanılmalıdır.   Çocuklarda kullanım: Yeni doğan bebekler de dahil olmak üzere konjonktiviti olan pediyatrik hastalarda 7 gün boyunca günde 5 kere kullanılan TOBREX steril oftalmik göz damlasının güvenliği ve etkinliği gösterilmiştir.   Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanım: TOBREX bu tip hastalar üzerinde uygulanmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulamasından sonra tobramisinin düşük sistemik absorpsiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.   Uygulanma metodu: Tüp ucunun ve pomadın kirlenmesinin önlenmesi için, göz kapağına ve etrafına ve diğer yüzeylere tüpün ucuyla dokunmamaya özen gösterilmelidir.

5 ml’lik oftalmik solüsyon

25oC’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabına koymayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tüpü sıkıca kapalı saklayınız.

3.5 gramlık oftalmik tüplerde

Topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere karşı hassas olan hastalarda, göz kapağı kaşıntısı, şişkinlik, konjonktival eritem görülebilir. Duyarlılık reaksiyonu görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.   Herhangi bir antibiyotikte olduğu gibi,  uzun süre kullanım, fungus içeren hassas olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Süperenfeksiyon oluşursa, uygun terapiye başlanmalıdır.   Göz pomadları korneal yara iyileşmesini geciktirebilirler.   Oküler enfeksiyon sırasında hastaların kontak lens takmamaları tavsiye edilmelidir.   GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM:   Gebelik ve emzirme sırasında kullanım güvenliği belirlenmemişir.   Gebelikte kullanım: Tobramisin’nin gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmaları bulunmamaktadır. Gebe kadınlar için yapılan oral ve parental olarak aminoglikozit (tobamisin içeren) uygulama çalışmaları, fetüsün farkedilebilir bir risk taşımadığını göstermiştir. Yine de, eğer aminoglikozit gebelik sırasında uygulanmışsa, plasentaya geçebileceği ve fetüs üzerinde ya da yeni doğmuş bebek üzerinde etkisi olabileceği dikkate alınmalıdır. Aminoglikozitlerin teratojenik, ototoksik ve fetüsün içinde nefrotoksik olduğu konusunda hiçbir kesin kanıt olmamasına rağmen, Bu etkilerin olası olduğu varsayılmalıdır.   TOBREX gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.   Laktasyonda kullanım: Sistematik tedavide, tobramisin çocuğu etkileme riski taşıyacak miktarlarda insan sütüne geçer.   TOBREX’in topikal uygulamasının insan sütünde farkedilebilir miktarlarda tobramisin salınımına yetecek sistemik emiliminin olup olmadığı bilinmemektedir.    Topik olarak damlatıldığında, sistemik maruziyeti düşüktür TOBREX kullanımında riskin düşük olduğu tahmin edilmektedir ancak emziren kadınlara bu ürün reçetelenmeden önce bu durum dikkate alınmalıdır.   Bir çok ilaç insan sütüne geçtiği için TOBREX kullanırken emzirmeyi durdurma kararı verilebileceği göz önüne alınmalıdır.

TOBREX ile en sık görülen advers reaksiyonlar göz kapağı kaşınması, göz sulanması ve konjonktival eritem dahil oküler toksisite ve aşırı duyarlılıktır. Bu reaksiyonlar TOBREX ile tedavi gören hastalarda %3’ten düşük oranda görülür. Aynı reaksiyonlar topikal kullanılan diğer aminoglikozit antibiyotikler ile de oluşabilir.   Oküler etkisi: Yaygın olarak; lokal oküler toksisite ve aşırı duyarlılık, göz kapağı kaşınması, göz sulanması ve konjoktival eritem.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.