Trileptal 150 Mg 50 Film Tablet

–

FARLUTAL Tablet Fonksiyonel Metroraji (hiperöstrinizm ve hiperrörtrinizmden ile gelen) Sekonder amenore (hiperöstrinizm ve hiperrörstrinizmden ileri gelen, ikinci halde östrojenlerle birlikte verilir Endometrioz da kullanılır.

FARLUTAL Tablet’ in etkin maddesi olan Medroksiprogesteron asetat, sentezi Farmitalia Araştırma Laboratuarlarında gerçekleştirilmiş, oral ve parenteral yoldan etkili progestasyonel bir maddedir. FARLUTAL, şimdiye kadar yalnız progesteronun intramüsküler olarak uygulanması ile sağlanabilen tesirleri, çok daha düşük dozlarda (takriben sekizde bir) ağız yolundan temin eder.

Oral olarak alınan Medroksiprogesteron, sindirim sisteminden absorbe edilir, karaciğerde hidrosilasyona uğrar ve esas olarak barsaklardan itrah edilir. FARLUTAL´ın progesterondan çok daha düşük dozlarda etkili oluşu ve enjeksiyon ile tedaviye gerek bırakmayışı müstahzarın klinik açıdan üstünlük sahibi olmasını sağlar.

Tablet

Her tablet; Medroksiprogesteron Asetat (6a-metil-17a -Hidroksiprogesteron asetat) 5 mg ihtiva eder.

Aminoglutetimid ile birlikte kullanıldığında Medroksiprogesteron’un biyoyararlanımı azalabilir. Plazma aminoasit, serum alkalin fosfotaz, üriner nitrogen, karaciğer fonksiyon testleri; koagülasyon testleri, metyrapone testi, pregnandiol tayini ve tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilir.

Nedeni saptanmayan vajinal kanamalar, tromboflebit, tromboembolik bozukluklar, serebral apopleksi veya karaciğer hastalıkları görülenlerde, meme karsinomunda, jenital neoplazilerde ve Medroksiprogesteron Asetat´a karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen şahıslarda kontrendikedir İlacın teratojenik etki potansiyeli bulunduğundan, düşükle ilgili endikasyonlarda kullanılmamalıdır. Hamilelikte kullanılmamalıdır.

Metrorajide (Hiperöstrinizm ve lutein eksikliğinden ileri gelen disfonksiyonel uterus kanaması): Siklusun 16-21. Günü başlanarak 5-10 gün süre ile günde 5-10mg olarak verilir. Bir sonraki siklusta da aynı uygulama tekrarlanır

FARLUTAL Depo Flakon 500 mg Flakon FARLUTAL TABLET 250 mg Tablet  

Pfizer Inc/A.B.D. lisansı altında Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad Küçükçekmece-İSTANBUL

08.08.1988 – 145/87

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında  ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Her tablette 5 mg Medroksiprogesteron asetetat içeren 12 ve 25  tablet içeren  blister ambalajlarda.

Trombolik rahatsızlıklar (Trombofikebit, serebrovasküler bozukluklar, pulmoner embolizm, retinal trombozis), ani ve kısmı veya tam görme kaybı, diplopi, migren, papilla ödemi veya retinada damar lezyonu oluştuğunda veya şüphe edildiğinde yapılmakta olan tedavi derhal durdurulmalıdır. Progestinler sıvı retansiyonuna yol açtığından, epilepsi, migren, astma, kardiak veya renal fonksiyon bozukluğu mevcudiyetinde dikkatle davranılmalıdır. Teşhis edilmemiş vajinal kanamalarda yeterli teşhis tedbirleri alınmalıdır. Uygun veriler mevcut ise hastaya progestin tedavisi önerilir. Progestin tedavisi klimakteryumun başlangıcını maskeleyebilirse de hastanın yaşı kesin bir sınırlayıcı faktör oluşturmaz. Şeker hastaları ve ruhi depresyon geçirmiş hastalar dikkatle izlenmelidir. Tekrarlanan enjeksiyonlar 18 ay veya daha uzun süre amenore ve infertiliteye yol açabilmektedir. Karaciğer fonksiyonlarında bir bozukluk görüldüğünde hemen önlem alınmalıdır. Hamilelerde kullanılmamalıdır Medroksiprogesteron ve metabolitleri anne sütüne geçer ancak bunun bebek üzerindeki etkisi bilinmemektedir

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No: 12 Topkapı/İSTANBUL

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler diğer progesteronların kullanımıyla olduğu gibi Medroksiprogesteron Asetat’ın kullanımıyla da ilişkili görülmüştür. Memede hassasiyet, galaktore, vajinal kanama, adet miktarındaki değişmeler, amenore, ödem, kilo değişimleri,    servikal aşınmadaki ve servikal sekresyondaki değişmeler, kolestatik sarılık, kaşıntılı ve kaşıntısız deri döküntüsü, depresyon, insomnia, yorgunluk, sinirlilik, tromboflebit, serebral trombozis ve amboli, hiperpireksi, pulmoner amboli, nadiren baş ağrısı, akne, alopesi, hirsutizm, anafilaktoid reaksiyonlar. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Terbonile dermal sprey ile doz aşımı olayı şimdiye dek bildirilmemiştir. Bununla birlikte Terbonile dermal sprey kazayla ağız yolundan alındığında, Terbonile tabletin doz aşımında görülen benzer yan etkiler (örn. Başağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve baş dönmesi gibi) ortaya çıkabilir. Bu durumda, aktif kömür uygulayarak ilacın eliminasyonu ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır. Sprey solüsyonun %23,5’luk alkol içeriği de doz aşımı olgularında göz önüne alınmalıdır.

Duyarlı mantarların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır;   – Tinea pedis – Tinea corporis – Tinea cruris – Kutanöz kandidiasis – Pityriasis versicolor

Terbinafin, geniş antifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düşük konsantrasyonlarda dermatofitlere, küf mantarlarına ve dimorfik mantarlara karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkinlik, mantarın türüne göre fungusidal veya fungustatik özelliktedir.   Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur. Terbinafin, hormonların ve başka ilaçların metabolizmasını etkilemez.

İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun %5’inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok hafiftir.

Dermal Sprey

1 g solüsyon 10 mg Terbinafin hidroklorür içerir.

Terbonile dermal sprey ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.

Terbinafine veya sprey solüsyonu içindeki katkı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

HARİCEN KULLANILIR.   Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   Yetişkinlerde:   Terbonile dermal sprey endikasyona bağlı olarak günde bir veya iki kez uygulanabilir.   Enfekte bölgeyi Terbonile uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Yeterli miktarda spreyi enfekte deri bölgesini ıslatana ve lezyonlu deri bölgesi ile çevresini kaplayana kadar uygulayın.   Yaklaşık tedavi süreleri :   Tinea corporis, cruris          : 1 hafta, günde 1 defa   Tinea pedis (parmak arası tipi) : 1 hafta, günde 1 defa   Pityriasis versicolor   : 1 hafta, günde 2 defa.   Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yinelenme riskini arttırır.   Yaşlılarda Terbonile dermal sprey kullanımı:   Yaşlılarda değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.   Çocuklarda Terbonile dermal sprey kullanımı:   Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.

Terbonile 250 mg tablet, 14, 28 tabletlik blister ambalajlarda,   Terbonile % 1 krem, 15 gramlık alüminyum tüpte

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.   Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

Terbonile dermal sprey %1 , 30 mL’lik plastik şişede

Terbonile dermal sprey içeriğindeki alkol irritasyona yol açabileceğinden lezyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Terbonile dermal sprey sadece harici uygulamalar içindir. Göze temasından kaçınılmalıdır. Kazaen göze temas ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır. Toksik epidermal nekroz veya iritasyon görüldüğünde tedavi kesilmelidir.   Terbonile dermal sprey, çocukların ulaşamayacakları yerlerde saklanmalıdır.   Gebelik ve Emzirme döneminde kullanım:   Gebelikte kullanım kategorosi B’dir. Terbinafin ile günümüze kadar hiçbir malformasyon gözlenmemiştir. Bununla birlikte, gebe kadında klinik deneyim çok sınırlı olduğundan, Terbonile sprey gebelik süresince yalnızca kesin gereklilik olduğunda kullanılmalıdır.   Laktasyon: Terbinafin anne sütüne geçtiğinden emziren annelerin Terbonile kullanmaları önerilmemektedir.   Araç ve Makina Kullanımı Üzerine Etkileri:   Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Uygulama bölgesinde ender olarak kızarıklık, kaşıntı, yanma ve batma olabilir, ancak bu nedenle tedavinin kesilmesi nadirdir. Bu zararsız semptomlar daha ender görülen fakat tedavi kesilmesini gerektiren allerjik reaksiyonlardan ayırt edilmelidir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Tenoksikam ile akut doz aşımı bulgusuna rastlanılmamıştır. NSAİ İlaçların doz aşımı semptomları hafif olup genellikle mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme, uyuşukluk görülmektedir. Fazla miktarda bir doz aşımından sonra epilepsi nöbetleri, hipotansiyon, apne, koma ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere ciddi toksisite bildirilmiştir. Doz aşımı durumunda veya doz aşımından şüphelenilen durumda ilaç derhal kesilmelidir. Tedavide özel bir antidot mevcut olmadığından doz aşımı durumunda ilacın emilimini azaltmak ve atılımını hızlandırmak gibi önlemler düşünülmelidir. Oluşan gastrointestinal bozukluklar, antasitler ve H2 reseptör blokerleri ile tedavi edilebilirler. Gerekirse, tenoksikam atılımı üç adet 4 gr’ lık (12 g) kolestiramin ile hızlandırılmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

TENOKSAN 20 mg Kapsül, iskelet- kas sisteminin aşağıdaki ağrılı enflamatuar ve dejeneratif hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır: Romatoid artrit, Ankilozan spondilit, Osteoartrit, artroz, Tendinit, bursit, omuz periartriti, kalça periartriti, burkulma ve incinmeler, Akut gut

Tenoksikam, antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkiye sahip bir ajandır. Tenoksikam hem in vitro hem de in vivo olarak güçlü bir prostaglandin biyosentez inhibitörüdür. İn vitro lökosit peroksidaz testleri tenoksikamın enflamasyon bölgesindeki aktif oksijeni bertaraf ettiğini göstermektedir. Tenoksikamın bu farmakolojik özellikleri TENOKSAN’ ın iskelet-kas sisteminin ağrılı enflamatuar ve dejeneratif hastalıklarında başarıyla kullanılmasını beraberinde getirmektedir.

Tenoksikam oral yoldan alındığında gastrointestinal kanaldan tamamen emilir. Aç karnına alındığında en yüksek plazma seviyesine 2 saat gibi kısa bir zamanda ulaşılmaktadır. Yemek ile birlikte alındığında emilim aynı oranda fakat daha yavaş olmaktadır. Tenoksikamın % 99’ dan daha fazlası kanda serum albüminine bağlanır. Sinoviyal sıvıya çok iyi penetre olmasının yanında, en yüksek konsantrasyon değerine plazmadakinden daha geç ulaşmaktadır. Plazmadaki en yüksek kararlı durum ( Steady- State) konsantrasyonları 10-15 mg/mL’ dir ( 29.7 – 44.5 mmol/L). Günde 20 mg ‘lık tek doz uygulamasıyla 10 – 15 günde bu kararlı durumdaki (Steady-State) konsantrasyonlara ulaşılır. Kararlı durumdaki bu etkili konsantrasyon değerleri 2 yıllık tedavi süreli uygulamalarda dahi değişmez. Tenoksikam vücuttan atılım öncesi tamamiyle biyodegradasyona uğrar. Oral dozun % 65’i idrarla (İnaktif 5 hidroksi-piridil metaboliti halinde) geri kalanı da safra yolu ile atılmaktadır. Yaşlı, böbrek yetmezliği veya karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı deneklerdeki plazma seviyelerine erişmek için, doz ayarlamasına gerek duyulmadığı çeşitli çalışmalarla ortaya konmuştur.

Kapsül

Beher kapsül, 20 mg tenoksikam içerir. TENOKSAN kapsüldeki tenoksikam, oksikam grubundan bir tienotiazin türevidir. Kapsül boyar maddeleri: Sarı demir oksit, Titanyum dioksit, Eritrosin

ACE-inhibitörleri NSAİ ilaçlar ACE-inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. NSAİ ilaçları ACE-inhibitörleri ile birlikte kullanan hastalar dikkatli olmalıdır. Aspirin Tenoksan aspirin ile birlikte kullanıldığında serbest Tenoksan klirensi değişmemesine rağmen proteinlere bağlanma oranı düşebilir. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemekle birlikte advers etkiler artışı sebebiyle diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi tenoksikam ve aspirinin birlikte kullanılmaması önerilmektedir. Salisatlarla ve diğer steorid olmayan antienflamatuar ilaçlarla gastrointestinal yan etki riskini artıracağından birlikte alınmasından kaçınılmalıdır. Furosemid Tenoksan furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabilir. Bu etkiye renal prostaglandin inhibisyonu sebep olmaktadır. NSAİ ilaçlar ile birlikte kullanıldığı tedavi süresince hastalar renal yetmezlik belirtileri açısından yakından takip edilmelidir. Lityum, Metotreksat NSAİ ilaçlar lityumun renal klirensinde azalmaya neden olur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 yükselirken renal klirens yaklaşık olarak %20 düşer. Bu etki NSAİ ilaçların renal prostaglandin sentezini inhibe etmesi ile meydana gelmektedir. Bu sebeple NSAİ ilaçları lityumla birlikte alan hastalar lityum toksisitesi belirtileri açısından dikkatlice izlenmelidir. NSAİ ilaçlar metotreksat toksisitesini arttırabilir. Bu konuda hastalar uyarılmalıdır. Varfarin Varfarin ve NSAİ ilaçların gastrointestinal kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bu ilaçları birlikte kullanan hastalarda gastrointestinal kanama riski ilacı tek başına kullananlara göre daha yüksektir. Anti-hipertansifler: NSAİ ilaçlar anti-hipertansiflerin etkilerini azaltır. Kardiyak glikozitler: NSAİ ilaçlar kardiyak yetmezliğini şiddetlendirebilir, GFR’yi düşürebilir ve plazma glikozit seviyelerini artırabilirler. Diüretikler: NSAİ ilaçlar vücutta sodyum, potasyum ve sıvı tutulmasına neden olabilir ve diüretiklerin natriüretik etkisini engelleyebilir ve sonuçta NSAİ ilaçların nefrotoksik riskini arttırabilirler. Bu durum hipertansiyon ya da bozulmuş kardiyak fonksiyonu olan hastaların tedavilerinde akılda tutulmalıdır çünkü bu koşullar hastaların durumunda bir kötüleşmeye neden olabilir. Siklosporin: NSAİ ilaçlar ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır. Mifepriston: NSAİ ilaçlar mifepriston’un etkilerini azaltabileceğinden mifepriston alımından sonra 8-12 gün NSAİ ilaçlar kullanılmamalıdır. Diğer Analjezikler: Gastrointestinal iritasyonu, ülser oluşumunu ve gastointestinal kanama riskini arttıracağından iki ya da daha fazla NSAİ ilaç ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Kortikosteroidler: Gastrointestinal kanama riskini arttırırlar. Kinolon grubu antibiyotikler: Hayvan verileri gösteriyor ki NSAİ ilaçlar kinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanımında konvülsiyon riskini yükseltir. Bu nedenle NSAİ ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotiklerin birlikte kullanımı konvülsiyon riskini arttırabilir. Kullanım süresince Tenoksan ile etkileştiği bildirilen diğer ilaçlar ise; Altın ve penisilamin ile birlikte tedavi gören hastalarda klinik önem taşıyan etkileşime rastlanılmamıştır. Antiasidler, probenesid, simetidin, glibornurid, tolbutamid, fenprokumon ile birlikte kullanımında olumsuz bir etkileşime rastlanılmamıştır. Diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi antikoagülan ve/veya oral antidiyabetiklerin, hasta yakından izlenmediği sürece birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Tenoksan 20 mg, tenoksikam’a karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Tenoksan çapraz reaksiyonlar sebebiyle aspirin veya diğer NSAİ (Non steroidal Antienflamatuar) ilaçlarla tedavi sırasında astım, ürtiker, rinit ve diğer alerjik reaksiyon gösteren hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda şiddetli ve nadiren ölümcül anaflaktik reaksiyonlar görülebilir. Ayrıca bu ilaç aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanamada dahil peptik ülser hastalığı olan hastalarda da kontrendikedir. Gastrit, gastrik ve duodenal ülser gibi mide, barsak kanalı üst bölümünü içine alan semptomları olan veya bu semptomları daha önceden geçirdiği bilinen hastalara uygulanması sakıncalıdır. Tenoksan koroner arter by-pass greft ameliyatı hazırlığındaki preoperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Tenoksan ağır kalp yetmezliği olanlarda kontrendikedir. Anestezi ve ameliyat öncesi yaşlı hastalara, böbrek yetmezliği riski bulunan hastalara ve kanama riski yüksek olan hastalara, akut renal yetmezlik riski ve hemostaz bozulma olasılığı artabileceğinden uygulamadan kaçınılmalıdır.

TENOKSAN 20 mg kapsül tüm endikasyonlarda (gut artriti dışında) günde tek doz (1 kapsül) olarak aynı saatte bir bardak su ile alınır. Yalnız ilk iki hafta içinde plazmada kararlı duruma (Steady-State) erişinceye kadar terapötik yanıtta progresif bir artış izleneceği unutulmamalıdır. Günlük 20 mg’lık dozun üzerine çıkılmamalıdır. Böyle bir durumda terapötik etkide anlamlı bir artış olmaksızın istenmeyen etkilerin oranı artabilir. Akut gut artriti krizleri için önerilen doz ilk iki gün 40 mg (İki TENOKSAN 20 mg Kapsül), daha sonra ise 5 gün günde 20 mg (Bir TENOKSAN 20mg Kapsül)’dür. Yeterli klinik çalışma olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalar için doz önerileri verilmemiştir.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ambalajında saklanmalıdır. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

20 mg tenoksikam içeren 10 ve 30 kapsüllük blister ambalajlarda

Diğer NSAİ ilaçlar gibi Tenoksan da miyokard enfarktüsü ve inme gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere sebep olabilir. Bununla birlikte ciddi kardiyovasküler yan etkiler herhangi bir uyarı semptomu olmaksızın gelişebileceğinden hastalar sırt ağrısı, kısa süreli nefes alıp verme, halsizlik, konuşma zorluğu gibi semptomlara karşı tetikte olmalıdırlar. Diğer NSAİ ilaçlar gibi Tenoksan da gastrointestinal rahatsızlıklara ve seyrek olarak hastaneye yatma ve ölümle sonuçlanabilecek ülser ve kanama gibi ciddi gastrointestinal yan etkilere sebep olabilir. Bununla birlikte herhangi bir uyarı semptomu olmaksızın ciddi gastrointestinal kanal ülserasyonu ve kanama gelişebileceğinden hastalar epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemezis gibi semptomlar gözlendiğinde tıbbi yardım almalıdırlar.   Diğer NSAİ ilaçlar gibi Tenoksan da hastaneye yatma ve ölümle sonuçlanabilecek eksfolyatif dermatit, Steven-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekrolizis gibi deride ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bununla birlikte ciddi deri reaksiyonları herhangi bir uyarı semptomu olmaksızın gelişebileceğinden hastalar deri kızarıklığı ve kabarıklıklar, ateş ve kaşınma gibi diğer hipersensitivite reaksiyonlarına karşı tetikte olmalıdırlar.  Beklenmeyen ağırlık artışı veya ödem gibi semptomlar veya belirtiler görüldüğünde acilen doktora başvurulmalıdır.  Hastalar hepatotoksisitenin uyarı semptomları veya belirtileri (mide bulantısı, halsizlik, letarji, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve influenza benzeri semptomlar) konusunda bilgilendirilmelidirler. Bu semptomlardan herhangi biri meydana geldiğinde tedavinin durdurulması ve tıbbi yardım alınması gibi konularda hastalar eğitilmelidir.  Hastalar anaflaktik reaksiyonların uyarı semptomları veya belirtileri (zor nefes alıp verme, yüz ve boğazın şişmesi) konusunda bilgilendirilmelidirler. Bu semptomlardan herhangi biri meydana geldiğinde tedavinin durdurulması ve tıbbi yardım alınması gibi konularda hastalar eğitilmelidir. Astımlı hastalar aspirine duyarlı astım hastası olabilirler. Aspirin duyarlı astımlı hastalarda aspirin kullanımı ölümle sonuçlanabilen ciddi bronkospazmlara neden olabilir. Bazı aspirine duyarlı hastalarda aspirin ile NSAİ ilaçlar arasında çapraz reaksiyon gelişebileceğinden Tenoksikam, bu tarz aspirin duyarlılığı olanlarda kullanılmamalı ve önceden astımı var olan hastalar bu konu hakkında mutlaka uyarılmalıdır. Gebeliğin ileri dönemlerinde, diğer NSAİ ilaçlarda da olduğu gibi tenoksan kullanımından kaçınılmalıdır. Laboratuvar Testleri Uyarı semptomları olmaksızın ciddi gastrointestinal kanal ülserasyonu ve kanama meydana gelebileceğinden hastalar gastrointestinal kanama semptomları veya belirtileri açısından izlenmelidir. NSAİ ilaçlarla uzun süreli tedavi gören hastaların tam kan sayımı ve kimyasal profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer klinik belirtiler veya semptomlar, karaciğer veya renal hastalık gelişimi, sistemik manifestoların meydana gelmesi (eozinofili, kızarıklık vs.) veya anormal karaciğer testlerin devam etmesi ya da kötüleşmesi gibi durumlar ile uyumlu ise Tenoksan tedavisi kesilmelidir.  Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. GEBELİKTE KULLANIMI (KATEGORİ C/D) (3.trimester) Tenoksan ile yeterli ve kontrollü bir çalışmalar olmadığından hamilelerde kullanılmamalıdır. Buna rağmen hayvanlarda yapılan teratojenite çalışmalarında prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların distosiye, gecikmiş doğum ve duktus arteriyozus’un erken kapanmasına neden olabilir. Bu yüzden etodolak hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Laktasyonda Kullanımı Tenoksan’ın laktasyon süresindeki güvenilirliği henüz kanıtlanmamıştır. Bu nedenle süt veren annelerde kullanımından kaçınılmalıdır. ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ Baş dönmesi, uyuşukluk ve görme bozuklukları gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek yan etkilerin görüldüğü durumlarda araç ve makine kullanmaktan kaçınılmalıdır.

TENOKSAN’ın önerilen 20 mg’ lık günlük dozlarında genelde iyi tolere edildiği bildirilmektedir. İstenmeyen klinik etkileri görülen hasta oranı % 12.5 dolayındadır. Bu etkiler genellikle hafif ve geçicidir, tedaviye devam edilse bile ortadan kaybolmaktadır. Günde 20 mg tenoksikam uygulanan hastaların sadece % 1’ inde yan etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmiştir. Klinik çalışmalar sonucu tenoksikam’ın istenmeyen etkileri şunlardır: Birkaç hafta -3 ay süren tedavilerde; Gastrointestinal Sistemde Karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare, kabızlık, şişkinlik, mide ekşimesi, melena, gastrit, epigastrik ağrı yaygın olan istenmeyen etkilerdir. Duodenit, özfajit, gastrointestinal ülserasyon, peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, rektal kanama, ülseratif stomatit, kolit şiddetlenmesi ve Crohn’s hastalığı yaygın olmayan istenmeyen istenmeyen etkilerdir. Merkezi Sinir Sistemde Baş dönmesi ve baş ağrısı Deride Kaşıntı, döküntü, eritem, ürtiker, nadiren Steven Johnson’s sendromu ve Lyell Sendromu gibi ciddi deri reaksiyonları Üriner Sistem BUN veya kreatinin artışı Karaciğer ve safra yolları SGOT-SGPT, YGT, bilirubin artışı Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi. Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Nadir olarak hiperglisemi, kilo artışı veya kilo kaybı. Sinir Sistem Bozuklukları: Görme bozlukları, optik nevrit, baş ağrıları, parestezi, depresyon, nervozism, konfüzyon, halüsinasyon, normal olmayan rüyalar, uykusuzluk, kulak çınlaması, vertigo, baş dönmesi, keyifsizlik, bitkinlik ve uyuşukluk. Göz bozuklukları: Gözde şişme, bulanık görme ve göz iritasyonu bildirilmiştir. Kardiyak bozukluklar: Ödemin NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkilendirildiği bildirilmiştir. Kardiyak fonksiyon problemi olan yaşlı hastalarda dikkatli kullanılması tavsiye edilmektedir. Nadir olarak kalp çarpıntısı ve nefes darlığı bildirilmiştir.  Hepatobilyer bozukluklar: Normal olmayan karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, astım, bronkospazm, dispne, çeşitli deri bozuklukları ve deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı, anjiyoödem ve daha az yaygın olarak büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz, eritema multiforme, eksfolyatif dermatitleri içerir). Nadir olarak fotosensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir. Renal ve üriner sistem bozuklukları: İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik. Nadir de olsa rastlanılan diğer yan etkiler ise hemoglobin azalması, granülositopeni ve fotodermatozdur. Tenoksikam, hayvanlarda yapılan çalışmalarda hiçbir mutajen, karsinojen ve teratojen etki göstermemiştir. Diğer prostaglandin inhibitörlerinde olduğu gibi, deney hayvanlarında renal ve gastrointestinal etkiler, distoni ve doğum gecikmeleri gözlenmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Çok az olarak bildirilen doz aşımı vakalarında en fazla alınan doz yaklaşık 24000 mg’dır. Tüm hastalar semptomatik tedaviyle düzelmişlerdir.  Doz aşımı semptomları uyuşukluk, baş dönmesi, bulantı, kusma, hiperkinezi, hiponatremi, ataksi ve nistagmustur.  Özel bir antidotu yoktur. Uygun görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. İlaç, gastrik lavaj ve/veya aktif karbon uygulamak suretiyle inaktive edilmelidir.

Trileptal, erişkin ve çocuklarda kısmi nöbetlerin (basit, kompleks ve sekonder yayılma nöbetlere ilerleyen kısmi nöbetlerin alt tipleri dahil) ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanılır.   Trileptal, monoterapi olarak birinci basamak antiepileptik ilaç veya destekleyici tedavi olarak kullanılır.   Trileptal, mevcut tedavi nöbet kontrolünde yetersiz olduğunda diğer antiepileptik ilaçların yerini alabilir.

 Oksikarbazepinin başlıca farmakolojik aktivitesi, metaboliti monohidroksi türevi (MHD) ile kendini gösterir.Okskarbazepin ve MHD’nin etki mekanizmasının başlıca, voltaja duyarlı sodyum kanallarının bloke edilmesine ve böylelikle aşırı uyarılmış nöronal membranların stabilizasyonu, ardaşık nöronal ateşlemenin inhibisyonu ve sinaptik impulsların yayılmasını azaltmaya dayandığı düşünülmektedir.  Ayrıca, artmış potasyum iletimi ve yüksek-voltaj ile aktive edilen kalsiyum kanallarının modülasyonu, ilaçların antikonvülsan etkilerine yardım edebilir.Beyindeki nörotransmitter veya modülator reseptör bölgeleri ile anlamlı etkileşimler bulunmamıştır.

Emilim Trileptal oral olarak alındıktan sonra, okskarbazepin tamamen emilir ve geniş ölçüde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan 10-monohidroksi türevine (MHD) indirgenir.   Sağlıklı erkek gönüllülere aç karnına tek doz 600 mg Trileptal verildikten sonra, MHD’ nin ortalama Cmax değeri 34 mmol/L (medyan tmax : 4.5 saat) bulunmuştur.   İnsanda kütle eşitliğinin tespit edildiği bir çalışmada plazmadaki toplam radyoaktivitenin sadece % 2’ si değişmemiş okskarbazepine, yaklaşık % 70’ i MHD ve kalanı hızla atılan minör sekonder metabolitlerine atfedilebilir.   Yiyeceğin, okskarbazepinin emilim hızına ve derecesine herhangi bir etkisi yoktur. Dolayısıyla, Trileptal yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın alınabilir.   Dağılım MHD nin görünür dağılım hacmi 49 litredir.    MHD nin yaklaşık % 40’ ı başlıca albümin olmak üzere serum proteinlerine bağlanır.  Bağlanma terapötik olarak ilgili aralık içindeki serum konsantrasyonundan bağımsızdır. Okskarbazepin ve MHD alfa-1-asit glikoproteine bağlanmaz.   Biyotransformasyon Okskarbazepin, karaciğerde sitosolik enzimler vasıtasıyla, Trileptal’ in başlıca farmakolojik etkisinden sorumlu olan MHD’ e hızla indirgenir.  MHD daha sonra glukuronik asitle konjugasyon oluşturmak suretiyle metabolize edilir.  Az bir miktar (dozun % 4’ü) farmakolojik olarak aktif olmayan metabolitine (10, 11-dihidroksi türevi, DHD) okside olur.   Atılım Okskarbazepin, vücuttan büyük bir kısmı metabolitleri şeklinde başlıca böbreklerden atılır. %1’den  daha az bir kısmı değişmemiş okskarbazepin olmak üzere, dozun % 95’ inden daha fazlası idrarda bulunur. Alınan dozun % 4’ten daha az bir kısmı feçese atılır.  İdrarla atılan dozun yaklaşık % 80’i, MHD nin glukuronidleri % 49 veya değişmemiş MHD % 27 şeklindedir. Dozun yaklaşık % 3’ü inaktif DHD ve % 13’ ü okskarbazepinin konjugatlarıdır.   Okskarbazepin plazmadan hızlı bir şekilde atılır. Görünür yarı-ömrü 1.3 ve 2.3 saat arasındadır.  Buna karşın MHD nin ortalama plazma yarı-ömrü ise 9.3 ± 1.8 saattir.   Doz orantısı Trileptal hastalara günde iki defa verildiği zaman MHD nin kararlı durum plazma konsantrasyonlarına 2-3 gün içinde ulaşılır.  Kararlı durumda, MHD nin farmakokinetiği lineerdir ve günde 300 ila 2400 mg doz aralığında doz ile orantılıdır.   Özel hasta grupları Karaciğer bozukluğu olan hastalar Sağlıklı gönüllüler ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda 900 mg oral tek dozdan sonra okskarbazepin ve MHD nin farmakokinetiği ve metabolizması değerlendirilmiştir. Hafif ve orta şiddette karaciğer bozukluğu, okskarbazepin ve MHD nin farmakokinetiğini etkilememiştir. Trileptal’in şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda klinik deneyimi yoktur.   Böbrek bozukluğu olan hastalar MHD nin böbrek klerensi ile kreatinin klerensi arasında doğrusal korelasyon vardır.  Böbrek fonksiyon bozukluğu olan (kreatinin klerensi 30 ml / dakikadan az) hastalarda Trileptal tek dozda 300 mg verildiği zaman MHD nin atılma yarı-ömrü, eğri altında kalan alanda (AUC) iki kat artışa karşı gelecek şekilde uzar.   Çocuklar Trileptal tek dozda 5 veya 15 mg/kg verildikten sonra, MHD nin doz-ayarlı AUC değerleri 8 yaşın altındaki çocuklarda 8 yaştan büyük çocuklardan % 30-40 daha düşüktür. Genelde,   böbrek fonksiyonu normal olan çocuklarda, MHD nin böbrek klerensi, MHD nin atılma yarı-ömründe azalmaya karşı gelecek şekilde erişkinlerden daha yüksektir.    Yaşlılar 60-82 yaşlarındaki sağlıklı gönüllülerde Trileptal’in tek doz (300 mg) ve çoklu dozlarda (600 mg/gün) verilmesini takiben, MHD nin en yüksek plazma konsantrasyonları ve AUC değerleri daha genç (18-32 yaş) gönüllülerdekinden % 30 – % 60 daha yüksek olmuştur.  Genç ve yaşlı gönüllülerde kreatinin klerenslerindeki  kıyaslamalar, kreatinin klerensinde yaşa bağlı azalmalardan dolayı fark göstermiştir.  Terapötik dozlar kişisel olarak ayarlandığından özel doz gerekli değildir.   Cinsiyet Çocuklarda, erişkinlerde ve yaşlılarda cinsiyetle ile ilgili farmakokinetik farklılıklar gözlenmemiştir.

Film Kaplı Tablet

Bir tablet 150 mg okskarbazepin içerir. Yardımcı maddeler: sarı demir oksit ve titan dioksit.

Yapılan in vitro ve in vivo çalışmalar Trileptal’in ilaç etkileşimi potansiyelinin düşük olduğunu ortaya koymuştur.   Okskarbazepin, diğer ilaçların metabolizmasından sorumlu olan major sitokrom P450 enzimlerini inhibe etme kapasitesini saptamak için insan karaciğer mikrozomlarında değerlendirilmiştir. Sonuçlar, okskarbazepin ve onun farmakolojik aktif metabolitinin (monohidroksi türevi; MHD) insan sitokrom P450 enzimlerinden CYP2C19 hariç bir çoğu için (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP4A9 ve CYP4A11) inhibitör olarak fonksiyon görme kapasitesinin çok az olduğunu ya da hiç olmadığını göstermiştir. Bu nedenle, Trileptal yüksek dozlarda CYP2CP19 tarafından metabolize edilen ilaçlarla birlikte verildiğinde (örn. fenobarbiton, fenitoin) etkileşimler ortaya çıkabilir.   In vitro olarak, UDP-glukuronil transferaz seviyesinin artmış olması bu enzimin indüklendiğini göstermektedir. MHD ile % 22 ve okskarbazepin ile % 47 oranında bir artış gözlenmiştir. MHD, UDP- glukuronil transferazın zayıf bir indükleyicisi olduğu için, başlıca UDP-glukuronil transferazın konjügasyonu yolu ile atılan ilaçlar (örn. valproik asit, lamotrijin) üzerinde etkisi olma ihtimali düşüktür.   Ayrıca, okskarbazepin ve MHD, dihidropiridin kalsiyum antagonistleri ve oral kontraseptiflerin metabolizmasından sorumlu olan sitokrom P450 3A ailesinin (CYP3A4 ve CYP3A5) bir alt grubunu indüklemekte ve böylece bu medikal ürünlerin daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olmaktadır.   MHD’nin plazma proteinlerine bağlanması düşük olduğundan (% 40), proteine bağlanma bölgesi için yarışma yolu ile başka ilaçlarla klinik açıdan önemli bir etkileşimi pek olası değildir.   Antiepileptik İlaçlar Trileptal ve diğer antiepileptik ilaçların arasındaki potansiyel etkileşimler klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Bu etkileşimlerin ortalama AUC ve Cmin üzerindeki etkileri aşağıda özetlenmiştir:   Birlikte Kullanılan Antiepileptik İlaçlar Trileptal’in Antiepileptik İlaç Konsantrasyonu Üzerine Etkisi Antiepileptik İlacın MHD Konsantrasyonu Üzerine Etkisi Karbamazepin % 0-22 azalma (karbamazepin-epoksitte 30 % artış) % 40 azalma Klobazam Çalışılmamıştır Etkisi yok Felbamat Çalışılmamıştır Etkisi yok Fenobarbiton %14 -15 artış % 30 – 31 azalma Fenitoin % 0 – 40 artış % 29 – 35 azalma Valproik asit Etkisi yok % 0 -18 azalma   In vivo olarak Trileptal günde 1200 mg’ dan daha yüksek dozlarda verildiğinde fenitoinin plazma seviyeleri % 40’a kadar çıkmıştır. Bu nedenle, destekleyici tedavi süresince günde 1200 mg’ın üzerinde Trileptal dozları kullanıldığında, fenitoin dozunda azaltma gerekebilir. Trileptal ile birlikte verildiğinde fenobarbiton seviyesindeki artış düşüktür (%15).   Sitokrom P450 enzimlerinin güçlü indükleyicilerinin (örneğin, karbamazepin, fenitoin ve fenobarbiton) MHD’nin plazma seviyelerini düşürdükleri gözlenmiştir (% 29 – 40).   Trileptal ile otoindüksiyon gözlenmemiştir.   Hormonal Kontraseptifler Trileptal’in oral kontraseptiflerin iki maddesi olan etinilestradiol (EE) ve levonorgestreli (LNG) etkilediği gösterilmiştir. EE ve LNG’nin ortalama AUC değerleri % 48-52 oranında azalmıştır. Diğer oral veya implant kontraseptiflerle çalışma yapılmamıştır.  Bu nedenle, Trileptal’in hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanımı bu kontraseptiflerin etkisini azaltabilir ( “Uyarılar / Önlemler” bölümüne bakınız).   Kalsiyum Antagonistleri Trileptal’in birlikte uygulanımı tekrarlandığında felodipinin AUC değerleri % 28 oranında azalmıştır. Ancak, plazma seviyeleri tavsiye edilen terapötik aralıkta kalmıştır.   Diğer taraftan, verapamil MHD’nin plazma seviyelerini % 20 azaltmıştır. MHD’ nin plazma seviyelerindeki bu azalma klinik önem taşımamaktadır.   Diğer İlaç Etkileşimleri Simetidin, eritromisin ve dekstropropoksifen MHD’nin farmakokinetiği üzerinde etkili değilken,  viloksazin MHD’nin plazma seviyelerinde küçük değişiklikler meydana getirmiştir (birlikte uygulanım tekrarlandığında yaklaşık %10 artış). Varfarin ile Trileptal’in tek veya tekrarlanan dozlarıyla herhangi bir etkileşim olmamıştır.

Etken madde veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

Trileptal monoterapi şeklinde veya diğer antiepileptik ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanılmaya elverişlidir.Monoterapi ve destekleyici tedavide,Trileptal ile tedaviye klinik olarak etkili doz ikiye bölünerek başlanır.Doz,hastanın klinik yanıtına bağlı olarak artırılabilir.Diğer antiepileptik ilaçlar Trileptal ile değiştirileceği zaman, Trileptal tedavisinin başlangıcında birlikte alınan diğer antiepileptik ilaçların dozu kademeli olarak azaltılmalıdır.Destekleyici tedavide, hastanın toplam antiepileptik ilaç dozu artacağından, birlikte alınan diğer antiepileptik ilaçların dozunu azaltmak ve / veya Trileptal dozunu daha yavaş artırmak gerekebilir.   Trileptal yiyecek ile beraber veya yiyecek olmaksızın alınabilir.   Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Aşağıda tavsiye edilen dozlama, böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan bütün hastalara uygulanır ( “Farmakokinetik Özellikleri” bölümüne bakınız). Trileptal tedavisinde ilaç plazma düzeyini izlemek gerekli değildir.   Erişkinler ve yaşlı hastalar   Monoterapi Trileptal’e günde 600 mg’ lık doz (8-10 mg/kg) ile başlanmalı, günlük doz ikiye bölünerek verilmelidir.İyi terapötik etkiler günde 600 mg ve 2400 mg  arasındaki dozlarda görülmektedir.Klinik olarak uygunsa, arzu edilen klinik yanıtı elde etmek için, başlangıç dozundan itibaren yaklaşık haftalık aralıklarla günde en fazla 600 mg artışlarla doz artırılabilir.Hastane ortamında kontrol altında, 48 saatlik bir süre içinde 2400 mg’ a ulaşana kadar doz artışı sağlanmıştır.   Destekleyici tedavi Trileptal’e günde 600 mg’ lık doz (8-10 mg/kg) ile başlanmalı, günlük doz ikiye bölünerek verilmelidir. İyi terapötik etkiler günde 600 mg ve 2400 mg  arasındaki dozlarda görülmektedir.  Klinik olarak uygunsa, arzu edilen klinik yanıtı elde etmek için, başlangıç dozundan itibaren yaklaşık haftalık aralıklarla günde en fazla 600 mg artışlarla doz artırılabilir.   Sınırlı sayıda hastada, en fazla terapötik etkiyi elde etmek için günde 4200 mg’ a kadar verilmiştir.   Çocuklar Monoterapi ve destekleyici tedavide, Trileptal’e günde 8-10 mg/kg doz ile başlanmalı,  günlük doz ikiye bölünerek verilmelidir.  Destekleyici tedavide, iyi terapötik etkiler ortalama idame dozu, günde yaklaşık 30 mg/kg olarak görülmüştür. Klinik olarak uygunsa, arzu edilen klinik yanıtı elde etmek için, başlangıç dozundan itibaren yaklaşık haftalık aralıklarla  günde en fazla 10 mg/kg artışlarla doz en fazla 46 mg/kg’ a çıkarılabilir. Trileptal’in 2 yaşından küçük çocuklarda kontrollü klinik deneyimleri yoktur.   Karaciğer bozukluğu olan hastalar Hafif ve orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Trileptal’in şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda klinik deneyimi yoktur. (“Farmakokinetik Özellikleri” bölümüne bakınız).   Böbrek bozukluğu olan hastalar Böbrek fonksiyon bozukluğu olan (kreatinin klerensi 30 ml / dakikadan az) hastalarda Trileptal tedavisi normal başlangıç dozunun yarısı (300 mg / gün) ile başlatılmalı ve  arzu edilen klinik yanıtı elde etmek için yavaşça  artırılmalıdır (“Farmakokinetik Özellikleri” bölümüne bakınız).

Trileptal 300 mg Film Tablet, 50 tablet içeren blister ambalajda, Trileptal 600 mg Film Tablet, 50 tablet içeren blister ambalajda.

30 oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Trileptal 150 mg Film Tablet, 50 tablet içeren blister ambalajda.

Hastalara, karbamazepine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastaların % 25-30’ unun Trileptal’e karşı da aşırı duyarlılık gösterebileceği bildirilmelidir (“Yan etkiler / advers etkiler” bölümüne bakınız).  Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının işaret ve belirtileri (örn. şiddetli deri reaksiyonları) olduğu takdirde Trileptal derhal kesilmelidir.   125 mmol / L’ nin altında serum sodyum düzeyleri olan hastalar genellikle asemptomatiktir ve tedavide ayarlama gerektirmez. Bu durum, Trileptal ile tedavi edilen hastalarda % 2.7 oranına kadar gözlenmiştir.  Klinik olarak müdahale düşünülürse, klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler, Trileptal dozu azaltıldığında, kesildiğinde veya hasta ihtiyatlı bir şekilde tedavi edildiğinde (örn. sıvı alımının kısıtlanması) serum sodyum düzeylerinin normale doğru döndüğünü göstermektedir.   Yüksek sıvı alımı gerektiren renal bozukluğu olan, düşük sodyum düzeyleri olan ve diüretiklerle tedavi edilen hastalarda sodyum düzeylerinin izlenmesi gereklidir.   Doğurganlık yaşında olan kadın hastalara, hormonal kontraseptiflerle birlikte Trileptal kullanımının bu tip kontraseptiflerin etkisini azaltacağı bildirilmelidir (“ilaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler” bölümüne bakınız). Trileptal kullanırken, ek olarak  hormon içermeyen kontraseptif formlarının kullanımı tavsiye edilir.   Sedatif etkiyi arttırması nedeniyle Trileptal tedavisi ile birlikte alkol alındığında dikkatli olunmalıdır.   Diğer bütün antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, nöbet sıklığındaki artış olasılığını azaltmak için Trileptal kademeli bir şekilde azaltılarak kesilmelidir.   Gebelik ve emzirme Gebelikte Trileptal kullanımının emniyetini ortaya çıkaracak yeterli ve kontrollü klinik çalışmalar yoktur.   Eğer Trileptal alan kadınlar hamile kalırsa veya gebelik esnasında Trileptal tedavisi başlatma gereksinimi doğarsa, ilacın sağlayacağı potansiyel yararlara karşılık, potansiyel fetal malformasyon riski dikkatle değerlendirilmelidir.   Gebelik kategorisi D’dir.   Okskarbazepin ve aktif metaboliti (MHD) plasentayı geçer.  Bir vakada, yeni doğan ve annedeki plazma MHD konsantrasyonları benzer bulunmuştur.   Okskarbazepin ve aktif metaboliti (MHD) anne sütüne geçer.  Süt/ plazma konsantrasyonu oranı her ikisi için de 0.5 bulunmuştur.  Bu yolla Trileptal’e maruz kalan bebekler üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle, Trileptal alındığı süre içinde emzirme tavsiye edilmemektedir.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri Hastalar, Trileptal’in sersemlik ve uyuşukluğa neden olduğu konusunda bilgilendirilmelidir. Bu nedenle, Trileptal’in araç veya makine kullanma yeteneği üzerine ters etkileri hakkında yeterli deneyimlerini kazanıncaya kadar araç sürmemeleri veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

Klinik çalışmalarda, advers etkiler genellikle hafif ve orta şiddette, geçici ve çoğunlukla tedavinin başlangıcında görülmüştür. Vücudun yan etki profilinin analizi, klinik çalışmalarda Trileptal ile ilişkili olarak değerlendirilen advers etkilere dayanır.  Ayrıca, hasta bazında tedavi anlaşmasına dayalı çalışmalar ve piyasaya verildikten sonraki deneyimlerden elde edilen advers etkiler için klinik olarak anlamlı raporlar dikkate alınmıştır.   Görülme sıklığı: Sık sık ³ %10, yaygın olarak ³ %1 – < %10; seyrek olarak ³ %0.1 –  < % 1; ender olarak ³ % 0.01 – < % 0.1; çok ender olarak  < % 0.01. Tüm vücut Sık sık yorgunluk; yaygın olarak asteni; çok ender olarak anjiyoödem, birden fazla organda aşırı duyarlılık bozuklukları (döküntü, ateş, lenfadenopati, karaciğer fonksiyon testlerinde  bozulma, eosinofili, artralji gibi).   Merkezi sinir sistemi Sık sık sersemlik, baş ağrısı, uyuşukluk; yaygın olarak ajitasyon, unutkanlık, hissizlik, ataksi, konsantrasyon bozukluğu, konfüzyon, depresyon, emosyonel labilite, (örn. sinirlilik), nistagmus, tremor.   Kardiyovasküler sistem Çok ender olarak aritmi (örn. AV-blok).   Sindirim sistemi Sık sık bulantı, kusma; yaygın olarak kabızlık, ishal, karın ağrısı.   Hematoloji Seyrek olarak lökopeni; çok ender olarak trombositopeni.   Karaciğer Seyrek olarak transaminazlarda ve/veya alkali fosfatazda artış; çok ender olarak hepatit.   Metabolik ve beslenme bozuklukları Yaygın olarak hiponatremi; çok ender olarak hiponatremi’ye bağlı nöbet, konfüzyon, bilinç düzeyinde değişiklikler, ensefalopati (merkezi sinir sistemine ait istenmeyen etkiler bölümüne bakınız), görme bozukluğu (örn. bulanık görme ), bulantı, kusma gibi belirti ve semptomlar.   Deri ve ekleri Yaygın olarak akne, alopesi, döküntü; seyrek olarak ürtiker; çok ender olarak Stevens-Johnson sendromu, sistemik lupus eritematosus.   Özel duyular Sık sık diplopi; yaygın olarak vertigo, görme bozuklukları (örn. bulanık görme ).   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.