Univasc 7,5 Mg 20 Tablet

–

Lokal kortikoid tedavisine cevap veren, öncelikle kuru tüm iltihabi ve alerjik deri hastalıklarında; ve özellikle terapötik açıdan etkilenmesi güç olan ve kabuklanma ile seyreden olgularda endikedir.  Ultralan Crinale saçlı ve her tip deride, özellikle ulaşılması güç vücut alanlarında kullanım kolaylığı sağlar. Örneğin: Baş psoriasisi El psoriasisi, tırnak psoriasisi Psoriasis vulgaris (tedaviye dirençli izole odaklar) Psoriasis vulgaris, intertriginöz alanda Neurodermitis circumscripta Seborrhoea capitis, seboreik ekzema Kronik ekzema (tedaviye dirençli izole odaklar) Dış işitme yolu ekzeması Anogenital alandaki ekzema Dishidrotik ekzema Pityriasis simplex

İltihabi bölgede kapiller dilatasyon, hücre içi ödem ve doku infiltrasyonu geriler, kapiller proliferasyon baskılanır. Bu durum inflamasyon bulgularının gerilemesine yol açar. Fluokortolon pivalat iltihaplı ve alerjik deri hastalıklarında, iltihabı önler; kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri keser. Salisilik asit, derinin stratum korneum tabakasını yumuşatır, böylece kortikosteroidin deriden nüfuz etmesini kolaylaştırır; bakteri ve mantarların gelişmesini belirli ölçüde engeller.

Ultralan Crinale uygulamalarında, çözücünün hızla buharlaşmasına bağlı olarak uygulama alanında yüksek kortikosteroid konsantrasyonuna ulaşılır. Fluokortolon pivalat ve salisilik asit deriye kolayca ve yeterli oranlarda nüfuz ederler. Uygulamayı takip eden 4 saat içinde, kortikosteroidin % 1.5’i ve salisilik asidin % 64’ü sırt derisinin normal ve deneysel amaçla hasara uğratılmış bölgelerinden absorbe olur.

Solusyon

Etkin Maddeler:  1 ml Ultralan Crinale, Alkollü çözelti içerisinde 5 mg Fluokortolon pivalat ve 10 mg Salisilik asit içerir.  Yardımcı maddeler: Etanol,Su

–

Tüberküloz veya uygulama alanında luetik süreçler bulunduğunda ve virozlarda (örn. vaccina, variola, varicella) kontrendikedir. Ultralan Crinale süt çocukları ve küçük çocuklarda uygulanmamalıdır.

Hekim tarafından başka türlü önerilmemişse Ultralan Crinale, tedavinin başlangıcında günde 2-3 kez uygulanır. Ultralan Crinale hastalıklı deriye birkaç damla şeklinde tatbik edilir ve hafifçe ovularak yedirilir. Çözücünün buharlaşmasından sonra, bu işlem 1-2 kez tekrarlanır. Hastalık tablosunun iyileşmesinden sonra günde tek uygulama yeterlidir.

–

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

20 ml alkollü çözelti içeren plastik şişe.

Mevcut salisilik asit konsantrasyonuna bağlı olarak sekonder enfeksiyonların ortaya çıkması engellenebilir. Primer bakteriyel ve mikotik deri hastalıkları (özellikle şiddetli formları) için ise bu konsantrasyonlar yeterli değildir. Bu gibi durumlarda ek olarak antibakteriyel veya antimikotik bir tedavi uygulanmalıdır. Ultralan Crinale ragadlarda (çatlaklarda) veya ülserasyonlarda (örn. ulcus cruris) uygulanmamalıdır. Yüze uygulamalarda Ultralan Crinale’nin göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Ultralan Crinale perioral dermatit ve rozasea tedavisi için uygun değildir. Ultralan Crinale zarı perfore olan kulağa uygulanmamalıdır. Salisilik asit hemen hemen tümüyle resorbe olduğu için, Ulcus pepticumlu böbrek rahatsızlıkları ve hemorajik diatezli olan hastalarda veya diğer salisilik asit’lerin (örn. salisilat içeren preparatlar) sistemik kullanımıyla birlikte uygulamadan kaçınılmalıdır.  Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi C’dir. Gebeliğin ilk üç ayında, kortikosteroid içeren lokal terapötikler, büyük miktarlarda ya da uzun süreli kullanılmamalıdır. Hamilelik esnasında Ultralan Crinale’nin uzun süreli (4 haftanın üzerinde) ve/veya geniş alanlardaki uygulamalarından (vücut alanının yaklaşık % 10’u ve fazlası) kaçınılmalıdır. Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine bilinen etkisi yoktur.

Alkol içeriğine bağlı olarak nadiren deride lokal tahrişler ve kuruluk görülebilir. Ultralan Crinale, geniş vücut alanlarına (vücudun yaklaşık % 10’u veya daha fazlası) uygulandığında ve/veya uzun süreli kullanıldığında (4 haftanın üzerinde) aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: Resorbsiyona bağlı olarak kortikosteroid ve salisilik asit sistemik etkileri ve/veya deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne türünde deri belirtileri, perioral dermatit ve hipertrikoz. Nadir olgularda alerjik deri reaksiyonları oluşabilir. Ultralan Crinale, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süreli olarak veya geniş alanlarda uygulandığında, yeni doğanlarda da bazı yan etkilere rastlanılabilir (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda, böbreküstü bezi fonksiyon bozuklukları). Alkollü çözelti, mukozlara uygulandığında (örn. anal- ve genital alan) bir süre için yakar. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Bugüne kadar doz aşımına ilişkin vaka bildirilmemiştir. Semptomları ve Tedavisi: Zehirlenme belirtileri; ciddi hipotansiyon, şok, uyuşukluk, bradikardi, elektrolit ve renal fonksiyon bozukluklarıdır. Yüksek doz alımından sonra, hastalar yakın gözlem altında tercihen yoğun bakım ünitesinde tutulmalıdırlar. Serum elektrolitleri ve kreatinin düzenli izlenmelidir. Terapötik ölçümler semptomların özellikleri ve ciddiyetine bağlıdır. Yüksek doz alımı yakın zamanda gerçekleşmişse, alımı takiben ilk 30 dakika içerisinde, gastrik lavaj ile birlikte absorban ve sodyum sülfat gibi absorpsiyonu engelleyecek ve eliminasyonu hızlandıracak önlemler uygulanır. Eğer hipotansiyon gerçekleşirse hastaya şok pozisyonu verilir ve vakit kaybetmeden tuz ve hacim takviyesi uygulanır. Anjiyotensin II ile tedavi de göz önünde bulundurulmalıdır. Bradikardi ve yaygın vagal reaksiyonlar Atropin uygulanması ile tedavi edilmelidir. Gerekirse pacemaker kullanılabilir.

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır.

Renin-anjiyotensin aldosteron sistemi (RAS) ve kallikrein-kinin sistemi arasındaki etkileşme kan basıncı hemostazı için önemli bir biyokimyasal temel sağlamaktadır. Hipertansiyonda RAS tarafından oluşturulan normal geri besleme mekanizması disfonksiyonel hale gelebilir ve sürekli olan hipertansif bir durumla sonuçlanır. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri bu sisteme engel olmak, böylece kan basıncını düşürmek amacıyla geliştirilmiştir. Univasc®, ADE’yi güçlü şekilde inhibe eder, RAS’ın aktif ajanı olan anjiyotensin II oluşumunu engeller ve onun vazokonstriktör ve sodyum-tutucu etkilerinin blokajı ile kan basıncında azalmaya neden olur. ADE, güçlü vazodilatör etkili bradikinini parçalayan enzim olan kininaz II ile özdeş olduğundan, ADE’nin inhibisyonu sistemik kan basıncında ek olarak azalmaya yol açar. ADE-inhibitörlerinin antihipertansif etkileri ile periferik vasküler dirençte azalma sonucu kalp yetmezliği olan hastalarda kardiyak iş kapasitesinde ve hastanın yaşam kalitesinde artış gözlenir. Son veriler, ADE-inhibitörlerinin ciddi hipertansiyon ile oluşan kardiyovasküler dokulardaki anormal hücre profilerasyonunu ve hücre metabolizmasını iyileştirdiğini göstermiştir.

Bir prodrug olan Moeksipril hızlı bir şekilde absorbe olarak, aktif metaboliti moeksiprilat’a deesterize olmaktadır. Moeksipril’in tek veya çoklu dozlarından sonra, moeksipril ve moeksiprilat için farmakokinetik parametreler benzerdir ve doz ile orantılıdır. Moeksipril ve moeksiprilat, başta albumin olmak üzere plazma proteinlerine kısmen bağlanmaktadır. Bu nedenle, moeksipril ve moeksiprilat ile eş zamanlı uygulanan ilaçların, moeksipril ve moeksiprilat bağlanması sonucu klinik olarak önemli oranda engellenmesi olasılığı yoktur. Moeksiprilin metabolitleri olan moeksipril ve moeksiprilat, diketopiperazin türevleridir. Moeksipril idrar ile, moeksiprilat ise idrar ve feçesle elimine edilmektedir. Moeksipril ve moeksiprilatın farmakokinetik profili; hafif ile orta düzeyde renal bozukluğu bulunan hastalara; normal renal fonksiyona sahip hastalara oranla aynı dozajın tavsiye edilmesine imkan verir. Ciddi boyutta renal fonksiyon bozukluğu (kreatinin klirensi<40 ml/dakika) olan hastalara moeksipril verilmemelidir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, moeksipril ve moeksiprilatın farmakokinetiği normal deneklere oranla büyük ölçüde değişmiştir. Moeksipril absorpsiyon derecesi, pik plazma düzeyinin (Cmax) ve AUC’nin azalması şeklinde besinlerden etkilenmektedir. Ancak bu, ADE inhibisyonuna etki etmemektedir. HCTZ, digoksin, simetidin, warfarin veya nifedipin ile belirgin farmakokinetik ilaç etkileşmeleri mevcut değildir.

Film kaplı tablet

1 film kaplı tablet, 7.50 mg Moexipril Hidroklorür Boyar madde olarak; ferrik oksit kırmızısı E 172 ve titanyum dioksit E 171 içerir.

Tavsiye edilmeyen durumlar :Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum takviye ediciler: Univasc®, diüretiklerin potasyum kayıplarını azaltır. Potasyum tutucu diüretikler (örn: spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum takviye ediciler veya potasyum tuzu içerenler serum potasyum düzeyinde belirgin bir artışa sebep olabilirler. Hipokalemide beraber kullanılmaları durumunda serum potasyumu sıklıkla ve dikkatlice izlenmelidir. Kullanım için önlemler Diüretikler: Diüretik tedavisi gören ve özellikle hacim ve/veya tuz kaybı olan hastalarda, Univasc® başlangıç tedavisinden sonra kan basıncında oldukça fazla düşüş gözlenir. Hipotansif etkilerin olasılığı, öncellikle tuz alım miktarının artırılması ve düşük dozlarla başlangıç tedavisinin yapılması, diüretik tedavisinin sonlandırılması ile azaltılabilir. Daha sonraki doz artışları dikkatli yapılmalıdır. Antihipertansif ajanlar: Univasc®’ın hipotansif etkisini arttırabilir. Lityum: Univasc®’ın lityum ile beraber uygulanması itrahını azaltabilir. Serum lityum düzeyi düzenli izlenmelidir. Anestezik ilaçlar: Univasc®, belirli anestezik ilaçların hipotansif etkisini arttırabilir. Narkotik ilaçlar/Antipsikotikler: Postural hipotansiyon gelişebilir. Allopurinol, sitostatik veya immunosupresif ajanlar, sistemik kortikosteroidler veya prokainamid: Univasc® ile beraber kullanılması, lökopeni riskinin artmasına neden olabilir. Antiasid: ADE-inhibitörlerinin biyoyararlanımında azalmaya neden olabilmektedir. Sempatomimetikler: Sempatomimetikler Univasc®’ın antihipertansif etkilerini azaltırlar. İstenen etkinin elde edilebilmesi için hastalar dikkatle izlenmelidir. Dikkat edilmesi gerekenler: Non-steroidal anti-enflamatuar ilaçlar : Non-steroidal anti enflamatuar ilaçların uygulanması Univasc®’ın antihipertansif etkilerini azaltabilir. Bununla beraber non-steroidal antienflamatuarlar ve ADE-inhibitörleri böbrek fonksiyonlarında azalma ve serum potasyumunda artışa neden olabilmektedir. Bu etkiler geçicidir ve renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ortaya çıkar. Sodyum klorür Univasc®’ın antihipertansif etkisini azaltır. Alkol hipotansif etkiyi arttırır. Antidiyabetikler (insülin, sulfonilüre türevleri): Antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkilerinde artış görülebilir.

Univasc® şu durumlarda kullanılmamalıdır: Univasc®’a aşırı duyarlılığı olanlarda Önceki ADE-inhibitörü tedavisine eşlik eden anjiyoödem geçmişi olanlarda Kalıtsal/idiyopatik anjiyonörotik ödemli hastalarda Hamilelikte Laktasyon döneminde Yeterli terapötik deneyim eksikliğine bağlı olarak,Univasc® şu durumlarda kullanılmamalıdır: Diyaliz hastalarında Primer karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Çocuklarda

Başlangıç tedavisi: Diüretik tedavisi almayan ve komplike olmayan esansiyel hipertansiyon hastalarında, günlük başlangıç dozu 7.5 mg’dir. Dozaj kan basıncı cevabına göre ayarlanmalıdır. İdame doz olarak günlük 7.5 ila 15 mg Moeksipril, tek doz halinde uygulanır. Bazı hastalarda 30 mg/gün dozu faydalı olabilmektedir. 30 mg üstü dozların daha fazla etki göstermediği görülmüştür. Eğer kan basıncı Univasc® ile tek başına kontrol edilemezse, tedaviye düşük doz diüretik eklenebilir. 12.5 mg Hidroklorotiyazid’in ek fayda sağladığı görülmüştür. Diüretik eklenmesinin ardından, Univasc® dozunun azaltılması mümkün olabilir. Diüretik ile tedavi edilen hastalar: Diüretik ile tedavi edilen hipertansif hastalarda, Univasc® başlangıç dozunu takiben genellikle semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Eğer mümkünse hipotansiyon olasılığını azaltmak için Univasc® ile başlangıç tedavisinden 2 ila 3 gün önce diüretik tedavisi sonlandırılmalıdır (bkz. Uyarılar/Önlemler). Univasc® dozu kan basıncı yanıtı doğrultusunca ayarlanmalıdır. Eğer hastanın kan basıncı Univasc® ile tek başına kontrol edilemiyorsa, yukarıda anlatıldığı şekilde diüretik tedavisine yeniden başlanabilir. Eğer diüretik kesilemiyorsa, 3.75 mg başlangıç dozu kullanılmalı ve hastalar birkaç saat izlenmelidir (bkz. Uyarılar/Önlemler). Univasc®’ın potasyum takviye ediciler, potasyum tuzu içeren ilaçlar veya potasyum tutucu diüretikler ile birlikte uygulanması serum potasyum düzeyinde artışa neden olabilmektedir (bkz. Uyarılar/Önlemler). Orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi>40 ml/dak) olan hastalarda, yaşlı hastalarda ve karaciğer sirozu olan hastalarda: Univasc® ile eldeki çalışmalar temel alındığında, doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Tedaviyi düzenleyen doktor başlangıç dozunu insiyatifi doğrultusunda, örneğin 3.75 mg moeksipril olacak şekilde azaltabilir. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi< 40ml/dak) olan hastalarda: Bu hastalarda 3.75 mg moeksipril başlangıç dozu önerilmektedir.

UNIVASC® 15 mg Film Tablet, 20 tabletlik blister ambalajlarda

25°C’nin altında (oda sıcaklığında), kuru yerde ve ışıktan uzakta saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

20 tabletlik blister ambalajlarda

Hipotansiyon: Univasc® semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Diğer ADE-inhibitörlerinde olduğu gibi, komplike olmayan hipertansif hastalarda nadiren hipotansiyon gözlenebilir. Semptomatik hipotansiyon genellikle uzun süreli diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusmanın sonucu olarak hacim ve/veya tuz kaybı olan hastalarda oluşabilir. Hacim ve/veya tuz kaybı Univasc® ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir. Böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği veya etmediği konjestif kalp rahatsızlığı olan hastalarda, oligüri veya azotemi ya da nadiren akut renal bozukluk ve mortalite görülebilir. Böyle hastalarda Univasc® tedavisi yakın medikal gözlem altında başlatılmalıdır. Tedavinin ilk 2 haftasında ve Univasc® veya diüretik dozunun arttırılması durumunda hastalar yakından izlenmelidir. Hipotansiyon meydana geldiğinde, hastaya sırtüstü yatar pozisyonu verilmeli ve gerekiyorsa i.v serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Univasc® tedavisine genellikle kan basıncı ve hacmi normale döndüğünde devam edilebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu: ADE inhibitörlerinin renin anjiyotensin aldosteron sistemini inhibe etmesinin bir sonucu olarak, hassas bireylerde böbrek fonksiyonlarında değişiklikler gelişebilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistem aktivitesine bağlı ciddi konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda; Univasc® da dahil ADE inhibitörleri ile tedavi, oligüri ve/veya progresiv azotemi ve nadiren akut renal bozukluk ve/veya mortaliteye neden olabilir. Tek veya bilateral renal arter stenozu olan hastalarda kan üre nitrojeni ve serum kreatininde artış oluşabilir. Diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile olan deneyimler, ADE-inhibitörü ve/veya diüretik tedavisinin sonlandırılmasında bu artışların genellikle geri dönüşümlü olduğunu göstermektedir. Bu hastalarda, tedavinin ilk birkaç haftasında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir. Öncesinde böbrek vasküler rahatsızlığı olmayan bazı hipotansif hastalarda, özellikle Univasc® ile birlikte diüretik kullanıldığında genellikle minör veya geçici olarak kan üre nitrojeni ve serum kreatininde artış gelişebilmektedir. Bu durum, geçmişinde böbrek bozukluğu olan hastalarda ortaya çıkmaktadır. Univasc® dozunun azaltılması ve/veya diüretik kesilmesi gerekebilmektedir. Hipertansif hastanın teşhisi ve değerlendirilmesine her zaman böbrek fonksiyonlarının da dahil edilmesi gerekir. Böbrek fonksiyon bozukluğu moeksiprilat total klirensini azaltır ve AUC’yı (eğri altı alanı) iki katına çıkarır. Fakat genellikle, doz ayarlamasına ihtiyaç duyulmamaktadır. Proteinüri: Bu durum özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya Univasc®’ın yüksek dozlarında ortaya çıkabilmektedir. Diyaliz: Yüksek değişimli poliakrilonitril membranları kullanarak diyaliz edilen ve ADE-inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda hemodiyalize başlanan birkaç dakika içerisinde yüzde yanma, hipotansiyon ve dispne gibi anaflaktik reaksiyonlar görülmektedir. Alternatif membran veya alternatif antihipertansif ilaç kullanılması önerilmektedir. LDL aferezi /Desensitizasyon: LDL (düşük dansiteli lipoprotein) aferezi (ciddi hiperkolesterolemi) süresince ADE-inhibitörü tedavisi altındaki hastalarda yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Böcek zehirlenmelerine karşı desensitizasyon tedavisi boyunca (örnek:arı veya yaban arısı sokması) ADE-inhibitörleri ile birlikte tedavide kısmen yaşamı-tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları (örnek: kan basıncı düşmesi, dispne, kusma, allerjik reaksiyonlar) oluşabilir. LDL aferezi veya böcek sokmalarına karşı desensitizasyon tedavisi gerektiğinde ADE-inhibitöründen farklı bir antihipertansif ilaç ile geçici olarak tedaviye devam edilir. Anjiyoödem ve İntestinal Anjiyoödem: ADE-inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda ekstremiteler, yüz, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glottis veya larinks de dahil anjiyoödem geliştiği bildirilmiştir. Anjiyoödem dil, glottis veya larinks’de gelişmişse; havayolu kapanması oluşabilir ve bu durum fatal olabilir. Eğer larinjeal stridor veya yüz, dudaklar, mukoz membran, dil, glottis veya ekstremitede anjioödem gerçekleştiyse; Univasc® ile tedavi sonlandırılır ve vakit kaybedilmeden uygun tedavi tayin edilir. Dil, glottis veya larinksi içeren havayolu tıkanmasına neden olacak anjiyoödem durumunda; EKG ve kan basıncı izlenmesi ile beraber subkutan epinefrin çözeltisi 1:1000 (0.3 ila 0.5 ml) veya 0.1 mg epinefrin (talimatlara uygun seyreltme ile) yavaş i.v enjeksiyonu derhal uygulanmalı; ardından glukokortikoid uygulanmalıdır. İntravenöz antihistaminik ve H2 reseptör antagonist uygulaması da tavsiye edilmektedir. Bilinen C1-inaktivatör eksikliği durumunda, epinefrin kullanımına ek olarak C1-inaktivatör uygulaması da düşünülebilir. ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda intestinal anjiyoödem rapor edilmiştir. Bu hastalarda bulantı ve kusma ile eşlik eden/etmeyen karın ağrısı görülmüştür; bazı durumlarda yüzeysel anjiyoödem geçmişi önceden bidirilmemiştir ve C1-esteraz seviyesi normaldir. Anjiyoödem, abdominal CT-scan, ultrason veya ameliyat esnasındaki işlemler sırasında teşhis edilir ve ADE inhibitörleri kesildiğinde semptomlar ortadan kalkmaktadır. Karın ağrısı şikayeti olan ADE-inhibitör tedavisi gören hastaların ayırıcı tanısına intestinal anjiyoödem de dahil edilmelidir. Hiperkalemi: Klinik çalışmalarda Univasc® kullanan hipertansif hastalarının yaklaşık %2.6’ sında hiperkalemi (serum potasyumunun normal üst limitinin %10 daha üstünde olması durumu) meydana gelebilir. Bunlar izole bulgular olup tedaviye devam edilmesine rağmen düzelebilir. Klinik çalışmalarda yükselmiş serum potasyumuna bağlı olarak hastaların %0.1’inin (2 hastanın) tedavisi sonlandırılmıştır. Hiperkalemi gelişmesinin risk faktörleri; Univasc®’ın, böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye ediciler ve/veya potasyum tuzu içeren ilaçlar ile birlikte uygulanmasıdır. Bu durumlarda Univasc®’ın dikkatli kullanılması gerekmektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Univasc® temel olarak karaciğer tarafından metabolize olup, karaciğer ve barsak duvarı esterazları tarafından aktif türevi moeksiprilat’a deesterize olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda değişmeyen Univasc® plazma düzeyinde artış meydana gelmektedir. Alkolik veya safra sirozu olan hastalardaki çalışmalarda oran yavaşlasa da hidroliz miktarının etkilenmediği görülmüştür. Bu hastalarda görünür toplam vücut klirensi azalmakta ve plazma AUC yaklaşık iki katına çıkmaktadır. Ancak bu hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlılarda: Bazı yaşlı hastalar, Univasc®’a genç hastalardan daha fazla yanıt verebilir. Düşük başlangıç dozu uygulaması ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyon değerlendirilmesi önerilmektedir. Cerrahi/Anestezi: Hipotansiyona neden olan ajanlarla cerrahi veya anestezi gerçekleştirilen hastalarda, Univasc® anjiyotensin II oluşumunu ya da ikincil olarak kompanse edici renin salınımını bloke edecektir. Bu mekanizma sonucu gelişen hipotansiyon hacim genişletilmesi ile düzeltilebilmektedir. Aortik stenoz/Hipertrofik kardiyomiyopati/Mitral stenoz: Univasc®, mitral stenoz ve sol ventrikül dışa atım kanalında tıkanıklık olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nötropeni/Agranulositoz: Diğer bir ADE inhibitörü olan Kaptopril, nadiren komplike olmayan hastalarda, fakat özellikle sistemik lupus eritamatozus veya skleroderma gibi kollajen-vasküler rahatsızlığına sahip böbrek rahatsızlığı olan hastalarda agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna sebep olmaktadır. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, Univasc®’ın, benzer oranlarda agranülositoza neden olmadığını göstermek için yetersizdir. Kollajen vasküler rahatsızlığı olan hastalarda, özellikle hastalığa böbrek fonksiyon bozukluğu eşlik ediyorsa lökosit sayımının izlenmesi gerekmektedir. Laktoz: Kalıtsal galaktoz intolerans problemi mevcut, laktaz yetersizliği veya glukoz-galaktoz absorpsiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır. Araç ve makina kullanmaya etkisi: Diğer antihipertansif tedavilerde olduğu gibi ADE inhibitörlerin alınımı hipotansiyon ve devamında yeteneklerde bozukluğa neden olabilmektedir. Alkol, bu etkiyi arttırabilir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik kategorisi : İlk trimestr C, ikinci ve üçüncü trimestr D İnsanlarda yeterli ve iyi-kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. ADE-inhibitörleri plasentaya geçmektedir ve hamile kadınlara uygulandığında fetal ve neonatal hastalık ve mortaliteye neden olabilmektedir. İkinci ve üçüncü trimester boyunca ADE-inhibitörlerine fetal maruziyet neonatal hipotansiyon, böbrek bozukluğu, yüz veya kafatası deformasyonları ve/veya mortalite ile sonuçlanabilir. Fetal böbrek fonksiyonlarında azalmaya bağlı olarak annede oligohidramniyoz bildirilmiştir. Oligohidramniyoz’a eşlik eden uzuv kontraktürü, kraniyofasial deformasyonlar, hipoplastik akciğer gelişimi ve intrauterin büyüme geriliği bildirilmiştir. Rahimde ADE-inhibitörüne maruz kalan bebekler hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından yakından izlenmelidir. Oligüri, kan basıncı ve renal perfüzyon desteği ile tedavi edilmelidir. Intrauterin büyüme geriliği, prematürite, patent ductus arteriyosus ve ayrıca fetal mortalite bildirilmiştir; fakat bunların temel hastalık etkeni olarak ADE inhibibisyonu ile ilişkisi net değildir. İlk trimesterde sınırlı maruz kalmanın fetal yan etkilere sebep olup olmayacağı bilinmemektedir. Univasc® alan kadınlar, hamile kaldıkları zaman fetusa olası zararlar konusunda bilgilendirilmelidirler. Laktasyon sırasında kullanım: Univasc® anne sütüne geçebilmektedir. Emzirme sırasındaki etkileri tayin edilmediğinden, süt veren annelerin Univasc® alırken emzirmeleri tavsiye edilmemektedir.

Doz ve insidansı arasında net ilişkiye dair kanıt olmamasına rağmen bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler (kontrollü çalışmalarda Univasc® ile tedavi edilen hastaların %1’den fazlası) baş ağrısı, öksürük, baş dönmesi ve yorgunluktur. Klinik çalışmalarda kesin olmamakla birlikte ADE inhibitörleri ile ilişkilendirilen, klinik olarak önemli ve %1’den az sıklıkla gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir: Kardiyovasküler: Hastaların <%1’de semptomatik hipotansiyon, postural hipotansiyon veya senkop görülür. Klinik çalışmalarda tek başına Univasc® tedavisi alan 2 hasta ve Univasc® ile beraber hidroklorotiyazid tedavisi alan 1 hastada bu yan etkilere dayandırılarak tedavi sonlandırılmıştır. Diğer bildirimler ateş, taşikardi, çarpıntı, ritm bozuklukları, gögüs ağrısı, anjina/miyokardiyal infarktüs, geçici iskemik atak, serebrovasküler olaylardır. Renal sistem: Böbrek yetmezliği oluşabilir veya artabilir. Diğer ADE-inhibitörleri için akut renal böbrek yetmezliği bildirilmiştir (bkz. Uyarılar/Önlemler). Solunum sistemi: ADE-inhibitörlerinin önemli sayıda hastada öksürüğe neden olduğu bildirilmiştir. Nadiren dispne, sinüzit, rinit, glossit, bronşit ve bronkospazm bildirilmiştir. İzole vakalarda diğer ADE-inhibitörleri kullanımı ile eozinofilik pnömoni tarif edilmiştir. Nadir durumlarda fatal havayolu tıkanmasını içeren anjiyonörotik ödem oluşmaktadır (Bkz:Uyarılar/Önlemler). Genellikle ağız kuruluğu oluşabilir. Gastro-intestinal kanal: Bulantı, karın ağrısı, sindirim güçlüğü, kusma, diyare, konstipasyon, iştah kaybı görülebilir. Bireysel vakalarda, ADE-inhibitörleri ile tedaviyle ilişkili kolestatik ikter, karaciğer fonksiyon bozuklukları, hepatit, pankreatit ve ileus bildirilmiştir. İntestinal Anjiyoödem: ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda intestinal anjiyoödem rapor edilmiştir. Univasc® için şu ana kadar intestinal anjiyoödem bildirilmemiştir. Deri ve damarlar: Eksantem gibi alerjik deri reaksiyonları, nadiren ürtiker, kaşıntı ve dudaklar, yüz ve/veya ekstremiteleri içine alan anjiyoödem oluşabilir. Eritem multiforme gibi ciddi deri reaksiyonları izole vakalarda bildirilmiştir. Derideki değişiklere ateş, miyalji, artalji, vaskulit ve eozinofil ve/veya yükselmiş ANA değerleri eşlik edebilir. Eğer ciddi deri reaksiyonundan şüphelenilirse, tedaviyi yapan doktor derhal bilgilendirilmeli ve gerekiyorsa Univasc® tedavisi sonlandırılmalıdır. ADE-inhibitör tedavisinde psöriatiform kutanöz değişiklikler, fotosensitivite, pemfigus, alopesi, onkolizis izole vakaları ve Raynaud hastalığının vazospazmlarında artma gözlenmiştir. Sinir sistemi: Genellikle başağrısı veya yorgunluk oluşabilir. Nadiren uyku hali, depresyon, uyku bozuklukları, impotens, karıncalanma hissi, uyuşukluk veya parestezi, denge bozukluğu, konfüzyon, kulak çınlaması, bulanık görme ve tat alma duyusunda değişiklik veya geçici tat alma kaybı görülebilir. Klinik laboratuvar test bulguları: Hemoglobin konsantrasyonu, hemotokrit, lökosit veya platelet sayımında azalma meydana gelebilir. Nadiren, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan kollajen hastalığı olan veya aynı zamanda allopurinol, prokainamid immun sistemi baskılayan belirli ilaçlarla tedavi gören hastalarda anemi, trombositopeni, nötropeni, ezinofili ve izole vakalarda agranulositoz veya pansitopeni görülebilir. Kreatinin ve kan üre nitrojeni: Diğer ADE-inhibitörleriyle olduğu gibi Univasc® ile tedavi edilen esansiyel hipertansiyonlu hastaların %1’inde, tedavinin sonlandırılması ile geri dönüşümlü kan üre nitrojeni veya serum kreatininde küçük artışlar gözlenmiştir. Aynı zamanda diüretik alan veya renal fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda artışlar daha fazla ortaya çıkmaktadır. Potasyum: Moeksipril aldosteron salgılanmasını azalttığı için, serum potasyumunda artma ve serum sodyum konsantrasyonunda azalma bildirilebilir. Potasyum takviye ediciler ve potasyum tutucu diüretikler dikkatle kullanılmalı ve hasta serum potasyumu sıklıkla izlenmelidir. Hemoglobin, hematokrit, plateletler ve lökosit sayısında azalma ve karaciğer enzimleri ve serum bilirubininde artış ile beraber bireysel vakalarda agranulositoz veya pansitopeni bildirilmiştir. Konjenital G-6-PDH eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi bireysel vakaları bildirilmiştir. “ BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ ”