Urfamycin 250 Mg 16 Kapsul

10 ve 20 efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller

ULTRACEF 500 mg Efervesan Tablet

Her bir efervesan tablet 500 mg sefprozil içerir.

Krem rengi, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tabletler

Geçerli değil.

Sefprozil’in uygun prokaryotik veya ökaryotik hücrelerde in vitro ve in vivo mutajenik potansiyeli kaydedilmemiştir. Karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli in vivo çalışmalar yapılmamıştır. Hayvanlarda, üreme çalışmaları fertiliteyi etkilemediğini göstermiştir.

ULTRACEF, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

ULTRACEF 500 mg efervesan tablet

07.12.2010

24 ay

227/50

Sitrik Asit Anhidr, sodyum hidrojen karbonat, Peg 6000, sukraloz (E 955), P.V.P.K-30, sodyum klorür, böğürtlen aroması

Akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına dayanarak deriden tek bir aşırı doz uygulaması (absorbsiyona olanak veren şartların varlığında geniş bir yüzeye uygulama) veya hatta tüm bir tüp içeriğinin yanlışlıkla oral alınması sonrasında akut bir intoksikasyon riski beklenmemektedir.

Topikal kortikosteroid tedavisine cevap veren deri hastalıkları, örn.: kontakt dermatit, kontakt ekzema, meslek ekzeması, vulger ekzema, numuler ekzema, dejeneratif ekzema ve seboreik ekzema, dishidrotik ekzema, variköz semptom kompleksinde ekzema (ancak, direkt alt ekstremite ülserleri üzerine değil), anal ekzema, çocuklarda ekzema, atopik dermatit (endojen ekzema, nörodermatit ), psoriasis, lichen ruber planus ve verrucosus, kronik lupus erythematosus discoides, 1. derece yanıklar, güneş yanıkları, böcek sokmaları.

Ultralan, iltihabi ve allerjik deri hastalıklarında iltihabı önler, kaşıntı, yanma ya da ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir. Etkinin başlaması bakımından farklılık gösteren iki ayrı kortikosteroid içeriği nedeni ile, Ultralan krem çabuk başlayan ve uzun süren bir etki gösterir. İltihabi bölgede kapiller dilatasyon, hücre içi ödem ve doku infiltrasyonu geriler, kapiller proliferasyon baskılanır. Bu durum inflamasyon bulgularının gerilemesine yol açar.

Dermatolojik bir preparatta iki kortikosteroidin kombinasyonu ile (aynı steroidin iki farklı esteri) tek bir kortikosteroide göre deride daha uzun süreli ve yüksek bir kortikosteroid konsantrasyonuna ulaşılması farmakokinetik olarak anlamlıdır. İki bileşiğin lipofilik özelliklerinin farklı olması stratum korneuma dağılımları değişkenlik gösterir ve deriye farklı oranlarda difüze olurlar. Bu özellikler etkinin çabuk başlamasına ve uzun sürmesine yol açar. Diğer 21-esterli kortikosteroidler gibi flukortolon-21-monoesterleri de önce büyük ölçüde deride, perkütan absorbsiyon sonrası ise hemen fluokortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize olurlar.

Krem

Etkin Maddeler:1 g Krem 2.5 mg (% 0.25) Fluokortolon pivalat ve 2.5 mg (% 0.25) Fluokortolon kaproat içerir. Yardımcı maddeler: Stearil alkol Metil paraben Propil paraben Disodyum edetat dihidrat Sitrus gülü parfüm yağı

Bilinen etkileşimi yoktur.

Tedavi alanının tüberkülotik veya luetik süreçlerinde, virozlarda (örn., varisella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve aşı sonrası deri reaksiyonlarında kontrendikedir. Etken madde veya preparatın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Tedavi başlangıcında endikasyona uygun Ultralan preparatı günde 2, hastalığın daha çok etkilediği deri bölgelerine ise 3 kez ince bir tabaka halinde sürülür. Hastalık tablosunda iyileşme olunca, genellikle günde 1 kez uygulama yeterlidir. Süt çocukları ve 4 yaşına kadar çocuklar, özellikle kundakla örtülü deri bölgelerinde, 3 haftadan daha uzun süre tedavi edilmemelidirler. Ultralan Krem yüksek oranda su içeren, yağ oranı düşük bir formülasyondur. Bu özelliği nedeni ile özellikle sulantılı ekzema evrelerinde sekresyonun drenajını kolaylaştırarak derinin hızla uygun kuruluğa erişmesini sağlar. Ultralan Krem, nemli, dış etkilere maruz kalan ve kıllı vücut yüzeyleri için de uygundur. Kapalı pansuman Tedaviye dirençli olgularda bir kapalı pansuman Ultralan’ın etkinliğini artırmak için gerekli olabilir. Tedavi edilecek alana Ultralan Krem uygulandıktan sonra bölge, plastik film tabaka ile örtülür ve filmin kenarları, sağlam deriye flasterle tutturulur. Ellerde plastik eldivenler kullanılabilir. Pansuman, 24 saatin üzerinde olmamak üzere, mümkün olduğu kadar uzun süre kalmalıdır. Tedavinin uzun sürebileceği durumlarda, pansumanın 12 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Pansuman altında enfeksiyon oluşursa, tedavi kesilmeli ve spesifik tedavi uygulanmalıdır.

Ultralan Pomat, Ultralan crinale

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Ultralan Krem 10 g ve 20 g’lık tüpte

Enfekte deri hastalıklarında ve/veya mantar enfeksiyonlarında ek olarak spesifik bir tedavi gereklidir  Yüze uygulamalarda Ultralan’ın göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (Örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman teknikleri veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.   Gebelik ve laktasyon   Gebelik kategorisi C’dir. Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliğinin ilk üç ayında sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında dudak yarığı görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir. Dudak yarıkları nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir risk beklenmelidir.   TIBBİ GEREKLİKLİK DIŞINDA GEBELERDE KULLANILMAMALIDIR.   Genel bir kural olarak kortikosteroid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdırlar. Ultralan ile tedavinin klinik endikasyonu gebe ve süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özel olarak vücudun geniş yüzeylerine uygulama veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Emziren kadınların memelerine Ultralan pomat tatbik edilmemelidir.  Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen etkisi yoktur.

Ultralan ile tedavide nadir vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar oluşabilir. Kortikosteroid içeren topikal preparatların geniş alanlara (vücut yüzeyinin yaklaşık % 10’u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, deride akne formunda değişiklikler ve kortikosteroidin absorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler. Topikal uygulanan diğer kortikosteroidlerde görüldüğü gibi nadir vakada folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit ve içeriğindeki maddelerin herhangi birine bağlı allerjik deri reaksiyonları oluşabilir. Ultralan kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yeni doğanlarda bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örn.: hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyon bozuklukları). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalı, gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri ve CK düzeyleri izlenmelidir. Hemodiyaliz etkili değildir.

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedaviler (örn. egzersiz, kilo verme) ile yeterli yanıt alınamayan durumlarda ailesel heterozigot hiperkolesterolemisi olmayan primer hiperkolesterolemili ve kombine dislipidemili (tip IIb) hastalarda diyete yardımcı olmak üzere kullanılır. Homozigot ailesel hiperkolesterolemide diyet ve diğer lipid düşürücü tedavilerle ( örn. LDL aferezi) kombine edilerek ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda kullanılır.

Etki mekanizması Rosuvastatin, 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A’nın kolesterol prekürsörü olan mevalonat’a dönüşmesini sağlayan hız-kısıtlayıcı enzim olan HMG-CoA redüktaz’ın, selektif ve kompetetif bir inhibitörüdür. Rosuvastatin’in temel olarak etki gösterdiği yer, kolesterolün düşürülmesinde hedef organ olan karaciğerdir. Rosuvastatin, LDL’nin karaciğere girişi  ve katabolizmasını artırmak suretiyle hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını artırır ve VLDL’nin hepatik sentezini inhibe ederek VLDL ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır.   Farmakodinamik etkiler Rosuvastatin, yükselmiş LDL-kolesterol, total kolesterol ve trigliseritleri düşürür, HDL-kolesterolü yükseltir. Rosuvastatin ayrıca, ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG’leri düşürür, ApoA-I’i yükseltir. Rosuvastatin, LDL-C/HDL-C, total kolesterol/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ve ApoB/ApoA-I oranlarını da düşürür.   Tablo 1: Primer hiperkolesterolemili (tip IIa ve IIb)  hastalarda doz yanıtı Doz N LDL-C Total-C HDL-C TG nonHDL-C ApoB ApoA-I Plasebo 13 -7 -5 3 -3 -7 -3 0 5 17 -45 -33 13 -35 -44 -38 4 10 17 -52 -36 14 -10 -48 -42 4 20 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5 40 18 -63 -46 10 -28 -60 -54 0   Rosuvastatin ile tedaviye başlandıktan sonra bir hafta içinde terapötik yanıt alınmaya başlanır, genellikle 2 hafta içinde maksimum terapötik yanıtın %90’ına ulaşılır. Tam etki genellikle 4 haftada görülür ve devam eder.   Klinik etkinlik Rosuvastatin, ırk, cinsiyet veya yaşlarına bakılmaksızın hipertrigliseridemili veya hipertrigliseridemisi olmayan hiperkolesterolemili yetişkin hasta gruplarında ve diyabet hastaları veya ailesel hiperkolesterolemili hastalar gibi özel hasta gruplarında etkilidir.   Faz III veri havuzunda, tip IIa ve IIb hiperkolesterolemili (ortalama taban seviyesi 4.8 mmol/l civarında) hastaların çoğunluğunda, rosuvastatinin, Avrupa ateroskleroz birliği (EAS, 1998) kılavuz hedeflerine göre etkili olduğu; 10 mg ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %80’inin, LDL-C seviyelerinde EAS hedeflerine ulaştığı gösterilmiştir (<3 mmol/l).   Geniş bir klinik araştırmada, heterozigot ailesel hiperkolesterolemili 435 hastaya, 20 mg’dan 80 mg’a hızlı doz titrasyon dizaynda rosuvastatin uygulanmıştır. Tüm dozlar, lipid parametreleri ve tedavi hedeflerinde yararlı etkiler göstermiştir. Günlük 40 mg’a doz titrasyonunu takiben (12 haftalık tedavi), LDL-C seviyeleri %53 oranında azalmıştır. Hastaların %33’ü LDL-C seviyelerinde EAS kılavuz hedeflerine ulaşmıştır (<3 mmol/l).   20mg’dan 40 mg’a hızlı bir doz titrasyon dönemi içeren, açık etiketli çalışmada, homozigot ailesel hiperkolesterolemili 42 hastanın rosuvastatine yanıtı değerlendirilmiştir. Tüm popülasyonda ortalama LDL-C seviyelerindeki azalma %22 olmuştur.   Sınırlı sayıda hasta üzerinde yapılan klinik araştırmalarda, rosuvastatinin fenofibrat ile birlikte kullanıldığında trigliseritlerin düşürülmesinde, niasin ile birlikte kullanıldığında ise HDL-C seviyelerinin yükseltilmesinde aditif etkisinin olduğu gösterilmiştir.   Rosuvastatinin koroner kalp hastalığı gibi lipid anormalliklerine ilişkin komplikasyonları önlediği, henüz rosuvastatin ile yapılan mortalite ve morbidite çalışmaları tamamlanmadığından kanıtlanmamıştır.   Çok merkezli, çift kör plasebo kontrollü klinik araştırmada (METEOR), ortalama 4 mmol/l LDL-C değeri ile koroner kalp hastalığı (10 yıl süresince Framingham riski <%10) için riski düşük olan fakat subklinik aterosklerozlu (Karotid intima medya inceliği ile belirlenen), 45-70 arası yaşlardaki 984 hasta; 2 yıl süresince, günde tek 40 mg rosuvastatin ya da plasebo almak üzere randomize edilmiştir. Rosuvastatin plasebo ile karşılaştırıldığında, 12 karotid arter alanı için maksimum CIMT ilerleme oranını, -0.0145 mm/yıl (%95 güvenlik aralığı -0.0196, -0.0093; p<0.0001) oranında anlamlı azaltmıştır. Taban seviyesinde değişim, rosuvastatin için -0.0014 mm/yıllık (-0.12%/yıl (anlamlı değil) bir ilerleme iken plasebo için +0.0131mm/yıl’dır.   CIMT’de azalma ve kardiyovaküler olay riskinde azalma arasında direkt bir bağlantı henüz gösterilememiştir.  METEOR çalışmasındaki popülasyon,  koroner kalp hastalığı için düşük riske sahip olduğundan rosuvastatin 40 mg hedef tedavi kitlesini yansıtmamaktadır.  Rosuvastatinin 40 mg’lık dozu, sadece yüksek kardiyovasküler riski olan şiddetli hiperkolesterolemili hastalarda reçetelenmelidir.

Emilim: Oral uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %20’dir.   Dağılım: Rosuvastatin, kolesterol sentezi ve LDL-C klerensinin temel olarak yer aldığı karaciğere büyük oranda geçer. Rosuvastatin’in dağılım hacmi yaklaşık 134 L’dir. Rosuvastatin, temel olarak albümin olmak üzere plazma proteinlerine %90 oranında bağlanır.   Metabolizma: Rosuvastatin’in metabolizması sınırlıdır (yaklaşık %10). Belirlenen temel metabolitler, N- desmetil ve lakton metabolitleridir.   İnsan hepatositleri kullanılarak yapılan in vitro metabolizma çalışmaları, rosuvastatinin sitokrom P450 metabolizmasında zayıf bir substrat olduğunu göstermiştir. İlgili asıl izoenzim CYP2C9 olmakla birlikte, daha az da olsa 2C19, 3A4 ve 2D6 de ilişkili izoenzimlerdendir.   N-desmetil metaboliti, rosuvastatin’den %50 oranında daha az aktif iken lakton formu klinik olarak inaktiftir. HMG-KoA redüktaz inhibitör aktivitenin %90’ından fazlası rosuvastatin tarafından gerçekleştirilir.   Atılım: Rosuvastatin’in yaklaşık %90’ı değişmemiş ilaç olarak feçes ile (absorbe edilmiş ve edilmemiş maddeden oluşur), geri kalanı idrar ile atılır. Yaklaşık %5’i idrarla değişmemiş olarak atılır. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 19 saattir. Eliminasyon yarı ömrü, yüksek dozlar ile artmaz. Plazma klerens geometrik ortalaması yaklaşık olarak 50 litre/saattir (%21.7 varyasyon etkinliği). Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatinin hepatik geri alımında OATP-C membran taşıyıcısı bulunur. Bu taşınma, rosuvastatin hepatik eliminasyonunda önemlidir.   Doğrusallık: Rosuvastatin’in sistemik yararlanımı doz ile orantılı olarak artar. Günlük multipl dozlardan sonra farmakokinetik parametrelerde değişiklik yoktur.     Özel popülasyonlar   Yaş ve cinsiyet Yaş ve cinsiyetin rosuvastatin’in farmakokinetiği üzerine klinik açıdan bir etkisi yoktur.   Irk Farmakokinetik çalışmalar, Asyalı gönüllülerin ortalama EAA ve Cmaks değerlerinin, Kafkaslarla kıyaslandığında yaklaşık 2 kat yükseldiğini, Asya-Hint kökenli gönüllülerin ise yaklaşık 1.3 kat yükseldiğini göstermiştir. Popülasyon farmakokinetik analizinde, Kafkaslar ve siyah gruplar arasında klinik açıdan anlamlı farmakokinetik değişiklik ortaya çıkmamıştır.   Böbrek yetmezliği Çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarla yapılan bir çalışmada, hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinin, rosuvastatin ya da N-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonları üzerine etkisi olmadığı görülmüştür. Ancak, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrCl <30 mL/dak) rosuvastatin plazma konsantrasyonu sağlıklı gönüllülere göre 3 kat, N-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonu ise 9 kat artmıştır. Hemodiyalize giren hastalarda rosuvastatin’in sabit durum plazma konsantrasyonu, sağlıklı gönüllülere göre yaklaşık %50 daha fazladır.   Karaciğer yetmezliği Çeşitli derecelerde karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılan bir çalışmada, Child-Pugh puanı 7 ve altında olan hastalarda rosuvastatin’in sistemik yararlanımının arttığına ilişkin bir kanıt yoktur. Ancak Child-Pugh puanı 8 ve 9 olan 2 hastada, rosuvastatin’in sistemik yararlanımının Child-Pugh puanları daha düşük olan hastalara göre en az 2 kat arttığı gözlenmiştir. Child-Pugh puanları 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur.  

ULTROX 20 mg FİLM TABLET

Bir Ultrox 20 mg Film Tablet; 20 mg Rosuvastatin’e eşdeğer Rosuvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Siklosporin: Rosuvastatin ve siklosporin birlikte kullanıldığında, rosuvastatin’in EAA (Eğri altındaki alan) değerleri, sağlıklı gönüllülere göre 7 kat daha yüksek bulunmuştur. Rosuvastatin ve siklosporin’in birlikte kullanılması, siklosporin’in plazma konsantrasyonunda bir değişikliğe neden olmamıştır.   Vitamin K antagonistleri Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, vitamin K antagonistleri (örneğin varfarin) kullanan hastalarda rosuvastatin tedavisine başlanırken veya rosuvastatin dozu yükseltilirken INR (Internasyonel Normalize Oran) düzeyi yükselebilir. Tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması INR düzeyini düşürür. Bu durumlarda, INR’nin izlenmesi önerilir.   Ezetimib: Rosuvastatin ve ezetimib birlikte kullanımı, her iki ilacın EAA ve Cmaks değerlerinde bir değişikliğe yol açmamıştır. Yine de rosuvastatin ve ezetimib arasında, istenmeyen etki şeklinde bir farmakodinamik etkileşim olasılığı göz ardı edilemez.   Gemfibrozil ve diğer lipid düşürücü ilaçlar Rosuvastatin ve gemfibrozil’in birlikte kullanılması, rosuvastatin’in Cmaks ve EAA (Eğri altındaki alan) değerlerinin 2 kat artması ile sonuçlanmıştır. Özel etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere göre, fenofibrat ile farmakokinetik yönden bir etkileşim beklenmez, ancak farmakodinamik etkileşim olabilir. Gemfibrozil, fenofibrat, diğer fibratlar ve niasin’in (nikotinik asit) lipid düşürücü dozları (1 g/gün veya daha yüksek dozlar), HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini artırırlar, bunun nedeni, muhtemelen bu ilaçların tek başına kullanıldığında da miyopatiye neden olmalarıdır. Ultrox’un 40 mg dozunun bir fibrat ile birlikte kullanılması kontrendikedir. Bu tip hastalarda 5 mg dozla başlanmalıdır. Maksimum doz 10 mg/gün’dür.   Proteaz inhibitörleri Tam olarak etki mekanizması bilinmese de, proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanım, rosuvastatin maruz kalımını arttırabilir. Sağlıklı gönüllülerdeki bir farmakokinetik çalışmada, 20 mg rosuvastatin ile iki proteaz inhibitörü kombinasyonunun birlikte kullanımı, rosuvastatin kararlı durum EAA ve Cmaks değerlerinde yaklaşık olarak sırasıyla 2 ve 5 katı artış ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle proteaz inhibitörü kullanan HIV hastalarında rosuvastatinin birlikte kullanımı önerilmemektedir.   Antasidler Ultrox’un, aluminyum ve magnezyum hidroksit içeren bir antasid süspansiyon ile aynı anda kullanılması, rosuvastatin’in plazma konsantrasyonunu yaklaşık %50 azaltmıştır. Ancak, antasid, Ultrox verilmesinden 2 saat sonra verildiğinde bu etki azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik etkisine ilişkin çalışma yoktur.   Eritromisin Rosuvastatin ve eritromisin’in birlikte kullanılması, rosuvastatin’in EAA (0-t) değerinde %20, Cmaks değerinde ise %30 azalmasına neden olmuştur. Bu etkileşim, eritromisin’in barsak motilitesini artırmasına bağlı olabilir.   Oral kontraseptifler/Hormon Replasman Tedavisi (HRT) Rosuvastatin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanılması, etinil östradiol ve norgestrel’in eğri altında kalan alanında, sırasıyla %26 ve %34 oranında yükselmeye neden olmuştur. Oral kontraseptif dozları belirlenirken, bu durum dikkate alınmalıdır. Rosuvastatin ve hormon replasman tedavisinin birlikte uygulandığı hastalara ilişkin farmakokinetik veri yoktur, bu nedenle benzer bir etki dışlanamaz. Ancak bu kombinasyon, klinik çalışmalarda, kadınlarda yaygın olarak kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir.   Diğer ilaçlar Özel etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere göre digoksin ile klinik etki ile bağlantılı bir ilaç etkileşimi beklenmez.   Sitokrom P450 enzimleri İn vitro ve in vivo çalışmalarının sonuçları, rosuvastatin’in sitokrom P450 izoenzimleri üzerine inhibitör ya da indükleyici bir etkisinin olmadığını göstermektedir. Ek olarak, rosuvastatin bu izoenzimler için zayıf bir substrattır. Rosuvastatin ve flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) arasında klinik olarak ilişkili etkileşim görülmemiştir. İtrakonazol (CYP3A4 inhibitörü) ve rosuvastatin birlikte kullanımı, rosuvastatin EAA değerlerlerinde %28’lik artışa neden olmuştur. Bu minör artış klinik olarak anlamlı bulunmamıştır. Bu nedenle sitokrom P-450 aracılı metabolizmadan kaynaklı ilaç etkileşimi beklenmemektedir.   Alkolle etkileşim Potansiyel hepatit etkilerinden dolayı aşırı alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.    

Ultrox, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Rosuvastatin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda Serum transaminaz düzeylerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz düzeyinde normal düzeyin üst limitinin 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) Miyopatisi olan hastalarda Birlikte siklosporin kullanan hastalarda Gebelik ve laktasyon döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda. 40 mg doz, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler: Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <60 mL/dak) Hipotiroidizm Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat gibi)  kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar Asya kökenli hastalar Birlikte fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat gibi) kullanımı

Ultrox ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. Ultrox dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.   Rosuvastatin’in tavsiye edilen başlangıç dozu statine yeni başlayan ya da başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen Ultrox tedavisine geçilen hastalarda oral olarak, günde tek doz 5 mg ya da 10 mg’dır.   Hastanın bireysel kolesterol seviyeleri ve potansiyel istenmeyen etki riski ile birlikte, gelecekteki kardiyovasküler olay riski dikkate alınarak başlangıç dozu ayarlanmalıdır.   Gerekirse 4 hafta sonra doz bir sonraki doz seviyesine ayarlanabilir.   Ultrox, günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.   Çocuklarda kullanım Ultrox’un çocuklar üzerindeki güvenilirliği ve etkisi belirlenmemiştir. Deneyimler, homozigot ailesel hiperkolesterolemili az sayıda çocuk (8 yaş ve üzeri) üzerinde yapılan çalışmalarla sınırlıdır. Bu nedenle çocuklarda kullanılması önerilmez.   Yaşlılarda kullanım >70 yaş hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.   Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dak.) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda Ultrox’un tüm dozları kontrendikedir.   Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım Child-Pugh puanı 7 ve altındaki hastalarda rosuvastatin’in sistemik yararlanımında bir artış olmamıştır. Ancak, Child-Pugh puanı 8 ve 9 olanlarda sistemik yararlanımın arttığı gözlenmiştir. Bu hastaların böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Child-Pugh puanı 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur. Ultrox, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir.   Irk Asya kökenli hastalarda sistemik yararlanımın arttığı gözlenmiştir. Asya kökenli hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, Asya kökenli hastalarda kontrendikedir.   Miyopatiye yatkınlığı olan hastalarda doz Miyopatiye karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörleri olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, bu tip hastaların bazılarında kontrendikedir.

Ultrox 10 mg Film Tablet; 14 , 28 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda. Ultrox 40 mg Film Tablet; 14 ve 28 tabletlik blister ambalajlarda.

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye /İSTANBUL

27.03.2008  215/19

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.  

Ultrox 20 mg Film Tablet; 14, 28 ve 90  tabletlik blister ambalajlarda.

Renal etkiler Ultrox’un yüksek dozları ile, özellikle 40 mg ile tedavi edilen hastalarda, daldırma testi (dipstick testing) ile tesbit edilen, genellikle tübüler kaynaklı ve birçok vakada geçici ve aralıklarla görülen proteinüri gözlenmiştir. Bu durum akut ya da ilerleyen renal hastalığın belirtisi değildir. Pazarlama sonrası kullanımda, ciddi böbrek etkilerinin görülme oranı, 40 mg dozda daha fazladır. Ultrox’un 40 mg dozu ile tedavi edilen hastaların rutin takibi sırasında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi gerekir.   İskelet kası üzerine etkileri Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir.   Ezetimib’in HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanımında, çok seyrek rabdomiyoliz vakaları izlenmiştir. Farmakodinamik etkileşim göz ardı edilemez ve birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.   Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rabdomiyoliz oranı, 40 mg dozda daha fazladır.   Kreatinin Kinaz Ölçümü Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatinin kinaz’ın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır.   Tedaviden önce Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin, miyopati/rabdomiyoliz’e karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu faktörler: Böbrek yetmezliği Hipotiroidizm Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı Yaşın 70’in üzerinde olması Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar Birlikte fibrat kullanımı (gemfibrozil ve fenofibrat gibi)   Böyle hastalarda, rosuvastatin tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır.   Tedavi sırasında Hastalar, tuhaf kas ağrıları veya zayıflığı, özellikle ateş veya halsizlik ile birlikte görüldüğünde derhal hekime bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastaların CK düzeyleri ölçülmelidir. CK düzeyleri önemli ölçüde yükselirse (>5xULN) veya musküler semptomlar ağır ise ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyor ise (CK ≤ 5xULN olsa bile) tedavi kesilmelidir. Semptomlar kaybolur ve CK düzeyleri normal düzeye ulaşır ise, hasta yakın olarak izlenmek ve etkili en düşük dozun kullanılması koşulu ile rosuvastatin tedavisinin yeniden başlatılması ya da başka bir HMG-KoA redüktaz inhibitörü kullanılması düşünülebilir. Semptomsuz hastalarda CK düzeylerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir.   HMG-KoA redüktaz inhibitörlerini, gemfibrozil gibi fibrik asit türevleri, siklosporin, nikotinik asit, azol grubu antifungaller, proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotiklerle birlikte kullanan hastalarda miyozit ve miyopati insidansının arttığı gözlenmiştir. Gemfibrozil, bazı HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini artırır. Bu nedenle rosuvastatin ve gemfibrozil’in birlikte kullanılması önerilmez.   Rosuvastatin’in fibratlar ve niasin ile birlikte kullanılarak lipid düzeylerinde daha fazla artış sağlamanın yararları, bu kombinasyonların olası risklerine karşı dikkatlice değerlendirilmelidir. Rosuvastatin’in 40 mg dozunun fibratlarla birlikte kullanılması kontrendikedir.   Rosuvastatin, miyopati ya da rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimini düşündürecek ciddi akut durumdaki (örneğin sepsis, hipotansiyon, majör cerrahi girişim, travma, ağır metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrol edilemeyen konvülzyonları olan hastalar) hiçbir hastada kullanılmamalıdır.   Karaciğer üzerine etkileri Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, Rosuvastatin, fazla miktarda alkol kullanan ve/veya karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.   Rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce ve tedaviye başlandıktan 3 ay sonra karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Serum transaminaz düzeyleri normal düzeyin üst limitinin 3 katından fazla ise rosuvastatin tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır. Pazarlama sonrası kullanımda, raporlanan ciddi böbrek etkileri oranı, 40 mg dozda daha fazladır.   Hipotiroidizm veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, Ultrox tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.   Irk Farmakokinetik çalışmalar, Asya kökenli hastalarda beyaz ırktan olanlara göre sistemik yararlanımın arttığını göstermiştir (bkz: KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ).   Proteaz inhibitörleri Proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanım önerilmemektedir.   Gebelik ve laktasyonda kullanım Gebelik kategorisi X dir. Ultrox, gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir.   Ultrox kullanan, gebe kalma potansiyeli olan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.   Kolesterol ve kolesterol biyosentezine ait diğer maddeler fötüs gelişimi için gerekli olduğundan, HMG-KoA redüktaz enziminin inhibisyonuna bağlı ortaya çıkabilecek riskler, Ultrox tedavisinin gebelik döneminde sağlayacağı yararın önüne geçer.   Hayvan deneyleri ile sınırlı reprodüktif toksisite kanıtı elde edilmiştir. Ultrox kullanıldığı sırada gebe kalındığında tedaviye derhal son verilmelidir.   Ultrox sıçanlarda süt ile atılır. Ultrox’un anne sütüne geçip geçmediği konusunda bilgi yoktur. Süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri: Rosuvastatin’in araç ve makine kullanmaya etkisini belirlemek üzere deneysel çalışma yapılmamıştır. Ancak, rosuvastatin’in farmakodinamik etkilerine dayanarak araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Araç ve makine kullanırken, tedavi sırasında sersemlik görülebileceği akılda tutulmalıdır.

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Sancaklar 81100 Düzce

İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile tedavi edilen hastaların %4’ten daha az bir kısmı istenmeyen etkiler nedeni ile çalışmadan çıkarılmıştır.   İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).  İmmün sistem Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları   Sinir sistemi Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik   Gastrointestinal sistem Yaygın: Kabızlık, bulantı, karın ağrısı Seyrek: Pankreatit   Deri ve subkütan doku Seyrek: Pruritus, döküntü, ürtiker   Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik Yaygın: Miyalji Seyrek: Miyopati ve rabdomiyoliz   Genel Yaygın: Asteni   Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun artırılması ile yan etki sıklığı artar.   Renal etkiler: Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tübüler kaynaklı ve daldırma testi ile belirlenen proteinüri gözlenmiştir. 10 mg ve 20 mg rosuvastatin ile tedaviden bir süre sonra idrar protein düzeyinde sıfır veya eser miktardan ++ veya daha yüksek seviyelere geçiş < %1, 40 mg ile yaklaşık %3 olmuştur. 20 mg doz ile sıfır veya eser miktardan + düzeye geçişte küçük bir artış gözlenmiştir. Vakaların çoğunda, tedaviye devam edildiğinde, proteinüri kendiliğinden azalır veya kaybolur, akut ya da ilerleyen renal hastalık işareti değildir.   Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, hematüri izlenmiştir. Klinik çalışma verileri, görülme sıklığının düşük olduğunu göstermiştir.   İskelet kasına etkileri Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir.   Rosuvastatin kullanan hastalarda doza bağlı olarak CK düzeylerinde artış gözlenmiştir; bu durum vakaların çoğunda hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur. Eğer CK düzeyleri yükselirse (> 5x ULN), tedavi kesilmelidir.   Karaciğer üzerine etkileri Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastaların az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakaların çoğunda, hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur.   Pazarlama sonrası deneyimler Yukarıdaki advers etkilere ilaveten rosuvastatin ile edinilen pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers etkiler görülmüştür:   Gastrointestinal bozukluklar Bilinmiyor: diyare   Hepatobiliyer bozukluklar Çok seyrek: Sarılık, hepatit Seyrek: Transaminaz seviyelerinde artış     Kas-iskelet sistemi bozuklukları Çok seyrek: Artralji   Sinir sistemi bozuklukları Çok seyrek: Polinöropati , hafiza kaybı   Böbrek bozuklukları Çok seyrek: Hematuri   Deri ve subkütan doku Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu    Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rabdomiyoliz, ciddi renal ve hepatik etki oranı, 40 mg dozda daha fazladır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Bugüne kadar Famotidinle zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi ve duodenal ülser nükslerinin önlenmesi, Aktif selim gastrik ülserin kısa süreli tedavisi ve nükslerinin önlenmesi. Gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) ve buna bağlı olarak gelişen eroziv ve ülseratif özofajitin kısa süreli tedavisi. Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenoması gibi patolojik hipersekresyon durumlarında.

Ulcusar, uzun etkili ve güçlü bir histamin H2-reseptör antagonistidir.    Famotidin gerek bazal (interdijestif) gerekse yemekten sonra görülen (postprandial) asit ve pepsin sekresyonunu inhibe eder. Midenin asit sekresyonu ve H+ aktivitesi azalır, pH ise yükselir. 40 mg’lık tek bir Famotidin dozu mide pH’sını 24 saat süre ile 2’nin üstünde tutmaya yeterlidir.

Absorpsiyon: Famotidinin oral yolla absorpsiyonu tam değildir. İlacın oral biyoyararlılığı % 40-45 kadardır. Famotidin besinlerle birlikte alınırsa biyoyararlılığı hafifçe artar, antasidlerle birlikte alınırsa biyoyararlılığı hafifçe azalır. Ancak bunların klinik önemi yoktur. Oral yolla verildiğinde doruk plazma seviyeleri 1-3 saatte oluşur. Tekrarlanan dozlardan sonra plazma seviyeleri, tek dozdan sonraki seviyelere yakındır.   Dağılım: Plazmadaki Famotidinin yaklaşık % 20’si plazma proteinlerine bağlıdır.   Metabolizma: Famotidin minimal ilk geçiş metabolizmasına uğrar. İnsanlarda belirlenebilen tek metabolit S-oksittir.   Atılım: İlacın eliminasyon yarı-ömrü 2,5-3,5 saattir. Famotidin renal (%65-70) ve metabolik (% 30-35) yollarla vücuttan atılır. Renal klirens 250-450 ml/dk’dır, bu da bir miktar tübüler sekresyon olduğunu gösterir. Verilen bir oral dozun %25-30’u ve bir intravenöz dozun %65-70’i idrarla değişmeden çıkar. Kreatinin klirensi ile Famotidinin eliminasyon yarı ömrü arasında yakın bağlantı vardır. İlerlemiş böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 10 ml/dk’dan az) Famotidinin yarı ömrü 20 saatten fazla uzar.

Film Tablet

Her film tablet, 20 mg Famotidin içerir. Boyar madde olarak;Titanyum dioksit, Sarı demir oksit ve Kırmızı demir oksit kullanılmıştır.

Şimdiye kadar başka ilaçlarla etkileşim bildirilmemiştir. İnsanda yapılan araştırmalarda karaciğer mikrozomal enzim sistemi (sitokrom P450) tarafından metabolize edilen ilaçlarla etkileşim bulunamamıştır. Varfarin, teofilin fenitoin, diazepam, aminopirin, antipirin insanda denenen ilaçlardır. Hepatik ekstraksiyon indeksi olarak indosiyan yeşili ile yapılan testlerde önemli bir etkiye rastlanmamıştır. Famotidin, ketokenazol ve itrakonazol’ün emilimini azaltarak serum seviyelerini azaltır.

Famotidin’e karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır. Çapraz hipersensitivite olabileceğinden, histamin H2-reseptör antagonistlerinden birine karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

Duodenal Ülser:   Akut tedavi: Famotidin’in mutad dozu yatarken 1 defada 40 mg’dır (2 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet). İyileşme, genellikle 4 haftada sağlanır. Nadiren tedavinin 6 – 8 haftadan daha uzun sürdürülmesine gerek duyulur.   Tedavi günde 2 defa 20 mg Famotidin (1 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet) şeklinde de uygulanabilir.   İdame Tedavisi: Ülserin nüksünü önlemek için yatarken 20 mg Famotidin (1 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet) alınır.   Selim Gastrik Ülser:   Akut tedavi: Yatarken bir defada 40 mg Famotidin ( 2 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet) alınır.    Gastroözofageal Reflü Hastalığı (GERD): Günde 2 kez 20 mg Famotidin (1 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet) alınır, tedavi  6 hafta boyunca sürdürülmelidir.   Erozyonlu veya ülserli GERD: Günde 2 kez 20-40 mg Famotidin (1 veya 2 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet) alınır, tedavi 12 hafta boyunca sürdürülebilir.   Zollinger – Ellison Sendromu: Başlangıç dozu olarak 6 saatte bir 20 mg Famotidin (1 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet) ile başlanır. Dozaj hastanın ihtiyacına göre ayarlanır ve klinik olarak endike olduğu sürece devam edilir. Şiddetli durumlarda 6 saatte bir 160 mg Famotidine (8 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet) kadar doz yükseltilmiştir.

Ulcusar 40 mg, 30 film tabletlik blister ambalajda

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rutubetten koruyunuz.

Ulcusar 20 mg, 60 Film tabletlik blister ambalajda

Famotidinle gastrik ülser tedavisine başlamadan önce, gastrik malignite riski olmadığı tespit edilmelidir. Aksi takdirde belirtilerin maskelenmesine ve tanı konmasının gecikmesine neden olunabilir. Tedaviden semptomatik cevap alınması ülserin habis karakterli olmadığı anlamına gelmez.   Böbrek Hastalarında kullanımı: Famotidinin, ağır ve orta dereceli böbrek yetmezliği hastalarında merkezi sinir sisteminde yan etkilere neden olduğu rapor edilmiştir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < l0 ml/dk) ve orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 50 ml/dk) olan hastalarda Famotidinin uzayan yarılanma süresini ayarlamak için ya doz araları açılmalı ya da daha düşük doz kullanılmalıdır.   Çocuklarda Kullanımı: Bir yaşın altı ve 1 – 16 yaş arasındaki çocuklarda gastroözofageal reflü hastalığının (GERD) tedavisinde yaşa uygun farmasötik formda güvenle kullanılabilir.   Yaşlılarda kullanımı: Yaşın ilerlemiş olması doz ayarlamasını gerektirmez. Ancak yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının genellikle azalması göz önünde bulundurulmalıdır. Ağır ve orta derecede böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gereklidir.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım: Gebelik dönemi: Gebelik kategorisi B’dir.   Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar bulunmamaktadır. Famotidin gebelikte ancak önemli bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.   Emzirme Dönemi:  Famotidinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emzirilen çocuğun potansiyel olarak ciddi yan etkilere maruz kalması söz konusu olduğundan çocuğunu emziren annelerin ya emzirmeden ya da ilaçtan vazgeçmeleri gerekir.

%1’den fazla sıklıkta görülen yan etkiler: Baş ağrısı (% 4,7), baş dönmesi (% l,3), kabızlık (% l,2) ve ishal (% l,7).   %1’den az veya nadir olarak görülen yan etkiler :   Genel: Ateş, asteni, yorgunluk   Kardiyovasküler: Aritmi, AV blok, çarpıntı   Gastrointestinal: Bulantı, kusma, karın ağrısı, anoreksi, ağız kuruluğu, karaciğer enzim anomalilikleri ve kolestatik sarılık.   Hematolojik: Nadir olarak agranulositoz, pansitopeni, lökopeni ve trombositopeni   Hipersensitivite: Anafilaksi, anjiyoödem, orbital veya yüzde ödem, ürtiker, kaşıntı ve konjunktiva kızarması.   Kas-eklem: Kas ve eklem ağrısı, kas krampları   Sinir sistemi/psikiyatrik: Konvülsiyon (grand mal), halüsinasyon,  konfüzyon, ajitasyon, anksiyete, depresyon, libido azalması, parestezi, insomnia ve uyuklama gibi psişik bozukluklar. Bu bozuklukların reversibl olduğu tespit edilmiştir.   Solunum: Bronkospazm   Deri: Toksik epidermal nekroliz (çok nadir), alopesi, akne, kaşıntı, kuruma, kızarma.   Duyu organları: Tinnitus, tat bozukluğu   Diğer: Nadir olarak impotens ve jinekomasti rapor edilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Tiamfenikol’ün toksik serum düzeyi ile ilgili veri yoktur. Aşırı doz alındığında destek tedavi uygulanır.

Urfamycin, tiamfenikol’e duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir; Genitoüriner sistem enfeksiyonları: Sistit, sistopiyelit, piyelonefrit, gonokokların neden olduğu üretrit, spesifik olmayan üretrit, bakteriyel prostatit, orşit, orşiepididimit, endometrit, parametrit. Karaciğer-safra yolu enfeksiyonları: Kolesistit, kolanjit, kolanjiolit. Barsak enfeksiyonları: Enterit, gastroenterit, besin zehirlenmesi, yaz ishali, tifo, paratifo ve sistemik salmonellozlar. Solunum yolu enfeksiyonları: Tonsillit, akut ve kronik sinüzit ile akut ve kronik bronşit. Diğer enfeksiyonlar: Brusellozis, boğmaca, sellülit ve abse gibi yara enfeksiyonları.

Tiamfenikol, amfenikoller grubundan geniş spektrumlu antibiyotiktir. Tiamfenikol, 500 mg’ın oral yoldan uygulanmasından 2 saat sonra 4.5 – 6 mcg/mL’lik plazma doruk konsantrasyona erişir. 2.5 g ’ın uygulanmasından sonraki plazma doruk konsantrasyon ise 16 – 18 mcg/mL’dir. Bioyararlanımı %75-90’dır. Urfamycin karaciğerde minimal oranda metabolize edilir. Tiamfenikol, dokularda, idrar ve safra yollarında yüksek konsantrasyona erişir. Serebrospinal sıvıya ve plasentaya geçer. Tiamfenikol büyük oranda değişmeden idrarla atılır. 500 mg’lık dozun yarılanma ömrü 2.6 saat, 2.5 g’ın ise 5-7 saattir. Tiamfenikol geniş spektrumludur. Gram-pozitif ve gram-negatif organizmalar, anaeroblar, klamidya, riketsia, spiroketler ile mikoplazmalar etki spektrumu içinde yer alır. Etki spektrumu şöyledir; Salmonella türleri, Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Rickettsiae, Lymphogranuloma, Psittacosis grubu, bakteriyemi sebebi çeşitli gram negatif mikroorganizmalar, diğer antibiyotiklere direnç kazanmış Urfamycin’e duyarlı mikroorganizmalar.

–

Kapsül

Her kapsül; 250 mg tiamfenikol içerir.

—

Tiamfenikol’e karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, kemik iliği supresyonu bulunanlarda kullanılmamalıdır.

Yetişkinlerde: Günlük doz 1.5 g’ dır, 8 saat ara ile uygulanır. Tifo ve diğer salmonellozlarda ilk 5-6 gün 3 g/gün’e dek çıkılabilir. Gonore’de 2.5 g tek doz önerilir.    Çocuklarda: Standart Pozoloji: 30 mg/kg/gün’dür. Tifo ve diğer salmonellozlar ile ağır vakalarda doz, hekim kontrolünde 5 gün süre ile 50 mg/kg/gün’dür.   Böbrek Yetersizliğinde: Kreatinin klirensi 20-50 ml/dak olanlarda günde 2 kez 500 mg  tiamfenikol Kreatinin klirensi 5-20 ml/dak olanlarda günde 1 kez 500 mg tiamfenikol   Yaşlılarda: 65 yaş üzerinde: Günde 2 kez 500 mg tiamfenikol

Urfamycin 500 mg Kapsül Urfamycin Süspansiyon Urfamycin 750 mg Liyofilize Enjektabl Flakon

300C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

16 kapsüllük Al/PVC  blister ambalajlarda.

Böbrek yetersizliği olanlarda (kreatinin klirensi 50 ml/dak’nın altında olanlarda) ve 65 yaş üzerindekilerde doz azaltılmalıdır. Uzun süreli ilaç uygulaması sırasında miyelosupresyon gelişme olasılığı artar ancak bu aplastik anemi gibi geri dönüşümsüz değildir. Bu nedenle uzun süreli yüksek doz uygulama sırasında periyodik kan kontrolleri yapılmalıdır. Gebelerde ve yeni doğanlarda emniyeti henüz kesinlik kazanmamıştır. Ancak gerekiyorsa hekim kontrolü altında kullanılmalıdır.

Bulantı, kusma, glossitis, stomatitis, diyare ve enterokolit gibi seyrek olarak görülebilen gastrointestinal reaksiyonlar, ateş ve veziküler döküntü, ürtiker gibi hipersensitivite reaksiyonları olası yan etkilerdir. Ayrıca uzun süreli kullanımda, doza bağımlı ve geri dönüşümlü olarak hemoglobin, hemotokrit, lökosit ve trombosit sayısında azalma gibi reversibl kemik iliği depresyonu yapabilir. Hematolojik yan etki riski böbrek yetersizliği olanlarda ve yaşlılarda daha belirgindir. Tiamfenikol ile, kloramfenikolde gözlenen dozdan bağımsız gecikmiş veya irreversibl aplastik anemi bildirilmediği gibi tek doz uygulamada da kan tablosunu etkilemez.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.