Urografin %76 100 Ml Sise

200 mg flavoksat HCl içeren 60 film tabletlik blister ambalajlardadır.

Flavoksat HCl kullanacak olan hastalara, sersemlik, baş dönmesi ve bulanık görme meydana gelmesi durumunda motorlu araç ve iş makinası kullanmamaları veya dikkat gerektiren işlerde çalışmamaları konusunda bilgi verilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

ÜRİSPAS® 200 mg FİLM TABLET

Flavoksat hidroklorür 200 mg

Veri yoktur.

Veri yoktur.

ÜRİSPAS®, içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve pilorik veya duodenal obstrüksiyonu, obstrüktif intestinal lezyonu, ileus, akalazya, gastrointestinal hemorajisi ve alt üriner sistemde obstrüktif üropatisi olan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

21.12.2011

ÜRİSPAS® 200 mg Film Tablet

21.12.2011

24 ay.

219/12

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza edilmelidir.

Laktoz, sodyum nişasta glikolat, povidon, talk, magnezyum stearat, mikrokristalin sellüloz (Avicel PH 102), deiyonize su, hidroksipropil metil sellüloz, polietilen glikol 6000, titanyum dioksit, karnauba mumu, deiyonize su

Fluokortolon ile yapılan akut toksisite çalışmalarının sonuçları temel alınarak, ağızdan bir defada aşırı doz alınması paketin tamamı dahi alınmış olsa bile herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.

Ultralan oral, sistemik kortikoid tedavisini gerektiren tüm hastalıklarda endikedir. Başlıca, romatizmal ateş, romatoid artrit; astım bronşiyale, saman nezlesi; iltihabi ve allerjik deri hastalıkları, örn., ekzema, nörodermit (endogen ekzema, atopik dermatit), pemfigus; ilaç reaksiyonları gibi diğer allerjik hastalıklar; immun süreçlere bağlı kronik aktif hepatit (HBs-Ag negatif); nefrotik sendrom; lemfatik lösemi, özel anemi türleri gibi bazı kan hastalıkları; bazı göz hastalıkları.

Sistemik kullanılan tüm kortikosteroidlerde olduğu gibi, Ultralan oral antiinflamatuvar, antiproliferatif, antieksüdatif, antipiretik ve antiallerjik etki gösterir. Fluokortolon’un morbidostatik etkisi, aynı dozlarda (bkz. tablo) prednisolon ya da prednisonunkine eşdeğerdir. Buna karşılık yan etki riski belirgin şekilde daha azdır ve Cushing eşik dozu (kişiden kişiye farklılıklar göstermesine rağmen) 20 mg/gün ortalama ile daha yüksektir.  Genelde, Ultralan oral’in sodyum tutucu etkisi yoktur. 40 mg/gün üzerindeki dozlarda; potasyum, kalsiyum, magnezyum, klorür ve fosfat atılımı artar. Diabetojenik etkisi prednisolonunki gibiyken, katabolizan etkisi 30 – 40 mg ile iki misli yüksektir.

Oral uygulamayı takiben fluokortolon hızla absorbe edilir ve biyoyararlılığı % 80’den fazladır. Maksimal plazma düzeylerine 1-2 saat sonra ulaşılır ve doza bağlı olarak artar ( 20 mg: 140 – 200 ng/ml) Fluokortolon plazma proteinlerine yaklaşık % 95 oranında bağlanır ve doza bağımlılık göstermeksizin yaklaşık olarak endojen kortizol’ün yarı ömrüne karşılık gelen 90 dakikalık bir yarılanma ömrü ile monofazik itrah edilir.  Fluokortolon, insan vücudunda glukuronik ve sülfürik asit ile bir seri redüksiyon, oksidasyon ve konjugasyon reaksiyonu sonucunda hızla inaktive edilir ve metabolitleri şeklinde büyük oranda idrar ile atılır.

Tablet

1 tablet Ultralan oral, 20 mg Fluokortolon içerir.   Yardımcı maddeler   Metil paraben, Propil paraben

Barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin, pirimidon veya rifampisin ile beraber kullanılması kortikosteroidlerin metabolizmasını arttırabilir ve sistemik etkilerini azaltabilir. Oral kontraseptifler ya da ritonavir ise tam tersine kortikosteroidlerin plazma konsantrasyonunu arttırabilir. Kortikosteroidlerin, tiyazid ya da furosemid gibi potasyum azaltıcı diüretikler ile beraber kullanılması; aşırı potasyum kaybına neden olabilir. Ayrıca beta2 agonistleri ya da ksantin ile bronkodilatasyon tedavisi veya amfoterisin B ile beraber kullanımı hipokalemi riskini arttırır. Non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar ile kortikosteroidlerin beraber verilmesi, gastrointestinal kanama ve ülserasyon görülme sıklığını arttırabilir. Kortikosteroidler, antikoagulanlara olan cevabı değiştirebilir ve antidiyabetik ile antihipertansif ilaçlara gereksinim artabilir. Kortikosteroidler, salisilatların serum konsantrasyonunu azaltabilir ve myastenia gravis’te antikolinesterazların etkisini azaltabilir.

Etkin madde veya preparatın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.   Ultralan oral, bir substitusyon ya da hayat kurtarıcı acil tedavi dışında uzun süreli sistemik terapide, aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: Mide barsak ülserleri, ağır osteoporoz, psikiyatrik anamnez, herpes simplex, herpes zoster (viremik dönemde), su çiçeği, amib enfeksiyonları, sistemik mantar enfeksiyonları, bulber ensefalik türün dışında poliomyelit, BCG aşısından sonra lemfom, glokom.   Ultralan oral aşı uygulamasının 8 hafta öncesinden 2 hafta sonrasına kadar kontrendikedir.  

Günlük tüm dozun mümkünse bir defada ve sabahları saat 6-8 arasında çiğnemeden biraz mayi ile ve tok karnına alınması gereklidir. Bazı olgularda Ultralan oral’ın iki günde bir alınması yararlı olur (alternan tedavi). Tüm dozun sabahları bir defada alınmasıyla, endogen kortizol produksiyonunun fizyolojik ritmine optimal bir biçimde uyulmuş olur.   Yetişkinler Başlangıç dozu, genellikle 20-60 mg/gün’dür. Bu bazı olgularda daha yüksek tutulabilir (100 mg/gün’e kadar). Klinik bir iyileşmeden sonra, başlangıç dozu 2-4 günlük aralarla ve her seferinde 2.5-5 mg azaltılarak kademeli olarak indirilir. İdame dozu genellikle günde 5-20 mg, bazı özel durumlarda 40 mg kadardır. Çocuklar Genellikle başlangıçta, günde vücut ağırlığı kilosu başına 1-2 mg uygulanır. Belirgin bir etki sağlandıktan sonra kademeli olarak 2.5 mg’lık doz azaltmaları ile idame tedavisine geçilir. Erken doğanlarda, günde vücut ağırlığı kilosu başına 1.0 – 1.5 mg uygulanır. Yaş    başlangıç dozu idame dozu   mg/gün mg/gün 1 yaşa kadar 10 2.5 – 5 1 -10 yaş 10 – 30 5 – 10 10-14 yaş 20 – 40 5 – 15 Ultralan oral tedavisi birdenbire kesilmemeli, doz, kademeli olarak azaltılarak tedavi sona erdirilmelidir. Diğer kortikoidlerden Ultralan oral’a geçiş (eşdeğer dozları) Eşdeğer dozlar biyolojik değerlerle ilgili olup, şahıstan şahısa büyük sapmalar gösterebilirler. Bu nedenle, bir kortikoidden diğerine geçişte, başlangıçta 2-3 gün süreyle eşdeğer idame dozunun iki katı verilir ve daha sonra günlük dozlar azaltılarak individuel idame dozu bulunur.   Ultralan oral’ın ortalama terapötik eşdeğer dozları: 20 mg Ultralan oral (Fluokortolon)’a tekabül eden dozlar 20 mg prednison ya da prednisolon 80 mg hidrokortizon (kortizol) 24 mg 16-metilen prednisolon 16 mg 6-metil-prednisolon 10 mg triamsinolon 8 mg parametazon 4 mg deksametazon 3 mg betametazon  

Ultralan oral 5 mg, 10 tablet blister ambalaj

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Ultralan oral 20 mg, 10 tablet blister ambalaj

Şeker hastaları tedavinin fayda ve zararları iyice değerlendirildikten sonra ve mümkün olan en kısa sürede en düşük doz ile tedavi edilmelidir. Şeker hastalarının düzenli olarak şeker metabolizması kontrol edilmelidir.   Enfeksiyon hastalıklarında, yeterli dozlarda spesifik etkili kemoterapötikler ile verilmelidir.   Çok yüksek tansiyonda, psikiyatri öyküsü veya serebral hastalığı (serebral enfarktüs, serebral vaskülit) olan hastalarda, kornea hasarlarında, kronik böbrek yetmezliğinde, tromboza eğilimde ya da tüberküloz geçmişinde özellikle dikkatli olunmalıdır.   Psikotik reaksiyon durumunda kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.   Akciğer tüberkülozunda, sürekli röntgen kontrolleri yapılarak, sürecin alevlenip alevlenmediği saptanmalıdır. Pozitif tüberkülin testiyle birlikte latent türlerde, profilaktik olarak kemoterapötikler verilmelidir.   Gıda, potasyum, protein ve vitaminlerden zengin, yağ, karbonhidrat ve tuzdan fakir olmalıdır.   Glokom gelişebilir.   Gebelik kategorisi C’dir.   Bir gebelikte, özellikle ilk 3 ayında tedavi ancak kesin bir endikasyonda, mümkün olan en küçük dozlarda ve kısa süre yapılmalıdır. Süt verme döneminde de yarar ve risk özenle tartılmalıdır (bkz. Yan etkiler/advers etkiler).   Gebeliğin ilk üç aylık döneminde sistemik glukokortikosteroidler ile tedavi edilen kadınlardan doğan çocukların yarık damaklı olma riskinin artmış olduğu bir kaç epidemiyolojik çalışmada gösterilmiştir. Ancak, dudak yarıkları seyrek görülen bir oluşum bozukluğudur ve şayet sistemik glikokortikosteroidler teratojenik ise bu sadece gebelik sırasında tedavi edilen 1000 kadından bir veya ikisinde artışa neden olur.   TIBBİGEREKLİLİK OLMADIKÇA HAMİLELERDE KULLANILMAMALIDIR.   Araç ve makina kullanımına etkisi   Yoktur.

Diğer tüm glukokortikoidlerde olduğu gibi, Ultralan oral ile de yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli uygulamalarda, aşağıda belirtilen istenmeyen yan etkiler görülebilir:   Ay yüz, gövde yağlanması, myopati, hipertansiyon, osteoporoz, glikoz toleransında azalma, diabetes mellitus, seksüel hormon sekresyonunda bozukluklar (amenore, hirsutizm, impotans), striae rubrae, peteşi’ler, ekimozlar, steroid aknesi, ödem oluşumuyla birlikte sodyum retansiyonu, potasyum itrahında artma, adrenal korteksinde atrofi veya adrenal yetmezliği, vaskulit, mide şikayetleri, mide ülseri, enfeksiyon riskinde artış, immun süreçlerin frenlenmesi, yara kapanmasında yavaşlama, çocuklarda büyüme gecikmeleri, aseptik kemik nekrozları (femur ve humerus başı), glokom, katarakt, ruhsal bozukluklar, tromboz riskinde artış, pankreatit.   Nadir olgularda örn. ürtiker, ekzantem ya da deride kızarıklık gibi hipersensitivite reaksiyonları oluşabilir.   Gebelik veya süt verme döneminde glukokortikoid alan annelerin, yeni doğan çocuklarında yan etkilere dikkat edilmelidir (örn. gebeliğin son haftalarında uygulama sonucu sürrenal korteks fonksiyonu azalması)   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

İnsanlarda kaza sonucu intravasküler aşırı doz hallerinde enfüzyon ile su ve elektrolit kayıpları karşılanmalıdır. Renal fonksiyon en az takip eden 3 gün boyunca izlenmelidir. Gerekli olduğunda, hastanın sistemlerinden kontrast madde yükünü elimine etmek için hemodializ kullanılabilir.

İntravenöz ve retrograd ürografi Ayrıca tüm anjiyografik tetkikler ve artrografi dahil olmak üzere intraoperatif kolanjiyografi, endoskopik retrograd kolanjiyo pankreatikografi (ERCP), siyalografi, fistulografi, histerosalpingografi, ve diğer muayene yöntemleri için de uygundur. Urografin % 76, miyelografi, ventrikülografi ya da sisternografi’de olası nörotoksik yan etkilerden dolayı kullanılmaz.

Urografin’in kontrast veren etken maddeleri, X-ışınlarını absorbe eden iyodun kimyasal stabil bağlı bulunduğu amido (dia-) trizoik asidin tuzlarıdır. Urografin’in enjektabl solusyonunun fiziksel ve kimyasal özellikleri aşağıdaki gibidir: Urografin 76 % İyot konsantrasyonu (mg/ml)  370 Osmolalite (osm/kg H2O) 37°C de 2.10 Viskosite (mPa·s) 20 °C de 37 °C de 18.5 8.9 Dansite (g/ml) 20 °C de 37 °C de 1.418 1.411 pH değeri 6.0-7.0

İntravenöz enjeksiyondan sonra plazma proteinlerine bağlanma oranı % 10’dan azdır. Amidotrizoik asit eritrositlere penetre olmaz ve intravasküler uygulama sonrasında hücre dışı alanda çok çabuk dağılır. Bunun yanında sağlam kan-beyin engelini aşamamaktadır ve ancak minimal bir miktarda anne sütüne geçmektedir. Diagnostik amaçlar için tavsiye edilen dozlarda amidotrizoik asit glomerüler filtrasyona tabiidir. Enjeksiyonu takiben verilen dozun %15’i kimyasal bir değişikliğe uğramadan 30 dakika içinde, %50’yi aşan miktarı ise 3 saat içinde idrar ile itrah edilir. Herhangi bir metabolit gösterilememiştir. Klinik olarak uygulanan sınırlarda Urografin doza bağımlı olmayan dağılım ve eliminasyon gösterir. Böbrek yetmezliğinde karaciğer amidotrizoik asidi çok daha büyük oranlarda, ancak belirgin olarak daha yavaş elimine edebilmektedir. Renal kontrast maddeler ekstrakorporal hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilirler. Uygulama yerinden bağımsız olarak dokulardan da kısa sürede tamamen elimine edilirler.

Şişe

1 ml Urografin % 76 sulu eriyik içinde 0.1 g Sodyum – ve 0.66 g Meglumin amidotrizoat (-diatrizoat) içerir. Yardımcı maddeler (1 ml’de); 0.10 mg Sodyum kalsiyum edetat 656.60 mg Enjeksiyona uygun su

İnterleukin kullanan hastalarda kontrast maddelere karşı gecikmiş reaksiyonların (ateş, kızarıklık, grip benzeri semptomlar, eklem ağrısı ve kaşıntı gibi) prevalansı daha yüksektir. Diagnostik testler ile etkileşim Böbrek yolu ile itrah edilen iyot içerikli röntgen kontrast ilaçların uygulanmasından sonra, tiroid hastalıklarının tanısı için kullanılan radyoizotopların tiroid dokusu tarafından tutulumunun iki hafta ve bazen daha uzun süre azalacağı göz önünde tutulmalıdır. Geçimsizlik Kontrast maddeler olası geçimsizlik riskinden kaçınılması için hiçbir ilaç ile karıştırılmamalıdırlar.

Manifest hipertireoz, dekompanze kalp yetmezliği. Gebelikte veya pelvis boşluğunun akut iltihabi süreçlerinde histerosalpingografi yapılmamalıdır. Akut pankreatitde ERCP kontrendikedir. Urografin, nörotoksik semptomları (ağrı, konvülsiyonlar ve sıklıkla letal sonuçlanan koma) provoke edebileceği için miyelografi, ventrikülografi ve sisternografi tetkiklerinde kullanılmamalıdır.

1. Genel bilgiler Beslenme önerileri Ürografide, bağırsaklar fekal materyalden ve gazdan arındırılırsa diagnostik verim artar. İncelemeden önceki iki gün hasta, özellikle fasulye, nohut, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, siyah ve taze ekmekten ve her türlü pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır. İncelemeden önceki gün saat 18.00’den itibaren hasta hiç bir şey yememelidir. Ayrıca, gece bir laksatif uygulamakta uygun olabilir. Buna rağmen yeni doğanlarda, süt çocuklarında ve küçük çocuklarda incelemeden önce uzun süre aç bırakılma ve laksatif uygulanması kontrendikedir. Hidrasyon İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, nefropatisi olan diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir. Su ve elektrolit dengesi bozuklukları incelemeden önce düzeltilmelidir. Yenidoğan (< 1 ay) ve süt çocuğu (1 ay – 2 yaş ) Küçük çocuklar (yaş < 1 yıl) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır. Anksiete Belirgin heyecan durumu, anksiete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu hastalara bir sedatif verilebilir. Kullanımdan önce ısıtma Kullanımdan önce vücut ısısına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır . Ön test Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak sensitivite testi yapılması önerilmez. Ayrıca, test dozu da kendi başına ciddi ve hatta fatal hipersensitivite reaksiyonlarına neden olabilir. 2. İntravasküler kullanım için dozaj Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Uygulamadan sonra hasta en az yarım saat gözlem altında tutulmalıdır, çünkü reaksiyonların çoğu bu süre içinde ortaya çıkar. Doz, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir. Ayrı enjeksiyonlar arasında organizmaya interstisyel sıvının damar yatağına geçmesi sonucu yükselmiş olan serum ozmolalitesini normale getirmesi için yeterli zaman tanınmalıdır. Bunun için, uygun hidrasyon yapılmış hastalar için 10-15 dakikalık bir süre gereklidir. Erişkinlerde total dozun 300-350 ml’yi aşmasını gerektiren özel durumlar olduğunda ilave su ve gerekiyor ise elektrolitler de verilmelidir. Önerilen dozlar: İntravenöz Ürografi Enjeksiyon Urografin %76 i.v. ürografi için uygundur. Genellikle 20 ml/dak.’lık bir enjeksiyon hızı uygulanır. Eğer kalp yetmezliği olan hastalara 100 ml veya daha fazla uygulanacak ise, uygulama süresi olarak en az 20-30 dakika önerilir. Yetişkinler Doz 20 ml Urografin %76’dır. Dozun 50 ml Urografin %76’ya yükseltilmesi, tanısal verimi orantılı olarak artırmaktadır. Özel endikasyonlar için gerek duyulduğunda, dozu daha da artırmak mümkündür. Çocuklar Henüz tam olgunlaşmamış nefron’un fizyolojik konsantrasyon yetersizliği, Urografin %76’nın relatif yüksek konsantrasyonlarını gerektirmektedir. 1 yaşa kadar   7 – 10 ml 1 -2 yaş 10 – 12 ml 2 -6 yaş 12 – 15 ml 6 -12 yaş 15 – 20 ml 12 yaş üzerinde erişkin dozu Film çekme zamanları En iyi böbrek parenkimi görüntüsü, kontrast maddenin uygulanmasının hemen sonunda çekilen filmlerle sağlanmaktadır. Böbrek pelvisi ve üreterlerin görüntülenmesi için ilk film, kontrast madde enjeksiyondan 3 -5 dak. sonra, ikinci film 10 – 12 dak. sonra çekilir. Erken verilen zamanlar genç hastalar için ve geç verilen zamanlar yaşlı hastalar için seçilmelidir. Yeni doğanlarda; süt çocukları ile küçük çocuklarda ilk filmin hemen enjeksiyondan 2 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yeterince kontrast alınamaması, daha geç zamanlı filmleri gerekli kılabilir. İnfüzyon Yetişkinler ve adolesanlar Urografin %76 100 ml’lik şişe. Genel olarak infüzyon zamanının 5 dakikanın altında ve 10 dakikanın üzerinde olmaması gerekir. Kalp yetmezliği olan hastalar için 20-30 dakikalık infüzyon süresi gereklidir. Kompresyon, yenidoğanlarda ve infantlarda her zaman; çocuklarda, adolesanlarda ve erişkinlerde ise yüksek miktarda kontrast madde verilmesi durumlarında, artmış diürez drenajın obstrükte olması halinde yüksek basınç ile fornikslerde rüptüre yol açabileceği için, kontrendikedir. Bununla birlikte organik dolum defektlerinin fonksiyonel olanlardan ayrılabilmesi amacı ile infüzyon sonrası 10 dakika kompresyon uygulanabilir. Film çekme zamanları İlk film infüzyonun bitimine doğru çekilmelidir. Sonraki filmler takip eden 20 dakika içinde veya ekskretuvar bozukluk durumlarında daha sonra da çekilebilirler.   Anjiyografi Urografin anjiyografik tetkikler için de uygundur. Urografin %76, aortografi, anjiyokardiyografi, koroner arteriyografi gibi özellikle yüksek iyot konsantrasyonu gerektiren anjiyografik tetkikler için tercih edilir. Doz klinik probleme, inceleme tekniğine ve incelenen vasküler bölgenin özelliğine ve hacmine bağlıdır.   3. Vücut boşluklarına uygulanması Kontrast maddenin artrografi, histerosalpingografi ve özellikle ERCP enjeksiyonları esnasında floroskopi ile monitorize edilmesi gerekir.  

–

Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye, İstanbul

29.03.1994-94/34

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve iyonize radyasyondan koruyunuz.

Urografin % 76, 50 ve 100 ml şişede

1. Bütün endikasyonlar için Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.   Aşırı duyarlılık Urografin gibi röntgen kontrast maddelerin kullanımından sonra bazen allerjiye benzer hipersensitivite reaksiyonları gözlemlenmiştir (bkz. Yan etkiler/advers etkiler). Bu reaksiyonlar genellikle hafif solunum zorluğu, cilt kızarması (eritem), ürtiker, kaşıntı veya fasiyal ödem gibi belirgin ve ciddi olmayan respiratuar ya da kutanöz semptomlar şeklinde belirir. Anjiyo – ödem, subglottik ödem, bronkospazm ve allerjik şok gibi ciddi olaylar olasıdır. Genellikle bu reaksiyonlar kontrast maddenin verilmesinden sonraki bir saat içinde meydana gelirler. Fakat seyrek olguda gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir (saatler – günler sonra). Aşırı duyarlı hastalar veya iyotlu kontrast maddelere karşı önceden reaksiyon gösterenlerin ciddi bir reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır. Kontrast madde enjeksiyonundan önce, hastaya allerji (deniz ürünleri allerjisi, saman nezlesi, ürtiker gibi), radyografik maddelere veya iyoda duyarlılık ile bronşiyal astım öyküsü sorulmalıdır; bu durumdaki hastalarda bildirilen advers ilaç reaksiyon insidansı daha yüksek olduğundan, antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon düşünülmelidir. Bronşiyal astımlı hastalar, bronkospazm veya hipersensitivite reaksiyonu açısından özellikle risk altındadır. Hipersensitivite reaksiyonları, özellikle bronşiyal astım varlığında beta bloker kullanan hastalarda ağırlaşabilir. Bundan başka, beta bloker kullanan hastaların, hipersensitivite reaksiyonlarının beta agonistler ile standart tedavisine dirençli olabileceği göz önüne alınmalıdır. Şayet hipersensitivite reaksiyonları görülürse (gözlemlenmiştir (bkz. Yan etkiler/advers etkiler) hemen kontrast madde uygulaması kesilir ve –şayet gerekliyse– venöz yoldan spesifik tedaviye başlanmalıdır. Bu nedenle intravenöz kontrast madde uygulamaları için damar içine yerleştirilen fleksibl kanüllerin kullanılması önerilir. Acil durumlarda hemen karşı müdahalede bulunabilmek için, uygun ilaçlar, endotrakeal tüp ve bir respiratör el altında bulundurulmalıdır.   Tiroid disfonksiyonu İyotlu kontrast maddelerin az miktardaki serbest inorganik iyodürü, tiroid fonksiyonlarını etkileyebilir. Bu nedenle latent hipertiroidisi veya guatrı olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.   Kardiyovasküler hastalıklar Özellikle kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı gibi ciddi kalp hastalığı olan hastalarda şiddetli reaksiyon riski daha fazladır.   Yaşlılar Yaşlılarda sık görülen vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.   Sağlık durumunun çok kötü olması Genel durumu çok kötü olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.   2. İntravasküler Kullanım   Böbrek yetmezliği Geçici böbrek yetmezliği çok seyrek olguda görülebilir. Kontrast madde uygulamasını takip eden akut böbrek yetmezliğine karşı koruyucu önlemler şunları içerir: Renal hastalık anamnezi, önceden var olan böbrek yetmezliği, daha önce de kontrast madde uygulamasından sonra böbrek yetmezliği, diabetik nefropati, volüm kaybı, multipl miyelom, yaşın 60’dan büyük olması, ilerlemiş vasküler hastalık, paraproteinemi, şiddetli ve kronik hipertansiyon, gut, tekrarlayan ve yüksek dozlar almak zorunda olan hastalar gibi yüksek riskli hastaların tanınması. Kontrast madde verilmeden önce risk altındaki hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalı, tercihen intravasküler infüzyon, tetkik öncesi ve sonrasında ve kontrast madde böbrekler tarafından temizlenene kadar devam etmelidir. Kontrast madde temizlenene kadar böbrekler üzerinde ilave yük yaratacak nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik ajanlar, arteryel klempler, renal arter anjiyoplastisi ve majör cerrahi gibi girişimlerden kaçınmak gerekmektedir. Yeni bir kontrastlı inceleme, renal fonksiyon inceleme öncesi değerlere dönene kadar ertelenmelidir. İyotlu kontrast madde dializ işlemi sırasında temizlendiğinden, dializdeki hastalar radyolojik girişimler için kontrast madde alabilirler.   Metformin tedavisi Renal olarak atılan intravasküler röntgen kontrast maddelerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında geçici bozulmalara neden olabilir. Bu da biguanid kullanan hastalarda laktik asidozla sonuçlanabilir. Bir önlem olarak biguanidler uygulamadan 48 saat önce kesilmeli, uygulamadan sonra da en az 48 saat kullanılmamalıdır ve ancak normal renal fonksiyon yerine geldikten sonra yeniden başlanmalıdır.   Kardiyovasküler hastalıklar Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.   Merkezi sinir sistemi bozuklukları Akut serebral enfarktı, akut intrakranial hemoraji ve kan beyin bariyeri hasarı oluşturan başka hastalıkları, serebral ödemi veya akut demiyelinizasyonu olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler tatbikinde özellikle dikkatli olunması gerekmektedir. İntrakranial tümörler veya metastazlar ve epilepsi öyküsü iyotlu kontrast madde verilmesinden sonra konvülsif atak insidansını arttırabilir. Kontrast madde uygulanması serebrovasküler hastalıklara, intrakranial tümörlere veya metastazlara, dejeneratif ve enflamatuar patolojilere bağlı nörolojik semptomları arttırabilir. Kontrast maddenin intraarteryel enjeksiyonu vazospazma ve serebral iskemik fenomenlere neden olabilir. Semptomatik serebrovasküler hastalıkları olanların, yeni felçlilerin ve sık geçici iskemik atak geçiren hastaların nörolojik komplikasyon riski daha fazladır.   Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu Şiddetli renal yetmezlikte şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu da mevcut ise kontrast madde atılımı ciddi olarak gecikebilir ve bu durum muhtemelen hemodializ gerektirir.   Miyelom ve paraproteinemi Miyelom ve paraproteinemi kontrast madde uygulanmasını takip eden böbrek bozuklukları oluşmasını kolaylaştırabilir. Yeterli hidrasyon zorunludur.   Feokromositom Feokromositomlu hastalarda intravasküler kontrast madde uygulamasını takiben ciddi (bazen kontrol edilemez derecede) hipertansif krizler gelişebilir. Bu hastalarda alfa reseptör blokerler ile premedikasyon önerilir.   Otoimmun bozukluğu olan hastalar Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülitis veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir.   Miyastenia Gravis İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını arttırabilir.   Alkolizm Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar. Düşük atak eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır.   Pıhtılaşma İyonik iyotlu kontrast maddeler, kan pıhtılaşmasını in vitro olarak noniyonik kontrast maddelerden daha güçlü inhibe ederler. Bununla birlikte vasküler kateterizasyon uygulayan tıbbi personelin tromboembolik olayların gelişimi için kontrast maddelerin yanısıra işlemin süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalık durumu ve birlikte uygulanan diğer medikasyon gibi birçok faktörün etkili olduğunu akılda tutmaları gerekir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon uygulayan kişinin belirtilen faktörlere dikkat etmesi ve uygulamaya bağlı tromboz ve embolizm riskini minimize etmek için anjiyografi tekniğine, kateterin işlem süresince sık olarak serum fizyolojik ile irrige edilmesine (mümkün ise heparinli olarak) ve işlemin süresinin mümkün olduğunca kısa tutulmasına azami özen göstermesi gerekir. Plastik şırıngaların cam şırıngaların yerine kullanılmasının in vitro pıhtılaşma olasılığını azalttığı ancak tamamen gidermediği bildirilmiştir. Homosistinürili hastalarda tromboz ve embolizm riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli olunması önerilir.   3. Vücut boşluklarında kullanım Histerosalpingografi uygulamadan önce gebeliğin ekarte edilmiş olması gerekir. Safra kanalının veya salpinkslerin enflamasyonu, kolanjiyografi, ERCP veya histerosalpingografi uygulamalarını takiben reaksiyon riskini artırır. Gebelik ve Laktasyon Gebelik kategorisi D’dir. (Fototoksiktir.) Bu kategorideki ilacın insanda fötus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, fakat gebe kadında kullanılmasının yararının, fötusa zararına göre fazla olması söz konusudur. Meglumin veya sodyum amidotrizoat ile yapılan reprodüktif toksikolojik çalışmalar, Urografin’in gebelik sırasında yanlışlıkla kullanımını takiben teratojenik veya başka embriyotoksik potansiyeline yönelik belirti ortaya koymamaktadır. Gebe hastalarda kontrast maddelerin kullanımının güvenli olduğu yeteri kadar gösterilmemiştir. Bu neden ile mümkünse gebelik sırasında radyasyon uygulamasından kaçınılmalı ve kontrast maddeli veya kontrastsız X–ışını incelemesinin faydaları, olası riskleri ile dikkatle karşılaştırılmalıdır. Urografin gibi renal olarak elimine edilen kontrast maddeler, anne sütüne çok az miktarlarda geçerler. Sınırlı veriler, anneye diatrizoik asit tuzları uygulanmasının, emzirilen çocuğa risk oluşturma olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. Araç ve makine kullanımına etkisi Bütün iyotlu kontrast maddelerde olduğu gibi, intravasküler uygulamadan sonra seyrek vakada araç ve makine kullanımını bozması muhtemel olan gecikmiş reaksiyon olasılığı vardır.

BerliMed S.A. İspanya’da üretilmiştir

Yan etki insidansları hakkında yaklaşık bir fikir verebilmek amacıyla; metinde geçen “sık”, “sık olmayan” ve “seyrek” kelimelerine aşağıdaki açıklamalar uygulanmıştır: Sık : insidans > 1 : 100 Sık olmayan : insidans < 1 : 100 fakat > 1 : 1000 Seyrek : insidans < 1 : 1000 1. İntravasküler kullanım İyotlu kontrast madde kullanımı ile bağlantılı yan etkiler genellikle hafif–orta şiddetli ve geçici karakterlidir. Bununla birlikte, şiddetli ve yaşamı tehdit eden reaksiyonlar, hatta ölüm bildirilmiştir. İyonik kontrast madde alan hastalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonu görülme prevelansı % 12’den, buna karşılık non-iyonik kontrast madde uygulanan hastalarda % 3’den fazladır. Mide bulantısı, kusma, ağrı ve genel bir ısınma hissi en sık kaydedilen reaksiyonlardır. Anafilaktoid reaksiyonlar / hipersensitivite Hafif anjiyoödem, konjunktivit, öksürme, kaşıntı, rinit, hapşırma ve ürtiker sık olarak bildirilmiştir. Kullanılan miktardan ve kullanım yolundan bağımsız olarak ortaya çıkan bu reaksiyonlar, şokun başlangıç aşamasının ilk belirtileri olabilir. Kontrast madde uygulaması hemen kesilmeli ve -şayet gerekliyse- venöz yolla spesifik tedaviye başlanmalıdır (bkz. Uyarılar/önlemler). Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar, bilinç kaybına varması mümkün periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak ortaya çıkabilir. Hipotansiyon, bronkospazm, larinks spazmı veya ödemi sık olmayarak görülebilir. Gecikmiş kontrast madde reaksiyonları seyrektir (bkz. Uyarılar/önlemler).   Tüm vücut Isı hissinin ve başağrısının sık olduğu bildirilmiştir. Fenalık hissi, üşüme veya terleme ve vazovagal reaksiyonlar sık olmayarak görülebilir. Seyrek olguda vücut ısısı değişimleri ve tükrük bezlerinin şişmesi mümkündür.   Solunum Solunum hızında geçici düzensizlik, dispne ve solunum güçlüğü ve öksürük sıktır. Solunum arresti ve pulmoner ödem seyrek reaksiyonlardır.   Kardiyovasküler Klinik açıdan anlamlı geçici kalp hızı, kan basıncı değişimleri, kardiak ritm ve fonksiyon bozuklukları ve kardiak arrest sık değildir. Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar seyrektir ve bilinç kaybına varması mümkün, periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak ortaya çıkabilir. Seyrek olarak miyokard enfarktüsüne neden olan ciddi tromboembolik olaylar bildirilmiştir.   Gastrointestinal Mide bulantısı ve kusma sık rastlanan reaksiyonlardır. Abdominal ağrı sık olmayan reaksiyon olarak bildirilmiştir.   Serebrovasküler Serebral anjiyografi gibi arteryel kanla kontrast maddenin beyine yüksek konsantrasyonlarda ulaştığı işlemlere, sık olmayarak başdönmesi ve başağrısı, ajitasyon veya konfüzyon, amnezi, konuşma, görme ve işitme bozukluğu, konvülsiyonlar, tremor, parezi/parestezi, fotofobi, geçici körlük, koma ve somnolans gibi geçici nörolojik komplikasyonlar eşlik edebilir.   Renal Seyrek olguda böbrek hasarı veya renal yetmezlik bildirilmiştir.   Deri Hafif anjiyoödem, vazodilatasyonun eşlik ettiği ani kızarıklık reaksiyonları, ürtiker, kaşıntı ve eritem sık olarak gözlemlenir. Seyrek olguda mukokutanöz sendromlar (ör: Stevens–Johnson veya Lyell sendromu) gibi toksik deri reaksiyonları gelişebilir.   Lokal iritasyon (enjeksiyon yerinde) Lokal ağrı sıklıkla periferal anjiyografi uygulamasında görülür. Urografin de dahil kontrast maddelerin damar dışına çıkması lokal ağrıya ve ödeme neden olur fakat genellikle sekel bırakmadan düzelir. Bununla beraber, enflamasyon ve hatta doku nekrozu çok seyrek durumda görülmüştür. Tromboflebit ve venöz tromboz sık değildir.   2. Vücut boşluklarında kullanım Vücut boşluklarına uygulanmasıyla ortaya çıkabilecek reaksiyonlar seyrektir. Uygulama alanından yavaş emilime ve öncelikle difüzyon kontrollü süreçlerle bütün organizmaya dağılımına bağlı olarak bu reaksiyonların çoğunluğu uygulamadan saatler sonra ortaya çıkar. ERCP’yi takiben amilaz düzeylerinde bir miktar artış sıktır. ERCP’yi takip eden asiner opaklaşmanın ERCP sonrası gelişen pankreatit riski ile ilgili olduğu gösterilmiştir. Nadir olguda nekrotizan pankreatit bildirilmiştir. Histerosalpingografi ile bağlantılı vazovagal reaksiyonlar sık değildir. Anafilaktoid reaksiyonlar / hipersensitivite Sistemik hipersensitivite seyrektir; çoğunlukla hafiftir ve genellikle deri reaksiyonları şeklinde ortaya çıkar. Bununla birlikte şiddetli hipersensitivite reaksiyonu olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Lütfen, anafilaktoid reaksiyonlar için intravasküler kullanımın ilgili bölümüne bakınız. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.