Uropan 5 Mg 100 Tablet

10 ve 20 efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller

ULTRACEF 500 mg Efervesan Tablet

Her bir efervesan tablet 500 mg sefprozil içerir.

Krem rengi, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tabletler

Geçerli değil.

Sefprozil’in uygun prokaryotik veya ökaryotik hücrelerde in vitro ve in vivo mutajenik potansiyeli kaydedilmemiştir. Karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli in vivo çalışmalar yapılmamıştır. Hayvanlarda, üreme çalışmaları fertiliteyi etkilemediğini göstermiştir.

ULTRACEF, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

ULTRACEF 500 mg efervesan tablet

07.12.2010

24 ay

227/50

Sitrik Asit Anhidr, sodyum hidrojen karbonat, Peg 6000, sukraloz (E 955), P.V.P.K-30, sodyum klorür, böğürtlen aroması

Hayvanlarda yapılan akut toksisite çalışmaları, Ultravist kullanımını izleyen akut zehirlenme riski göstermemiştir. İntravasküler aşırı doz Sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kardiyovasküler ve pulmoner komplikasyonlar gibi semptomları içerebilir. Sıvı, elektrolit ve böbrek fonksiyon takibi. Aşırı doz tedavisi vital fonksiyonları desteklemek yönünde olmalıdır. Ultravist diyaliz edilebilir. İnsanlarda kaza ile intravasküler aşırı doz durumunda, su ve elektrolit kayıpları infüzyon ile karşılanmalıdır. Renal fonksiyonun en az takip eden 3 gün süresince izlenmesi gerekir. Şayet gerekliyse, hastanın sisteminden kontrast madde yükünü atmak için hemodiyaliz kullanılabilir.

Tanı amaçlı kullanım içindir! Damar içi kullanım ve vücut boşluklarında kullanım içindir. Bilgisayarlı tomografide (BT) , arteriyografi ve venografide, intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) intravenöz urografide, ERCP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde kontrastı artırmak. Özellikle anjiyokardiyografi içindir. İntratekal kullanılmaz.

Ultravist’teki kontrast oluşturucu madde triiyotlu isoftalik asidin bir türevidir ve içinde sıkı bir şekilde bağlanan iyot, röntgen ışınlarını absorbe eder. Ultravist’in kontrast oluşturucu maddesi iopromid, triiyotlu, noniyonik, suda çözünebilen, 791.12 mol ağırlığına sahip bir röntgen kontrast maddesidir. Ultravist 370’in enjektabl çözeltisinin fiziko­kimyasal özellikleri aşağıda gösterilmiştir. İyot konsantrasyonu (mg/ml) 370 37°C’de Osmolalite (osm/kg H2O) 0.77 Vizkozite (mPa⋅s) 20°C’de 37°C’de 22.0 10.0 Yoğunluk (g/ml) 20°C’de 37°C’de 1.409 1.399 pH değeri 6.5-8.0

İntravasküler uygulamayı takiben, Ultravist yarılanma ömrü 3 dakika olarak hızla ekstrasellüler alanda dağılır. Plazmada ml başına 1.2 mg I konsantrasyonunda plazma proteinlerine bağlanma oranı % 0.9 ± 0.2’dır. Geçerli klinik dozların uygulanması sonucu insanda iopromid’in metabolitlerine rastlanmaz. Eliminasyon, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, uygulanan doza bağlı olmaksızın yakl. 2 saatlik bir yarılanma ömrü ile gerçekleşmektedir. Diagnostik amaçlar için tavsiye edilen dozlarda, Ultravist tümüyle glomerüllerden filtre edilir. Renal itrah, enjeksiyondan 30 dakika sonra verilen dozun yaklaşık %18’i, 3 saat sonra yaklaşık %60’ı, ve 24 saat sonra yaklaşık %92’sidir. Total klerens, en düşük doz olan 150 mgI/ml için 110 ml/dakika, en yüksek doz olan 370 mgI/ml için 103 ml/dakikadır. Terminal dönem böbrek yetmezliğinde noniyonik kontrast madde diyaliz ile elimine edilebilir. Uygulanan dozun sadece %1,5’luk bölümü 3 gün sonra dışkı ile itrah edildiği için bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda eliminasyon etkilenmez.

Şişe

1 ml Ultravist 300, sulu eriyik içinde 0.623 g iopromid içerir. Yardımcı maddeler (1 ml’de) 0.10 mg Sodyum kalsiyum edetat 2.42 mg Trometamol 5.60 mg hidroklorik asit (% 10) 696.78 mg Enjeksiyona uygun su

Biguanidler (metformin): İntravasküler Ultravist kullanımı nedeniyle geçici böbrek bozukluğu oluşması, biguanid kullanan hastalarda birikime ve laktik asidoz gelişmesine yol açabilir. Önlem olarak kontrast madde uygulamasından 48 saat önce biguanidler kesilmeli ve uygulamadan en az 48 saat sonrasına ve temel böbrek fonksiyonu geri kazanılana dek başlanmamalıdır. Nöroleptiklerin ve antidepresanların birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşüreceğinden, kontrast madde kullanımına bağlı reaksiyonlarda artış olabilir.   Beta blokörler: Beta blokör alırken aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalar beta agonistlerintedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. Önlemler).   İnterlökin-2: Daha önce İnterlökin-2 ile tedavi görmek (birkaç haftaya dek), Ultravist’e karşı gecikmiş tip reaksiyon gösterme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir.   Diagnostik testlerle etkileşme   Radyoizotoplar: Ultravist uygulamasından sonra birkaç hafta süreyle radyoizotop alımının azalmasına bağlı olarak tirotropik radyoizotoplarla tiroid hastalıklarının teşhis ve tedavisi engellenebilir. Geçimsizlik Olası geçimsizlik riskinden kaçınmak için kontrast maddeler diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdırlar.    Geçimsizlik Olası geçimsizlik riskinden kaçınmak için kontrast maddeler diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdırlar.

Ultravist kullanımının kesin bir kontrendikasyonu yoktur.

–

Ultravist 370 50 ml, 100 ml ve 200 ml’lik şişelerde Otomatik enjektör uygulamaları için 500 ml’lik şişede

Bayer Schering Pharma AG Almanya Lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. İstanbul

18.09.1989-88/75

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve iyonize radyasyondan koruyunuz. Açıldıktan sonra 10 saat stabildir.

Ultravist 300 50 ml ve 100 ml’lik şişelerde Otomatik enjektör uygulamaları için 500 ml’lik şişede

Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.     Uyarılar   Aşırı duyarlılık reaksiyonları Özellikle Ultravist veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha önce başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılaması gerekmektedir. Aşırı duyarlı hastalar ve iyotlu kontrast maddelere karşı önceden reaksiyon gösterenlerin ciddi bir reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar.   Tiroid disfonksiyonu Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda, iyotlukontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilen olgularda Ultravist uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon kararı alınabilir.   Yaşlılar Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile , yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.   Sağlık durumunun çok kötü olması Genel durumu çok kötü olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.   Önlemler / Bütün endikasyonlar için:   Aşırı duyarlılık reaksiyonları Ultravist kardiyovasküler, respiratuar ve kutanöz belirtilerle karakterize olan anaflaktoid/aşırı duyarlılık veya diğer idiyosinkratik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir. Şok da dahil olmak üzere orta veya şiddetli derecede alerji benzeri reaksiyonlar mümkündür (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler). Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki bir saat içinde oluşmaktadır. Bununla beraber gecikmiş reaksiyonlar (saatler – günler sonra) oluşabilmektedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu riskinin daha yüksek olduğu durumlar: -Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon -Bronşiyal astım öyküsü veya diğer alerjik bozukluklar. Beta blokör alırken bu tip reaksiyonlar gelişen hastalar, beta agonistlerin tedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. İlaç etkileşmeleri). Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, kardiyovasküler hastalığı olanlar ciddi ve hatta ölümcül sonuçlara daha açıktırlar. Uygulama sonrasında şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşma ihtimali nedeniyle, hastanın prosedür sonrasında gözlemi tavsiye edilmektedir.Tüm hastalar için acil önlemleri tesis etmeye hazırlıklı olunması gereklidir. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşursa (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler), kontrast madde uygulaması hemen kesilmeli ve –gerekirse- venöz yoldan spesifik tedavi tesis edilmelidir. Bu nedenle intravenöz kontrast madde uygulaması için bir esnek kanül kullanılması tavsiye edilmektedir. Acil durumlarda hemen karşı önlemlerin alınmasına izin vermek için uygun ilaçlar, bir endotrakeal tüp ve bir respiratör yakında bulundurulmalıdır. Eğer premedikasyon verilecekse, kortikosteroid medikasyonu tavsiye edilmektedir.    İntravasküler kullanım    Böbrek bozukluğu Ultravist’in intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu şeklinde görülen “kontrast maddelere bağlı nefrotoksisite” oluşabilmektedir. Akut böbrek yetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir.  Risk faktörleri şunları içerir, örn.: önceden var olan böbrek yetmezliği dehidrasyon diabetes mellitus multiple myelom / paraproteinemi tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda Ultravist Ultravist uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunmalı; hidrasyona tercihen intravasküler infüzyon şeklinde kontrast madde uygulamasından önce başlanıp, uygulamadan sonra devam edilmeli ve kontrast madde böbreklerden atılana kadar sürdürülmelidir. Nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik maddeler, arteriyel klemp, renal arteriyel anjiyoplasti, büyük cerrahi girişim vb. gibi böbreklerde ek zorlamaya neden olan durumlardan kontrast madde atılana kadar kaçınılmalıdır. Böbrek fonksiyonu tetkik öncesindeki seviyeye dönene kadar yeni kontrast madde tetkiklerini ertelemek. İyotlu kontrast maddeler diyalizle temizlenebildiğinden diyaliz hastaları, radyolojik işlemler için kontrast madde alabilirler.   Kardiyovasküler hastalıklar Önemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı olanlarda klinik olarak alakalı hemodinamik değişiklik ve aritmi riski artmaktadır. Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.   Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları Nöbet öyküsü olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların, Ultravist uygulamasıyla alakalı olarak, nöbet geçirme veya nörolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografi ve ilgili işlemlerde nörolojik komplikasyonların sıklığı daha yüksektir. Feokromositom Hipertansif kriz riski. Bu hastalarda alfa reseptör blokör ile premedikasyon önerilir. Otoimmun bozukluğu olan hastalar Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülitis veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir. Miyastenia gravis İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını arttırabilir. Alkolizm Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar. Düşük atak eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır.  Tromboembolik olaylar Non-iyonik kontrast maddelerin bir özelliği normal fizyolojik fonksiyonlar ile çok az etkileşmeleridir. Bunun bir sonucu olarak da, in vitro koşullarda non-iyonik kontrast maddenin antikoagulan etkisi iyonik kontrast maddeden daha azdır. Kontrast maddeden başka ilave bir çok faktör de tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunur. Bunlara, işlem süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyonda dahildir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon işlemi uygularken bunlar göz önünde bulundurulmalı, anjiyografik tekniğe tamamen uyulmalı, kateteri sık sık serum fizyolojik (mümkünse heparin ilavesi ile) ile yıkamalı ve işleme bağlı trombüs ve embolizm riskini azaltmak için işlemin süresi de kısaltılmalıdır. Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanılmasının in vitro pıhtılaşma olasılığını azalttığı, fakat ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir. Trombüs ve embolizm oluşturabilme riski nedeni ile hemosistinürili hastalarda dikkat edilmesi önerilir.     Diğer vücut boşluklarında kullanım Histerosalpingografi yapılmadan önce gebelik olasılığı elimine edilmelidir. Safra yolları ve salpinks inflamasyonu, ERCP ve histerosalpingografi işlemleri sonrası reaksiyon riskini arttırır. Aspirasyon, İntestinal oklüzyon ve periton boşluğuna ekstraluminal sızma riski altında olduklarından, yenidoğanların, süt çocuklarının ve çocukların gastrointestinal tetkiklerinde rutin olarak düşük osmolar, suda çözünür kontrast maddeler kullanılmalıdır.     Gebelik ve laktasyon   Gebelik: Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli veriler mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdırve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenle tartılmalıdır. Hayvan çalışmaları, insanlarda tanısal iopromid uygulamasını takiben gebeliğe, embriyonal/fötal gelişime, doğuma veya doğum sonrası gelişime zararlı bir etki göstermemektedir.   Laktasyon: Emzirilen bebeklerde Ultravist’in güvenliği araştırılmamıştır. Kontrast madde anne sütüne çok az miktarda geçebilir. Bebeğe bir zarar vermesi beklenmemektedir.   Gebelik kategorisi C’dir.   Araba ve araç kullanma üzerine etkisi Veri yoktur.  

Bayer Schering Pharma AG Almanya

İyotlu kontrast madde kullanımı ile alakalı istenmeyen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette olup, geçici karakterdedir. Bununla birlikte şiddetli, hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve hatta ölüm de bildirilmiştir. Bulantı, kusma, ağrı hissi ve genel sıcaklık hissi en sık kayıt edilen reaksiyonlardır. Tüm endikasyonlar: * yalnızca intravasküler kullanımda      Görülme sıklığı tahminleri 3900’den fazla hastada yapılan ruhsat öncesi çalışmalardan, 74000’den fazla hastada yapılan ruhsat sonrası çalışmalardan ve ayrıca spontan bildirimler ile literatürden elde edilen verilere dayanmaktadır. (Görülme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarak intravasküler kullanıma dayanmaktadır.). ERCP: Yukarıda listelenmiş olan istenmeyen etkilere ek olarak, ERCP sırasında şu istenmeyen etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesi yüksekliği (sık), pankreatit (nadir).  

Aşırı dozda kullanıldığında, solunum depresyonu, konvulsiyonlar, gastrointestinal kramp, konstipasyon görülebilir. İlk terapötik önlemler, solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların sürdürülmesi ve hastanın acilen hastaneye sevk edilmesi olacaktır. Doz aşımının tedavisinde öncelikle genel destekleyici tedavi ile birlikte ventilasyonun uygun biçimde sağlanmasına gayret edilmelidir. Nalokson,solunum depresyonu durumunda, solunum fonksiyonlarının kontrol altında tutulması koşuluyla kullanılabilir. Hemodiyaliz, uygulanan miktarın sadece küçük bir yüzdesini uzaklaştırdığından yardımcı olması beklenemez.

Orta veya şiddetli akut ağrılarda endikedir.

Tramadol, santral etki gösteren bir analjeziktir. Etki mekanizması tam olarak anlaşılamamakla birlikte yapılan testler birbirlerini tamamlayıcı uygulanabilir en az iki mekanizmanın varlığını açığa çıkarmıştır: μ-opioid reseptörlerine bağlanma ve nöroepinefrin ve serotonin gerialımı inhibisyonu. Tramadol opioid aktivitesi, ana maddenin düşük afinite ile ve M1 metabolitinin yüksek afinite ile μ-opioid reseptörlerine bağlanmasından kaynaklanır.

Tramadol oral yoldan alındıktan sonra hızla ve %90’dan fazla absorbe edilir. Oral dozun alımından yaklaşık 2 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Oral uygulamadan sonra görülen ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %75’dir. Tramadol’ün etkisi, oral yoldan alındıktan sonra 1 saat içerisinde başlar. Tramadol’ün etkisi plazma düzeyleri ile çok yakından ilişkilidir ve maksimum etkiye, pik serum düzeyleri ile maksimum etki arasında hafif bir gecikme göstererek yaklaşık 3-4 saat sonra ulaşır. Etki süresi 4-6 saat arasındadır. Tramadol’ün dağılım hacmi yaklaşık 2.7 L/kg’dır ve plazma proteinlerine bağlanma oranı %20’dir.Oral yoldan alınan Tramadol’ün yaklaşık %85’i karaciğerde metabolize edilir. Metabolitlerinden biri olan O-desmetil tramadol (M1) farmakolojik olarak analjezik aktivite gösterir. M1 oluşumu sitokrom P-450’nin CYP2D6 izoenzimine bağlıdır. Oral uygulamadan sonra Tramadol’ün ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 5-6 saatdir.Oral dozun yaklaşık %90’ı böbrekler yolu ile atılır. Metabolitlerinin yarı ömrü, metabolize olmamış madde ile aynıdır. Bu nedenle de çoklu kullanımında, metabolitlerin yavaş eliminasyonuna bağlı terapötik komplikasyonlar görülmez. Renal fonksiyon bozukluklarında, Tramadol’ün ve aktif metabolitlerinin itrah miktarı ve hızı azalır. Kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan az olan hastalarda doz ayarlaması önerilir. Bir diyaliz periyodu sırasında atılan toplam Tramadol ve M1 miktarı uygulanan dozun %7’sinden daha azdır. İlerlemiş karaciğer sirozu olan hastalarda Tramadol metabolizması azalır. Böylelikle Tramadol’ün zamana karşı plazma konsantrasyonu gösteren eğri altı alanı artarken, hem Tramadol’ün ve hem de M1 metabolitinin eliminasyon yarı ömrü uzar (sırasıyla 13 ve 19 saat). Karaciğer yetersizliğinde doz ayarlaması önerilir. Yaşları 65-75 arasında olan sağlıklı yaşlılarda Tramadol’ün plazma konsantrasyonları ve eliminasyon yarı ömrü 65 yaşından genç sağlıklı bireylerinki ile kıyaslanabilir düzeydedir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda maksimum serum konsantrasyonu hafifçe yükselir ve eliminasyon yarılanma ömrü hafifçe uzar. 75 yaşın üzerindeki hastalarda günlük doz ayarlaması önerilmektedir. Tramadol’un mutlak biyoyararlanımı erkeklerde %73 ve kadınlarda %79’dur. 1 mg’lık dozun i.v. uygulanımı sonrası kadın ve erkeklerdeki plazma klerensı sırasıyla 5.7 ve 6.4 mL/dak/kg’dır. Vücut ağırlığına göre ayarlanmış tek bir oral Tramadol doz alımından sonra kadınların erkeklere oranla, %12 daha yüksek pik plazma konsantrasyonuna ve %35 daha yüksek konsantrasyon-zaman grafiği eğri altı alanına sahip oldukları gözlenmiştir.

Oral Damla

Her 1 ml; Tramadol hidroklorür 100 mg Yardımcı madde ; Potasyum sorbat, etanol %96, sakkaroz ve nane yağı içerir.

Amfetaminler: Nöroleptikler ve opioidler Tramadol’e bağlı nöbet görülme olasılığını arttırabilir ve merkezi sinir sistemi üzerinde aditif depresan etki görülmesine yol açabilir. Tramadol M1 ‘e CYP2D6 P-450 izoenzimi tarafından metabolize edilir. Kinidin bu izoenzimin selektif bir blokeridir. Bundan dolayı Tramadol ve Kinidin’in eş zamanlı olarak birlikte kullanımı Tramadol konsantrasyonun artması ve M1 konsantrasyonunun azalmasıyla sonuçlanır. İnsan karaciğer mikrozomlarmda gerçekleştirilen in vitro ilaç etkileşim çalışmaları, Tramadol’un fluoxetin, paroxetin ve amitriptilin gibi CYP2D6 inibitörleri ile eş zamanlı uygulanımının Tramadol metabolizmasında bir miktar azalma ile sonuçlanabileceğini göstermiştir. Karbamazepin Tramadol’un analjezik etkisini azaltabilir. Nalokson, Tramadol’ün doz aşımında nöbet riskini arttırabilir. MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar ve SSRI’ların Tramadol ile kullanımı nöbet riskini arttırabilir. Tramadol Karbamazepin ile birlikte kullanımı tramadol metabolizmasında önemli bir artışa neden olabilir. MAO inhibitörleri Tramadol’ün serum konsantrasyonunu artırır. Ayrıca norepineprin ve serotonin alımını inhibe ettiğinden birlikte kullanımlarında gerekli dikkat gösterilmelidir. Simetidin Tramadol’ün yarılanma ömrünü arttırır.

Tramadol’e, opioidlere veya bileşiminde yer alan diğer maddelere aşırı duyarlılık durumlarında, opioid bağımlı hastalarda; hipnotikler, santral etkili analjezikler, opioidler veya psikotrop ilaçlar, alkol ile akut intoksikasyon gözlenen hastalarda kontrendikedir.

Dozaj ağrının şiddetine ve hastanın kişisel duyarlılığına uygun biçimde ayarlanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler ve 12 yaşından büyük gençlerde aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır: Her defasında 20 damla bir miktar sıvı ile birlikte alınmak üzere günde 8 x 20 damlaya kadar uygulanabilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklarında doz ayarlaması yapmak gerekebilir. Tedavi süresi: Tramadol hidroklorür gerektiğinden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Tramadol ile tedavide ilaç bağımlılığını ve ilaç çekilme semptomlarını engellemek için, tedavi süresi, mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, bağımlılık yapma olasılığı gözardı edilmemelidir. Tedavinin süresine ve gerekirse geçici olarak kesilmesine doktor karar vermelidir.

Ultramex® Kapsül Ultramex® Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Ampul

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

Ultramex® 100mg/ml Oral Damla, 10 ml’lik renkli cam şişede

MAO inhibitörü alan hastalarda son derece dikkatli olarak kullanılmalıdır. Diğer santral sinir sistemi ilaçları kullanılacağı zaman doz azaltılmalı ve aşırı dikkatli kullanılmalıdır. Selektif seratonin geri alım inhibitörleri (SSRI veya anoretikler), trisiklik antidepresanlar ve diğer siklik bileşenler (siklobenzaprin, prometazin), diğer opioidler, nöroleptikler, MAO inhibitörleri ve nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlar İle birlikte Tramadol kullanımı nöbet riskini arttırabilir. Nöbet geçmişi olan hastalarda veya nöbet ile ilgili bir risk altında olan, travma geçirmiş, metabolik bozukluğu olan hastalarda, ilaç ya da alkol kullanımını bırakan hastalarda ve merkezi sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda konvülsiyon riski artabilir. İntrakraniyal basıncı yüksek olan veya baş travması geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tramadol kullanımı sonucu pupillerde oluşan değişiklikler (miyozis) intrakraniyal patolojinin varlığını, büyüklüğünü ve gidişatını gizleyebilir. Klinisyen, Tramadol almış mental durum değişikliği olan bu tür hastaları değerlendirirken yüksek advers etki görülme olasılığını göz önünde bulundurmalıdır. 75 yaşından büyük hastalarda Tramadol serum konsantrasyonu hafifçe yükseltilmiş ve eliminasyon hafifce ömrü biraz uzamıştır. Yaşlıların advers etkilere tolerans gösterebilme bakımından büyük farklılıklar gösterebileceği unutulmamalıdır. 75 yaşından büyük hastalarda günlük Tramadol doz ayarlaması yapılması önerilir. Miksödem, hipotiroidizm veya hipoadrenalizmli hastalarda ve renal fonksiyon bozukluğu veya karaciğer hastalığı olan hastalarda dozaj azaltılmalı ve dikkatle kullanılmalıdır.Yüksek dozdaki Tramadol’un alkol ya da anestezik ilaçlarla birlikte kullanımı solunum depresyonu oluşturabileceğinden, solunum depresyonu oluşma riski bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tramadol’un akut karın belirtileri bulunan hastalarda kullanımı hastanın akut karın tanısı bakımından değerlendirilmesini ve dolayısıyla hastalığın teşhis edilmesini zorlaştırır. Opiod bağımlılığı olan hastalarda Tramadol kullanımı tavsiye edilmez. Yakın geçmişte önemli miktarda opioid kullanan hastalarda geri çekilme semptomları görülebilir. Uzun süreli kullanımında tolerans veya ilaç bağımlılığı oluşabilir; ilacın aniden kesilmesinden sakınılmalıdır. Çocuklarda etkinliği ve güvenliği kanıtlanmamıştır. Araç ve makina kullanmaya etkisi: Tramadol hastanın reaksiyon kabiliyetini etkileyerek, araba ve makina kullanım becerilerini zayıflatabilir. Bu durum özellikle alkol ile birlikte alındığında görülür. Gebeler ve emziren kadınlar için uyarılar: Hamilelik kategorisi: C Hamilelikte kullanımı ancak risklerin dikkatlice değerlendirilmesinden sonra olmalıdır. Emzirme döneminde kullanılırken, yaklaşık % 0.1 oranında süte geçtiği göz önüne alınmalıdır.

Tramadol kullanımına bağlı olarak; Kardiyovasküler: Vazodilatasyon, senkop, ortostatik hipotansiyon, taşikardi, anormal EKG, hipertansiyon, miyokardiyal iskemi,palpitasyon. Santral sinir sistemi: Anksiyete, konvüzyon, kordinasyon bozukluğu, coşku, gerginlik, uyku bozukluğu, kriz, parestezi, idrak bozukluğu, titreme, halüsinasyonlar, amnezi, konsantrasyon güçlüğü, yürüme bozukluğu, migren. Dermatolojik: İsilik, ürtiker, vesikül, kaşıntı, döküntü. Gastrointestinal: Karın ağrısı, anoreksi, konstipasyon, şişkinlik, gastrointestinal kanama, hepatit, stomatit, diyare, ağız kuruluğu, mide bulantısı. Genitoüriner: Üriner retansiyon, sık sık idrara çıkma, menopozal semptomlar, disüri, menstruasyon ile ilgili belirtiler. Özel Duyular: Görme ve tatma ile ilgili bozukluklar, katarakt oluşumu, sağırlık, kulak çınlaması. Diğer: Hipertoni, yorgunluk, alerjik reaksiyonlar, dispne, kilo kaybı. Laboratuvar Testlerinde Görülen Değişiklikler: Kreatinin seviyesinde artış, karaciğer enzimlerinde artma, hemoglobin seviyesinde azalma, proteinüri. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Doz aşımında diğer antikolinerjik ajanlarda görülen semptomlar ortaya çıkar.   Santral sinir sisteminin aşırı uyarılması (tremor, irritabilite, konvülsiyonlar, delirium, halusinasyonlar), yüzde kızarma, ateş, bulantı ve kusma, taşikardi, hipotansiyon veya hipertansiyon, solunum güçlüğü, paralizi ve koma. Buna karşı semptomatik ve suportif tedavi uygulanır.   Alınacak ilk önlem midenin yıkanması ve 0.5-2 mg. fizostigmin’in İ.V olarak yavaşça uygulanmasıdır. (Gerektiğinde maksimum 5 mg’a kadar tekrarlanabilir).   SSS semptomları ile ilgili olarak İ.V % 2’lik tiyopental sodyum solusyonu veya % 2’lik kloralhidrat çözeltisinin 100 ile 200 mg’lik rektal infüzyonu yapılabilir.   Solunum depresyonu durumunda suni solunuma başvurulabilir. Ateş, semptomatik olarak buz torbaları veya alkol kompresi ile düşürülür.

Üropan, inhibe edilmemiş nörojenik ve refleks nörojenik mesanesi olan hastalarda, mesane instabilitesine bağlı olarak ortaya çıkan işeme problemlerinin giderilmesinde endikedir. (Örneğin, sık idrara çıkma, sıkışma, idrar sızması, sıkışmaya bağlı olarak idrar kaçırma, idrar yaparken yanma gibi).

Oksibutinin hidroklorür, düz kaslar üzerinde direkt antispazmodik etkiye sahiptir. Ayrıca asetilkolinin düz kaslar üzerindeki muskarinik tesirini de inhibe eder (antimuskarinik etki). İskelet sisteminin nöromusküler iletişim noktaları ya da otonomik gangliyonlar üzerinde bloke edici bir etki icra etmez (antinikotinik etki).   Oksibutinin hidroklorür mesane düz kasını gevşetir. İstemsiz mesane kasılmaları olan hastalarda yapılan sistometrik incelemeler, oksibutinin’in idrar kesesi kapasitesini büyüttüğünü, kontraktif düz kasların kontrol edilemeyen kasılmalarının frekanslarını azalttığını ve idrar yapma dürtüsünü geciktirip engellediğini ortaya koymuştur.   Bu nedenle oksibutinin , hem sıkışmayı (urgency) hemde istemli idrar yapma ve idrar kaçırma epizotlarının sıklığını azaltır.

Oral olarak alınan Oksibutinin Hidroklorür’ün gastrointestinal bölgeden absorbsiyonu son derece hızlı ve kolaydır. Etki ilaç alındıktan sonra 1/2 – 1 saat içinde başlar ve maksimum seviyeye 3-6 saat sonrasında ulaşılır. Özellikle antispazmodik etki 6-10 saat devam eder.   Oksibutinin Hidroklorür karaciğerde P450 enzim sistemi, özellikle CYP3A4 ile metabolize olur. Metabolik ürünleri, fenilsiklohekzilglikolik asit(farmakolojik olarak inaktif) ve desetiloksibutinin (farmakolojik olarak aktif)’dir.  Atılımı esas olarak böbreklerdedir. Uygulanan dozun % 0.1’inden azı değişmemiş olarak idrarla atılır.

Tablet

Beher Tablet Oksibutinin Hidroklorür ………………………………… 5 mg Boyar Madde : FD & C Blue No. 1 ihtiva eder.

Diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda oksibutinin hidroklorür’in antimuskarinik etkinliği artar. Santral sinir sistemi depresanları, oksibutinin hidroklorür’in sedatif etkisini artırır.  Alkolle birlikte alınmamalıdır.   Üropan, ketokonazol ile beraber uygulandığında ortalama oksibutinin plazma konsantrasyonu, yaklaşık 3-4 kat artar.   Antimikotik ajanlar (örn. itrakonazol ve mikonazol) ya da makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin ve klaritromisin) gibi diğer P450 3A4 enzim sistem inhibitörleri oksibutininin farmakokinetik parametrelerini (örn. Cmaks. ve AUC) yükseltebilir. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir. Böyle ilaçlar aynı anda kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Glokom’lu hastalarda kontrendikedir. Keza gastro-intestinal sisteminde parsiyal ya da tam obstrüksiyonu olan hastalarda, paralitik ileusta, genel durumu bozuk kişilerin intestinal atonilerinde, Megakolon’da, ülseratif kolitle birlikte seyreden megakolon vakalarında, ağır kolitlerde ve miyasteniya graviste de kullanılmamalıdır. Ayrıca obstrüktif üropatiler, stabilite olmamış kardiyopatiler ve akut hemorajilerde de kontrendikedir.   Formülde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır.

(Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)   Erişkinlerde : Genellikle günde 2-3 defa 5 mg.lık bir tablet kullanılır. Azami günlük doz, 4 defa 5 mg.’dır.   5 yaşından büyük çocuklar : Günde 2 defa 5 mg (bir tablet) verilir.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cd.64-66 Üsküdar / İSTANBUL

06.11.2007 – 213/17

25oC’ nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Beher tablette 5 mg Oksibutinin hidroklorür ihtiva eden 100 tabletlik pilverpruf kapaklı, kahverengi cam şişelerde.

Tedavi süresinde gerekli sistometrik ve diğer diagnostik incelemeler yapılmalıdır. Tedavinin gidişini kontrol edebilmek için sık sık sistometrik tayinler yapılması tavsiye edilir. Enfeksiyon ortaya çıkarsa uygun antibiyotik tedavisi tatbik edilmelidir.   Çevre ısısının yüksek olduğu hallerde kullanılırsa, ısı şokuna neden olabilir (terleme fonksiyonundaki azalmaya bağlı ateş yükselmesi, sıcak çarpması). Bilhassa ileostomi ve kolostomili hastalarda görülen diyare, tam olmayan bir intestinal obstrüksiyonun erken belirtisi olarak kabul edilebilir. Böyle durumlarda oksibutinin hidroklorür uygulaması zararlı olabilir.   Gebelikte Kullanımı : Gebelik kategorisi B . Hayvan deneylerinde ilacın fötus üzerinde olumsuz bir etkisi saptanamamıştır. Öte yandan hamile olan veya gebelik ihtimali bulunan kadınlarda güvenle kullanılabileceği yönünde kesin bilgiler de henüz elde edilmiş değildir. Bu nedenle hamile kadınlarda uygulanmamalıdır.   Emziren Annelerde Kullanımı : İlacın insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak birçok ilacın süte geçmesi nedeni ile Üropan, emziren annelerde dikkat ve ihtiyatla kullanılmalıdır.   Çocuklarda Kullanımı : 5 yaş ve daha yukarı yaşlardaki çocuklarda güvenle kullanılabileceği saptanmıştır. Ancak, daha küçük çocuklarda, emniyetle kullanılabileceği hakkında yeterli veriler olmadığından, 5 yaşından küçük çocuklarda uygulanmamalıdır.   Diğer Rizikolu Durumlar : Oksibutinin hidroklorür yaşlılarda ve otonomik nöropati, hepatik ve renal bozuklukları olan hastalarda dikkat ve ihtiyatla kullanılmalıdır. Ülseratif kolit vakalarında uygulanması intestinal motiliteyi inhibe ederek paralitik ileus’a ve toksik megakolon’a neden olabilir. Oksibutinin hidroklorür, hipertroidizm, koroner kalp hastalıkları, konjestif kalp yetmezlikleri, kardiyak aritmiler, taşikardiler, hipertansiyon ve prostathipertrofilerinde semptomların şiddetlenmesine yol açabilir.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Oksibutinin hidroklorür uyuklama ve görmede bulanıklığa neden olabilir. Hastaların dikkat isteyen iş makineleri ile çalışmaları ve araba kullanmaları gerekiyorsa bu durumun kendilerine öncelikle açıklanması ve dikkatlerinin çekilmesi gerekir.  

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ     

Oksibutinin hidroklorür, diğer antikolinerjik ilaçlarda da görüldüğü gibi ağız kuruluğu, terleme fonksiyonunda azalma, miksiyonda azalma ve retansiyon, bulanık görme, taşikardi, palpitasyon, vazodilatasyon pupilla dilatasyonu, siklopleji, oküler tansiyonun yükselmesi, gastrointestinal motilitede azalma, konstipasyon, halüsinasyon, uykusuzluk, gerginlik, baş dönmesi, uyku hali, laktasyonun baskılanması gibi yan etkiler gösterebilir.   " BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. "