Valso Plus 160/12,5 Mg 98 Film Tablet

Mevcut veriler, yüksek miktarlardaki dozajın aşırı bir periferik vazodilatasyona ve buna bağlı belirgin ve muhtemelen uzun süreli sistemik bir hipotansiyon ile sonuçlanacağı şeklindedir. Amlodipin aşırı dozuna bağlı klinik olarak bariz hipotansiyonda kalp ve solunum fonksiyonlarının izlenmesi, ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, sirküle eden sıvı hacmi ve idrar hacminin kontrolu dahil olmak üzere aktif kardiyovasküler destek gerekir. Vasküler tonus ve kan basıncını düzeltmek için bir vazokonstriktör, (kullanımına ait bir kontrendikasyon bulunmaması şartıyla) yararlı olabilir. Amlodipin yüksek oranda proteine bağlı olduğu için dializ yararlı olmayabilir.

VASONORM, hipertansiyon tedavisinde endikedir. Hipertansiyon tedavisinde tek başına kullanıldığı gibi  başka antihipertansif ajanlarla birlikte de kullanılabilir. Ayrıca, kronik stabil anjina pektoris krizlerinin profilaksisinde ve vazospastik anjina (prinzmetal anjina) tedavisinde endikedir.

Amlodipin, Dihidropiridin türevi uzun etkili bir kalsiyum antagonistidir. Kalp kası ve damar düz kaslarında kalsiyumun hücre içine girişini geçici olarak inhibe eder. Amlodipinin antihipertansif etki mekanizması; damar düz kaslarındaki direk gevşetici etkisine bağlıdır. Amlodipinin günlük dozu, hipertansiyon hastalarında istirahat ve hareket halindeki kalp atışını yükseltmeden tansiyonu düşürür. Amlodipin, toplam periferik direnci taşikardik refleks meydana getirmeden azaltır. Bu da miyokardın enerji ve oksijen harcamasını azaltır. Koroner arter ve arteriollerinin genişlemesi ile miyokardın oksijen ihtiyacına katkıda bulunur. Anjin krizlerini ve trinitrin kullanımını azaltır. Diğer kalsiyum antagonistlerinide olduğu gibi, amlodipin metabolik olarak nötr olup, plazma lipidlerinin oranının değiştirmez. Şekerli ve gutlu hastalarda kullanılabilir.  Diğer dihidropiridinlerde olduğu gibi, amlodipin hayvanlarda sodyum itrahını artırmaktadır.

Oral yolla ve terapötik dozlarda gastrointestinal sistemden iyi absorbe olur. Uygulamadan 6-12 saat sonra en yüksek plazma seviyesine ulaşır. Biyoyararlılık oranı % 64-80 arasında tespit edilmiştir. Dağılma hacmi yaklaşık 21 lt/kg. Amlodipin biyoyararlılığı yiyeceklerden etkilenmemektedir. Eliminasyon yarılanma ömrü 35 ila 50 saat olup, günlük tek doz kafi gelmektedir. Konsantrasyon dengesi 7 ile 8 gün sonra oluşur. Amlopidin hemen hemen tamamen inaktif metabolitlere dönüşür. Oral dozun % 10’u değişmeden ve metabolitlerin % 60’ı idrarla atılır. İn vitro denemeler göstermiştir ki amlopidin % 97.5 plazma proteinlerine bağlı olarak sirküle etmektedir. Yaşlı hastalarda amlopidin plazma konsantrasyonu genç hastalara nazaran daha yüksek olup, yarılanma ömrü sonunda değişmeden atılmaktadır. Karaciğer yetmezliği durumunda yarılanma ömrünün yükseldiği görülmüştür. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, amlopidin plazma konsantrasyonu böbrek yetmezliği ile orantılı değildir. 

Tablet

Beher tablet 5 mg Amlodipin Baz’a eşdeğer miktarda Amlodipin Besilat ihtiva eder.

Dantrolen (perfüzyon) : Hayvanlarda verapamil ve dantrolen I.V olarak verildiğinde ölümcül ventriküler fibrillasyon görülmüştür. Kalsiyum antagonisti ile birlikte dantrolen verilmesi tehlikelidir. Buna rağmen bazı hastaların nifedipin ve dantroleni emniyetli bir şekilde kullandığı bildirilmiştir.  Kullanma tedbirleri alınması gereken bileşimler : Alfa-1-blokerler (alfuzosin, prazosin) hipotansif etkiyi artırır. Baclofene : Antihipertansif etkiyi artırır. Arteryel tansiyonun kontrolü ve lüzumunda antihipertansif dozun adaptasyonu yapılmalıdır. Rifampicine : (verapamil, diltiazem ve nifedipin için) karaciğer fonksiyonlarının artması nedeniyle kalsiyum antagonistinin, plazma konsantrasyonunun azalmasına neden olur. Rifampicine ile tedavi esnasında ve bitiminden sonra kalsiyum antagonistinin dozaj ve klinik adaptasyonunun kontrolü yapılmalıdır. Itraconazol (nifedipin, felodipin ve isradipin’e göre ekstrapolasyon). Dihidropiridin, karaciğer metabolizmasının azalması nedeniyle, ödem riskinin artmasına yol açar. Itraconazol’ün tedavi esnasında ve bitiminden sonra dihidropiridin dozunun ayarlanması ve kontrolü yapılmalıdır.  Dikkat edilecek bileşimler :   Beta blokerler : Hipotansiyon, kalp yetmezliği olan hastalarda kalbin zayıf düşmesine sebep olur.   Antidepresif (trisiklik) : Antihipertansif etkiyi ve ortostatik hipotansiyon riski artırır.   Kortikoidler : Hipotensif aktivitenin azalmasına yol açar. Kortikoidlerin sodyum tutma özelliğinden kaynaklanır.   Noroleptikler : Antihipertansif etkiyi artırır ve ortostatik hipotansiyon riski yükselir.   Diğer bileşimler :   Digoxine : Sağlıklı deneklerde amlodipin digioksinin plazma yüzdesini ve böbreklerden atılımını değiştirmez.  

VASONORM, dihidropiridinlere hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Ayrıca, stabil olmayan anjina pektorisli vakalarda, kardiyojenik şok durumunda, akut miyokard enfarktüsünde ve enfarktüs sonrası ilk 4 haftada kullanılmamalıdır.

Başlangıç dozu günde bir kez 5 mg (1 tablet)’dır. Doz hastanın tedaviye yanıtına göre günde maksimum bir kez 10 mg’a (2 tablet) çıkartılabilir. Günlük Max. doz 10 mg’ dır. Zayıf bünyeli kişilerde, günde 1 kez 2,5 mg (1/2 tablet) ile tedaviye başlanılması tavsiye edilir. VASONORM, tiazid diüretikleri, beta blokerler veya angiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında doz ayarlaması yapmak gerekmez. Karaciğer yetersizliği olanlarda 2,5 mg (1/2 tablet) ile tedaviye başlanması önerilir. Yaşlılarda, hepatik yetmezlik veya böbrek yetersizliği olanlarda doz ayarlaması yapmak gerekmez.

Vasonorm 10 mg tablet

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş Gazi Cad. No: 64-66 Bağlarbaşı Üsküdar / İSTANBUL

06.11.2007 – 213/8

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde, ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği  yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Beher tablette 5 mg  Amlodipin içeren 20 ve 30  tabletlik blister ambalajlarda

Kalsiyum kanal blokürü kullanılmaya başlandığında şiddetli obstrüktif koroner hastalığı olan kişilerde nadir olarak miyokard enfarktüsü yada anginanın sıklığı,süresi ve şiddetinde artma görülebilmektedir. Ancak bunun mekanizması belirlenmemiştir. Vazodilatasyon yapıcı etkinin tedrici olarak meydana gelmesinden dolayı amlodipinin oral alımından sonra akut hipotansiyon durumu nadiren görülmüştür. Ancak şiddetli aort stenozu olan hastalarda; amlodipin ile diğer vazodilatörler birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalarda amlodipinin yarı ömrü uzar. Bu nedenle dikkatli uygulanmalıdır. Asteni, anoreksi ve devamlı kusma  gibi klinik belirtiler görüldüğünde, karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir.   Hamilelerde Kullanım : Gebelik kategorisi C’dir. Hayvanlarda teratojenik etki saptanmamıştır. Ancak insanlarda kontrollü ve karşılaştırmalı çalışmalar yoktur. Bu nedenle potansiyel risk ve fayda tespiti hesap edilerek kullanılmalıdır.   Emzirenlerde Kullanım : Amlodipinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle Amlodipin kullanılırken emzirmenin bırakılması önerilir.   Çocuklarda Kullanım : Amlodipinin çocuklarda etkinliği ve emniyeti belirlenmemiştir. Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.   Böbrek Yetmezliğinde Kullanım : Amlodipinin farmakokinetik özelliklerini belirgin biçimde değiştirmez. Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.  

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Amlodipinin vazodilatasyon etkisi sonucunda neden olduğu başlıca yan etkiler baş ağrısı, yüzde kızarma ve yanma hissidir. Buda tedaviye başlanılan ilk haftada görülüp sonra azalır. Diğer dihidropiridinler de olduğu gibi kulak memesinde ve/veya yüzde ödem olabilir. Bu daha ziyade yüksek dozlarda görülür. Daha seyrek olarak ;   Kalpte : Taşikardi, palpitasyon   Deri – mukozası : Ekzama ve kaşıntı   Nöropsişik : Asteni, baş dönmesi, uykusuzluk   Gastrointestinal : Karın ağrıları, iştah kaybı, kusma, ishal, kabızlık   Nöromüsküler : Adele krampları, parestezi, titreme   Karaciğer : Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kolestatik veya karışık). Tedavi kesilince kaybolur.   Akciğer : Dispne   Koroner : Diğer kalsiyum inhibitörlerinde olduğu gibi, göğüs ağrıları, anjinöz ağrılar görülmüştür. Bu duruma çok seyrek rastlanır, ama tedaviyi kesmeye sebep olabilir.   "BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."

Tek doz olarak 800 mg’a kadar çıkılan çalışmalarda görülen yan etkiler daha düşük dozlarda görülen yan etkilere benzer olmuş, ancak sıklıkları ve şiddetleri artmıştır. 200 mg sildenafil uygulandığında etkinlikte artış olmamış fakat yan etkilerin sıklıkları artmıştır. Aşırı doz durumunda, gerekiyorsa standart destekleyici tedaviler uygulanmalıdır. Sildenafil plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı ve idrarla atılmadığı için diyalizin sildenafil klerensini artırması beklenmez.  

Vigrande, yeterli bir cinsel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir. Vigrande’nin etkili olabilmesi için cinsel uyarı gereklidir. Vigrande kadınların kullanımı için endike değildir.

Sildenafil, erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan yeni bir maddedir. Penise kan akımını artırarak, bozulmuş erektil fonksiyonda ereksiyonun sağlanması ve sürdürülmesinde etkinlik gösterir.   Penisin ereksiyonunu sağlayan fizyolojik mekanizma, cinsel uyarı esnasında corpus cavernosumdan nitrik oksit (NO) serbest bırakılmasını gerektirir. Daha sonra nitrik oksit guanilat siklaz enzimini etkinleştirir ve bu durum, siklik guanozin monofosfat (cGMP) düzeyinin artışı ile sonuçlanır. Böylece corpus cavernosumdaki düz kasların gevşemesi ve kanın corpus cavernosum içine akması sağlanmış olur.   Sildenafil, corpus cavernosumdaki cGMP’nin bozunmasından sorumlu, cGMP’ye spesifik fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) enziminin güçlü ve seçici bir inhibitörüdür. Sildenafilin izole insan corpus cavernosumunda doğrudan bir gevşetici etkisi yoktur, ancak bu doku üzerinde bulunan NO’nun gevşetici etkisini artırma potansiyeline sahiptir. Cinsel uyarı ile ortaya çıkan NO/cGMP yolunun etkinleşmesi gerçekleştiğinde sildenafilin PDE5 enzimini inhibe etmesi, corpus cavernosumdaki cGMP düzeylerinde artışa sebep olur. Bu nedenle, sildenafilin arzu edilen faydalı farmakolojik etkilerini gösterebilmesi için cinsel uyarı gereklidir.

Emilim Sildenafil hızla emilir. En yüksek plazma derişimine oral yoldan alındıktan sonra 30-120 dakika arasında ulaşır (ortalama 60 dakika). Mutlak oral biyoyararlanımı ortalama olarak % 41’dir (% 25-% 63 arasında değişir). Önerilen doz aralığında (25-100 mg), sildenafilin eğri altında kalan alan (EAA) ve Cmax değerleri dozla orantılı olarak artar.   Sildenafil yemekle alındığında emilim hızı azalır, tmax’da ortalama 60 dakikalık bir gecikme ve Cmax’da ortalama % 29’luk bir azalma meydana gelir.   Dağılım Sildenafilin kararlı durumda ortalama dağılım hacminin 105 litre olması, dokulara dağıldığını gösterir. Hem sildenafil hem de dolaşımdaki en önemli N-desmetil metaboliti, yaklaşık % 96 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Proteinlere bağlanma oranı, toplam ilaç derişiminden bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alanlarda, dozu takip eden 90’ıncı dakikada ejakulattaki ilaç miktarı, uygulanan dozun % 0,0002’sinden azdır (ortalama 188 ng).   Metabolizma Sildenafil özellikle CYP3A4 (ana yol) ve CYP2C9 (küçük yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. Sildenafil, N-demetilasyon yolu ile dolaşımdaki ana metabolitine dönüşür. Bu metabolitin sildenafile benzer şekilde fosfodiesteraz seçiciliği mevcuttur ve PDE5 için gösterdiği in vitro potens, sildenafilin gösterdiğinin yaklaşık % 50’sidir. Bu metabolitin plazma derişimleri, sildenafil için gözlenenin yaklaşık % 40’ıdır. N-desmetil de metabolize olur ve terminal yarılanma ömrü yaklaşık 4 saattir.   Sildenafilin terminal faz yarılanma ömrü 3-5 saat, vücut klerensi 41 l/saattir. Oral veya intravenöz uygulanan sildenafil, temel olarak feçes (oral yoldan uygulanan dozun yaklaşık % 80’i) ve daha düşük oranda idrarla (oral yoldan uygulanan dozun yaklaşık % 13’ü) metabolitleri şeklinde atılır.   Yaşlılarda kullanım Yaşlılarda (65 yaş ve üstü) sildenafil klerensinin azalması nedeniyle, sildenafil ve aktif N-desmetil metabolitinin plazma derişimleri sağlıklı kişilerdekine (18-45 yaş) kıyasla % 90 daha fazladır. Plazma proteinlerine bağlanmada yaşa bağlı farklılıklar nedeniyle, serbest sildenafil plazma derişimindeki artış yaklaşık % 40 oranındadır.   Böbrek yetmezliğinde kullanım Hafif (kreatinin klerensi=50-80 ml/dak.) ve orta derece (kreatinin klerensi=30-49 ml/dak.) böbrek yetmezliği olanlarda, 50 mg’lık tek doz şeklinde uygulandığında sildenafilin farmakokinetiği değişmemiştir. Böbrek yetmezliği olmayanlarla kıyaslandığında, N‑desmetil metabolitinin EAA ve Cmax değerleri, sırasıyla % 126 ve % 73 oranında artmıştır. Aynı yaş grubunda böbrek rahatsızlığı olmayanlarla karşılaştırıldığında, ağır (kreatinin klerensi<30 ml/dak.) böbrek yetmezliği olanlarda sildenafilin klerensi azalmıştır. Bu azalma, EAA (% 100) ve Cmax’ta (% 88) yükselmeye sebep olmuştur. Ek olarak N-desmetil metabolitinin de EAA ve Cmax değerlerinde sırasıyla % 79 ve % 200 artış gözlenmiştir.   Karaciğer yetmezliğinde kullanım Aynı yaş grubunda bulunan karaciğer rahatsızlığı olmayanlarla karşılaştırıldığında, hafif ve orta dereceli karaciğer sirozu (Child-Pugh A ve B) olanlarda sildenafil klerensi azalmıştır. Bu azalma, EAA (% 84) ve Cmax’da (% 47) yükselme ile sonuçlanmıştır. Ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda sildenafilin farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Film Tablet

Her tablette 50 mg sildenafil (sitrat olarak) bulunur. Boyar maddeler: Titanyum dioksit, FD & C Blue No: 2  

Diğer ilaçların sildenafil üzerine etkisi   In vitro çalışmalar :Sildenafil metabolizması başlıca sitokrom P450 (CYP) izoformlarından 3A4 (majör yol) ve 2C9 (minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu nedenle, bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafil klerensini azaltabilir.   In vivo çalışmalar :Özgün olmayan bir CYP3A4 inhibitörü olan simetidin (800mg), sildenafil (50 mg) ile birlikte uygulandığında plazma sildenafil derişiminde % 56 oranında bir artışa neden olmaktadır.   Klinik çalışma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinetik analizleri, ketokonazol, eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulanan sildenafilin klerensinde azalma olduğunu ortaya koymuştur. Bu hastalarda yan etki insidansında bir artma olmamasına rağmen, CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında 25 mg’lık başlangıç dozu önerilir.   Bir CYP3A4 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü sakinavirin kararlı durumda (günde üç defa 1200 mg) 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanması, sildenafilin Cmax’ında %140 ve EAA’sinde % 210’luk bir artışa neden olmuştur. Sildenafilin sakinavir farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur.   Güçlü bir P450 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü ritonavirin kararlı durumda (günde iki defa 500 mg) 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanması ile, sildenafilin Cmax’ında 4 kat (% 300) ve EAA’sında 11 kat (% 1000) bir artış meydana gelmiştir. 24 saat sonra, sildenafilin tek başına uygulanmasıyla yaklaşık 5 ng/ml olan plazma seviyesine kıyasla, sildenafil plazma seviyeleri yaklaşık 200 ng/ml olmuştur. Bu durum ritonavirin P450 substratlarının büyük çoğunluğu üzerine olan belirgin etkileriyle uyumludur. Sildenafilin ritonavirin farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. (Bkz. Kullanım şekli ve dozu).   Tek doz olarak verilen antasitler (magnezyum hidroksit/aluminyum hidroksit), sildenafilin biyoyararlanımını etkilememiştir.   Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ve rifampin gibi CYP 3A4 enzim indükleyicileri sildenafil serum derişimini ve etkinliğini azaltabilir.   Popülasyon farmakokinetik analizleri, tolbutamid, varfarin gibi CYP2C9 inhibitörleri, seçici serotonin geri-alım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar gibi CYP2D6 inhibitörleri, tiyazid grubu ve benzeri di-üretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve kalsiyum kanal blokerleri gibi ilaçların sildenafilin farmakokinetiğine hiçbir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.   Aktif metabolit olan N-desmetil sildenafilin EAA’sını kıvrım di-üretikleri ve potasyum tutucu di-üretiklerin % 62 ve non-spesifik beta blokerlerin % 102 artırdıkları saptanmışsa da, bunların klinik bir etkisinin olması beklenmemektedir.   In vitro çalışmalar:Sildenafil, sitokrom P450 izoformları olan 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ün zayıf bir inhibitörüdür (IC50>150 µM). Önerilen dozlarda sildenafilin en yüksek plazma derişimi yaklaşık 1µM olduğundan, sildenafilin bu izoenzimlere ait substratların klerensini değiştirmesi beklenmez.   Sildenafilin, dipiridamol, teofilin gibi non-spesifik fosfodiesteraz inhibitörleriyle etkileştiğine dair bir bilgi yoktur.   In vivo çalışmalar: Her ikisi de CYP2C9 tarafından metabolize edilen tolbutamid (250 mg) veya varfarin (40 mg) ile önemli bir etkileşimi mevcut değildir.   Sildenafil (100 mg), her ikisi de CYP3A4 substratı olan, HIV proteaz inhibitörleri sakinavir ve ritonavirin kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.   Sildenafil (50 mg), 150 mg asetil salisilik asidin neden olduğu kanama zamanı uzamasının daha da artmasına yol açmamıştır.   Sildenafil (50 mg), ortalama en yüksek 80 mg/dl düzeylerindeki alkolün hipotansif etkilerini güçlendirmemiştir.   Hipertansif hastalarda amlodipin ile 100 mg sildenafil birlikte uygulandığında, yatar konumda gözlenen kan basıncında ortalama ilave düşüş (sistolik 8 mmHg, diyastolik 7 mmHg), sildenafilin tek başına uygulandığı zaman görülene benzer düzeydedir (bkz. Farmakolojik Özellikler). Sildenafilin güvenilirliğine ait verilerin analizinde, sildenafil ile beraber antihipertansif ilaç kullanan ve kullanmayan hastalar arasında yan etki profili açısından hiçbir farklılık görülmemiştir.   Sildenafilin akut ve kronik uygulanan nitratların hipotansif etkisini güçlendirdiği gösterilmiştir. Bu nedenle, nitratların veya NO veren bileşiklerin sildenafil ile beraber kullanılması kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).

İlacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir. Nitrik oksit/siklik guanozin monofosfat (cGMP) yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (bkz. Farmakolojik özellikleri), sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini güçlendirdiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler (amil nitrat, butil nitrat gibi) veya nitratların herhangi bir formu ile beraber (nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) verilmesi kontrendikedir. Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar (sildenafil dahil) cinsel etkinlik önerilmeyen hastalarda (stabil olmayan anjina gibi ciddi kardiyovasküler bozukluklar ve ciddi kardiyak hastalıklarda) önerilmez. Sildenafilin güvenilirliği aşağıdaki hasta gruplarında araştırılmadığından, daha ileri bilgi edininceye kadar bu hastalarda kullanılması kontrendikedir: Ciddi karaciğer yetmezliği, hipotansiyon (kan basıncı 90/50 mmHg’nın altında olanlar), geçirilmiş miyokard enfarktüsü olanlar, retinitis pigmentosa gibi herediter dejeneratif retinal bozukluğu olanlar (bu hastaların az bir kısmında genetik retinal fosfodiesteraz bozukluğu vardır). Non-arteritik anterior iskemik optik nöropatisi olanlarda kontrendikedir.

Oral yoldan kullanılır.   Erişkinlerde kullanım Önerilen doz, cinsel etkinlikten yaklaşık 1 saat önce 50 mg’dır. Etkinlik ve hastanın toleransına bağlı olarak doz 100 mg’a yükseltilebilir veya 25 mg’a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg’dır. Günde bir kereden fazla alınması önerilmez. Yiyeceklerle beraber alındığında, etkisi geç başlayabilir.   65 yaşın üzerinde olan kişilerde, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanım Yaşlı hastalar, böbrek veya karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda sildenafil klerensi azaldığından, önerilen başlangıç dozu 25 mg‘dır. Etkinlik ve toleransa bağlı olarak doz 50 mg veya 100 mg’a yükseltilebilir. Ancak, hekim tavsiyesi olmadan kesinlikle yüksek doz kullanılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörü olan ritonavir ile tedavi gören hastalarda, etkileşimden dolayı (bkz. İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler), 48 saatlik bir süre içerisinde 25 mg’lık sildenafil dozunun aşılması önerilmez. (Ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ve sakinavir gibi) diğer CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında etkinliği ve advers olay sıklığı artabileceğinden, tedaviye 25 mg’lık sildenafil dozu ile başlanması önerilir.   Çocuklarda kullanım Vigrande 18 yaşın altındakilerde kullanılmaz.  

–

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394 İstanbul

Ruhsat tarihi: 10.10.2007 Ruhsat no: 212/29

30OC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Rutubetten koruyunuz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.  

Vigrande 50 mg 8 tablet

Erektil disfonksiyonu teşhis etmek, altta yatan olası nedenleri ve uygun tedaviyi belirlemek için hastanın anamnezinin tam olarak alınması ve fizik muayenesi gereklidir. Cinsel etkinliğe belirli bir derecede kardiyak risk eşlik ettiğinden, hekim erektil disfonksiyon tedavisine başlamadan önce hastanın kardiyovasküler durumunu tetkik etmelidir.   Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar, penisin anatomik deformasyonlarında (açılanma, kavernosal fibrosis veya Peyronie hastalığı gibi) veya priapizme sebep olabilecek predispose durumlarda (orak hücre anemisi, multipl miyelom veya lösemi gibi) dikkatli kullanılmalıdır. Cinsel etkinlik önerilmeyen erkeklerde erektil disfonksiyon ilaçları kullanılmamalıdır.   Sildenafilin diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile birlikte kullanımının etkinlik ve güvenilirliği henüz değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, bu tür birlikte uygulamalar önerilmez.   Sildenafilin, asetil salisilik asitle beraber kullanılması da dahil, kanama zamanına etkisi yoktur. İnsan trombosit hücreleri ile yapılan in vitro çalışmalar, sildenafilin NO açığa çıkaran bir madde olan sodyum nitroprusiadın antiagregan etkisini artırdığını göstermektedir. Kanama bozukluğu veya aktif peptik ülseri olan hastalarda sildenafil kullanımına ilişkin güvenilirlik bilgisi mevcut değildir. Bu nedenle, bu tür hastalarda sildenafil fayda/zarar oranı gözönüne alınarak dikkatle uygulanmalıdır.   Çocuklarda Vigrande, 18 yaşın altındakilerde kullanılmaz.   65 Yaşın Üzerinde Olan Kişilerde, Böbrek veya Karaciğer Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım Yaşlılarda sildenafil klerensi azaldığı için 25 mg’lık başlangıç dozu önerilir. Orta ve hafif böbrek yetmezliği olanlarda erişkinler için önerilen doz uygulanır. Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ise sildenafil klerensi azaldığı için 25 mg’lık doz önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda sildenafil klerensi azaldığı için 25 mg’lık doz önerilir. Doz, etkinliğe ve hastanın toleransına bağlı olarak, 50 mg veya 100 mg’a yükseltilebilir. Önerilen en yüksek doz 100mg’dır. Günde bir kereden fazla alınmamalı ve hekim önerisi olmadan kesinlikle yüksek doz kullanılmamalıdır.   Özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riski artmaktadır   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi: B Vigrande, kadınlarda kullanılmaz. Oral olarak alınan tek dozun (100 mg) ardından sperm motilitesinde veya morfolojisinde hiçbir etki görülmemiştir.   Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Sildenafil ile yapılan güvenilirlik çalışmalarında baş dönmesi ve görme bozukluğu bildirildiği için, hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmalıdır.

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Yan etkiler genellikle geçici ve hafif veya orta şiddettedir. Belirli sabit dozlarda yapılan çeşitli çalışmalarda yan etkilerin sıklığı doz ile artmıştır. Dozun değiştirildiği, doz esnekliği olan klinik çalışmalarda sildenafil kullanımı ile bildirilen en yaygın yan etkiler aşağıdadır. Bu etkiler sildenafil ile ilişkili, muhtemelen ilişkili ya da ilişkisiz olabilir. Kardiyovasküler:Yüzde kızarıklık. 100 mg’a kadar tek dozda ve oral yolla uygulanan sildenafil, EKG’de klinik açıdan önemli hiçbir etki oluşturmamıştır. 100 mg oral dozu takiben yatar pozisyonda görülen en yüksek sistolik kan basıncı düşmesi ortalama 8,4 mmHg, diyastolik kan basıncı düşmesi 5,5 mmHg olmuştur. Kan basıncındaki bu azalmalar, büyük olasılıkla vasküler düz kaslarda cGMP düzeyinin artmasına bağlı olarak ortaya çıkan sildenafilin vazodilatör etkileri ile uyumludur. Sindirim: Dispepsi. Solunum: Nazal konjesyon. Duyu organları: Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme). Sildenafilin görme keskinliği veya kontrast renkleri seçebilme duyarlılığı üzerine bir etkisi yoktur. 100 mg dozun uygulanmasından 1 saat sonra Farnsworth-Munsell 100 renk testi uygulanan bazı kişilerde renkleri (mavi/yeşil) ayırt edebilmede meydana gelen hafif ve geçici değişiklikler olsa da, dozun alınmasından 2 saat sonra hiçbir etki kalmamıştır. Renk ayırt etme mekanizmasında meydana gelen bu değişikliğin, retinanın fototransdüksiyon kaskadında yer alan PDE6 enziminin inhibisyonu ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir. Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi. Dermatolojik: Döküntü. Genito-üriner: Üriner sistem enfeksiyonu. Yapılan sabit doz çalışmalarında dispepsi ve görme kusuru, düşük dozlara göre 100 mg‘da daha sık görülmüştür. Sildenafil tavsiye edilen doz rejiminden daha sık uygulandığında kas ağrıları rapor edilmiştir. Pazarlama sonrası güvenilirlik değerlendirmelerinde priapizm bildirilmiştir. Yan etkiler geçici ve hafif derecededir, fakat doz arttıkça şiddeti ve sıklığı artmıştır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

160 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiazid içerir.

–

242/11

Mannitol, sodyum lauril sülfat, kollidon VA 64, kollidon CL-SF, kollidon CL, aerosil 200, magnezyum stearat, Opadry Red-20A35290 (talk, kırmızı demir oksit, hidroksi propil selüloz, titanyum dioksit, hipromelloz)