Xefo 8 Mg 2 Ml 1 Flakon

Asetilsisteinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

XPECTO Plus 600 mg Saşe

Doz aşımı durumunda genel semptomatik ve destekleyici tedavi yapılır. Asetilsistein için spesifik bir antidot bilinmemektedir.

600 mg asetilsistein

Mevcut değildir.

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenikpotansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortayakoymamaktadır.

XPECTO, asetilsisteine karşı veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, yaşamsal önemi olan bir endikasyon bulunmadıkça yeni doğmuşlarda kullanılmamalıdır.

Ağızdan alınır.

–

XPECTO Plus 600 mg saşe

24 ay

232/91

25°C’nin altında, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

 Sodyum bikarbonat, sitrik asit anhidrat, mannitol, aspartam, portakal aroması, beta karoten.

Günümüzde aşırı dozla ilgili deney sonuçları henüz bulunmamaktadır. Bu nedenle aşırı dozun etkileri kesin bir şekilde açıklanamamakta veya spesifik bir tedavi tavsiye edilememektedir. Ancak prensip olarak Xefo ile bir aşırı dozda aşağıdaki semptomlar görülebilir: Baş dönmesi ve kusma, serebral semptomlar (uyuşukluk ve koma ve kasılmalarla sonuçlanabilen ataksi). Karaciğer ve böbrek fonksiyonunda değişiklikler, muhtemelen koagülasyon bozuklukları. Gerçek veya şüphe edilen bir aşırı doz durumunda ilaç derhal kesilmelidir. Lornoksikam’ın yarı ömrü kısa olduğu için hızla atılır. Lornoksikam diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. Günümüzde spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Bilinen acil durum önlemleri alınmalıdır. Gastrointestinal rahatsızlıklar prostaglandin analoğu veya ranitidin ile tedavi edilebilir.

Xefo 8 mg IM/IV Enjektabl Toz Flakon aşağıdaki analjezik ve antiinflamatuvar etki istenen durumlarda endikedir: Postoperatif ve travmaya bağlı ağrıların kısa süreli tedavisi, Kronik romatizmal hastalıklar (romatoid artrit) ve dejeneratif eklem hastalıklarının (osteoartrit) akut alevlenmeleri, Eklem dışı romatizmal durumların (lumbo-siyatalji) kısa süreli tedavisi.

Lornoksikam oksikam grubuna dahil analjezik ve antipiretik etkili, non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) bir ajandır. Lornoksikam’ın etki mekanizması, siklooksijenaz-1 ve siklooksijenaz-2 izoenzimlerinin dengeli biçimde reversibl olarak inhibe edilerek, inflamasyon mediyatörleri olan prostaglandinlerin sentezini inhibe etmesine bağlanmaktadır. Bütün inflamatuvar olaylara karşı etkilidir. Siklooksijenaz izoenzimlerinin inhibisyonu lökotrienlerin oluşumunda artışa neden olmaz.

Xefo 8 mg im/iv flakon intravenöz ve intramusküler olarak uygulanabilir. İntramusküler uygulamadan sonra Cmax’a takriben 25 dakika sonra erişilir. İntramusküler enjeksiyondan sonra mutlak biyoyararlanımı %97’dir. Ortalama eliminasyon yarı-ömrü 3- 4 saattir. Lornoksikam plazmada değişmemiş şekilde ve inaktif OH-metaboliti olarak bulunur. Lornoksikam (diğer oksikamlar ve diklofenak gibi) sitokrom P450 2C9 vasıtası ile metabolize olur. Bu enzim için genetik polimorfizm nedeniyle hızlı ve yavaş metabolizörler vardır. Bu da yavaş metabolizörlerde lornoksikam’ın plazma seviyesinin farkedilir düzeyde yükselmesine neden olabilir. Plazmada proteinlerine bağlanma oranı yüksektir (%99) ve lornoksikam konsantrasyonundan bağımsızdır. Vücuttaki lornoksikam’ın üçte biri böbrekler, üçte ikisi karaciğer yoluyla atılır.

8mg IV/IM Enjektabl Toz Flakon

Her bir enjeksiyonluk toz flakon etken madde olarak 8 mg Lornoksikam, yardımcı madde olarak 100 mg mannitol, 12 mg trometamol, 0.2 mg disodyum edetat içerir. Her bir çözücü ampul; 2 ml enjeksiyonluk su içerir

Antikoagülanlar veya trombosit agregasyonunu inhibe edici ilaçlar ile beraber kullanımında kanama süresinin uzamasına neden olabilir, diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar gibi kıvrım diüretiklerin diüretik ve kan basıncı düşürücü etkisini azaltır, sülfonilüre’nin hipoglisemik etkisini güçlendirir, ACE inhibitörlerinin etkisini azaltır, lityum plazma kararlı durum seviyelerini etkileyerek lityum plazma düzeyini arttırabilir, metotreksat’ın serum düzeyleri yükseltebilir, simetidin lornoksikam’ın plazma konsantrasyonunun yükselmesine neden olur, digoksin’in renal klerensini azaltır. Lornoksikam karaciğerde CYP2C9 izoenzimi tarafından metabolize edildiğinden bu enzimi indükleyen rifampisin gibi ilaçlarla birlikte alındığında plazma düzeyi azalır. Spinal ve peridural anestezi uygulamasında heparin ile birlikte kullanımı spinal veya epidural hematom riskini artırır.

Xefo 8 mg IM/IV Enjektabl Toz Flakon; lornoksikam veya preparatın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı allerjisi olan kişilerde, salisilat veya diğer NSAİ’lara karşı aşırı duyarlılığı (astım, rinit, anjioödem veya ürtiker gibi semptomlar) olan hastalarda, aktif veya yerleşik mide veya duedonum ülseri olan hastalarda, böbrek fonksiyonu orta veya ağır düzeyde kısıtlı olan hastalarda (serum kreatinini 300 mmol/l’nin üzerinde), hipovolemi veya dehidrasyonu olan hastalarda, ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ağır kalp yetmezliğine sahip hastalarda ve bilinen yada şüphe edilen serobrovasküler kanama durumlarında kontrendikedir.

Xefo 8 mg IM/IV Enjektabl Toz Flakon, uygulamadan önce çözücü ampuldeki enjeksiyonluk 2 ml su ile sulandırılmalıdır. Bu çözeltinin pH değeri yaklaşık 8,7 ve ozmolaritesi ise yaklaşık 328 mosmol/kg’dır. Uygulama: Xefo 8 mg IM/IV Enjektabl Toz Flakon I.V. ve I.M. yolla kullanılabilir. İntravenöz uygulamada enjeksiyon süresi en az 15 saniye, intramusküler uygulamada ise en az 5 saniye olmalıdır. Lornoksikam 8 mg’lık dozlar halinde verilmelidir ve günlük doz genel olarak 16 mg’ı aşmamalıdır Bazı hastalarda ilk 24 saat içerisinde bir 8 mg’ın daha verilmesi gerekebilir,böylece ilk tedavi günü için izin verilen en yüksek doz 24 mg’a yükseltilmiş olur. Xefo 8 mg IM/IV Enjektabl Toz Flakon %0.9 NaCl, %5 desktroz (glukoz) ve ringer solüsyonu ile geçimlidir.

Xefo 4 mg Film Kaplı Tablet Xefo 8 mg Film Kaplı Tablet Xefo Rapid 8 mg Film Tablet

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

1 enjektabl toz flakon ve 2 ml’lik çözücü ampul içeren ambalajlarda

Geçmişinde gastrointestinal ülser ve kanama hikayesi olan hastalar: Geçmişinde peptik ülser ve kanama hikayesi olan kişilerde ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir. Tedavi sırasında peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama gelişenler tedaviyi kesmelidir.   Böbrek yetersizliği olan hastalar: Hafif böbrek fonksiyon bozukluklarında (Serum kreatinini 150-300 µmol/l), ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir. Renal kan akımının sürdürülmesinde prostaglandinlerin önemi nedeniyle kardiyak veya renal fonksiyon yetersizliği olan, yaşlı, diüretiklerle tedavi edilmekte olan ve herhangi bir nedenle örneğin; büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasında olduğu gibi önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Bu durumdaki hastalarda böbrek fonksiyonları yakından izlenmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir.   Karaciğer yetersizliği olan hastalar: Karaciğer hastalıklarında (örneğin siroz), ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir. Klinik izleme ve karaciğer fonksiyon testlerinin takip edilmesi önerilir.   Kogülasyon bozuklukları olan hastalar: Koagülasyon bozukluklarında ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir. Klinik izleme ve PTT testlerinin takip edilmesi önerilir.   Çocuklar ve yaşlılar: 18 yaşın altında veya 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımıyla ilgili yeterli klinik veriler bulunmamaktadır.   Gebelik ve emzirme dönemi: Hamilelik ve emzirme dönemlerinde insanlarla ilgili klinik deneyimler bulunmadığı ve bu dönemlerde güvenli bir uygulama garanti edilemediği için kullanılmamalıdır. 1. ve 2. trimesterde Gebelik Kategorisi B, 3. trimesterde Gebelik Kategorisi D’dir. Henüz lornoksikam’ın anne sütüne geçtiğine dair klinik bilgi bulunmamaktadır.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri: Etkisi bildirilmemiştir.

İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Hastaların küçük bölümünde, istenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekir. Bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir: Görülme sıklığı %1’den yüksek: Gastrointestinal ve Hepatobiliyer Sisteme ait değişiklikler: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, mide bulantısı, kusma, kabızlık, gastroözofageal reflü, ağız kuruluğu, flatülans, gastrit, stomatit, peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama, iştah değişiklikleri, karaciğer fonksiyon bozuklukları Deri: Dermatit, kaşıntı, ekimoz, alopesi Merkezi ve Periferik Sinir Sistemi ve Psikiyatrik değişiklikler: vertigo, başağrısı, tad değişiklikleri, terleme, bacak krampları, parezteziler, titreme, görme değişiklikleri, uykusuzluk, yorgunluk   Görülme sıklığı %0.1 ile 1 arası: Görme ve işitme değişiklikleri: Konjunktivit, görme bozuklukları, tinnitus Diğer: Ödem, taşikardi, sıcaklık basması, dispne, anemi, palpitasyon, miyalji, kilo kaybı   Görülme sıklığı %0.1’den az: Hemoroid ve rektal kanama, özofajit, idrar yapma güçlüğü, allerjik reaksiyonlar, kanama zamanı uzaması, kan basıncı değişiklikleri, ajitasyon, kilo alımı, güçsüzlük, trompositopeni   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.