Xenetix-300 200 Ml 1 Flakon

PVC (0.250 mm) / Aluminyum (0.02 mm) blister ambalajda 30 tablet.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

XANAX® 0,5 mg tablet

Her tablet 0.5 mg alprazolam içerir.

Yeterli veri yoktur.

Benzodiazepinlere veya tabletin diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık, miyastenia gravis, şiddetli solunum yetmezliği, uyku apnesi sendromu, şiddetli karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

XANAX®0.5 mg tablet

24 ay

214/79

Laktoz, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit (kolloidal anhidrus silika), mısır nişastası, dokusat sodyum + sodyum benzoat, eritrosin sodyum aluminyum lak, magnezyum stearat

Doz aşımı semptomları: Amoksisilin, yanlışlıkla yüksek dozlarda alınsa bile, genellikle akut toksik reaksiyonlara yol açmamaktadır. Doz aşımı, gastrointestinal bozukluk ve sıvı – elektrolit dengesi bozukluğu semptomlarına yol açabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda aşırı doz alımı böbrek zehirlenmesi semptomlarına yol açabilir; bir kristalürinin ortaya çıkması mümkündür.   Doz aşımı tedavisi: Amoksisilinin doz aşımı için özel bir antidot mevcut değildir. Tedavi, semptomatik olarak veya aktif kömür verilmesi (midenin yıkanmasına genelde gerek yoktur) ile gerçekleştirilmektedir. Hastanın sıvı ve elektrolit dengesi özellikle kontrol altında tutulmalıdır. Amoksisilin hemodiyalizle kan dolaşımından atılabilir.

Amoksisiline duyarlı (beta laktamaz salgılamayan) mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir:    Üst solunum yolu enfeksiyonları; Streptococcus spp., Streptococcus pneumuniae, Staphylococcus spp.(penisilinaz salgılamayan), H. İnfluenzae’nın yol açtığı tonsillit, otitis media, sinüzit, farenjit,   Genitoüriner sistem enfeksiyonları ; E.coli, P.mirabilis, E.faecalis veya N.gonorrhoea’nın  yol açtığı sistit, üretrit, piyelonefrit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatit.   Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ; Streptococcus spp., Staphylococcus spp. ve E.coli’nin yolaçtığı selülit, abse, impetigo.   Alt solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. ve H.influenza’nın yol açtığı akut ve kronik bronşit, pnömoni.   H.pylori eradikasyonu: H.pylori pozitif peptik ülserin veya diğer semptomatik H.pylori enfeksiyonlarının tedavisinde diğer ajanlarla kombine olarak kullanılır.

Amoksisilin; semi-sentetik bir penisilin olup ampisilinin bir analoğudur. Gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmalara karşı etkili olup, bakterisidal aktiviteye sahip, geniş spekturumlu bir antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterisid ekisini bakteri hücre duvarının mukopeptid biyosentezini inhibe ederek gösterir. İn-vitro olarak, gram pozitif bakterilerden alfa ve beta hemolitik streptokoklar, diplokoklar, Streptococcus pneumoniae, penisilinaz salgılamayan Staphylococcus spp. ve Streptococcus faecalis’e etkilidir. Aynı zamanda amoksisilin in-vitro olarak H.influenzae, N.gonorrhoeae, E.coli ve Proteus mirabilis’e de etkilidir. Pseudomonas’ın tüm suşları ile Klebsiella ve Enterobacter suşlarının çoğu amoksisiline dirençlidir.

Emilim: Amoksisilinin mutlak biyoyararlanımı doza bağlıdır ve yaklaşık % 75 – % 90 arasında değişme gösterir. 250 mg-750 mg doz aralığında biyoyararlanım verilen dozla doğru orantılıdır. Daha yüksek dozlarda emilim oranı azalır. Amoksisilin mide asidine karşı dayanıklıdır. Besinlerle alımı emilimi etkilemez. 500 mg amoksisilinin tek doz oral yoldan verilmesinden sonra, 6-11 mg/l’lik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. 3 g amoksisilinin tek doz verilmesinden sonra ise plazma konsantrasyonları 27 mg/l değerine ulaşır. Doruk plazma konsantrasyonlarına ilacın verilmesinden yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılmaktadır.   Dağılım: Amoksisilinin plazma proteinlerini bağlama oranı yaklaşık % 17’dir. Serumda, akciğer dokusunda, bronşiyal salgılarda, orta kulak salgılarında, safra ile ürede terapötik etkili oranlara hızla ulaşılmaktadır. Amoksisilin iltihaplı meninkslere nüfuz eder ve serebrospinal sıvıya geçer. Amoksisilin, plasenta engelini aşmakta ve düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir.   Metabolizma ve Eliminasyon: Amoksisilin özellikle böbrekler yoluyla atılır. Oral bir amoksisilin dozunun yaklaşık    % 60-80’i ilaç verildikten 6 saat sonra değişmemiş olarak idrarla, düşük oranda ise safra yoluyla elimine edilir. Verilen dozun yaklaşık % 7–25’i etkin olmayan antibakteriyel penisilloin asidine metabolize edilmektedir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda yarılama ömrü yaklaşık 1–1.5 saattir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ise yarılama ömrü 5 ila 20 saat arasında değişmektedir. Amoksisilinin hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilmektedir.

Film Tablet

Her tablette; Amoksisilin trihidrat 1148 mg (1000 mg amoksisiline eşdeğer) Boyar madde: Titanyum dioksit

Probenesid amoksisilinin renal tubuler sekresyonunu azaltır. Amoksisilin ve probenesidin birlikte kullanımı sonucu amoksisilinin serum ve safra düzeylerinde artış görülebilir. Amoksisilin oral antikoagulanların (warfarin) etkisini artırabilir. Allopurinol ile amoksisilinin birlikte kullanımı, amoksisilinin alerjik etkisini artırabilir. Amoksisilin ile birlikte kullanıldığında oral kontraseptiflerin etkisinde azalma olabilir.

Xibac 1000 mg film tabletin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Penisiline karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde ; 12 yaş ve üzeri erişkinlerde günlük amoksisilin dozu ; 1.5 – 3 g dır. Amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu hafif enfeksiyonlarda günde 3 kez (8 saatte bir) 250-500 mg amoksisilin uygulanır.  12 yaşın altındaki çocuklarda 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün uygulanır. A grubu beta-hemolitik streptokoklarla oluşan enfeksiyonlarda akut romatizmal ateş veya akut glomerülonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.   Amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu orta ve ağır enfeksiyonlarda günde 3 kez (8 saatte bir) 500-1000 mg amoksisilin (1 Xibac 1000 mg Film Tablet) uygulanır. 12 yaşın altındaki çocuklarda 8 saat ara ile 40 mg/kg/gün uygulanır.   Komplikasyonsuz gonorede tek doz 3 adet Xibac 1000 mg Film Tablet (3 g amoksisilin) önerilir. Sifiliz şüphesi olan gonore vakalarında gerekli testler uygulanmalı ve hastalar en az 4 ay takip edilmelidir.   H.pylori  eradikasyonunda; Peptik ülseri olan hastaların H.pylori enfeksiyonlarının tedavisinde; günde 2 kez 1000 mg dozunda amoksisilinin, günde 2 kez 500 mg klaritromisin ve günde 2 kez bir proton pompası inhibitörü (omeprazol 20 mg veya lansoprazol 30 mg veya pantoprazol 40 mg gibi) ile kombine kullanılması önerilir.   Böbrek bozukluğunda doz ayarlaması: Kreatinin klirensi 10-30 ml/dk. arasında olan hastalara hastalığın şiddetine göre günde iki kez 500 veya 250 mg amoksisilin önerilir. Kreatinin klirensi 10 ml/dk. den düşük olan hastalarda ise hastalığın şiddetine göre günde bir kez 500 veya 250 mg amoksisilin önerilir.

Xibac 500 mg Film Tablet Xibac 250 mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

16 film tabletlik blister ambalajlarda.

Amoksisilin tedavisine başlanmadan önce, penisilin ve sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığın bulunup bulunmadığı özenle kontrol edilmelidir. Sefalosporinlerle çapraz alerji olasılığı (% 10 – % 15) göz önünde bulundurulmalıdır. Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktik şok ya da diğer ağır alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülür. Bu risk beta laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda yüksektir.   Oral yoldan amoksisilin verildikten sonra nadiren anafilaktik şok veya diğer ağır alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu tür reaksiyonların meydana gelmesi halinde derhal acil durum önlemlerinin alınması gerekmektedir: i.v. adrenalin ve ardından antihistaminik verilmesi, volüm ikamesi ve glikokortikoid verilmesi. Hasta sıkı gözetim altında tutulmalı ve gerektiğinde, ek tedavi önlemleri alınmalıdır (suni solunum, oksijen).   Diyare ve kusma ile beraber görülen ağır gastrointestinal bozuklukları olan hastalarda, yeterli emilimin sağlanmaması nedeniyle, amoksisilin ile tedavi etkili olmayabilir. Bu vakalarda, amoksisilin ile parenteral tedavi önerilir.   Alerjik diyatezli ve astımlı hastalarda amoksisilin dikkatli kullanılmalıdır.   Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda amoksisilinin atılımı gecikmektedir. Bu nedenle fonksiyon bozukluğunun derecesine göre, günlük toplam dozun azaltılması gerekebilir (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).   Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.   Amoksisilinin de dahil olduğu hemen hemen bütün antibiyotiklerle tedavi esnasında psödomembranöz enterokolit oluşabilir. Bundan dolayı antibiyotik tedavisi sırasında diyare oluşursa psödomembranöz enterokolit ihtimali düşünülmelidir.   Amoksisilin ile uzun süreli tedavi sonrasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süper enfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Süper enfeksiyon gelişmesi halinde ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.   Viral enfeksiyon, akut lenfatik lösemi veya enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda amoksisilin eritematöz deri döküntüsüne yol açabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.    Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelik kategorisi: B Amoksisilin plasentaya geçer; fetal plazma düzeyleri, maternal plazma konsantrasyonlarının yaklaşık % 25 – 30’una ulaşır. Gebelik dönemi sırasındaki kullanımı ile ilgili çok az bilgi vardır. Fakat bu bilgiler ilacın fetüsün ve yenidoğanın sağlığı üzerinde olumsuz etkilere yol açtığını göstermemektedir.   Amoksisilin anne sütüne geçmektedir (serum konsantrasyonunun yaklaşık % 10’u); bu nedenle emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Araç ve makine kullanma yeterliliği üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

Bu bölümde belirtilen yan etkiler şöyle tanımlanmaktadır: Çok sık:            > 1/10 Sık:                 > 1/100 ve <1/10 Sık olmayan:     > 1/1.000 ve <1/100 Seyrek:            > 1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek:      < 1/10.000; buna istisnai durumlar da dahildir   Enfeksiyonlar ve Paraziter Hastalıklar Sık olmayan :Preparatın uzun süre ve tekrar tekrar kullanılması, süper enfeksiyonlara ve oral veya vajinal kandidiyazizde olduğu gibi dirençli mikropların veya mayaların yerleşimlerine yol açabilir.   Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları Seyrek :Eosinofili ve hemolitik anemi gözlenmiştir. Çok seyrek :Lökopeni, granülositopeni, trombositopeni, pansitopeni, anemi, miyelosüpresyon, agranülositoz formlarında değişimler ile kanama ve protrombin süresinde uzamalar gözlenmiştir. Fakat bu değişiklikler tedavinin sona ermesinden sonra geri dönüşümlüdür.   Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda amoksisilin kullanılmamalıdır. Amoksisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.   Bağışıklık Sistemi Hastalıkları Seyrek :Nadir vakalarda larenks ödemi, serum hastalığı, alerjik vaskülit, anafilaksi ve anafilaktik şok ortaya çıkabilir.   Sinir Sistemi Hastalıkları Seyrek: Merkezi sinir sistemi üzerindeki etkiler nadiren gözlemlenmiştir. Bunlar; hiperkinezileri, sersemlik hissini ve konvülsiyonları kapsamaktadır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alan hastalarda konvülsiyonlar meydana gelebilir.   Gastrointestinal Sistem Hastalıkları Sık:Mide ağrısı, mide bulantısı, iştahsızlık, kusma, meteorizm, yumuşak dışkı, diyare, enantem (özellikle ağız bölgesinde), ağız kuruluğu, tat değişiklikleri görülür. Bu etkiler genellikle hafif karakterlidir ve çoğu zaman tedavi sırasında veya tedavi bitiminden hemen sonra kaybolmaktadır. Bu yan etkilerin ortaya çıkması, genel olarak amoksisilinin besinlerle birlikte alınması yoluyla azaltılabilir. Devam eden ağır ishal vakalarının görülmesi durumunda, çok nadiren ortaya çıkan psödomembranöz kolit olasılığı üzerinde durulmalıdır. Peristaltik hareketleri durdurucu ilaçların verilmesi kontrendikedir.   Karaciğer ve Safra Hastalıkları Sık olmayan :Karaciğer enzimlerinde önemsiz ve geri dönüşümlü artışlar gözlenmiştir. Nadir vakalarda hepatit ve kolestatik ikterus tanımlanmıştır.   Cilt ve Subkutanöz Hastalıklar Sık :Egzantem, kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları; tipik morbiliform egzantemler, tedaviye başlandıktan 5 ilâ 11 gün sonra ortaya çıkabilmektedir. Kurdeşenin hemen ortaya çıkması, amoksisiline karşı alerjik bir reaksiyona işaret etmekte ve tedaviye son verilmesini gerektirmektedir.   Seyrek  (bkz. Uyarılar/Önlemler):Anjionörotik ödem (Quincke ödemi),Stevens Johnson sendromu,Toksik epidermal nekroliz,Büllöz ve eksfolyatif dermatit.   Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları Seyrek :Akut intersitisyel nefrit   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Alu/Alu blister içerisinde 20 tablet bulunur.

Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, XYZAL’ın, önerilen dozlarda kullanıldığında, zihinsel dikkati, reaksiyonları veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır. Ancak, XYZAL kullanan bazı hastalarda somnolans, yorgunluk ve asteni görülebilir. Bu nedenle, araç kullanması gereken, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde bulunan veya makine kullanmak zorunda olan hastalar, ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalı, dikkatli olmalıdırlar.

XYZAL’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer: Etkin madde levosetirizin dihidroklorür ya da metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ya da XYZAL’ın yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, Ağır böbrek yetmezliğiniz (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatinin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak altında ise) varsa. XYZAL’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ XYZAL’ın bebekler ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. XYZAL maltitol içerir: Bazı şekerlere tahammülsüzlüğünüz varsa, XYZAL kullanmadan önce doktorunuza danışınız. XYZAL alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizin’in alkol veya beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir. Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   XYZAL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması XYZAL, yemekle beraber veya yemek aralarında alabilirsiniz   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamilelerde kullanımdan kaçınılmalıdır. Ancak doktorunuzun risk/yarar oranını gözeterek verdiği reçeteye göre kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Setirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır. Araç ve makine kullanımı XYZAL kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir.   XYZAL’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler XYZAL maltitol içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemi (bir tür şeker tahammülsüzlüğü) olan hastalar kullanmamalıdır. Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir. XYZAL gliserol içerir. Gliserol dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizin’in merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi XYZAL’ıniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, XYZAL’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu) İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon) Karaciğer iltihabı (hepatit) Anormal karaciğer fonksiyonu Çarpıntı Nefes darlığı Görme bozukluğu  Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin XYZAL’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Ağız kuruluğu Baş ağrısı Yorgunluk Uyku hali/uyuşukluk Bitkinlik Karın ağrısı Ödem Şiddetli kaşıntı  Deri döküntüsü Ürtiker Kilo artışı Kas ağrısı Saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış Bulantı Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon) Depresyon Bunlar XYZAL’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   XYZAL’ı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza tekrar danışmalısınız. 6 – 12 yaş arası çocuklarda: günde bir kez 5 mg (1 film tablet). 12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde: günde bir kez 5 mg (1 film tablet).   Uygulama yolu ve metodu:  XYZAL sadece ağızdan kullanım içindir. Film tablet, bir su bardağı su ile tam olarak yutulmalıdır. Günlük dozun tek bir seferde alınması önerilir. XYZAL gıdalarla birlikte ya da yalnız alınabilir. Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım:2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.6 yaşın altındaki çocuklarda, film tablet ile doz ayarlaması mümkün olmadığından kullanılması önerilmez.   Yaşlılarda kullanım:Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.   Özel kullanım durumları:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:   Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. Sadece karaciğer yetmezliğiniz varsa genel önerilen dozu kullanabilirsiniz. Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara, böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. XYZAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikayetlerinizin tipi, süresi ve cinsine göre doktorunuz size bildirecektir.   Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.   İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.   Eğer XYZAL’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla XYZAL kullandıysanız: XYZAL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda, huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.   XYZAL’ı kullanmayı unutursanız:  XYZAL’ı almayı unutursanız ya da doktorunuzun söylediğinden daha az bir doz alırsanız, bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   XYZAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: XYZAL’ı belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullandığınızda, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, XYZAL tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

XYZAL alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar, histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır.  XYZAL, blister ambalajlarda 20 tablet içeren kutuda kullanma talimatı ile birlikte takdim edilmektedir.   XYZAL, 6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde, alerjik nezle (intermittan/persistan veya mevsimsel/perennial) ve nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen (kronik idiopatik ürtiker) ile ilişkili belirtilerin (kaşıntı, kabartı, kızarıklık) giderilmesinde endikedir.

XYZAL’ı çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Orijinal ambalajında saklayınız.   Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XYZAL’ı kullanmayınız.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XYZAL’ı kullanmayınız.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

XYZAL 5 mg 20 film tablet

XYZAL ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan bir çalışma da yoktur). XYZAL’ın rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir. XYZAL gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktarı değişmemektedir. Rasemat setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa da, hassas hastalarda, alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanlarının setirizin veya XYZAL ile birlikte eşzamanlı kullanımının, santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir. Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde bir kez 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (- %11).

Doz aşımının belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce ajitasyon ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk olabilir. Tedavi:Levosetirizin’in bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı söz konusuysa, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç alındıktan sonra kısa bir süre geçmişse, mide lavajı düşünülmelidir. XYZAL, vücuttan hemodiyaliz ile etkili bir şekilde atılamaz.

Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür

Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminik, piperazin türevi ATC kodu: R06A E09   Etki Mekanizması XYZAL, setirizinin (R) enantiyomeri, güçlü ve selektif bir periferik H1-reseptör antagonistidir. Bağlanma çalışmaları, levosetirizinin insan H1-reseptörlerine yüksek afinitesi olduğunu göstermektedir (Ki = 3.2 nmol/l). Levosetirizin afinitesi, setirizininkinin (Ki = 6.3 nmol/l) iki katıdır. XYZAL, 115 ± 38 dakikalık bir yarılanma ömrü ile H1-reseptörlerinden ayrılır. Tek uygulama sonrasında, levosetirizinin reseptör tutma oranı 4 saatte %90, 24 saatte %57’dir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakodinamik çalışmalar, yarı dozda XYZAL’ın, hem deride hem de burunda setirizin ile benzer aktiviteye sahip olduğunu göstermektedir. Farmakodinamik Etkiler XYZAL’ın farmakodinamik aktivitesi randomize, kontrollü çalışmalarda incelenmiştir:   XYZAL 5 mg, desloratadin 5 mg ve plasebonun, histamin ile indüklenen kabarıklık ve kızarıklıklar üzerindeki etkilerini karşılaştıran bir çalışmada, plasebo ve desloratadin ile karşılaştırıldığında XYZAL tedavisi kabarıklık ve kızarıklık oluşumunu, ilk 12 saatte en yüksek olmak üzere 24 saat süren etki ile, anlamlı derecede (p<0.001) azaltmıştır.   Alerjene maruziyet testi odası modelinde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, polen ile indüklenen belirtilerin kontrolünde, XYZAL 5 mg’ın etki başlangıcı, ilaç alımından 1 saat sonra gözlenmiştir.   In vitro çalışmalarda (“Boyden Chamber” ve hücre tabakalama teknikleri), XYZAL’ın, cilt ve akciğer hücreleri boyunca eotaksin ile indüklenen, eozinofil transendoteliyal migrasyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir. İn vivo (“skin chamber” tekniği ile), 14 yetişkin hastada yapılan farmakodinamik deneysel bir çalışmada, polen ile indüklenen reaksiyonunun ilk 6 saatinde, plaseboya kıyasla, XYZAL 5 mg’ın 3 ana inhibitör etkisi saptanmıştır: Vasküler Hücre Adhezyon Molekülü-1 (VCAM-1) salıverilmesinin inhibisyonu, vasküler permeabilitenin modülasyonu ve eozinofil toplanmasında azalma.   Mevsimsel alerjik rinit, pereniyal alerjik rinit ya da persistan alerjik rinitli yetişkin hastalarda yapılan çok sayıda çift-kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada, XYZAL’ın etkililiği ve güvenliliği gösterilmiştir. Bazı çalışmalarda, XYZAL’ın, alerjik rinitin, nazal obstrüksiyon dahil, tüm belirtilerini önemli derecede iyileştirdiği gösterilmiştir. Persistan alerjik rinitli (belirtilerin haftada 4 gün ve en az 4 ardışık hafta sürmesi) ve ev tozu akarlarına ve çim polenine karşı duyarlı olan 551 yetişkin hastada (XYZAL kullanan 276 hasta dahil) yapılan 6 aylık klinik çalışmada, 5 mg XYZAL’ın, tüm çalışma süresi boyunca taşifilaksi gelişmeden, alerjik rinit toplam semptom skorunu azalttığı, plaseboya göre klinik ve istatistiksel olarak anlamlı derecede daha etkili olduğu gösterilmiştir. Tüm çalışma boyunca, XYZAL’ın hastaların yaşam kalitesini anlamlı şekilde iyileştirdiği görülmüştür. XYZAL tabletlerin pediyatrik güvenlilik ve etkililiği, sırasıyla, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit şikayeti olan 6-12 yaş arası hastaların katıldığı iki plasebo kontrollü klinik çalışmada araştırılmıştır. Her iki çalışmada da XYZAL, belirtileri anlamlı ölçüde düzeltmiş ve sağlıkla ilişkili yaşam kalitesini artırmıştır. Kronik idiyopatik ürtikerli, 166 hastayı içeren, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, 6 hafta boyunca 85 hastaya günde bir kez plasebo, 81 hastaya ise XYZAL 5 mg verilmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, XYZAL tedavisi, ilk haftada ve tüm tedavi dönemi boyunca kaşıntı şiddetini anlamlı ölçüde azaltmıştır. Dermatoloji Yaşam Kalite İndeksi ile değerlendirildiğinde, XYZAL, plasebo ile karşılaştırıldığında hastaların sağlıkla ilişkili yaşam kalitesinde daha fazla iyileşme sağlamıştır. Histamin ile indüklenen deri reaksiyonlarına etkisi, plazma konsantrasyonlarına bağımlı değildir. EKG’lerde  XYZAL’ın QT aralığı üzerine etkisi görülmemiştir.  

Genel Özellikler XYZAL’ın farmakokinetiği, denekler arası değişkenliği düşük, doz ve zamandan bağımsız olarak doğrusaldır. Farmakokinetik profili, tek enantiyomer veya setirizin olarak verildiğinde aynıdır. Emilim ve atılım sürecinde hiç bir kiral inversiyon olmaz. Emilim:XYZAL, oral yolla alındığında hızla ve büyük oranda emilmektedir. Yetişkinlerde, plazma doruk konsantrasyonlarına dozdan 0.9 saat sonra ulaşılmaktadır. Kararlı duruma iki gün sonra ulaşılır. Tek ve tekrarlanan günde bir kez 5 mg’lık dozun uygulanmasını takiben saptanan doruk konsantrasyonları, sırasıyla 270 ng/ml ve 308 ng/ml’dir. Emilim miktarı dozdan bağımsızdır ve gıdalar ile birlikte alındığında değişmez fakat doruk konsantrasyonu azalır ve gecikir. Dağılım:XYZAL’ın insanlarda doku dağılımına ve kan-beyin-engelini aşmasına dair bilgi bulunmamaktadır. Sıçan ve köpeklerde, en yüksek doku konsantrasyonu karaciğer ve böbreklerde, en düşük olanı ise santral sinir sistemi kompartımanında saptanmıştır. İnsanlarda, XYZAL plazma proteinlerine %90 oranında bağlanır. XYZAL’ın dağılım hacmi 0.4 l/kg olduğundan, dağılımı sınırlıdır. Biyotransformasyon:İnsanlarda XYZAL biyotransformasyon oranı dozun %14’ünden azdır ve bu nedenle genetik polimorfizmden veya enzim inhibitörlerinin eş zamanlı alımından kaynaklanan farkların ihmal edilebilir olması beklenmektedir. Metabolik yolaklar, aromatik oksidasyonu, N- ve O- dealkilasyonu ve taurin konjugasyonunu kapsar. Dealkilasyon yolaklarında birincil olarak CYP 3A4 ile düzenlenirken; aromatik oksidasyon, çoklu ve/veya tanımlanmamış CYP izoformlarını içerir. XYZAL 5 mg oral doz ile ulaşılan doruk konsantrasyonların üstünde bile 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 CYP izoenzimlerinin aktiviteleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir. Düşük metabolizması ve metabolik inhibisyon potansiyelinin olmamasından dolayı, XYZAL’ın diğer maddelerle, diğer maddelerin de XYZAL ile etkileşimi beklenmez. Eliminasyon:Yetişkinlerdeki plazma yarılanma ömrü 7.9 ± 1.9 saattir. Küçük çocuklarda yarılanma ömrü daha kısadır. Yetişkinlerde ortalama görünür toplam vücut klerensi 0.63 ml/dk/kg’dır. XYZAL ve metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu idrardır, dozun ortalama %85.4’ü, idrarla vücuttan atılırlar. Dozun sadece %12.9’u dışkı yoluyla atılmaktadır. XYZAL hem glomerüler filtrasyon hem de aktif tübüler sekresyonla vücuttan atılır Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: XYZAL, doğrusal farmakokinetik sergiler. Hastalardaki karakteristik özellikler Irk:İlacın emilim ve biyotransformasyon özelliklerine bakılarak hastanın etnik orijininin XYZAL’ın farmakokinetik parametreleri üzerine bir etkisinin olmayacağı beklenir.   Cinsiyet:XYZAL doruk plazma konsantrasyonları ve total emilimi erkeklere kıyasla kadınlarda yaklaşık %20 ve %15 daha yüksektir. Genellikle, yarılanma ömrü kadınlarda (7.1 saat), erkeklere (8.6 saat) göre kısmen daha kısa olma eğilimindedir. Bununla birlikte, vücut ağırlığına göre ayarlanmış klerensler kadınlarda (0.67 ml/dak/kg) erkeklerdekine (0.59 ml/dak/kg) benzerdir. Bu farklar klinik olarak anlamlı değildir ve bu nedenle benzer günlük dozlar ve dozlama aralıkları kadına ve erkeğe uygulanabilir.   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:XYZAL’ın vücuttan görünen temizlenmesi ile kreatinin klerensi arasında bir korelasyon vardır. Bu yüzden, levocetirizinin alım aralıklarının, orta ve ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensine göre ayarlanması önerilir. Anurik son evre böbrek hastası olan gönüllülerde, toplam vücut klerensi, normal gönüllülerle karşılaştırıldığında yaklaşık %80 azalmaktadır. Standart 4 saatlik bir hemodiyaliz sırasında atılan XYZAL miktarı < %10’dur. Pediyatrik hastalarda:XYZAL’ın 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez.

Film kaplı tablet Beyaz veya beyaza yakın renkte, oval, bir tarafı Y logolu film-kaplı tablet.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar XYZAL ile tedavi edilebilir. XYZAL’ın oral kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez. Gebelik dönemi XYZAL için gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki bildirilmemiştir. Ancak gebe kadınlarda yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebe kadınlara reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.   Laktasyon dönemi Setirizin insan sütüne geçmektedir. Emziren kadınların kullanması önerilmez.   Üreme yeteneği / Fertilite Hayvanlarda yapılan çalışmalar, XYZAL’ın fertilitiye bir etkisinin olmadığını göstermiştir.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

Ruhsat tarihi: 06/04/2005 Ruhsat Yenileme Tarihi: –

12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, XYZAL 5 mg grubundaki hastaların %15.1’inde, plasebo grubundaki hastaların %11.3’ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür.   Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanların oranı, XYZAL 5 mg ile %1.0 (9/935); plasebo ile %1.8 (14/771) idi.   XYZAL ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg’lık günlük dozu almıştır. XYZAL 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygın: ≥1/100, ≤1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidansları bildirilmiştir:   Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir:         Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000) ve çok seyrek (≤ 1/10,000).   Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, somnolans   Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı   Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları Yaygın: Halsizlik Yaygın olmayan: Asteni   Somnolans, yorgunluk ve asteni gibi sedatif advers ilaç reaksiyonlarının tamamı, XYZAL 5 mg’da (%8.1) plaseboya göre (%3.1) daha sıktır. Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir. Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ilaveten, ilacın pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etki vakaları çok seyrek bildirilmiştir.   Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık   Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon   Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Konvülsiyon   Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozukluğu   Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi   Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Dispne                                                     Gastro-intestinal bozukluklar Çok seyrek: Bulantı   Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatit   Deri ve derialtı doku bozuklukları Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker   Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Kas ağrısı (miyalji)   Tetkikler        Çok seyrek: Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Etkin madde: Her bir film tablette: Levosetirizin dihidroklorür 5 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 63.50 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Klinik öncesi verilerde, geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, üreme toksisitesi, genotoksisite veya karsinojenisite çalışmalarına dayalı olarak insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya çıkmamıştır.

XYZAL, herhangi bir piperazin türevi veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dak’nın altında) olan hastalarda kontrendikedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtımsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Ağızdan alınır.

19.07.2010

XYZAL 5 mg 20 film tablet

Film tablet formülasyonu, uygun doz adaptasyonuna izin vermediğinden, 6 yaş altında çocuklarda kullanımı önerilmez. Bu nedenle, 6 yaşın altındaki çocuklarda levosetirizinin pediyatrik formülasyonun kullanımı önerilir. Alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir (bkz., Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:   6 – 12 yaş arası çocuklarda Önerilen günlük doz 5 mg’dır (1 film tablet).   12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde Önerilen günlük doz 5 mg’dır (1 film tablet).   Yaşlılarda Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir (bkz., Bölüm "Böbrek yetmezliği" ).   İntermitan alerjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren belirtiler) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren belirtiler), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir. 5 mg levosetirizin film kaplı tablet ile klinik çalışmalar, 6 aylık bir tedavi dönemi için mevcuttur. Kronik ürtiker ve kronik alerjik rinit için; rasemat’a (setirizine) ait bir yıla kadar klinik deneyim mevcuttur.   Uygulama şekli: Film kaplı tablet ağızdan alınmalıdır, bir miktar sıvı ile tam olarak yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Günlük dozun tek bir seferde alınması önerilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Doz ayarlaması, aşağıdaki tablo uyarınca yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır.          CLcr ml/dak değeri, serum kreatinin (mg/dl) değerinin aşağıdaki formüle  uygulanmasıyla hesaplanır:   [ 40-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg) CLcr =—————————————      (x 0.85 kadınlar için)                             72 x serum kreatinin (mg/dl)              Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Doz Ayarlaması: Grup   Kreatinin Klerensi (ml/dak) Doz ve Doz sıklığı Normal ≥ 80 Günde bir kez 5 mg Hafif 50 – 79 Günde bir kez 5 mg Orta 30 – 49 İki günde bir kez 5 mg Ağır < 30 Üç günde bir kez 5 mg Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda < 10 – Kontrendike   Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için spesifik veri bulunmamaktadır. Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilmektedir (bkz., Bölüm"Böbrek yetmezliği”). Pediyatrik popülasyon: 2-6 yaş arası çocuklarda film kaplı tablet formülasyonu ile ayarlanmış bir dozaj bulunmamaktadır. Levosetirizinin pediyatrik formülasyonunun kullanılması önerilir. Geriyatrik popülasyon: Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Raf ömrü 24 aydır.

Ruhsat No: 117/50

UCB Pharma A.Ş.Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad. Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6 Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE

UCB Pharma A.Ş.Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6, Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

XYZAL, 6 yaşın üzerindeki hastalarda, alerjik rinit (intermittan/persistan veya mevsimsel/perennial) ve kronik idiopatik ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.

UCB Farchim S.A.Z.I. de Planchy 10, Chemin de Croix blanche CH-1630 Bulle/İSVİÇRE

Mikrokristalin selülöz, laktoz monohidrat, kolloidal anhidrus silika, magnezyum stearat, Opadry Y-1-7000 (Hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), Makrogol 400)

Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selülöz Laktoz monohidrat Kolloidal anhidröz silika Magnezyum stearat   Film Kaplama: Opadry® Y-1-7000 Hipromelloz (E464) Titanyum dioksit (E171) Makrogol 400

Doz aşımı semptomları: Amoksisilin, yanlışlıkla yüksek dozlarda alınsa bile, genellikle akut toksik reaksiyonlara yol açmamaktadır. Doz aşımı, gastrointestinal bozukluk ve sıvı – elektrolit dengesi bozukluğu semptomlarına yol açabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda aşırı doz alımı böbrek zehirlenmesi semptomlarına yol açabilir; bir kristalürinin ortaya çıkması mümkündür.   Doz aşımı tedavisi: Amoksisilinin doz aşımı için özel bir antidot mevcut değildir. Tedavi, semptomatik olarak veya aktif kömür verilmesi (midenin yıkanmasına genelde gerek yoktur) ile gerçekleştirilmektedir. Hastanın sıvı ve elektrolit dengesi özellikle kontrol altında tutulmalıdır. Amoksisilin hemodiyalizle kan dolaşımından atılabilir.

Amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit, akut ve kronik bronşit, pnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları, sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatit gibi ürogenital sistem enfeksiyonları, selülit, abse, erizipel, impetigo, akne gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ile sepsis ve bakteriyel menenjitin tedavisinde endikedir. Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahale uygulanmalıdır.

Amoksisilin; semi-sentetik bir penisilin olup ampisilinin bir analoğudur. Gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmalara karşı etkili olup, bakterisidal aktiviteye sahip, geniş spekturumlu bir antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterisid ekisini  bakteri hücre duvarının mukopeptid biyosentezini inhibe ederek gösterir. İn-vitro olarak, gram pozitif bakterilerden alfa ve beta hemolitik streptokoklar, diplokoklar, Streptococcus pneumoniae, penisilinaz salgılamayan Staphylococcus spp. ve Streptococcus faecalis’e etkilidir. Aynı zamanda amoksisilin in-vitro olarak H.influenzae, N.gonorrhoeae, E.coli ve Proteus mirabilis’e de etkilidir. Pseudomonas’ın tüm suşları ile Klebsiella ve Enterobacter suşlarının çoğu amoksisiline dirençlidir.  

Emilim: Amoksisilinin mutlak biyoyararlanımı doza bağlıdır ve yaklaşık % 75 – % 90 arasında değişme gösterir. 250 mg-750 mg doz aralığında biyoyararlanım verilen dozla doğru orantılıdır. Daha yüksek dozlarda emilim oranı azalır. Amoksisilin mide asidine karşı dayanıklıdır. Besinlerle alımı emilimi etkilemez. 500 mg amoksisilinin tek doz oral yoldan verilmesinden sonra, 6-11 mg/l’lik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. 3 g amoksisilinin tek doz verilmesinden sonra ise  plazma konsantrasyonları 27 mg/l  değerine ulaşır. Doruk plazma konsantrasyonlarına ilacın verilmesinden yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılmaktadır.   Dağılım: Amoksisilinin plazma proteinlerini bağlama oranı yaklaşık % 17’dir. Serumda, akciğer dokusunda, bronşiyal salgılarda, orta kulak salgılarında, safra ile ürede terapötik etkili oranlara hızla ulaşılmaktadır. Amoksisilin iltihaplı meninkslere nüfuz eder ve serebrospinal sıvıya geçer. Amoksisilin, plasenta engelini aşmakta ve düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir.   Metabolizma ve Eliminasyon: Amoksisilin özellikle böbrekler yoluyla atılır. Oral bir amoksisilin dozunun yaklaşık    % 60-80’i ilaç verildikten 6 saat sonra değişmemiş olarak idrarla, düşük oranda ise safra yoluyla elimine edilir. Verilen dozun yaklaşık % 7–25’i  etkin olmayan antibakteriyel penisilloin asidine metabolize edilmektedir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda yarılama ömrü yaklaşık 1–1.5 saattir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ise yarılama ömrü 5 ila 20 saat arasında değişmektedir. Amoksisilinin hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilmektedir.

Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

Her 5 ml’de (1 ölçek); 250 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat   Yardımcı  Maddeler: Koruyucu: Sodyum benzoat Tat ve koku verici: Aspartam, limon tozu, şeftali-kayısı tozu, portakal tozu

–

Penisiline karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

Etkeni Streptococcus spp., Streptococcus spp. pneumoniae, penisilinaz salgılamayan Staphylococcus spp., ve H. influenzae olan üst solunum yolu enfeksiyonları,  etkeni E.coli, Proteus mirabilis ve Streptococcus faecalis olan ürogenital sistem enfeksiyonları ve etkeni Streptococcus spp., Pneumococci, penisilinaz salgılamayan Staphylococcus spp. ve H.influenzae olan alt solunum yolu enfeksiyonları, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında mutad doz: Erişkinler: 8 saat ara ile 250 mg’dır. Çocuklar: 20 mg/kg/gün, 8 saat ara ile eşit dozlara bölünerek uygulanır. (20 kg’ın üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanmalıdır.)   A grubu beta hemolitik streptokoklarla oluşan enfeksiyonlarda akut romatizmal ateş ve akut glomerülonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.   Az duyarlı mikroorganizmalar tarafından oluşturulan ciddi enfeksiyonlarda: Erişkinler:8 saat ara ile 500 mg. Çocuklar:40 mg/kg/gün , 8 saat ara ile eşit dozlara bölünerek uygulanır.   Etkeni streptokoklar, pnömokoklar, penisilinaz salgılamayan stafilakoklar ve H.influenzae olan alt solunum yolu enfeksiyonlarında mutad doz: Erişkinler: 8 saat ara ile 500 mg’dır. Çocuklar: 40 mg/kg/gün, 8 saat ara ile eşit dozlara bölünerek uygulanır. (20 kg veya üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanmalıdır.)   Bakteriyel menenjit: Çocuklar ve erişkinler, eşit dozlara bölünmüş olarak (3-4 saatte bir) 150-200 mg/kg/gün uygulanır.   N.gonorhoeae’ye bağlı gonore, akut komplike olmayan anogenital ve üretral enfeksiyonlarda 3 g tek doz şeklinde uygulanır.   Diğer enfeksiyonların tedavisinde, hasta asemptomatik hale geldikten sonra 48-72 saat daha tedaviye devam edilmelidir.   Böbrek fonksiyon bozukluğunda önerilen doz: Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekmektedir. Renal klirensi 30 ml/dak.’nın altında olan hastalarda doz zaman aralığının uzatılması veya dozun azaltılması önerilir (bkz. Uyarılar/Önlemer). 3 gr.’lık tek dozlu kısa süreli tedaviler, böbrek yetmezliği durumunda uygulanamaz.   Yetişkinler (yaşlı hastalar dahil): Kreatinin klirensi ml/dak.                       Doz     Doz zaman aralığı                      > 30       Doz ayarı gerekli değildir.                   10 – 30                     500 mg               12 saat                   < 10                     500 mg               24 saat   Diyaliz hastalarına tedavinin sonlanmasının ardından 500 mg’lık bir doz verilir.     40 kg altındaki çocuklarda böbrek yetmezliği: Kreatinin klirensi ml/dak.                       Doz     Doz zaman aralığı                      > 30       Doz ayarı gerekli değildir.                   10 – 30                     15 mg/kg               12 saat                   < 10                     15 mg/kg               24 saat  

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.cad. No:1 Gebze/Kocaeli

05.03.2007 – 122/9

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklanmalıdır. Nem çekebilir. Ağzı sıkıca kapatılmalıdır. Süspansiyon sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 14 gün süre ile saklanabilir. Bu süre içinde kullanılmayan miktar atılmalıdır. Buzluğa koyulmamalıdır.

Sulandırıldığında 60 ml ve 100 ml süspansiyon verecek şekilde kuru toz içeren şişelerde, 5 ml’lik ölçü kaşığı ile birlikte

Amoksisilin tedavisine başlanmadan önce, penisilin ve sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığın bulunup bulunmadığı özenle kontrol edilmelidir. Sefalosporinlerle çapraz alerji olasılığı (% 10 – % 15) göz önünde bulundurulmalıdır. Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktik şok  ya da diğer ağır alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülür. Bu risk beta laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda yüksektir.   Oral yoldan amoksisilin verildikten sonra nadiren anafilaktik şok veya diğer ağır alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu tür reaksiyonların meydana gelmesi halinde derhal acil durum önlemlerinin alınması gerekmektedir: i.v. adrenalin ve ardından antihistaminik verilmesi, volüm ikamesi ve glikokortikoid verilmesi. Hasta sıkı gözetim altında tutulmalı ve gerektiğinde, ek tedavi önlemleri alınmalıdır (suni solunum, oksijen).   Diyare ve kusma ile beraber görülen ağır gastrointestinal bozuklukları olan hastalarda, yeterli emilimin sağlanmaması nedeniyle, amoksisilin ile tedavi etkili olmayabilir. Bu vakalarda, amoksisilin ile parenteral tedavi önerilir.   Alerjik diyatezli ve astımlı hastalarda amoksisilin dikkatli kullanılmalıdır.   Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda amoksisilinin atılımı gecikmektedir. Bu nedenle fonksiyon bozukluğunun derecesine göre, günlük toplam dozun azaltılması gerekebilir (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).   Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.   Amoksisilinin de dahil olduğu hemen hemen bütün antibiyotiklerle tedavi esnasında psödomembranöz enterokolit oluşabilir. Bundan dolayı antibiyotik tedavisi sırasında diyare oluşursa psödomembranöz enterokolit ihtimali düşünülmelidir.   Amoksisilin ile uzun süreli tedavi sonrasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süper enfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Süper enfeksiyon gelişmesi halinde ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.   Viral enfeksiyon, akut lenfatik lösemi veya enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda amoksisilin eritematöz deri döküntüsüne yol açabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.    Xibac 250mg/5ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz aspartam (E951) içerir ve fenilketonüri hastalarında dikkatle uygulanmalıdır. Fenilketonürili homozigot hastalarında aspartamla beraber alınan fenilalanin miktarı beslenme planı hesaplamalarında dikkate alınmalıdır.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelik kategorisi: B Amoksisilin plasentaya geçer; fetal plazma düzeyleri, maternal plazma konsantrasyonlarının yaklaşık % 25 – 30’una ulaşır. Gebelik dönemi sırasındaki kullanımı ile ilgili çok az bilgi vardır. Fakat bu bilgiler ilacın fetüsün ve yenidoğanın sağlığı üzerinde olumsuz etkilere yol açtığını göstermemektedir.   Amoksisilin anne sütüne geçmektedir (serum konsantrasyonunun yaklaşık % 10’u); bu nedenle emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Araç ve makine kullanma yeterliliği üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Avusturya

Bu bölümde belirtilen yan etkiler şöyle tanımlanmaktadır: Çok sık:            > 1/10 Sık:                 > 1/100 ve <1/10 Sık olmayan:     > 1/1.000 ve <1/100 Seyrek:            > 1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek:      < 1/10.000; buna istisnai durumlar da dahildir   Enfeksiyonlar ve Paraziter Hastalıklar Sık olmayan :Preparatın uzun süre ve tekrar tekrar kullanılması, süper enfeksiyonlara ve oral veya vajinal kandidiyazizde olduğu gibi dirençli mikropların veya mayaların yerleşimlerine yol açabilir.   Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları Seyrek :Eosinofili ve hemolitik anemi gözlenmiştir. Çok seyrek :Lökopeni, granülositopeni, trombositopeni, pansitopeni, anemi, miyelosüpresyon, agranülositoz formlarında değişimler ile kanama ve protrombin süresinde uzamalar gözlenmiştir. Fakat bu değişiklikler tedavinin sona ermesinden sonra geri dönüşümlüdür.   Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda amoksisilin kullanılmamalıdır. Amoksisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.   Bağışıklık Sistemi Hastalıkları Seyrek :Nadir vakalarda larenks ödemi, serum hastalığı, alerjik vaskülit, anafilaksi ve anafilaktik şok ortaya çıkabilir.   Sinir Sistemi Hastalıkları Seyrek: Merkezi sinir sistemi üzerindeki etkiler nadiren gözlemlenmiştir. Bunlar; hiperkinezileri, sersemlik hissini ve konvülsiyonları kapsamaktadır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alan hastalarda konvülsiyonlar meydana gelebilir.   Gastrointestinal Sistem Hastalıkları Sık:Mide ağrısı, mide bulantısı, iştahsızlık, kusma, meteorizm, yumuşak dışkı, diyare, enantem (özellikle ağız bölgesinde), ağız kuruluğu, tat değişiklikleri görülür. Bu etkiler genellikle hafif karakterlidir ve çoğu zaman tedavi sırasında veya tedavi bitiminden hemen sonra kaybolmaktadır. Bu yan etkilerin ortaya çıkması, genel olarak amoksisilinin besinlerle birlikte alınması yoluyla azaltılabilir. Devam eden ağır ishal vakalarının görülmesi durumunda, çok nadiren ortaya çıkan psödomembranöz kolit olasılığı üzerinde durulmalıdır. Peristaltik hareketleri durdurucu ilaçların verilmesi kontrendikedir.   Karaciğer ve Safra Hastalıkları Sık olmayan :Karaciğer enzimlerinde önemsiz ve geri dönüşümlü artışlar gözlenmiştir. Nadir vakalarda hepatit ve kolestatik ikterus tanımlanmıştır.   Cilt ve Subkutanöz Hastalıklar Sık :Egzantem, kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları; tipik morbiliform egzantemler, tedaviye başlandıktan 5 ilâ 11 gün sonra ortaya çıkabilmektedir. Kurdeşenin hemen ortaya çıkması, amoksisiline karşı alerjik bir reaksiyona işaret etmekte ve tedaviye son verilmesini gerektirmektedir.   Seyrek  (bkz. Uyarılar/Önlemler):Anjionörotik ödem (Quincke ödemi),Stevens Johnson sendromu,Toksik epidermal nekroliz,Büllöz ve eksfolyatif dermatit.   Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları Seyrek :Akut intersitisyel nefrit   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Acil resusitasyon için gerekli tüm donanımlar hazır tutulmalıdır. Advers etkilerin tedavisinde kortikosteroidler, antihistaminikler kullanılır ve bazen de oksijen tedavisi gerekebilir.  

Yetişkinler ve cocuklar için: İntravenöz ürografi Beyin ve tüm beden bilgisayarlı tomografi İntravenöz dijital substraksiyon anjiyografisi Arteriyografi Anjiyokardiyografi

İyotlu kontrast madde (V: other) ATC kodu: V08AB11   Xenetix 300, üroanjiyografik incelemeler için geliştirilmiş noniyonik, suda çözünür, tri-iyotlu, 695 mOsm/kg ozmolaliteli bir kontrast maddedir. İobitridol molekülü, dengeli ve stabil hidrofil yapısı ile karakterizedir.   Hemodinamik, kardiyovasküler, bronkopulmoner, renal, nörolojik ve reolojik parametreler anlamında genel olarak güvenilirlik verilerinin incelenmesi, iobitridolün profilinin, kardiyovasküler veya nörolojik parametreler açısından noniyonik, suda çözünür, tri-iyotlu, düşük ozmolaliteli kontrast maddelerin güvenilirlik profiline eşdeğer ya da referans solüsyonunun profiline yakın (renal güvenilirlik) olduğunu ortaya koymuştur.  

İntravasküler yoldan enjekte edilen iobitridol, vasküler sistemde ve interstisyel aralıkta dağılır. İnsanlarda eliminasyon yarı ömrü 1.8 saattir. Dağılım hacmi 200 ml/kg ve toplam klerensi ortalama 93ml/dk’dır. Proteinlere bağlanma oranı ihmal edilebilir seviyelerdedir (<%2). Atılımı, değişmeden tübüler reabsorpsiyon veya sekresyon olmaksızın doğrudan glomerüler filtrasyon ile böbrekler yoluyla olur. Xenetix 300 ile indüklenen osmotik diürez, osmolaliteye ve enjekte edilen volume bağlıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda genel olarak safra yolu ile elimine edilir. Iobitridol diyaliz edilebilir.

Enjeksiyon solüsyonu. Xenetix 300, üroanjiyografik incelemeler için geliştirilmiş noniyonik, suda çözünür, tri-iyotlu, 695 mOsm/kg ozmolaliteli bir kontrast maddedir.

Aktif maddesi Iobitridol’dür. 100 ml Xenetix 300 solüsyonu (300 mg iyod/ml) 30.00 g iyoda karşılık gelecek şekilde 65.81 g Iobitridol içerir. Yardımcı madde olarak Disodyum kalsiyum edetat, Trometamin hidroklorür, Trometamin, Hidroklorik asit, Sodyum hidroksit ve yeterli miktarda enjeksiyonluk su içerir.

Özel önlem alınmasını gerektiren durumlar   Diüretikler: Diüretik nedenli dehidratasyon vakalarında, özellikle yüksek dozda iyotlu kontrast madde kullanımı durumunda akut böbrek yetmezliği riski artar. Hasta iyotlu kontrast maddenin uygulanmasından önce rehidrate edilmelidir.   Metformin: Diyabetik hastalarda yapılan radyolojik incelemenin yol açtığı fonksiyonel böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz. Metformin tedavisi incelemeden önce 48 saat kesilmeli ve tedaviye radyolojik incelemeden 2 gün sonra başlanmalıdır.

İnsanlarda tri-iyotlu kontrast ajanların kullanımı ile ilgili olarak da kesin bir kontrendikasyon yoktur. Spesifik çalışmalar yapılmadığı için Xenetix miyelografide endike değildir.  

Uygulanacak doz özellikle çocuklarda, hastanın vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonunun yanısıra, inceleme şekline ve incelenecek bölgeye bağlı olarak ayarlanmalıdır.   Önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:   Endikasyonlar Ortalama doz ml/kg Toplam hacim (min/maks) ml Enjeksiyonlu ürografi: -hızlı IV -yavaş IV   1.2 1.6   50-100 100 CT: -beyin -tüm-vücut   1.4 1.9   20-100 20-150 Intravenöz dijital substraksiyon anjiyografisi   1.7   40-270 Arteriografi: -serebral -alt ekstremite   1.8 2.8   45-210 85-300 Anjiyokardiyografi 1.1 70-125  

Xenetix 300/50 ML. Xenetix 300/100 ML.

Guerbet İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. No.4 K.2 Altunizade – Üsküdar – 34662 – İstanbul Tel. (216) 651 47 44 Pbx

07/05/1997 – 101/82

Işıktan uzak bir ortamda ve 30°C’nin altında saklayınız.

50 ml’lik bir flakonluk ambalaj – 100 ml’lik bir flakonluk ambalaj – 200 ml’lik bir flakonluk ambalaj. Steril, apirojen ambalajdadır. Yetkili tıp personeli tarafından açılmalıdır. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Uyarılar:   Tüm iyotlu kontrast ajanlarda olduğu gibi noniyonik, suda çözünür tri-iyotlu kontrast ajanlar hafif, ciddi veya ölümcül advers reaksiyonlara yol açabilirler. Bu reaksiyonlar erken dönemde veya geç olarak ortaya çıkabilir.   Bu reaksiyonlar önceden tahmin edilemez fakat alerji hikayesi bulunan (ürtiker, çeşitli besin veya ilaç alerjileri, astım, egzema, saman nezlesi) veya bu ajanlardan herhangi biri ile daha önce yapılan enjeksiyonu takiben reaksiyon gözlenmiş hastalarda daha sık gözlenir. Bu reaksiyonlar iyot reaksiyon testleri veya başka herhangi bir test ile önceden anlaşılamaz.   Kullanım ile ilgili tedbirler:   İnceleme boyunca aşağıdakilerin yerine getirilmesi gerekir;  hekim tarafından yapılan takip, herhangi bir reaksiyon durumunda acil tedavi için intravenöz yolun açık tutulması. Ağır hepatik ve renal yetmezlik gözlenen vakalarda dikkatli olunmalıdır. Su alımı kısıtlanmamalıdır; yani çok küçük çocukların ve ateromatöz hastaların yanı sıra böbrek yetmezliği, diyabet, miyelom veya hiperürisemi gözlenen hastalarda bol idrar çıkışının sürdürülmesi önerilir. Mevcut risk nedeniyle, özellikle hastanın eş zamanlı olarak beta-bloker aldığı durumlarda adrenalin ve ıv.sıvıların etkisi azalacağı için acil resüsitasyon donanımı hazır bulundurulmalıdır.   Gebelik: Iobitridol’ün gebe kadınlarda zararsız olduğu kanıtlanmamıştır. Hayvan çalışmalarında herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bununla birlikte gebelik boyunca X-ışınları ile temastan kaçınılmalıdır ve incelemenin yapılmasına ilişkin karar, yarar-risk oranının gerektiği biçimde değerlendirilmesi sonucunda verilmelidir.   Emzirme: Iobitridol’ün anne sütüne geçmesi ile ilgili herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Hayvan çalışmaları süte geçiş oranının düşük olduğunu göstermektedir (% 3).

Guerbet          BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex

Benign reaksiyonlar ortaya çıkabilir: sıcaklık artışı ve çok seyrek olarak bulantı, kusma ve kızarma. Bunlar geçici ve tekrar etmeyen reaksiyonlardır.   Daha ciddi reaksiyonların ortaya çıkması da mümkündür. Bu reaksiyonlar tek başlarına veya birlikte meydana gelebilirler ve deri, solunum sistemi, nörosensoryal, gastrointestinal bozuklukları ve hatta farklı şiddetlerde ve çok nadiren şok ve/veya dolaşım arresti ile birlikte dolaşım kollapsı da dahil olmak üzere kardiyovasküler bozukluklardan oluşabilirler.