Zaditen Oral Damla

Renal yetmezliği olan hastalarda akut yüksek doz alan hastalar dikkatle izlenmeli ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Bu durumda beklenilen reaksiyonlar epileptik formda konvülsiyonlar, ensefalopati, el titremesi ve nöromüsküler eksitabilitedir. Renal yetmezlik durumunda hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz seftazidimin vücuttan uzaklaştırılmasına yardımcı olabilir.

ZIDIM Enjektabl Toz İçeren Flakon, seftazidime duyarlı mikroorganizmaların (Pseudomonas türleri dahil) oluşturduğu, ve septisemi, bakteriyemi, peritonit, menenjit, febril nötropeni, ağır ve yaygın yanık enfeksiyonları gibi genel şiddetli enfeksiyonlar başta olmak üzere aşağıdaki sistem ve doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir:   Solunum sistemi enfeksiyonları: Pnömoni, bronkopnömoni, akciğer apsesi, ampiyem, bronşit, kistik fibroz gibi akciğer enfeksiyonları.   Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları: Orta kulak iltihabı, sinüzit v.d.   Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Apseler, erizipel, enfekte yara ve yanıklar, mastit v.d.   İdrar yolları enfeksiyonları: Komplike veya komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları.   Kemik ve eklem enfeksiyonları: Osteit, osteomiyelit, septik artrit, bursit.   İntra-abdominal enfeksiyonlar: Gastrointestinal sistem ve safra kanalı enfeksiyonları; abdominal apseler, peritonit, diverkülit, endometrit, pelvik selülit ve diğer kadın genital sistem enfeksiyonları.   Cerrahi enfeksiyon profilaksisi

Seftazidim bakterilerin hücre duvarı sentezinden sorumlu enzimleri inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Gram-negatif (gentamisin ve diğer aminoglikozidlere rezistan suşlar dahil) ve Gram-pozitif organizmalar  genellikle seftazidime duyarlıdır. Seftazidim klinik açıdan önemli olan ß-laktamazlara karşı önemli ölçüde stabildir. Bu nedenle ampisiline ve diğer sefalosporinlere dirençli suşlar üzerinde de etkilidir.   Seftazidim hem in vitro çalışmalarda  hem de klinikte aşağıdaki mikroorganizmalar üzerinde etkili bulunmuştur:   Gram-negatif aeroblar: Pseudomonas aeruginosa dahil Pseudomonas türleri, Citrobacter ve Enterobacter türleri, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia dahil Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, ampisiline rezistans suşları da dahil Haemophilus influenzae, Serratia türleri ve Neisseria meningitidis.   Gram-pozitif aeroblar: Penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları da dahil Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (Grup B streptokok), Streptococcus pneumoniae ve Streptococcus pyogenes (Grup A beta-hemolitik streptokok).   Anaeroblar: Bacteroides türleri (B. fragilis’in birçok suşu rezistandır).   Seftazidimin in vitro olarak etkili olduğu mikroorganizmalar:   Acinetobacter türleri, Clostridium türleri (C. difficile hariç), Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Providencia rettgeri dahil Providencia türleri, Salmonella türleri, Shigella türleri, Staphylococcus epidermidis ve Yersinia enterocolitica.   Seftazidim ve aminoglikozidler in vitro olarak Pseudomonas aeruginosa ve Enterobacteriaceae’ye karşı sinerjik etkilidir. Seftazidim in vitro olarak metisiline rezistan stafilokoklara, Streptococcus  faecalis’e ve diğer pek çok enterokoka, L. monocytogenes’e, Campylobacter türlerine ve Clostridium difficile’ye karşı etkili değildir.

Seftazidim, Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilere karşı bakterisit etkili, geniş spektrumlu, üçüncü jenerasyon sefalosporin grubu antibiyotiktir. İM yolla uygulamada biyoyararlanım tama yakındır (% 91).   Kullanılan doz aralığında seftazidimin farmakokinetiği doğrusaldır:   Seftazidimin İM yolla uygulanmasından 1 saat sonra 500 mg doz ile 17mcg/mL ve 1 g  doz ile 39 mcg/mL ortalama pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. İV bolus enjeksiyonundan 5 dakika sonra ortalama plazma konsantrasyonları  500 mg doz ile 45 mcg/mL ve 1 g doz ile 90 mcg/mL’dir. Seftazidimin uygulanması sonrasında uzun süreli yüksek kan seviyeleri elde edilmektedir. İM yolla uygulanan  500 mg doz için 6 saat ve 1 g doz için 8 saat sonra plazmada kalan seftazidim konsantrasyonu terapötik olarak etkili düzeylerdedir.   Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir. Seftazidim vücut doku ve sıvılarına yaygın dağılım gösterir. Menenjler iltihaplı olduğunda serebrospinal sıvıda terapötik konsantrasyonlara ulaşılır. İM veya İV yolla uygulanan dozun % 90’dan fazlası 24 saat içinde idrarla değişmeden atılır. Bu nedenle idrarda yüksek terapötik konsantrasyonlara ulaşılır.

Enjektabl Toz İçeren Flakon

Beher flakon, etken madde olarak 1 g anhidr seftazidime eşdeğer seftazidim pentahidrat içerir. Çözücü ilavesinde çözünmeyi temin için seftazidim pentahidrata yaklaşık % 10 oranında sodyum karbonat ilave edilmiştir (118 mg).   Beher çözücü ampul, 10 mL enjeksiyonluk su içerir.

Sefalosporinlerin aminoglikozid antibiyotiklerle ve furosemid gibi potent diüretiklerle birlikte kullanımını müteakip nefrotoksisite bildirimleri bulunmaktadır. Yüksek doz aminoglikozidler ile birlikte ve özellikle uzun süreli kullanımlarında hastanın renal fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. Probenesid, eliminasyonunu azaltabilir.   Laboratuvar bulgularında değişiklikler:   Seftazidim tedavisi sırasında bildirilen laboratuvar bulgularındaki seyrek olarak görülen geçici değişiklikler:   Eozinofili, pozitif Coombs testi, trombositoz, bazı hepatik enzimlerde hafif artış, diğer sefalosporinlerle de olduğu gibi kan üre, kan üre azotu, ve/veya serum kreatinin değerlerinde nadiren geçici artışlar ve çok nadir olarak geçici lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni ve lenfositoz.   Seftazidim, idrarda glukoz tayininde kullanılan ve bakırın indirgenmesine dayanan testlerde yanlış olarak pozitif reaksiyona yol açabilir.

Seftazidime ve sefalosporin grubu diğer antibiyotiklere aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.

Seftazidim İM veya İV yoldan aynı dozlarda uygulanabilir. Dozaj ve uygulama yolu enfeksiyon etkeninin duyarlığına, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın renal fonksiyonuna ve diğer koşullarına göre  ayarlanır.   Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   Mutad yetişkin dozu 8-12 saatte bir 1 g’dır.   Yetişkinlerde farklı endikasyonlar için önerilen seftazidim dozları:   İdrar yolları enfeksiyonları (Komplikasyonsuz)                  12 saatte bir        250 mg İM/İV İdrar yolları enfeksiyonları (Komplikasyonlu)                    8-12 saatte bir     500 mg İM/İV Kompliksayonsuz pnömoni; hafif  deri enfeksiyonları         8 saatte bir           500 mg – 1 g İM/İV  Kemik ve eklem enfeksiyonları                                     12 saatte bir          2 g İV  Ciddi jinekolojik ve  karın içi enfeksiyonları                      8 saatte bir           2 g İV Menenjit                                                                 8 saatte bir           2 g İV Hayatı tehdit eden diğer enfeksiyonlar                          8 saatte bir            2 g İV Fibrokistik hastalarda Pseudomonas kaynaklı akciğer enfeksiyonları* (renal fonksiyonu normal)            8 saatte bir      30 – 50 mg/kg İV                                                                                                     (< 6 g/gün)    *   Kronik solunum yolu hastalıkları ve kistik fibrozisi olan hastalarda klinik iyileşme görülse bile  bakteriyolojik eradikasyon kesin olmayabilir.   Pediatrik Doz:   Yeni doğanlar (0-4 hafta)                                        12 saatte bir        30 mg/kg İV   Bebekler ve çocuklar  (1ay-12 yaş)                            8 saatte bir         30 – 50 mg/kg İV                                                                                                                                                                     (< 6 g/gün) Hepatik fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.   Renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı-GFR < 50 mL/dak.) seftazidim dozu azaltılmalıdır. Renal yetmezlik belirtileri olan hastalarda 1 g’lık başlangıç yükleme dozu verilebilir. Sürdürme dozları GFR’ye göre tayin edilmelidir.   Renal yetmezlik durumlarında sürdürme dozu aşağıdaki tabloda tanımlanmıştır:   Kreatinin klerensi (mL/dak.) Doz Uygulama sıklığı 50 – 31 30 – 16 15 – 6 ≤5 1 g 1 g 500 mg 500 mg 12 saatte bir 24 saatte bir 24 saatte bir 48 saatte bir   Sadece serum kreatinin değeri biliniyorsa kreatinin klerensi bilinen nomogramlar yardımı ile hesaplanabilir. Normal böbrek fonksiyonuna sahip kişilerde hayatı tehdit eden ağır enfeksiyonlarda önerilen doz günde toplam 6 g olmakla beraber, gerekli görüldüğünde bu doz % 50 oranında artırılabilir veya dozlama sıklığı uygun şekilde artırılabilir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda hemodiyalizden önce 1 g yükleme dozu ve daha sonra her hemodiyaliz sonrasında 1’er g doz önerilir. Seftazidim intraperitonal veya devamlı ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalarda da 1 g yükleme dozu ile başlanarak 24 saatte bir  500 mg olarak uygulanabilir.   Tedavi süresi   Enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasından 2 gün sonrasına kadardır. Ancak komplike enfeksiyonlar daha uzun süreli tedavi gerektirebilir.   Uygulama Yolu ve Şekli:   Çözücü ilave edildiğinde çözünen sodyum karbonat etkisi ile seftazidim çözünürken karbondioksit çıkışı olmakta ve şişe içinde bir miktar pozitif basınç gelişmektedir. Seftazidim çözeltisi şırıngaya çekilirken flakon içindeki pozitif basınç çözeltiyi çekme işlemini kolaylaştırır. Çözücü ilavesi sırasında oluşan kabarcıklar 1-2 dakika içinde kaybolurlar.   İntramüsküler uygulama: İM uygulama için 3 mL steril enjeksiyonluk su (kutuda 10 mL mevcut) veya % 0.5 veya % 1 lidokain hidroklorür çözeltisi kullanılır. Uygulama derin enjeksiyon ile yapılır.   İntravenöz uygulama: Bakteriyel septisemi, bakteriyel menenjit, peritonit veya diğer ağır ya da hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda veya yetersiz beslenme, travma, cerrahi müdahale, diyabet, kalp yetmezliği veya maliynite gibi nedenlerle vücut direnci düşmüş  hastalarda; özellikle de şok varsa ya da bekleniyorsa İV yol tercih edilebilir. Uygulama için flakon içeriği çözücü ile (10 mL) çözündürüldükten sonra ven içine yavaş olarak (üç-beş dakika süren) direkt enjeksiyon ile; veya geçimli olduğu bir infüzyon solüsyonu serum seti ile hastaya verilirken sete enjeksiyon ile; veya 15-30 dakika süren aralıklı İV infüzyon ile uygulama yapılabilir.   Seftazidim sık kullanılan İV infüzyon sıvıları ile geçimlidir: % 0.9 sodyum klorür; 1/6 M sodyum laktat; % 5 dekstroz; % 5 dekstroz ve % 0.2 sodyum klorür; % 5 dekstroz ve       % 0.45 sodyum klorür; % 5 dekstroz ve % 0.9 sodyum klorür; % 10 dekstroz, Ringer, Laktatlı Ringer. Seftazidim sodyum bikarbonat parenteral solüsyonlarında diğer İV sıvılarına göre daha az stabil olduğundan sodyum bikarbonat solüsyonu bir dilüent olarak önerilmez. Vankomisin solüsyonları seftazidim dahil birçok ilaç ile fiziksel geçimsizlik gösterdiğinden iki ilaç karıştırılmamalıdır. Seftazidim toz halde ve solüsyon halinde iken saklama koşullarına bağlı olarak renk değişikliği gösterebilir. Bu renk değişikliği potens kaybı sonucu değildir.   Tedaviye başlamadan önce duyarlık testi yapılması gerekir. Test sonuçları alınıncaya kadar seftazidim ile tedavi başlatılabilir. Alınan sonuçlara göre, gerekirse uygun değişiklik yapılır veya uygun antibiyotik kombinasyonları kullanılır. Seftazidim sepsis şüphesinde ve teşhisinde tek başına veya diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir. Keza hayatı tehdit eden diğer şiddetli hastalıklarda ve immün sistemi zayıflamış hastalarda aminoglikozidler, siprofloksasin, vankomisin ve klindamisin gibi diğer antibiyotiklerle kombinasyon yoluna gidilebilir. Bu şekilde kombine tedavilerin uygun görülmesi halinde dozaj enfeksiyonun şiddetine ve hastanın durumuna göre belirlenir.

ZIDIM 500 mg İM/İV Enjektabl Toz İçeren Flakon ZIDIM 2 g İV Enjektabl Toz İçeren Flakon

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. TUZLA İSTANBUL

Ruhsat tarihi ve no: 27.09.2004    204/68

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çözücü ilave edilmeden önce, toz halde iken ışıktan korunmalıdır. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılması tercih edilmelidir.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

1 g seftazidime eşdeğer seftazidim pentahidrat içeren 1 adet flakon 10 mL enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul

Seftazidim ile tedaviye başlamadan önce hastanın önceden seftazidime, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara aşırı duyarlık reaksiyonları olup olmadığı araştırılmalıdır.ß-laktam antibiyotikleri arasında çapraz duyarlık gelişimi olasılığı bilinmektedir. Geçmişinde penisilin alerjisi olan hastaların % 10 kadarında çapraz duyarlık görülebilir. Seftazidim kullanımında herhangi bir alerjik reaksiyon görülürse ilaç kesilmelidir. Ciddi akut duyarlık reaksiyonlarının gelişmesi durumunda  acil önlemler (epinefrin ile tedavi ve oksijen, İV sıvılar, İV antihistaminler, kortikosteroidler, pressör aminler ve  hava yollarının kontrolü gibi) alınmalıdır.   Seftazidim dahil bütün antibakteriyel ilaçlarla yapılan tedavilerde orta şiddette veya hayatı tehdit eden nitelikte pseudomembranöz kolit bildirimleri bulunmaktadır. Bu nedenle antibakteriyel ilaçlarla yapılan tedavilerde diyare görülür ise  bu olasılık göz önüne alınmalıdır. Antibakteriyel ilaçlar ile tedavi, kolonun normal florasını değiştirebilir ve aşırı Clostridium üremesi olabilir. Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin “antibiyotik nedenli kolitlere” yol açtığı gösterilmiştir.   Renal yetmezliği olan hastalarda, gerekli doz ayarlaması yapılmaz ise, seftazidimin plazma  seviyelerinin artması sonucu epileptik nöbetler, ensefalopati, el titremeleri ve nöromüsküler eksitabilite gelişebilir.   Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:   Hamilelerde seftazidim ile yapılmış kontrollü çalışmalar olmadığından çok gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.   Seftazidim, anne sütüne düşük konsantrasyonlarda geçmektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanmak  gerekirse  bu husus göz önüne alınarak uygun tedbirler alınmalıdır.

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. TUZLA İSTANBUL

Seftazidim genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda seftazidim kullanımı sırasında görülen advers reaksiyonlar düşük bir orandadır.   En sık görülen yan etkiler:   Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde flebit ve enflamasyon (% 2’den az).   Aşırı duyarlık reaksiyonları: Deride döküntüler ve/veya kaşıntı (% 2); anjiyoödem ve anafilaksi çok nadir olarak bildirilmiştir.   Gastrointestinal semptomlar: Bulantı, kusma, karın ağrısı ve diyare (% 2’den az).   Santral sinir sistemi reaksiyonları:  Baş ağrısı, baş dönmesi ve parestezi (% 1’den az).   Diğer: % 1’den daha az sıklıkla kandidiazis ve vajinit.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Zexate (metotreksat) doz aşımında kemik iliği üzerindeki toksik etkinin nötralize edilmesi için hemen folinik asit (lökovorin) verilmelidir.  Folinik asit kalsiyum folinat şeklinde oral, İM, İV, bolus enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilebilir.  Kalsiyum folinat dozu Zexate kadar yüksek olmalıdır ve ilk bir saat içinde uygulanmalıdır, gerekirse başka dozlar verilebilir.   Normal dozlarda istenmeyen etkiler görülürse, 6-12 mg folinik asit İM olarak 6 saatlik aralarla 4 doz şeklinde verilebilir. Folinik asit ,  yüksek doz Zexate (metotreksat) tedavisinde normal dokulara verilebilecek hasarın önlenmesi için kullanılabilir.      

Metotreksat güçlü bir anti-neoplastik ajandır ve koryokarsinomda yüksek oranda kalıcı iyileşme sağlar.   Metotreksat, kryokarsinom, gestasyonel trofoblastik hastalıklarda tek ajan olarak kullanılır.   Metotreksat, meningeal löseminin tedavisinde ve proflaksisinde endikedir.   Akut lenfositik lösemi, meme karsinomu, ikinci veya üçüncü basamak tedavisinde endikedir.   Metotreksat psoriazis ve romatoid artritte ikinci ve üçüncü basamak tedavi olarak endikedir.   Yüksek doz metotreksat tedavisi: Non- Hodgkin lenfomalar, osteojenik sarkomda “lökoverinle kurtarma” tedavisi ile birlikte endikedir.   Metotreksat akut non lenfositik lösemi, multipl miyelom, kutanöz T-hücreli lenfoma, rabdomiyosarkom ve mesane, beyin, serviks, özofagus, böbrek, over, prostat, mide ve testis kanserlerinin tedavilerinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Metotreksat, folik asidin sentetik bir analoğudur ve DNA ve RNA sentezi üzerine etkilidir.  Metotreksat folat metabolizmasında anahtar enzim olan dihidrofolat redüktaz’ın (DHFR) güçlü bir inhibitörüdür.  DHFR inhibisyonu sonucunda hücresel indirgenmiş folat azalır ve  indirgenmiş folat kofaktörü gerektiren hayati hücresel enzimler üzerine etki yapar.   Hücre içinde metotreksat poliglutamat metabolitleri elde edilmek üzere metabolize olur ve bunlar DHFR ve pürin biyosentezinde formil transferi reaksiyonlarını katalize eden enzimlerde dahil olmak üzere bazı diğer enzimleri de inhibe eder.  Metotreksatın aktif poliglutamat metabolitleri hücrelerde uzun süre kalabilir, bu şekilde ilacın antimetabolik etkisi metotreksat belirlenemeyen düzeylere indikten sonra da sürer.  Folik asit DNA sentezi için  gerekli olduğundan, inhibisyonu DNA sentezini bozar.  Metotreksat ile kanser  hastalarına sıklıkla uygulanan diğer ilaçlar arasında  farmakolojik etkileşimler  söz konusudur.  Metotreksat etkisini hücre döngüsünün sentez fazında gösterdiğinden , metotreksat en çok hücre proliferasyonunun hızlı olduğu tümörlerde etkilidir.   Ayrıca, metotreksat etkin bir immünosüpresan ajandır ve kemik iliği transplantasyonu sonrası görülen graft- versus- host reaksiyonlarının önlenmesinde ve ayrıca dermatomiyozit, romatoid artrit, Wegener granülomatozisi ve pitiriasis rubra pilaris’de kullanılabilir.

İntravenöz enjeksiyon sonrası, metotreksat hızla toplam vücut sıvısı kadar bir volüme dağılır. Erken dağılım fazı yarılanma ömrü 0.75 ± 0.11 saattir. Metotreksat plazmadan iki aşamada kaybolur. İlk eliminasyon yarılanma ömrü 2-4 saat ve son eliminasyon yarılanma ömrü 8-10 saattir. Böbrek fonksiyon bozukluğunda her iki eliminasyon fazı uzar, ilacın infüzyon sonrası ilk 12 saatte uygulanan metotreksatın %50 – 80’i idrarla değişmeden atılır. Böbrek yetmezliğinde metotreksat dozu ayarlanmalıdır, normal doz için kreatinin klerensi 40 ml/ dakikanın altında olmamalıdır. Daha yüksek dozlar için, kreatinin klerensi 60 ml/dakikanın altında olmamalıdır. Eğer bu değerler daha düşükse, metotreksat uygulanmamalıdır. Metotreksat serebrospinal sıvıya güçlükle difüze olur, bu nedenle meningeal hastalıkların sistemik metotreksat ile tedavisinde BOS’da sitotoksik konsantrasyonlar elde etmek için çok yüksek dozlar (1 x 10-4 plazma plazma konsantrasyonu için) uzun süre gereklidir. Aşırı asit ve efüzyonları olan hastalarda ilacın eliminasyonu bunların olmadığı hastalardan daha yavaş olur

Enjektabl Solüsyon  İçeren Flakon Steril, Apirojen

3 ml’lik bir flakonda:   Metotreksat                      15 mg Edetat disodyum               1.5 mg Sodyum hidroksit              3 mg Sodyum klorür                  24 mg Hidroklorik asit        k.m.    pH ayarı için Sodyum hidroksit    k.m.    pH ayarı için Enjeksiyonluk su     k.m     3 ml  

Sitokrom P 450 etkisi: Metotreksat bazı izoenzimlerin inhibitörü olarak etki edebilir. Artan etki /Toksisite: Canlı virüs aşıları: Aşı enfeksiyonlarına neden olabilir.  Vinkristin: Metotreksatın hücreden çıkışını engelleyerek metotreksat düzeylerinin artmasına ve uzun süre kalmasına neden olur.   Organik asitler: Salisilat, sülfonamid, probenesid ve yüksek doz penisilin metotreksatın renal tübüler sekresyonunu azaltabilir. Ayrıca salisilat ve sülfonamid metotreksatı plazma proteinlerinden kovarak düzeylerini artırırlar.   Sitarabin: Metotreksat sitarabinin etkisini artırır.   Siklosporin: Metotreksat ile siklosporin bibirlerinin böbreklerden atılımını engeller ve toksisiteyi artırırlar.   Non steroid antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ):   Birlikte kullanımda ağır kemik iliği supresyonu, aplastik anemi ve gastrointestinal toksisite bildirilmiştir. Orta ve yüksek doz metotreksat ile birlikte NSAII kullanılmamalıdır. Metotreksat düzeylerinin artmasına ve uzun süreli kalmasına neden olurlar.   Metotreksat ve diğer potansiyel hepatotoksik ilaçlar (örn. azotiyoprin, retinoid, sulfasalazin) ile birlikte tedavi gören hastalar hepatotoksisite riskinin artma olasılığı nedeniyle yakından izlenmelidir.   Azalan etki: Kortikosteroidlerin, metotreksatın lösemi hücrelerine girişini azalttığı bildirilmiştir. 12 saat arayla alınmalıdırlar. Deksametazonun metotreksat girişini etkilemediği bildirilmiştir.   Etanol, beslenme ve bitkisel etkileşimler   Etanol : Etanol (alkol ) kullanılmamalıdır, karaciğer hasarı artabilir.   Besinler: Yemekle beraber alınırsa metotreksatın doruk serum düzeyleri düşebilir.   Sütten zengin besinler metotreksat emilimini azaltabilir. Folat metotreksatın yanıtını azaltabilir.   Bitkisel ürünler: Karaciğer toksisitesi nedeniyle, metotreksat ve Echinacea birlikte alınmamalıdır.  

Metotreksat ya da bileşimindeki herhengi bir maddeye aşırıduyarlılık gösteren hastalarda kullanılmamalıdır.   Metotreksat gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır ( “Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı”)   Metotreksat şiddetli anemisi, lökopenisi, trombositopenisi, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği / bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.   Metotreksat kemik iliği supresyonu mevcut olan psoriasis ya da romatoid artrit hastalarında, alkole bağlı karaciğer hastalığı olanlarda ve AIDS hastalarında kullanılmamalıdır.

Zexate ( metotreksat) Enjektabl Solüsyon , intravenöz, intratekal ve intramüsküler yollarla uygulanabilir. Zexate (metotreksat) yüksek dozlarda uygulanması oldukça riskli olabilir. Bu ilaç , metotreksatın plazma konsantrasyonlarını izleyebilen deneyimli kemoterapistler tarafından uygulanmalıdır. Haftada bir kan sayımı yapılmalıdır.   Koryokarsinom, benzer trofoblastik hastalıklar ve koryoadenoma destruens: Günlük 15- 30 mg dozlarda IM olarak 5 gün metotreksat verilir.   Lösemi başlangıç tedavisi: Günlük olarak 3.3 mg /m2 metotreksat ile beraber 60 mg /m2 prednizon verilir.   İdame tedavisi: Haftalık toplam doz 30 mg/ m2 olacak şekilde,haftada iki kez İ.M. olarak ya da 14 günde bir 2.5 mg/kg İ.V. olarak metotreksat verilir.   Meningeal lösemi: Meningeal lösemi proflaksisi için metotreksat intratekal olarak uygulanmalı ve doz,vücut yüzey alanı yerine yaş göz önüne alınarak belirlenmelidir.   Yaş (yıl)                           Doz ( mg) ________________________________ < 1                                      6    1                                      8    2                                     10    3 ve daha büyük               12 ________________________________   Lenfomalar: Evre I-II Burkitt tümöründe 4-8 gün oral olarak 10-25 mg/gün verilir. Evre III’de metotreksat ile beraber diğer anti tümör ilaçlar verilebilir. Evre III lenfosarkomlar günlük 0.625 – 2.5 mg/kg metotreksat ile kombine ilaç tedavilerine yanıt verebilirler.   Mycosis fungoides: Metotreksat İ.M. olarak haftalık 50 mg veya haftada iki kez 25 mg şeklinde verilebilir.   Osteosarkoma: Etkili bir kemoterapi rejimi aşağıdaki tabloda belirtilen doz ve şemalarla birkaç sitotoksik kemoterapötik ajan ve lökovorinle kurtarma ile beraber yüksek dozda metotreksat tedavisini gerektirir. Yüksek doz metotreksat tedavisi başlangıç dozu 12 g/ m2’dir.   İlaç                            Doz                                              Cerrahi sonrası tedavi haftası _______________________________________________________________________   Metotreksat            4 saatlik infüzyonlar şeklinde              4,5,6,7,11,12,15,16,29,30,44,45                                 12 g/ İV(başlangıç dozu)                 Lökovorin          Metotreksat infüzyonu başlangıcından                        24 saat sonra başlanmak üzere 10 doz için                                   6 saatte bir 15 mg oral _________________________________________________________________________ Doksorubisin           30 mg/ m2 /gün İV x gün                               8,17 (tek ilaç olarak) _________________________________________________________________________ Doksorubisin           50 mg / m2     İV                                       20,23,33,36 Sisplatin                 100 mg / m2   İV                                         20,23,33,36 _________________________________________________________________________ Bleomisin                15 ünite / m2   İV   x 2          gün                2,13,26,39,42 Siklofosfamid          600 mg/ m2   İVx 2 gün                              2,13,26,39,42 Daktinomisin           0.6 mg / m2   İV x 2 gün                             2,13,26,39,42 _________________________________________________________________________   Psoriazis: Hastaya tedavinin riski konusunda bilgi verilmeli ve hasta bir hekimin denetimi altında  tedavi edilmelidir. Başlangıç dozu parenteral olarak 5-10 mg şeklinde önerilmektedir. Metotreksat 5 gün 2.5 mg’lık oral doz şeklinde veya haftalık 10-25 mg İV doz olarak verilir.   Refrakter romatoid artrit: Gerilemeyi indüklemek için aralıklı olarak düşük dozlarda metotreksat verilir.  

Zexate 50 mg / 2 ml Enjektabl Solüsyon, 1 flakonluk ambalajda.

25oC’ın altında, oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.   Çocukların ulaşamayacakları yerlerde saklayınız.   Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.   Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza danışınız.

Zexate 15 mg / 3 ml Enjektabl Solüsyon, 1 flakonluk ambalajda.

Metotreksat, sitotoksik bir kanser ilacı olduğundan, bu tip ilaçlar için uygun kullanım ve atık işlemleri uygulanmalıdır.   Yüksek dozlarda metotreksat alan hastalarda olası toksik reaksiyonlar için hastalar yakından izlenmelidir.   Metotreksat ile psoriasis tedavisi, ancak diğer tedavi şekillerine yanıt vermeyen ağır psoriazis hastalarında düşünülmelidir.   Radyasyon tedavisini takiben kemik ve yumuşak doku nekrozu oluşabilir. Psoriasis tedavisi sırasında ağrılı plak erozyonları oluşabilir.   Işığa karşı duyarlılık görülebilir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Metotreksat asit, plevra efüzyonu gibi sıvılara plazmaya oranla daha yavaş geçer. Tedaviden önce asit ve plevral efüzyonların kurutulması gerekir.   Gebelikte ve laktasyonda kullanım: Metotreksat teratojeniktir, bu nedenle gebelikte ve emziren annelerde kullanılmamalıdır. Gebe kalma potansiyeli olan kadınlar, uyarılmalı ve gebelik ihtimali ortadan kaldırılana kadar metotreksat uygulanmamalıdır.   Metotreksat tedavisi sırasında ve sonrasında en az 3 ay kadar gebelikten korunmak için gerekli önlemler alınmalıdır. Metotreksat tedavisi gören erkek ve kadınlar üreme üzerindeki yan etkiler nedeniyle uyarılmalı ve bilgilendirilmelidirler. Gebelik kategorisi X’dir. Metotreksat anne sütüne geçmektedir bu nedenle emziren kadınlarda metotreksat kullanılmamalıdır   Tedavi sırasında periyodik olarak ayrıntılı tam kan sayımı, trombosit sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri ile toksisite izlenmelidir.   Uzun süreli kullanımı hepatotoksisite, fibrozis ve siroza neden olabilir.   Metotreksat ile oluşan akciğer hastalığı tehlikelidir, bu durumda tedavinin kesilmesi ve ayrıntılı tetkik gerekir.   Metotreksata bağlı anemi, lökopeni ve/veya trombositopeni ile sonuçlanan belirgin kemik iliği supresyonu oluşabilir. Önceden kemik iliği supresyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Diyare ve ülseratif stomatit, tedavinin kesilmesini gerektirir; çünkü hemorajik enterit ve barsak perforasyonu ile ölüm görülebilir.   Böbrek fonksiyon bozukluğu : Böbrek fonksiyon bozukluğunda metotreksat eliminasyonu uzar. Bu nedenle dozun azaltılması gerekir.   Yaşlılar: Yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.    Çocuklar: Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği sadece kanser kemoterapisinde ve romatoid artritte gösterilmiştir.   Yüksek doz metotreksat tedavisine başlamadan önce hastalara 1-2 litre I.V. sıvı verilmelidir. Yüksek doz metotreksat tedavisi sırasında ve sonrasında idrarı alkalileştirmek için hastalara sodyum bikarbonat verilmelidir. İnfüzyondan sonra en az 24 saat süreyle idrarın özgül ağırlığının < 1.010 ve pH > 7 olması sağlanmalıdır.   Metotreksat alan hastalarda kusurlu oojenez ve spermatojenez , geçici oligospermi, menstrüel bozukluklar bildirilmiştir.

Hematolojik: Lenfopeni (özellikle T hücreleri), hipogamaglobulinemi, nötropeni, trombositopeni, immünosüpresyon (şiddetli ve uzun süreli), fırsatçı enfeksiyonlar dahil olmak üzere yaygın enfeksiyöz komplikasyonlar. Miyelosupresyon, metotreksatın başlıca doz sınırlayıcı yan etkisidir (mukozit ile değerlendirilir). Tedaviden sonra 5-7 günde başlar ve 2 haftada azalması gerekir. Gastrointestinal:Ülseratif stomatit, glosit, dişeti iltihabı, bulantı, kusma, anoreksi, barsak delinmesi, doza bağlı olarak, tedaviden sonra 3 -7. günde ortaya çıkan ve 2 hafta içinde iyileşen mukoza iltihabı.   Dermatolojik: Eritem, deri döküntüsü , kaşıntı, ürtiker, nadiren alopesi, ışığa duyarlılık, fronküloz, deride renk değişiklikleri ya da hiperpigmentasyon, akne, deride deskuamasyon, bül oluşumu, folikülit.   Genitoüriner:  Yaygın olarak azotemi, nefropati, nadiren sistit. Böbrek fonksiyon bozukluğu doza bağımlıdır ve regüle böbrek bozukluğu veya dehidratasyonu olan, diğer nefrotoksik ilaçları kullanan hastalarda daha sık görülür. Böbrek fonksiyon bozukluğu kreatinin düzeylerinde yükselme ve hematüri ile ortaya çıkar. Yüksek dozla (≥ 200 mg) tedavilerde hastaların serum kreatininleri tedavi öncesi ve tedavi sırasında belirli sürelerle kontrol edilmelidir. Metotreksat düzeyleri ( doz sonrası 24 saat) kontrol edilmelidir.   Endokrin ve metabolik: Yaygın olarak hiperürisemi, defektif oogenez ya da spermatogenez, seyrek olarak diabet.   Karaciğer: SGOT artışı, hepatik fibroz ve siroz, uzun süreli, sürekli ya da günlük metotreksat tedavisi görenlerde daha sık görülür.   Merkezi sinir sistemi:  Ender olarak baş dönmesi, kırgınlık, ensefalopati, nöbet, ateş ve titreme. Yalnız intratekal kullanımda görülen yan etkiler: araknoidit, şiddetli baş ağrısı olarak ortaya çıkan akut reaksiyon, ensede sertlik, kusma ve ateş, dozun azaltılmasıyla hafifletilebilir. Subakut toksisite: İntratekal yolla 12-15 mg/m2 metotreksat ile tedavi edilen hastaların % 10’unda tedavinin ikinci ya da üçüncü haftasında , kol ve bacakta motor paralizi, kraniyal sinir felci, nöbet ve koma gelişebilir. Demiyeline ensefalopati, genellikle kraniyal radyasyon ve diğer sistemik kemoterapi alan hastalarda tedaviden aylar ve yıllar sonra görülebilir.   Göz: Konjonktivit, lakrimasyon artışı, katarakt, fotofobi, kortikal körlük (yüksek doza bağlı olarak).   Kardiyovasküler: Vaskülit.   Solunum sistemi: Ateş, öksürük ve interstisyel pulmoner infiltratın eşlik ettiği pnömoni. Akut reaksiyon sırasında metotreksat tedavisi kesilir. Haftada 7.5 mg – 15 mg uygulanan romatoid artritli hastaların %’inde interstisyel pnömoni bildirilmiştir.   Diğer: Osteoporoz, artralji, baldır ağrısı (hızlı I.V. infüzyon sonrası ).   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Zefiran Forte Çözelti FORMÜLÜ 100cc’de; Benzalkonyum klorür (% 100’lük)………………………………………………10 g Koku verici: Lavanta esansı   TIBBİ ÖZELLİKLERİ : Zefiran Forte Çözelti ; Benzalkonyum klorür, antiseptik ve dezenfektan özellikte bir kuaterner amonyum bileşiği olup Gram (+) ve Gram (-) bakterilere karşı etkilidir. Bakteriler, mantar ve protozoonlar üzerinde aktivite gösterir. Çözeltiler konsantrasyonlarına göre bakterisidal veya bakteriyostatik aktivite gösterir. Bakteri sporlarına ve Mycobacterium tuberculosis’ e karşı etkisizdir. Zefiran çözeltinin aynı zamanda deodorant, deterjan, keratolitik ve emülsifiyan aktivitelere de sahip olduğu bilinmektedir.      ÖNERİLEN KULLANIM YERİ : Zefiran Forte Çözelti ; Tavsiye edilen dilüsyonlarda ciltte, mukozada  ve cildin ameliyat öncesi hazırlanmasında, cerrahların el, kol temizliğinde, yanık antisepsisinde; vücut boşlukları, mesane, uretra ve vajinal duşlarda kullanılması önerilir.   KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR : İrritasyon ve kimyasal yanıklara yol açabileceğinden okluziv pansumanlarda, alçı uygulamalarında, anal ve vajinal tamponlarda kullanılmamalıdır.   UYARILAR/ÖNLEMLER : Haricen kullanılır. Kullanıldığı yerler ve uygun çözeltilerin hazırlanması  için  ‘’Günlük Kullanım Şekli ve Dozu’’ bölümündeki tabloya bakınız.   Zefiran Forte Çözelti kuvvetli sabun çözeltileriyle, kloroksilenol ve lizol çözeltileri gibi sabun içeren antiseptiklerle, anyonik deterjan içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Kalsiyum, magnezyum, demir ve aluminyum gibi katyonlarla etkileştiği için çözelti  hazırlanmasında  distile su kullanılmalıdır.   Gözle temas ettirilmemelidir. Kullanmadan önce kullanım klavuzunu dikkatle okuyunuz. Kullanmakta olduğunuz ilaç var ise muhakkak doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.   YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER : Belirtilen konsantrasyonların dışında ve dahilen kullanılmadığı sürece belirgin bir yan etkisi yoktur.   İstenmeyen bir etki görüldüğü zaman Sağlık Bakanlığı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.   İLAÇ ETKILEŞIMLERI : Zefiran Forte Çözelti aşağıdaki maddelerle geçimsizdir; Alüminyum, benzilefedrin, %5 borik asit, sitrik asit, etil paraben, hidrojen peroksit, iyot, kaolin, lanolin, fizostigmin pilokarpin nitrat (% 3 veya daha yoğun), potasyum iyodür, potasyum permanganat, saponin (% 0.1-0.5), silikatlar, gümüş tuzları, sodyum sitrat ve tartarat, sodyum lauril sülfat, çinko oksit, çinko peroksit ve çinko sülfat .   GÜNLÜK KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU : Zefiran Forte Çözelti dahilen kullanılmaz.  DİSTİLE SU VEYA KAYNATILIP SOĞUTULMUŞ SU İLE HAZIRLANMALIDIR.  Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde tıbbi maksatla aşağıda belirtilen konsantrasyonlarda kullanılır:   Kullanım Amacı            Dilüsyon Oranı                                       Konsantrasyon                       Zefiran(cc) / Distile su (Litre)                                                                                           Mesane yıkama             2.5 cc’ ye kadar Zefiran /                      1/2000-1/500                                         1.25 Litre su   Vajinal yıkama               2.5 cc Zefiran/1.25 Litre su                    1/500-1/200                                         5 cc Zefiran/1 Litre su    Göğüs ve meme ucu     (5 cc-10 cc) Zefiran/1Litre                       1/200-1/100 hijyenik bakımı     Cilt antisepsisi              (5cc-10cc) Zefiran/1Litre su                     1/200-1/100   Yara temizliği               2.5 ccZefiran/1.25 Litre su                       1/500-1/100 (Kesik,sıyrık)                  10 ccZefiran/1 Litre su     TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 1000 cc’lik ve (20 ml’ lik ölçek ile birlikte) 100 cc’lik ambalajlarda   250C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   Sadece eczanelerde satılır.   İzin tarih ve no: 29.03.2004 – 2004/18   İzin Sahibi ve Adresi : Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy/İstanbul   Üretici: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9. Cad. No:1 41400

Semptomlar:Akut aşırı doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl komadır.   Tedavi: Semptomatiktir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, mide boşaltılması değerlendirilmelidir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir. Gerekirse semptomatik tedavi uygulanması ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilir; eğer eksitasyon veya konvülsiyon varsa, kısa etkili barbitüratlar veya benzodiyazepinler verilebilir.

Uzun süreli koruyucu olarak bronşiyal astım (mikst dahil bütün formları) allerjik bronşit saman nezlesine eşlik eden astmatik semptomlar Zaditen yerleşmiş astım nöbetlerinin bertaraf edilmesinde etkili değildir. Multisistem allerjik rahatsızlıkların tedavi ve korunmasında akut ve kronik ürtiker atopik dermatit allerjik rinit ve konjonktivit

Ketotifen, enflamatuvar mediyatörler olarak bilinen belirli endojen maddelerin etkilerini inhibe ederek anti-allerjik etki gösteren bronkodilatör olmayan bir antiastmatik ilaçtır.   Ketotifen’in antiastmatik aktivitesine katkıda bulunan bazı özellikleri laboratuvar çalışmaları ile açıklanmıştır, bunlar: Histamin ve lökotrienler gibi allerjik mediyatörlerin salınımının inhibisyonu. İnsan rekombinan sitokinleri tarafından eozinofillerin olgunlaşmasının inhibisyonu ve böylece enflamatuvar odağa eozinofil akışının baskılanması. PAF (Trombosit aktive edici faktör) tarafından trombosit aktivasyonu ya da sempatomimetik ilaç kullanımı veya allerjene maruz kalmayı takiben nöral aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşırı duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu.  Ketotifen, histamini (H1) kompetitif olmayan bloke edici özelliğe sahip, güçlü antiallerjik etkili bir maddedir. Bu nedenle, klasik histamin (H1) reseptör antagonistlerinin yerine de kullanılabilir.  

Emilim ve biyoyararlanım Oral uygulamadan sonra Zaditen’in tamama yakını emilir. İlacın biyoyararlanımı, karaciğerde yaklaşık %50 ilk-geçiş etkisine bağlı olarak, yaklaşık %50dir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 2 ila 4 saat içinde ulaşılır.   Dağılım Proteine bağlanma %75’dir.   Biyotransformasyon Ana metaboliti pratikte inaktif olan ketotifen-N-glukuronid’dir. İlacın çocuklardaki metabolizması erişkinlerdekine benzerdir ancak çocuklarda klirens daha yüksektir. Bu nedenle 3 yaşın üzerindeki çocuklar, erişkinlerle aynı günlük doza gereksinim duyarlar.   Eliminasyon Bifazik elimine edilen ketotifen’in kısa yarılanma ömrü 3 ila 5 saat, uzun yarılanma ömrü ise 21 saattir. Aktif maddenin %1’i 48 saat içinde idrarla değişmeden, %60-70’i ise metabolitleri şeklinde atılır.   Gıdanın etkisi Zaditen’in biyoyararlanımı gıda ile birlikte alımı ile bir değişikliğe uğramaz.

Oral Damla

1 ml (20 damla) oral damla 1 mg ketotifen (hidrojen fumarat halinde) içerir. Yardımcı maddeler: Propil paraben, metil paraben, likasin

Zaditen, MSS depresanları , antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir. Bu nedenle zorunlu olmadıkça beraber kullanılmamalıdır.

Ketotifen veya formülasyonundaki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;                   Çocuklar: 6 ay – 3 yaş arası: Günde 2 defa (sabah ve akşam) kg/vücut ağırlığı başına 0.05 mg (=1 oral damla) örn:10 kg ağırlığındaki çocuğa sabah ve akşam 10’ar damla verilir. 3 yaşın üzeri: Tablet, şurup veya SRO film tablet formu kullanılır.    Çocuklarda uygulama Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocukların vücut ağırlığı bazında (mg/kg) erişkin dozundan daha fazlasına gereksinim duyduklarını göstermektedir. Bu yüksek dozlar, düşük dozlar kadar iyi tolere edilir (Farmakolojik özellikleri bölümüne bakınız).   Not: Bronşiyal astım profilaksisinde tam terapötik etkiye ulaşabilmek için birkaç hafta tedavi uygulanması gerekebilir. Birkaç haftada hastadan yeterli cevap alınamamışsa, tedaviye en az 2-3 ay devam edilmelidir.   Birlikte bronkodilatör uygulanması: Eğer Zaditen ile birlikte bronkodilatörler de kullanılıyorsa, bronkodilatör kullanım sıklığı azaltılabilir.   Zaditen kullanımının kesilmesi gerektiğinde ilaç, 2-4 haftalık bir sürede, yavaş yavaş bırakılmalıdır. Astım semptomları tekrar oluşabilir.   Yaşlılarda uygulama Zaditen ile deneyim yaşlı hastalarda özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir.

Zaditen 1 mg, 30 tablet, blisterde Zaditen 1 mg/5 ml, 100 ml şurup, şişede Zaditen SRO 2 mg, 30 film tablet, blisterde

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Zaditen 1 mg/ml, 25 ml oral damla, şişede

Uzun süreli Zaditen tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir, çünkü, steroide bağımlı hastalarda var olması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz- adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.   Oral antidiyabetiklerle kullanıldığında çok ender olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülebilmektedir. Bu nedenle, birlikte oral antidiyabetik alan hastalarda trombosit sayımları izlenmelidir.   Zaditen tedavisi sırasında çok nadir olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir. Zaditen nöbet eşiğini uyarabileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi Zaditen ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın reaksiyonları bozulabilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı Gebelik kategorisi C’dir.   Gebelikte güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bundan dolayı, Zaditen zorunluluk olmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.   Ketotifen sıçanda sütle atıldığından bu ilacın insan anne sütü ile de atıldığı tahmin edilmektedir, bu nedenle Zaditen alan anneler emzirmemelidir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Tedavinin başlangıcında sedasyon ve nadiren ağız kuruluğu ya da hafif baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur. Zaman zaman, eksitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi MSS stimülasyonu semptomları, özellikle çocuklarda, görülebilir. Kilo artışı da bildiirlmiştir.   Nadir olarak, Zaditen ile ilgili olarak sistit olguları bildirilmiştir. Çok nadiren Zaditen karaciğer enzimlerinde artışa ve hepatite neden olabilir. Tek tük olguda ciddi deri reaksiyonları (eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu) bildirilmiş olup, sıklığı yaklaşık olarak, Zaditen kullanan 2 milyon hastada 1’dir.