Zaditen Sro 2 Mg 30 Film Tablet

Sefalosporinlerin aşırı dozu, konvülziyonlara yol açan serebral irritasyona neden olabilir. Sefuroksim serum düzeyleri, hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile düşürülebilir.

Zinnat Enjektabl, enfeksiyona neden olan organizmanın belirlenmesinden önce veya duyarlı bakterilerin oluşturduğu, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:   Alt solunum yolu enfeksiyonları: akut ve kronik bronşit, enfekte bronşiyektazi, bakteriyel pnömoni, akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları. Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları: sinüzit, tonsillit, farenjit, otitis media. Üriner sistem enfeksiyonları: akut ve kronik piyelonefrit, sistit, asemptomatik bakteriüri.  Yumuşak doku enfeksiyonları: selülit, erizipel ve yara enfeksiyonları. Kemik ve eklem enfeksiyonları: osteomiyelit, septik artrit. Diğer enfeksiyonlar: septisemi ve menenjit, peritonit dahil. Profilaksi: enfeksiyon riskinin artmış olduğu pelvik, ortopedik, kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler ameliyatlarda profilaktik amaçla. Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar, pelvik enflamatuar hastalıklar. Gonore, özellikle penisilin kullanımının uygun olmadığı hallerde.   Zinnat Enjektabl genellikle tek başına etkilidir. Ancak, uygun görüldüğünde, özellikle kolon cerrahisinde ve jinekolojik ameliyatlarda, aminoglikozid türü antibiyotiklerle kombinasyon halinde veya metronidazol (oral, süpozituar veya enjeksiyon şeklinde) ile birlikte profilaktik olarak kullanılabilir.   Zinnat Enjektabl’ın, aynı zamanda oral uygulama için sefuroksim aksetil esteri (Zinnat Tablet, Süspansiyon) mevcuttur. Bu farmasötik şekil, parenteral tedaviden oral uygulamaya geçilmesinin klinik olarak endike olduğu durumlarda, aynı antibiyotik ile ardışık tedaviye olanak sağlar. Kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömonide parenteral Zinnat (enjektabl) uygulamasını takiben oral yoldan Zinnat (tablet, süspansiyon) ile tedaviye devam edilebilir. 

Sefuroksim, β-laktamaz üreten türler dahil, sık rastlanılan Gram-pozitif ve Gram-negatif geniş spektrumlu bakterilere karşı bakterisit etkili sefalosporin grubuna dahil, etkin bir antibakteriyel ajandır.   Bakteriyolojisi: Sefuroksim, bakteriyel β-laktamaz’a karşı dayanıklıdır ve bu nedenle ampisilin ve amoksisiline dirençli suşlara etkilidir. Sefuroksim bakterisit etkisini, önemli hedef proteinlere bağlanmak suretiyle hücre duvarı sentezini engelleyerek gösterir. Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle in vitro olarak etkindir.   Aeroblar, Gram-negatif: Escherichia coli Klebsiella türleri Proteus mirabilis Providencia türleri Providencia rettgeri Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil) Haemophilus parainfluenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil) Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria gonorhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil) Neisseria meningitidis Salmonella türleri.   Aeroblar, Gram-pozitif: Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli türler hariç) Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar) Streptococcus pneumoniae B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae) Streptococcus mitis (viridans grup) Bordetella pertussis.   Anaeroblar: Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil) Gram-pozitif basiller (Clostridium türlerinin çoğu dahil) Gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil) Propionibacterium türleri.   Diğer organizmalar: Borrelia burgdorferi.   Aşağıdaki mikroorganizmalar sefuroksime duyarlı değildir: Clostridium difficile Pseudomonas türleri Campylobacter türleri Acinetobacter calcoaceticus Listeria monocytogenes Metisiline dirençli Staphylococcus aureus Metisiline dirençli Staphylococcus epidermidis Legionella türleri.   Aşağıdaki bakterilerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir: Enterococcus faecalis Morganella morganii Proteus vulgaris Enterobacter türleri Citrobacter türleri Serratia türleri Bacteroides fragilis.   Kombinasyon halinde uygulanan sefuroksim enjektabl ve aminoglikozid antibiyotiklerinin in vitro aktiviteleri, additif ve bazen de sinerjik etki gösterir.

Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ile 45 dakika içinde doruk düzeye ulaşır.   Proteinlere bağlanma oranı % 33-50’dir. Kemik, sinovyal sıvı ve aköz hümörde genel patojenler için minimum inhibitör düzeylerinin üzerindeki konsantrasyonlara ulaşılabilir. Sefuroksim, beyin zarı iltihaplı olduğunda kan beyin bariyerini geçer.   Sefuroksim metabolize olmaz. Atılım, glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla gerçekleşir. İntramüsküler (i.m.) veya i.v. enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaşamın ilk haftalarında sefuroksimin serum yarılanma ömrü, yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. 24 saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85-90’ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır. Sefuroksim serum seviyeleri, diyaliz ile düşürülür.

FLAKON

Her bir Zinnat 250 mg IM-IV enjektabl flakon, 250 mg sefuroksime eşdeğer 264 mg sefuroksim sodyum içerir. Yardımcı madde içermez.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi Zinnat Enjektabl bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorbsiyonunu ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltır.   Zinnat Enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz. Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodları hafifçe etkileyebilir fakat diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi yanlış pozitif sonuçlara neden olmaz.   Zinnat Enjektabl alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodlarının kullanılması tavsiye edilir.   Zinnat Enjektabl, alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.   Geçimsizlikler   Geçimlilikler: Zinnat 1.5 g IV Enjektabl Flakon’a 15 ml Enjeksiyonluk Su ilavesi ile hazırlanan çözelti, metranidazol enjeksiyonuna katılabilir (500mg/100ml); ikisi birlikte aktivitelerini 250C nin altında 24 saat korurlar.   Zinnat 1.5 g enjektabl flakon, azlosilin 1g (15ml içinde) veya 5g (50 ml içinde) ile, 40C de 24 saat,  250C nin altında ise 6 saat geçimlidir.   Zinnat (5 mg/ml) % 5 a/h veya % 10 a/h ksilitol enjeksiyon içinde 25 oC’de 24 saate kadar saklanabilir.   Zinnat Enjektabl % 1’e kadar lidokain hidroklorür içeren sulu çözeltiler ile de geçimlidir.   Zinnat Enjektabl, yaygın olarak kullanılan intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir ve oda sıcaklığında, aşağıdaki çözeltiler içinde 24 saat süreyle etkinliğini muhafaza eder:   Sodyum Klorür Enjeksiyon BP % 0.9 a/h, % 5 Dekstroz Enjeksiyon BP, % 0.18 a/h Sodyum Klorür+% 4 Dekstroz Enjeksiyon BP,  % 5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 5 Dekstroz ve %0.45 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 5 Dekstroz ve %0.225 Sodyum Klorür Enjeksiyon % 10 Dekstroz Enjeksiyon, % 10 İnvert Şeker’in Enjeksiyonluk Su’daki çözeltisi, Ringer Enjeksiyonu USP, Laktatlı Ringer Enjeksiyonu USP, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyonu Kompoze Sodyum Laktat Enjeksiyon BP (Hartmann çöz.)   Zinnat Enjektabl’ın Sodyum Klorür Enjeksiyon BP % 0.9 a/h ve % 5 Dekstroz Enjeksiyon içindeki stabilitesi, hidrokortizon sodyum fosfatın bulunmasından etkilenmez.   Zinnat 250 mg IM-IV Enjektabl Flakon, aşağıdaki intravenöz infüzyonlarla karıştırıldığında 24 saat oda sıcaklığında geçimlidir: Heparin (10 ve 50 ünite/ml) % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde; Potasyum klorür (10 ve 40 mEq) % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde.   Geçimsizlikleri: Zinnat 250 mg IM-IV Enjektabl Flakon, aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. % 2.74 a/h Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon BP’nin pH’sı çözeltinin rengini etkilediğinden, Zinnat Enjektabl seyreltilmesi için tavsiye edilmez. Bununla beraber gerektiğinde, infüzyon ile Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon alan hastalara Zinnat Enjektabl, takılan set içine zerkedilerek verilebilir.

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) Zinnat Enjektabl, i.m. ve/veya i.v. uygulama içindir.   Bebek ve Çocuklar 30 ile 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olmaktadır.   Yeni doğanlar 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir (bkz. Farmakokinetik özellikleri).   Menenjit Zinnat Enjektabl duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur.   Bebek ve çocuklar: 150 ile 250mg/kg/gün i.v. üçe veya dörde bölünerek verilebilir. Yeni doğanlarda: Doz, 100 mg/kg/gün i.v. olmalıdır.   Böbrek bozukluğu Sefuroksim böbrek yolu ile atılır. Bu nedenle, bu tür antibiyotiklerin hepsinde olduğu gibi, belirgin böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Zinnat Enjektabl dozu, yavaşlayan atılımı dengeleyecek şekilde azaltılmalıdır. Parenteral kullanıma ilave olarak Zinnat, peritoneal diyaliz sıvısına katılabilir (genellikle her 2 litre diyaliz sıvısına 250 mg).   Uygulama İntramüsküler: Zinnat 250 mg IM-IV Enjektabl Flakon’a 1 ml enjeksiyonluk su ilave ediniz. Hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalayınız.    İntravenöz: Zinnat 250 mg IM-IV Enjektabl Flakon için en az 2 ml enjeksiyonluk su kullanarak Zinnat Enjektabl’ı çözünüz.   İntravenöz infüzyon: 1,5 g Zinnat Enjektabl, 15 ml enjeksiyonluk suda çözünür. Çözelti haline gelmiş olan Zinnat Enjektabl’a 50-100 ml miktarında, geçimli olduğu infüzyon sıvılarından biri eklenir. Bu solüsyon direkt olarak damara verilebilir ya da eğer hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa, takılan set içine zerkedilerek hastaya uygulanabilir.   Hazırlanan Zinnat Enjektabl süspansiyon ve çözeltilerinde, saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.   Zinnat Enjektabl Flakon, bütün enjektabl flakonlar gibi, sulandırıldıktan sonra tercihan bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber Zinnat Enjektabl intramüsküler süspansiyonları ve direkt intravenöz enjeksiyon için hazırlanan sulu çözeltiler, 25° C’nin altında saklanırsa 5 saat, soğukta saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.

Zinnat 750 mg Enjektabl Flakon IM-IV Zinnat 1.5 g Enjektabl Flakon IM-IV Zinnat 125 mg/5 ml süspansiyon Zinnat 125 mg tablet Zinnat 250 mg tablet Zinnat 500 mg tablet

Işıktan koruyunuz. 25° C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

250 mg sefuroksim (sodyum tuzu) içeren 1 flakon + 2 ml kendinden separatörlü, çözücü Enjeksiyonluk Su ampulü taşıyan, karton kutuda. 250 mg sefuroksim (sodyum tuzu) içeren 50 flakon + 50 adet 2 ml kendinden separatörlü, çözücü Enjeksiyonluk Su ampulü taşıyan, hastane ambalajında.

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Furosemid gibi güçlü diüretikler veya aminoglikozidlerle tedavi edilen hastalara yüksek dozda sefalosporin türü antibiyotik verilirken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu tür ilaç kombinasyonları ile böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).   Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi Zinnat ile tedavi edilen az sayıda pediatrik hastada, hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.   Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, Zinnat enjeksiyonu ile 18 ve 36. saatlerde yapılan BOS kültürlerinde Haemophilus influenzae’nın pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.   Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi Zinnat’ın uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların çoğalmasıyla sonuçlanabilir (örneğin Candida, enterococci, Clostridium difficile), bu durum tedavinin kesilmesini gerektirebilir.   Ardışık tedavi şemasında oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içinde klinik düzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.   Ardışık tedaviye başlamadan önce, sefuroksim aksetil’in prospektüs bilgisine başvurunuz.   Gebelik ve emzirme döneminde kullanım: Gebelik Kategorisi B’dir. Zinnat Enjektabl’ın neden olduğunu gösteren embriyopatik ya da teratojenik etkilere dair hiçbir deneysel kanıt yoktur fakat tüm ilaçlarda olduğu gibi, Zinnat Enjektabl, gebeliğin ilk aylarında dikkatli kullanılmalıdır. Zinnat anne sütü ile de atılır, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi: Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

Advers ilaç reaksiyonları çok seyrektir (<1/10.000) ve genellikle hafif ve geçici özelliktedir.    Aşağıda belirtilen advers reaksiyonların sıklık sınıflandırmaları tahminidir; çünkü pek çok reaksiyonun insidansını hesaplamak için gerekli veriler bulunmamaktadır. Ayrıca Zinnat Enjektabl ile ilgili advers reaksiyonların sıklığı endikasyona göre de değişebilmektedir.   Çok yaygından seyreğe kadar olan sıklıkları tayin için klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Diğer bütün istenmeyen etkilerin sıklıkları (ör. <1/1.000) başlıca pazarlama sonrası verilerden belirlenmiştir, ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.   Çok yaygın ≥ 1/10, yaygın ≥ 1/100 ve < 1/10, yaygın olmayan ≥ 1/1.000 ve < 1/100, seyrek ≥ 1/10.000 ve < 1/1000, çok seyrek < 1/10.000     Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Uzun süreli kullanımda aşırı Candida çoğalması   Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Yaygın: Nötropeni, eozinofili Yaygın olmayan: Lökopeni, hemoglobin konsantrasyonunda azalma, Coomb’s testinde pozitiflik  Seyrek: Trombositopeni Çok seyrek: Hemolitik anemi   Sefalosporin grubu antibiyotikler, pozitif Coomb’s testi ve çok seyrek olarak da hemolitik anemi oluşturmak üzere, alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir.    İmmün sistem bozuklukları Aşağıdaki aşırı duyarlılık reaksiyonları:   Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, ürtiker, pruritus Seyrek: İlaç ateşi Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, anafilaksi, kütanöz vaskülit Bkz. Deri ve subkutan doku bozuklukları   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlık Çok seyrek: Psödomembranöz kolit   Hepatobiliyer bozukluklar Yaygın: Karaciğer enzimlerinde geçici yükselme Yaygın olmayan: Bilirubinde geçici yükselme   Özellikle önceden karaciğer hastalığı olanlarda, serum karaciğer enzimleri veya serum bilirubin düzeylerinde bazen geçici yükselmeler olur ancak karaciğere zararlı olduğuna dair bir kanıt yoktur.   Deri ve subkutan doku bozuklukları Çok seyrek: Eritem multiform, toksik epidermal nekroliz ve Stevens Johnson Sendromu.   Bkz. İmmün sistem bozuklukları   Renal ve üriner bozukluklar Çok seyrek: Serum kreatininde yükselme, kan üre ve azot değerlerinde yükselme ve kreatinin klerensinde azalma (Bkz. Uyarılar/Önlemler).   Bkz. İmmün sistem bozuklukları   Genel bozukluklar ve uygulama yeri reaksiyonları Yaygın: Ağrı ve tromboflebiti içeren enjeksiyon yeri reaksiyonları. Yüksek dozlarda, intramüsküler enjeksiyon yerinde ağrı oluşabilir fakat bu durum, tedavinin kesilmesini gerektirmez.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Belirtilmemiştir.

Antiseptik Çözelti

%10 Benzalkonyum klorür içerir.

Belirtilmemiştir.

Benzalkonyum klorür çözeltisi kuvvetli sabun çözeltileriyle,kloroksilenol ve lizol çözeltileri gibi sabun içeren dezenfektanlarla, anyonik deterjan bulunan çözeltilerle karıştırılmamalıdır.Kalsiyum,magnezyum,demir ve alüminyum gibi metallerle etkileştiği için çözeltileri çeşme suyuyla hazırlanmamalı, bu amaçla distile su kullanılmalıdır.

50, 100,200,250,500, 1000 ml’lik ambalajlarda bulunmaktadır.

05.04.2002-2002/27

Semptomlar:Akut aşırı doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl komadır.   Tedavi: Semptomatiktir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, mide boşaltılması değerlendirilmelidir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir. Gerekirse semptomatik tedavi uygulanması ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilir; eğer eksitasyon veya konvülsiyon varsa, kısa etkili barbitüratlar veya benzodiyazepinler verilebilir.

  Uzun süreli koruyucu olarak; bronşiyal astım (mikst dahil bütün formları) allerjik bronşit saman nezlesine eşlik eden astmatik semptomlar Zaditen yerleşmiş astım nöbetlerinin bertaraf edilmesinde etkili değildir.    Multisistem allerjik rahatsızlıkların tedavi ve korunmasında: akut ve kronik ürtiker atopik dermatit allerjik rinit ve konjonktivit

Ketotifen, enflamatuvar mediyatörler olarak bilinen belirli endojen maddelerin etkilerini inhibe ederek anti-allerjik etki gösteren bronkodilatör olmayan bir antiastmatik ilaçtır.   Ketotifen’in antiastmatik aktivitesine katkıda bulunan bazı özellikleri laboratuvar çalışmaları ile açıklanmıştır, bunlar: Histamin ve lökotrienler gibi allerjik mediyatörlerin salınımının inhibisyonu. İnsan rekombinan sitokinleri tarafından eozinofillerin olgunlaşmasının inhibisyonu ve böylece enflamatuvar odağa eozinofil akışının baskılanması. PAF (Trombosit aktive edici faktör) tarafından trombosit aktivasyonu ya da sempatomimetik ilaç kullanımı veya allerjene maruz kalmayı takiben nöral aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşırı duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu. Ketotifen, histamini (H1) kompetitif olmayan bloke edici özelliğe sahip, güçlü antiallerjik etkili bir maddedir. Bu nedenle, klasik histamin (H1) reseptör antagonistlerinin yerine de kullanılabilir.

Emilim ve biyoyararlanım  Oral uygulamadan sonra Zaditen’in tamama yakını emilir. İlacın biyoyararlanımı, karaciğerde yaklaşık %50 ilk-geçiş etkisine bağlı olarak, yaklaşık %50dir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 2 ila 4 saat içinde ulaşılır.   Dağılım  Proteine bağlanma %75’dir.   Biyotransformasyon  Ana metaboliti pratikte inaktif olan ketotifen-N-glukuronid’dir. İlacın çocuklardaki metabolizması erişkinlerdekine benzerdir ancak çocuklarda klirens daha yüksektir. Bu nedenle 3 yaşın üzerindeki çocuklar, erişkinlerle aynı günlük doza gereksinim duyarlar.   Eliminasyon Bifazik elimine edilen ketotifen’in kısa yarılanma ömrü 3 ila 5 saat, uzun yarılanma ömrü ise 21 saattir. Aktif maddenin %1’i 48 saat içinde idrarla değişmeden, %60-70’i ise metabolitleri şeklinde atılır.   Yavaş salınımlı (SRO) formülasyon  Ketotifen’in Zaditen SRO tabletlerden yavaş salınımı, plazma konsantrasyonlarında meydana gelen günlük değişmeleri azaltarak daha düzenli bir farmakokinetik profil oluşturarak günde tek doz uygulamaya olanak sağlar ve tolerabiliteyi artırır. Günde tek doz Zaditen SRO ile ulaşılan maksimum plazma düzeyleri, aynı günlük dozdaki ketotifen’in diğer galenik formlarıyla 2 doza bölünerek verilmesine oranla daha düşük (%76) olsa da, minimum plazma konsantrasyonları (vadi düzeyler) ve rölatif biyoyararlanım (AUC) her iki doz uygulamasında eşittir.   Gıdanın etkisi  Zaditen’in biyoyararlanımı gıda ile birlikte alımı ile bir değişikliğe uğramaz.

Film kaplı tablet

Bir film tablet 2 mg ketotifen (hidrojen fumarat halinde) içerir. Yardımcı maddeler: Titan dioksid, demir oksid (sarı)

Zaditen, MSS depresanları , antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir. Bu nedenle zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Ketotifen veya formülasyonundaki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;    Erişkinler: Akşamları 1 Zaditen SRO tablet (2 mg) verilir. Gereğinde doz günde 2 doz halinde 4 mg’a çıkarılabilir (günde bir kez 2 Zaditen SRO tablet). Daha yüksek dozda etkinin de daha hızlı başlaması beklenir.   Çocuklar: 3 yaşın üzeri: Akşamları 1 SRO tablet (2 mg) verilir.   Çocuklarda uygulama Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocukların vücut ağırlığı bazında (mg/kg) erişkin dozundan daha fazlasına gereksinim duyduklarını göstermektedir. Bu yüksek dozlar, düşük dozlar kadar iyi tolere edilir (Bkz. Farmakolojik özellikleri).   Not:  Bronşiyal astım profilaksisinde tam terapötik etkiye ulaşabilmek için birkaç hafta tedavi uygulanması gerekebilir. Birkaç haftada hastadan yeterli cevap alınamamışsa, tedaviye en az 2-3 ay devam edilmelidir.    Birlikte bronkodilatör uygulanması: Eğer Zaditen ile birlikte bronkodilatörler de kullanılıyorsa, bronkodilatör kullanım sıklığı azaltılabilir.    Zaditen kullanımının kesilmesi gerektiğinde ilaç, 2-4 haftalık bir sürede, yavaş yavaş bırakılmalıdır.  Astım semptomları tekrar oluşabilir   Yaşlılarda uygulama  Zaditen ile deneyim yaşlı hastalarda özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir.

Zaditen 1 mg, 30 tablet, blisterde Zaditen 1 mg/5 ml, 100 ml şurup, şişede Zaditen 1 mg/ml, 25 ml oral damla, şişede

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Zaditen SRO 2 mg, 30 film tablet, blisterde

Uzun süreli Zaditen tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir, çünkü, steroide bağımlı hastalarda varolması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz- adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.   Oral antidiyabetiklerle kullanıldığında çok ender olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülebilmektedir. Bu nedenle, birlikte oral antidiyabetik alan hastalarda trombosit sayımları izlenmelidir.   Zaditen tedavisi sırasında çok nadir olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir. Zaditen nöbet eşiğini uyarabileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Tedavinin başlangıcında sedasyon ve nadiren ağız kuruluğu ya da hafif baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur. Zaman zaman, eksitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi MSS stimülasyonu semptomları, özellikle çocuklarda, görülebilir. Kilo artışı da bildiirlmiştir.   Nadir olarak, Zaditen ile ilgili olarak sistit olguları bildirilmiştir. Çok nadiren Zaditen karaciğer enzimlerinde artışa ve hepatite neden olabilir. Tek tük olguda ciddi deri reaksiyonları (eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu) bildirilmiş olup, sıklığı yaklaşık olarak, Zaditen kullanan 2 milyon hastada 1’dir.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi   Zaditen ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın reaksiyonları bozulabilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı   Anne hayvanlarda tolere edilen doz düzeylerinde, gebelik ve peri- ve post-natal süreçlere herhangi bir etkisinin olmadığı saptanmışsa da, insan gebeliğinde güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bundan dolayı, Zaditen zorunluluk olmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.   Ketotifen sıçanda sütle atıldığından bu ilacın insan anne sütü ile de atıldığı tahmin edilmektedir, bu nedenle Zaditen alan anneler emzirmemelidir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.