Zalain % 2 Cozelti 30 Ml

Ziprasidon somnolansa neden olabilir ve araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilir. Araç veya makine kullanacak kişilerde dikkatli olunmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

ZELDOX 60 mg kapsül

Her kapsül 67.95 mg ziprasidon hidroklorür monohidrat (60 mg ziprasidona eşdeğer) içerir.

Geçerli değildir.

Konvansiyonel çalışmalar olan emniyet farmakolojisi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel çalışmalarına dayanan klinik öncesi emniyet verileri, insanlar üzerine özel bir zarar göstermemektedir. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında ziprasidonun teratojenitesine dair herhangi bir kanıt göstermemiştir. Fertilite ve doğan yavruların ağırlığında azalma gibi istenmeyen etkiler kilo alımında azalma gibi maternal toksisiteye yol açan dozlarda gözlenmiştir. Terapötik doz verilen insanlardaki maksimum konsantrasyonlara benzer olduğu düşünülen maternal plazma konsantrasyonlarında artmış perinatal mortalite ve yavrunun fonksiyonel gelişmesinde gecikme,görülmüştür. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

Ağızdan alınır.

–

ZELDOX® 60 mg kapsül

48 ay

204/ 77

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 Laktoz monohidrat, pejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), sodyum dodesilsülfat, jelatin.

30 ml, 50 ml veya 100 ml çözelti içeren sprey şişesi

ZALAİN®’in farmakodinamik profiline dayanarak, araç veya makine kullanma yeteneği üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

ZALAİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ZALAİN’in etkin maddesi olan sertakonazol ve yardımcı maddesi olan propilen glikole karşı bilinen bir hassasiyetiniz varsa. Bu ilaç hiçbir zaman gözü tutan (oftalmik) enfeksiyonların tedavisinde kullanılmamalıdır ZALAİN’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ZALAİN’in alkol içeriği nedeniyle tedavinin ilk günlerinde önemsiz ve geçici yanmanın yanı sıra ciltte kuruma gözlenebilir. Bu durum, tedavinin durdurulmasını gerektirmez. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ZALAİN’in yiyecek ve İçecek İle kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Aşırı miktarda cilde uygulandıktan sonra bile kanda tespit edilebilecek seviyelerde bulunmamasına rağmen hamilelikte güvenirliği belirgin değildir. Hamilelik döneminde ZALAİN’in kullanımından önce risk-yarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Aşırı miktarda cilde uygulandıktan sonra bile kanda tespit edilebilecek seviyelerde bulunmamasına rağmen emzirme döneminde güvenirliği belirgin değildir. Emzirme döneminde ZALAİN,in kullanımından önce risk-yarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir. Araç ve makine kullanımı İlacın araç ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir. ZALAİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZALAİN, propilen glikol içerir. Ciltte tahrişe neden olabilir. Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı ZALAİN için ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, ZALAİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.  ZALAİN®’in hastalıklı bölgeye yönelik (lokal) tedavide güvenilirliği mükemmeldir, toksik veya ışıkta hassasiyet oluşturucu (fotosensitif) etkisi gözlenmemiştir. Aşağıdakilerden biri olursa, ZALAİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok ciddi yan etki şimdiye kadar bildirilmemiştir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ciltte hassasiyet Temasla ortaya çıkan deri iltihabı (kontakt dermatit) Kaşıntı Ciltte su kabarcıkları (vezikülasyon) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.Ciddi yan etkiler seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Bölgesel, hafif ve geçici kızarıklık (eritamatöz reaksiyon) Ciltte kuruma Ciltte geçici renk değişiklikleri Ciltte geçici yanma Bu, ZALAİN®’in hafif yan etkisidir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ZALAİN®’i günde bir veya iki kez (tercihen gece veya 1 sabah, 1 akşam), mantarlı deri ve çevresine hafifçe ve düzgün bir şekilde, 15 cm uzaktan püskürterek uygulayınız. İyileşmenin görülmesi için gereken tedavinin süresi mantara sebep olan etkenin ve hastalıklı bölgenin tipine göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Çoğu durumda şikayetlerin ortadan kalkması ve hastalığa sebep olan etkenin hastalıklı bölgeden temizlenmesi 2 ila 4 hafta arasında gerçekleşir. Ancak; hastalığa sebep olan etkenin yok edilmesi ve hastalığın tekrar ortaya çıkmaması için tavsiye edilen tedavi süresi 4 haftadır. Uygulama yolu ve metodu: ZALAİN® deriye püskürtülerek uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ZALAİN®, çocuklarda günde tek doz olarak uygulanır. Yaşlılarda kullanımı: ZALAİN’in yaşlılarda özel bir uygulama şekli bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde özel bir uygulama şekli bulunmamaktadır. Eğer ZALAIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALAİN kullandıysanız: ZALAIN’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir; buna rağmen kaza ile ağızdan alınması durumunda, doktorunuz ortaya çıkan belirtilerin giderilmesine yönelik uygun tedavi uygulayacaktır. ZALAİN,i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ZALAİN İle tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki söz konusu değildir.

ZALAİN®, mayaların veya dermatofit adı verilen mantarların neden olduğu ayak mantarının (Tinea pedis), kasık mantarının (Tinea cruris), vücut mantarının (Tinea corporis), sakal ve bıyığı tutan mantarın (Tinea barbae) ve el mantarının (Tinea manus) tedavisinde ve Candidiasis (Monoliasis) ve Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare) adı verilen yüzeyel deriyi tutan mantar hastalıklarının (mikozların) tedavisinde kullanılır

ZALAİN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

ZALAİN® % 2 çözelti

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

İntoksikasyonu ve spesifik antidotları bilinmemektedir.

Her 1 ml; Sertakonazol nitrat:20 mg

Farmakoterapötik Grubu: Topikal antifungaller – İmidazol ve triazol türevleri ATC Kodu: D01AC14 Sertakonazol hem fungistatik, hem de fungisid etki gösterir. Fungistatik etki ile ergesterol sentezini inhibe ederek fungal hücre duvarının yok olmasına neden olur, bu da mantarın proliferasyonunu azaltır. Fungisid etki, fungal hücrelerin membran permeabilitesini azaltarak yaşama kabiliyetini azaltır. Sertakonazol, dermatofitleri, Malassezia furfur’u dahil mayaları, küfleri ve gram pozitif bakterileri de kapsayan geniş bir spektruma sahiptir.

Genel özellikler Sertakonazolün % 2’lik çözeltisinin topikal uygulanmasından sonraki sistemik absorpsiyonu, sertakonazolün % 2’lik krem ve diğer topikal formülasyonlarına benzerdir ve çok düşüktür. Tedavi edilen vakaların kan veya idrarlarında sertakonazole rastlanmamıştır; bu da sertakonazolün topikal uygulamasının ardından sistemik absorpsiyonunun çok az olduğunu ya da hiç olmadığını garanti eder. Deneysel ve klinik-farmakolojik çalışmalarla kanıtlanan yüksek antifungal etki ve mükemmel güvenlik profili, sertakonazolün % 2’lik çözeltisini; topikal olarak uygulanan ilaçlar için en uygun profile sahip bir ürün kılar.

Kutanöz uygulama için sprey halinde çözelti.

Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunuan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ZALAİN® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi ZALAİN® gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi Laktasyon sırasında bebeği ilaçla oral temastan korumak için, ZALAİN® göğüs bölgesine uygulanmamalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

İlk ruhsat tarihi:10 Haziran 2009 Ruhsat yenileme tarihi: –

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); Yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); Seyrek (≥ 1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan arastırmalardan elde edilen advers etkiler: Genel hastalıklar ve uygulama bölgesinde görülen yan etkiler: Yaygın :Eritem, şiddetli kaşınma hissi ve yanma hissi gibi lokal tahammülsüzlük reaksiyonları görülür. Seyrek: Seyrek olarak kontakt dermatit ve ekzema görülür.

Etkin madde: Her 1 ml ZALAİN® ; Sertakonazol nitrat:20 mg Yardımcı maddeler : ZALAİN® , her 1 ml’de 50 mg propilen glikol içerir.

Sertakonazolün oral ve parenteral alımı sırasındaki akut toksisitesi son derece düşüktür. (sıçanlarda ve farelerde). LD50 değeri saptanamamıştır. %2-7’lik kremin 28 gün boyunca tekrarlanan dermal ve vajinal uygulamasında sıçanlarda ve tavşanlarda lokal veya sistemik değişiklik gözlenmemiştir (histopatoloji, biyokimya, hematoloji, idrar tahlili). Ayrıca hayvanlarda vücut ağırlığı başına günlük 50 mg sertakonazolün 6 ay boyunca oral olarak alınmasında görünen bir değişikliğe neden olmamıştır. Vücut ağırlığı başına 300 mg’a varan daha yüksek günlük dozlar karaciğerde küçük miktarda değişikliklere sebep olmaktadır (enzim indüklenmesi, hepatomegali). Organogenetik hepatomegali, perikardiyak ödem sırasında; sertakonazolün oral alımının 100 mg/kg vücut ağırlığının üstünde olduğu durumlar dışında, artan kanama eğilimi ve embriyoletal etkiler tavşan fetusunda gözlenmemiştir. İlacın fertiliteye etkileri incelenmemiştir. Farklı in vitro ve in vivo mutojenite çalışmaları sertakonazolün herhangi bir zararlı etkisini göstermemiştir. Sertakonazolün tümor oluşturucu potansiyeli ile ilgili uzun süreli çalışmalar yürütülmemiştir. %2 kremin ve çözeltinin 14C-işaretli sertakonazolü 10 mg/kg dozda, sıçanlara dermal uygulanmasında iki farmasötik form arasındaki farmakokinetik davranışlar karşılaştırılabilirdir. Uygulanan dozun sistemik olarak absorbe edilen fraksiyonu krem için %1.97, çözelti için %1.47’dir.

ZALAİN®, sertakonazole ve/veya içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Deriye püskürtülerek uygulanır.

–

ZALAİN® % 2 çözelti

Göz ile temasından kaçınınız. Yardımcı madde olarak içerdiği Propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir. “Gebelik ve Laktasyon”a bakınız.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ZALAİN® , hekim tarafından aksi önerilmedikçe, 28 gün boyunca, günde bir veya iki kez (12 saat arayla) uygulanmalıdır. Uygulama şekli: ZALAİN®, mantar ile enfekte deri ve çevresine, lezyonlu bölgeden 15 cm uzak tutularak uygulanır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon: ZALAİN® , çocuklarda günde tek doz olarak uygulanır. Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyona özel doz ayarlamasına gerek yoktur.

Raf ömrü 36 aydır

128/3

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No. 88 55020 – SAMSUN Tel: (0362) 432 96 85 / 431 60 45-46 Fax: (0362) 431 96 72

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No.88 55020 – SAMSUN

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Mayaların veya dermatofitlerin neden olduğu yüzeyel deri mikozlarının topikal tedavisinde endikedir.

Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà, 1-9 06190 Sant Cugat del Vallès Barselona – İspanya

Propilen glikol, gliserol formal, etanol

Propilen glikol Gliserol formal Etanol (% 96)