Zidim 0,5 Gr 1 Flakon

Renal yetmezliği olan hastalarda akut yüksek doz alan hastalar dikkatle izlenmeli ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Bu durumda beklenilen reaksiyonlar epileptik formda konvülsiyonlar, ensefalopati, el titremesi ve nöromüsküler eksitabilitedir. Renal yetmezlik durumunda hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz seftazidimin vücuttan uzaklaştırılmasına yardımcı olabilir.

ZIDIM Enjektabl Toz İçeren Flakon, seftazidime duyarlı mikroorganizmaların (Pseudomonas türleri dahil) oluşturduğu, ve septisemi, bakteriyemi, peritonit, menenjit, febril nötropeni, ağır ve yaygın yanık enfeksiyonları gibi genel şiddetli enfeksiyonlar başta olmak üzere aşağıdaki sistem ve doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir:   Solunum sistemi enfeksiyonları: Pnömoni, bronkopnömoni, akciğer apsesi, ampiyem, bronşit, kistik fibroz gibi akciğer enfeksiyonları.   Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları: Orta kulak iltihabı, sinüzit v.d.   Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Apseler, erizipel, enfekte yara ve yanıklar, mastit v.d.   İdrar yolları enfeksiyonları: Komplike veya komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları.   Kemik ve eklem enfeksiyonları: Osteit, osteomiyelit, septik artrit, bursit.   İntra-abdominal enfeksiyonlar: Gastrointestinal sistem ve safra kanalı enfeksiyonları; abdominal apseler, peritonit, diverkülit, endometrit, pelvik selülit ve diğer kadın genital sistem enfeksiyonları.   Cerrahi enfeksiyon profilaksisi

Seftazidim bakterilerin hücre duvarı sentezinden sorumlu enzimleri inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Gram-negatif (gentamisin ve diğer aminoglikozidlere rezistan suşlar dahil) ve gram-pozitif organizmalar  genellikle seftazidime duyarlıdır. Seftazidim klinik açıdan önemli olan ß-laktamazlara karşı önemli ölçüde stabildir. Bu nedenle ampisiline ve diğer sefalosporinlere dirençli suşlar üzerinde de etkilidir.   Seftazidim hem in vitro çalışmalarda  hem de klinikte aşağıdaki mikroorganizmalar üzerinde etkili bulunmuştur:   Gram-negatif aeroblar: Pseudomonas aeruginosa dahil Pseudomonas türleri, Citrobacter ve Enterobacter türleri, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia dahil Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, ampisiline rezistans suşları da dahil Haemophilus influenzae, Serratia türleri ve Neisseria meningitidis.   Gram-pozitif aeroblar: Penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları da dahil Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (Grup B streptokok), Streptococcus pneumoniae ve Streptococcus pyogenes (Grup A beta-hemolitik streptokok).   Anaeroblar: Bacteroides türleri (B. fragilis’in birçok suşu rezistandır).   Seftazidimin in vitro olarak etkili olduğu mikroorganizmalar:   Acinetobacter türleri, Clostridium türleri (C. difficile hariç), Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Providencia rettgeri dahil Providencia türleri, Salmonella türleri, Shigella türleri, Staphylococcus epidermidis ve Yersinia enterocolitica.   Seftazidim ve aminoglikozidler in vitro olarak Pseudomonas aeruginosa ve Enterobacteriaceae’ye karşı sinerjik etkilidir. Seftazidim in vitro olarak metisiline rezistan stafilokoklara, Streptococcus  faecalis’e ve diğer pek çok enterokoka, L. monocytogenes’e, Campylobacter türlerine ve Clostridium difficile’ye karşı etkili değildir.

Seftazidim, Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilere karşı bakterisit etkili, geniş spektrumlu, üçüncü jenerasyon sefalosporin grubu antibiyotiktir. İM yolla uygulamada biyoyararlanım tama yakındır (% 91).   Kullanılan doz aralığında seftazidimin farmakokinetiği doğrusaldır:   Seftazidimin İM yolla uygulanmasından 1 saat sonra 500 mg doz ile 17mcg/mL ve 1 g  doz ile 39 mcg/mL ortalama pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. İV bolus enjeksiyonundan 5 dakika sonra ortalama plazma konsantrasyonları    500 mg doz ile 45 mcg/mL ve 1 g doz ile 90 mcg/mL’dir. Seftazidimin uygulanması sonrasında uzun süreli yüksek kan seviyeleri elde edilmektedir. İM yolla uygulanan 500 mg doz için 6 saat ve 1 g doz için 8 saat sonra plazmada kalan seftazidim konsantrasyonu terapötik olarak etkili düzeylerdedir.   Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık  2 saattir. Seftazidim vücut doku ve sıvılarına yaygın dağılım gösterir. Menenjler iltihaplı olduğunda serebrospinal sıvıda terapötik konsantrasyonlara ulaşılır. İM veya İV yolla uygulanan dozun % 90’dan fazlası 24 saat içinde idrarla değişmeden atılır. Bu nedenle idrarda yüksek terapötik konsantrasyonlara ulaşılır.

Enjektabl Toz İçeren Flakon

Beher flakon, etken madde olarak 500 mg anhidr seftazidime eşdeğer seftazidim pentahidrat içerir. Çözücü ilavesinde çözünmeyi temin için seftazidim pentahidrata yaklaşık % 10 oranında sodyum karbonat ilave edilmiştir (59 mg). Beher çözücü ampul, 5 mL enjeksiyonluk su içerir.

Sefalosporinlerin aminoglikozid antibiyotiklerle ve furosemid gibi potent diüretiklerle birlikte kullanımını müteakip nefrotoksisite bildirimleri bulunmaktadır. Yüksek doz aminoglikozidler ile birlikte ve özellikle uzun süreli kullanımlarında hastanın renal fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. Probenesid, eliminasyonunu azaltabilir.   Laboratuvar bulgularında değişiklikler:   Seftazidim tedavisi sırasında bildirilen laboratuvar bulgularındaki seyrek olarak görülen geçici değişiklikler:   Eozinofili, pozitif Coombs testi, trombositoz, bazı hepatik enzimlerde hafif artış, diğer sefalosporinlerle de olduğu gibi kan üre, kan üre azotu, ve/veya serum kreatinin değerlerinde nadiren geçici artışlar ve çok nadir olarak geçici lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni ve lenfositoz.   Seftazidim, idrarda glukoz tayininde kullanılan ve bakırın indirgenmesine dayanan testlerde yanlış olarak pozitif reaksiyona yol açabilir.

 Seftazidime ve sefalosporin grubu diğer antibiyotiklere aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.

Seftazidim İM veya İV yoldan aynı dozlarda uygulanabilir. Dozaj ve uygulama yolu enfeksiyon etkeninin duyarlığına, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın renal fonksiyonuna ve diğer koşullarına göre  ayarlanır.   Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   Mutad yetişkin dozu 8-12 saatte bir 1 g’dır.   Yetişkinlerde farklı endikasyonlar için önerilen seftazidim dozları:   İdrar yolları enfeksiyonları (Komplikasyonsuz)                            12 saatte bir         250 mg İM/İV İdrar yolları enfeksiyonları (Komplikasyonlu)                              8-12 saatte bir      500 mg İM/İV Komplikasyonsuz pnömoni; hafif  deri enfeksiyonları                   8 saatte bir           500 mg-1 g İM/İV  Kemik ve eklem enfeksiyonları                                               12 saatte bir          2 g İV  Ciddi jinekolojik ve  karın içi enfeksiyonları                                8 saatte bir           2 g İV Menenjit                                                                           8 saatte bir           2 g İV Hayatı tehdit eden diğer enfeksiyonlar                                    8 saatte bir           2 g İV Fibrokistik hastalarda Pseudomonas kaynaklı akciğer enfeksiyonları* (renal fonksiyonu normal)                    8 saatte bir            30 – 50 mg/kg İV                                                                                                                   (< 6 g’/gün)  *   Kronik solunum yolu hastalıkları ve kistik fibrozisi olan hastalarda klinik iyileşme görülse bile  bakteriyolojik eradikasyon kesin olmayabilir.   Pediatrik Doz:   Yeni doğanlar (0-4 hafta)                                                    12 saatte bir        30 mg/kg İV Bebekler ve çocuklar  (1 ay – 12 yaş)                                     8  saatte bir        30-50 mg/kg İV                                                                                                                                       (< 6 g/gün)   Hepatik fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.   Renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı-GFR < 50 mL/dak.) seftazidim dozu azaltılmalıdır. Renal yetmezlik belirtileri olan hastalarda 1 g’lık başlangıç yükleme dozu verilebilir. Sürdürme dozları GFR’ye göre tayin edilmelidir.   Renal yetmezlik durumlarında sürdürme dozu aşağıdaki tabloda tanımlanmıştır: Kreatinin klerensi (mL/dak.) Doz Uygulama sıklığı 50 – 31 30 – 16 15 – 6 ≤5 1 g 1 g 500 mg 500 mg 12 saatte bir 24 saatte bir 24 saatte bir 48 saatte bir   Sadece serum kreatinin değeri biliniyorsa kreatinin klerensi bilinen nomogramlar yardımı ile hesaplanabilir. Normal böbrek fonksiyonuna sahip kişilerde hayatı tehdit eden ağır enfeksiyonlarda önerilen doz günde toplam 6 g olmakla beraber, gerekli görüldüğünde bu doz % 50 oranında artırılabilir veya dozlama sıklığı uygun şekilde artırılabilir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda hemodiyalizden önce 1 g yükleme dozu ve daha sonra her hemodiyaliz sonrasında 1’er g doz önerilir. Seftazidim intraperitonal veya devamlı ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalarda da 1 g yükleme dozu ile başlanarak 24 saatte bir  500 mg olarak uygulanabilir.   Tedavi süresi   Enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasından 2 gün sonrasına kadardır. Ancak komplike enfeksiyonlar daha uzun süreli tedavi gerektirebilir.   Uygulama Yolu ve Şekli:   Çözücü ilave edildiğinde çözünen sodyum karbonat etkisi ile seftazidim çözünürken karbondioksit çıkışı olmakta ve şişe içinde bir miktar pozitif basınç gelişmektedir. Seftazidim çözeltisi şırıngaya çekilirken flakon içindeki pozitif basınç çözeltiyi çekme işlemini kolaylaştırır. Çözücü ilavesi sırasında oluşan kabarcıklar 1-2 dakika içinde kaybolurlar.   İntramüsküler uygulama: İM uygulama için 3 mL steril enjeksiyonluk su (kutuda 5 mL mevcut) veya % 0.5 veya % 1 lidokain hidroklorür çözeltisi kullanılır. Uygulama derin enjeksiyon ile yapılır.   İntravenöz uygulama: Bakteriyel septisemi, bakteriyel menenjit, peritonit veya diğer ağır ya da hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda veya yetersiz beslenme, travma, cerrahi müdahale, diyabet, kalp yetmezliği veya maliynite gibi nedenlerle vücut direnci düşmüş  hastalarda; özellikle de şok varsa ya da bekleniyorsa İV yol tercih edilebilir. Uygulama için flakon içeriği çözücü ile (5 mL) çözündürüldükten sonra ven içine yavaş olarak (üç-beş dakika süren) direkt enjeksiyon ile; veya geçimli olduğu bir infüzyon solüsyonu serum seti ile hastaya verilirken sete enjeksiyon ile; veya 15-30 dakika süren aralıklı İV infüzyon ile uygulama yapılabilir.   Seftazidim sık kullanılan İV infüzyon sıvıları ile geçimlidir: % 0.9 sodyum klorür; 1/6 M sodyum laktat; % 5 dekstroz; % 5 dekstroz ve % 0.2 sodyum klorür; % 5 dekstroz ve   % 0.45 sodyum klorür; % 5 dekstroz ve % 0.9 sodyum klorür; % 10 dekstroz, Ringer, Laktatlı Ringer.   Seftazidim sodyum bikarbonat parenteral solüsyonlarında diğer İV sıvılarına göre daha az stabil olduğundan sodyum bikarbonat solüsyonu bir dilüent olarak önerilmez. Vankomisin solüsyonları seftazidim dahil birçok ilaç ile fiziksel geçimsizlik gösterdiğinden iki ilaç karıştırılmamalıdır.   Seftazidim toz halde ve solüsyon halinde iken saklama koşullarına bağlı olarak renk değişikliği gösterebilir. Bu renk değişikliği potens kaybı sonucu değildir.   Tedaviye başlamadan önce duyarlık testi yapılması gerekir. Test sonuçları alınıncaya kadar seftazidim ile tedavi başlatılabilir. Alınan sonuçlara göre, gerekirse uygun değişiklik yapılır veya uygun antibiyotik kombinasyonları kullanılır. Seftazidim sepsis şüphesinde ve teşhisinde tek başına veya diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir. Keza hayatı tehdit eden diğer şiddetli hastalıklarda ve immün sistemi zayıflamış hastalarda aminoglikozidler, siprofloksasin, vankomisin ve klindamisin gibi diğer antibiyotiklerle kombinasyon yoluna gidilebilir. Bu şekilde kombine tedavilerin uygun görülmesi halinde dozaj enfeksiyonun şiddetine ve hastanın durumuna göre belirlenir.

ZIDIM 1 g İM/İV Enjektabl Toz İçeren Flakon ZIDIM 2 g İV Enjektabl Toz İçeren Flakon

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. TUZLA İSTANBUL

Ruhsat tarihi ve no: 27.09.2004  204 / 67

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.   Çözücü ilave edilmeden önce, toz halde iken ışıktan korunmalıdır. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılması tercih edilmelidir.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

500 mg seftazidime eşdeğer seftazidim pentahidrat içeren 1 adet flakon 5 mL enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul

Seftazidim ile tedaviye başlamadan önce hastanın önceden seftazidime, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara aşırı duyarlık reaksiyonları olup olmadığı araştırılmalıdır.ß-laktam antibiyotikleri arasında çapraz duyarlık gelişimi olasılığı bilinmektedir.Geçmişinde penisilin alerjisi olan hastaların % 10 kadarında çapraz duyarlık görülebilir. Seftazidim kullanımında herhangi bir alerjik reaksiyon görülürse ilaç kesilmelidir. Ciddi akut duyarlık reaksiyonlarının gelişmesi durumunda  acil önlemler (epinefrin ile tedavi ve oksijen, İV sıvılar, İV antihistaminler, kortikosteroidler, pressör aminler ve  hava yollarının kontrolü gibi) alınmalıdır.   Seftazidim dahil bütün antibakteriyel ilaçlarla yapılan tedavilerde orta şiddette veya hayatı tehdit eden nitelikte pseudomembranöz kolit bildirimleri bulunmaktadır. Bu nedenle antibakteriyel ilaçlarla yapılan tedavilerde diyare görülür ise  bu olasılık göz önüne alınmalıdır. Antibakteriyel ilaçlar ile tedavi, kolonun normal florasını değiştirebilir ve aşırı Clostridium üremesi olabilir. Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin “antibiyotik nedenli kolitlere” yol açtığı gösterilmiştir.   Renal yetmezliği olan hastalarda, gerekli doz ayarlaması yapılmaz ise, seftazidimin plazma  seviyelerinin artması sonucu epileptik nöbetler, ensefalopati, el titremeleri ve nöromüsküler eksitabilite gelişebilir.   Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:   Hamilelerde seftazidim ile yapılmış kontrollü çalışmalar olmadığından çok gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.   Seftazidim, anne sütüne düşük konsantrasyonlarda geçmektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanmak  gerekirse  bu husus göz önüne alınarak uygun tedbirler alınmalıdır.

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. TUZLA İSTANBUL

Seftazidim genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda seftazidim kullanımı sırasında görülen advers reaksiyonlar düşük bir orandadır.   En sık görülen yan etkiler:   Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde flebit ve enflamasyon (% 2’den az).   Aşırı duyarlık reaksiyonları: Deride döküntüler ve/veya kaşıntı (% 2); anjiyoödem ve anafilaksi çok nadir olarak bildirilmiştir.   Gastrointestinal semptomlar: Bulantı, kusma, karın ağrısı ve diyare (% 2’den az).   Santral sinir sistemi reaksiyonları:  Baş ağrısı, baş dönmesi ve parestezi (% 1’den az).   Diğer: % 1’den daha az sıklıkla kandidiazis ve vajinit.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.