Zinnat Forte 250 Mg/5 Ml 100 Ml Suspansiyon Hazirlamak Icin Granul

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir. Ağır doz aşımı durumlarında destekleyici tedavi uygulanmalı ve hasta yakından izlenmelidir. Konvülsiyon oluşması halinde tedavi derhal kesilmeli, gerektiğinde antikonvülsif tedavi uygulanmalıdır.

Sefuroksim aksetil duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonları aşağıdakileri içerir: Alt solunum yolları enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi. Üst solunum yolları enfeksiyonları: Kulak,burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi. Genito-üriner sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit, üretrit gibi.  Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül, piyoderma, impetigo gibi. Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit. Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığı profilaksisinde.

Etki mekanizması Sefuroksim aksetil, ana bileşiği sefuroksimin in vivo bakterisidal aktivitesini gösterir. Sefuroksim, b- laktamazların çoğuna dirençli olan Gram negatif ve Gram pozitif organizmaların geniş spektrumuna etkili, sefalosporin grubu bir antibakteriyel ajandır. Sefuroksim aksetil, bakterisid bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisid etki gösterir. Farmakodinamik etkiler- Bakteriyoloji İn vitro etkili ve klinik önemi bilinenler: Aerob Gram-pozitif Mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (Beta laktamaz üreten türler dahil) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerob Gram-negatif Mikroroganizmalar: Escherichia coli Haemophilus influenzae (Beta laktamaz üreten türler dahil) Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis (Beta laktamaz üreten türler dahil) Neisseria gonorrhoeae (Beta laktamaz üreten türler dahil) Spiroketler: Borrelia burgdorferi  İn vitro etkili ve klinik önemi bilinmeyenler: Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmaların çoğu türüne (≥ % 90) karşı in vitro ortamda 4.0 mikrogram/ml veya daha az (sistemik duyarlılık kırılma noktası) minimum inhibisyon konsantrasyonu (MIC) gösterir; bununla birlikte bu mikroorganizmalara bağlı oluşan klinik enfeksiyonların tedavisinde sefuroksimin güvenliliği ve etkinliği yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalarla belirlenmemiştir. Aerob Gram-pozitif Mikroorganizmalar: Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae Not: Listeria monocytogenes ve Enterecoccus faecalis (resmi olarak Streptococcus faecalis) gibi bazı enterekok türleri sefuroksime dirençlidir. Metisiline dirençli stafilokoklar da sefuroksime dirençlidir. Aerob Gram-negatif Mikroroganizmalar: Morganella morganii Proteus inconstans Proteus mirabilis Providencia rettgeri Not: Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoaceticus, Legionella türleri, Serratia türlerinin birçoğu ve Proteus vulgaris birinci ve ikinci kuşak sefalosporinlerin çoğuna karşı dirençlidir. Bazı Morganella morganii, Enterobacter cloacae ve Citrobacter türlerinin sefuroksime ve diğer sefalosporinlere dirençli oldukları in vitro testlerle gösterilmiştir. Anaerob Mikroorganizmalar: Peptococcus niger Not: Clostridium difficile ve Bacteroides fragilis’in birçok türü sefuroksime dirençlidir.

Emilim: Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır. Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorpsiyonu yiyecekle artar. Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2.4 saat sonra ulaşılan doruk plazma düzeyleri 125 mg’lık doz için 2.9 mg/l, 250 mg’lık doz için 4.4 mg/l, 500 mg’lık doz için 7.7 mg/l ve 1 g’lık doz için 13.6 mg/l olarak saptanmıştır. Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran daha az olup,doruk serum seviyeleri daha düşüktür ve sistemik biyoyararlanımı azalmıştır (% 4-17 daha az). Dağılım: Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre % 33-50 arasında değişir. Biyotransformasyon: Sefuroksim metabolize olmaz Eliminasyon: Serum yarılanma ömrü 1-1,5 saattir. Sefuroksim başlıca idrarla itrah edilir. Probenesid ile birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonları – zaman eğrisinin altında kalan alanı % 50 oranında artırır.

Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül

ZinnatTM Forte 250 mg/5ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül, tarif edildiği şekilde sulandırıldığında 5 ml’de 250 mg sefuroksime eşdeğerde sefuroksim aksetil içeren granüller halindedir. Yardımcı madde olarak sukroz, tutti-frutti aroması, asesülfam potasyum, aspartam içerir.

Zinnat’ın probenesid ile birlikte uygulanması, serum konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalan alanı % 50 artırır. 1.5 g’lık tek doz Zinat’ın serum sefuroksim konsantrasyonu, 1 g probenesid ile birlikte (ortalama 14.8 mikrogram/ml) uygulandığında tek başına (ortalama 12.2 mikrogram/ml) uygulandığı duruma göre daha yüksektir. Mide asiditesini azaltan ilaçlar Zinnat’ın açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve Zinnat’ın yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir. Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral östrojen/progesteron kontraseptiflerinin etkinliğinin azalmasına yol açabilir. Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodlarının kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez. Sefalosporin grubu ilaçlar kırmızı kan hücrelerinin membranlarından absorbe olma ve ilaca karşı gelişen antikorlarla reaksiyona girme eğilimi göstererek Coombs testinin pozitif sonuç vermesine ve çok seyrek olarak da hemolitik anemiye yol açabilirler.

Sefalosporin antibiyotiklerine ve ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası). Optimal absorpsiyon için sefuroksim aksetil yiyecekle birlikte alınmalıdır. Yetişkinler:   Çoğu enfeksiyonlarda Günde 2 kez 250 mg Üriner sistem enfeksiyonlarında Günde 2 kez 125 mg Hafif ve ortaderecedeki alt solunum yolları enfeksiyonlarında, örneğin; bronşit Günde 2 kez 250 mg Daha ciddi alt solunum yollarıenfeksiyonlarında veya pnömoniden kuşkulanıldığında Günde 2 kez 500 mg Piyelonefritte Günde 2 kez 250 mg Komplikeolmayan gonorede 1 g’lık tek doz Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında 20 gün boyunca günde 2 kez 500 mg Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Reçetelemede sabit doz tercih edildiğinde, birçok enfeksiyon için önerilen doz günde iki kez 125mg’dır. Otitis media’sı olan 2 yaşında veya daha büyük çocuklarda veya uygun olduğunda daha şiddetli enfeksiyonlarda doz maksimum günde 500mg olmak üzere günde iki kez 250mg’dır. Zinnat’ın 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma verisi bulunmamaktadır. 3 ay-12 yaş arası bebek ve çocuklarda çoğu enfeksiyonlar için doz, günde maksimum 250mg olmak üzere 10mg/kg’dır. Otitis media veya daha şiddetli enfeksiyonlarda önerilen doz, maksimum günde 500mg olmak üzere günde iki kez 15mg/kg’dır. Aşağıdaki yaş ve kiloya göre hazırlanan dozaj tablolarında, kolay uygulamayı sağlayacak kaşık ölçüleri (5ml’lik bir ölçek 250mg sefuroksim içerir) de verilmiştir. Birçok enfeksiyon için dozaj 10mg/kg’dır.   Yaş Yaklaşık ağırlıklar (kg) Doz (mg) Günde 2 kez Ölçek (5ml’lik kaşık =250mg) 2 yaş – 12 yaş 12 -> 20 125 ½ Otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlar için dozaj 15mg/kg’dır.   Yaş   Yaklaşık ağırlıklar (kg) Doz (mg) Günde 2 kez Ölçek (5ml’lik kaşık =250mg) 6 ay – 2 yaş 6 – 12 90 – 180  ½ 2 yaş – 12 yaş 12->20 180 – 250 ½ – 1 Süspansiyonun hazırlanması için kullanma talimatına bakınız. Her dozu almadan önce süspansiyon şişenin içinde hareket ettiği görülene kadar çalkalanır. Eğer arzu edilirse sulandırılmış süspansiyon soğuk meyva suyu, süt gibi içeceklere ilave edilerek verilebilir. Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (Zinnat enjektabl) şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (Zinnat) tedavi ile devam olanağı sağlar.

Zinnat Süspansiyon 125mg/5ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül Zinnat 500 mg film tablet Zinnat 250 mg film tablet Zinnat 125 mg film tablet Zinnat 1.5 g enjektabl flakon iv Zinnat 750 mg enjektabl flakon iv/im Zinnat 250 mg enjektabl flakon iv/im

İlacı toz halde iken 300C’nin altındaki oda sıcaklığında, sulandırdıktan sonra buzdolabında 2 – 8 0C arasında saklayınız. Hazırlanan süspansiyon buzdolabında 2-80C arasında 10 güne kadar saklanabilir. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Zinnat Forte 250 mg/5ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül, sulandırıldığında 100 ml, 70ml ve 50ml süspansiyon veren kuru granül içeren, çocuk kilidi olan HDPE kapaklı amber renkli cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde ölçü kaşığı ve ölçü kabı bulunur.

Zinnat’a, diğer sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Beta laktam antibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceğinden penisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların % 10 kadarında çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve akut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gerekli diğer acil uygulamaların (Oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler, kortikosteroidler, presör aminler, hava yollarına uygulanacak işlemler gibi uygulamalar) yapılması gerekli olabilir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetilin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterokoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde tutulması çok önemlidir. Pseudomembranöz kolit tanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif psöudomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi, Clostridium difficile’ye karşı etkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemelerin kullanılması gerekli olabilir. Lyme hastalığının Zinnat ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu reaksiyon Zinnat’ın Lyme hastalığına neden olan Borrelia burgdoferi mikroorganizması üzerindeki bakterisid etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır. Zinnat süspansiyon aspartam içerir ve aspartam fenilalanin kaynağı olduğundan fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Zinnat Süspansiyon sukroz içerir. Bu sebeple, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi B’dir. Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiçbir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Sefuroksim anne sütü ile de atıldığından emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Araç ve makine kullanımına etkisi:   Zinnat’ın yan etkileri göz önüne alındığında bu ilaçla yapılan tedavinin taşıt veya makine kullanma yeteneğine etkisi olması beklenmez.

Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir. Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi bir çok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir. Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları ( <1/10 000 ), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Sıklıklar, çok yaygın (≥1/10 ), yaygın (≥1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ve <1/100), seyrek (≥1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır. Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Yaygın:                     Eozinofili Yaygın olmayan:        Pozitif Coomb’s testi, trombositopeni, lökopeni Çok seyrek:               Hemolitik anemi Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb’s testi (kanın çapraz etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler. Bağışıklık sistemi bozuklukları       Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan:        Deri döküntüleri Seyrek:                     Ürtiker, kaşıntı Çok seyrek:               İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi Sinir sistemi bozuklukları Yaygın:                     Baş ağrısı seyrek:                     Nöbet Gastrointestinal bozukluklar Yaygın:                     Diyare, bulantı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar Yaygın olmayan:        Kusma Seyrek:                     Psödomembranöz kolit Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları     Yaygın:                     Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT, AST) geçici  yükselmeler Çok seyrek:               Sarılık Deri ve derialtı doku bozuklukları Çok seyrek:              Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik  epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz) Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.