Zofer 8 Mg 4 Ml 1 Ampul

Ondansetron’un aşırı dozajı hakkında çok az bilgi vardır.Nitekim önerilen dozun 10 katı kadar ilaç alan dört hastada sadece minör advers etkiler görülmüştür. Aşırı dozdan şüphelenildiği durumlarda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulaması uygundur.

Ondansetron, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapi nedeni ile oluşan bulantı ve kusmaların kontrol altına alınmasında endikedir. Ayrıca Ondansetron, post-operatif kusma ve bulantı belirtilerinin tedavisi ve önlenmesinde de kullanılabilir.

Ondansetron, kuvvetli ve yüksek seçiciliği olan bir 5HT3 reseptör antagonistidir. Bulantı ve kusmanın kontrolündeki etkisi tam olarak bilinmemektedir, Kemoterapotik ajanlar ve radyoterapi ince barsakta 5HT salımına neden olabilirler. 5 HT, ince barsakta 5HT3 reseptörleri yolu ile vagal afferentleri aktive ederek, kusma refleksini indükler. Ondansetron kusma refleksini bloke eder. Vagal afferentlerin aktivasyonu, öte yandan dördüncü ventrikül tabanında bulunan postrema bölgesinde de 5HT salımına neden olarak, merkezi bir mekanizma ile emezisi artırır. Dolayısı ile Ondansetron sitotoksik tedavi ve radyoterapide meydana gelen bulantı ve kusmanın kontrol altında tutulmasında periferal ve santral sinir sisteminde bulunan nöronların 5HT3 reseptörleri üzerinde antagonist etki gösterir.

Ondansetron’un oral ve intravenöz dozu takiben dağılımı benzer olup, terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3 saattir. Plazma proteinlerine bağlanması % 70-76 civarındadır.

Ampul

Her ampul intravenöz uygulamaya mahsus 4 ml sulu çözelti içinde 8 mg Ondansetron ( hidroklorür dihidrat olarak) yardımcı madde olarak 2 mg sitrik asit , 1 mg sodyum sitrat, 36 mg sodyum klorür içerir. Steril ve apirojendir.

Ondansetron bir infüzyon pompası veya şırınga pompası yardımı ile 1 mg/saat hızda intravenöz infüzyon şeklinde uygulanabilir. Aşağıdaki ilaçlar Ondansetron verme setinin Y – kısmından Ondansetron’un 16-160 u g/ml (Örneğin sırası ile; 8 mg/500 ml ve 8 mg/50 ml konsantrasyonları ile beraber verilebilir). Sisplatin: 1-8 saat süre ile 0.48 mg/ml konsantrasyona kadar uygulanabilir. (Örneğin; 240 mg/500 ml) 5-Florourasil: 20 ml / saat (500 ml / 24 saat) hızla ve 0.8 mg / ml konsantrasyona kadar uygulanır (örneğin 2.4 g/3 litre veya 400 mg / 500 ml). 5 – Florourasil’in daha yüksek konsantrasyonları Ondansetron’un çökmesine neden olabilir. 5 – Florourasil infüzyonu içerisinde en çok %0.045 a/h magnezyum klorür katkısı bulunması bir sorun teşkil etmez. Karboplatin: 10 dakikadan 1 saate kadar 0.18-9.9 mg / ml konsantrasyonlar arasında uygulanır. (Örneğin 90 mg/500 ml-990mg/100ml) Etoposid: Yarım saatden 1 saate kadar 0.14-0.25 mg/ml (örneğin 72 mg / 500 ml veya 250 mg /1 litre) konsantrasyonlar arasında uygulanır. Seftazidim : 5 dakikaya kadar intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde 250-2000 mg doz aralığında (örneğin; 2.5 ml 250 mg için ve 10 ml 2g seftazidim için) enjeksiyonluk su BP ile rekonstitüe edilerek kullanılır. Siklofosfamid: 5 dakikaya kadar intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde 100-1000 mg doz aralığında (100 mg Siklofosfamid için 5 ml ) enjeksiyonluk su BP ile rekonstitüe edilerek kullanılır. Doksorubisin: 5 dakikaya kadar intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde 10-100 mg doz aralığında ( 10 mg doksorubisine 5 ml olacak şekilde) enjeksiyonluk su BP ile rekonstitüe edilerek kullanılır.

İlacın içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Emetojenik etkisi yüksek olan kemoterapi uygulamalarında (Örneğin Sisplatin): Kemoterapiden hemen önce yavaş uygulanan intravenöz enjeksiyon ya da 15 dakikalık infüzyon şeklinde 8 mg Ondansetron ve bunu müteakiben 24 saat süre ile 1 mg / saatlik sürekli intravenöz infüzyon ya da 4 saat aralıklarla 2 kez 15 dakikalık intravenöz infüzyon şeklinde 8’er mg Ondansetron uygulanır. Her iki tedavi rejimi de 5 güne kadar 12 saatte bir oral yolla 8 mg Ondansetron uygulaması ile devam eder. Emetojenik etkisi daha düşük olan kemoterapi uygulamalarında (örneğin siklofosfamid, doksorubisin, karboplatin): Yavaş uygulanan intravenöz infüzyon şeklinde veya 15 dakikalık infüzyon şeklinde veya kemoterapiden 1-2 saat önce oral olarak 8 mg Ondansetron uygulanır. Müteakiben 5 güne kadar 12 saatte bir oral yolla 8 mg Ondansetron verilir. Radyoterapi kökenli bulantı ve kusmalar: 12 saatte bir oral olarak 8 mg uygulanır. İlk doz radyoterapiden 1-2 saat önce alınmalıdır.Tedavinin süresi radyoterapinin süresine bağlıdır. Çocuklar: Kemoterapiden hemen önce tek bir intravenöz enjeksiyon şeklinde 5 mg/m2 dozunda verilebilir, takiben 12 saat sonra 4 mg oral olarak devam edilir. İlk uygulanan tedaviyi takiben 5 güne kadar günde 2 kere 4 mg oral olarak verilebilir. Yaşlılar: 65 yaşın üzerindeki hastalarda Ondansetron’un etkinliği ve toleransı genç yetişkinlerde gözlenen duruma benzerlik gösterir. Dolayısı ile yaşlı hastalarda, dozaj ve uygulama şeklinin değiştirilmesi gerekmez.

Zofer® 4 mg/ 2 ml Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Ampul, karton kutuda Zofer® 8 mg Film Tablet 6 ve 10 tabletlik blister ambalajlarda, karton kutuda Zofer® 4 mg Film Tablet 6 ve 10 tabletlik blister ambalajlarda, karton kutuda

Ondansetron enjeksiyonu ışıktan korunmalıdır. Başka bir özel saklama koşulu gerekli değildir.Ondansetron enjeksiyonu başka herhangi bir ilaçla beraber aynı şırınga ve enfüzyon içinde verilmemelidir.

Zofer® 8 mg/ 4 ml Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Ampul, karton kutuda.

Yeni Doğanlar, Çocuklar, Hamileler, Emziren Kadınlar için Uyarılar Yeni Doğanlar: Endikasyonları nedeni ile yeni doğanlarda kullanılmaz. Emziren Anneler: Ondansetron deney hayvanlarının sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerin ilaç aldıkları sürece emzirmemeleri tavsiye edilir. Çocuklar: Eğer endike ise uygun dozlarda çocuklarda kullanılabilir. 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez. Hamile kadınlar: Hamilelik döneminde güvenilirliği kanıtlanmadığı için hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Ciddi ve geri dönüşlü olmayan advers etki bildirilmemiştir. Ondansetron genellikle iyi tolere edilir. Muhtemelen barsakta bulunan 5HT3 reseptörleri nedeni ile konstipasyon en yaygın olarak görülen yan etkidir. Ondansetron kalın barsaktan geçiş süresini arttırır. Başağrısı, başta ve epigastriumda kızarma ve sıcaklık duygusu gibi yan etkiler görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ