Zolax 100 Mg 7 Kapsul

Aşırı doz durumlarında destekleyici önlemler ve semptomatik tedavi (gerektiğinde gastrik lavaj ile beraber) yeterli olabilir. Flukonazol büyük oranda idrarla vücuttan atıldığı için kuvvetli diürezis eliminasyon hızını artırabilir. 3 saatlik bir hemodializ seansı plazma seviyelerini yaklaşık %50 oranında düşürür.  

Zolax (Flukonazol), aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Orofaringeal, özofageal, mukokütan ve oral atrofik kandidiyazis : Candida türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar Kandidemi, yaygın kandidiyazis ve pnömoni dahil olmak üzere sistemik kandida enfeksiyonları : Candida türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar Kandidal üriner sistem enfeksiyonları ve peritonit : Candida türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar Kriptokoksik menenjit: Cryptococcus neoformans’ın neden olduğu enfeksiyonlar. Zolax (Flukonazol), kriptokoksik menenjiti olan AIDS’li hastalarda kullanılabilir. Kemik iliği transplantasyonu geçiren hastalarda profilaksi: Zolax (Flukonazol), sitotoksik kemoterapi ve/veya radyoterapi gören kemik iliği transplantasyonu geçiren hastalarda kandidiyazis insidansını azaltmak için de endikedir. Enfeksiyona neden olan organizmaları teşhis etmek amacıyla tedaviden önce fungal kültür örnekleri elde edilmeli ve diğer ilgili laboratuar çalışmaları (seroloji, histopatoloji) yapılmalıdır. Kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavi başlatılabilir. Ancak, bu sonuçlar mevcut olduğunda, tedavi gerektiği şekilde düzenlenmelidir.

Flukonazol yeni, güçlü ve geniş spektrumlu bir bis-triazol antifungal ajandır. Etkisini ergosterol biyosentezi için gerekli fungal enzimleri spesifik bir şekilde inhibe ederek gösterir. Yapılan çalışmalarda flukonazolün in-vivo aktivitesi, in-vitro testlerle gözlenen aktivitesinden daha net olarak ortaya konmuştur.

Flukonazol oral yolla alındıktan sonra iyi bir absorbsiyona uğrar. Biyoyararlanımı %90 civarındadır. Gıda ile birlikte alındığında absorbsiyonu değişmemektedir. Aç karnına alındığında 0.5 – 1.5 saatte doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Plazma konsantrasyonları yaklaşık 2.4 mg/L’lik denge düzeyi konsantrasyonlarına 4-5 günde ulaşır. Flukonazol diğer azol grubu antifungal ajanlarla karşılaştırıldığında, çok düşük bir lipofiliteye sahip olduğundan dolayı bütün vücut sıvılarında ve dokularda mükemmel bir penetrasyon gösterir. Tükrük, balgam, peritoneal sıvı, vajinal doku, el tırnakları, ve vezikül sıvısındaki flukonazol seviyeleri plazma seviyelerine yaklaşmaktadır. Fungal menenjitli hastalarda beyin-omurilik sıvısındaki flukonazol seviyeleri ise plazma seviyelerinin yaklaşık % 80’ idir. Sanal dağılım hacmi toplam vücut sıvısına yaklaşır (0.6 – 0.7 L/kg). Plazma proteinlerine bağlanma çok düşüktür (yaklaşık % 12). Eliminasyon yarılanma ömrünün uzunluğu (yaklaşık 30 saat) 150 mg’lık tek dozla vajinal kandidiyazis tedavisinde ve endike olduğu diğer bütün fungal enfeksiyonların günlük tek dozla tedavilerine imkan vermektedir. Flukonazol’ün vücuttan atılımı başlıca böbrekler yoluyla olup, uygulanan dozun %80’i değişmemiş formda idrarda gözlenir.

Kapsül 

Her kapsül 100 mg flukonazol içerir. Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit (E 171), laktoz

Oral hipoglisemikler: Flukonazolun oral hipoglisemik ajanlarla birlikte kullanımı klinik olarak anlamlı hipogliseminin ortaya çıkışını hızlandırabilir. Flukonazol, tolbutamid, gliburid ve glipizid metabolizmasını azaltarak bu ajanların plazma konsantrasyonlarını artırır. Flukonazol, bunlar veya diğer sülfonilüre oral hipoglisemik ajanlar ile eş zamanlı kullanıldığında kan glukoz konsantrasyonları dikkatle izlenmeli ve gerekirse sülfonilüre dozu ayarlanmalıdır. Kumarin tipi antikoagülanlar: Flukonazol ve kumarin tipi antikoagülanları eş zamanlı alan hastalarda protrombin zamanı uzayabilir. Flukonazol ve kumarin tipi antikoagülanları alan hastalarda protrombin zamanının dikkatle izlenmesi tavsiye edilmektedir. Fenitoin: Flukonazol fenitoinin plazma konsantrasyonlarını artırır. Flukonazol ve fenitoin alan hastalarda fenitoin konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi tavsiye edilmektedir. Siklosporin: Böbrek bozukluğu olan veya olmayan böbrek transplantasyonlu hastalarda flukonazol, siklosporin düzeylerini anlamlı olarak artırabilir. Flukonazol ve siklosporin alan hastalarda siklosporin konsantrasyonlarının ve serum kreatininin dikkatle izlenmesi tavsiye edilmektedir. Rifampin: Rifampin eş zamanlı uygulanan flukonazolun metabolizmasını artırır. Klinik şartlara bağlı olarak, rifampin ile birlikte uygulandığında flukonazol dozunun artırılması göz önüne alınmalıdır. Teofilin: Flukonazol teofilinin serum konsantrasyonlarını artırır. Flukonazol ve teofilin alan hastalarda serum teofilin konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi tavsiye edilmektedir. Sisaprid: Flukonazol ve sisapridin birlikte uygulandığı hastalarda torsade de pointes dahil kardiyak olaylar bildirilmiştir. Flukonazolun sisaprid ile kombine kullanımı kontrendikedir. Astemizol: Astemizol veya sitokrom P450 sistemi ile metabolize edilen diğer ilaçları alan hastalarda eş zamanlı olarak flukonazol kullanılması bu ilaçların serum düzeylerinde artışlar ile ilişkili olabilir. Kesin bilgi bulunmadığı takdirde flukonazol ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Hastalar dikkatle izlenmelidir. Rifabutin: Flukonazol ve rifabutinin birlikte uygulandığı hastalarda uveit bildirilmiştir. Rifabutin ve flukonazolu eş zamanlı alan hastalar dikkatle izlenmelidir. Takrolimus: Flukonazol ve takrolimusun birlikte uygulandığı hastalarda nefrotoksisite bildirilmiştir. Takrolimus ve flukonazolu eş zamanlı alan hastalar dikkatle izlenmelidir. Etinil estradiol ve levonorgestrel içeren oral kontraseptifler ile birlikte uygulanan flukonazol tabletleri etinil estradiol ve levonorgestrel düzeylerinde genel bir artış oluşturmuştur; ancak bazı hastalarda etinil estradiol ve levonorgestrel düzeylerinde %47 ve %33’e varan azalmalar olmuştur. Eldeki veriler flukonazol tedavisi ile bazı bireysel etinil estradiol ve levonorgestrel AUC değerlerindeki azalmanın rastgele varyasyonun sonucu olduğunu göstermektedir. Flukonazolun etinil estradiol ve levonorgestrel metabolizmasını inhibe edebileceğine dair kanıt varken flukonazolun etinil estradiol veya levonorgestrel metabolizmasının net bir indükleyicisi olduğuna dair kanıt yoktur. Bu etkilerin klinik önemi bilinmemektedir.

Flukonazol’e veya triazol içeren diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet taşıdığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Flukonazol’ün günlük dozu fungal enfeksiyonun cinsine ve şiddetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarda tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif fungal enfeksiyonun geçtiğini gösterene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine yol açabilir. Nüksü önlemek için AIDS’li ve kriptokoksik menenjitli hastalarda genellikle idame tedavisi gerekir. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   Yetişkinler :   1.      Orofaringeal kandidiyazis : Mutad doz ilk gün 200 mg, bunu takiben günde bir defa 100 mg’dır. Klinik iyileşme genellikle birkaç gün içinde görülürse de nüks ihtimalini ortadan kaldırmak için tedaviye en az 2 hafta devam edilmelidir. Özofageal kandidiyazis : Mutad doz ilk gün 200 mg, bunu takiben günde bir defa 100 mg’dır. Doz hastanın tedaviye verdiği yanıta göre günde 400 mg’a kadar artırılabilir. Tedavi süresi en az 3 haftadır. Semptomların kaybolmasından sonra en az 2 hafta daha tedaviye devam edilmesi önerilir. Mukokütan ve oral atrofik kandidiyazis gibi (vajinal kandidiyazis hariç) mukozanın diğer kandidal enfeksiyonları : Mutad etkili doz 14-30 gün süreyle günde bir defa 50 mg’dır. Alışılmışın dışındaki zor vakalarda doz günde 100 mg’a artırılabilir. 2.      Kandidemi, yaygın kandidiyazis ve pnömoni dahil olmak üzere sistemik kandida enfeksiyonları: Optimal terapötik dozaj ve tedavi süresi saptanmamıştır. Az sayıda hasta üzerinde yapılan çalışmalarda, günde 400 mg’a kadar dozlar kullanılmıştır. 3.      Kandidal üriner sistem enfeksiyonları ve peritonit: Günlük doz, 50 – 200 mg’dır. 4.      Kriptokoksik menenjit: Mutad doz, ilk gün 400 mg, bunu takiben günde bir defa 200 – 400 mg’dır. Kriptokoksik enfeksiyonlarda tedavi süresi klinik ve mikolojik yanıta bağlı olup, kriptokoksik menenjit için genellikle en az 6-8 haftadır. AIDS’li hastalarda, kriptokoksik menenjit nüksünün önlenmesi : Hasta tam bir primer tedavi kürünü tamamladıktan sonra, flukonazol günde 100 – 200 mg’lık doz halinde süresiz olarak uygulanabilir. 5.      Sitotoksik kemoterapi veya radyoterapiyi takiben oluşan nötropeni nedeniyle risk altında olduğu düşünülen immun sistem yetmezliği olan hastalarda fungal enfeksiyon gelişmesi riskine bağlı olarak doz, günde bir defa 50 – 400 mg olmalıdır.   Yaşlılar :Renal yetmezlik belirtilerinin olmadığı hallerde, normal doz uygulanmalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) dozaj aşağıda belirtildiği gibi ayarlanmalıdır.   Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalar :Flukonazol, değişmemiş ilaç halinde başlıca idrar yoluyla atılır. Tek doz tedavide herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Multipl flukonazol dozları alacak olan renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda, 50 – 400 mg’lık bir başlangıç yükleme dozu verilmelidir. Yükleme dozundan sonra, günlük doz (endikasyona uygun olarak) aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir:      Kreatinin klerensi (ml/dak)    Önerilen doz yüzdesi    > 50    % 100    ≤ 50 (diyaliz yok)    % 50    Düzenli diyaliz uygulanan hastalar    Her diyalizden sonra % 100

Zolax   50 mg, 7 Kapsül Zolax 150 mg, 1 ve 2 Kapsül Zolax 200 mg, 7 Kapsül

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul

24.03.1997 – 182/8

30 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 

7 kapsüllük blister ambalajlarda 

Böbrek yetmezliği olanlarda dikkatle kullanılmalı, gerektiği durumlarda doz ayarı yapılmalıdır. Tedavi sırasında flukonazole bağlı olduğu düşünülen deri döküntüleri, bülloz lezyonlar, ve eritem multiform gelişirse tedaviye derhal son verilmelidir. Tedaviye başlamadan önce karaciğer fonksiyonu kontrol edilmelidir. Muhtemel ilaç etkileşimleri göz önüne alınarak flukonazolün antikoagülanlar, hipoglisemik sülfamidler, rifampisin, fenitoin, siklosporinlerle beraber kullanımında dikkat edilmelidir.   Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.   Kapsüller laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği yada glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.   Gebelikte Kullanımı Gebelik kategorisi C’dir. Hayvanlarda fetal istenmeyen etkiler, teratojenite ve maternal toksisite yüksek doz seviyelerinde görülmüştür. İlk trimesterde yüksek doz (400 mg/gün) flukonazol alan hamilelerde hayvan deneylerindekine benzer malformasyonlar rapor edilmiştir. Daha düşük dozlarda bu risk azalmakla birlikte yeterli veri yoktur. Hamilelerde veya hamile kalması muhtemel kadınlarda kullanılmamalıdır.    Laktasyonda kullanımı Flukonazol’ün anne sütündeki seviyelerine ait bilgi mevcut değildir. Bu nedenle flukonazol laktasyonda kullanılmamalıdır.   Çocuklarda kullanımı Flukonazol’ün 16 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ait bilgilerin yetersizliğinden dolayı uygun alternatif ajanların mevcut olmadığı ve antifungal tedavinin zorunlu olduğu durumlar haricinde kullanılmamalıdır. Yeni doğmuşlar için de yeterli bilgi birikimi yoktur, bu nedenle 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul  

Flukonazol genelde çok iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkiler bulantı, kusma abdominal rahatsızlık ve diyare gibi gastroentestinal sistem semptomları ve baş ağrısıdır. Bunların dışında en çok rastlanan yan etki deri döküntüsüdür. Hepatik enzimlerde zaman zaman klinik anlamlılığı ve ilaçla olan bağlantısı kesinlik kazanmamış değişimler gözlenmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.