Zovirax 250 Mg 5 Flakon

Sefiksim’in aşırı doz alımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Normal kişilerde 2 g’a kadar verilen dozlarda görülen yan etkiler, önerilen dozlardaki yan etkilerden farklı bulunmamıştır. Aşırı doz alımında mide yıkaması endike olabilir. Spesifik antidotu yoktur. Diyalizle kandan belirgin miktarda temizlenmez.

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır.   Solunum yolu enfeksiyonları: Tonsillit, farenjit, otitis media, pnömoni, akut ve kronik bronşit. İdrar yolu enfeksiyonları: Akut sistit, üretrit, piyelonefrit.   Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, P. mirabilis, H. influenzae (beta-laktamaz pozitif ve negatif), B. catarrhalis (beta-laktamaz pozitif ve negatif) gibi mikroorganizmalara bağlı enfeksiyonlarda Sefiksim’in klinik etkinliği kanıtlanmıştır. Beta-laktamaz enzimlerine karşı yüksek derecede stabilite gösterir.

Özellikle streptokok türleri, Neisseria gonorrhoea, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus ve Haemophilus influenzae enfeksiyonlarında etkilidir. Antibakteriyel etki alanı ve minimum inhibitör konsantrasyonları 3. jenerasyon enjektabl sefalosporinlerle aynıdır.   Mikrobiyoloji: Sefiksim, bakterinin hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Beta-laktamaz enzimlerine yüksek dayanıklılığı nedeniyle penisilinlere ve bazı sefalosporinlere dirençli olan mikroorganizmalara da etkilidir.   İn vitro etkinlik gösterdiği mikroorganizmalar: Gram pozitif: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae. Gram negatif: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoea, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, indol pozitif diğer Proteus türleri, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter grubu, Pasteurella multocida, Providencia türleri, Salmonella türleri, Shigella türleri, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.   Psödomonas türleri, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Stafilokok suşlarının çoğu (koagülaz pozitif ve negatif suşlarla metisiline dirençli suşlar), Enterobakter suşlarının çoğu, Bacteroides fragilis suşlarının çoğu ve Clostridium türleri sefiksime dirençlidir.

Sefiksim ağız yoluyla alındığında emilim oranı besin alımından etkilenmez ve kolayca absorbe edilir. Yaşın ilacın farmakokinetik özellikleri üzerine etkisi önemsizdir. 200 mg ile 2000 mg arasındaki dozlarda doruk kan ve serum düzeyleri eğrisi altındaki alan (AUC) doğrusal bir artış gösterir.   200 ve 400 mg’lık dozların ağız yoluyla alımından 3-4 saat sonra doruk serum düzeyleri sırasıyla 2-4 mcg/mL ile 3-5 mcg/mL’dir. Tekrarlanan dozlarda ilaç, serum veya idrarda birikmez. Absorbe edilen dozun %50’si 24 saatte idrarla değişmeden atılır. Dozun %10’u ise safra ile atılır. Kan proteinlerine %65 oranında bağlanmakta olup, sağlıklı kişilerdeki serum yarı ömrü 3-4 saattir.   Böbrek fonksiyonları orta derecede bozuk olanlarda (kreatinin klerensi 20-40 mL/dak) yarılanma süresi 6.4 saate, ağır böbrek bozukluğunda (kreatinin klerensi 5-20 mL/dak) 11.5 saate çıkar.   Hemodiyaliz veya periton diyalizi ile ilaç kandan önemli ölçüde temizlenmez. Sefiksim in vivo olarak metabolize edilmez.

Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

Hazırlanmış süspansiyon her 5 ml’sinde (1 ölçek) 100 mg Sefiksim (Koruyucu; Sodyum benzoat, Aroma verici; Frambuaz esansı (toz) tat verici; şeker) içerir.

Sefiksim ile diğer ilaçlar arasında bugüne kadar bir etkileşim bildirilmemiştir. Benedict ve Fehling çözeltileri veya bakır sülfat tabletleri ile yapılan idrarda glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyon görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz testleri ile etkileşim göstermez.   Sefalosporin grubu antibiyotiklerin direkt Coombs testini  yalancı pozitif sonuçlandıracağı bildirildiğinden Coombs testinin pozitif olduğu durumda bunun ilaç etkileşmesine bağlı olabileceği düşünülmelidir.

Sefalosporinlere aşırı duyarlık gösteren hastalarda kullanılmamalıdır.

ZİMAKS Süspansiyon oral etkili bir antibiyotik olup, besinler ile birlikte alınması emilimini fazla etkilemez.   Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklardaki doz: Standart doz günde 400 mg’dır. Bir defada tek doz halinde veya 12 saat arayla iki eşit doz halinde alınabilir. Komplike olmamış idrar yolu enfeksiyonlarında günde 200 mg’lık tek doz yeterlidir.   Çocuklardaki doz: 2 yaşına kadar olan çocuklar için günde 8 mg/kg önerilir. Bu doz bir defada veya 12 saat arayla iki eşit doz halinde verilebilir.   İki yaşından büyüklerde pediyatrik oral süspansiyon dozları: 2-4 yaş arasında      : Günde 5 mL 5-8 yaş arasında      : Günde 10 mL 9-12 yaş arasında    : Günde 15 mL 50 kg’dan ağır veya 12 yaşından büyüklerde erişkin dozu uygulanır. 6 aylıktan küçüklerde Sefiksim’in güvenilirlik ve etkinliği saptanmamıştır.    Yaşlı hastalardaki doz: Erişkinler için önerilen doz uygulanır. Böbrek fonksiyon bozukluklarında, bozukluğun derecesine göre doz ayarlanır.    Böbrek yetmezliğinde doz: ZİMAKS Süspansiyon, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda aşağıdaki doz şeması uygulanarak kullanılabilir. Kreatinin klerensi 60 mL/dak ve daha yukarı olan hastalarda normal doz verilir. Kreatinin klerensi 21-60 mL/dak ise, standart doz aralığında günlük standart dozun %75’i verilir. Kreatinin klerensi 20 mL/dak’nın altında olan veya devamlı ambulatuar peritoneal diyaliz tedavisindeki hastalarda; standart doz aralığında günlük standart dozun %50’si verilir. Hemodiyaliz veya periton diyaliz, ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.    Süspansiyon Hazırlanması: Şişeyi sallayarak içindeki tozu gevşetiniz. Şişenin içine yarıya kadar kaynamış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Tam bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su ekleyerek, çalkalayınız. HER KULLANIMDAN ÖNCE ŞİŞEYİ İYİCE ÇALKALAYINIZ.

ZİMAKS Film Tablet 400 mg Sefiksim içeren 5-10 film tabletlik blister ambalajlarda. ZİMAKS Film Tablet 200 mg Sefiksim içeren 10 film tabletlik blister ambalajlarda. ZİMAKS Süspansiyon 100 mg/5 mL Sefiksim içeren 50 mL lik şişelerde

300C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız. Hazırlanmış süspansiyon, oda sıcaklığında 14 gün süreyle etkinliğini korur.

Sulandırılarak hazırlanmış süspansiyonun her 5 mL’sinde (1 ölçek) 100 mg Sefiksim içeren 100 mL’lik şişelerde, 5 mL işaretli ölçekle birlikte.

Sefiksim, başka ilaçlara aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Penisiline alerjik hastalarda, penisilinlerle sefalosporinler arasındaki çapraz alerjenite göz önüne alınarak kullanımında dikkatli olunmalıdır.   Sefiksim kullanımında alerjik reaksiyon ortaya çıktığında ilacın alımı durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.   Ağır böbrek yetmezliği bulunan hastalarda ZİMAKS Süspansiyon, böbrek yetmezliği doz bölümüne bakılarak dikkatle kullanılmalıdır.   Sefiksim’in uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde görüldüğü gibi kolonun normal bakteri florası değişerek Klostridia gelişimi görülebilir. Araştırmalara göre, antibiyotik kullanımına bağlı olarak görülebilen psödomembranöz kolite, Clostridium difficile’ye bağlı toksinler yol açmaktadır.   Kullanım sırasında ağır diyare görüldüğünde tedavi durdurulmalıdır.   Gebelik ve laktasyonda kullanımı: B Gebelik kategorisindedir. Deney hayvanlarında yapılan yüksek dozlu denemelerde teratojenik etki saptanmamıştır. Bununla beraber gebelikteki kullanımı ile ilgili güvenilirlik çalışmaları henüz mevcut olmadığından, hekim tarafından zorunlu görülmedikçe hamilelerde ve emzirenlerde Sefiksim kullanılmamalıdır.

ZİMAKS Süspansiyon genel olarak iyi tolere edilir. Klinik uygulamalarda gözlenen yan etkilerin çoğu hafif ve sınırlı düzeydedir.   Mide-barsak bozuklukları: En sık bildirilen yan etki diyaredir. Diyare orta veya daha ağır derecede olabilir ve ender olarak tedavinin kesilmesine neden olabilir.   Daha seyrek olarak bulantı, karın ağrısı, dispepsi, kusma, gaza bağlı  şişkinlik görülebilir. Ender olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir.   Santral sinir sistemi etkileri: Baş ağrısı, baş dönmesi.   Aşırı duyarlık reaksiyonları: Deri döküntüsü, pruritis, ürtiker, ateş ve eklem ağrıları gibi alerjiler gözlenmiştir. İlacın bırakılması ile bu etkiler ortadan kalkar.   Hematolojik ve biyokimyasal etkiler: Trombositopeni, lökopeni ve eozinofili bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ender ve geri dönüşümlüdür. Karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde hafif ve geçici değişimler gözlenmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Önerilen 10 mg dozda, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) ait objektif ölçümlerde, klinik olarak anlamlı bir etki saptanmamıştır. Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

Klinik-dışı veriler; güvenlilik farmakolojisi, yinelenen doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili yapılan konvansiyonel çalışmalar temelinde insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemektedir.

Ağızdan alınır.

–

ZYRTEC® 10 mg Film Tablet

24 ay.

Yardımcı maddeler: Mikrokristal sellüloz, laktoz (monohidrat), kolloidal anhidröz silika, magnezyum stearat, methocel E5 premium (hidroksipropilmetilsellüloz veya E 464), titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol 400 (Makrogol 400)

Sefalosporinler aşırı dozda serebral iritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilir. Aşırı dozaj alındığı durumlarda serum düzeyleri hemodiyaliz ve peritonal diyaliz ile düşürülebilir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.  Başlıca endikasyonları:   Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsilit, farenjit gibi.    Alt solunum yolu enfeksiyonları: Pnömoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri gibi.    Genito-üriner sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.    Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.    Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.  Erken Lyme hastalığının tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.  Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda aynı antibiyotik ile ardışık tedavi olanağı sağlar.  Pnömoni ve kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisinde parenteral Zinnat (sefuroksim sodyum) uygulamasını takiben uygunsa oral tedaviye devam etkilidir.

Bakteriyolojisi: Sefuroksim aksetil, b- laktamazların çoğuna dirençli olan Gram negatif ve Gram pozitif genişspektruma etkili, sefalosporin grubu bakterisit antibiyotik olan sefuroksimin oral ‘prodrug’udur. Sefuroksim aksetil, ana bileşiği sefuroksimin in vivo bakterisidal aktivitesini gösterir. Sefuroksim, beta laktamaz üreten suşlar dahil, sık rastlanılan yaygın patojenlerin çoğuna bakterisit etkili bir antibakteriyel ajandır. Sefuroksim bakteriyel betalaktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin ve amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir.  Sefuroksim bakterisidal etkisini önemli hedef proteinlere bağlanıp bakterilerin hücre duvarı sentezini önleyerek gösterir. Sefuroksim genellikle aşağıdaki mikroorganizmalara in vitro etkindir: Aerob gram-negatifler: Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli türler dahil), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz ve non-penisilinaz üreten türler dahil), Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Providencia türleri, Proteus rettgeri.  Aerob gram-pozitifler:  Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli türler hariç), Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus Grup B (Streptococcus agalactiae), Anaeroblar: Gram-pozitif ve gram-negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil), gram-pozitif basiller (Clostridium türleri dahil), gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil), Propionibacterium türleri.  Diğer organizmalar:   Borrelia burgdorferi.   Aşağıdaki organizmalar sefuroksime duyarlı değildir: Clostridium difficile, Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis’in metisiline dirençli suşları, Legionella türleri. Aşağıdaki türlerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Serratia türleri, Bacteroides fragilis.

Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan yavaşça absorbe olur ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır.  Yemeklerden hemen sonra alındığında absorpsiyonu optimumdur. Hızla pik düzeye erişen i.v. uygulamanın aksine yemeklerden sonra oral alındığında, yaklaşık 2-3 saat sonra ulaşılan doruk plazma düzeyleri 125mg’lık doz için 2-3mg/l, 250mg lık doz için 4-6mg/l, 500mg’lık doz için 5-8mg/l ve 1g’lık doz için 9-14mg/l olarak saptanmıştır. Süspansiyon formdaki sefuroksimin emilimi tabletlere göre daha uzun sürer, bu da düşük serum pik düzeylerine ve azalmış sistemik biyoyararlanımına yol açar (%4-17 daha az). Pik düzeylerinin ardından serum yarılanma ömrü 1-1,5 saattir. Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre %33-50 arasında değişir.  Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile itrah edilir.  Probenesid ile birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonları – zaman eğrisinin altında kalan alanı %50 oranında artırır. Sefuroksim serum düzeyleri diyaliz ile azaltılabilir.

Film Tablet

Her tablette 500mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim aksetil bulunur. Yardımcı maddeler: Koruyucu olarak metil paraben, propil paraben, propilen glikol ve boya maddesi olarak titanyum dioksit ve diğer yardımcı maddeleri içerir.

Mide asiditesini azaltan ilaçlar Zinnat’ın açlık durumunda biyoyararlanımını azaltabilir ve Zinnat’ın yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.  Laboratuvar testlerine etkisi: Sefuroksim aksetil alan hastalarda ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuç oluşabileceği için kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir.  Sefuroksim aksetil, alkali pikrat ile kreatinin tayinini etkilemez.

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) Genel olarak tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası). Sefuroksim aksetil optimum absorpsiyon için yiyeceklerden sonra alınmalıdır. Yetişkinler: Çoğu enfeksiyonlarda: Günde 2 kez 250 mg.  Üriner sistem enfeksiyonları: Günde 2 kez 125 mg. Hafif ve orta derecedeki alt solunum yolu enfeksiyonlarında: Örneğin bronşitte: Günde 2 kez 250 mg.  Daha ağır alt solunum yolu enfeksiyonlarında veya pnömoniden kuşkulanıldığında: Günde 2 kez 500 mg. Piyelonefrit: Günde 2 kez 250 mg.  Komplike olmayan gonore: 1 g’lık tek doz.  Yetişkinler ve 12 yaşın üstündeki çocuklarda Lyme hastalığı tedavisinde: 20 gün süre ile günde 2 kez 500 mg.  Ardışık tedavi: Pnömoni: 48-72 saat, günde iki veya üç kez 1.5g (i.v. ya da i.m.) Zinnat enjektablı takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500mg Zinnat (sefuroksim aksetil) tablet ile oral yoldan devam edilir.  Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki veya üç kez 750mg (i.v. ya da i.m.) Zinnat enjektablı takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500mg Zinnat (sefuroksim aksetil) tablet ile oral yoldan devam edilir. Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir. Çocuklar: Çoğu enfeksiyonlarda: Günlük doz maksimum 250 mg olmak üzere, günde 2 kez 125 mg (1×125 mg)’dır.  Orta kulak iltihaplı 2 yaş ve daha büyük çocuklarda veya daha şiddetli enfeksiyonlarda: Günlük doz maksimum 500mg olmak üzere, günde iki kez 250 mg (1×250 veya 2×125 mg) dır. Zinnat tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi  hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda Zinnat süspansiyon kullanılabilir. 3 ayın altındaki çocuklarda Zinnat kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.  Eğer bir dozu almayı unutursanız, mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

Zinnat 250 mg film tablet Zinnat 125mg/5ml süspansiyon hazırlamak için granül Zinnat forte 250 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için granül Zinnat 1.5 g enjektabl flakon iv Zinnat 750 mg enjektabl flakon im/iv

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Zinnat 500 mg film tablet, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterlerde ve karton kutuda ambalajlanmıştır.

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetilin de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit görülebilir, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanıyı gözönünde bulundurmak önemlidir. Lyme hastalığının Zinnat ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu Lyme hastalığına neden olan patojen spiroket, Borrelia burgdorferi’ye Zinnat’ın bakterisit etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendisini kısıtlayan bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.   Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi B’dir. Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiçbir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.  Sefuroksim anne sütü ile de atıldığından emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır.  Ardışık tedavide parenteral tedaviden oral tedaviye geçiş zamanı enfeksiyonun şiddeti, hastanın klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığı tarafından belirlenir. 72 saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum (Zinnat enjektabl) kullanım bilgilerine müracaat ediniz.

Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi nadir olarak, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis (ekzantematik nekrolizis) ve deride kızarıklık, ürtiker, ateş, kaşıntı, serum hastalığı ve çok nadir olarak anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.  Sefuroksim aksetil alan hastaların küçük bir oranında diyare, bulantı, kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar görülmüştür. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi nadiren psödomembranöz kolit görüldüğü rapor edilmiştir. Baş ağrısı da bildirilmiştir. Zinnat tedavisi sırasında eozinofiliye ve hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmelere (ALT, AST ve LDH) rastlanmıştır. Seyrek olarak trombositopeni ve lökopeni rapor edilmiştir. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi çok nadiren sarılık bildirilmiştir. Sefalosporinler sınıf olarak eritrosit membranından emilmeye yatkındır ve ilaca karşı antikorlar ile reaksiyona girerek tedavi sırasında pozitif Coombs testi ortaya çıkarırlar (bu kanın cross-matching’ini etkileyebilir). Çok nadir olarak da *hemolitik anemi görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İntravenöz asiklovirin yüksek dozda alınması serum kreatinin değerlerinde ve kan üresinde yükselme ve böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilir. Yüksek doz, konfüzyon, halüsinasyon, ajitasyon ve nöbetlerle tanımlanan nörolojik belirtilere de sebep olmaktadır. Hemodiyaliz asiklovirin kandan atılmasını önemli ölçüde artırır, böylece aşırı dozaj için uygun bir tedavi yöntemi olarak düşünülebilir.

Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda Herpes simplex enfeksiyonları: Zovirax i.v. infüzyon bağışıklık sistemi bozulmuş kişilerde ve bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda ilk ve tekrarlayan deri ve mukozal herpes simplex (HSV1  ve HSV2) tedavisinde endikedir.   Genital herpes ile ilk enfeksiyonda: Zovirax i.v. infüzyon bağışıklık sistemi sağlam hastalarda şiddetli ilk genital herpes epizodu tedavisinde endikedir.   Herpes simplex ensefaliti: Zovirax i.v. infüzyon Herpes simplex ensefaliti tedavisinde endikedir.   Neonatal Herpes simplex virüs enfeksiyonu: Zovirax i.v. infüzyon neonatal herpes enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.   Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda Varicella zoster enfeksiyonları: Zovirax i.v. infüzyon bağışıklık sistemi bozulmuş kişilerde ve bağışıklığı baskılanmış hastalarda Herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

Etki mekanizması: Asiklovir, Herpes simplex virüsü tip I ve II, Varicella zoster virüsü (VZV), Epstein-Barr virüsü (EBV) ve Cytomegalovirüs (CMV)’lerini kapsayan insan herpes virüslerine karşı in vitro ve in vivo inhibitör aktivitesi olan bir sentetik pürin nükleosid analogudur. Doku kültüründe, asiklovir en fazla antiviral etkiye HSV‑1’e karşı sahip olup, bunu (azalan bir etkinlik sırasıyla) HSV‑2, VZV, EBV ve CMV izlemektedir.   Asiklovirin, HSV‑1, HSV‑2, VZV ve EBV için olan inhibitör aktivitesi yüksek derecede seçicidir. Normal ve enfekte olmamış hücrelerin timidin kinaz (TK) enzimi, asikloviri etkin tarzda, bir substrat olarak kullanmamaktadır. Bu nedenle, memeli konak hücrelere karşı toksisite düşüktür, fakat, HSV, VZV ve EBV tarafından üretilen TK, asikloviri, bir nükleosid analogu olan asiklovir monofosfata çevirir, bu da, daha sonra hücresel enzimler tarafından difosfata ve son olarak da trifosfata dönüştürülür.   Asiklovir trifosfat viral DNA polimerazın işleyişini bozar ve viral DNA’ya yerleşmeyi izleyerek ortaya çıkan zincir sonlaması ile viral DNA replikasyonunu inhibe eder. Şiddetli immün yetersizliği olan kişilerde uzamış veya tekrarlanan asiklovir kürleri, sürdürülen asiklovir tedavisine yanıt vermeyen, daha düşük duyarlılığa sahip virüs türlerinin seçilmesine yol açabilir.   Azalmış duyarlılığı olan klinik izolatların çoğunluğu, viral TK’dan daha yoksundurlar, fakat değişmiş viral TK veya viral DNA polimeraza sahip türler de bildirilmiştir. HSV izolatlarının asiklovire in vitro olarak maruz bırakılması da daha az duyarlı türlerin ortaya çıkmasına neden olabilir. HSV izolatlarının in vitro olarak belirlenen duyarlılıkları ve asiklovir tedavisine klinik yanıt arasındaki ilişki açık değildir.   Tüm hastalar, özellikle, aktif lezyonlar varken, virüs bulaştırma potansiyelinden kaçınmaları için uyarılmalıdırlar.  

Erişkinlerde, infüzyon için Zovirax i.v.’nin uygulamasından sonra asiklovirin terminal plazma yarılanma süresi 2.9 saattir. İlacın çoğu değişime uğramadan böbreklerden atılır. Asiklovirin renal klerensi kreatinin klerensinden önemli derecede yüksektir. Bu da, ilacın renal eliminasyonunda glomerül filtrasyonuna ek olarak tübüler sekresyonun da rol oynadığını gösterir. Asiklovirin tek önemli metaboliti 9‑karboksimetoksi‑metilguanin’dir ve idrardaki toplam ilaç miktarının %10‑15’ini oluşturur. 1 g probenesid uygulandıktan 1 saat sonra asiklovir uygulandığında, terminal yarılanma ömrü ve plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altında kalan alan, sırası ile %18 ve %40 artar. 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg veya 15 mg/kg’lık dozların 1 saatlik infüzyonundan sonra elde edilen kararlı pik plazma konsantrasyonları (Css maks) sırasıyla 22.7 mcM (5.1 µg/ml), 43.6 mcM (9.8 µg/ml), ve 92 mcM (20.7 µg/ml) ve 105 mcM’dür (23.6 µg/ml) .7 saat sonra eşdeğer en düşük plazma düzeyleri (Css min) sırasıyla 2.2 mcM (0.5 µg/ml), 3.1 mcM (0.7 µg/ml), ve 10.2mcM (2.3 µg/ml)’dir. 1 yaşın üstündeki çocuklarda, 5mg/kg ve 10 mg/kg’lık dozlar yerine 250 mg/m2 ve 500 mg/m2’lık dozlar kullanıldığında elde edilen ortalama en yüksek (Css maks) ve en düşük (Css min) değerleri benzerdir. 10 mg/kg’lık bir dozun 8 saatte bir, 1’er saatlik infüzyonlar halinde uygulandığı yenidoğanlarda (0‑3 ay), Css maks’ın 61.2 mcM (13.8 µg/ml) ve Css min’de 10.1 mcM (2.3 µg/ml) olduğu görülmüştür. Bu hastalarda terminal plazma yarılanma ömrü 3.8 saat olarak belirlenmiştir. Yaşlılarda, kreatinin klerensinde düşmeyle beraber toplam vücut klerensinde düşme olur, ama terminal plazma yarılanma ömründeki değişiklik çok azdır. Kronik böbrek yetersizliği olan hastalarda ortalama terminal yarılanma süresi 19.5 saat olarak bulunmuştur. Hemodiyaliz sırasında ortalama asiklovir yarılanma ömrü 5.7 saattir. Diyaliz sırasında plazma asiklovir düzeyleri yaklaşık %60 düşüş göstermiştir. Beyin‑omurilik sıvısı düzeyleri plazma düzeylerinin yaklaşık %50’si kadardır. Plazma proteinine bağlanma göreceli olarak düşüktür (%9‑33) ve protein üzerinden uzaklaştırmaya bağlı ilaç etkileşimleri beklenmez.

Flakon

Bir flakon, sodyum tuzu halinde 250 mg asiklovir içerir. Asiklovir, beyaz‑kırık beyaz renkte, liyofilize edilmiş bir tozdur. Her flakondaki sodyum iyonu miktarı yaklaşık 26 mg’dır. Belirtildiği şekilde hazırlandığı takdirde, infüzyon için Zovirax i.v.’nin pH’ı yaklaşık 11’dir.   Yardımcı maddeler: pH ayarı için (41.25 ‑ 48.75 mg) sodyum hidroksit, 2.5 ml distile su.

Önemli bir etkileşim belirlenmemiştir. Asiklovir aktif renal tübüler sekresyon ile değişmeden idrarla atılır. Bu mekanizma ile yarışan ve asiklovir ile birlikte verilen herhangi bir ilaç asiklovir plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Probenesid ve simetidin bu mekanizma ile asiklovirin plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altında kalan alanı artırır ve renal klerensini azaltır. Ancak asiklovir geniş bir terapötik indekse sahip olduğu için herhangi bir doz ayarlamasına gerek kalmaz.   İntravenöz Zovirax alan hastalarda aynı zamanda, eliminasyon için asiklovir ile yarışan ilaçlar da kullanılacaksa, her iki ilacın veya metabolitlerinin plazma değerleri yükselebileceğinden uygulama sırasında dikkatli olunmalıdır. Asiklovir; transplant hastalarında immun supresan olarak kullanılan yüksek doz mikofenolat ile birlikte kullanıldığında, mikofenolatın inaktif metabolitinin ve asiklovirin plazma konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alan artar. Renal fizyolojiyi etkileyen ilaçlarla beraber (siklosporin, takrolimus) Zovirax kullanılırken (renal fonksiyonlarda olabilecek değişiklikler için hasta monitorize edilerek) dikkatli olmak gereklidir.

Zovirax i.v. infüzyon asiklovire veya valasiklovire karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)   Obez hastalarda doz hastanın gerçek kilosuna göre değil, ideal kilosuna göre tavsiye edilen yetişkin dozunda verilmelidir.   Erişkinlerde: Zovirax i.v. infüzyon, Herpes simplex (Herpes ensefaliti dışında) veya Varicella zoster enfeksiyonu bulunan hastalara 8 saatte bir, 5 mg/kg dozunda verilmelidir. Varicella zoster enfeksiyonlu bağışıklığı baskılanmış hastalara ya da herpes ensefaliti olan hastalara, böbrek fonksiyon bozukluğu olmaması kaydıyla, infüzyon için Zovirax i.v. 8 saatte bir 10 mg/kg dozunda verilmelidir. Kemik iliği transplant alıcılarında CMV profilaksisi için 500 mg/m2 Zovirax intravenöz olarak yaklaşık 8 saatlik aralarla günde 3 kez verilmelidir. Kemik iliği transplant alıcılarında önerilen tedavi süresi transplant öncesi 5 günden transplant sonrası 30 güne kadardır.   Çocuklarda: 3 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda infüzyon için Zovirax i.v. dozu vücut yüzeyi alanına göre hesaplanır. Herpes simplex (Herpes ensefaliti dışında) ya da Varicella zoster enfeksiyonu olan çocuklara 8 saatte bir 250 mg/m2 vücut yüzeyi dozunda Zovirax i.v. infüzyonu uygulanmalıdır. Varicella Zoster enfeksiyonlu bağışıklığı baskılanmış çocuklara, ya da herpes ensefaliti olan çocuklara, eğer herhangi bir böbrek işlev bozukluğu yoksa, 8 saatte bir 500 mg/m2 vücut yüzeyi dozunda Zovirax i.v. infüzyonu uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan çocuklarda doz bozukluğun derecesine göre uygun bir şekilde ayarlanmalıdır. Sınırlı verilere göre 2 yaş üzerinde, kemik iliği nakli yapılmış çocuklarda CMV enfeksiyon profilaksisinde yetişkin dozu verilmelidir.   Yenidoğanlar: Yenidoğanlarda Zovirax i.v. infüzyon dozu vücut ağırlığına göre hesaplanır. Herpes simplex enfeksiyonu olan yenidoğanlara infüzyon için Zovirax i.v. her 8 saatte bir 10 mg/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanmalıdır.   Yaşlılar: Yaşlılarda vücut toplam asiklovir klerensi, kreatinin klerensine paralel olarak azalır. Kreatinin klerensi azalmış olan yaşlı hastalarda doz azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.   Böbrek fonksiyon bozukluğunda dozaj: Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda infüzyon için Zovirax i.v. dikkatle uygulanmalıdır. Doza ilişkin uyarlamalar aşağıda verilmiştir:     Kreatinin klerensi                                     Doz 25‑50 ml/dak                                    Yukarıda önerilen doz (5 ya da 10 mg/kg veya                                                        500     mg/m2) 12 saatte bir verilmelidir. 10‑25 ml/dak                                    Yukarıda önerilen doz (5 ya da 10 mg/kg veya                                                       500 mg/m2) 24 saatte bir verilmelidir. 0 (anürik)‑10 ml/dak                           Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan                                                        hastalarda yukarıda önerilen doz (5 ya da 10                                                       mg/kg veya 500 mg/m2 ) yarıya indirilmeli ve                                                       24 saatte bir uygulanmalıdır.   Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, yukarıda önerilen doz (5 ya da 10 mg/kg veya 500 mg/m2) yarıya indirilmeli ve 24 saatte bir ve diyaliz sonrası uygulanmalıdır.   Zovirax i.v. infüzyon ile tedavi kürü genellikle 5 gün sürer; fakat bu süre, hastanın durumuna ve tedaviye yanıtına göre ayarlanabilir. Herpes ensefaliti ve yenidoğan herpes enfeksiyonlarında, tedavi genellikle 10 gün sürer. İnfüzyon için Zovirax i.v.’nin profilaktik olarak kullanılma süresi, riskli devrenin süresine göre belirlenir.   Uygulama: İnfüzyon için Zovirax i.v.’nin gerekli dozu 1 saat kadarlık bir sürede yavaş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Sulandırma: Zovirax i.v. infüzyon flakonu, 10 ml distile su ya da %0.9 a/h’lik sodyum klorür intravenöz infüzyon sıvısı eklenerek kullanıma hazır hale getirilmelidir. Bu işlem sonucu her ml’de 25 mg asiklovir içeren bir solüsyon elde edilir. Hesap edilen dozdan kullanılacak flakon sayısı saptanmalıdır. Her flakonu sulandırmak için,önerilen miktarda infüzyon sıvısı ilave edilmeli ve flakon içeriği tamamen çözülünceye kadar hafifçe çalkalanmalıdır. İnfüzyon için Zovirax i.v. belirtilen şekilde hazırlandıktan sonra hız‑kontrollü infüzyon pompası aracılığıyla da uygulanabilir.   Çocuklar ve yenidoğanlar için, doz 100 mg veya daha az olabileceğinden, gereken hacimde hazırlanmış solüsyona, seçilmiş infüzyon sıvısından 4 ml’ye (100 mg asiklovir) 20 ml infüzyon sıvısı olacak şekilde karıştırılmalıdır. Alternatif olarak sulandırılarak elde edilen solüsyon 5 mg/ml’den (%0.5 a/h) daha yüksek asiklovir konsantrasyonu oluşturmayacak şekilde daha fazla seyreltilerek infüzyon olarak uygulanabilir. Gerekli hacimde hazırlanmış solüsyon aşağıda önerilen infüzyon sıvılarından seçilen birine katılmalı ve sonra iyice karışması için çalkalanmalıdır.   Erişkinler için %0.5 a/h’in bir miktar altında asiklovir konsantrasyonları oluşsa bile 100 ml’lik infüzyon sıvısı torbalarının kullanılması önerilir. Böylece 250 ile 500 mg arasındaki asiklovir dozları için (10‑20 ml hazırlanmış solüsyon) 100 ml içeren bir infüzyon torbası kullanılabilir. 500‑1000 mg’lık dozlar için ikinci bir 100 ml’lik infüzyon torbası kullanılmalıdır.   Önerilen şekilde sulandırılıdığı takdirde infüzyon için Zovirax i.v.’nin aşağıdaki infüzyon sıvıları ile geçimli olduğu ve oda sıcaklığında (15oC‑25oC) 12 saate kadar stabil kaldığı bilinmektedir. Sodyum klorür (%0.45 a/h ve %0.9 a/h) intravenöz infüzyon BP; sodyum klorür (%0.18 a/h) ve glikoz (%4 a/h) intravenöz infüzyon BP; sodyum klorür (%0.45 a/h) ve glikoz (%2.5 a/h) intravenöz infüzyon BP; Bileşik sodyum laktat intravenöz infüzyon BP (Hartmann solüsyonu)    Yukarıdaki tarife uygun olarak seyreltildiğinde infüzyon için Zovirax i.v., %0.5 a/h’den yüksek olmayan bir asiklovir konsantrasyonu verir.   Hiçbir antimikrobiyal koruyucu eklenmemiş olduğundan, sulandırma ve seyreltme işlemleri tamamen aseptik koşullarda, tercihen kullanımdan önce yapılmalı ve kullanılmayan solüsyonlar atılmalıdır. İnfüzyondan önce ya da infüzyon sırasında solüsyonda bulanıklık ya da kristalleşme olursa preparat atılmalıdır.

Zovirax 400 mg/5ml süspansiyon Zovirax göz merhemi, 4.5 g, aluminyum tüpte. Zovirax %5 krem, 2 g, plastik pompalı tüpte.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İnfüzyon için Zovirax i.v. antimikrobiyal koruyucu içermez. Bu nedenle, sulandırma ve seyreltme işlemleri ya tamamen aseptik koşullarda ya da kullanımdan hemen önce yapılmalı ve kullanılmamış solüsyonlar atılmalıdır. Sulandırılmış ya da seyreltilmiş solüsyonlar buzdolabına konulmamalıdır. Önerilere uygun olarak hazırlanmış ya da seyreltilmiş solüsyonlar 20oC’de 12 saate kadar stabil kalabilirler.

Zovirax i.v. 250 mg flakon, 5 adet.

Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda Zovirax i.v.. infüzyon dozu, vücutta asiklovir birikimini önlemek için, ayarlanmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Daha yüksek dozlarda (herpes ensefalitinde olduğu gibi) Zovirax i.v. infüzyon uygulanan hastalarda, özellikle dehidrate olanlarda ya da herhangi bir böbrek bozukluğu bulunanlarda, böbrek fonksiyonlarına özel dikkat gösterilmelidir. Zovirax i.v. infüzyon hazırlandığında pH’ı yaklaşık 11 olduğundan, ağızdan uygulanmamalıdır.   Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı:  Gebelik kategorisi B’dir. Asiklovirin, gebelikte uygulanması ile ilgili sınırlı veri mevcuttur. İ.v. infüzyon için Zovirax toz, gebelikte ancak elde edilecek yararların bilinmeyen muhtemel risklerden daha fazla olduğuna inanılan durumlarda kullanılmalıdır. 200 mg Zovirax’ın günde 5 kez oral uygulanmasını takiben asiklovir anne sütünde bu dozda ulaşılan plazma düzeylerinin 0.6‑4.1 katı konsantrasyonlarda saptanmıştır. Bu düzeyler emzirilen bebeklerin 0.3 mg/kg/gün’e kadar asiklovir dozuna maruz kalmaları ihtimalini gösterir. Bu nedenle emziren anneye Zovirax uygulanırken dikkatli olunması önerilir.   Araç ve makine kullanmaya etkisi: Zovirax i.v. infüzyon genellikle hastaneye yatan kişilerde kullanılır ve araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili bilgi gerekli değildir. Zovirax’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisini araştıran çalışmalar mevcut değildir.

Advers olaylar ile ilişkili aşağıdaki sıklık kategorileri tahminidir. Çoğu olay için insidans ile ilgili uygun veriler mevcut değildir. İlaveten, advers olay insidansı endikasyona bağlı olarak değişiklik gösterebilir.   İstenmeyen olayların sıklıklarına göre sınıflandırılması aşağıdaki şekildedir:   Çok sık ≥1/10, sık ≥1/100 ve <1/10, sık olmayan ≥1/1000 ve <1/100, nadir ≥1/10.000 ve <1/1000, çok nadir <1/10.000.   Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Sık olmayan: Hematolojik bulgularda düşüş (Anemi, lökopeni, trombositopeni).   İmmün sistem bozuklukları: Nadir: Anafilaksi.   Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları: Çok nadir: Baş ağrısı, baş dönmesi, ajitasyon, konfüzyon, tremor, ataksi, disartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, uyku hali, ensefalopati, koma. Yukarıdaki olaylar geri dönüşümlüdür ve genellikle medikal olarak karmaşık vakalarda bildirilmiştir.   Vasküler bozukluklar: Sık: Flebit.   Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: Çok nadir: Dispne.   Gastrointestinal bozukluklar: Sık: Bulantı, kusma. Çok nadir: diyare, abdominal ağrı.   Karaciğer-safra bozuklukları: Sık: Karaciğer ile ilişkili enzimlerde geçici artışlar. Çok nadir: Bilirubinde geçici artışlar, hepatit, sarılık.   Deri ve subkutan doku bozuklukları: Sık: Kaşıntı, ürtiker, kızarıklık (fotosensitivite dahil). Çok nadir: Anjiyoödem.   Renal ve üriner bozukluklar: Sık: Kan üre ve kreatininde artış.   Kan üre ve kreatinin seviyelerinde hızlı artışlar pik plazma seviyeleri ve hastanın hidrasyon durumu ile ilişkilidir. Bu etkiyi önlemek için ilaç intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde verilmemeli, 1 saatlik periyot içinde yavaş infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.   Çok nadir: Akut renal yetmezlik, renal bozukluk.   Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Renal bozukluk genellikle, hastanın rehidrasyonu, ilacın dozunun azaltılması ya da ilacın bırakılması ile düzelmiştir. İstisnai olarak akut renal yetmezliğe dönüştüğü gözlenmiştir.   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları: Çok nadir: Yorgunluk, ateş, lokal inflamatuvar reaksiyonlar.   Cildin bozulmasına yol açan ciddi lokal inflamatuvar reaksiyonlar Zovirax i.v. infüzyon ekstraselüler dokulara uygulandığında görülmüştür.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.