Benzapen 6.3.3 Iu 1 Flakon

Aşırı doz penisilin nöromüsküler hiperirritabilite ve konvülsif nöbetlere neden olabilecek potansiyele sahiptir.   Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı halinde ilacın uygulaması durdurulur ve hasta semptomatik olarak tedavi edilir ve gerekirse destekleyici önlemler alınır. Penisilin G hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir.

BENZAPEN 6.3.3 İM Enjeksiyonluk Toz içeren Flakon, ilacın bileşimine özgü, başlangıçta yüksek penisilin dozu ve çok uzun süre korunabilen serum seviyeleri ile penisilin G’ye duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir:   Streptokok enfeksiyonları: Üst solunum yollarının hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonları (örneğin farenjit ve tonsilit), deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, erizipel, kızıl.   Pnömokok enfeksiyonları: Hafif ve orta şiddetteki pnömoni ve otitis media.   BENZAPEN 6.3.3 İM Enjeksiyonluk Toz içeren Flakon sifiliz, gonore, yaws, bejel ve pinta gibi zührevi hastalıkların tedavisinde kullanılmaz. Bu hastalıkların tedavisi için BENZAPEN-LA 1 200 000 IU Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon – BENZAPEN-LA 2 400 000 IU Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon endikedir.  

BENZAPEN 6.3.3 Enjeksiyonluk Toz içeren Flakon intramüsküler enjeksiyondan sonra, bileşiminde bulunan kristalize penisilin G yüksek çözünürlüğü nedeni ile hemen kana geçerek hızlı olarak yüksek penisilin G seviyeleri oluşturur; diğer bileşenlerden daha az çözünen prokain penisilin G daha yavaş emilir; ve oldukça az çözünen benzatin penisilin G daha da geç emilerek kanda etkili penisilin seviyeleri uzun süreli olarak korunur.   Mikrobiyolojisi:   Penisilin G, bakterisid etkisini, penisiline duyarlı mikroorganizmalarda, aktif çoğalma safhasında, bakteri hücre duvarının mukoprotein biyosentezini inhibe ederek gösterir. Birçok stafilokok suşu da dahil olmak üzere penisilinaz üreten bakterilere etkili değildir.   Penisilin G, stafilokoklara (penisilinaz üreten suşları hariç), streptokoklara (A, C, G, H, L ve M grubu) ve pnömokoklara karşı yüksek in vitro etkinlik gösterir. Penisilin G’ye duyarlı diğer mikroorganizmalar; N. gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia türleri, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes ve Leptospira türleridir. Treponema pallidum da penisilin G’nin bakterisid etkisine karşı çok duyarlıdır.

Penisilin G yaklaşık % 60 oranında serum proteinlerine bağlanır.   İlaç çeşitli vücut doku ve sıvılarına yaygın olarak farklı miktarlarda dağılır. Plevral, peritonal ve sinoviyal sıvılarda görülür; fakat enflamasyon yok iken abse kavitelerine, damarlanma olmayan bölgelere, göze, orta kulağa ve beyin-omurilik sıvısına çok az miktarlarda difüze olur. Ancak enflame dokulara daha kolay penetre olur.   Penisilin G plasentadan fetal dolaşıma geçer. Yenidoğanlarda, küçük çocuklarda ve böbrek yetmezliği olanlarda atılım oldukça yavaşlar.

Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon

Beher flakon: 600 000 IU benzatin benzilpenisilin (benzatin penisilin G), 300 000 IU prokain benzilpenisilin (prokain penisilin G), 300 000 IU sodyum benzilpenisilin (sodyum penisilin G; kristalize penisilin G) içerir.   Yardımcı maddeler: Mannitol, polividon, sodyum sitrat, simetikon, lesitin ve Tween.   Beher çözücü ampul: Enjeksiyonluk su 2 mL.

Bakteriyostatik bir antibiyotik olan tetrasiklin  penisilinin bakterisidal etkisini antagonize ettiğinden  bu ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.    Penisilin G ve probenesid birlikte kullanıldığında, probenesid, penisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltarak ilacın yarı ömrünün uzamasına ve kandaki serum seviyelerinin yükselmesine ve uzamasına neden olur.

Penisilin türevlerine ve prokaine aşırı duyarlığı bilinen kişilerde kontrendikedir.  

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   Streptokokkal (A grubu) enfeksiyonlar: Üst-solunum yolunun farenjit ve tonsilit gibi hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlarında; ve kızıl; erizipel ve piyoderm gibi yumuşak doku enfeksiyonlarında çocuklarda tek doz BENZAPEN 6.3.3 İM Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon (1 200 000 IU penisilin G) yeterlidir. Yetişkinlerde 2-3 günde bir tek doz olarak uygulanır ve uygulamaya tedavinin gerektirdiği kadar devam edilir.   Pnömokok enfeksiyonları (pnömokoksik menenjit dışında): Hafif ve orta şiddetteki otitis media ve pnömonide BENZAPEN 6.3.3 İM Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon, hastalığın 1. ve 2. gününde tek doz uygulanır. Bu doz hastanın vücut sıcaklığı 48 saat süre ile normale dönene kadar 2 veya 3 gün aralıklarla tekrarlanır.   Uygulama:   4 cm uzunluğunda 1-2 no’lu iğne ile çözücü (enjeksiyonluk su) enjektöre çekilir ve flakon baş aşağı tutularak kuvvetle içine enjekte edilir. Su ilavesi sırasında ve sonrasında süspansiyon homojen oluncaya kadar flakon devamlı çalkalanır ve süspansiyon hazırlandıktan sonra bekletilmeden kullanılır. Bir defada kullanılmayan kısım atılır.   BENZAPEN 6.3.3 Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon derin intramüsküler enjeksiyon yoluyla kalçanın üst dış kadranına (yenidoğanlar, bebekler ve küçük çocuklarda ise tercihan üst bacağın orta-lateral bölgesine) uygulanır.   Enjeksiyon için uygun adale seçilerek enjektörle adaleye girildikten sonra piston geri çekilip 2-3 saniye beklenerek aspirasyon yapılmalı ve enjektöre kan çekilip çekilmediği kontrol edilmelidir. Herhangi bir renk değişikliği görüldüğünde enjektör adaleden çekilmeli ve başka bir enjeksiyon yeri seçilerek aynı işlemler uygulanmalıdır. Aspirasyon sonucu enjektörde kan veya renk değişimi olmaması halinde, içerik yavaşça enjekte edilmelidir. Hazırlanan süspansiyonun konsantrasyonu yüksek olduğundan enjeksiyon yavaş fakat sabit hızda yapılmaz ise iğne tıkanabilir.   Tekrarlayan enjeksiyonlarda enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.   Enjeksiyon sırasında enjeksiyon yerinde şiddetli ve ani ağrı şikayetinde ve özellikle bebek ve küçük çocuklarda şiddetli ağrıya bağlı semptom ve işaretler ortaya çıktığında  enjeksiyona devam edilmemelidir.  

BENZAPEN-LA 1 200 000 IU Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon   BENZAPEN-LA 2 400 000 IU Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. TUZLA İSTANBUL

Ruhsat numarası: 31.10.2001 – 198/33

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.   Süspansiyon hazırlandıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

600 000 IU benzatin penisilin G, 300 000 IU prokain penisilin G ve 300 000 IU sodyum penisilin G içeren 1 adet flakon   2 mL enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul

Penisilin uygulanmasını takiben çok nadir olarak bazı hastalarda ağır aşırı duyarlık (anafilaktoid) reaksiyonları  bildirilmiştir.   Bu reaksiyonlar  çoğunlukla penisiline veya çeşitli alerjenlere duyarlı olan kişilerde görülmektedir. Penisiline aşırı duyarlık gösteren kişilerin  sefalosporinlerle tedaviye de aşırı duyarlık reaksiyonları gösterme olasılıkları vardır. Ancak sefalosporinlere alerjik reaksiyon göstermiş olan kişilere penisilin reçete edilmemelidir. Penisilinlerle tedaviye başlamadan önce hastanın penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer alerjenlere duyarlı olup olmadığı soruşturulmalıdır. Ancak anamnezinde bu tür veriler saptanamayan hastalarda  da nadiren ilaca tepki görülebileceği unutulmamalıdır.   Enjeksiyonu takiben alerjik reaksiyon görülür ise, ilaç derhal kesilmeli ve gerekli tedavi (pressör aminler, antihistaminikler ve kortikosteroidler gibi mutad ilaçlarla) uygulanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil müdahale, oksijen, İV steroidler ve solunum yollarının açık tutulma yöntemleri (intübasyon dahil) gibi destekleyici tedavileri gerektirir.   Çok az sayıda kişi prokaine karşı aşırı duyarlıdır.   Prokaine duyarlığı tespit etmek için mutad test yöntemi uygulanabilir: 1 mL, % 1-2’lik prokain solüsyonu intradermal olarak uygulanır. Deride eritem, kızarıklık, kabartı oluşması prokaine duyarlığını gösterir. Duyarlık barbitüratlar gibi mutad ilaçlarla tedavi edilmeli ve prokain penisilin preparatları kullanılmamalıdır. Antihistaminiklerin prokain reaksiyonunda kullanılması yararlı bulunmuştur.   Hemen tüm antibiyotik ajanlarla olduğu gibi penisilinler de antibiyotiğe bağlı psödomebranöz kolite yol açabilir. İlaç uygulamasını takiben ortaya çıkan diyare teşhis açısından önemlidir. Diyare olguları dikkatle izlenmeli ve gereğinde ilaç kesilerek gerekli tedavi önlemleri alınmalıdır.   BENZAPEN ve diğer penisilin preparatlarının kazaen direkt arter içine veya yakınına hızlı verilmesi de dahil intravasküler uygulamalar, kalıcı paraliziye neden olan çarpraz miyelit, ekstremitelerin yakın bölümünde ve parmaklarda ampütasyon gerektiren gangren, enjeksiyon yeri ve çevresinde nekroz ve deri döküntüleri ile sonuçlanan ciddi nörovasküler hasara neden olur. Bu tip ciddi etkiler kalça, uyluk ve deltoid alanlara enjeksiyonu takiben de bildirilmiştir. Yanlışlıkla intravasküler uygulama sonucu kaydedilen diğer ciddi komplikasyonlar ise enjeksiyon yerinin distal veya proksimalinde ekstremitenin renk değişimi (solgunluk, lekeli görünüm veya siyanoz) ve bunu takiben kabarcık oluşumu; alt ekstremitede anterior ve/veya posterior bölgenin fasyotomisini gerektiren şiddetli ödem oluşumudur. Yukarıda tanımlanan ciddi etki ve komplikasyonlar çoğunlukla bebeklerde ve küçük çocuklarda görülmüştür.   Penisilin preparatlarının uyluğun ön-dış kısmında aynı bölgeye tekrarlanan intramüsküler enjeksiyonlarını takiben quadriceps femoris fibrozu ve atrofisi bildirilmiştir.   Sinire veya yakınına yapılan enjeksiyonlar kalıcı nörolojik hasar meydana getirir.   Antibiyotiklerle uzun süreli tedavi, funguslar da dahil duyarlı olmayan organizmaların üremesini artırabilir. Tedavi sırasında bir süperenfeksiyon meydana gelmesi halinde gerekli önlemler alınmalıdır.   Streptokok enfeksiyonlarında tedavinin süresi ve dozu etken organizmayı yok etmek için yeterli olmalıdır. Tedavinin sonunda bakteri eradikasyonu değerlendirilmelidir. Özellikle yüksek dozda uygulanan uzun süreli penisilin tedavilerinde böbrek ve hematopoetik sistemlerin periyodik kontrolü gereklidir.     Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:   Gebelik kategorisi B’dir. İnsanlarda fetüs üzerinde herhangi bir istenmeyen etki görülmemiş olmakla birlikte; hamilelerde yapılmış kontrollü çalışma olmadığından, bir tedbir olarak gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.   Penisilin G, anne sütüne az miktarlarda geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı gerektiğinde bu husus göz önüne alınmalıdır.  

İE ULAGAY İLAÇ SAN. TAŞ. TOPKAPI İSTANBUL

Parenteral penisilin G kullanımına bağlı olarak görülebilecek yan etkiler:   Aşırı duyarlık reaksiyonları: Deride erüpsiyonlar (makülopapüler döküntülerden eksfolyatif dermatite kadar farklı karakterlerde), ürtiker, ateş, larenks ödemi, eozinofili, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar (üşüme, ateş, ödem, eklem ağrısı ve halsizlik) reaksiyonlar ve ciddi anafilaktik reaksiyonlar. Prokaine duyarlık nadir görülür.   Gastrointestinal reaksiyonlar: Antibakteriyel tedavi sırasında veya sonrasında psödomembranöz kolit semptomları.   Hematolojik reaksiyonlar: Hemolitik anemi, lökopeni ve trombositopeni.   Nörolojik reaksiyonlar: Nöropati.   Ürogenital reaksiyonlar: Nefropati.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.