Canolen %1 30 Gr Vajinal Krem

Periton boşluğuna giren diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.   Çok sık veya çok ani değişimler, acil tedavi gerektiren dehidratasyon ve/veya elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir.   Günde bir veya daha fazla değişimin unutulması durumunda veya uygulanan solüsyonun hacminin çok az olması durumunda, aşırı hidratasyon veya elektrolit dengesizlikleri meydana gelebilir.   Tedavi yarıda kesilirse veya tamamen bırakılırsa hayatı tehdit edici ödem veya üremi gelişebilir.

Periton boşluğuna giren diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.   Çok sık veya çok ani değişimler, acil tedavi gerektiren dehidratasyon ve/veya elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir.   Günde bir veya daha fazla değişimin unutulması durumunda veya uygulanan solüsyonun hacminin çok az olması durumunda, aşırı hidratasyon veya elektrolit dengesizlikleri meydana gelebilir.   Tedavi yarıda kesilirse veya tamamen bırakılırsa hayatı tehdit edici ödem veya üremi gelişebilir.

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

CAPD 18 stay safe, laktat-tamponlu, glukoz-içeren bir elektrolit solüsyonudur, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem böbrek yetmezliğinin sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) ile tedavisinde intraperitoneal olarak uygulanır. Bu periton diyaliz solüsyonunun kalsiyum diyaliz konsantrasyonu 1.25 mmol/l’ye ayarlanmıştır, bu konsantrasyonun beraber uygulanan kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini tedavisi esnasında meydana gelen hiperkalsemi riskini azalttığı gösterilmiştir.   Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.   Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum’un kullanılmasıdır.   Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman terapisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.   Bireysel parametreler ( hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyonlar, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Terapinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.   Yüksek glukoz konsantrasyonundaki (%2.3 ve %4.25)  periton diyaliz solüsyonları vücut ağırlığı istenen kuru ağırlığın üzerindeyse kullanılır. Vücuttan sıvı çekişi periton diyaliz solüsyonunun glukoz konsantrasyonuna bağlı olarak artar.

CAPD 18 stay safe, laktat-tamponlu, glukoz-içeren bir elektrolit solüsyonudur, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem böbrek yetmezliğinin sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) ile tedavisinde intraperitoneal olarak uygulanır. Bu periton diyaliz solüsyonunun kalsiyum diyaliz konsantrasyonu 1.25 mmol/l’ye ayarlanmıştır, bu konsantrasyonun beraber uygulanan kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini tedavisi esnasında meydana gelen hiperkalsemi riskini azalttığı gösterilmiştir.   Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.   Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum’un kullanılmasıdır.   Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman terapisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.   Bireysel parametreler ( hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyonlar, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Terapinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.   Yüksek glukoz konsantrasyonundaki (%2.3 ve %4.25)  periton diyaliz solüsyonları vücut ağırlığı istenen kuru ağırlığın üzerindeyse kullanılır. Vücuttan sıvı çekişi periton diyaliz solüsyonunun glukoz konsantrasyonuna bağlı olarak artar.

Üre, kreatinin, ürik asit, inorganik fosfat ve sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum gibi elektrolitler, vücuttan diyaliz solüsyonuna difüzyon ve/veya konveksiyon ile geçer.   CAPD 18 stay safe’de osmotik ajan olarak kullanılan diyalizat glukozu yavaşça absorbe olarak diyaliz solüsyonu ile ekstrasellüler sıvı arasındaki difüzyon gradyentini azaltır.Ultrafiltrasyon bekleme süresinin başında maksimaldir 2-3 saat sonra bir pik noktasına ulaşır. 4 saat sonra ultrafiltrat; %1.5 glukoz solüsyonunda ortalama 100 ml, %2.3 glukoz solüsyonunda ortalama 400 ml, %4.25 glukoz solüsyonunda ise ortalama 800 ml’dir. Diyalizat glukozunun %60-80’i absorbe olur.   Tamponlama ajanı olarak kullanılan L-laktat 6 saatlik bir bekleme süresinin sonunda tamamen absorbe olur. Normal hepatik fonksiyonu olan hastalarda L-laktat, ara metabolitlerin normal değerlerinin de ortaya koyduğu üzere, hızlı bir şekilde metabolize olur.   Kalsiyum madde transferi diyaliz solüsyonunun glukoz konsantrasyonuna, çıkan sıvının hacmine, serum iyonize kalsiyum konsantrasyona ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonuna bağlıdır.   Glukoz konsantrasyonu, çıkan sıvının hacmi, serum iyonize kalsiyum konsantrasyonu ne kadar yüksek ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonu da ne kadar düşük olursa, hastadan diyalizata kalsiyum transferi o kadar yüksek olur. Günde  3 adet %1.5 ve 1 adet %4.25 glukoz içeren torba ile yapılan tipik bir Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinin (CAPD) günde 160 mg’a kadar kalsiyumu uzaklaştıracağı öngörülmektedir, bu şekilde hiperkalsemi riski olmadan kalsiyum içeren ilaçlar ve D vitamini oral yoldan daha fazla alınabilir.

Üre, kreatinin, ürik asit, inorganik fosfat ve sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum gibi elektrolitler, vücuttan diyaliz solüsyonuna difüzyon ve/veya konveksiyon ile geçer.   CAPD 18 stay safe’de osmotik ajan olarak kullanılan diyalizat glukozu yavaşça absorbe olarak diyaliz solüsyonu ile ekstrasellüler sıvı arasındaki difüzyon gradyentini azaltır.Ultrafiltrasyon bekleme süresinin başında maksimaldir 2-3 saat sonra bir pik noktasına ulaşır. 4 saat sonra ultrafiltrat; %1.5 glukoz solüsyonunda ortalama 100 ml, %2.3 glukoz solüsyonunda ortalama 400 ml, %4.25 glukoz solüsyonunda ise ortalama 800 ml’dir. Diyalizat glukozunun %60-80’i absorbe olur.   Tamponlama ajanı olarak kullanılan L-laktat 6 saatlik bir bekleme süresinin sonunda tamamen absorbe olur. Normal hepatik fonksiyonu olan hastalarda L-laktat, ara metabolitlerin normal değerlerinin de ortaya koyduğu üzere, hızlı bir şekilde metabolize olur.   Kalsiyum madde transferi diyaliz solüsyonunun glukoz konsantrasyonuna, çıkan sıvının hacmine, serum iyonize kalsiyum konsantrasyona ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonuna bağlıdır.   Glukoz konsantrasyonu, çıkan sıvının hacmi, serum iyonize kalsiyum konsantrasyonu ne kadar yüksek ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonu da ne kadar düşük olursa, hastadan diyalizata kalsiyum transferi o kadar yüksek olur. Günde  3 adet %1.5 ve 1 adet %4.25 glukoz içeren torba ile yapılan tipik bir Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinin (CAPD) günde 160 mg’a kadar kalsiyumu uzaklaştıracağı öngörülmektedir, bu şekilde hiperkalsemi riski olmadan kalsiyum içeren ilaçlar ve D vitamini oral yoldan daha fazla alınabilir.

Periton Diyaliz Solüsyonu Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

Periton Diyaliz Solüsyonu Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

1 litre içinde:   Sodyum klorür                                                       5.786 g Sodyum-(S)-laktat solüsyonu                                    7.85 g 3.925 g sodyum-(S)-laktat’a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 H2O                                           0.1838 g Magnezyum klorür x 6 H2O                                       0.1017 g Glukoz monohidrat                                                  46.75 g 42.5 g/l anhidröz glukoza ve 2.1 g/l’ye kadar fruktoza eşdeğer   Na+                                    134 mmol/l Ca++                                   1.25 mmol/l Mg++                                  0.5 mmol/l Cl-                                      102.5 mmol/l (S)-laktat                            35 mmol/l Glukoz                                235.8 mmol/l   Teorik osmolarite                  509 mosm/l pH ~ 5.5

1 litre içinde:   Sodyum klorür                                                       5.786 g Sodyum-(S)-laktat solüsyonu                                    7.85 g 3.925 g sodyum-(S)-laktat’a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 H2O                                           0.1838 g Magnezyum klorür x 6 H2O                                       0.1017 g Glukoz monohidrat                                                  46.75 g 42.5 g/l anhidröz glukoza ve 2.1 g/l’ye kadar fruktoza eşdeğer   Na+                                    134 mmol/l Ca++                                   1.25 mmol/l Mg++                                  0.5 mmol/l Cl-                                      102.5 mmol/l (S)-laktat                            35 mmol/l Glukoz                                235.8 mmol/l   Teorik osmolarite                  509 mosm/l pH ~ 5.5

Periton diyaliz solüsyonunun kullanımı diğer ilaçlarda – bu ilaçlar periton zarından diyaliz edilebilir nitelikte ise- etkinlik kaybına sebep olabilir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.   Serum potasyum seviyesinde belirgin bir düşüş dijitalle ilişkili advers reaksiyonların sıklığını arttırabilir.   Hiperparatiroidizm vakaları özel dikkat ve izleme gerektirir. Terapi yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğini sağlamak için kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini uygulamasını da içermelidir.   Diüretik ajanların kullanımı residüel renal fonksiyonun korunmasına yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizlikleri ile sonuçlanabilir.   Diyabetiklerde kan şekerini azaltıcı ilaçların günlük dozu, artan glukoz alımına göre ayarlanmalıdır.

Periton diyaliz solüsyonunun kullanımı diğer ilaçlarda – bu ilaçlar periton zarından diyaliz edilebilir nitelikte ise- etkinlik kaybına sebep olabilir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.   Serum potasyum seviyesinde belirgin bir düşüş dijitalle ilişkili advers reaksiyonların sıklığını arttırabilir.   Hiperparatiroidizm vakaları özel dikkat ve izleme gerektirir. Terapi yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğini sağlamak için kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini uygulamasını da içermelidir.   Diüretik ajanların kullanımı residüel renal fonksiyonun korunmasına yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizlikleri ile sonuçlanabilir.   Diyabetiklerde kan şekerini azaltıcı ilaçların günlük dozu, artan glukoz alımına göre ayarlanmalıdır.

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak Hipokalemi, hiperkalsemi   Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak ·         Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller; ·         Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni; ·         Sepsis, ·         Laktasidozis ·         Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı ·         Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları ·         Şiddetli hiperlipidemi ·         Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak Hipokalemi, hiperkalsemi   Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak ·         Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller; ·         Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni; ·         Sepsis, ·         Laktasidozis ·         Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı ·         Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları ·         Şiddetli hiperlipidemi ·         Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

Dozaj CAPD 18 stay safe intraperitoneal olarak  kullanılır. Terapi modu, uygulama sıklığı, ve bekleme süresi hekim tarafından belirlenir.   Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD) Farklı şekilde reçete edilmemişse, hastalara günde 4 kez değişim başına 2,000 ml solüsyon verilir( günlük doz 8,000 ml’ye tekabül eder ).  2-10 saatlik bir bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.   Hastalar için bireysel olarak doz ayarlaması gerekir.   Eğer periton diyalizi tedavisinin başlangıcında abdominal distansiyon görülürse, değişim başına solüsyon hacmi azaltılmalıdır.   Çocuklara, vücut ağırlığına bağlı olarak tedavi başına 500- 1,500 ml ( 30 – 40 ml/ kg   vücut ağırlığı ) solüsyon verilir.   İri yapılı yetişkinlerde ve/ veya daha yüksek hacimleri tolere edebilen hastalarda, ve eğer residüel renal fonksiyon kaybolmuşsa, uygulanan hacim 2,500 – 3,000 ml’ye çıkarılır.   Uygulama Metodu ve Süresi Hastalar evde periton diyalizi uygulamaya başlamadan önce, periton diyalizi konusunda yeterlilik kazanmış olmalıdır. Eğitim kalifiye personel tarafından verilmelidir. Hekim hastanın evde periton diyalizi uygulamaya başlamasından evvel uygulama teknikleri konusunda ustalaşmasını sağlamalıdır. Herhangi bir problem veya belirsizlik olması durumunda hekimle bağlantıya geçilmelidir.   Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman terapisi gerektiği sürece periton diyalizine devam edilmelidir.   Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD) Kullanıma hazır solüsyon ilk önce ısıtılarak vücut ısısına getirilir. 3,000 ml’ye kadar hacmi olan torbalar için bu işlem, uygun bir ısıtıcı tepsi kullanılarak yapılmalıdır. 22º C başlangıç ısısındaki 2,000 ml bir torba için ısıtma süresi yaklaşık olarak 120 dakikadır. Isı kontrolü otomatik olarak yapılır ve 39º C ± 1º C ‘ye ayarlanır. Detaylı bilgi, torba ısıtıcının kullanım talimatlarında bulunmaktadır. Mikrodalga kullanımı, bölgesel olarak fazla ısıtma riski olduğu için tavsiye edilmez.   Uygun doz, 5- 20 dakika boyunca peritoneal kateter kullanarak periton boşluğuna infüze edilir. Hekimin talimatlarına uygun olarak, doz periton boşluğunda 2-10 saat (eşitlenme süresi) boyunca kalmalıdır ve daha sonra boşaltılmalıdır. İstenen osmotik basınca bağlı olarak, CAPD 17 stay safe  daha yüksek glukoz içeren diğer periton diyaliz solüsyonları (örn. Daha yüksek osmolariteli olanlar) ile dönüşümlü olarak kullanılabilir.     Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik Kategorisi C. Gebeler veya emzirme dönemindeki kadınlarda CAPD 18 stay safe ile  kapsamlı / tam kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan reprodüktif toksisite çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. CAPD 18 stay safe ile periton diyalizi gebelikte veya emzirme döneminde hekim tarafından uygun görülmedikçe tavsiye edilmez bunun için ilacın sağlayacağı potansiyel faydaların anne veya çocuk üzerindeki olası risklere üstünlük sağlaması gereklidir.   Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

Dozaj CAPD 18 stay safe intraperitoneal olarak  kullanılır. Terapi modu, uygulama sıklığı, ve bekleme süresi hekim tarafından belirlenir.   Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD) Farklı şekilde reçete edilmemişse, hastalara günde 4 kez değişim başına 2,000 ml solüsyon verilir( günlük doz 8,000 ml’ye tekabül eder ).  2-10 saatlik bir bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.   Hastalar için bireysel olarak doz ayarlaması gerekir.   Eğer periton diyalizi tedavisinin başlangıcında abdominal distansiyon görülürse, değişim başına solüsyon hacmi azaltılmalıdır.   Çocuklara, vücut ağırlığına bağlı olarak tedavi başına 500- 1,500 ml ( 30 – 40 ml/ kg   vücut ağırlığı ) solüsyon verilir.   İri yapılı yetişkinlerde ve/ veya daha yüksek hacimleri tolere edebilen hastalarda, ve eğer residüel renal fonksiyon kaybolmuşsa, uygulanan hacim 2,500 – 3,000 ml’ye çıkarılır.   Uygulama Metodu ve Süresi Hastalar evde periton diyalizi uygulamaya başlamadan önce, periton diyalizi konusunda yeterlilik kazanmış olmalıdır. Eğitim kalifiye personel tarafından verilmelidir. Hekim hastanın evde periton diyalizi uygulamaya başlamasından evvel uygulama teknikleri konusunda ustalaşmasını sağlamalıdır. Herhangi bir problem veya belirsizlik olması durumunda hekimle bağlantıya geçilmelidir.   Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman terapisi gerektiği sürece periton diyalizine devam edilmelidir.   Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD) Kullanıma hazır solüsyon ilk önce ısıtılarak vücut ısısına getirilir. 3,000 ml’ye kadar hacmi olan torbalar için bu işlem, uygun bir ısıtıcı tepsi kullanılarak yapılmalıdır. 22º C başlangıç ısısındaki 2,000 ml bir torba için ısıtma süresi yaklaşık olarak 120 dakikadır. Isı kontrolü otomatik olarak yapılır ve 39º C ± 1º C ‘ye ayarlanır. Detaylı bilgi, torba ısıtıcının kullanım talimatlarında bulunmaktadır. Mikrodalga kullanımı, bölgesel olarak fazla ısıtma riski olduğu için tavsiye edilmez.   Uygun doz, 5- 20 dakika boyunca peritoneal kateter kullanarak periton boşluğuna infüze edilir. Hekimin talimatlarına uygun olarak, doz periton boşluğunda 2-10 saat (eşitlenme süresi) boyunca kalmalıdır ve daha sonra boşaltılmalıdır. İstenen osmotik basınca bağlı olarak, CAPD 17 stay safe  daha yüksek glukoz içeren diğer periton diyaliz solüsyonları (örn. Daha yüksek osmolariteli olanlar) ile dönüşümlü olarak kullanılabilir.     Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik Kategorisi C. Gebeler veya emzirme dönemindeki kadınlarda CAPD 18 stay safe ile  kapsamlı / tam kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan reprodüktif toksisite çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. CAPD 18 stay safe ile periton diyalizi gebelikte veya emzirme döneminde hekim tarafından uygun görülmedikçe tavsiye edilmez bunun için ilacın sağlayacağı potansiyel faydaların anne veya çocuk üzerindeki olası risklere üstünlük sağlaması gereklidir.   Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml’lik 6 torba, karton CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml’lik 4 torba, karton  CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml’lik 4 torba, karton CAPD 3   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml’lik 4 torba, karton  CAPD 3   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml’lik 4 torba, karton CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml’lik 6 torba, karton CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml’lik 4 torba, karton  CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml’lik 4 torba, karton CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml’lik 4 torba, karton  CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml’lik 4 torba, karton CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml’lik 4 torba, karton  CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml’lik 4 torba, karton

CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml’lik 6 torba, karton CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml’lik 4 torba, karton  CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml’lik 4 torba, karton CAPD 3   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml’lik 4 torba, karton  CAPD 3   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml’lik 4 torba, karton CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml’lik 6 torba, karton CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml’lik 4 torba, karton  CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml’lik 4 torba, karton CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml’lik 4 torba, karton  CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml’lik 4 torba, karton CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml’lik 4 torba, karton  CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml’lik 4 torba, karton

25º C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

25º C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml’lik 4 torba, karton   CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml’lik 4 torba, karton

CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml’lik 4 torba, karton   CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml’lik 4 torba, karton

CAPD 18 stay safe yalnızca aşağıdaki durumların yarar-risk değerlendirmesinin dikkatli bir şekilde yapılmasının ardından uygulanmalıdır:            ·    kusmaya ve/veya diyareye bağlı elektrolit kaybı (bu durumda potasyum içeren bir periton diyaliz solüsyonuna geçici bir süre için devam etmek gerekli olabilir).      ·     hiperparatiroidizm: Terapi yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğini sağlamak için kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini uygulamasını da içermelidir.      ·      hipokalsemi: Kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini ile yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğinin mümkün olmadığı durumlarda daha yüksek kalsiyum konsantrasyonuna sahip bir periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi düşünülmelidir.      ·      dijital terapisi: Serum potasyum seviyesinin düzenli olarak izlenmesi zorunludur. Ciddi hipokalemi potasyum içeren bir diyaliz solüsyonunun kullanılmasını ve bir diyetisyene danışmayı gerektirebilir. Yüksek glukoz konsantrasyonlu Periton diyaliz solüsyonları  (%2.3 veya %4.25), dehidratasyonu engellemek, glukoz yükünü azaltmak ve peritonal membrana özen göstermek için dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.   Proteinlerin, aminoasitlerin, ve vitaminlerin (özellikle suda çözünen vitaminler) kaybı, periton diyalizi esnasında kaçınılmazdır. Vitamin eksikliği olmaması için uygun bir diyet veya destek sağlanmalıdır.   Periton zarının transport karakteristikleri uzun-dönem periton diyalizi esnasında değişebilir bu ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyaliz başlatılmalıdır.   Aşağıdaki parametrelerin izlenmesi tavsiye edilir: aşırı hidratasyon ve dehidratasyonun erken tanısı için vücut ağırlığı, serum sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, fosfat, asit-baz dengesi ve kan proteinleri, serum kreatinini ve üre, kan şekeri, paratiroid hormonu ve kemik metabolizmasının diğer göstergeleri, residüel renal fonksiyon – periton diyaliz tedavisini adapte edebilmek için. Peritonitin göstergesi olabileceği için, çıkan sıvının berraklığının, hacminin ve abdominal ağrı olup olmadığının izlenmesi zorunludur.   Periton diyaliz solüsyonuna ilaç eklenmesi: Kontaminasyon riski ve periton diyaliz solüsyonu ile ilaç arasında geçimsizlik meydana gelebileceğinden dolayı periton diyaliz solüsyonuna ilaç eklenmesi genellikle tavsiye edilmez. İlaç eklenmesi aseptik koşullarda yapılmalıdır. İyice karıştırılıp bulanıklığın olmadığı kontrol edildikten sonra periton diyaliz solüsyonu derhal kullanılmalıdır ( saklanmamalıdır).   Taşıma Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, diyaliz solüsyonunda kontaminasyon ve mikroorganizmaların artışına sebep olur. Bu nedenle, torba bağlantılarının yapılması ve diyaliz solüsyonunun kullanımından evvel konteynırların hasar görüp görmemiş olduğu dikkatlice kontrol edilmelidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşim yerlerinde ve köşelerde oluşmuş herhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyon olasılığına karşı değerlendirilmelidir.   Hasar görmüş torbalar ve içeriği berrak olmayan torbalar asla kullanılmamalıdır.   Periton diyaliz solüsyonunu yalnızca ambalaj ve koruması hasar görmemiş olduğu durumlarda kullanınız.   Enfeksiyon riskini aza indirgemek için diyalizat değişimi esnasında aseptik koşullar korunmalıdır.

CAPD 18 stay safe yalnızca aşağıdaki durumların yarar-risk değerlendirmesinin dikkatli bir şekilde yapılmasının ardından uygulanmalıdır:            ·    kusmaya ve/veya diyareye bağlı elektrolit kaybı (bu durumda potasyum içeren bir periton diyaliz solüsyonuna geçici bir süre için devam etmek gerekli olabilir).      ·     hiperparatiroidizm: Terapi yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğini sağlamak için kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini uygulamasını da içermelidir.      ·      hipokalsemi: Kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini ile yeterli miktarda enteral kalsiyum desteğinin mümkün olmadığı durumlarda daha yüksek kalsiyum konsantrasyonuna sahip bir periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi düşünülmelidir.      ·      dijital terapisi: Serum potasyum seviyesinin düzenli olarak izlenmesi zorunludur. Ciddi hipokalemi potasyum içeren bir diyaliz solüsyonunun kullanılmasını ve bir diyetisyene danışmayı gerektirebilir. Yüksek glukoz konsantrasyonlu Periton diyaliz solüsyonları  (%2.3 veya %4.25), dehidratasyonu engellemek, glukoz yükünü azaltmak ve peritonal membrana özen göstermek için dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.   Proteinlerin, aminoasitlerin, ve vitaminlerin (özellikle suda çözünen vitaminler) kaybı, periton diyalizi esnasında kaçınılmazdır. Vitamin eksikliği olmaması için uygun bir diyet veya destek sağlanmalıdır.   Periton zarının transport karakteristikleri uzun-dönem periton diyalizi esnasında değişebilir bu ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyaliz başlatılmalıdır.   Aşağıdaki parametrelerin izlenmesi tavsiye edilir: aşırı hidratasyon ve dehidratasyonun erken tanısı için vücut ağırlığı, serum sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, fosfat, asit-baz dengesi ve kan proteinleri, serum kreatinini ve üre, kan şekeri, paratiroid hormonu ve kemik metabolizmasının diğer göstergeleri, residüel renal fonksiyon – periton diyaliz tedavisini adapte edebilmek için. Peritonitin göstergesi olabileceği için, çıkan sıvının berraklığının, hacminin ve abdominal ağrı olup olmadığının izlenmesi zorunludur.   Periton diyaliz solüsyonuna ilaç eklenmesi: Kontaminasyon riski ve periton diyaliz solüsyonu ile ilaç arasında geçimsizlik meydana gelebileceğinden dolayı periton diyaliz solüsyonuna ilaç eklenmesi genellikle tavsiye edilmez. İlaç eklenmesi aseptik koşullarda yapılmalıdır. İyice karıştırılıp bulanıklığın olmadığı kontrol edildikten sonra periton diyaliz solüsyonu derhal kullanılmalıdır ( saklanmamalıdır).   Taşıma Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, diyaliz solüsyonunda kontaminasyon ve mikroorganizmaların artışına sebep olur. Bu nedenle, torba bağlantılarının yapılması ve diyaliz solüsyonunun kullanımından evvel konteynırların hasar görüp görmemiş olduğu dikkatlice kontrol edilmelidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşim yerlerinde ve köşelerde oluşmuş herhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyon olasılığına karşı değerlendirilmelidir.   Hasar görmüş torbalar ve içeriği berrak olmayan torbalar asla kullanılmamalıdır.   Periton diyaliz solüsyonunu yalnızca ambalaj ve koruması hasar görmemiş olduğu durumlarda kullanınız.   Enfeksiyon riskini aza indirgemek için diyalizat değişimi esnasında aseptik koşullar korunmalıdır.

Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya diyaliz solüsyonu tarafından indüklenebilir.   Periton diyaliz solüsyonunun potansiyel advers etkileri: hiperparatiroidizm gelişebilir veya şiddetlenebilir,  elektrolit dengesizlikleri, örn. hipokalemi, hipokalsemi, sıvı dengesinde bozukluklar. Vücut ağırlığında hızlı bir kayıp, kan basıncında ani düşüş ve/veya taşikardi dehidratasyon göstergesi olabilir; ödem, hipertansiyon ve olası dispne aşırı hidratasyonun göstergesi olabilir,  artmış kan şeker seviyeleri,hiperlipidemi veya önceden var olan hiperlipideminin şiddetlenmesi,  vücut ağırlığında artış. Tedavi modunun potansiyel yan etkileri:  peritonit, göstergesi bulanık diyalizattır. Sonrasında abdominal ağrı, ateş ve malez (genel iyi hissetmeme hali) veya nadir vakalarda jeneralize kan zehirlenmesi (sepsis) gelişebilir. kızarıklık, şişme, ağrı, deriden seröz sıvı sızışı veya yara kabukları ile karakterize kateter çıkış yeri enfeksiyonu veya tünel enfeksiyonu. Herhangi bir enfeksiyon belirtisinde ilgili hekimle acilen bağlantıya geçilmelidir. diyaliz solüsyonunun içeri ve dışarı akış bozuklukları, diyare veya obstipasyon, yükselmiş diyafram sebebiyle meydana gelen dispne, herni, abdominal distansiyon ve şişkinlik hissi (abdominal ağrı), omuz ağrısı.  “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”

Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya diyaliz solüsyonu tarafından indüklenebilir.   Periton diyaliz solüsyonunun potansiyel advers etkileri: hiperparatiroidizm gelişebilir veya şiddetlenebilir,  elektrolit dengesizlikleri, örn. hipokalemi, hipokalsemi, sıvı dengesinde bozukluklar. Vücut ağırlığında hızlı bir kayıp, kan basıncında ani düşüş ve/veya taşikardi dehidratasyon göstergesi olabilir; ödem, hipertansiyon ve olası dispne aşırı hidratasyonun göstergesi olabilir,  artmış kan şeker seviyeleri,hiperlipidemi veya önceden var olan hiperlipideminin şiddetlenmesi,  vücut ağırlığında artış. Tedavi modunun potansiyel yan etkileri:  peritonit, göstergesi bulanık diyalizattır. Sonrasında abdominal ağrı, ateş ve malez (genel iyi hissetmeme hali) veya nadir vakalarda jeneralize kan zehirlenmesi (sepsis) gelişebilir. kızarıklık, şişme, ağrı, deriden seröz sıvı sızışı veya yara kabukları ile karakterize kateter çıkış yeri enfeksiyonu veya tünel enfeksiyonu. Herhangi bir enfeksiyon belirtisinde ilgili hekimle acilen bağlantıya geçilmelidir. diyaliz solüsyonunun içeri ve dışarı akış bozuklukları, diyare veya obstipasyon, yükselmiş diyafram sebebiyle meydana gelen dispne, herni, abdominal distansiyon ve şişkinlik hissi (abdominal ağrı), omuz ağrısı.  “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”

Doz aşımı durumunda oluşma olasılığı en yüksek primer toksik etki hipotansiyondur. Ağır hipotansiyon oluştuğunda, hasta başı aşağıda kalacak şekilde yatar pozisyona getirilerek ve gerekli olduğunda IV izotonik serum fizyolojik infüzyonuyla ya da kan hacmini artırıcı diğer yollarla bu durum dengelenmelidir. Özellikle renal yetmezliği olan hastalarda ve NSAI ilaç alanlarda hiperkalemi gelişebilir semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Perindopril’in aktif biçimi olan perindoprilat, ayrıca diyalizle uzaklaştırılır (bkz. Farmakokinetik özellikler).

Hipertansiyon Konjestif kalp yetmezliği Serebrovasküler hastalık hikayesi olan hastalarda tekrarlayan inmeden korunmada indapamid ile birlikte kombine olarak kullanılır. Stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda konvansiyonel tedaviye ilave kullanılan perindopril, kardiyak olayları azaltmada endikedir.

Perindopril, anjiyotensin I’i, bir vazokonstriktör ve adrenal korteksten aldosteron sekresyonunun uyarıcısı olan anjiyotensin II’ye dönüştüren enzimin inhibitörüdür (ADEI). Anjiyotensin II, aynı zamanda, adrenal korteks ile aldosteron sekresyonunu stimüle eder. Bu nedenle: Aldosteron sekresyonunu azaltır. Aldosterondan kaynaklanan negatif feedback’in olmaması nedeniyle plazma renin aktivitesini artırır. Kas ve böbrek üzerindeki seçici aktivitesiyle total periferik direnci azaltır; bu, uzun dönem tedavi sırasında su ve sodyum retansiyonuna ya da refleks taşikardiye yol açmayan bir azalmadır. Tüm dönüştürücü enzim inhibitörleri gibi, perindopril, bradikininlerin inaktif heptapeptidlere degradasyonunu azaltmaktadır. Perindopril ayrıca renin konsantrasyonları düşük ve normal olan hastalarda antihipertansif bir aktivite gösterir. Perindopril aktif metaboliti olan perindoprilat aracılığıyla etki gösterir; diğer metabolitleri inaktiftir. Hipertansiyonda:  Perindopril hipertansiyonun tüm derecelerinde etkilidir: Perindopril kullanımı ile, hafif, orta, şiddetli hipertansiyonda; hem yatar pozisyonda hem de ayakta sistolik ve diyastolik kan basıncında bir azalma gözlemlenmektedir. Yanıt verenlerde, 1 aylık tedaviden sonra kan basıncının normale döndüğü ve tolerans gözlemlenmeden sürdürüldüğü bilinmektedir. Tedavinin kesilmesi, rebound hipertansiyona neden olmaz. Hipertansiyonun perindopril’le tedavisi, arteryel kompliyansta düzelmeye ve sol ventrikül hipertrofisinde azalmaya yol açar.   Stabil koroner arter hastalığında: Diğer koruyucu tedavilere ek olarak, günde bir kez 8 mg perindopril ile uzun süreli tedavi sonucunda primer sonlanım noktasında (kardiyovasküler mortalite, fatal olmayan miyokard enfarktüsü ve resüste edilmiş kardiyak arrest) anlamlı bir risk azalması gözlenmiştir. Riskteki azalma, hastaların hipertansif veya diyabetik olup olmamalarından, veya miyokard enfarktüsü öyküsünden bağımsız olarak tüm yaş gruplarında görülmüştür

Perindopril oral yolla hızla emilir.  Plazma proteinlerine bağlanma, %30’dan azdır ancak konsantrasyona bağımlıdır.  Antihipertansif aktivite tek bir dozdan 4 ila 6 saat sonra doruk düzeye çıkar ve en az 24 saat sürer. 24. saatte anjiyotensin dönüştürücü enzimin reziduel blokajının halen yüksek düzeylerde olduğu (yaklaşık %80) gösterilmiştir.  Spesifik bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü olan perindoprilata hidrolize olur. Doruk plazma perindoprilat konsantrasyonlarına 3 ila 4 saat arasında ulaşılır.  Günde tek doz perindopril uygulamasıyla kararlı duruma ortalama 4 günde ulaşılır. Etkili birikim yarılanma ömrü, yaklaşık 24 saattir.  Perindopril’in %75’i idrarla değişmeden atılır.  Böbrek yetmezliğinden ya da yaşlılıktan kaynaklansa da, kreatinin klerensi 60 ml/dakika’nın altında olan hastalarda, plazma perindoprilat konsantrasyonları anlamlı olarak daha yüksektir. Doz kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır.  Perindopril’in diyaliz klerensi 70 ml/dak’dır.  Siroz hastalarında doz ayarlaması gerekmez.  Eliminasyon ise, kalp yetmezliği olan hastalarda daha yavaştır. Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri plasentadan geçebilmektedir.

Tablet

Her tablet 2 mg. perindopril (INN) (tert butilamin tuzu halinde) içermektedir.

Önerilmeyen kombinasyonlar:   Potasyum tutucu diüretikler (amilorid, potasyum kanrenoat, spironolakton, triamteren, tek başına ya da kombinasyon biçiminde…), potasyum tuzları  Hiperkalemi (özellikle böbrek yetersizliği durumunda potasyum artırıcı etkilerinin eklenmesiyle) potansiyel olarak fataldir. Hipokalemi dışında, ek potasyum verilmesine gerek yoktur. ya da potasyum tutucu diüretikleri ADE inhibitörleriyle kombine kullanmamak gerekir.   Lityum  Kan lityumunda toksik düzeylere ulaşabilen artış gözlemlenmiştir (lityumun böbrek yoluyla atılımında azalma). Bir ADE inhibitörünün kullanımı gerekiyorsa, kan lityumu yakından izlenmeli ve doz ayarlanmalıdır.   Estramustine  Anjiyonörotik ödem gibi istenmeyen etkilerde artış riski (anjiyoödem) vardır.   Kullanım için önlem alınmasını gerektiren kombinasyonlar   NSAID’ler ve asetilsalisilik asid (aspirin) > 3 gr/gün  Akut renal yetersizliği olan hastalarda (yaşlı ve/veya dehidrate hastalar) NSAID’lerin sebebiyet verdiği, vasodilatör prostaglandinlerin inhibisyonu ile, azalan glomerüler filtrasyon riski vardır. Aksi takdirde antihipertansif etkide azalma gözlemlenir. Hidrate hastalar: tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar gözlemlenir.   Antidiyabetik ajanlar (insülinler, sülfonilüreler) Kaptopril, enalapril için tanımlanan uyarı ve önlemler dikkate alınmalıdır.  ADE inhibitörlerinin kullanımı, insülin ya da sülfonilüre tedavisi alan diyabetiklerde hipoglisemik etkiyi artırabilir. Hipoglisemi, çok ender görülmektedir (insülin gereksiniminin azalmasına yol açan glukoz toleransında düzelme).  Perindopril tedavisi alan diyabetik hastalar kan glukozunu kendi kendilerine izlemeye yönlendirilmelidir.   Baklofen  Perindoprilin baklofen ile birlikte kullanımı ile antihipertansif etkide artış görülebilir.  Gerekli olduğunda, kan basıncı izlenmeli ve antihipertansif ajanın dozu ayarlanmalıdır.   Tiyazid benzeri diüretikler  Daha önceden su ve sodyum kaybının olduğu durumlarda, bir ADE inhibitörüyle yapılan tedavinin başlangıcında ani hipotansiyon ve/veya akut böbrek yetersizliği riski mevcuttur.   Daha önceki diüretik tedavisinin su ve sodyum kaybına yol açmış olabileceği (son zamanlarda diüretiklerle tedavi edilmiş hastalar, az tuzlu diyet uygulayan hastalar, hemodiyaliz hastaları) hipertansif hastalarda aşağıdakiler önerilmektedir: ADE inhibitörü tedavisine başlamadan önce, diüretiğin kesilmesi ve daha sonra gerekli olduğunda potasyum tutucular dışında bir diüretikle tedaviye yeniden başlanması ya da, Tedaviye düşük doz ADE inhibitörü ile başlanması ve dozun giderek artırılması. Tüm vakalarda, ADE inhibitörü tedavisine başladıktan sonra ilk birkaç hafta boyunca böbrek fonksiyonlarının (kan kreatinini) izlenmesi gerekir.   Dikkate alınması gereken kombinasyonlar   Amifostine  Antihipertansif etkide artış gözlenebilir.   Trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler Antihipertansif etki ve ortostatik hipotansiyon riski artar (aditif etki)   Kortikosteroidler, tetrakosaktid (oral uygulama, Addison hastlalığında kulllanılan hidrokortizon dışında)  Antihipertansif etkide azalma (kortikosteroide bağlı su ve sodyum retansiyonu) gözlemlenebilir.   Ürolojik kullanılan alfablokörler: alfuzosin, prazosin, terazosin, tamsulosin  Hipotansif etkide ve ortostatik hipotansiyonda artış riski mevcuttur.

Formülde yer alan herhangi bir maddeye karşı hassasiyeti olan kişilerde kullanılmamalıdır. Perindopril’e karşı hipersensitivite, ADE-I kullanımına bağlı anjiyo ödem hikayesi (Quincke ödemi) , Gebelik ve emzirme Relatif kontrendikasyonlar: -Potasyum tutucu diüretikler -Potasyum ve lityum tuzları ile kombinasyon -Bileteral renal arter stenozu veya fonksiyonel böbrekte renal arter stenozu -Hiperkalemi

Perindopril tablet, aktif metaboliti perindoprilat’ın biyoyararlanımının yemekler ile modifiye olmasından dolayı, yemeklerden önce alınmalıdır. Perindopril günlük tek doz olarak verilir.   Esansiyel hipertansiyonda:  Normal şartlar altında ve hekim kontrolünde; etkili doz, sabahları alınmak üzere günde 4 mg’dır. Tedaviye alınan cevaba göre, dozaj tedricen olmak üzere 3-4 hafta içinde günlük tek seferde 8 mg’a çıkartılır.   Kardiyak olay riskini azaltmada:  Stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda, konvansiyonel tedaviye ilave kullanılan Coversyl’e ilk iki hafta günde bir kez 4 mg doz ile başlanmalı, daha sonra, renal fonksiyona göre, günde bir kez 8 mg’a yükseltilmelidir. Yaşlı hastalar, bir hafta günde bir kez 2 mg, sonraki hafta günde bir kez 4 mg almalıdır; daha sonra, renal fonksiyona bağlı olarak doz günde bir kez 8 mg’a yükseltilebilir (Bakınız, Böbrek yetersizliğinde dozaj ayarlamasına ilişkin tablo)   Daha önce diüretiklerle tedavi edilen arteryel hipertansiyonda Diüretiğin 3 gün önce kesilmesi ve gerekli olduğunda daha sonra yeniden verilmesi. Ya da tedaviye 2 mg ile başlanması ve daha sonra elde edilen kan basıncı yanıtına göre dozun ayarlanması gerekir. Tedaviden önce ve tedavi başladıktan sonra 15 gün içinde plazma kreatinin ve potasyumunun kontrol edilmesi önerilir. Yaşlı Hastalarda: (Bkn. önlemler) tedaviye daha düşük bir dozla (sabahları 2 mg/gün) başlanmalı ve gerekli olduğunda, bir aylık tedaviden sonra dozu 4 mg’a çıkarılmalıdır. Gerekli olduğunda, daha önce yapılan değerlendirme bunun yaşa göre anormal olduğunu gösterirse (aşağıdaki tabloya bakınız), doz hastanın böbrek fonksiyonuna göre ayarlanacaktır. Örneğin, yaşa, ağırlığa ve cinsiyete göre ayarlanmış kan kreatininden Cockroft* formülü kullanılarak hesaplanan kreatinin klerens değeri (ClCr), yaşlılarda böbrek fonksiyonu için doğru bir göstergedir. * ClCr = (140 – yaş) x ağırlık / 0.814 x kan kreatinini             yaş, yıl olarak             ağırlık, kg olarak             kan kreatinini, mikromol/l olarak ifade edilmektedir. Bu formül, yaşlı erkekler içindir ve sonuç 0.85’le çarpılarak kadınlar için düzeltilmelidir.   Renovasküler hipertansiyonda: önerilen başlangıç dozu, daha sonra hastanın verdiği kan basıncı yanıtına göre ayarlanmak üzere, 2 mg / gün’dür. Fonksiyonel böbrek yetmezliğinin olası başlangıcını saptamak için, kan kreatinini ve potasyum kontrol edilmelidir.   Böbrek Yetersizliğinde; perindopril dozu böbrek yetersizliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır. Kreatinin klerensi 60 ml/dak. ya da daha yüksek olduğunda, dozu değiştirmeye gerek yoktur.   Kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan daha düşük olduğunda aşağıdaki tabloya bakınız:                                        Kreatinin klerensi                     Önerilen doz                                    (ml / dak)                                    30 < ClCr < 60               2 mg / gün                                    15 < ClCr < 30              iki günde bir 2 mg Bu hastalarda normal tıbbi uygulama, potasyum ve kreatinin düzenli aralıklarla, örneğin terapötik olarak stabilize olan hastalarda iki ayda bir kontrol edilmesinden oluşmaktadır. Bu durumda, kombinasyonda kullanılması gereken diüretikler, loop diüretikleridir. Hemodiyaliz yapılan hipertansif hastalarda: (ClCr < 15 ml/dak) Diyaliz klerensi, 70 ml/dak.dır. Doz, diyaliz gününde 2 mg’dır. Perindopril diyaliz edilebilir.

Coversyl 4 mg 30 tablet Coversyl 8 mg 30 tablet

Ambalajında, kuru yerde 30°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

30 tablet içeren blister ambalajlarda.

Özel uyarılar: İçeriğinde laktoz bulunmasından dolayı, konjenital galaktosemia, glukoz ve galaktoz malabzorbsiyon sendromu veya laktaz yetersizliğinde kontrendikedir.                                    İmmunodepresif hastalarda nötropeni / agranülositoz riski: ADE inhibitörleri, Yüksek dozlarda, Birden çok sistemi tutan hastalıklarla (disemine lupus eritematozus ya da skleroderma gibi kollajenozlar) birlikte, immünosüpresan tedavi gören ve/veya lökopeniye yol açma potansiyeli olan tedavi gören böbrek yetersizliği hastalarına verildiğinde, ADE inhibitörlerinin yol açtığı oldukça ender görülen agranülositoz ve/veya kemik iliği depresyonu vakaları bildirilmiştir. Bu olayları önlemenin en iyi yolu, önerilen dozlara kesin olarak uyulmasıdır. Ancak bu tip bir hastada bir ADE inhibitörünün kullanılması gerekliyse, risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir.   Anjiyoödem (Quincke ödemi):  Perindoprili de içeren bir ADE inhibitörüyle tedavi edilen hastalarda ender olarak yüz, ekstremite, dudak, dil, glotis ve/veya larenks anjiyoödemi vakaları bildirilmiştir. Bu tür vakalarda, perindopril hemen kesilmeli ve ödem ortadan kalkıncaya kadar hasta izlenmelidir. Semptomları ortadan kaldırmak için antihistaminikler kullanılmakla birlikte yalnızca yüz ve dudaklardaki ödem genellikle tedavi gerektirmeden iyileşmektedir. Larenks ödemi ile birlikte görülen anjiyoödem fatal olabilir. Solunum yollarında tıkanıklığa yol açabilen dil, glottis ve/veya larenks ödemi vakalarında, gecikmeden 1/1000’lik bir adrenalin sol. (subkutan olarak 0.3 ml – 0.5 ml) verilmeli ve uygun başka bir tedavi yapılmalıdır. Bu hastalara daha sonra asla bir ADE inhibitörü reçete edilmemelidir. (Bkz. Kontrendikasyonlar). ADE inhibitörü tedavisine bağlı olmayan bir anjiyoödem öyküsü olan hastalarda, ADE inhibitörüne bağlı olan anjiyoödem riski artar.   Dializ membranlara tabi tutulan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar:  ADE inhibitörü alan hastalarda yüksek geçirgenliği olan membranların veya dekstran sulfatta adsorbsiyon ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferez yönteminin kullanıldığı hemodiyaliz sırasında anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülmüştür. Bu tip kombinasyonlardan kaçınmak gerekir. Bu reaksiyonların oluşumu ADE inhibitörü ve LDL aferezi ile tedavi edilen hastalarda tedavinin en az 24 saat süre ile kesilmesi sonrasında önlenebilir.   Öksürük:  ADE inhibitörü olan hastalarda kuru öksürük bildirilmiştir. Inatçılığı ve tedavi kesildiğinde ortadan kalkmasıyla barizdir. Ortaya çıktığında, bu semptomun ilaca bağlı olma olasılığı dikkate alınmalıdır. ADE inhibitörü tedavisi mutlaka gerekiyorsa, tedavi sürdürülebilir.   Çocuklar:  Perindoprilin çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.   Hipotansiyon ve/veya böbrek yetersizliği riski (kalp yetersizliği su ve sodyum kaybı vs.)  Başlangıçta kan basıncı düşük olan hastalarda, renal arter stenozu, konjestif kalp yetersizliği ve ödem ve asitle birlikte siroz durumunda özellikle su ve sodyum kaybında (sıkı sodyumsuz diyet ya da uzun dönem diüretik tedavisi), renin anjiyotensin aldosteron sisteminin anlamlı olarak uyarıldığı gözlemlenmektedir.   Bu nedenle, bu sistemin bir ADE inhibitörüyle bloke edilmesi, özellikle ilk dozda ve tedavinin ilk iki haftası boyunca kan basıncında ani bir düşüşe ve/veya ender ve değişken bir aralık içinde olsa da, plazma kreatininde bazı vakalarda akut olabilen fonksiyonel böbrek yetersizliğini yansıtan bir artışa yol açabilir.   Bu nedenle bu durumların tümünde, tedaviye kademeli olarak ve gerekiyorsa düşük doz ile başlanmalıdır.   Yaşlı Hastalar:  Tedaviden önce, böbrek fonksiyonu, kan potasyumu değerlendirilmelidir. Daha sonra, ani kan basıncı düşüşünü engellemek için, özellikle su ve sodyum kaybı durumunda, kan basıncının verdiği yanıta göre başlangıç dozu titre edilir.    Böbrek Yetersizliği: Bu durumda (kreatinin klerensi 60 ml/dak.nın altında) doz azaltılmalıdır (Bkz. Pozoloji). Bu hastalarda ve glomerüler nefropatisi olan hastalarda, olağan tıbbi uygulama, periyodik olarak potasyum ve kreatininin kontrol edilmesidir.   Ateroskleroz tanısı konmuş hastalar:  Tüm hastalarda hipotansiyon riski olduğu için, iskemik kalp hastalığı ya da serebrovasküler yetersizliği olan hastalara reçete ederken, tedaviye düşük bir dozla başlanarak özel bir dikkat gösterilmelidir.   Renovasküler hipertansiyon: Renovasküler hipertansiyon tedavisi revaskülarizasyondur. Bununla birlikte, cerrahi müdahaleyi bekleyen ya da cerrahinin mümkün olmadığı renovasküler hipertansiyonlu hastalarda ADE inhibitörleri yararlı olabilir. Tedaviye düşük bir dozla başlamalı ve tedavi kesildiğinde bazen geri dönebilen fonksiyonel böbrek yetersizliği gözlemlendiği için böbrek fonksiyonu ve kan potasyumu izlenmelidir.   Risk altındaki diğer popülasyonlar: Şiddetli kalp yetersizliği (evre IV) ya da insüline bağımlı diyabeti (hiperkalemi gelişimine spontan eğilim) olan hastalarda, tedaviye, yakın tıbbi gözetim altında düşük bir dozla başlanmalıdır. Koroner yetersizliği olan hipertansif hastalarda beta blokör tedavisinin kesilmesine gerek yoktur, ADE inhibitörü tedavisi beta blokör tedavisine eklenebilir. Ancak bu durumda hekim kontrolü ve onayı şarttır.   Anemi:  Böbrek transplantı alıcılarında ya da hemodiyaliz hastalarında hemoglobin düzeylerinde azalmayla birlikte anemi gözlemlenmiştir; başlangıç değerleri yüksek olduğunda azalma daha fazladır. Bu etki, doza bağımlı olmaktan çok, ADE inhibitörlerinin etki mekanizmasıyla ilişkili gibi görünmektedir. Bu azalma orta derecededir; tedavinin başlamasından itibaren 1 ila 6 ay içinde oluşur ve daha sonra stabil kalır. Tedavi kesildiğinde geri dönüşümlüdür, ancak hematolojik parametreler düzenli olarak izlendiğinde bu tip hastalarda tedavi sürdürülebilir.   Cerrahi: Anestezi durumunda ve özellikle anestezi, hipotansif potansiyeli olan ajanlarla yapıldığında, ADE inhibitörleri hipotansiyona neden olmaktadır. Olanaklı olduğunda, cerrahiden 2 gün önce perindopril gibi uzun etkili ADE inhibitörleri kesilmelidir.   Desensitizasyon esnasında anafilaktoid reaksiyonlar: ADE inhibitörü alan, himenoptera (arılar, yabanarıları) venom desensitizasyonu altındaki hastalarda nadir olarak anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülmüştür. Desensitizasyon altındaki alerjik hastalarda ADE inhibitörü ile tedavi dikkatle uygulanmalı ve venom immünoterapi takibindeki hastalarda sakınılmalıdır. Bu reaksiyonların oluşumu ADE inhibitörü ve desensitizasyon ile tedavi edilen hastalarda tedavinin en az 24 saat süre ile kesilmesi sonrasında önlenebilir.   GEBELİK VE EMZİRMEDE KULLANIMI:   Gebelik kategorisi: X   Klinik çalışmalarda:  Bu konuda herhangi bir epidemiyolojik çalışma yoktur,  Gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerdeki kullanım, özellikle doğuma kadar sürdürüldüğünde, oligohidramniyos olasılığıyla birlikte fetusun böbrek fonksiyonunda azalma, hipotansiyon ve hiperkalemi, hatta anüriyle (geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz) birlikte yenidoğan böbrek yetersizliğiyle ortaya çıkan bir böbrek bozukluğu riski oluşturmaktadır. ADE inhibitörleri ile gebelikte tedavi esnasında nadir olarak kafatası anomalileri rapor edilmiştir. Diğer taraftan, ADE inhibitörü ile tedavi esanasında gebe kalınması tedavinin değiştirilmesini gerektirmektedir.  Özellikle gebeliğin 2. ve 3. üç aylık döneminde perindopril kullanımı kontrendikedir.   Emzirme  Yeterli veri olmadığı için, perindopril emzirenlerde kontrendikedir.   ARAÇ,MAKİNA VE TECHİZAT KULLANIMINA ETKİSİ: Nadir baş dönmesi olasılığına karşı uyarılmalıdır.

Baş dönmesi, uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi yan etkiler nadir ve hafif olup genellikle tedavinin başlangıcında görülürler. Ayrıca tad alma bozuklukları, spazm, kabızlık, dispepsi gibi spesifik olmayan sindirim şikayetleri, vertigo ve tinnitus, deri döküntüleri, miyalji, eklem, boyun ve sırt ağrısı, terleme, eritem, konjunktivit, rinit, sinüzit, kusma nadiren anjiyoödem bildirilmiştir. Çok daha nadir olarak da ağız kuruluğu ve seksüel bozukluklar görülmüştür. Tedavinin başlangıcında hemoglobin miktarlarında hafif yükselmeler görülmüştür. Bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden normale dönmektedir. Laboratuvar parametreleri üzerindeki etkiler: Plazma üre ve kreatinininde, tedavi kesildiğinde geri dönüşümlü olan orta derecede artış görülebilir. Bu artış, daha sık olarak renal arter stenozu, diüretikle tedavi edilen hipertansiyon, böbrek yetersizliğiyle birlikte gözlemlenmektedir. Glomerüler nefropatide, bir ADE inhibitörünün kullanımı proteinüriye yol açabilir. Hiperkalemi, genellikle geçici. Özel hasta kategorilerinde (böbrek transplantı alıcıları, hemodiyaliz hastaları) kullanılan ADE inhibitörleriyle birlikte anemi (bkz. Önlemler) bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BIR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Takvimli ambalaj. Aluminyum/PVC blister paketleri karton kutularda ambalajlanmıştır. Ambalaj boyu Kutu 56 tablet içermektedir.

İvabradinin sürüş performansı üzerine olası etkisini değerlendirmek amacıyla sağlıklı gönüllülerde yapılan spesifik çalışmada, sürüş performansında değişim olmadığı kaydedilmiştir. İvabradinin araç ve makine kullanma yetisi üzerine bir etkisi yoktur. Ancak, ivabradin, fosfenlerden oluşan, ışığa bağlı geçici olaylara yol açabilir (bakınız bölüm 4.8). Araç ve makine kullanımı sırasında özellikle de gece araç kullanırken, ışık yoğunluğunda oluşabilecek ani değişimler sonucunda bu tür ışığa bağlı olayların gerçekleşebileceği dikkate alınmalıdır.

CORALAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, İvabradin’e veya Coralan’ın herhangi bir bileşenine karşı bilinen alerji ve/veya duyarlılığınız varsa, Tedaviden önce, istirahat halindeki kalp atım hızınız yavaş ise (dakikada 60 vuruşun altında), Hastanede yatmanızı gerektirecek şok veya infarktüs gibi önemli kalp hastalığınız varsa (kardiyojenik şok veya akut miyokard infarktüsü), Kalp ritim bozukluğunuz varsa (sinüs sendromu), Kalp krizi geçiriyorsanız, Kan basıncınız çok düşük ise, Göğüs ağrınız “kararsız” ise, yani egzersiz, hareket, soğuk hava, stres veya heyecan olmaksızın göğüs ağrınız oluyorsa (stabil olmayan anjina pektoris), Ağır kalp yetersizliğiniz varsa (kalbiniz yeterli çalışmıyorsa), Kalp piliniz varsa, Ağır karaciğer yetersizliğiniz varsa, Ağız veya enjeksiyon yolu ile alınan mantar ilaçlarını (ketokonazol, itrakonazol),  makrolid grubu antibiyotikleri (ağızdan alınan josamisin, klaritromisin, telitromisin, eritromisin),  HIV virüsünü tedavi eden ilaçları (nelfinavir, ritonavir) veya depresyonda kullanılan nefazodon’u kullanıyorsanız (bakınız: Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı). Hamileyseniz, Emziriyorsanız.  CORALAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Eğer, Kalp ritim bozukluğunuz varsa, Yorgunluk veya nefes darlığınız varsa (kalbinizin çok yavaşladığı anlamına gelir), Diltiazem veya verapamil kullanıyorsanız, Kalp ritim bozukluklarını veya diğer durumları tedavi eden QT uzatan ilaçlar kullanıyorsanız, Kalıcı atriyal fibrilasyon hastasıysanız (bir çeşit kalp ritim bozukluğu), Yakın geçmişte inme (beyin felci) geçirdiyseniz, Hafif veya orta şiddette düşük kan basıncınız varsa, Kronik kalp yetersizliğiniz varsa (kalbin düzeli çalışmadığı durumlar), Kronik retina hastalığınız varsa (gözün damarsal tabakası), Orta şiddette karaciğer yetersizliğiniz varsa, Ağır böbrek yetersizliğiniz varsa,  Bu uyrarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. CORALAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Coralan ile tedavisi sırasında greyfurt suyu tüketiminizi sınırlandırmanız önerilir.  Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CORALAN hamilelikte kullanılmaz. CORALAN ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CORALAN emzirirken kullanılmaz. Araç ve makine kullanımı Coralan tedavisi sırasında geçici olarak görme alanınızda ışık yoğunluğundaki ani değişimlere bağlı parlaklıklar oluşabilir (Bakınız “4. Olası yan etkiler nelerdir”). Bu durum araba, araç ve makina kullanımınızı etkilemeyecektir Ancak yine de ışık yoğunluğunda ani değişimlerin olabileceği zamanlarda, özellikle de gece araba, araç ve makine kullanırken dikkatli olmanız önerilir.  CORALAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Herbir CORALAN tableti 61.22 mg laktoz içermektedir. Laktoz ve benzeri şeker türlerine karşı duyarlılığınız ve alerjiniz veya şeker hastalığınız (diyabet) varsa bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar vücudunuzun CORALAN tedavisine vereceği cevabı etkileyebilir. Bu yüzden eğer reçeteli veya reçetesiz olarak aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bildiriniz. Doktorunuz kullanacağınız Coralan dozunda ya gereken ayarlanmayı yapacak yada tedavi sırasında sizi daha yakından takip edecektir. Diltiazem, Verapamil (kalp hızını azaltır, tansiyon yüksekliği veya göğüs ağrısının tedavisi için kullanılır), Flukonazol (mantar hastalığı tedavisi için kullanılır. Ağız yolu ile kullanım varsa), Rifampisin (antibiyotiktir), Barbitürat grubu ilaçlar (uyku bozukluğu veya sara hastalığı için kullanılır), Fenitoin (sara hastalığı tedavisi için kullanılır), Hypericum perforatum veya St.John’s Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ilaç), Kalp ritim bozukluğu veya diğer bazı durumların tedavisi için kullanılan ilaçlar: Kinidin, disopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde),  Bepridil (koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı tedavisi için), Pimozid, ziprasidon, sertindol gibi bazı ilaçlar (anksiyete, şizofreni veya diğer psikozların tedavisi için kullanılır), Meflokin veya halofantrin (sıtma tedavisi için kullanılır), Eritromisin IV (antibiyotiktir), Pentamidin (parazitlere karşı tedavide kullanılır), Sisaprid (mide – yemek borusu reflüsünün tedavisinde kullanılır). Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, CORALAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:   Çok yaygın            : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın                 : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan     : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek                 : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek           : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.   Göz hastalıkları   Çok yaygın: Gözde ışığa bağlı geçici olaylar (genellikle ışık yoğunluğundaki ani değişimlerden kaynaklan görme alanındaki parlaklığın yeryer kısa süre için artması)   Yaygın: Bulanık görme Kardiyak hastalıkları   Yaygın: Kalbin yavaş çalışması Yaygın olmayan: Normal ritim dışı ilave kalp atımı Çarpıntı Gastrointestinal hastalıkları   Yaygın olmayan: Bulantı Kabızlık İshal Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları   Yaygın: Başağrısı Sersemleme Başdönmesi Nefes darlığı Kas krampları Kan tetkiklerinde (laboratuvar parametrelerinde) değişiklikler. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .  

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:Coralan kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Olağan önerilen başlangıç dozu günde iki kez, sabahları ve akşamları bir tablet Coralan 5 mg’dır. Gerekirse, doz günde iki kez sabahları ve akşamları 7.5 mg’a yükseltilebilir. Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir.  Uygulama yolu ve metodu:   CORALAN ağızdan kullanım içindir. Tabletler yemekle birlikte alınmalıdır. Tabletleri çiğnemeyiniz.    Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:   CORALAN çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde kullanım için uygun değildir.   Yaşlılarda kullanımı:   Bazen doktorunuz yaşınızla ilintili olarak CORALAN tedavisini yarım doz önerebilir. Böyle bir durumda sabahları Coralan 5 mg’ın yarısını ve akşamları da Coralan 5mg’ın kalan yarısını kullanabilirsiniz.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olup kreatinin klerensi 15 ml/dak’ın üzerinde olan hastalarda CORALAN dozunun ayarlamasına gerek yoktur. Bununla birlikte kreatinin klerensi 15 ml/dak’ın altında olan hastalarda CORALAN’ın dikkatli kullanımı önerilmektedir.   Karaciğer yetmezliği:Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda CORALAN dozunun ayarlamasına gerek yoktur. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise dikkatli kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda CORALAN kullanılmamalıdır.     Eğer CORALAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla CORALAN kullandıysanız:   CORALAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Önerilenden daha sık veya çok fazla sayıda CORALAN tableti yuttuysanız, kalbiniz tedaviniz için arzu edilenden daha fazla yavaşlayacağından, nefesinizin tıkandığını veya yorgun olduğunuzu hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda derhal doktorunuzla irtibat kurunuz.   CORALAN’ı kullanmayı unutursanız   Unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.   CORALAN’ın herhangi bir dozunu almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz. Tabletleri içeren blisterin üzerine basılı olan takvim, son Coralan tabletini ne zaman aldığınızı size hatırlatacaktır.   CORALAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:   Anjina tedavisi ömür boyu süren bir tedavidir. CORALAN’ı doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. CORALAN’ın kesilmesi kalp hızı ve göğüs ağrısı açısından bir rebaund (geri tepme) işareti vermeyecektir. Ancak siz CORALAN tedavisini kendiliğinizden kesecek olursanız tedavi öncesindeki şikayetleriniz geri dönecektir.

CORALAN 7.5 mg, somon renginde, çubuk şeklinde, çift tarafı çentikli, bir yüzünde “7.5” ve diğer yüzünde baskısı bulunan film kaplı tablettir. Her kutuda toplamda 56 film kaplı tablet içeren takvimli blister ambalaj bulunmaktadır. CORALAN, bir kalp ilacıdır. Tıpta “stabil anjina pektoris” olarak tanımlanan koroner arter hastalığına bağlı göğüs ağrısının tedavisi için kullanılmaktadır. “Stabil anjina pektoris” hakkında: Stabil anjina, temel olarak kalbin yeterince oksijen alamadığı durumlarda meydana gelmektedir. Genellikle 40 ile 50 yaşlar arasında görülür ve sıklıkla göğüste hissedilen ağrı veya sıkışma şeklindedir. Bu tip göğüs ağrısı özellikle, kalbin normalden daha hızlı çarptığı zamanlarda, örneğin egzersiz sırasında, heyecanlanılan anlarda, soğuk havaya maruz kalındığında veya yemekler sonrasında daha sık ortaya çıkmaktadır. Kısacası kalp hızında meydana gelen artış, koroner arter hastalığı olan hastalarda göğüs ağrısına yol açabilmektedir. CORALAN esasen kalp hızını azaltarak etki eder ve bu sayede özellikle anjina oluşumunu tetikleyen durumlarda kalbin oksijene olan ihtiyacını azaltır. Bu sayede Coralan, anjina ataklarının sayısının kontrol altına alınmasına ve atak sayısının azaltılmasına yardımcı olur.

CORALAN’ı çocukların göremeyeceği veya ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız. CORALAN 30C°’ın altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. Bu ilaç özel saklama koşulları gerektirmemektedir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Özel bir gereksinim yoktur.

CORALAN 7.5 mg film kaplı tablet

Farmakodinamik etkileşimler:   Birlikte kullanımı önerilmeyenler:   QT uzatan tıbbi ürünler Kardiyovasküler QT uzatan tıbbi ürünler (örneğin, kinidin, disopiramid, bepridil, sotalol, ibütilid, amiodaron)  Kardiyovasküler olmayan QT uzatan tıbbi ürünler (örneğin, pimozid, ziprasidon, sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, sisaprid, eritromisin IV) QT aralığının uzaması kalp atım hızı azalmasını artırabileceğinden kardiyovasküler ve kardiyovasküler olmayan QT uzatan tıbbi ürünler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer kombinasyon gerekli görülür ise, yakın kardiyak gözlem gerekmektedir (bakınız bölüm 4.4).   Farmakokinetik etkileşimler:   Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4)   İvabradin yalnız CYP3A4 ile metabolize olmaktadır ve bu sitokromun çok zayıf bir inhibitörüdür. Dolayısıyla, ivabradinin diğer CYP3A4 substratlarının (hafif, orta seviye ve şiddetli inhibitörler) metabolizma ve plazma konsantrasyonlarını etkilemediği gösterilmiştir. CYP3A4 inhibitörleri ve indükleyicileri ivabradin ile klinik olarak anlamlı oranda etkileşir, metabolizma ve farmakokinetiğini etkiler. İlaç-ilaç etkileşim çalışmaları, CYP3A4 inhibitörlerinin ivabradin plazma konsantrasyonlarını yükselttiğini, indükleyicilerin azalttığını ortaya koymaktadır. İvabradinin yükselen plazma konsantrasyonları aşırı bradikardi riski ile ilişkilendirilebilmektedir (bakınız bölüm 4.4).    Birlikte kullanımı kontrendike olanlar:   Güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (Azol antifungaller: ketokonazol, itrakonazol, makrolid antibiyotikler: klaritromisin, eritromisin per os, josamisin, telitromisin, HIV proteaz inhibitörleri: nelfinavir, ritonavir ve nefazodon gibi) ile kombinasyon kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3). Güçlü CYP3A4 inhibitörleri olan ketokonazol (günde 200 mg) ve josamisin (günde iki kez 1 g), plazmanın ivabradine ortalama maruz kalımını 7-8 kat artırmaktadır.   Birlikte kullanımı önerilmeyenler:   Orta seviye CYP3A4 inhibitörleri: sağlıklı gönüllüler ve hastalarda yapılan spesifik etkileşim çalışmaları, diltiazem veya verapamil gibi kalp atım hızı azaltan ajanlar ile ivabradin kombinasyonunun, ivabradine maruz kalmayı (Eğri altı altında (EAA) 2-3 kat artış) artırdığını ve kalp atım hızını ek olarak dakikada 5 vuruş azalttığını göstermiştir. İvabradinin bu tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı önerilmemektedir (bakınız bölüm 4.4).   Önlem alarak birlikte kullanım: Orta seviye CYP3A4 inhibitörleri: ivabradinin diğer orta seviye CYP3A4 inhibitörleri (ör: flukonazol) ile birlikte kullanımı, günde iki kez 2.5 mg başlangıç dozu ile ve dinlenme halinde kalp atım hızı dakikada 60 vuruşun üzerindeyse, kalp atım hızının takibi kaydıyla düşünülebilir. Greyfurt suyu: greyfurt suyu ile birlikte alındığında ivabradine maruz kalma 2 kat artmıştır. Dolayısıyla, ivabradin ile tedavi süresince greyfurt suyu kullanımı kısıtlanmalıdır. CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4 indükleyicileri (ör: rifampisin, barbitüratlar, fenitoin, hypericum perforatum [St John’s Wort]) ivabradine maruz kalmayı ve aktivitesini azaltabilir. CYP3A4 indükleyen tıbbi ürünler ile birlikte kullanım sırasında ivabradin dozunun ayarlanması gerekebilir. Günde iki kez 10 mg ivabradin ile St John’s Wort birlikte kullanımının EAA’sını yarı yarıya azalttığı görülmüştür. İvabradin tedavisi süresince St John’s Wort kullanımı kısıtlanmalıdır (bakınız bölüm 4.4). Diğer birlikte kullanımlar:   Spesifik ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, şu tıbbi ürünlerin ivabradinin farmakokinetik ve farmakodinamikleri üzerinde klinik olarak anlamlı etkisi olmadığı gösterilmiştir: proton pompa inhibitörleri (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG CoA redüktaz inhibitörleri (simvastatin), dihidropiridin türevi kalsiyum kanal blokerleri (amlodipin, lasidipin), digoksin ve varfarin. Ayrıca, ivabradinin simvastatin, amlodipin, lasidipin farmakokinetikleri ve digoksin, varfarin farmakokinetikleri ve farmakodinamikleri ve aspirin farmakodinamikleri üzerine klinik olarak anlamlı etkisi olmadığı gösterilmiştir.  Pivot faz III klinik çalışmalarda burada sıralanan tıbbi ürünler kısıtlanmamıştır ve dolayısıyla güvenlilik endişesi olmaksızın ivabradin ile rutin olarak birlikte kullanılmıştır: anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri, diüretikler, kısa ve uzun etkili nitratlar, HMG CoA redüktaz inhibitörleri, fibratlar, proton pompası inhibitörleri, oral antidiyabetikler, aspirin ve diğer anti platelet ajanları.   Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler: Bu konuda yeterli bilgi yoktur.   Pediyatrik popülasyon:Bu konuda yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Doz aşımı şiddetli ve uzun süren bradikardiye yol açabilir (bakınız bölüm 4.8). Şiddetli bradikardi semptomatik olarak bu konuda uzman kurumlarda tedavi edilmelidir. Zayıf hemodinamik toleransının eşlik ettiği bradikardi durumunda, isoprenalin gibi intravenöz beta adrenerjik reseptör agonisti ajanlar ile semptomatik tedavi düşünülmelidir. Gerekli görülürse, geçici kardiyak pacemaker kullanılmalıdır.

Her tablet 7.5 mg ivabradin içerir.

Farmakoterapötik grup:  Diğer kardiyak preparatlar, ATC kodu: C01EB17 Etki mekanizması:İvabradin izole olarak kalp atım hızını azaltan bir ilaçtır. Kardiyak pacemaker olarak sinüs düğümünde spontan diyastolik depolarizasyonu kontrol eden ve kalp atım hızını düzenleyen If akımının (içe yönelik sodyum akımı) selektif ve spesifik inhibisyonu yoluyla etki eder. Kardiyak etki sinüs düğümüne özeldir ve intra-atriyal, atriyoventiküler veya intraventiküler iletim süreleri, miyokardiyal kontraktilite ve ventriküler repolarizasyonu üzerine ise etkisi yoktur. İvabradin aynı zamanda kardiyak If akımına çok benzeyen retinal Ih akımı (hiperpolarizasyon ile aktive olan iyonik kanal) ile de etkileşebilmektedir. Görsel sistemin temporal rezolüsyonuna dahil olur ve parlak ışık uyarıcısına verilen retinal tepkiyi engeller. İvabradin tarafından Ih akımının kısmi inhibisyonu sebebiyle, hastalar tarafından bazen tetikleyici durumlarda (ör: parlaklıkta ani değişiklikler) ışığa bağlı olaylar (fosfenler = görsel alanın bir kısmında parlaklığın geçici olarak artışı) tanımlanmaktadır (bakınız bölüm 4.8). Farmakodinamik etkiler:İnsanlarda ivabradinin başlıca farmakodinamik özelliği doza bağlı olarak kalp atım hızında spesifik azalmadır. Artan dozlarda gözlenen plato etkisi nedeniyle, günde iki kez 20 mg’a kadar alınan dozlar ile kalp atım hızında elde edilen azalma, 40 vuruş/dak altındaki derin bradikardi riskinin azalmasıyla uyumludur (bakınız bölüm 4.8). Önerilen dozlarda, dinlenme ve egzersiz halinde kalp atım hızı yaklaşık dakikada ortalamalardan 10 vuruş azalmaktadır. Bu durum, kalbin yaptığı işyükünde ve miyokardiyal oksijen tüketiminde azalmaya yol açmaktadır. İvabradin intrakardiyak iletimi, kontraktiliteyi (negatif inotropik etki yoktur) veya ventriküler repolarizasyonu etkilememektedir: Klinik elektrofizyoloji çalışmalarında, ivabradinin atriyoventriküler veya intraventiküler iletim süreleri veya düzeltilmiş QT aralıkları üzerine etkisi görülmemiştir; Sol ventrikül disfonksiyonu (sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) %30 ile 45 arası) olan hastalarda, ivabradinin LVEF üzerinde zararlı etkisi görülmemiştir.   Coralan’ın anti-anginal ve anti-iskemik etkinliği yapılan beş çift-kör randomize çalışma ile gösterilmiştir (üçü plaseboya karşı, biri atenolol ve diğeri amlodipin’e karşı). Bu çalışmalar kronik stabil angina pektorisi olan toplam 4,111 hasta ile yapılmış, bu hastaların 2,617’si ivabradin almıştır. Günde iki kez 5 mg ivabradin tedavisinin 2-4 hafta arasındaki tüm egzersiz test parametreleri üzerindeki etkinliği gösterilmiştir. Etkililik günde iki kez 7.5 mg ile teyit edilmiştir. Özellikle, günde iki kez 5 mg’ın üzerindeki ek fayda, atenolol’e karşı referans kontrollü çalışmada tespit edilmiştir: günde iki kez 5 mg ile bir ay tedaviden sonra vadide toplam egzersiz süresi yaklaşık 1 dakika artarken, günde iki kez 7.5 mg’a titre edildikten sonra 3 aylık ek tedavinin ardından yaklaşık 25 saniye daha yükselmiştir. Bu çalışmada, ivabradinin anti-anginal ve anti-iskemik faydası 65 yaş ve üzeri hastalarda teyit edilmiştir. Günde iki kez 5 ve 7.5 mg’ın etkinliği çalışmalardaki tüm egzersiz test parametrelerinde (toplam egzersiz süresi, sınırlayıcı anginaya kadar olan süre, anginanın başlamasına kadar olan süre ve 1mm ST segment depresyonuna kadar olan süre) uyumludur ve angina ataklarında yaklaşık %70 azalmayla ilişkilendirilmiştir. Günde iki kez kullanım şeklindeki doz rejimi ivabradinin 24 saat boyunca aynı etkinliği sürdürmesini sağlamaktadır.  Klinik etkililik ve güvenlilik:889 hastanın katıldığı randomize plasebo kontrollü çalışmada, günde 1 defa 50mg atenolola ek olarak verilen İvabradin, ilaç aktivitesinin en düşük olduğu zamanda (oral kullanımdan 12 saat sonra) tüm ETT (egzersiz tolerans testi) parametrelerinde ilave etkililik göstermiştir. 725 hastanın katıldığı randomize plasebo kontrollü çalışmada, ivabradinin ilaç aktivitesinin en düşük olduğu noktada (oral kullanımdan 12 saat sonra) amlodipinin ardından ek bir etkililik göstermediği, ancak dorukta (oral kullanımdan 3-4 saat sonra) ek etkililik gösterdiği kaydedilmiştir. Etkililik çalışmalarında, ivabradin etkililiği 3 veya 4 aylık tedavi dönemleri boyunca tamamen korunmuştur. Tedavi sırasında farmakolojik tolerans (etkililik kaybı) gelişimi veya tedavinin aniden kesilmesi sonrasında geri tepme (rebound fenomen) olayına ilişkin herhangi bir kanıt yoktur. İvabradinin anti-anginal ve anti-iskemik etkileri, kalp atım hızında doza bağlı azalma ve dinlenme ve egzersiz durumunda hız basınç çarpımında (kalp atım hızı x sistolik kan basıncı) anlamlı düşüş ile ilişkilendirilmektedir. Kan basıncı ve periferik damar direnci üzerine olan etkiler azdır ve klinik olarak anlamlı değildir. En az bir yıl ivabradin ile tedavi edilen hastalarda (n=713) kalp atım hızında azalmanın uzun dönemde de devam ettiği gösterilmiştir. Glukoz ve lipid metabolizmalarında ise etki gözlenmemiştir. Diyabetik hastalarda (n=457) ivabradinin anti-anginal ve anti-iskemik etkinliği korunmuş, genel popülasyonla kıyaslandığında benzer güvenlilik profili sergilenmiştir. BEAUTIFUL çalışması, %86.9’unun beta bloker kullandığı optimal arka plan tedavisini alan koroner arter hastalığı ve sol ventrikül disfonksiyonu (LVEF<%40) olan 10917 hasta üzerinde yapılmıştır. Çalışmanın temel bileşik etkililik kriterleri kardiyovasküler ölüm, akut miyokard infarktüsü veya yeni başlayan veya kötüleşen kalp yetmezliği için hastaneye yatıştır. Bu çalışma, İvabradin ile karşılaştırıldığı plasebo grubu arasında birincil ortak son nokta oranları açısından herhangi bir fark göstermemiştir (rölatif risk ivabradin: plasebo 1.00, p=0.945). Bununla birlikte randomizasyon sırasında semptomatik anginası bulunan hastaların dahil edildiği post-hoc alt grup (n=1507) analizinde, kardiyovasküler ölüm, akut miyokard infarktüsü veya kalp yetmezliği için hastaneye yatışla ilişkili herhangi bir güvenlilik uyarısı tanımlanmamıştır (%12 ivabradin, %15.5 plaseboya karşı, p=0.05).  

Fizyolojik koşullarda, ivabradin tabletlerden hızla salınmaktadır ve suda çözünmesi yüksektir (>10 mg/ml). İvabradin S-enansiyomeridir ve in vivo biyodeğişimi kanıtlanmamıştır. İvabradinin N-desmetillenmiş türevi insanlarda esas aktif metabolit olarak tanımlanmıştır. Emilim: İvabradin oral yoldan alındıktan sonra hızla ve neredeyse tamamen gastrointestinal sistemden emilir ve doruk plazma düzeyine aç karnına yaklaşık 1 saat sonra ulaşılır. Film kaplı tabletlerin mutlak biyoyararlanımı, barsak ve karaciğerdeki ilk geçiş etkisi sebebiyle yaklaşık %40’tır. Gıda alımı emilimi yaklaşık 1 saat geciktirmekte ve plazmaya maruz kalmayı %20 – 30 artırmaktadır. Maruz kalmada kişiler arası değişkenliği azaltmak amacıyla, tabletlerin yemekle beraber alınması önerilmektedir (bakınız bölüm 4.2). Dağılım:İvabradin plazma proteinlerine yaklaşık %70 bağlanır ve hastalarda sabit durumda dağılım hacmi 100 litreye yakındır. Önerilen doz olan günde iki kez 5 mg’ın süregelen kullanımından sonra maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 20 ng/ml’dir (CV=%29). Sabit durumda ortalama plazma konsantrasyonu 10 ng/ml’dir (CV=%38). Biyotransformasyon:İvabradin, yalnız sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ile karaciğer ve barsakta oksidasyona uğrar ve kapsamlı şekilde metabolize olur. Başlıca aktif metaboliti N-desmetillenmiş türevidir (S 18982) ve buna maruz kalma ana bileşimin yaklaşık %40’ıdır. Aktif metabolitin metabolizması da CYP3A4’ü içermektedir. İvabradinin CYP3A4 için afinitesi azdır, klinik olarak anlamlı CYP3A4 indüksiyonu veya inhibisyonu belirtisi göstermez ve dolayısıyla CYP3A4 sübstrat metabolizması veya plazma konsantrasyonlarını değiştirmesi beklenmez. Ancak, güçlü inhibitörler ve indükleyiciler ivabradin plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde etkileyebilmektedir (bakınız bölüm 4.5). Eliminasyon:İvabradinin plazmada esas yarılanma ömrü 2 saattir (Eğri altı alanın (EAA) %70-75’i) ve etkili yarı ömrü 11 saattir. Total klerensi yaklaşık 400 ml/dak, renal klerensi ise yaklaşık 70 ml/dak’dır. Metabolitlerin atılımı, aynı oranda dışkı ve idrar ile olur. Oral dozun yaklaşık %4’ü değişmeden idrar yoluyla atılır. Doğrusallık:İvabradin kinetikleri 0.5 mg – 24 mg oral doz aralığında lineerdir. Hastalardaki karakteristik özellikler  Geriyatrik popülasyon: Yaşlılar (≥65 yaş) ile çok yaşlılar (≥75 yaş) ve genel popülasyon arasında farmakokinetik farklılık (EAA ve Cmax) gözlenmemiştir. Böbrek yetmezliği: Renal klerensin ivabradin ve ana metaboliti olan S 18982’nin toplam atılımına düşük katkısı (yaklaşık %20) nedeniyle, renal yetmezliğin (kreatinin klerensi 15 – 60 ml/dak arası) ivabradin farmakokinetikleri üzerine etkisi minimaldir (bakınız bölüm 4.2). Hepatik yetmezlik: Hafif derece hepatik yetmezliği (Child-Pugh değeri 7) olan hastalarda, normal hepatik fonksiyonu olanlar ile karşılaştırıldığında, ivabradinin bağlı olmayan EAA’sı ve ana aktif metaboliti %20 daha yüksektir. Orta derece hepatik yetmezliği olan hastalarda bir sonuca varmak için yeterli veri bulunmamaktadır. Şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalar için veri yoktur (bakınız bölüm 4.2 ve 4.3).   Farmakokinetik/farmakodinamik (FK/FD) ilişkisi FK/FD ilişkisi analizi günde iki kez 15-20 mg doza kadar ivabradin ve S 18982 plazma konsantrasyonları arttıkça, kalp atım hızının neredeyse lineer olarak azaldığını göstermektedir. Daha yüksek dozlarda kalp atım hızındaki azalma artık ivabradin plazma konsantrasyonları ile orantısal değildir ve bir platoya ulaşma eğilimi göstermektedir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ivabradinden kaynaklanabilecek olan ivabradine yüksek dozlarda maruz kalmanın, kalp atım hızında aşırı düşüşe neden olması mümkündür ancak, orta derece CYP3A4 inhibitörleri ile bu risk azalmaktadadır (bakınız bölüm 4.3, 4.4 ve 4.5).  

Film kaplı tablet. Somon renkli, üçgen şeklinde, bir yüzü “7.5” diğer yüzü baskılı film kaplı tablet.

Genel tavsiye   Gebelik kategorisi: X   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrol   Bu konuyla ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.   Gebelik dönemi    Gebelik döneminde kontrendikedir. Gebelerde ivabradin kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvan üreme çalışmalarında, embriyotoksik ve teratojenik etkiler gözlenmiştir (bakınız bölüm 5.3). İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla, ivabradin gebelik sırasında kontrendikedir.   Laktasyon dönemi    Deneysel çalışmalar ivabradinin süte geçtiğini göstermektedir. Dolayısıyla, ivabradin emziren kadınlarda kontrendikedir.

Bilgi bulunmamaktadır.

İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.07.2006 Son yenilenme tarihi:

Coralan yaklaşık 5,000 hastada yapılmış klinik çalışmalarda incelenmiştir. Yaklaşık 2,900 hasta faz II-III çalışmalarda ivabradin ile tedavi edilmiştir. İvabradin ile en sık raslanan istenmeyen etkiler doza bağlıdır ve tıbbi ürünün farmakolojik etkisiyle ilgilidir. Aşağıdaki advers etkiler veya olaylar klinik çalışmalar sırasında bildirilmiştir ve belirtilen aralıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Araştırmalar Yaygın olmayan: Hiperürisemi Eozinofili Yüksek kan kreatinin düzeyi Göz hastalıkları Çok yaygın: Işığa bağlı olaylar (fosfenler): hastaların %14.5’inde bildirilmiştir ve görsel alanın bir kısmında parlaklığın geçici olarak artışı olarak tanımlanmaktadır. Genellikle ışık yoğunluğunda ani değişimler tarafından tetiklenmektedir. Fosfenlerin başlaması genellikle tedavinin ilk iki ayında olmaktadır, daha sonra tekrarlanabilmektedir. Fosfenler genellikle hafif ve orta derece yoğunlukta bildirilmiştir. Tüm fosfenler tedavi sırasında veya sonrasında, çoğunluğu (%77.5) tedavi sırasında olmak üzere kesilmiştir. Hastaların %1’inden azı fosfenler yüzünden günlük rutinini değiştirmiş veya tedaviyi bırakmıştır.   Yaygın: Bulanık görme Kardiyak hastalıkları Yaygın: Bradikardi: Özellikle tedaviye başladıktan sonraki 2-3 ay içerisinde, hastaların %3.3’ünde. Hastaların %0.5’inde şiddetli bradikardi görülmüştür. (dakikada 40 vuruş veya altında kalp hızı) 1. derece AV blok (EKG’de uzamış PQintervali) Ventriküler ekstrasistol Yaygın olmayan Çarpıntı, supraventriküler ekstrasistol Ayrıca klinik çalışmalar sırasında, karşılaştırılan tedaviler ile aynı sıklıkta olan ve/veya muhtemelen altta yatan hastalıkla ilgili olan, sinüs aritmisi, stabil olmayan anjina, kötüleşmiş anjina pektoris, atriyal fibrilasyon, miyokard iskemisi, miyokard infarktüsü ve ventriküler taşikardi bildirilmiştir. Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Bulantı Kabızlık Diyare Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Başağrısı : genellikle tedavinin ilk ayında Sersemleme: muhtemelen bradikardiye bağlı olarak Yaygın olmayan: Vertigo Dispne Kas krampları

Etkin madde: Bir Coralan 7.5 mg film kaplı tablet, 7.5 mg ivabradin bazına karşılık 8.085 mg ivabradin hidroklorid içermektedir.   Yardımcı maddeler: Bu ilaç 61.22 mg Laktoz içermektedir (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Üremeye ilişkin toksisite çalışmalarında, ivabradinin erkek ve dişi sıçanların doğurganlığı üzerine herhangi bir etki görülmemiştir. Gebe hayvanlar organogenez sırasında terapötik dozlara yakın oranda maruz kaldıklarında, sıçanlarda fetusta kardiyak defekt olaylarında artış, tavşan fetuslarının azında ise ektrodaktili saptanmıştır. Bir yıl boyunca ivabradin (2, 7 veya 24 mg/kg/gün dozlarında) verilen köpeklerde, retinal fonksiyondaki geri döndürülebilen değişimler gözlenmiş ancak oküler yapılarda herhangi bir zararla ilişkilendirilmemiştir. Bu veri, ivabradinin kardiyak pacemaker If akımı ile kapsamlı olarak benzerlik gösteren retinadaki hiperpolarizasyon ile aktive olan Ih akımıyla etkileşime girmesi ile ilgili olarak, ivabradinin farmakolojik etkisi ile uyumludur. Diğer uzun-dönem tekrarlayan doz ve karsinojenisite çalışmaları klinik olarak anlamlı değişimler göstermemiştir.

Etkin maddeye veya içerdiği yardımcı maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık (bakınız bölüm 6.1) Tedavi öncesinde dinlenme halinde kalp atım hızının 60 vuruş /dakikadan az olması Kardiyojenik şok Akut miyokard infarktüsü Şiddetli hipotansiyon (<90/50 mmHg) Şiddetli hepatik yetersizlik Sinüs sendromu Sino-atriyal blok NYHA fonksiyonel sınıflandırması III-IV olan kalp yetmezliği hastaları Pacemaker’a bağlı olanlar Stabil olmayan anjina 3. derece AV-blok Güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ile kombinasyon (Azol antifungaller: ketokonazol, itrakonazol; makrolid antibiyotikler: klaritromisin, eritromisin per os, josamisin, telitromisin; HIV proteaz inhibitörleri: nelfinavir, ritonavir ve nefazodon gibi). (bakınız bölüm 4.5 ve 5.2) Gebelik, emzirme (bakınız bölüm 4.6)  

Ağızdan alınır.

08.12.2009

CORALAN 7.5 mg film kaplı tablet

Özel uyarılar:   Kardiyak aritmiler:   İvabradin kardiyak aritminin önlenmesinde veya tedavisinde etkin değildir ve muhtemelen taşiaritmi oluştuğunda (örneğin ventriküler veya supraventriküler taşikardi) etkinliğini yitirebilmektedir. Dolayısıyla atriyal fibrilasyonu olan veya sinüs düğümü fonksiyonu ile etkileşen diğer kardiyak aritmisi olan hastalarda önerilmemektedir.   İvabradin ile tedavi edilen hastaların, atriyal fibrilasyon (süregelen veya paroksismal) oluşumu açısından klinik olarak ve eğer klinik belirtiler görülürse (şiddetlenen anjina, çarpıntı, düzensiz nabız vakaları) düzenli olarak EKG ile takibi önerilmektedir.   2. derece AV-bloku olan hastalarda kullanım:   2. derece AV-bloku olan hastalarda ivabradin kullanımı önerilmemektedir.   Kalp atım hızı düşük hastalarda kullanımı:   Tedavi öncesinde dinlenme halinde kalp atım hızı dakikada 60 vuruşun altında olan hastalarda ivabradin ile tedaviye başlanmamalıdır.Eğer tedavi sırasında, dinlenme halinde kalp atım hızı sürekli olarak dakikada 50 vuruşun altına düşerse veya hasta bradikardiye ilişkin semptomlar, örneğin baş dönmesi, yorgunluk hissi veya hipotansiyon yaşarsa, doz azaltılmalı veya kalp atım hızı dakikada 50 vuruşun altında kalmaya devam eder veya bradikardi semptomları sürerse, tedavi kesilmelidir (bakınız bölüm 4.2).   Kalsiyum kanal blokerleri ile birlikte kullanımı:   İvabradinin verapamil veya diltiazem gibi kalp atım hızını düşüren kalsiyum kanal blokerleri ile birlikte kullanımı önerilmemektedir (bakınız bölüm 4.5). İvabradinin nitratlar veya amlodipin gibi dihidropiridin türevi kalsiyum kanal blokerleri ile birlikte kullanımı konusunda güvenlilik açısından bir soruna raslanmamıştır (bakınız bölüm 4.2 ve 4.5). İvabradinin dihidropiridin türevi kalsiyum kanal blokerleri ile kombinasyonunda ilave etkinliği saptanmamıştır (bakınız bölüm 5.1).   Kronik kalp yetmezliği:   Kalp yetmezliği, ivabradin tedavisine başlanmadan önce uygun olarak kontrol altına alınmalıdır. İvabradin, kalp yetmezliği NYHA fonksiyonel sınıflandırması III-IV olan hastalarda kontrendikedir ve NYHA fonksiyonel sınıflandırması I-II olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır (bakınız bölüm 4.3).   İnme:   Bu gibi durumlarda yeterli veri olmadığından inmeden hemen sonra ivabradin kullanımı önerilmemektedir.   Görsel fonksiyon:   İvabradin, retinal fonksiyonlar üzerine etki yapmaktadır (bakınız bölüm 5.1). Bugüne kadar, ivabradinin retina üzerine toksik etkisine ilişkin bir kayıt yoktur (bir yıldan uzun süren uzun-dönem ivabradin tedavisinin retina fonksiyonları üzerine etkisi bilinmemektedir). Eğer görsel fonksiyonda beklenmedik bir kötüleşme gözlenirse, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Pigmenter retinit hastası olanlarda dikkatli olunmalıdır.   Özel önlemler:   Hipotansiyonu olan hastalar:   Hafif ve orta hipotansiyonu olan hastalarda veri kısıtlıdır ve dolayısıyla bu hastalarda ivabradin dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli hipotansiyonu olan hastalarda (kan basıncı <90/50 mmHg) ivabradin kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).   Atriyal fibrilasyon- kardiyak aritmiler:   İvabradin ile tedavi edilen hastalarda farmakolojik kardiyoversiyon başladığında sinüs ritme dönüşte (aşırı) bradikardi riski olduğuna ilişkin kanıt yoktur. Ancak, daha ileri derece veri bulunmadığından, acil olmayan DC-kardiyoversiyon son ivabradin dozundan 24 saat sonra düşünülmelidir.   Konjenital QT sendromu olan veya QT uzatan tıbbi ürünler ile tedavi gören hastalarda QT sendromu olan ve QT aralığını uzatan ilaçlar ile tedavi gören hastalarda ivabradin kullanımından kaçınılmalıdır (bakınız bölüm 4.5). Eğer kombinasyon gerekli görülürse, yakın kardiyak gözlem gereklidir.   Orta derece hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanım:    Orta derece hepatik yetmezliği olan hastalarda ivabradin dikkatle kullanılmalıdır (bakınız bölüm 4.2).   Şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda kullanım:   Şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda ivabradin dikkatle kullanılmalıdır (kreatinin klerensi<15 ml/dak) (bakınız bölüm 4.2).   Laktoz intoleransı:   Tabletler laktoz içerdiğinden, nadir olan kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz emilim bozukluğu olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.  

Farklı dozlar için, 5 mg ve 7.5 mg ivabradin içeren film kaplı tabletler mevcuttur. Coralan’ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde iki kez 5 mg’dır. İki ile dört hafta tedavi sonrasında, tedaviye verilen cevaba göre doz günde iki kez 7.5 mg’a yükseltilebilir. Eğer tedavi sırasında, dinlenme halinde kalp atım hızı sürekli olarak dakikada 50 vuruşun altına düşerse veya hasta bradikardiye ilişkin semptomlar, örneğin baş dönmesi, yorgunluk hissi veya hipotansiyon yaşarsa, dozaj günde iki kez 2.5 mg’a kadar azaltılmalıdır (günde iki kez yarım 5 mg tablet). Eğer kalp atım hızı dakikada 50 vuruşun altında kalmaya devam eder veya bradikardi semptomları sürerse, tedavi kesilmelidir (bakınız bölüm 4.4). Uygulama şekli:Tabletler, bir kez sabah, bir kez akşam yemeklerle birlikte olmak üzere, günde iki kez oral yoldan alınmalıdır (bakınız bölüm 5.2).              Özel Popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği ve kreatinin klerensi 15 ml/dak’ın üzerinde olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bakınız bölüm 5.2). Kreatinin klerensi 15 ml/dak’ın altında olan hastalarda yeterli veri yoktur. Dolayısıyla bu popülasyonda ivabradinin dikkatle kullanımı önerilmektedir. Karaciğer yetmezliği:Hafif hepatik yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta hepatik yetmezliği olan hastalarda ivabradin dikkatle kullanılmalıdır. Ancak, şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda, bu popülasyonda çalışma yapılmadığı ve sistemik maruz kalmada ciddi artış beklentisi olduğu için ivabradin kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3 ve 5.2). Pediatrik popülasyon:Etkililik ve güvenlilik verileri yetersiz olduğu için, çocuklarda ve gelişme çağındaki gençlerde Coralan kullanımı önerilmemektedir. Geriyatrik popülasyon:75 yaşının üzerinde az sayıda hastada incelendiğinden, ivabradin için daha düşük bir başlangıç dozu (günde iki kez 2.5 mg, yani günde iki kez yarım 5 mg tablet) düşünülmeli, daha sonra gerekirse doz artırılmalıdır.

36 ay

120/34

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.   Beybi Giz Kule K: 21/22/23/24 Meydan Sokak, No.28 34398 Maslak İstanbul   Tel: (212) 329 14 00 Faks: (212) 290 20 30

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.   Beybi Giz Kule K: 21/22/23/24 Meydan Sokak, No.28 34398 Maslak İstanbul   Tel: (212) 329 14 00 Faks: (212) 290 20 30

Bu ilaç, özel saklama koşulları gerektirmemektedir.

Sinüs ritminde olan ve koroner arter hastalığına bağlı kronik stabil angina pektorisin semptomatik tedavisinde aşağıdaki şartlarda endikedir:  Beta blokerlere karşı kontrendikasyonu olanlarda, Beta blokerlere intolerans gelişen hastalarda, Tolere edilebilen maksimum dozda beta bloker kullanılmasına rağmen anjinası devam eden ve kalp hızı 60/dk üzerinde olan hastalarda endikedir.

Servier (Ireland) Industries Ltd, Arklow, Co.Wicklow, IRLANDA

Tablet özü: 61.22 mg Laktoz monohidrat, Magnezyum stearat (E 470 B), Mısır nişastası, Maltodekstrin, Silika, kolloidal anhidrus (E 551). Tablet kaplama: Gliserol (E 422), Hipromelloz (E 464), Sarı demir oksit (E172), Kırmızı demir oksit (E172), Makrogol 6000, Magnezyum stearat (E 470 B), Titanyum dioksit (E171).

TABLET: Laktoz monohidrat Magnezyum stearat (E 470 B) Mısır nişastası Maltodekstrin Silika, kolloidal anhidrus (E 551) FİLM KAPLAMA: Gliserol (E 422) Hipromelloz (E 464) Sarı demir oksit (E172) Kırmızı demir oksit (E172) Makrogol 6000 Magnezyum stearat (E 470 B) Titanyum dioksit (E171) Her bir film kaplı tabletin bitmiş ürün ağırlığı

–

CANOLEN® % 1 VAJİNAL KREM, Siklopiroks Olamin’e duyarlı patojen fungus türlerinin neden olduğu vajinal mikozların tedavisinde, özellikle vajinal candidiasis (Moniliasis) tedavisinde endikedir.

Siklopiroks Olamin geniş spektrumlu bir antifungal madde olup dermatomikoz nedeni olan patojenik yüzeyel deri mantarlarına karşı etkilidir. Siklopiroks Olamin in vitro olarak aşağıdaki patojen fungus türleri üzerinde fungisid etki gösterir: Trichophyton rubrum, T.mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothesium floccosum), Microsporum canis, Candida albicans (Monilia albicans), Pityrosporom orbiculare (Malassezia furfur). Etki Mekanizması : Etki mekanizması bazı substratların hücreye taşınmasının önlenmesi ve fungus hücrelerinin büyüme devrelerinde protein, RNA ve DNA sentezlerinin inhibisyonu yoluyladır. Siklopiroks Olamin fungus hücrelerinin metabolizmaları için gerekli substratların (aminoasitler ve elektrolitler) transmembran geçişlerini inhibe eder. Ayrıca intraselüler polivalan katyonlarla (Fe3+ ve Al3+) şelat kompleksleri yaparak bunları içeren metalloenzimleri inhibe eder. Katalaz, peroksidaz, sitokrom gibi enzimlerin inhibisyonu fungus içinde peroksitlerin birikimine ve hücrenin ölümüne neden olur. Siklopiroks’un bildirilen diğer etkileri yüksek konsantrasyonlarda hücre zarının permeabilitesini değiştirmesi, antiinflamatuvar aktivitesi ve keratinositlere karşı yüksek afinitesidir. Siklopiroks Olamin ayrıca çok sayıda gram-pozitif ve gram-negatif bakteri türleri üzerinde orta derecede antibakteriyel etki gösterir.

Absorpsiyon CANOLEN® % 1 VAJİNAL KREM’in intravajinal olarak uygulanmasından sonra Siklopiroks vajinal mukoza ve submukozaya absorbe olur. Çok azı sistemik sirkülasyona geçer. Dağılım Sistemik sirkülasyona geçen Siklopiroks hızla metabolize olarak vücuttan atılır. İn vitro serum proteinlerine bağlanma oranı % 74 – % 95 arasındadır. Metabolizma Siklopiroks geniş ölçüde glukuronidasyona uğrar. İlacın % 1-2’si N-dezoksisiklopiroksa metabolize olur. İlaç in vivo totomerizasyona uğrar, totomeri de glukuronidasyona uğrar. Atılım Siklopiroks ve metabolitleri hızla ve tamamıyla idrarla atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1.7 saattir.

Vajinal Krem

30 g vajinal krem ; 0.3 g Siklopiroks Olamin içerir.

CANOLEN® % 1 VAJİNAL KREM’in diğer lokal olarak uygulanan ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir. Tedbir olarak krem tek başına uygulanmalı, diğer vajinal ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Siklopiroks Olamin veya preparattaki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

5 g CANOLEN® % 1 VAJİNAL KREM, kutudaki aplikatörlerden birine doldurulur. Aplikatör vajinanın en dibine kadar itilerek içindeki krem bırakılır. Boşaltılan aplikatör atılır, bir daha kullanılmaz. Bu uygulama günde bir kere yapılır. Tedaviye hasta iyileşene kadar devam edilir. Genel olarak vajinal mikozların çoğu 6 uygulama (6 gün) içinde iyileşir.   CANOLEN® % 1 VAJİNAL KREM’in aplikatör yardımıyla kullanılışı : ·         Tüpün kapağını açarak tüpün ağzına aplikatörü takınız.    ·         Tüpü dikkatlice sıkarak, piston dışarı çıkıncaya kadar aplikatörü doldurunuz.     ·         Aplikatörü tüpten ayırıp vajinaya yerleştiriniz. Bunun için sırt üstü yatıp bacaklarınızı hafifçe karına doğru çekiniz. Pistonu iterek aplikatörün içindeki kremi tamamen vajinaya boşaltınız.   ·         Aplikatörü çıkartıp atınız.

CANOLEN® % 1 Krem, 20 g’lık Alüminyum tüplerde CANOLEN® Dermal Sprey Solüsyon, 20 ml’lik püskürtücülü plastik şişelerde.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

CANOLEN® % 1 Vajinal Krem + 6 Aplikatör, 30 g’lık Alüminyum tüplerde.

1. CANOLEN® % 1 VAJİNAL KREM’in gözle temasından kaçınılmalıdır. Uygulamadan sonra eller iyice yıkanmalıdır. 2.Her ne kadar deney hayvanlarında teratojen veya embriyotoksik etki görülmemişse de, insanlarda yapılmış kontrollü araştırmalar bulunmadığından CANOLEN® % 1 VAJİNAL KREM gebelik süresince ancak önemli bir neden varsa kullanılmalıdır. 3.Siklopiroks Olamin’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CANOLEN® % 1VAJİNAL KREM emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. 4. Siklopiroks Olamin’in 10 yaşından küçük çocuklarda güvenle kullanılabileceğini gösteren yeterli klinik çalışma mevcut değildir.

Uygulama yerinde nadiren kaşıntı, yanma, kızarma görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.