Carboplatin Dbl Enj. Sol. 50 Mg/50 Ml 1 Flakon

Her karton kutuda, bromobutil kauçuk tıpa ve ‘flip off’ aluminyum kapsül ile kapatılmış, bir adet, tek kullanımlık amber renkli tip I cam flakon vardır.

Karboplatin araç ve makine kullanma yeteneğini dolaylı şekilde etkileyen bulantı ve kusmaya neden olabilir.

CARBODEX 50 mg/5 ml iv infüzyon çözeltisi içeren flakon

Her 1 ml’sinde 10 mg karboplatin

Alüminyum içeren tıbbi malzeme ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Uygulama şekli)

Damar içine uygulanır.

–

CARBODEX 50 mg/5 ml iv infüzyon çözeltisi içeren flakon

24 ay

225/31

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Enjeksiyonluk su.

—

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda Combicid endikedir. Bunlardan belli başlı olanlar şunlardır: Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları:Sinüzit, otitis media, epiglotit ve bakteriyel pnömoni vb. İdrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit Peritonit, endometrit ve pelvik sellülit gibi intra-abdominal enfeksiyonlar Bakteriyel septisemi Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonları Jinekolojik ve gonokokal enfeksiyonlar Profilaktik olarak; cerrahi proflaksi ve doğum veya sezaryen sonrası enfeksiyon riskini azaltmak amacı ile uygulanır. Ayrıca Combicid abdominal ve pelvik cerrahi müdahale yapılan hastalarda postoperatif yara enfeksiyonu insidansını azaltmak için preoperatif olarak kullanılabilir. Postoperatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezeryan ameliyatı sonrası profilaktik olarak da kullanılabilir.

Combicid 500 mg, semisentetik bir antibiyotik olan ampisilin sodyum ve bir b laktamaz inhibitörü olan sulbaktam sodyum içerir. Ampisilin sodyum, 6 aminopenisillanik asid derivesi iken, sulbaktam sodyum ise bazik penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Ampisilin, diğer penisilinler gibi bakteri hücre duvarı sentezini transpeptidasyon safhasında penisilin bağlayan proteinlere (PBP) bağlanarak inhibe eder ve bakterisid etki oluşturur. Sulbaktam ise b laktamaz enzimini irreversibl olarak inhibe eder. Böylece penisilin ve sefalosporinlerin b laktamaz üreten bakteri suşları ile parçalanması engellenir. Ampisilinin etki spektrumu genişler.

Combicid 500 mg’ın İM uygulanmasından sonra hızla plazma doruk konsantrasyona ulaşılır. BOS dışında vücut doku ve sıvılarına dağılımı iyidir. Kan beyin bariyerini ise ancak inflamasyon durumunda geçebilir. Plazma proteinlerine ampisilin % 28, sulbaktam ise % 38 oranında bağlanır. Combicid’in yarılanma ömrü 1 saat kadardır. Büyük oranda böbrekler yolu ile değişmeden atılır. Mikrobiyoloji Combicid, geniş spektrumludur. Etki spektrumuna çeşitli gram (+) ve gram (-) mikroorganizmalar girer. Bunlar şunlardır; Gram (+) Bakteriler: b laktamaz üreten ve üretmeyen Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis ve Staphylococcus saprophyticus ile Streptococcus faecalis (enterococcus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Gram (-) Bakteriler:b laktamaz üreten veya üretmeyen, Hemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli ile Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartti, Morganella morganii ve Neisseria gonorrhoeae. Anaeroblar: Klostridium türleri, Peptokok ve Peptostreptokok türleri ve Bacteroides fragilis’i de içeren Bacteroides türleri.

Enjektabl Flakon

Her Combicid 500 mg flakonda; 500 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 250 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum bulunur. Çözücü olarak ise 1.6 ml % 0.5 lidokain hidroklorür çözeltisi ihtiva eder. Combicid 500 mg kas içi (İM) uygulanır, steril ve apirojendir.

Combicid içeriğinde bulunan ampisilin, aminoglikozidler ile invitro geçimsizlik gösterir, aminoglikozid aktivitesini kaybeder. Ampisilinin, allopurinol ile birlikte kullanımında, hastada deri döküntüsü insidansı, yalnız ampisilin kullananlardakine oranla önemli derecede fazladır. Ancak Combicid ve allopurinol’ün birlikte kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Probenesid, Combicid ile birlikte kullanıldığında renal tubuler sekresyon azalacağından, ampisilin ve sulbaktamın etki süresi uzayabilir.

Penisilin alerjisi bulunanlarda kontrendikedir. Ayrıca lokal anasteziklere aşırı duyarlılığı olan kişiler veya kalp bloğu olan hastalarda, çözücüsünde lidokain hidroklorür bulunması nedeni ile, uygulanmamalıdır.

% 0.5 Lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanmış olan Combicid, derin intramüsküler injeksiyon ile uygulanmalıdır. Lidokain kesinlikle İ. V. uygulanmamalıdır.     Combicid aşağıdaki şekilde sulandırılabilir:                                                                                                                                                                     Ampisilin + sulbaktam Ampisilin + Sulbaktam (mg)                    Çözücü Hacmi (ml)                    Konsantrasyonu (mg/ml) 250 + 125                                            0.8                                          250 + 125 500 + 250                                            1.6                                          250 + 125 1000 + 500                                          3.2                                          250 + 125 Böbrek Fonksiyonu Normal Erişkinlerdeki Kullanımı Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği taktirde Combicid 500 mg her altı-sekiz saatte bir (1.5-3 g) önerilir. Toplam günlük sulbaktam miktarı 4 g’ı aşmamalıdır. Hafif vakalarda uygulama 12 saat ara ile de yapılabilir. Enfeksiyonun Şiddeti                             Günlük Ampisilin + Sulbaktam Miktarı (g) Hafif                                     1.5-3 g (1-2 g ampisilin + 0.5-1.0 g sulbaktam) Orta                                        6 g’a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam) Şiddetli                                    12 g’a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam) Hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonların tedavisine, akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacı ile en az 10 gün devam edilmelidir. Pediyatrik Kullanım: Çocuklar, bebekler ve yenidoğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg/gün ampisilin ve 50 mg/kg/gün sulbaktam)’dır. Bebek ve çocuklarda uygulama 6-8 saatte, yenidoğanlarda ise 12 saatte bir olmalıdır. Doz aralığı hastalığın şiddeti ve hastanın renal fonksiyonlarına göre ayarlanabilir. Tedavi genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya veya diğer patolojik belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi süresi normalde 5-14 gündür ancak ağır vakalarda bu süre uzatılabilir.   Böbrek Yetmezliğinde Kullanım Böbrek yetmezliğinde, ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilendiğinden plazmadaki oranları değişmez. Böbrek yetmezliğinde önerilen dozaj şöyledir:   Kreatinin Klirensi  (ml/dak) Ampisilin/Sulbaktam Yarı Ömrü (saat) Önerilen Combicid Dozajı ³ 30 1 1.5-3 g 6-8 saatte bir 15-29 5 1.5-3 g 12 saatte bir 5-14 9 1.5-3 g   24 saatte bir Cerrahi Proflakside Pozoloji: Operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlanması amacı ile anestezi başlangıcında 2-4 flakon (1,5-3 g) Combicid 500 mg verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer Combicid ile bir terapötik kür gerekmiyor ise, Combicid uygulanması 24 saat sonunda kesilmelidir.  

Yalnız İM kullanılmak üzere lidokainli çözücü içeren formlar: Combicid 250 mg İM (250 mg ampisilin + 125 mg sulbaktam) Combicid 1.0 g    İM (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam)   İM ve İV kullanılmak üzere steril enjeksiyonluk su içeren formlar: Combicid 250 mg İM/İV (250 mg ampisilin + 125 mg sulbaktam) Combicid 500 mg İM/İV (500 mg ampisilin + 250 mg sulbaktam) Combicid 1.0 g   İM/İV (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam)   Oral kullanılan formlar: Combicid Tablet 375 mg sultamisilin (220 mg ampisilin + 147 mg sulbaktam), 10 tablet Combicid Film Tablet 750 mg sultamisilin (440 mg ampisilin + 294 mg sulbaktam), 10 tablet Combicid 70 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz (sulandırıldıktan sonra her 5 ml’de 250 mg sultamisilin içermektedir). Combicid 40 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz. (Pediatrik kullanım için) (sulandırıldıktan sonra her 5 ml’de 250 mg sultamisilin içermektedir.)  

30oC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. İntramüsküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Her Combicid 500 mg flakon, 750 mg ampisilin/ sulbaktam bileşimi (500 mg ampisilin + 250 mg sulbaktam) ihtiva eder. Çözücü olarak 1.6 ml % 0.5 lidokain hidroklorür çözeltisi bulunur.

Geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde penisilin kullanımına bağlı, bazen fatal, aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu yüzden penisilin tedavisinden önce geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Alerjik bir reaksiyon oluşursa ilaç kesilmeli hemen uygun tedaviye başlanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda adrenalin kullanılmalıdır. Ayrıca oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil, hava yollarının açık tutulması sağlanmalıdır. Mononükleozlu hastalarda deri raşı gelişebileceğinden, bu hastalara Combicid verilmemelidir. Mikotik veya bakteriyel ajanlarla süperenfeksiyon olasılığı hatırda tutulmalıdır. Süperenfeksiyon olması halinde (özellikle Candida veya Pseudomonas ile ilgili ise) ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi başlanmalıdır. Neredeyse bütün antibakteriyel ajanlarla değişen şiddette psödomembranöz kolit bildirildiğinden antibakteriyel ajan uygulanmasından sonra gelişen diyarelerde bu olasılık düşünülmelidir. Uzun süre kullanımında süperenfeksiyon gelişebilir. Bu durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi yapılmalıdır. Uzun süre kullanımında böbrek, karaciğer ve hematopoetik sistemlerin periyodik olarak kontrolü tavsiye edilir. Bu özellikle prematüreler olmak üzere yenidoğanlarda önemlidir. Sodyum kısıtlaması gereken hastaların tedavisinde her Combicid 500 mg’ın (500 mg ampisilin + 250 mg sulbaktam) yaklaşık 57.5 mg (2.5 mmol) sodyum içerdiği dikkate alınmalıdır. Gebelerde ve Laktasyonda Kullanımı: Hayvan çalışmalarında sulbaktam ya da ampisilinin fertilite üzerine ya da fetüse zararlı bir etkisi saptanmamıştır. Ancak insanlarda hamilelik ve süt verme döneminde kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Bu nedenle zorunlu durumlar dışında gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır.

Adele içi uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrı lidokain kullanımı ile önlenmiştir. Lokal Yan Etkiler: Tromboflebit %3 Sistemik Yan Etkiler: En sık bildirilen yan etki diyare (%3) ve raş (hastaların %2’sinden daha azı)’tır. Bildirilen % 1’den az diğer sistemik reaksiyonlar: Anemi, trombositopeni, lökopeni, eozinofili, kaşıntı, bulantı, kusma, kandidiazis, halsizlik, yorgunluk, baş ağrısı, göğüs ağrısı, flatulans, abdominal distansiyon, glossit, idrar retansiyonu, dizüri, ödem, yüzde şişme, eritem, döküntüler, gırtlakta tıkanıklık, substernal ağrı, epistaksis ve mukozal kanamadır. Pediyatrik Hastalar: Yan etki profili olarak erişkinlerde görülenlere benzer. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İnsanlarda doz aşımı ile hiçbir deneyim yoktur. Spesifik antidotu yoktur. Tedavi semptomatik olmalıdır. Bikalutamid yüksek miktarda proteine bağlanır ve idrarda değişmemiş halde bulunmadığından diyaliz tedavisi uygun olmayabilir. Genel destek tedavisi ile hastanın yaşamsal verileri izlenir.

LHRH analogları veya cerrahi kastrasyon ile kombine olarak ilerlemiş prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.

Bikalutamid başka endokrin aktivitesi olmayan non-steroidal bir antiandrojendir. Genleri aktive etmeden androjen reseptörlerine bağlanır ve androjen uyarımını inhibe eder. Prostatik tümörlerdeki gerileme bu inhibisyonun sonucudur. Bikalutamid rasemiktir ve antiandrojen aktivitesinin büyük bir kısmı (R) enantiomere aittir.  

Bikalutamid oral uygulamayı takiben iyi absorbe olur. Biyoyararlanıma besinlerin klinik olarak hiçbir etkisi saptanmamıştır. (S) enantiomer (R) enantiomere göre hızlı bir şekilde atılır. (R) enantiomerin plazma eliminasyon yarı ömrü 1 hafta civarındadır. Bikalutamid’in günlük kullanımda (R) enantiomeri uzun yarı ömrünün sonucu olarak plazmada 10 katına çıkar ve bikalutamid’in günlük tek doz olarak kullanılması sağlanır. Bikalutamid’in günlük 50 mg’lık doz uygulanması sonucu (R) enantiomerin sabit düzeydeki plazma konsantrasyonunun 9 u/ml civarında olduğu tesbit edilmiştir. Sabit düzeydeki plazma konsantrasyonunda total dolaşan enantiomerlerin %99’u aktif olarak üstün olan (R) enantiomeridir. (R) enantiomer’in farmakokinetiği yaştan, böbrek yetmezliğinden veya hafif veya orta şiddetteki karaciğer yetmezliğinden dolayı değişmez. Ancak ciddi karaciğer yetmezliği vakalarında (R) enantiomerin plazmadan çok daha yavaş olarak elimine edildiği kanıtlanmıştır. Bikalutamid’in %96’sı proteine bağlanır ve oksidasyon ve glukronidasyon yolu ile metabolize olur. Metabolitleri eşit oranlar civarında böbrek ve safra yoluyla atılır. 

Film Tablet

Her bir tablet 50 mg bikalutamid (INN) etken madde ve yardımcı maddeler laktoz, sodyum nişasta glikolat, polividon,magnezyum stearat, metil hidroksi propil selüloz, polietilen glikol 300, titanyum dioksit içerir.

Bikalutamid ile LHRH analogları arasında farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur. Bikalutamid yaygın olarak birlikte kullanıldığı ilaçlarla etkileşmez. Bikalutamid’in 150 mg’a kadar günlük doz uygulanmasında, enzim indüksiyonu gösterdiğine dair hiçbir kanıt yoktur. İn-vitro çalışmalar bikalutamid’in kumarin antikoagulanı warfarini protein bağlarından ayırabileceğini göstermiştir. Kumarin antikoagulanı kullanan hastalara, bikalutamid verilmesi halinde protrombin zamanının düzenli olarak izlenmesi önerilir

Bikalutamid çocuklar ve kadınlarda kontrendikedir. Bikalutamid kullanımına karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Yetişkinlerde: Yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (50 mg) verilir. Bikalutamid ile tedaviye LHRH analogları ile veya cerrahi kastrasyon ile aynı zamanda başlanmalıdır. Çocuklarda: Çocuklarda bikalutamid kontrendikedir. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliği: Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta şiddette veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikme artabilir (Uyarılar/Önlemlere bakınız).

Casodex 150 mg Tablet, 28 tablet

30°C’nin altında (oda sıcaklığında) saklanmalıdır.

50 mg tablet, 28 tabletlik blister ambalajda.

Bikalutamid’in büyük kısmı karaciğerde metabolize olur. Ciddi karaciğer yetmezliği vakalarında eliminasyonun yavaşlayabileceği ve bikalutamid’in birikebileceği tahmin edilmektedir. Bundan dolayı orta şiddetli veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda bikalutamid dikkatli kullanılmalıdır. Hamilelik ve Laktasyonda Bikalutamid kadınlarda kontrendikedir. Hamilelerde veya süt veren annelerde kullanılmamalıdır. Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi Bikalutamid araç ve makina kullanma yeteneğini azaltmaz.

Yan etkiler nedeniyle nadir olarak ilacın kesilmesi dışında, bikalutamid genellikle iyi tolere edilir. Bikalutamid’in farmakolojik etkisi bazı beklenen sonuçlara sebep olabilir. Bunlar sıcak basması, pruritus, göğüslerde hassasiyet ve kastrasyonla azalabilecek jinekomastidir. Ayrıca diyare, bulantı, kusma ve deride kuruluk da görülebilir. Bikalutamid ile yapılan klinik çalışmalarda hepatik değişiklikler (transaminaz ve bilirubin seviyelerinin yükselmesi) gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçicidir ve devam eden tedaviye rağmen veya tedavinin kesilmesini takiben düzelir. Periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Bunlara ilave olarak bikalutamid ile LHRH analog tedavi birlikte uygulandığında, klinik deneylerde aşağıdaki deney sonuçları rapor edilmiştir (klinik araştırmacıların tahminlerine göre %1 sıklıktan az oluşabilecek yan etkiler). İlaç tedavisi ile bu deney sonuçları arasında hiçbir sebepsel ilişki yoktur ve elde edilen bu deney sonuçlarının çoğu yaşlı hastalarda görülmüştür. Kardiovasküler sistem: Kalp yetmezliği. Gastrointestinal sistem: Anoreksi, ağız kuruluğu, dispepsi, kabızlık, karında gaz. Merkezi sinir sistemi: Baş dönmesi, uykusuzluk, uyku hali, libidonun azalması. Solunum sistemi: Dispne. Ürojenital: İktidarsızlık (impotans), nokturi Hematolojik: Anemi. Deri: Kellik, deride kızarıklıklar, terleme, kıllanma. Metabolik: Diabet, hiperglisemi, ödem, kilo artması, kilo kaybı. Tüm vücut: Abdominal ağrı, göğüs ağrısı, baş ağrısı, pelvik ağrı, titreme.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Sürdozaj halinde şu semptomlar görülebilir: Bulantı, kusma, karın ağrısı, sulu-sümüklü ishal. Anafilaktik şok son derece nadirdir.   Tedavi: Özel bir antidotu yoktur. Zehirlenmeler için geçerli genel tedavi yöntemleri uygulanır.

Fenoksimetilpenisiline duyarlı patojenlerin neden olduğu tonsillit, bronşit, bronkopnömoni, pnömoni, orta kulak enfeksiyonları (Hemofilus influenza dışında), ve paranazal ve maksiller sinüslerin enfeksiyonları.   Erizipel, erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenf düğümlerinin enflamasyonu (lenfadenit), lenf damarlarının enflamasyonu (lenfanjit). Kızıl tedavisi ve profilaksisi, romatizmal ateş tedavisi ve rekürrans profilaksisi, endokardit profilaksisi.   Ağız boşluğu ve dişetlerinin bakteriyel enfeksiyonları: Enflamatuar enfiltrasyonlar, ikinci ve üçüncü derecede diş çıkartma güçlükleri, antrum fistülü (maksiller sinüse perforasyon), yüksek risk grubu hastalarda (ör. konjenital kalp hastalığı, yapay kalp kapakçığı olanlar, romatizmal endokardit) diş çekimi ve diş-çene cerrahisi sırasında enfeksiyon profilaksisi, virüslerden ileri gelen dişetleri (gingivitis) ve ağız mukozasının (stomatitis) iltihaplarında sekonder Gram-pozitif bakteriyel enfeksiyonların önlenmesi.

Cliacil 1.2 Mega penisiline duyarlı mikroorganizmaların aktif bölünmesi sırasında bakterisid bir etki gösterir. Etki mekanizması hücre duvarı mükopeptidlerinin biosentezinin inhibisyonudur. Cliacil 1.2 Mega stafilokokların birçok suşunu içeren penisilinaz yapan bakterilere karşı etkili değildir. Bu preparat in vitro koşullarda aşağıdaki bakterilere karşı yüksek bir etkinlik gösterir:   Stafilokoklar (penisilinaz yapan suşlar dışında), A, C, G, H, L ve M grubundan streptokoklar (enterokoklar hariç) ve pnömokoklar.   İn vitro koşullarda Cliacil 1.2 Mega’ya duyarlı olan diğer mikroorganizmalar şunlardır:   Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, klostridiumlar, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Leptospira ve Neisseria gonorrhoeae.   Treponema pallidum ileri derecede duyarlıdır.   Cliacil 1.2 Mega’nın penisilin G ile karşılaştırmada en önemli avantajı mide asidi tarafından etkisiz hale getirilmemesidir. Bu müstahzar yemek arasında verilebilir. Ancak ilaç aç karnına alındığı zaman biraz daha yüksek kan seviyeleri elde edilir.

Oral alımı takiben penisilin V yaklaşık %60 oranında ve hızla abzorbe olur. Absorbe edilen penisilin V’nin yaklaşık % 75 i serum proteinine bağlanır. Böbrek fonksiyonu normal olan kimselerde ilaç ve metabolitleri kısa sürede idrarla vücuttan atılır. Yeni doğanlarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonları azalmış kimselerde itrah önemli derecede gecikir

Filmtablet

Bir filmtablet, 1.200.000 E.Ü. (783.29 mg) fenoksimetilpenisilin potasyum, nane kompozisyonu, boyar madde titanyum dioksit (E 171), demir oksit sarısı (E 172), sunset yellow FCF (E 110)ve demir oksit kırmızısı (E 172) içerir.

Penisilinler, bakteriyostatik kemoterapötikler veya antibiyotiklerle (ör. tetrasiklinler, kloramfenikol) kombine edilirlerse aktiviteleri azalabilir veya kaybolabilir.   Cliacil’in indometazin, fenilbutazon, salisilatlar veya sülfinpirazon ile birlikte kullanımı yükselmiş veya uzamış serum seviyelerine sebep olabilir. Probenesidin ile birlikte kullanımı penisilinlerin renal atılımını azaltır.   Penisilin kullanımı, östrojen ve gestajenlerin plazma konsantrasyonlarında hafif bir azalmaya sebep olabilir. Dolayısıyla oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapı) etkinliği belirsizdir.   Aminoglikozidlerle (ör. neomisin) intestinal sterilizasyon sırasında veya hemen sonrasında Cliacil abzorbsiyonu azalabilir.   Cliacil tedavisinin bir sonucu olarak diare ortaya çıkarsa, ağız yoluyla kullanılan diğer ilaçların emilimi ve etkinliği de azalabilir.   Penisilin preparatlarıyla tedavi sırasında, non-enzimatik idrar şeker tayini ve ürobilinojen testleri yanlış sonuç verebilir.   Cliacil 1.2 Mega tabletler alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.  

Penisilin’e karşı aşırı duyarlık. Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlık varsa çapraz allerji ihtimali dikkate alınmalıdır.   Yeterli emilim garanti edilemeyeceği için, Cliacil kusma ve diarenin eşlik ettiği ağır gastrointestinal bozukluklarda kullanılmamalıdır (bu tür durumlarda parenteral tedavi; ör. penisilin G tavsiye edilir).

Hekimin başka bir önerisi yoksa aşağıdaki pozoloji geçerlidir:   Adolesanlar:               günde 3 x 1/2 – 1 filmtablet Yetişkinler:                 günde 3 x 1    filmtablet   Tedavi süresi hastalığın seyrine bağlıdır.   Tedaviye, vücut ısısı normale döndükten sonra üç gün daha devam edilmelidir. Rölaps ve sekonder komplikasyonların önlenmesi açısından Cliacil ile tonsillit tedavisi en az on gün sürdürülmelidir.   Enfeksiyonların çeşidine göre yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki pozolojinin uygulanması önerilir:   Üst solunum yollarının kızıl ve yılancık dahil olmak üzere hafif ve orta ağırlıktaki streptokoksik enfeksiyonlarında 10 gün süre ile günde 3×1/2 filmtablet=1.800.000 E.Ü.   Solunum yollarının orta kulak iltihabı dahil olmak üzere hafif ve orta ağırlıkta seyreden pnömokoksik enfeksiyonlarında günde 3 defa 1 filmtablet = 3.600.000 E.Ü. Ateş normale düştükten sonra tedaviye 3 gün daha devam edilmelidir.   Yumuşak kısımların orta derecede ve ağır seyreden stafilokoksik enfeksiyonlarında kültür ve duyarlılık testleri yapılmak koşulu ile günde 3 defa 1 filmtablet = 3.600.000 E.Ü.   Orofarenksin füzospiroketozdan ileri gelen hafif ve orta derecedeki enfeksiyonlarında (Vincent anjini) günde 3 defa 1 filmtablet = 3.600.000 E.Ü.   Cliacil tercihen aç karnına, yemeklerden bir saat önce alınmalıdır. Tabletler bol miktarda su ile ve çiğnenmeden yutulmalıdır.   Anürisi olan hastalarda doz aralığının 12 saate çıkarılması önerilir.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz

Cliacil 1.2 Mega, 20 çentikli filmtablet içeren blister ambalajlarda

Oral penisilin alan kimselerde bazen ciddi yan etkilere, hatta nadir olarak aşırı duyarlık reaksiyonlarına (anafilaktoid reaksiyonlara) rastlanmıştır. Bu gibi aşırı duyarlık reaksiyonlarına daha ziyade parenteral tedavide rastlandığı halde oral formlarda da bunların söz konusu olabileceği bildirilmiştir. Daha çok multipl allerjenlere karşı özgeçmişinde duyarlık olan hastalarda bu duruma daha sık rastlanır. Penisilin tedavisine geçmeden önce hastanın daha önce penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer allerjen maddelere karşı aşırı duyarlık reaksiyonlarıyla cevap verip vermediği araştırılmalıdır.Allerjik reaksiyon görülürse ilaç derhal kesilmeli ve hasta alışılagelen ilaçlarla, örneğin pressöraminler, antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedavi edilmelidir.   Doğru endikasyon koymak ve gerekli dikkati göstermek kaydıyla, Cliacil, risk/yarar açısından değerlendirilerek hamilelikte kullanılabilir.   Süte geçtiğinden emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Gastrointestinal Sistem:   Bulantı, kusma, karın ağrısı, yumuşak dışkı ve diare gibi gastrointestinal etkiler nadir görülür ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmezler. Tedavi sırasında veya takip eden haftalarda ağır, sürekli diare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır. Antibiyotik tedavisi ile ortaya çıkan bu intestinal enflamatuar durum, hayatı tehdit edici olabilir. Bu tür durumlarda, Cliacil uygulaması derhal kesilmelidir. Hekim gerekli tedaviye vakit kaybetmeden başlamalıdır. Bu vakalarda intestinal motiliteyi (peristaltizm) azaltıcı ilaçlar alınmamalıdır   Aşırı Duyarlık Reaksiyonları:   Nadir olarak gözlenen aşırı duyarlık reaksiyonları, çoğu vakada deri reaksiyonları şeklinde ortaya çıkar (ör. deri döküntüleri, kaşıntı). Bunlar çoğunlukla tedavinin kesilmesinin ardından hızla kaybolurlar. Hızlı ilerleyen tipte bir ürtiker reaksiyonu tedavinin kesilmesini gerektirir. Görülebilecek diğer reaksiyonlar ilaç ateşi, bronkospazm, eozinofili, anjionörotik ödem, larenks ödemi, serum hastalığı, hemolitik anemi,allerjik vaskülit ve akut nefrittir. Nadir vakalarda hayatı tehdit edici anafilaktik şok ortaya çıkabilir (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız). Nadir vakalarda ağır seyreden,bazen hayatı tehdit edici olabilen, genelde mukozayı da içine alan büllöz deri reaksiyonları bildirilmiştir.(Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu) Bu türden reaksiyonlar, daha çok aşırı duyarlık reaksiyonlarına meyilli hastalarda ortaya çıkabilirler.   Kan Tablosu:   Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni, agranülositoz), trombosit sayısında azalma (trombositopeni), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni).   Diğer yan etkiler:   Son derece nadir vakalarda dişlerin renginde hafif bir solukluk gözlenebilir. Nadiren özellikle ağız bölgesinde deri döküntüleri ve mukozal membranlarda enflamasyon; ağız kuruluğu ve tat alma bozuklukları gözlenebilir. Diğer antibiyotiklerle tedavide de görüldüğü gibi, Cliacil tedavisi -özellikle uzun süreli ise- hassas olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa gerekli tedbirler alınmalıdır.     BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

 İsim: Centrum Birim formülü Bir film tablet içeriği : % ÖGD** Vitaminler     Lutein 500 mcg * A Vitamini (% 25 Beta Karoten) 800 mcg 100 B1 Vitamini  1.4 mg 127 B2 Vitamini  1.75 mg 125 Niasinamid 20 mg 125 B6 Vitamini  2 mg 143 B12 Vitamini  2.5 mcg 100 C Vitamini 100 mg 125 D3 Vitamini  5 mcg 100 E Vitamini  15 mg 125 K1 Vitamini 30 mcg 40 Biotin 62.5 mcg 125 Folik asit 200 mcg 100 Pantotenik asit  7.5 mg 125 Mineraller     Kalsiyum  162 mg 20 Klor  36.3 mg 5 Krom  40 mcg 100 Bakır 500 mcg 50 İyot  100 mcg 67 Demir 5 mg 36 Magnezyum  100 mg 27 Mangan  2 mg 100 Molibden  50 mcg

Kutuda Al/Al blister ambalaj

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olur. Buna ilave olarak, memantin reaktiviteyi değiştirebilir. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastaların, araba veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

CİSSOR EASYTAB 10 mg ağızda dağılan tablet

Ağızda dağılan her tablet 8.31 mg memantin’e eşdeğer 10 mg memantin HCl içerir.

Bildirilmemiştir.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

CİSSOR EASYTAB 10 mg ağızda dağılan tablet

13.12.2011

24 ay.

238/18

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığının tedavisinde endikedir.

Mannitol, krospovidon, mikrokristalin selüloz, tutti frutti aroması, sükraloz, talk ve sodyum stearil fumarat.

COPSAM tek ilaç olarak aşırı dozda alındığında görülen semptomlar uyku hali, koma, bulantı, kusma, terleme, tremor, konvülsiyon, hiperventilasyon, siyanoz ve aritmidir. Doz aşımı tedavisi için mide yıkaması yapılır ve ardından aktif kömür bulamacı verilir. Solunum yolları açık tutularak yeterli oksijen ve ventilasyon sağlanmalıdır. COPSAM’ın bilinen bir antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Yaşam belirtileri yakından izlenmelidir. Dağılım hacminin büyük olması nedeniyle hemodiyaliz, hızlandırılmış diürezis, hemoperfüzyon gibi yöntemlerin başarılı olması beklenmez.   Doz aşımı vakalarında genelde birden fazla ilacın alınması söz konusudur. COPSAM’ın yanı sıra diğer ilaçların alınıp alınmadığı araştırılmalıdır.

COPSAM depresyon tedavisi, panik bozukluk (agorafobili veya agorafobisiz) ve obsesif-kompulsif bozukluk tedavisinde de kullanılır.

COPSAM antidepresan etkili, yüksek derecede selektif bir serotonin geri alım inhibitörüdür (SSRI). Antidepresan etkinin beyinde serotonerjik aktivitenin güçlenmesine bağlı olduğu düşünülmektedir. COPSAM, santral sinir sistemindeki noradrenalin (NA) ve dopamin (DA) nöronal geri alımını etkilemez. Ayrıca adrenerjik, kolinerjik, muskarinik, histaminerjik ve GABA reseptörlerine afinitesi yoktur veya çok azdır.

COPSAM’ın oral biyoyararlanımı yaklaşık % 80’dir. Besinler absorpsiyonu etkilemez. Verilen bir dozdan sonra maksimum plazma düzeyleri yaklaşık 4 saatte oluşur. COPSAM ve metabolitlerinin proteine bağlanma oranı % 80’dir. Dağılım hacmi 12 L/kg, Eliminasyon yarı ömrü 35 saattir. Günde 1 dozdan sonra plazmada sabit durum konsantrasyonları 1 haftada oluşur. COPSAM karaciğerde metabolize olur, idrar ve feçes yolu ile vücuttan atılır.

FİLM TABLET

Her film tablet; 40 mg Sitalopram’a eşdeğer Sitalopram Hidrobromür içerir. Boyar madde olarak Titanyum dioksit kullanılmıştır.

SSS üzerine etkili ilaçlar – Sitalopram birinci derecede santral sinir sistemini etkileyen bir ilaç olduğundan SSS’yi etkileyen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.   Alkol – Her ne kadar klinik denemelerde Sitalopram alkolün santral sinir sistemindeki depresan etkisini arttırmamışsa da ikisinin birlikte alınması önerilmez. Sitalopram’ın (MAOİ) ile birlikte alınması kontrendikedir. Bir ilaçtan diğerine geçerken araya en az 14 günlük bir süre konmalıdır.   Digoksin – 21 gün süre ile günde 40 mg Sitalopram alan hastalara günde 1 mg digoksin verildiğinde her iki ilacın da farmakokinetiği değişmemiştir.   Lityum – Her ne kadar Lityum ve Sitalopram birlikte kullanıldığında her iki ilacın da farmakokinetiği değişmemişse de standart uygulama gereği plazma Lityum konsantrasyonları izlenerek gerektiğinde doz ayarlamaları yapılmalıdır. Lityum, Sitalopram’ın serotonerjik etkisini arttırabilir. Bunun için iki ilaç birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.   Sumatriptan – Pazarlama sonrası raporlarında sumatriptan ile Sitalopramı birlikte kullanan hastalarda nadiren güçsüzlük, koordinasyon bozukluğu ve hiperrefleksi bildirilmiştir. Eğer sumatriptan ile bir selektif serotonin geri alım inhibitörünün (SSRI) (örneğin Fluoksetin, Fluvoksamin, Sertralin, Sitalopram) birlikte kullanılmaları için klinik endikasyon varsa hasta yakından izlenmelidir. Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.   Varfarin – Sitalopram birlikte verildiğinde Varfarin’in farmakokinetiğini etkilememiştir. Ancak protrombin zamanında % 5 artma gözlenmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.   Karbamazepin – Sitalopram ile birlikte kullanıldığında karbamazepin farmakokinetiği değişmemiştir.   Metoprolol – Metoprolol ile Sitalopram’ın birlikte kullanılması kan basıncı ve kalp atım sayısı üzerinde önemli bir etki yapmaz.   İmipramin ve diğer trisiklik antidepresanlar – Sitalopram ile imipraminin birlikte alınması her iki ilacın da plazma konsantrasyonlarını etkilemez. Yine de Sitalopram trisiklik antidepresanlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır.   Elektrokonvülsif tedavi – Sitalopram ile elektrokonvülsif tedavinin birlikte uygulanması konusunda yapılmış klinik araştırma bulunmamaktadır.   Bitkisel ilaçlar – Santral sinir sistemi üzerinde uyarıcı etkileri olan Ginseng, St. John’s Wort, Hypericum perforatum, Ephedra, Ginkgo gibi bitkisel ilaçlar Sitalopramın serotonerjik etkisini güçlendirebilir. Sitalopram’ın bu ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez. Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), böbrek yoluyla sodyum atılımını arttırır, özellikle diüretik kullanan kadın ve yaşlı hastalarda hiponatremiye neden olabilirler.

Sitalopram’a veya tabletteki inaktif maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) alanlarda kontrendikedir.

COPSAM günde tek doz halinde, yemeklerden önce veya sonra, tercihen sabah veya akşam alınır. Depresyon ve obsesif-kompulsif hastalığın tedavisinde başlangıç dozu 20 mg (1/2 tablet)’dır. Panik reaksiyonun tedavisinde başlangıç dozu olarak 10 mg (1/4 tablet) önerilir. İstenilen sonuç alınana kadar günlük doz bir haftalık aralarla ve 20 mg (1/2 tablet)’lık bölümler halinde 40 – 60 mg (1 – 1,5 tablet)’a kadar arttırılır. Genelde hastaların çoğunluğu 40 mg/gün (1 tablet)’e cevap verir ve 60 mg/gün (1,5 tablet) nadiren gereklidir.   Özel Hasta Grupları: Yaşlı hastaların çoğunluğunda ve hepatik fonksiyon bozukluğu olanlarda (Child-Plough A ve B) 20 mg/gün dozu önerilir. Tedaviye cevap alınmazsa 40 mg/gün dozuna çıkılabilir. Hafif veya orta derecede böbrek fonksiyon azalmasında (kreatinin klirensi 20-30 ml/dk) doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyonu çok azalmış (kreatinin klirensi < 20 ml/dk)  hastalarda COPSAM kullanımı ile ilgili bilgi mevcut değildir. Pediatrik yaş gruplarında ilacın güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.   Tedavi Süresi: Depresyon tedavisinde iyileşme 2 – 4 haftada görülür. Nükslerin önlenmesi için tedaviye 6 ay devam edilmelidir. Tekrarlayan ünipolar depresyonda nükslerin önlenmesi için idame tedavisinin 3 yıl sürdürülmesi gerekebilir. Panik reaksiyonunun tedavisinde maksimum terapötik cevap 3 ayda alınır ve tedavi sürdükçe korunur. Obsesif – kompulsif hastalıkta iyileşme 2 – 4 haftada başlar ve tedavi ilerledikçe yerleşir. Tedavi bitirileceği zaman COPSAM dozu birkaç hafta içinde azaltılarak kesilmelidir.

COPSAM® 20 mg Film Tablet, 28 tablet blisterde

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

COPSAM® 40 mg Film Tablet, 28 tablet blisterde

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.   Çocuklar: COPSAM’ın çocuklarda güvenirlilik ve etkinliği araştırılmamıştır. Yaşlı hastalar: Sitalopram’ın güvenirlilik ve etkinliği yönünden genç ve yaşlı hastalar arasında bir fark görülmemiştir. Ancak yaşlılarda Eğri Altındaki Alan (EAA)’nın % 23 – 30 ve yarı ömrün % 30 – 50 arttığı bildirilmiştir. Sitalopram’ın yaşlılarda alt doz sınırında (20 mg/gün) kullanılması önerilir.   Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların, intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.  MAOİ alan hastalar ilacın kesilmesinden sonra 14 gün geçmeden COPSAM tedavisine başlamamalıdır. Aynı şekilde Sitalopram alan hastalar bu ilacı bıraktıktan sonra 14 gün geçmeden bir MAOİ kullanmamalıdır. Tedavi sırasında mani veya hipomani aktivasyonu görülebilir. Bu takdirde COPSAM kesilmeli ve antimanik tedavi uygulanmalıdır. COPSAM konvülsiyon geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sitalopram’ın ve diğer antidepresanların ani olarak kesilmeleri durumunda “kesilme sendromu” belirtileri ortaya çıkabilir. Bunun için Sitalopram tedavisi kesilecekse doz yavaş yavaş azaltılarak ilaç kesilmelidir. Panik sendromunun tedavisinde anksiyete semptomlarında artış olabilir. Bu genelde 2 haftada kaybolur. Dozun azaltılması yararlı olabilir. Uzun QT sendromu Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.   GEBELİK ve LAKTASYONDA KULLANIM: COPSAM için gebelik kategorisi C’dir. COPSAM gebelikte ancak anneye sağlayacağı faydalar, fetus için potansiyel olarak zararlı olabilecek etkilerden üstün ise kullanılmalıdır. Sitalopram çoğu ilaç gibi anne sütüne geçer. Emziren annelerin ya emzirmeyi ya da COPSAM tedavisini bırakmaları konusunda bir seçim yapmaları gerekir. Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.   ARAÇ ve MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ: Her ne kadar Sitalopram sağlıklı gönüllülerde entelektüel fonksiyonları ve psikomotor performansı etkilememişse de psikiyatrik hastalıklarda ilaca veya hastalığa bağlı olarak düşünce, dikkat ve konsantrasyonda aksamalar olabileceğinden otomobil veya tehlikeli makine kullananlar bu yolda uyarılmalıdır.

Depresyon nedeniyle günde 10 – 80 mg arası Sitalopram ile 6 haftaya kadar tedavi gören hastalarda yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakma oranı % 16, plasebo verilen kontrol grubunda ise % 8 olmuştur.  Tedaviyi bırakma nedeni olan ve hastaların % 1’inden fazlasında görülen yan etkiler; asteni, bulantı, ağız kuruluğu, kusma, baş dönmesi, uykusuzluk, uyuklama ve ajitasyondur. Plasebo kontrollü klinik araştırmalarda depresyon nedeniyle günde 10 – 80 mg arası dozlarda sitalopram ile tedavi edilen hastaların % 2 ve daha fazlasında görülen ve sıklığı plasebo grubundaki hastalardan yüksek olan vücut sistemlerine göre yan etkiler şunlardır:   Otonom sinir sistemi: Ağız kuruluğu (% 20), terlemede artış (% 11).   Santral ve periferik sinir sistemi semptomları: Titreme   Gastrointestinal semptomlar: Bulantı (% 21), diyare, dispepsi, kusma, karın ağrısı   Genel: Yorgunluk, ateş   Kas-iskelet sistemi: Artralji, miyalji   Psikiyatrik semptomlar: Uyuklama (% 18), insomni (% 15), anksiyete, anoreksi, ajitasyon, dismenore, libido azalması, esneme   Solunum sistemi hastalıkları: Üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit, sinüzit   Ürogenital: Ejakülasyon bozukluğu, impotans Seksüel fonksiyon bozuklukları psikiyatrik hastalık sonucu olabildiği gibi SSRI ile tedaviye bağlı olarak da görülebilmektedir. Sitalopram tedavisi gören erkek hastaların en az % 2’sinde bildirilen seksüel fonksiyon bozuklukları şunlardır :  Anormal ejakülasyon (başlıca gecikme), libido azalması ve impotans.  Depresyon nedeniyle Sitalopram tedavisi gören kadın hastalarda libido azalması % 1.3, anorgazmi % 1.1 oranında bildirilmiştir. Priapizm, bütün SSRI ile görülebilmektedir. Sitalopram tedavisi sırasında yaşam belirtilerinde, laboratuvar değerlerinde ve EKG bulgularında önemli değişmeler görülmemiştir. Plasebo alan hastalardan farklı olarak, Sitalopram alan hastalarda vücut ağırlığında ortalama 0,5 kg azalma ve kalp atım sayısında dakikada 1,7 vuruş azalma gözlenmiştir.   Semptomların sistemlere göre dağılışı: Hastaların en az % 1’inde bir veya birkaç kere görülen semptomlar şunlardır:   Kardiyovasküler sistem: Taşikardi, postural hipotansiyon, hipotansiyon   Santral ve periferik sinir sistemi: Parestezi, migren   Gastrointestinal sistem: Tükürük artışı, flatulans   Metabolik ve nütrisyonel hastalıklar: Kilo kaybı, kilo artışı   Psikiyatrik bozukluklar: Konsantrasyon bozukluğu, amnezi, apati, depresyon, iştah artması, depresyonda ağırlaşma, intihar girişimi, konfüzyon   Üreme sistemi / kadın: Amenore   Solunum sistemi: Öksürük   Deri ve ekleri: Erüpsiyon   Duyu organları: Akomodasyon bozukluğu, tat bozukluğu   Üriner sistem: Poliüri   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Sulandırıldığında 100 mL süspansiyon veren granül içeren HDPE şişe ve 2 adet 30 mL saf su içeren şeffaf plastik şişe

–

–

–

–

–

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

CECLOR 125 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül

Belirti ve bulgular: Doz aşımı halinde bulantı, kusma, epigastrik bölgede huzursuzluk ve diyare gibi belirtiler gözlenebilir. Tedavi: Bu gibi durumlarda solunum yolu açık tutulmalı; hastanın hayati fonksiyonları, kan gazları ve serum elektrolitleri gibi parametreler dikkatle gözlemlenmelidir. Aktif kömür uygulaması ilacın absorbsiyonunu azaltabilir.

Ceclor, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıda belirtilen sistem ve organların enfeksiyonlarının tedavilerinde endikedir: ·           Solunum yolları enfeksiyonları (pnömoni, bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, farenjit ve tonsillit gibi) ·           Orta kulak enfeksiyonu, sinüzit ·           Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ·           İdrar yolları enfeksiyonları (sistit ve piyelonefrit gibi

—

Ceclor oral süspansiyon için granülün etkin maddesi sefaklor, birçok gram (+) ve gram (-) mikroorganizmalara karşı bakterisid etkili, geniş spektrumlu, sefalosporin grubundan semi-sentetik bir antibiyotiktir. Sefaklor ile yapılan in vitro çalışmalar, ilacın bakterisid etkisini bakterinin hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterdiğini açıklamaktadır. Sefaklor, bakteriyel beta-laktamaz’a dayanıklıdır; bu nedenle, beta-laktamaz salan ve penisilin ile bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefaklora duyarlıdır, Sefaklor, in vitro olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmalar ile bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir: Gram pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretensuşlar dahil), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes (grup A streptokok). Sefaklor, metisiline-dirençli stafilokoklara karşı etkisizdir. Gram negatif mikroorganizmalar: Haemophilus parainfluenzea, Haemophilus İnfluenzae (beta-Iaktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-Iaktamaz üreten suşlar dahil), Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis Sefaklor in vitro olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşlarına karşı etkilidir;ancak, klinik yönden etkisi tam kanıtlanmamıştır: Citrobacter diversus ve Neısseria gonorrhoeae gibi gram negatif ve Propionibacterium acnes, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dışında), Peptostreptococci ve Peptococci gibi anaerobik mikroorganizmalar. Sefaklor;   Pseudomonas türleri, Acinetobacter calcoaceticus, birçok Enterococci türleri Enterobacter türleri, indol pozitif Proteus ve Serratia’ya karşı etkisizdir.

Ceclor oral süspansiyon için granül oral yoldan alındıktan sonra gıda maddeleri ile ilişkili olmaksızın sindirim kanalından kolaylıkla emilir. 250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarda uygulanan Ceclor oral süspansiyon için granül ile yaklaşık 30-60 dakika içinde, dozla orantılı olarak 7 mcg/mL, 13 mcg/mL ve 23 mcg/mL ortalama doruk serum konsantrasyonları oluşur. İlaç % 60-85 oranında 8 saat içinde idrar ile değişmeden atılır. Bu süre içinde maksimum idrar konsantrasyonları yukarıdaki dozlara göresırasıyla 600 mcg/mL, 900 mcg/mL ve 1900 mcg/mL’dir. Ceclor’un yarılanma süresi böbrek fonksiyonu normal hastalarda 0,6-0.9 saattir. Böbrek fonksiyon bozukluğunda bu süre 2.3-2.8 saate kadar uzayabilir. Sindirim sisteminde gıda maddelerinin bulunması ilacın emilimini tümüyle etkilemez; yalnız emilimde bir gecikme ve bununla ilgili olarak da maksimum serum konsantrasyonunda bir düşme izlenir.

ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL

Her 5 mL, 125 mg sefaklora eşdeğer miktarda sefaklor monohidrat içerir. Diğer maddeler: Sodyum lauril sülfat, eritrosin, çilek aroması ve şeker granülesi.

Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun renal atılımı probenesid ile inhibe edilir.Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı uzaması görülebilir. Klinikçalışmalarda başka ilaç etkileşmesi izlenmemiştir. Laboratuvar Test Etkileşmesi: Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif glukoz reaksiyonu verdirebilir.   Bu fenomen, bütün sefalosporin   antibiyotik   alanlarda,   Benedict   ve   Fehling solüsyonları ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak Test Tape (Glukoz Enzimatik Test Bandı, Lilly) kullanıldığında izlenmez. Sefalosporinlerie yapılan tedavilerde direkt Coombs testi pozitif olabilir; bu durum Ceclor tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır.

Ceclor 125 mg oral süspansiyon için granülün sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı duyarlı kişilerde kullanılması kontrendikedir.

Ceclor oral süspansiyon için granül oral yoldan alınır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanabilir. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit, tonsilit ve yumuşak doku enfeksiyonlarında total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir. Ağır enfeksiyonlarda, örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g’ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir. 10-20 kg arası çocuklarda kullanılır. Daha küçük çocuklar için ”Ceclor 125 mg oral süspansiyon için granül” kullanılması önerilir. Ceclor oral süspansiyon için granül, beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavilerinde en az 10 gün süre ile kullanılmalıdır. Kullanım Talimatı: Kapak bastırılıp çevrilerek açılmalıdır. Kutu içerisindeki her biri 30 mL’lik 2 adet şeffaf plastik şişede bulunan saf su (toplam 60 mL) kuru toza iki kısım halinde ilave edilmelidir. Her ilaveden sonra ve her kullanımdan önce kapak kapatılarak şişe iyice çalkalanmalıdır.

–

–

CECLOR 125 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül

Ceclor 250 mg/5mL oral süspansiyon için granül, 100 mL, HDPE şişede + saf su (2×30 mL) şeffaf plastik şişede Ceclor MR 375 mg film tablet, 10 adet, blisterde Ceclor MR 750 mg film tablet, 10 adet, blisterde

24 ay

215/20

–

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra buzdolabında 14 gün boyunca saklanabilir. Bu süreden sonra kalan kısım atılmalıdır.

Ceclor 125 mg/5mL oral süspansiyon için granül, 100 mL, HDPE şişede + saf su (2×30 mL) şeffaf plastik şişede

Ceclor tedavisine başlanmadan önce hastaların sefalosporinlere ve penisilinlere duyarlılıkları incelenmelidir. Bu iki grup antibiyotik arasında çapraz alerji söz konusu olduğundan sefalosporin C türevleri penisilinlere duyarlı kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Ceclor kullanımı sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon görülürse ilaç hemen kesilmeli ve uygun ajanlarla (epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler vb.) tedaviye geçilmelidir. Ceclor’un uzun süre kullanımı sonunda duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir. Bu nedenle hasta dikkatle izlenmeli ve bir süperenfeksiyon oluşumunda gerekli tedaviye hemen başlanmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabileceği bildirildiğinden kullanım sırasında bu yönden dikkatli olunmalıdır. Ceclor böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalı ve günlük doz gerektiği oranda azaltılmalıdır.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: (Gebelik Kategorisi B) Gebelik: Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Bu nedenle Ceclor,hamilelerde eğer mutlak surette gerekliyse kulanılmalıdır. Emzirme dönemi: Annelere 500 mg dozlarda uygulanan Ceclor, sütte az miktarda tesbit edilmiştir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.   Araç ve makine kullanmaya etkisi: Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini açıklayan bilgi mevcut değildir.

–

Aşırı duyarlılık: Morbiliform erupsiyon (% 1) dahil ürtiker, pruritus (<% 0.5) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ayrıca eritem multiform, döküntü, artrit/artralji, ateş ile karakterize serum hastalığına benzer reaksiyonlar görülebilir (% 0.055). Ender olarak anafilaktik reaksiyonlara rastlandığı bildirilmektedir. Gastrointestinal: Bulantı, kusma, diyare (% 2.5). Santral Sinir Sistemi: Hiperaktivite, sinirlilik, uykusuzluk, konfüzyon, hipertoni, baş dönmesi ve uyuşukluk. Hepatik: SGOT, SGPT ve serum alkalen fosfatazda geçici artışlar (% 2.5). Hematopoetik: Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi geçici lenfositoz, lökopeni, nadiren hemolitik anemi ve geri dönüşümlü nötropeni görülebilir. Kumadin ile birlikte kullanıldığında protrombin zamanı uzayabilir. Renal:BUN ve serum kreatinin değerlerinde geçici artışlar (% 0.2).   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

–

Sürdozaj halinde şu semptomlar görülebilir:Bulantı, kusma, karın ağrısı, sulu-sümüklü ishal. Anafilaktik şok son derece nadirdir.   Tedavi: Özel bir antidotu yoktur. Zehirlenmeler için geçerli genel tedavi yöntemleri uygulanır.

Fenoksimetilpenisiline duyarlı patojenlerin neden olduğu tonsillit, bronşit, bronkopnömoni, pnömoni, orta kulak enfeksiyonları (Hemofilus influenza dışında), ve paranazal ve maksiller sinüslerin enfeksiyonları.   Erizipel, erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenf düğümlerinin enflamasyonu (lenfadenit), lenf damarlarının enflamasyonu (lenfanjit).   Kızıl tedavisi ve profilaksisi, romatizmal ateş tedavisi ve rekürrans profilaksisi, endokardit profilaksisi.   Ağız boşluğu ve dişetlerinin bakteriyel enfeksiyonları: Enflamatuar enfiltrasyonlar, ikinci ve üçüncü derecede diş çıkartma güçlükleri, antrum fistülü (maksiller sinüse perforasyon), yüksek risk grubu hastalarda (ör. konjenital kalp hastalığı, yapay kalp kapakçığı olanlar, romatizmal endokardit) diş çekimi ve diş-çene cerrahisi sırasında enfeksiyon profilaksisi, virüslerden ileri gelen dişetleri ve ağız mukozasının iltihaplarında (gingivitis, stomatitis)  sekonder Gram-pozitif bakteriyel enfeksiyonların önlenmesi.

Fenoksimetilpenisillin potasyum (Penisillin V), penisiline duyarlı mikroorganizmaların aktif çoğalma dönemlerinde hücre duvarı mukopeptidinin sentezini inhibe etmek suretiyle bakterisid etki gösterir.   Penisillinaz salgılamayan stafilokoklara, streptokoklara (A.C.G.L. ve M grubu) ve pnömokoklara karşı çok etkilidir. Etkin olduğu diğer mikroorganizmalar ise Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira ve Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum’dur. Oral alınışını takiben % 60 oranında absorbe olur. Yaklaşık % 75 oranında serum proteinine bağlanır. En yüksek düzeyde böbreklerde, daha düşük seviyelerde karaciğerde, deride ve bağırsaklarda bulunur.   Böbrek fonksiyonları normal olan kimselerde tübüler sekresyonla hızlı bir şekilde atılır. Yeni doğanlarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonları azalmış kimselerde itrah önemli derecede gecikir.

–

Şurup hazırlamak için kuru toz

150 ml şurubun hazırlanması için 60.0 g kuru toz kullanılır.   Sulandırıldıktan sonra, 5 ml (=1 ölçek) şurup 300.000 E.Ü. (=195 mg) fenoksimetilpenisilin potasyum, koruyucu potasyumsorbat, sodyumbenzoat, tatlandırıcı sodyumsiklamat, şeker, çilek ve ahududu aroması içerir.

Penisilinler, bakteriyostatik kemoterapötikler veya antibiyotiklerle (ör. tetrasiklinler, kloramfenikol) kombine edilirlerse aktiviteleri azalabilir veya kaybolabilir.   Cliacil’in indometazin, fenilbutazon, salisilatlar veya sülfinpirazon ile birlikte kullanımı yükselmiş veya uzamış serum seviyelerine sebep olabilir. Probenesid ile birlikte kullanımı penisilinlerin renal atılımını azaltır.   Penisilin kullanımı, östrojen ve gestajenlerin plazma konsantrasyonlarında hafif bir azalmaya sebep olabilir. Dolayısıyla oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapı) etkinliği belirsizdir.   Aminoglikozidlerle (ör. neomisin) intestinal sterilizasyon sırasında veya hemen sonrasında Cliacil abzorbsiyonu azalabilir.   Cliacil tedavisinin bir sonucu olarak diare ortaya çıkarsa, ağız yoluyla kullanılan diğer ilaçların emilimi ve etkinliği de azalabilir.   Penisilin preparatlarıyla tedavi sırasında, non-enzimatik idrar şeker tayini ve ürobilinojen testleri yanlış sonuç verebilir.   Cliacil kuru şurup alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

Penisilin’e karşı aşırı duyarlık. Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlık gösteren hastalarda çapraz allerji ihtimali gözönünde tutulmalıdır.   Yeterli emilim garanti edilemeyeceği için, Cliacil kusma ve diarenin eşlik ettiği ağır gastrointestinal bozukluklarda kullanılmamalıdır, bu tür durumlarda parenteral tedavi (ör.penisilin G) tavsiye edilir.

Şişe yarısına kadar önceden kaynatılıp soğutulmuş içme suyu ile doldurulup kuvvetle çalkalanır. Köpük giderildikten sonra etiketin üst kenarındaki kırmızı çizgiye kadar tekrar su doldurulur ve berrak bir çözelti elde edilinceye kadar çalkalanır.   Cliacil şurup aç karnına, tercihen yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır.   12 yaşın altındaki çocuklarda doz vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır. Süt çocukları ve küçük çocuklarda günlük doz 3 ila 6 kerede verilmek üzere 25.000 – 90.000 E.Ü. / kg dır.   12 yaşın üzerindeki çocuklar ile yetişkinlere aşağıdaki dozlar uygulanır.   Streptokok enfeksiyonları: Üst solunum yolları enfeksiyonlarında (otitis media, kızıl ve yılancık dahil) hafif enfeksiyonlarda günde 3-4 kere 200.000 E.Ü. ile orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde 3 kere 400.000 E.Ü. verilir.   Pnömokok enfeksiyonları: Hafif ve orta şiddetdeki solunum yolları enfeksiyonlarında (otitis media da dahil), günde 4 kere 400.000 – 800.000 E.Ü. (hasta en az iki gün ateşsiz olana kadar) verilir.   Stafilokok enfeksiyonları: (Kültür ve duyarlık testleri yapılmak koşuluyla): Deri ve yumuşak dokuların hafif enfeksiyonlarında günde 3-4 kere 400.000 E.Ü. veya günde 3 kere 800.000 E.Ü. verilir.   Ağız boşluğu ve gingiva enfeksiyonlarında: günde 3-4 kere 400.000 E.Ü. veya günde 3 kere 800.000 E.Ü. verilir.             Çocuklar için aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir: Süt çocukları           günde 3 defa           1/2 ölçek Ufak çocuklar          günde 3 defa           1 ölçek Okul çocukları         günde 3 defa           2 ölçek   Tedavi süresi hastalığın seyrine bağlıdır.   Tedaviye, vücut ısısı normale döndükten sonra üç gün daha devam edilmelidir. Rölaps ve  sekonder komplikasyonların önlenmesi açısından Cliacil ile tonsillit tedavisi en az on gün sürdürülmelidir.   Anürisi olan hastalarda doz aralığının 12 saate çıkarılması önerilir.

Cliacil 1.2 Mega, 20 çentikli filmtablet içeren blister ambalajlarda

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.   Kuru toz sulandırıldıktan sonra şişenin ağzı kapatılarak buzdolabında 10 gün süre ile muhafaza edilebilir.

Cliacil şurup hazırlamak için kuru toz, 5 ml’lik ölçeği ile birlikte 150 ml şurup hazırlamak için 60.0 g granül içeren şişede.

Oral penisilin alan kimselerde bazen ciddi yan etkilere, hatta nadir olarak aşırı duyarlık reaksiyonlarına (anafilaktoid reaksiyonlara) rastlanmıştır. Bu gibi aşırı duyarlık reaksiyonlarına daha ziyade parenteral tedavide rastlandığı halde oral formlarda da bunların söz konusu olabileceği bildirilmiştir. Daha çok multipl allerjenlere karşı özgeçmişinde duyarlık olan hastalarda bu duruma daha sık rastlanır. Penisillin tedavisine geçmeden önce hastanın daha önce penisillinlere,  sefalosporinlere ve diğer allerjen maddelere karşı aşırı duyarlık reaksiyonlarıyla cevap verip vermediği araştırılmalıdır.Allerjik reaksiyon görülürse ilaç derhal kesilmeli ve hasta alışılagelen ilaçlarla, örneğin pressöraminler, antihistaminikler ve  kortikosteroidlerle tedavi edilmelidir.   Doğru endikasyon koymak ve gerekli dikkati göstermek kaydıyla, Cliacil, risk/yarar açısından değerlendirilerek hamilelikte kullanılabilir.   Süte geçtiğinden emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Gastrointestinal Sistem: Bulantı, kusma, karın ağrısı, yumuşak dışkı ve diare gibi gastrointestinal etkiler nadir görülür ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmezler. Tedavi sırasında veya takip eden haftalarda ağır, sürekli diare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır. Antibiyotik tedavisi ile ortaya çıkan bu intestinal enflamatuar durum, hayatı tehdit edici olabilir. Bu tür durumlarda, Cliacil uygulaması derhal kesilmelidir. Hekim gerekli tedaviye vakit kaybetmeden başlamalıdır. Bu vakalarda intestinal motiliteyi (peristaltizm) azaltıcı ilaçlar alınmamalıdır    Aşırı Duyarlık Reaksiyonları: Nadir olarak gözlenen aşırı duyarlık reaksiyonları, çoğu vakada deri reaksiyonları şeklinde ortaya çıkar (ör. deri döküntüleri, kaşıntı). Bunlar çoğunlukla tedavinin kesilmesinin ardından hızla kaybolurlar. Hızlı ilerleyen tipte bir ürtiker reaksiyonu tedavinin kesilmesinin gerektirir. Görülebilecek diğer reaksiyonlar; ilaç ateşi, bronkospazm, eozinofili, anjionörotik ödem, larenks ödemi, serum hastalığı, hemolitik anemi,allerjik vaskülit ve akut nefrittir. Nadir vakalarda hayatı tehdit edici anafilaktik şok ortaya çıkabilir (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız).   Nadir vakalarda ağır seyreden,bazen hayatı tehdit edici olabilen, genelde mukozayı da içine alan büllöz deri reaksiyonları bildirilmiştir (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu).   Bu türden reaksiyonlar, daha çok aşırı duyarlık reaksiyonlarına meyilli hastalarda ortaya çıkabilirler.   Kan Tablosu: Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni, agranülositoz), trombosit sayısında azalma (trombositopeni), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni).   Diğer yan etkiler: Son derece nadir vakalarda dişlerin renginde hafif bir solukluk gözlenebilir. Nadiren özellikle ağız bölgesinde deri döküntüleri ve mukozal membranlarda enflamasyon; ağız kuruluğu ve tat alma bozuklukları gözlenebilir.   Diğer antibiyotiklerle tedavide de görüldüğü gibi, Cliacil tedavisi -özellikle uzun süreli ise- hassas olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa gerekli tedbirler alınmalıdır.     BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

Doz aşımı vakalarında ilaç konsantrasyonunu azaltmak için hemodiyaliz veya peritoneal diyalize başvurulmamalıdır. Spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır.

Flakon

22.06.1994 – 169/60

Klinik deneyler esnasında doz aşımı durumu ile karşılaşılmamıştır. Ancak gerekirse, hastanın miyelosupresyon, böbrek ve karaciğer yetmezliği ile ilgili destekleyici tedaviye ihtiyacı olabilir. 1600 mg/m2 yi bulan dozlarda ishal ve alopesi gelişen hastaların kendilerini son derece kötü hissettikleri bildirilmiştir.

İlerlemiş over kanserinin başlangıç tedavisi Carboplatin diğer uygun kemoterapötik ajanlarla kombine olarak ilerlemiş over kanserinin başlangıç tedavisinde endikedir.Siklofosfamid ile birlikte kombinasyonu kabul edilen bir tedavi şeklidir. İlerlemiş over kanserinin sekonder tedavisi Daha önce sisplatin tedavisi gören hastalar da dahil, ilk kemoterapiden sonra nükseden over kanserli hastaların palyatif tedavisinde endikedir. Ayrıca, küçük hücreli akciğer kanserinde de endikedir.

Karboplatin, sisplatin gibi, ilaca maruz kalan hücrelerde dizin-içi zincir ve zincir-arası çapraz bağlar oluşturarak DNA’yı etkileyen bir antineoplastik ajandır. DNA reaktivitesi ile sitotoksisitesi arasında korelesyon saptanmıştır.

İlacın bir saatlik infüzyonundan sonra (doz aralığı 20-520mg/m2) toplam platin ve serbest (ultrafiltrasyona uygun) platin plazma düzeyleri birinci dereceden kinetiğe uygun bifazik düşüş gösterir. Ultrafiltrasyona uygun platin için bildirilen başlangıç yarılanma ömrü süresi (t1/2 alfa) yaklaşık 90 dakika ve geç faz yarılanma ömrü süresi (t1/2 beta) yaklaşık 6 saattir. Tüm serbest platin ilk 4 saatte karboplatin şeklindedir. Karboplatin plazma proteinlerine bağlanmaz. Ancak uygulamadan sonraki ilk 4 saatte dozun %29’una kadar olan kısmı platin şeklinde proteinlere bağlanır, 24 saat içinde proteine bağlanma oranı % 85-89’a ulaşır. Karboplatin farmakokinetiğinin değişken olması nedeniyle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamaları gerekebilir. Karboplatin başlıca glomerüler filtrasyon yoluyla atılır; dozun %65’i uygulamadan sonraki 24 saat içinde idrarda bulunur. İlacın çoğunluğu ilk 6 saat içersinde atılır. Verilen karboplatin dozunun %32 kadarı değişikliğe uğramadan atılır.

Enjektabl solüsyon

5 ml’lik bir flakon içeriği: Karboplatin             50 mg Enjeksiyonluk su k.m.   5 ml

Aminoglikozidler, vankomisin, kapreomisin ve diüretik gibi nefrotoksik veya ototoksik ilaçların birlikte kullanılması halinde karboplatine bağlı böbrek klerens değişiklikleri nedeniyle toksisite artış gösterebilir. Diğer miyelosüpresif ilaçlarla kombine tedavi uygulandığında miyelosüpresif etkilerin artmasını asgaride tutabilmek için doz değişiklikleri veya dozların uygulama programında değişiklik yapılması gerekebilir. Geçimsizlikler Karboplatin aluminyum ile reaksiyona girer; siyah bir çökelek oluşturur. İlacın hazırlanmasında ve uygulanmasında iğne, enjektör, kateter veya İ.V. uygulama setleri gibi karboplatin ile temasa geçen malzemenin aluminyum ihtiva etmemesine dikkat edilmelidir. Geçimsizlikleri Karboplatin alüminyum ile reaksiyona girer; siyah bir çökelek oluşturur. İlacın hazırlanmasında ve uygulanmasında iğne, enjektör, kateter veya İ.V. uygulama setleri gibi karboplatin ile temasa geçen malzemenin alüminyum ihtiva etmemesine dikkat edilmelidir.  

Karboplatin, sisplatin veya platin içeren diğer bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda, ağır miyelospresyon, önceden var olan ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 20ml/dakika) durumunda kullanılmamalıdır. Hafif böbrek yetmezliği vakalarında doz ayarlaması ile kullanım sağlanabilir (bkz. “Kullanım şekli ve dozu”).

Carboplatin Enjektabl Solüsyon % 5 glikoz veya % 0.9 sodyum klorür B.P. içinde intravenöz infüzyon olarak seyreltilebilir. Bu infüzyon çözeltisi 25 oC’nin altında oda sıcaklığında 24 saat süreyle saklanabilir. Daha önce karboplatin tedavisi almamış böbrek fonksiyonları normal olan erişkinlerde önerilen doz 400 mg/m2 olup,15-60 dakika içerisinde tek intravenöz infüzyon olarak verilir. Alternatif olarak, dozu belirlemede aşağıda verilen Calvert formülü kullanılabilir: Doz (mg) = Hedef EAA* (mg/ml x dak.) x [GFR (ml/dak.) + 25] * EAA: Eğri altındaki alan      GFR: Glomerüler filtrasyon hızı   Hedef EAA Planlanan kemoterapi Hasta tedavi durumu 5 – 7 mg/ml.dak Tek başına karboplatin Daha önce tedavi edilmemiş 4 – 6 mg/ml.dak Tek başına karboplatin Daha önce tedavi edilmiş 4 – 6 mg/ml.dak Karboplatin+siklofosfamid Daha önce tedavi edilmemiş Not: Calvert formülü ile toplam karboplatin dozu mg/m2 değil, mg olarak hesaplanır. Bir karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle ve/veya nötrofil sayımı enaz 2,000 hücre/mm3 ve trombositler enaz 100,000 hücre/mm3 oluncaya kadar tedavi tekrarlanmamalıdır. Daha önce miyelosüpresif tedavi görmüş ve/veya genel durumu bozuk hastalarda risk faktörleri nedeniyle başlangıç dozu % 20-25 oranında azaltılmalıdır.                                               Karboplatin ilerideki doz ayarlamaları ve zamanlamasına yol göstermesi açısından, başlangıç kürleri esnasında hematolojik düşme tayininin haftalık kan sayımları ile takibi önerilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu : Böbrek fonksiyon bozukluğu mevcut olan hastalarda karboplatin dozu azaltılmalı (Calvert formülüne bakınız) ve hematolojik düşme düzeyleri ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Kombinasyon tedavisi Diğer miyelosupresif ajanlarla birlikte karboplatinin en uygun kullanımında, seçilen rejim ve tedavi şemasına göre doz ayarlamaları gerekebilir. Yaşlılar :Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Çocuklar : Halihazırda pediyatride yeterli kullanım alanı olmadığından çocuklar ve bebeklerde kullanıma özgün doz önerileri yapılamamaktadır. İlacın kullanımı ile ilgili önlemler Kemoterapötik ajanların uygulamaya hazırlığı, bu preparatların emniyetli kullanımında eğitim görmüş profesyoneller tarafından yapılmalıdır. Solüsyonun enjektöre çekilmesi gibi işlemler bu amaçla ayrılmış özel alanda yapılmalıdır. Bu işlemleri yapan personel koruyucu elbise, eldiven ve gözlük gibi araçlarla güvenliğini sağlamış olmalıdır. Hamile personelin kemoterapötik ajanlar ile teması önlenmelidir. Kullanılmış malzemenin atılması Enjektör, flakon, emici malzeme, ve diğer bulaşan malzeme kalın bir plastik torba veya benzeri su geçirmez muhafazaya konularak 1000 C’de yakmak suretiyle imha edilmelidir. Bulaşma Cilt ve göz ile temas halinde etkilenen bölge bol su veya normal salin ile yıkanmalıdır. Ciltteki geçici batma hissi uygun bir krem ile giderilebilir. Gözler etkilendiğinde doktora başvurulmalıdır. Çevreye saçılma halinde eldiven giyerek çalışma alanında bu amaçla bulundurulan sünger ile kirli alanı silmeli ve iki kez su ile yıkamalıdır. Tüm solüsyonlar ve sünger bir plastik torbaya konularak ağzı kapatılır. Torba, rahatlıkla okunacak şekilde, üzerinde “Sitotoksik Artıklar” yazılı etiketle işaretlenmeli ve yakılmalıdır.

Carboplatin DBL 150mg/15ml Enjektabl Solüsyon, 1flakon. Carboplatin DBL 450mg/45ml Enjektabl Solüsyon, 1 flakon.

25 °C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 2-8oC’da 24 saat saklanabilir

Carboplatin DBL 50 mg/ 5ml Enjektabl Solüsyon, 1 flakon içeren ambalajda.

Carboplatin tedavisinin bir sonucu olarak kemik iliği supresyonu ilacın böbrek klerensi ile yakından ilişkilidir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonları bozuk olan veya aynı zamanda nefrotoksik ilaç kullananlarda kemik iliği supresyonu, özellikle trombositopeni, daha ağır ve uzun sürelidir. Toksisitenin ortaya çıkması ve şiddeti, hastalıkları için daha önce yoğun tedavi almış olanlarda, genel durumu bozuk hastalarda ve ileri yaşlarda daha fazladır. Tedaviden önce, tedavi süresince ve tedaviden sonra böbrek fonksiyon parametreleri değerlendirilmelidir.  Periferik kan saymaları (trombosit, lökosit ve hemoglobin olmak üzere) tedaviden önce ve sonra takip edilmelidir. Diğer miyelosupresif ilaçlarla birlikte kullanılması halinde miyelosupresif etkinin şiddetlenmesini önlemek amacı ile doz ve/veya ilaç uygulama programında değişiklik gerekebilir. Carboplatin DBL kürleri genelde dört haftada birden daha sık uygulanmamalıdır, böylelikle kan sayımlarındaki en düşük seviyeler atlatılmış ve hasta düzelme safhasına geçmiş olur. Eritematöz döküntü, görünen sebebi olmaksızın ateş veya kaşıntı gibi karboplatine alerjik reaksiyonlar seyrek olarak bildirilmiştir. Nadiren anaflaksi, anjiyo-ödem ve anaflaktoid reaksiyonlar (bronkospazm, ürtiker, fasiyel ödem dahil) olmuştur. Bu reaksiyonlar platin içeren diğer bileşiklerin uygulanmasından sonra görülenlere benzerdir ve birkaç dakika içinde gelişebilir. Daha önce platin tedavisi uygulanmışsa alerjik reaksiyonların sıklığı artabilir; ancak, karboplatine ilk defa başlandığında alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Hastalar muhtemel alerjik reaksiyonlar için dikkatle gözlenmeli ve uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Carboplatin DBL sadece kemoterapötik ajanların kullanımında tecrübeli bir uzman doktor gözetiminde uygulanmalıdır. Tedavi ve muhtemel komplikasyonların üstesinden gelebilecek teşhis ve tedavi donanımının hazır bulundurulması gereklidir.  Periferik kan sayımları ve böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir. Kan sayımları karboplatin tedavisine başlamadan önce yapılmalı ve daha sonra haftada bir tekrarlanmalıdır. Böylelikle toksisitenin izlenmesi, hematolojik parametrelerdeki düşüş ve düzelmeyi saptama imkanı ve gerekli doz ayarlamalarına yardımcı bir yöntem sağlanmış olur. Trombositlerdeki en düşük düzey genellikle 14-21. günlerde görülür. Daha önce yoğun miyelosüpresif tedavi görmüş hastaların trombosit sayılarındaki düşüş, tedavi görmemiş hastalara oranla daha belirgindir. Lökositlerdeki en düşük düzeylere genellikle 14-28. günlerde ulaşılır. Lökosit sayısının 2000/mm3 veya trombosit sayısının 50.000/mm3 altına düşmesi halinde, karboplatin tedavisine kemik iliği düzelene kadar ara verme gereksinimi düşünülmelidir. Bu da normalde 5 – 6 haftadır. Transfüzyon yapılması gerekebilir ve daha sonraki tedavi için dozun azaltılması önerilir. Böbrek toksisitesi genelde dozu kısıtlayıcı özellikte değildir.;Tedavi öncesi ve tedavi sonrası hidratasyon gerekmez. Bununla beraber, hastaların % 25’inde kreatinin klerensinde azalma ve daha az sıklıkla serum kreatinin ve BUN değerlerinde yükselme gözlenir.;Daha önce sisplatin tedavisi görmüş ve bu nedenle nefrotoksisiteye maruz kalmış hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu daha sık rastlanır.; Düzenli aralıklarla nörolojik değerlendirme ve işitme kontrolu yapılmalıdır. Parestezi ve azalmış derin tendon refleksleri gibi nörotoksisite belirtileri ve ototoksisiteye daha önce sisplatin tedavisi görmüş hastalarda daha sık rastlanır. İlacın hazırlanması ve uygulanması esnasında alüminyum içeren donanım kullanılmamalıdır (bkz. “İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler”).   Gebelik ve Emzirme Döneminde kullanımı   Gebelik kategorisi D’dir. Karboplatinin gebelikte emniyetle kullanımı kanıtlanmamıştır ve gebelik esnasında kullanılması önerilmemektedir.Karboplatinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek üzerindeki muhtemel zararlarından kaçınmak için karboplatin tedavisi süresince annenin emzirmemesi önerilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki gibi kategorize edilmişlerdir: Çok sık ( > 1/10), sık (1/10 – 1 /100), sık değil (1/100 – 1/1000), ender ( 1/ 1000- 1/10000), çok ender ( < 1/ 10000). Miyelosüpresyon karboplatinin doz kısıtlayıcı toksik reaksiyonudur. Karboplatin tek ajan olarak önerilen aralıklarla kullanıldığında bu etki genellikle geri dönüşümlüdür ve kümülatif değildir. Araştırmalarda şimdiye kadar tespit edilen yan etkiler aşağıdaki organ sistemleri başlıklarında toplanabilir: Kan ve lenfatik sistem : Çok sık: Lökopeni   trombositopeni   ve anemi   nötropeni. Hastaların beşte birinde transfüzyon ile destek tedavisi gerekli olmuştur. Sık: Enfeksiyöz komplikasyonlar, ateş, sepsis dahil. Genellikle, hafif hemorajik komplikasyonlar. Ender: Hemolitik üremik sendrom. İmmün sistem:  Sık: Allerjik reaksiyonlar ( örn. Eritamatöz deri döküntüsü, belli bir nedeni olmayan ateş, kaşıntı). Ender: Anaflaksi, anjiyo-ödem ve anaflaktoid reaksiyonlar (bronkospazm, ürtiker, yüzde kızarma, taşikardi, hipotansiyon, yüzde ödem, dispne ve hırıltı). Bu reaksiyonlar bir anti-histamin, adrenalin ve glukokortikoid ile kontrol edilebilir.  Metabolizma ve beslenme bozuklukları:   Çok sık: Hiponatremi. Gastrointestinal sistem : Çok sık: Bulantı, kusma,karın ağrısı ve kramplar. Sık: Diyare, kabızlık. Anoreksi vakaları bildirilmiştir. Karboplatin uygulandıktan 6-12 saat sonra genellikle gecikmiş kusma ve bulantı görülür. Bunlar anti-emetiklerle kontrol altına alınabilir ve 24 saat içinde ortadan kalkar. Reanal ve idrar yolu bozuklukları : Çok sık: Azalmış kreatinin klerensi, artmış ürik asit ve artmış kan üre azotu. Sık: Artmış serum kreatinin. Renal toksisite genellikle dozun azaltılmasını gerektirmez. Tedavi öncesi ya da sonrası hidratasyon gerekmez. Böbrek fonksiyonunun bozulması daha çok sisplatin tedavisi sonucu nefrotoksisite geçirmiş hastalarda görülür. Biyokimya : Serum magnezyum (% 37), potasyum (% 16) ve kalsiyum (% 5) değerlerinde düşüş olmuş ancak, bu değişiklikler klinik bulgu verecek kadar şiddetli olmamıştır. Nörotoksisite : Sık: Hafif periferik nötropeni. Sık olmayan: Dis gözi. Tedaviden önce özellikle sisplatinin neden olduğu paresteziler karboplatin ile tedavi esnasında daha fenalaşabilir. Oküler toksisite: Sık: Platin tedavisi ile bazen geçici görüş kaybının da dahil olduğu geçici görme bozuklukları nadiren bildirilmiştir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda  yüksek doz tedavide, bu durum görülür. Bu durum daha ziyade böbrek bozukluğu olan hastalara yüksek doz tedavi uygulandığında görülmektedir. İşitme ve labirent bozuklukları : Çok sık:Yüksek frekansda (4000-8000Hz) işitmede subklinik bir azalma ( odyogramla saptanmıştır). Sık: Kulak çınlaması şeklinde kendini gösteren klinik ototoksisite. Sisplatin tedavisine bağlı olarak görülen işitme kaybı semptomların ağırlaşmasına ve kalıcı olmasına yol açabilir. Önerilen dozların üzerinde diğer ototoksik ilaçlarla beraber uygulandığı zaman çocuklarda karboplatine bağlı önemli işitme kaybı bildirilmiştir. Solunum sistemi : Pulmoner fibrozis bildirilmiştir, göğüste sıkışma ve dispne ile kendini gösterir. Eğer aşırı duyarlılık söz konusu değilse bu olasılık düşünülmelidir. Hepatobiliyer sistem : Çok sık: Karaciğer enzimlerinde geçici artışlar, alkalin fosfataz artışı, aspartat aminotransferaz artışı. Bu artışlar geçicidir. Sık: Yükselmiş serum bilirubin. Deri ve subkütan doku bozuklukları:  Sık: Alopesi. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi rahatsızlıkları:  Sık: Asteni.  Sık olmayan: Grip benzeri sendrom, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon. Araştırmalar:  Serum kalsiyumda azalma. Serum magnezyum, potasyum, kalsiyum ve sodyum düzeylerinde düşüşler olmuştur ama bunlar klinik belirti verecek kadar şiddetli olmamıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.