Cardopan Plus 160 /12,5 Mg 98 Film Tablet

28 ve 98 film tablet içeren PVDC/ AL folyo blister ve karton kutu ambalaj

Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

cardopan PLUS’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız   Eğer:   • Valsartan, hidroklorotiyazid veya benzeri idrar söktürücülere (diüretiklere) karşı ya da yukarıda belirtilen ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlığınız varsa, eğer hangisinin sizin için zararlı olduğunu bilmiyorsanız veya emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. • Ciddi karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, • Kanınızdaki sodyum veya potasyum düzeyi çok düşükse ya da tedaviye rağmen kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok yüksekse, • Gut hastalığınız varsa, • Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız       cardopan PLUS’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız   Eğer:   • Karaciğer veya böbrek hastalığı, • Diyabet (yüksek kan şekeri), • Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı (lupus eritematozus hastalığı veya geçmişi belirtisi), • Kanınızın potasyum ve sodyum düzeyinde düşme, • Kanınızın kolesterol, ürik asit ve trigliserit düzeyinde yükselme, • Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlığınız varsa • Emziriyorsanız.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   cardopan PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması   CARDOPAN PLUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayın. Alkol, kan basıncınızın daha fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine veya bayılmanıza neden olabilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız CARDOPAN PLUS kullanmayınız. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar verebilir. Bu nedenle, gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme dönemi süresince de CARDOPAN PLUS kullanmamanız önerilir. CARDOPAN PLUS bileşimindeki diüretik madde süt miktarınızı azaltabilir. Emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.    Araç ve makine kullanımı Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi CARDOPAN PLUS da bazı hastalarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantrasyonu olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımından önce veya diğer konsantrasyona ihtiyaç duyulan durumlarda, CARDOPAN PLUS’ın üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.   CARDOPAN PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Tabletler laktoz monohidrat içermektedir.Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. CARDOPAN PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   Eğer: • Kan basıncını düşüren ilaçlar, • Potasyum takviyesi, potasyum tutucu idrar söktürücüler, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran heparin gibi ilaçlar, • Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum, • Ağrı veya iltihapların hafifletilmesinde kullanılan, özellikle nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar, • Kortizon türü ilaçlar, steroidler, • Digoksin (kalp ilacı), • Kürar türevleri (kas gevşetici) • Allopurinol (anti-gut tedavisi) • Amantadin • Sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi) • Antikolinerjik ajanlar • Siklosporin • İnsülin veya ağızdan alınan şeker düşürücü ilaçlar, • Kolestiramin ve kolestipol; özellikle kandaki yüksek düzeydeki lipitlerin tedavisinde kullanılan reçineler, • Vitamin D ve kalsiyum tuzları kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, CARDOPAN PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. CARDOPAN PLUS’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:   Aşağıdakilerden biri olursa, CARDOPAN PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   • Alerjik reaksiyonlar (yüzde, göz kapağında, dudaklarda şişkinlik).   Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARDOPAN PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   • Boğaz ağrısı, ateş veya titreme (bir kan hastalığı olan serum hastalığının belirtisi) • Göz ve ciltte sararma (sarılık belirtisi) • El, ayak veya dudaklarda uyuşukluk veya ürperti • Normal olmayan kanama veya çürüme (trombositopeni belirtisi) • Bulanık görme • Düzensiz kalp atışı • Bulantı, kusma veya ateşle eşliğindeki karın ağrısı (pankreatit belirtisi) • Ağrılı veya ağrısız damar iltihabı (nekrotize anjiit belirtisi) • Kabarcıklı döküntü • Solunum sorunları (pnömonit ve akciğer ödemi belirtisi) • Yetersiz böbrek fonksiyonu (böbrek fonksiyonunun bozulması). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:   • Baş ağrısı • Oturma veya yatma pozisyonundan kalkarken baş dönmesi veya sersemlik • Normalin dışında yorgunluk veya güçsüzlük (bazen potasyum kaybı belirtisi olabilir) • Potasyum, sodyum, magnezyum ve kalsiyum seviyelerinde azalma • İştah kaybı • Cilt döküntüsü veya kaşıntı • Ciltte günışığına karşı artan duyarlık • Kas ağrısı • Ereksiyon güçlüğü veya sekse karşı ilgi kaybı • Kusma • Bulantı • Sırt veya mide ağrısı • Kabızlık • Eklemlerde ağrı • Grip ya da soğuk algınlığı benzeri belirtiler • Kuru öksürük • Kuvvetli baş dönmesi • Deride kızarıklık • Uyku bozukluğu.   Bunlar CARDOPAN PLUS’ın hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu durum sizin ilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerine getirmenizi daha önemli kılar. Doktorunuzun açıklamalarını dikkatle uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.   CARDOPAN PLUS’ın ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. CARDOPAN PLUS için normal günlük doz bir tablettir. Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.   Uygulama yolu ve metodu: CARDOPAN PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır. CARDOPAN PLUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: CARDOPAN PLUS’ın çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır.  Yaşlılarda kullanımı:65 yaş veya üzerindeki kişiler de CARDOPAN PLUS kullanabilir.   Özel kullanım durumları:   Böbrek /Karaciğer yetmezliği:Özellikle 65 yaşın üzerinde kalp, karaciğer veya böbrek hastalıklarınız var ise veya potasyum takviyeleri kullanıyorsanız, zaman zaman kanınızdaki potasyum veya diğer minerallerin ölçülmesi gerekebilir. Doktorunuz bu konuda size öneride bulunacaktır. İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.   Doktorunuz CARDOPAN PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CARDOPAN PLUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.   Eğer CARDOPAN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDOPAN PLUS kullandıysanız: CARDOPAN PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   CARDOPAN PLUS’ı kullanmayı unutursanız: İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir tablet alınız. İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   CARDOPAN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: CARDOPAN PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz

CARDOPAN PLUS, 28 ve 98 adet film tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Tabletler oblong, çentiksiz, pembe renklidir. Her bir film tablet, 160 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir. CARDOPAN PLUS, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonisti ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. CARDOPAN PLUS yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır.

CARDOPAN PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDOPAN PLUS’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDOPAN PLUS’ı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

CARDOPAN PLUS 160 mg/12.5 mg film tablet

Diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanılması, antihipertansif etkisini artırabilir.   Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlarla birlikte dikkatle ve serum potasyum düzeyleri sık aralıklarla izlenerek kullanılmalıdır.   ADE inhibitörleri ve tiyazid grubu diüretikler ile birlikte kullanılması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında reversible artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Valsartan ile lityumun birlikte kullanılması konusunda herhangi bir deneyim olmadığından, böyle bir uygulama sırasında serum lityum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.   Valsartan ile monoterapi sırasında aşağıdaki ilaçlarla, klinik önemi olan herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir: Simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometasin, hidroklorotiyazid, amlodipin, glibenklamid.   Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu’nun tiyazid komponentine bağlı olarak, aşağıdaki ilaç etkileşimleri görülebilir:   Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, kürar türevlerinin etkisini güçlendirir.   Salisilik asit türevleri, indometasin gibi nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların birlikte kullanılması, Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu’nun tiyazid komponentinin diüretik ve antihipertansif etkilerini zayıflatabilir. Aynı zamanda mevcut hipovolemi, akut böbrek yetersizliğini başlatabilir. Potasyum atılmasına yol açan diüretikler (kaliüretikler), kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karboneksolon, penisilin G ve salisilik asit türevleri, diüretiklerin hipokalemik etkilerini artırabilir.   İstenmeyen etki olarak gelişebilen, tiyazidlere bağlı hipokalemi veya hipomagnezemi, digitalise bağlı kalp aritmilerinin başlamasını kolaylaştırabilir. İnsülin ve oral antidiyabetik ajanların dozlarının yeniden ayarlanmasına ihtiyaç doğabilir.   Birlikte hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin kullanılması, allopurinole karşı gelişecek aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansını yükseltebilir, amantadine bağlı advers etkilerin gelişme riskini artırabilir, diazoksitin hiperglisemik etkisini şiddetlendirebilir ve siklofosfamid, metotreksat gibi sitotoksik ilaçların böbreklerden atılmasını azaltabilir ve bunların miyelosupressif etkilerini güçlendirebilir.   Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar, gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızında azalma nedeniyle, tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilir. Literatürde, hidroklorotiyazid ve metildopanın birlikte kullanılmasından kaynaklanan hemolitik anemi vakaları vardır. Kolestiramin (anyon değiştirici reçine), tiyazid grubu diüretiklerin emilimini azaltır.   Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin D vitamini veya kalsiyum tuzlarıyla birlikte verilmesi, serum kalsiyumundaki yükselmeyi artırabilir.   Birlikte siklosporin kullanılması, hiperürisemi ve gut-tipi komplikasyon gelişme riskini artırabilir.   Diğer antihipertansif ilaçlar gibi, dong quai, ephedra, yohimbin, ginseng ve sarımsak preparatları ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. Alkol, kan basıncının daha fazla düşmesine ve/veya baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle, Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu’nun alkolle kullanımından kaçınılmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile doz aşımı konusunda herhangi bir deneyim olmamakla birlikte, bu gibi vakalarda beklenecek başlıca belirti bilinç bulanıklığı, dolaşım kollapsı ve/veya şoka yol açabilen belirgin hipotansiyondur. Eğer hasta ilacı yeni almışsa kusturulmalıdır. Aksi takdirde intravenöz yoldan serum fizyolojik infüzyonu uygulanır. Valsartan plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlandığından, hemodiyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırılamaz, hidroklorotiyazid ise diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilir.

Valsartan 160 mg Hidroklorotiyazid 12.5 mg

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri (valsartan) – diüretikler (hidroklorotiyazid) kombinasyonudur. ATC Kodu: C09D A03   Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) aktif hormonu, ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) etkisiyle anjiyotensin I (AT1)’den meydana getirilen anjiyotensin II (AT2)’dir. Anjiyotensin II çeşitli dokuların hücre membranlarındaki spesifik reseptörlere bağlanır. Özellikle kan basıncının hem doğrudan, hem de dolaylı yoldan düzenlenmesi olmak üzere, çok çeşitli fizyolojik etkilere sahip olan anjiyotensin II, güçlü vazokonstriktör etkisi nedeniyle doğrudan pressör cevaba yol açar. Ayrıca vücutta sodyum tutulmasını ve aldosteron salgılanmasını teşvik eder. Valsartan, ağızdan alındığında aktif olan, spesifik bir anjiyotensin II (Ang II) reseptör antagonistidir. Özellikle, kendisinin bilinen etkilerinden sorumlu olan AT1 reseptör alt tipi üzerinde selektif etki gösterir. AT1 reseptörünün Valsartan ile blokajını takiben artan plazma Ang II düzeyleri, bloke olmamış AT2 reseptörünü uyarabilir ve bu durum da AT1 reseptörünün etkisini dengeliyor gibi görünmektedir. AT1 reseptöründe hiçbir kısmi agonist etkisi olmayan valsartanın bu reseptöre olan afinitesi, AT2 reseptörüne olanın yaklaşık 20 000 katıdır.   Valsartan, aynı zamanda kininaz II adıyla da bilinen, anjiyotensin I’ i anjiyotensin II’ye dönüştüren ve bradikinini parçalayan bir enzim olan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (ADE) inhibe etmez. Bradikininle ilgili yan etkilerin güçlenmesi, valsartan tedavisi sırasında beklenmez. Valsartanın bir ADE inhibitörü ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, valsartan ile tedavi edilen hastalarda kuru öksürük görülme sıklığının, ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalardan anlamlı olarak (p< 0.05) az olduğu gözlenmiştir (sırasıyla % 7.9’a karşı % 2.6). ADE inhibitor tedavisi süresince kuru öksürük öyküsü olan hastalar ile yapılan bir klinik çalışmada, öksürük bildirilen valsartan alan hastaların % 19.5’i ve tiyazid diüretiği alan hastaların % 19.0’u, ADE inhibitor tedavisi görenlerin % 68.5’i ile karşılaştırılmıştır ( p < 0.05). Valsartan, diğer hormon reseptörlerine veya kardiyovasküler düzenlemede önemli oldukları bilinen iyon kanallarına bağlanmaz ya da bunları bloke etmez.   Hipertansiyon hastalarına valsartan verilmesi sonucunda, nabız hızı değişmeksizin kan basıncı azalır. Hastaların çoğunda, bir tek oral doz uygulamasını takiben, 2 saat içinde antihipertansif etki başlar ve 4 ila 6 saat içinde kan basıncındaki azalma en üst noktaya erişir. Antihipertansif etki dozun verilmesinden sonra 24 saat boyunca devam eder. Tekrarlanan dozlar kullanıldığı zaman, maksimal kan basıncı azalması, hangi doz kullanılırsa kullanılsın genellikle 2-4 hafta içerisinde elde edilir ve uzun süreli tedavi sırasında aynı şekilde devam eder. Valsartanın hidroklorotiyazid ile birlikte kullanılması, kan basıncında önemli bir ilave azalma sağlar.   Tiyazid grubu diüretikler öncelikle, renal distal tübülde etkilidir. Böbrek korteksinde, tiyazidlerin diüretik ve distal tübülde NaCl transportu üzerindeki inhibe edici etkilerini göstermek üzere öncelikle bağlandığı, afinitesi yüksek bir reseptörün mevcut olduğu gösterilmiştir. Tiyazid grubu diüretikler, NaCl ortak taşıyıcısını inhibe ederek etki gösterirler; burada olasılıkla klorür iyonunun geri emildiği noktası için kompetisyona girerek elektrolit geri-emilim mekanızmasının etkilenmesi söz konusudur: böylece doğrudan etkiyle sodyum ve klorür iyonlarının atılması yaklaşık eşit miktarlarda artırılır; dolaylı olarak da diüretik etki plazma hacmini azaltarak, plazma renin aktivitesinin ve aldosteron salgısının artmasına, idrar ile daha fazla potasyum kaybına ve serum potasyum düzeyinin azalmasına yol açar. Renin-aldosteron bağlantısını kuran, angiotensin II’dir; bu nedenle tiyazid grubu bir diüretikle birlikte bir angiotensin II reseptör antagonistinin verilmesi, bu diüretiklerin kullanımı ile ilişkili potasyum kaybını önleme eğilimi gösterir.

Genel özellikler Valsartanla birlikte verilen hidroklorotiyazidin sistemik biyoyararlanımı %30 kadar azalır. Valsartan kinetiği ise, hidroklorotiyazidin birlikte verilmesinden belirgin şekilde etkilenmez. Kontrollü klinik çalışmalar bu kombinasyonun, her bir etkili maddenin ayrı ayrı verilmesine veya plaseboya kıyasla daha fazla antihipertansif etkiye sahip olduğunu gösterdiğinden, gözlenmiş olan bu etkileşim, valsartan ve hidroklorotiyazidin kombine kullanımını etkilemez.   Valsartan   Emilim:Absorbe edilen miktar oldukça değişken olduğu halde, ağızdan alınan valsartan hızla emilir, ancak emilen miktar çok değişik olabilir. Valsartan için ortalama mutlak biyoyararlanım % 23′ tür. Valsartan yemeklerle birlikte alındığında, plazma konsantrasyonu/zaman eğrisi altındaki alan (EAA değeri) %48 kadar azalır, ama dozdan 8 saatten sonraki plazma valsartan konsantrasyonları bakımından, ilacı aç karnına ve tok karnına alan gruplar arasında fazla bir fark yoktur. Ancak EAA değerindeki bu azalmaya, terapötik etkide klinik önemi olan bir azalma eşlik etmez.   Dağılım:Valsartan, başlıca serum albümini olmak üzere serum proteinlerine yüksek oranda (%94- 97) bağlanır. Kararlı durumdaki dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 17 litre). Plazma klerensi, karaciğerden geçen kan miktarı (saatte yaklaşık 30 litre) göz önünde tutulduğunda nispeten yavaştır (saatte yaklaşık 2 litre).   Biyotransformasyon:Valsartan, çok üslü bir yıkılma kinetiğine sahiptir (t1/2 alfa<1 saat ve t1/2 beta yaklaşık 9 saat). Plazma klerensi, karaciğerden geçen kan miktarı (saatte yaklaşık 30 litre) göz önünde tutulduğunda nispeten yavaştır (saatte yaklaşık 2 litre).   Eliminasyon:Emilen valsartan dozunun %70’i dışkı ve %30’u idrarla, başlıca değişikliğe uğramamış şekilde vücuttan uzaklaştırılır.   Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum: Valsartanın farmakokinetiği, test edilen doz aralığında lineerdir. Tekrarlanan kullanımda valsartanın farmakokinetiğinde değişiklik olmaz ve günde tek doz alındığında, pek az birikime neden olur. Erkeklerdeki ve kadınlardaki plazma konsantrasyonlarının benzer olduğu gözlenmiştir.   Hidroklorotiyazid   Emilim:Ağızdan alınan hidroklorotiyazid, hızla emilir (tmax yaklaşık 2 saattir); süspansiyon ve tablet formülasyonlarının emilim karakteristikleri birbirine benzer. Hidroklorotiyazidin yemeklerle birlikte alınmasının, açlık durumuna kıyasla sistemik biyoyararlanımı artırdığından söz eden yayınlar kadar, azalttığından söz eden yayınlar da vardır. Ancak bu etkiler hafiftir ve klinikte önemi azdır.   Dağılım:Dağılım ve emilim kinetikleri genellikle, terminal yarı-ömrün 6-15 saat arasında değiştiği bir bi-eksponansiyel azalma kinetiği şeklinde tarif edilmiştir.   Biyotransformasyon:Hidroklorotiyazid biyotransformasyona uğramaz fakat böbrekte hızla elimine olur.   Eliminasyon:Oral hidroklorotiyazidin mutlak biyoyararlanımı % 60-80’dir; emilen dozun > %95’i değişmemiş olarak idrarla; yaklaşık % 4’ü ise bir hidroliz ürünü olan 2-amino-4-kloro-m- benzendisülfonamid olarak vücuttan uzaklaştırılır.   Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:Terapötik alanda ortalama EAA artışı lineer olup kullanılan dozla orantılıdır. Tekrarlanan doz kullanımında hidroklorotiyazid kinetiği değişmez ve günde tek doz şeklindeki kullanımda birikim minimaldir.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Geriyatrik:Bazı yaşlı hastalardaki valsartanın sistemik varlığının, gençlere kıyasla biraz daha yüksek olduğu gözlenmiştir ama bunun, klinikte önem taşıdığı gösterilmemiştir. Sınırlı veriler hidroklorotiyazidin sistemik klirensinin, ileri yaştaki hem sağlıklı hem de hipertansif kişilerde, sağlıklı genç gönüllülere kıyasla azaldığı izlenimini vermektedir.   Pediyatrik:Pediyatrik popülasyonda farmakokinetik veri yoktur.   Böbrek yetmezliği:Kreatinin klerensi 30-70 ml/dakika olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) olan ve diyaliz uygulanan hastalarda Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanımıyla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Valsartan, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve bu yüzden, diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. Buna karşılık, hidroklorotiyazid vücuttan diyaliz ile uzaklaştırılabilir. Hidroklorotiyazidin renal klerensinde pasif filtrasyon ve böbrek tübülleri içerisine aktif sekresyon söz konusudur. Vücuttan neredeyse tamamı böbrek yoluyla uzaklaştırılan bir bileşikten beklendiği üzere böbrek fonksiyonu, hidroklorotiyazid kinetiği üzerinde belirgin etkiye sahiptir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).   Karaciğer yetmezliği:Hafif (n=6) ila orta (n=5) şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan bir farmakokinetik çalışmada, valsartanın plazmada kalış süresinin, sağlıklı gönüllülerdekinin yaklaşık iki katı olduğu bulunmuştur. Valsartanın şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması konusunda herhangi bir veri yoktur.   Karaciğer hastalığı hidroklorotiyazid farmakokinetiğini anlamlı şekilde etkilemez ve bu hastalarda hidroklorotiyazid dozunun azaltılmasının gerekli olduğu düşünülmez

Film tablet Çentiksiz, kiremit renkli, oblong film tablet

Genel tavsiye Gebelik kategorisi, Gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.   Gebelik dönem Anjiyotensin II antagonistlerin etki mekanizması nedeniyle, fetus için bir risk olacağı göz ardı edilemez. Gebeliğin ikinci ve son üç aylık dönemlerindeki kadınlara anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin (renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi-RAAS üzerinde etkili spesifik bir ilaç grubu) verilmesi sonucu bu bileşiklere in utero maruz kalmasının, gelişmekte olan fetusa zarar verdiği ve fetus ölümlerine neden olduğu bildirilmiştir. Ayrıca retrospektif verilerde, gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerinin kullanımı potansiyel doğum defektleri riski ile ilişkilendirilmiştir.   Hidroklorotiyazidin dedahil olduğu tiyazid grubu diüretiklere intrauterin olarak maruz kalınmasına fetal veya neonatal trombositopeni eşlik eder ve erişkinlerde görülen diğer advers reaksiyonlarla birlikte görülebilir. İstemeyerek valsartan kullanan gebe kadınlarda spontan düşük, oligohidramniyon ve yeni doğan renal bozukluğu vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminde (RAAS) doğrudan etkili diğer bütün ilaçlar gibi, gebelik veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır (bakınız Kontrendikasyonlar). RAAS üzerinde etkili bir ilaç reçete eden hekimler, gebe kalma potansiyeli olan kadınlara bu gruptaki ilaçların gebelik süresince ortaya çıkabilecek potansiyel risklerini konusunda bilgi vermelidirler.   Tedavi sırasında gebelik fark edilecek olursa, Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanımı mümkün olan en kısa zamanda durdurulmalıdır.   Laktasyon dönemi Valsartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren sıçanlarda valsartanın sütle atıldığını göstermektedir. Hidoklorotiyazid anne sütünde Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu’nun terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. CARDOPAN PLUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.   Üreme yeteneği / Fertilite Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 22.01.2008 Ruhsat yenileme tarihi: –

Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu’nun ilaç güvenliği, 4300’den fazla sayıda hastada değerlendirilmiştir. Advers etkiler, genellikle hafif ve geçici olmuştur.   Toplam 7616 hastanın katıldığı kontrollü 3 çalışmada, 4372 hasta valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanmıştır. Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile tedavide görülen advers etki insidansı, plasebo ile görülene benzer bulunmuştur. İlaç ile ilgili olup olmadığına bakılmaksızın Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanımı sırasında görülen ve insidansı %1 ya da daha yüksek olan advers etkiler, aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:   Tablo 1 Valsartan / HCTZ (%) Plasebo (%)     N=4372 †                                  N=262 Baş ağrısı 3.7 14.5 Sersemlik 3.5 3.8 Yorgunluk 2.4 1.9 Nazofarenjit 1.6 1.5 Üst solunum yolu     infeksiyonu 1.2 3.4 Öksürük 1.2 0.8 Diyare 1.1 1.1 Artralji 1.0 1.1 Sırt ağrısı 1.2 2.7   † Valsartan 80 mg, 160 mg ve 320 mg ile HCTZ 12.5 ve 25 mg’ın tüm kombinasyonlarını kapsar ‡ Nazofarenjit farenjiti ve riniti kapsar. HCTZ= Hidroklorotiyazid   %1’in altında olan diğer istenmeyen etkiler karın ağrısı, üst karın ağrısı, anksiyete, artrit, asteni, bronşit, akut bronşit, göğüs ağrısı, sersemlik, dispepsi, dispne, ağız kuruluğu, erektil disfonksiyon, gastroenterit, hiperhidrozis, hipoastezi, hipokalemi, hipotansiyon, nezle, uykusuzluk, kas spazmları, kaslarda gerginlik, bulantı, nazal konjestiyon, boyun ağrısı, ödem, periferal ödem, orta kulak iltihabı, ekstremitelerde ağrı, palpitasyon, parestezi, faringolaringal ağrı, polakiüri, preksi, sinüs konjestiyonu, sinüzit, uyku hali, ligament zedelenmesi, taşikardi, kulak çınlaması, üriner kanal infeksiyonu, vertigo, viral infeksiyon, bulanık görme, görme bozukluğudur. Bu etkilerin tedavi ile nedensel ilişkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Piyasaya verildikten sonra elde edilen veriler, çok ender olgularda anjiyoödem, döküntü, kaşıntı ve serum hastalığı ve vaskülit dahil diğer aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar göstermiştir. Granülositik filtrasyon ile hidroklorotiyazid tarafından indüklenmiş pulmoner ödem ve alveolar membranlarda IgG depolanmasının görüldüğü birkaç vaka da bildirilmiştir. Non- kardiyojenik pulmoner ödem hidroklorotiyazide karşı ender olarak gelişen idiyosenkratik reaksiyon ile immünolojik olarak ilgili olabilir.   Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Nazofarenjit, üst solunum yolu infeksiyonu Yaygın olmayan: Bronşit, akut bronşit, nezle, sinüzit, viral infeksiyon   Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın: Nötropeni Çok seyrek: Trombositopeni   Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok seyrek: Serum hastalığı da dahil diğer aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar   Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Hipokalemi   Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk, uyku hali   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik   Göz bozuklukları Yaygın olmayan: Bulanık görme, görme bozukluğu   Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın olmayan: Orta kulak iltihabı, kulak çınlaması, vertigo   Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Palpitasyon, taşikardi   Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon Çok seyrek: Vaskülit   Solunum sistemi bozuklukları Yaygın: Öksürük Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjestiyon, faringolaringal ağrı, sinüs konjestiyonu   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Diyare Yaygın olmayan: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, dispepsi, gastroenterit, bulantı   Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Parestezi Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, kaşıntı, hiperhidrozis   Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın: Artralji, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Artrit, göğüs ağrısı, kas spazmları, kaslarda gerginlik, boyun ağrısı, ekstremitelerde ağrı, ligament zedelenmesi   Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın olmayan: Üriner kanal infeksiyonu, polakiüri   Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Asteni, erektil disfonksiyon, ağız kuruluğu, ödem, periferal ödem, hipoastezi, preksi   Laboratuvar bulguları  

Etkin maddeler: Valsartan              160 mg Hidroklorotiyazid      12.5 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat    2.94 mg       Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

Çeşitli hayvan türlerinde valsartan, hidroklorotiyazid ve valsartan + hidroklorotiyazid kullanılarak yapılan ve ilaç emniyetini araştıran çeşitli klinik-öncesi çalışmalarda, sistemik toksisiteye veya hedef-organ toksisitesine ait hiçbir kanıtla karşılaşılmamıştır.   Sıçanlarda yüksek doz (100:31.25 – 600:187.5 mg/kg) valsartan + hidroklorotiyazid, eritrosit parametrelerinde (sayı, hemoglobin, hematokrit) azalmaya ve böbrek hemodinamiğinde değişiklik kanıtlarının (plazma üre düzeyinde orta-ileri derecede yükselme, plazma potasyum ve magnezyum düzeylerinde artış, idrar hacminde ve idrara çıkan elektrolitlerde hafif bir artış, en yüksek dozlarda minimal-hafif tübüler bazofili ve afferent arteriol hipertrofisi) ortaya çıkmasına neden olmuştur. Marmosetlerde (30:9.375 – 400:125 mg/kg) yine benzer değişiklikler, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere daha şiddetli bir şekilde belirmiş ve nefropati sonucu üre ve kreatinin düzeyleri yükselmiştir.   Her iki türde de renal jukstaglomerüler hücrelerde hipertrofi görülmüştür. Bütün bu değişiklikler, valsartan + hidroklorotiyazid kombinasyonunun özellikle marmosetlerde olmak üzere uzun süreli hipotansiyona yol açmak bakımından aditif değil de sinerjik nitelikteki farmakolojik etkisine bağlanmıştır (bu kombinasyonun hipotansif etkisi, valsartan monoterapisindekinin yaklaşık 10 katıdır). Valsartan + hidroklorotiyazidin insanlardaki terapötik dozlarında, renal jukstaglomerüler hücrelerde hipertrofi herhangi bir öneme sahip gözükmemektedir. Klinik-öncesindeki başlıca ilaç emniyeti bulguları, aralarında etkileşimkanıtı olmaksızın sinerjik etki sergileyen 2 bileşiğin farmakolojik etkisine bağlanmıştır. 2 bileşiğin klinikteki etkileri aditif karakterdedir ve sözü edilen klinik-öncesi bulguların herhangi bir klinik önem taşıdığı gösterilmemiştir.   Valsartan + hidroklorotiyazid kombinasyonunun mutajen, klastojen ve karsinojen etki olasılıkları, 2 bileşik arasında herhangi bir etkileşim kanıtı bulunmaması nedeniyle test edilmemiştir. Ancak valsartan ve hidroklorotiyazid mutajen, klastojen ve karsinojen etki bakımından ayrı ayrı değerlendirilmiş ve negatif sonuç alınmıştır.

Valsartan, hidroklorotiyazid, diğer sülfonamidler veya CARDOPAN PLUS’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık. Gebelik (Bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon). Şiddetli karaciğer bozukluğu, safra sirozu ve kolestaz. Anüri, şiddetli böbrek yetersizliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika). Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperürisemi. Gut hastalığı.

Ağızdan alınır.

CARDOPAN PLUS 160/12.5 mg film tablet

Serum elektrolit değişiklikleri   Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlar Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid diüretikleriyle tedavi gören hastalarda hipokalemi bildirilmiştir. Serum potasyumunun sık aralıklarla izlenmesi önerilir.   Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretik tedavisi ile ilişkili hiponatremi ve hipokloremik alkaloz bildirilmiştir. Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, idrarla atılan magnezyum miktarını artırır ve hipomagnezemiye neden olabilirler. Tiyazid grubu diüretikler ile kalsiyum atılımı azalır ve bu hiperkalsemiye neden olabilir. Paratiroid fonksiyonu için yapılan testlerden önce tiyazidler kesilmelidir.   Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar   Yüksek doz diüretik kullananlarda olduğu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalarda Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu tedavisine başlanmasından sonra nadir de olsa semptomatik hipotansiyon görülebilir. Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile tedaviye başlanmadan önce, mevcut sodyum ve/veya hacim açığı düzeltilmelidir.   Hipotansiyon görülürse hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedaviye devam edilebilir.   Böbrek arter stenozu   Bir veya her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde stenoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu’nun güvenli bir şekilde kullanılabileceği gösterilmemiştir.   Böbrek bozukluğu   Böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi > 30 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.   Karaciğer bozukluğu   Kolestazı olmayan, hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ancak, Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığı, hidroklorotiyazid farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik yapmaz. Sistemik lupus erythematosus   Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin sistemik lupus erythematosusu aktif duruma geçirebildiği veya şiddetlendirebildiği bildirilmiştir.    Diğer metabolizma bozuklukları   Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, glikoz toleransını değiştirebilir; kolesterol, trigliserit ve ürik asit düzeylerini yükseltebilir.   Her bir film tablet laktoz monohidrat içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji: Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen CARDOPAN PLUS dozu, günde 1 film tablettir.   Uygulama sıklığı ve süresi: Klinik olarak uygun olduğunda 80 mg valsartan /12.5 mg hidroklorotiyazid veya 160 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Gerektiğinde 160 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Maksimal antihipertansif etki, 2-4 hafta içerisinde görülür.   Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddetteki böbrek yetersizliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 30 ml/dakika) dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Safra kökenli olmayan, kolestazın eşlik etmediği hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).   Pediyatrik popülasyon: Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.   Geriyatrik popülasyon: 65 yaş veya üzerindeki hastalarda, valsartanın etkililiği ve güvenliğinde bir fark gözlenmemiştir. Ancak bu popülasyonda, tedavide daha fazla hassasiyet gösterilmesi göz ardı edilmemelidir.

24 ay

214/15

Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Adresi : Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul Tel : (212) 285 26 70 Fax : (212) 285 01 81

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hipertansiyon tedavisi. CARDOPAN PLUS, kan basıncı monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalardaki hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikinci basamak tedavisi olarak kullanılmalıdır.

Mikrokristal selüloz (Avicel PH 102), prejelatinize nişasta, aerosil (colloidal silicon dioxide), magnezyum stearat, laktoz monohidrat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit E171, polietilen glikol 3000, triasetin, hidroksipropil metilselüloz E6: kırmızı demiroksit 3:1, sarı demiroksit içerir.

Mikrokristalin selüloz PH 102 Prejelatinize nişasta Koloidal silikon dioksit Magnezyum stearat Laktoz monohidrat Hidroksipropil metilselüloz Titanyum dioksit (E171) Polietilen glikol 3000 Triasetin Kırmızı demir oksit (E172) Sarı demir oksit (E172)