Cezol Im 500 Mg 1 Flakon

Akut doz aşımı ile ilgili veriler yoktur. Gerektiğinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Flakon

30.12.2005 -207/6

Cefridem 1 g i.v. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, beher flakonda steril ve apirojen olarak 1.0 g Seftriakson’ a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum içerir. Beher eritici ampulde ise 10 ml enjeksiyonluk su vardır.

Sefazolin’in parenteral olarak önerilenin üstünde dozlarda verilmesi ile parestezi, baş ağrısı ve baş dönmesi görülebilir. Özellikle böbrek yetmezliği mevcudiyetinde nöbetler oluşabilir, kreatinin, BUN, karaciğer enzimlerinde yükselmeler, pozitif Coombs testi, trombositopeni, eosinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzama görülebilir. Doz aşımı mevcudiyetinde kan tablosu izlenmeli, destekleyici tedavi uygulanmalı, nöbet oluşması halinde gerekli görülürse antikonvülzifler verilmelidir. Ağır vakalarda, özellikle böbrek yetmezliği olanlarda hemodiyaliz ve hemoperfüzyon uygulanabilir

Sefazolin’e duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu aşağıda belirtilen sistem enfeksiyonlarında endikedir. Solunum sistemi enfeksiyonları: Akut ve subakut bronşit, bronşektazi, bronkopnömoni, akciğer absesi, piyotoraks, plörezi, kronik solunum yolu hastalıkları ile bağlantılı sekonder enfeksiyonlar, farenjit, larenjit ve tonsilit. Safra yolları enfeksiyonları: Kolanjit ve kolesistit. Peritonit, lenfanjit, lenfadenit. Septisemi ve subakut bakteriyel endokardit. Üriner Sistem Enfeksiyonları: Piyelonefrit, pyelit, sistit, üretrit. Kemik ve Eklem Enfeksiyonları: Osteomyelit, artrit. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Foliküllit, panaris, fronküloz, antraks, erizipel, abse, ülser, flegmon, ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, yanıklar, dekubitus ülseri. Jinekolojik enfeksiyonlar: Bartolinit (Bartolin absesi), servisit, endometrit, parametrit, pelvi-peritonit, doğum sonrası enfeksiyonları, mastit. Kulak burun boğaz enfeksiyonları: Ortakulak iltihabı, sinüzit, parotit, kulak ve burun fronkülü . Profilaktik Kullanım: Post operatif enfeksiyonları önleme amacı ile ameliyattan 30 – 60 dakika önce ve gerekirse ameliyatın tamamlanmasını takiben 3 – 5 gün kullanılabilir.  

CEZOL 500 mg İ.M. Enjektabl Toz İçeren Flakon’un etkin maddesi olan Sefazolin  penisilin-bağlayıcı proteinlere bağlanarakpeptidoglikan sentezini ve dolayısıyla bakteri hücre duvarı oluşumunu engelleyerek bakterisid etki gösterir. Sefazolin aşağıda yer alan mikroorganizmalara karşı etkilidir. Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus epidermidis, (Metisilin’e dirençli stafilokoklar hariç), A grubu beta hemolitik streptokoklar ve diğer streptokok suşları, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella türleri, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae.  

Sefazolin, İ.M. uygulamadan sonra enjeksiyonun uygulandığı bölgeden süratle absorbe olarak kanda yüksek konsantrasyonlara ulaşır. İ.M. uygulamayı takip eden 1 saat içinde maksimum kan konsantrasyonlarına erişir. 250 mg, 500 mg ve 1 g’lık dozların İ.M. olarak uygulanması ile ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 17 mcg/ml, 36.2 mcg/ml ve 63.8 mcg/ml’dir. Bu değerler, 500 mg’lık dozun uygulanmasından 8 saat sonra 3 mcg/ml’ye, 1 g’lık dozun uygulanmasından 8 saat sonra ise 7 mcg/ml’ye düşmektedir. Sefazolin’ in İ.M. uygulamalarda kandaki yarılanma ömrü ortalama 2 saattir. Sefazolin, böbrek, karaciğer ve akciğer dokularına kolaylıkla geçer. Safra yolları açık hastaların safrasında ve safra kesesinde kan düzeylerinden daha yüksek konsantrasyonlara erişir. İltihaplı sinoviyal membranı da kolaylıkla aşar ve uygulanmasından 4 saat sonra eklem boşluklarında serumdakine eşdeğer konsantrasyonlara erişir.    Sefazolin %90’dan yüksek bir oranda ve değişmeden idrarla itrah edilir. 500 mg’lık bir dozun İ.M. olarak tatbikinden sonraki 6 saat içinde ilacın %56 – %89’u, 24 saat içinde ise yaklaşık %80 – %100’ü idrarla atılmaktadır. 500 mg ve 1 g’lık İ.M. dozlar ile antibiyotik idrarda sırası ile 1000 mcg/ml ve 4000 mcg/ml’ den yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Çeşitli kontrollü çalışmalarda 10 gün süre ile günde 4 defa 1 g Sefazolin uygulanması ile kan sayımında; SGOT,SGPT, bilirubin, alkalen fosfataz, BUN, kreatinin değerlerinde ve idrar analiz sonuçlarında, antibiyotiğin klinik yönden önemli herhangi bir değişikliğe yol açmadığı gözlenmiştir.

Enjektabl toz içeren flakon

Her flakonda 500 mg Sefazolin’e eşdeğer 524.16 mg Sefazolin sodyum + 2 ml % 0.5’lik Lidokain HCI çözeltisi içeren ampul ihtiva eder

Probenesid, Sefalosporinlerle birlikte kullanıldığında, Sefalosporinlerin renal tübüler sekresyonu azalabilir. Bunun sonucunda Sefalosporinlerin kan düzeylerinde bir artış görülebilir. Aminoglikozidler cefazolin ile birlikte alındıklarında potansiyel nefrotoksisite riskini arttırırlar.

Sefalosporinlere ve eritici ampulde yer alan lidokain’e aşırı duyarlılığı olanlarda ve kalp bloğu mevcudiyetinde kullanılmamalıdır.

CEZOL 500 mg İ.M. Enjektabl Toz İçeren Flakon, yalnız intramüsküler olarak kullanılmak üzere hazırlanmış bir müstahzardır.   Erişkin Dozu: Orta ve ağır enfeksiyonlarda 6-8 saatte bir 500 mg – 1 g, Duyarlı gram pozitif kokların neden olduğu hafif enfeksiyonlarda 8 saatte bir 250 – 500 mg olarak uygulanır. Akut, komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarında 12 saatte 1g, Pnömokoksik pnömoni tedavisinde 12 saatte bir 500 mg, Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda (Örn:endokardit, septisemi) 6 saatte bir 1 g – 1.5 g olarak verilir. Postoperatif enfeksiyon profilaksisi: Kontaminasyon riski mevcut cerrahi müdahalelerde, postoperatif enfeksiyonların önlenmesi amacı ile; Cerrahi müdahaleden önce 1 g Sefazolin verilir. 2 saat veya daha uzun süren ameliyatlarda, ameliyat süresi içinde 500 mg veya 1 g Sefazolin verilir. Postoperatif olarak 24 saat süre ile 6-8 saatte bir 500 mg-1 g Sefazolin uygulanır. Enfeksiyon oluşmasının özellikle tehlikeli olduğu ameliyatlarda, ameliyattan sonra 3-5 gün daha Sefazolin ile tedavi sürdürülebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu mevcut olan hastalarda 500 mg’lık bir yükleme dozundan sonra idame dozu, aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.  BÖBREK FONKSİYONU BOZUK HASTALARDA SEFAZOLİN’İN İDAME DOZLARI Böbrek Fonksiyonu BUN  (% mg) Kreatini Kleransı (ml/dak) Doz Kanda yarılanma süresi (saat) Hafif-Orta Enfeksiyon Orta Şiddetli Enfeksiyon Hafif Bozukluk 20 – 34 70 – 40 250-500 mg 12 saatte bir 500 mg-1.25 g 12 saatte bir  3 – 5 Orta Derecede Bozukluk 35 – 49   40 – 20 125-250 mg 12 saatte bir 250-600 mg 12 saatte bir 6 – 12 Şiddetli Bozukluk 50-75 20-5 75-150 mg 24 saatte bir 150-400 mg 24 saatte bir 15 – 30 İleri Derecede Şiddetli Bozukluk > 75 < 5 37.5 mg-75 mg 24 saatte bir 75-200 mg 24 saatte bir 30 – 40   Çocuklarda Kullanımı: Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde günlük doz 25-50 mg/kg olarak hesaplanır ve bu doz 3-4 eşit kısma bölünerek eşit aralarla uygulanır. Daha şiddetli enfeksiyonlarda günlük doz 100 mg/kg’a kadar artırılabilir.

Her flakonda 250 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M./İ.V. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul. Her flakonda 500 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M./İ.V. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul. Her flakonda 1 g Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M./İ.V. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 4 ml enjeksiyonluk su içeren ampul. Her flakonda 250 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml %0.5’lik lidokain HCI çözeltisi içeren ampul. Her flakonda 1 g Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 4 ml %0.5’lik lidokain HCI çözeltisi içeren ampul.

Sulandırılmadan önce 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır

Her flakonda 500 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml %0.5’lik lidokain HCI çözeltisi içeren ampul.

Sefazolin, diğer Sefalosporinlere, Penisilinlere veya başka ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan şahıslarda kullanılmamalıdır. Sefalosporinler ile Penisilinler arasında çapraz alerji olduğundan bir gruba karşı alerji mevcudiyetinde diğer grubun kullanımı ile de ciddi alerjik reaksiyonlar görülebilmektedir. Herhangi bir alerjik reaksiyonla karşılaşıldığında tedavi kesilmeli, derhal oksijen, adrenalin veya benzer presöraminler, antihistaminikler veya kortikosteroidler verilmelidir. Hava yolu açık tutulmalıdır. Sefazolin’in uzun süreli kullanımı sonucunda, antibiyotiğe duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi sonucunda bir süper enfeksiyon görülebilir. Böyle hallerde gerekli tedavi uygulanmalıdır. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi Sefazolin kullanımıyla da psödomembranöz kolit görülebilmektedir. Antibiyotik kullanımı ile aşırı üreyen Clostridium difficile’nin salgıladığı bir toksinin antibiyotik-ilişkili kolitin görülmesinde en önemli etken olduğu bildirilmektedir. Böyle hallerde tedavi kesilmeli, gereğinde sıvı ve protein kaybı telafi edilmeli ve oral olarak günde 4 defa 250 mg Vankomisin verilmelidir. Böbrek yetmezliği mevcudiyetinde Sefazolin’in dozu azaltılmalıdır. Prematürelerde ve 1 aydan küçük çocuklarda etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıştır. Benedict, Fehling veya Clinitest tabletleriyle yapılan idrarda glukoz tayinlerinden yalancı pozitif sonuç alınabilir. Test-tape kullanıldığında sonuçlarda hata görülmez. Sefazolin kullanımı ile direk ve indirekt Coombs testi pozitif görülebilir. Bu durum doğumdan evvel sefalosporin grubu ilaç kullanan annelerin yeni doğan çocuklarında da görülebilir. Serum ve idrar kreatinin düzeylerinin Jaffe reaksiyonu ile tayininde yalancı pozitif sonuçlar ortaya çıkabilir.   GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI : Gebelik kategorisi B’dir. Hamileler üzerinde yeterli ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hamilelerde bir zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır. Az miktarda anne sütüne geçtiğinden, süt veren kadınlarda dikkatle davranılmalıdır.

Sefazolin genelde iyi tolere edilen bir antibiyotiktir. Kullanımı ile ortaya çıkabilecek yan etkiler şunlardır:   Gastrointestinal: Diyare, oral kandidiyazis, karın ağrısı, psödomembranöz kolit, nadiren bulantı, kusma   Alerjik: Anafilaksi, eozinofili, kaşıntı, ilaç ateşi, deri döküntüsü, Stevens Johnson sendromu   Hematolojik: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni   Hepatik ve Renal: Karaciğer ve böbrek yetmezliği görülmeksizin, bundan bağlantısız olarak SGOT, SGPT, BUN ve alkalen fosfataz düzeylerinde geçici artışlar.   Lokal reaksiyonlar: İ.M. uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde nadiren ağrı oluşabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.