Cholvast 40 Mg 90 Film Tablet

10 film tabletlik PVC/Al blister ambalajlarda, kutuda

Motorlu araç kullanan ve dikkat gerektiren işlerde çalışan kişilerin tavsiye edilen dozu aşmaması önerilir.

CETITYROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Setirizine ya da CETİTYROL’ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. CETITYROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, size uygulanacak günlük doz yarıya indirilmelidir. Yaşlı hastalarda azalan böbrek işlevleri doğrultusunda idrarla atılım bir miktar azalabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   CETITYROL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması İlacınızı yemeklerden önce veya sonra herhangi bir içecek ile kullanabilirsiniz. Ancak alkolle birlikte kullanmayınız.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelerde kullanımından kaçınılmalıdır. Ancak, doktorunuzun risk/yarar oranını gözeterek verdiği reçeteye göre kullanabilirsiniz.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.    Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Setirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır.   Araç ve makine kullanımı Motorlu araç kullanan ve dikkat gerektiren işlerde çalışan kişiler, doktorun tavsiye ettiği dozu aşmamalıdırlar.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Merkezi sinir sistemi fonksiyonlarındaki azalma nedeniyle, bu sisteme etki eden ilaçlarla ve alkolle birlikte kullanılmamalıdır.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi CETITYROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.                            Aşağıdakilerden biri olursa CETITYROL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kaşıntı ve döküntülerinizin çok daha fazla artmasıyla karakterize aşırı duyarlılık hali Solunumun zorlanması ve bilinç kaybı ile karakterize anafilaktik şok Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CETITYROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Saldırganlık, depresyon, halüsinasyon (gerçekte var olmayan görüntüler) Bulanık görme Hareket bozuklukları Baygınlık Çarpıntı İshal İdrar yapma zorluğu  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Kilo artışı Tat duyunuzda bozukluk Yorgunluk, takatsiz kalma  Bunlar CETITYROL’ün hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklara yemeklerden önce ya da sonra günde bir film tablet önerilir. İstenildiğinde 10 mg’lık günlük doz 5 mg sabah ve 5 mg akşam olmak üzere ikiye bölünerek verilebilir. Tedavi süresi şikayetlere bağlı olarak hekim tarafından belirlenmelidir. Mevsimsel alerjik rinit (saman nezlesi) vakalarında 3 – 6 haftalık tedavi gereklidir.   Uygulama yolu ve metodu: Yeterli miktar sıvı ile ağız yolundan alınır.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6 –12 yaş arası çocuklarda günde 5 – 10 mg ( ½ – 1 film tablet CETITYROL), 6 yaşından küçük çocuklara ise setirizinin şurup formu önerilir.   Yaşlılarda kullanımı: Özel bir uygulama olmamakla birlikte, yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları bozulmuş olabileceğinden, ilacın idrarla atılımı azalabilir. Bu durumda, setirizinin vücutta birikim yapmaması için hekim tarafından dozunun ayarlanması gerekebilir.   Özel kullanım durumları: (Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği, vb.) Kreatinin klirensi 11 – 31 mL/dak. olan böbrek hastalarında ve karaciğer bozukluğu olanlarda günde 5 mg setirizin önerilir ( ½ film tablet CETITYROL).    Eğer CETITYROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla CETITYROL kullandıysanız: Yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak aşırı dozda kullanıldığında ilk görülecek belirti uyku halidir. Diğer önemli belirtiler ise; ishal, sersemlik, bitkinlik, baş ağrısı, kırıklık, kaşıntı, huzursuzluk, uyuşukluk, çarpıntı, titreme ve idrar sıkıştırması olabilir.   CETITYROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.    CETITYROL’ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   CETITYROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki görülmez. Ancak yeterli tedavi gerçekleşmeden ilaç kesilirse, tedaviye başlamadan önceki belirtiler (kaşıntı, göz yaşarması, burun akıntısı gibi) tekrar görülebilir.

CETITYROL, oblong, çift tarafında çentik bulunan, beyaz film kaplı tabletlerdir. 10  adet tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.  CETITYROL, antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılan) olarak bilinen ilaç sınıfına dahildir.  CETITYROL, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: Saman nezlesi (mevsimlere bağlı alerjik rinit ve konjonktivit (gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanması) Kronik alerjik rinit (sulu veya tıkalı burun, aksırma) Alerjik kaşıntılar Nedeni belli olmayan ürtiker (kurdeşen)

CETITYROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.  Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra CETITYROL’ü kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

CETITYROL 10 mg film tablet

SSS fonksiyonlarında azalma nedeniyle, alkol ve diğer SSS depresanları ile birlikte kullanılmamalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak aşırı dozda kullanıldığında ilk görülecek belirti uyku halidir. SSS etkileri veya antikolinerjik etkileri çağrıştıran semptomlar görülür. Çocuklarda ajitasyon oluşabilir.   Önerilen günlük dozun en az 5 katı alındığında görüldüğü bildirilen semptomlar şunlardır: Konfüzyon, diyare, sersemlik, bitkinlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, kaşıntı, huzursuzluk, sedasyon, uyuklama, uyuşukluk, taşikardi, tremor ve üriner retansiyon. Bu gibi durumlarda semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Hasta, aşırı doz alımından sonraki en az 4 saatlik sürede klinik gözlem altında tutulmalı ve kan basıncı, nabız, EKG gibi vital bulguları stabil olana kadar izlenmelidir. Gastrik lavaj yararlı olmayabilir. 1 saat içinde 2.5 mg/Kg setirizin alınmışsa, oral aktif karbon (yetişkinler için 50 g, çocuklar için 10-15 g) uygulaması düşünülmelidir. Spesifik bir antidotu yoktur. Setirizin diyaliz ile kandan uzaklaştırılamaz.

Her film tablet;10 mg setirizin dihidroklorür içerir.

Farmakoterapötik grup: H1 Reseptör Antagonistleri / Piperazin türevleri ATC kodu: R06AE07  Setirizin selektif H1-antagonist etkiye sahip, belirgin antikolinerjik ve antiserotonerjik etkilerden yoksun, güçlü bir antihistaminiktir.   Farmakolojik dozlarda kan-beyin engelini aşmadığından sedasyona ve davranış değişikliklerine neden olmaz. İnsanda setirizinin farmakolojik olarak ekzojen histamine bağlı belirgin bazı etkileri inhibe edecek güçte olduğu gösterilmiştir. Bu etki kendini çabuk gösterir. Setirizin aynı zamanda 48/80 gibi bir histamin liberatörünün in-vivo koşullarda açığa çıkardığı endojen histaminin etkilerini de inhibe eder. Bununla birlikte vazoaktif intestinal polipeptid (VİP) ve P maddesinin (alerjik reaksiyonlarda rol oynadığı bilinen polipeptidler) başlattığı deri reaksiyonunu da önler. Alerjik reaksiyonun histamine bağlı erken fazını inhibe eder ve iltihap hücrelerinin migrasyon gücünü azaltır, geç alerjik reaksiyonun bir sonucu olan mediyatör salınımını önler. Setirizin astımlı bireylerin histamine karşı gösterdiği bronş hiperaktivitesini belirgin bir ölçüde azaltır. Aynı şekilde spesifik alerjenlerin başlattığı alerjik reaksiyonu da hafifletir. Bütün bu etkiler ne psikometrik testlerle objektif bir şekilde saptanabilecek, ne de elektroansefalografi yardımı ile incelenebilecek herhangi bir santral etki görülmeksizin elde edilir.

Emilim: 10 mg’lık oral setirizin uygulamasından 30-60 dak. sonra 0.3 mikrogram/mL’lik doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.   Dağılım: Setirizin 25–1000 ng/mL arasındaki plazma konsantrasyonunda % 93 oranında plazma proteinlerine bağlanır.   Biyotransformasyon: Terminal yarılanma ömrü yaklaşık olarak; erişkinlerde 10 saat, 6-12 yaş çocuklarda 6 saat ve 2-6 yaş çocuklarda 5 saattir.   Eliminasyon: Setirizin %70 oranında böbrekler, %10 oranında da feçes yolu ile vücuttan uzaklaştırılır. Uygulanan setirizinin %50’si değişmeden vücuttan atılır.   Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Bulunmamaktadır.

Film kaplı tablet Oblong, çift tarafında çentik bulunan, beyaz film kaplı tabletler. Tablet eşit yarımlara bölünebilir.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Setirizin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.   Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.   Gebelik dönemi Hayvan deneylerinde advers etki bildirilmemiştir. Setirizinin hamilelikteki kullanımı ile ilgili çok az klinik deneyim mevcuttur. Gebelerde kullanımından kaçınılmalıdır veya risk/yarar oranı gözetilerek kullanılmalıdır.   Laktasyon dönemi     Setirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır.   Üreme yeteneği / Fertilite Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geçerli değildir.

İlk ruhsat tarihi: 24.09.2007

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (³1/10); yaygın (³1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (³1/1.000 ila <1/100); seyrek (³ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Çok seyrek: Trombositopeni   Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Hipersensitivite Çok seyrek: Anafilaktik şok   Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Seyrek: Kilo artışı   Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın olmayan: Ajitasyon Seyrek: Saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Parestezi Seyrek: Konvülsiyonlar, hareket bozuklukları Çok seyrek: Tat duyusu bozukluğu, senkop   Göz bozuklukları: Çok seyrek: Akomodasyon bozukluğu, bulanık görme   Kardiyak bozukluklar Seyrek: Taşikardi   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Diyare   Hepato-bilier bozukluklar: Seyrek: Bozulmuş hepatik fonksiyonlar (Yüksek transaminazlar, alkalen fosfataz, gama GT ve bilirübin)   Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü Seyrek: Ürtiker Çok seyrek: Anjiyo-ödem, eritema-fultiforme   Böbrek ve idrar bozuklukları Çok seyrek: Dizüri, enürezis, miksiyon zorluğu   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Ödem

Etkin madde: Her film tablet 10 mg setirizin dihidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için "Yardımcı maddelerin listesi" bakınız.

Bildirilmemiştir.

Setirizin veya CETİTYROL içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Ağız yoluyla uygulanır.

11.03.2009

CETITYROL 10 mg film tablet

Yaşlılarda, azalan böbrek işlevleri doğrultusunda renal klirens bir miktar azalabileceğinden dikkatli kullanılması önerilir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanacak günlük doz yarıya indirilmelidir. Galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir görülen herediter bozuklukları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar. Belirlenmiş doz alımı aşılmamalıdır. Semptomlar devam ederse, hekime danışılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklara yemeklerden önce ya da sonra, günde bir film tablet önerilir. İstenildiğinde 10 mg’lık günlük doz 5 mg sabah ve 5 mg akşam olmak üzere ikiye bölünerek verilebilir. Tedavi süresi şikayetlere bağlı olarak hekim tarafından belirlenmelidir. Mevsimsel alerjik rinit (saman nezlesi) vakalarında 3 – 6 haftalık tedavi gereklidir.   Uygulama şekli: Yeterli miktar sıvı ile oral olarak uygulanır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Kreatinin klirensi 11-31 mL/dak. olan böbrek hastalarında ve karaciğer bozukluğu olanlarda günde 5 mg setirizin önerilir.   Pediyatrik popülasyon: 6 –12 yaş arası çocuklarda günde 5 – 10 mg ( ½ – 1 CETITYROL film tablet), 6 yaşından küçük çocuklara setirizin şurup önerilir.   Geriyatrik popülasyon: Özel bir uygulama yoktur.

24 ay

212/69

SANDOZ İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy / İstanbul

SANDOZ İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy / İstanbul

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Saman nezlesi (mevsimlere bağlı alerjik rinit ve konjunktivit) Kronik alerjik rinit Alerjik kaşıntılar İdiyopatik ürtiker 

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1 41400 Gebze/Kocaeli

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kolloidal silika anhidr, magnezyum stearat

Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz Kolloidal silika anhidr Magnezyum stearat

Özel reaksiyonlara (ateş ya da hemodinamik instabilite gibi genel semptomlar, bulantı, ağrı, karaciğer fonksiyonlarında anormallikler, hepatomegali ya da splenomegali, hemostaz bozuklukları, hiperlipidemi, aşırı duyarlılık) yol açan aşırı doz durumunda (yağ infüzyonu sırasında trigliserit düzeylerinin aşırı yükselmesi durumu), yağ infüzyonuna son verilmeli ya da hasta için yağ infüzyonu gerekliyse, infüzyona doz azaltılarak devam edilmelidir.

Oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz kaldığı ya da kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenmede enerji ve yağ kaynağı olarak kullanılır.

Zeytinyağı ve soya fasülyesi yağı karışımı yaklaşık olarak %15 oranında doymuş yağ asiti, %65 oranında tekli doymamış yağ asiti ve %20 oranında esansiyel çoklu doymamış yağ asiti içerir. Esansiyel yağ asitlerinin orta derecede bulunması bu yağ asitlerinin kullanımını kolaylaştırmakta, yüksek türevli esansiyel yağ asidi düzeylerinin normalleşmesini sağlamakta ve esansiyel yağ asidi eksikliğini gidermektedir. Emülsiyonunun yüksek enerji içeriği, küçük bir hacimde fazla miktarda kalori verilebilmesini mümkün kılmaktadır.

ClinOleic® %20 bileşimindeki lipid damlacıkları büyüklük açısından şilomikronlara benzer ve organizmaya uygulandığında şilomikronlarınkine benzer bir eliminasyon kinetiği gösterir.

İntravenöz infüzyon için lipid emülsiyonu.

100ml 250ml 500ml 1000ml Saf zeytinyağı ve saf soya 20g 50g 100g 200g yağı karışımı* (Esansiyel yağ 4g 10g 20g 40g asidi içeriği) Yumurta fosfatidleri 1.20g 3g 6g 12g Gliserol 2.25g 5.62g 11.25g 22.5g Sodyum oleat 0.03g 0.07g 0.15g 0.3g Sodyum hidroksit q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH Azot q.s. q.s. q.s. q.s. Enjeksiyonluk su q.s. q.s. q.s. q.s. *Zeytinyağı (%80) ve soya fasülyesi yağı (%20) Osmolarite 270 mOsml/l 270 mOsml/l 270 mOsml/l 270 mOsml/l pH 6-8 6-8 6-8 6-8 Dansite 0.986 0.986 0.986 0.986 Enerji 200kcal/100ml 500kcal/250ml 1000kcal/500ml 2000kcal/1000ml (0.836 MJ) (2.09 MJ) (4.18 MJ) (8.36 MJ) Her 100 ml emülsiyondaki fosfolipitler, 47 mg (1.5mmol) fosfor içerir.

İlaç veya elektrolitler yağ emülsiyonlarına doğrudan katılmamalıdır. Ek ilaç verilmesi zorunluysa, eklenecek ilacın emülsiyonla geçimsizliği olup olmadığı kontrol edilmeli ve hastaya uygulamadan önce iyice karıştırılmalıdır. Aynı uygulama yolundan birlikte verilecek solüsyonların geçimli olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Yumurta veya soya fasülyesi proteinine karşı bilinen alerji durumları Ciddi dislipidemi ve düzelmemiş metabolik bozukluklar (laktik asidoz ve kompanse olmamış diabet gibi) Ciddi sepsis Ciddi karaciğer hastalığı Kan pıhtılaşma bozuklukları, tromboflebit Akut ve kronik renal yetmezlik (spesifik çalışmalar yapılmadığı için) Miyokart enfarktüsü.

ClinOleic® %20 intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Total parenteral nutrisyonda karışım olarak uygulandığında (glukoz veya amino asitlerle), karışımın osmolaritesine göre periferik veya santral venöz yoldan uygulanır. Oral veya enteral beslenmeye destek olarak tek başına verildiğinde periferik venlerden uygulanabilir. Erişkinlerde dozaj: Erişkinlerde doz aralığı 1-2 g lipid/kg/gün dür. Başlangıç infüzyonu olarak ilk 10 dakika içinde maksimum 0.1 g lipid/dakika veya 0.5 ml/dakika (10 damla/dakika) dozunda başlanır. Yarım saat içinde tedricen arttırılarak istenen doza çıkılır. 0.15 g lipid/kg/saat (0.75 ml/kg/saat) hızı aşılmamalıdır. Erişkinlerde kg başına 70 Kg lık bir erişkinde Lipid dozu 1-2 g/kg/gün 70-140 g/gün İnfüzyonu yapılan ClinOleic %20 5-10 ml/kg/gün 350-700 ml/gün Çocuklarda dozaj: ClinOleic® %20 çocuklarda günde 24 saatlik devamlı infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Günde kilo başına 3 g lipid dozunun aşılmaması önerilmektedir (0.15 g/kg/saat hız aşılmayacak şekilde). Günlük doz uygulamanın ilk haftasında kademeli olarak arttırılır. Prematür ve düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarında dozaj: ClinOleic® %20, 28 haftalıktan küçük doğan prematürlerde kullanılmamalıdır. Prematür veya düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarında 24 saatlik devamlı infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Başlangıçta günlük infüzyon miktarı 0.5-1 g/kg olmalıdır. Daha sonra günlük 0.5-1 g/kg artışlarla 2 g/kg/gün dozuna çıkılabilir. Beslenme karışımı olarak kullanım (glukoz veya amino asitlerle) Hastaya uygulamadan önce karışımdaki maddelerin birbirleriyle geçimliliği ve karışım sonrası stabilitesi gözden geçirilmelidir. Karışım aseptik şartlarda ve nazik bir şekilde yapılmalıdır. Karışım sonrası yağ/su fazlarının ayrışması ya da geçimsizlik olması durumunda, karışımda yeşilimsi damlacıkların birikimi görülür. Kullanma talimatı: Açmak için Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız. Ambalajın ve separatörlerin sağlam olup olmadıklarını kontrol ediniz. Ambalaj hasar gördüyse ya da dış torba içindeki oksijen tutucunun indikatörü bütünlüğün bozulduğunu gösteriyorsa kullanmayınız. Uygulama hazırlıkları Torbayı asınız. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız. Setin spaykını uygulama ucuna batırınız.

xxxxxx

Açılmış torbalar hemen kullanılmalı ve kullanımdan sonra artan emülsiyon saklanmamalıdır. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır. Işıktan korunmalıdır.

İntravenöz infüzyon için 100,250,500 ve 1000 ml’lik plastik (EVA) torbalarda.

Herhangi bir anafilaktik reaksiyon bulgusu görüldüğünde (ateş, titreme, ciltte kızarıklık, dispne vb) infüzyona derhal son verilmelidir. Sistemik anafilaksinin tedavisi için, ağır olmayan vakalarda intramusküler ya da subkütan adrenalin, parenteral antihistaminikler ve gerekiyorsa parenteral glukokortikoid verilmelidir. Yaşamı tehdit eden ağır anafilaktik reaksiyonların tedavisinde ise hastaya oksijen inhale ettirilir; parenteral yoldan adrenalin (başlangıçta IM veya SC 0.3-0.5 mg, duruma göre 5 mcg/kg dozunda intravenöz), kristaloid ya da kolloid solüsyonlar ve antihistaminik ilaçlar uygulanır. Şiddetli ve devamlı bronkospazm varsa intravenöz aminofilin (3-5 mg/kg) kullanılmalıdır. Yalnızca kan basıncını idame ettirmek için gerektiğinde noradrenalin veya başka bir sempatomimetik ilaç intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Plazma trigliserit seviyeleri ve klirensi günlük olarak kontrol edilmelidir. İnfüzyon sırasında serum trigliserit konsantrasyonu 3 mmol/l’yi aşmamalıdır. Serum trigliserit seviyeleri başlangıç seviyelerine döndüğünde infüzyona yeniden başlanabilir. Kısa veya uzun süreli intravenöz beslenme sırasında, alkalen fosfatazlar ve total bilirubin seviyeleri hastanın genel durumuna göre düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Hastada mevcut sıvı-elektrolit bozuklukları ve metabolik bozukluklar, ClinOleic® %20 tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir. Metabolik asidoz gelişimini önlemek için yağ emülsiyonları, karbonhidratlar ve amino asitlerle birlikte uygulanmalıdır. Kan şekeri, asit-baz dengesi, elektrolitler, su dengesi ve kan sayımı düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Diğer lipid emülsiyonları gibi ClinOleic® %20 de, ileri derecede prematür ve/veya çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda bir neonatoloji uzmanının yakın gözetimi altında uygulanmalıdır. ClinOleic® %20’nin yenidoğanlarda 7 gün süreyle ve çocuklarda 2 ay süreyle kullanımına ilişkin klinik veriler mevcuttur. ClinOleic® %20 neonatal hiperbilirubinemi durumlarında (total serum bilirubin düzeylerinin 200 µmol/l’den yüksek olması) dikkatle uygulanmalıdır. Total bilirubin düzeyleri yakından izlenmelidir.

İnfüzyonun başlangıcında terleme, titreme, sefalji ve dispne belirtilerinden herhangi biri görüldüğünde infüzyon derhal kesilmelidir. Uzun süreli parenteral tedavide aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir. – alkalen fosfataz, transaminaz ve bilirubin düzeylerinde yükselme – nadiren hepatomegali ve ikter – orta şiddette trombositopeni

Bu solüsyonla ilgili acil doz aşımı vakaları raporlanmamıştır.   Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.   Torba değişimin unutulması durumunda sonraki değişimin bekleme süresinin daha az tutulması önerilir böylece 24 saatlik toplam diyalizat dozuna (örn. 4x 2000 ml) erişilebilir. Solüsyonun yanlış uygulanması hiperhidrasyon veya dehidrasyon ve elektrolit denge bozukluklarına sebep olabilir. CAPD 2 ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür. Gerekenden düşük doz kullanılırsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir. Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir.

Bu solüsyonla ilgili acil doz aşımı vakaları raporlanmamıştır.   Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.   Torba değişimin unutulması durumunda sonraki değişimin bekleme süresinin daha az tutulması önerilir böylece 24 saatlik toplam diyalizat dozuna (örn. 4x 2000 ml) erişilebilir. Solüsyonun yanlış uygulanması hiperhidrasyon veya dehidrasyon ve elektrolit denge bozukluklarına sebep olabilir. CAPD 2 ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür. Gerekenden düşük doz kullanılırsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir. Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir.

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.   Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum’un kullanılmasıdır. Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman terapisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.  Bireysel parametreler ( hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyonlar, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Terapinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.   Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum’un kullanılmasıdır. Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman terapisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.  Bireysel parametreler ( hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyonlar, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Terapinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) peritoneum kandan substrat ve suyun eliminasyonunu sağlayan difüz bir membran olarak rol oynar.  Solüsyonlardaki sodyum normal fizyolojik seviyelere yakın olmakla birlikte altındadır, bu durum günlük net bir kayba yol açar. Renal hastalar yaklaşık olarak günlük 150 mmol sodyum içeren düşük sodyumlu bir diyet uygulamaları için eğitilmektedir.  Potasyum seviyeleri 2 mmol/l’dir veya solüsyon potasyum içermemektedir. Bu durum hekimin serum potasyum seviyelerini izleyebilmesine ve son dönem böbrek yetmezliği hastalarında sıklıkla görülen hiperkalemiyi önlemek için potasyum seviyesini ayarlamasına olanak verir. Magnezyum konsantrasyonu, bu solüsyonlarda eksikliği önlemek için 0.5 mmol olarak sabit tutulmuştur.  Dekstroz bu solüsyonlarda osmolariteyi ayarlamak için kullanılır, osmolarite yaklaşık olarak 350 mosmol/kg (CAPD 2 solüsyonunda) ile 525 mosmol/kg (CAPD 3K  solüsyonunda) arasında değişmektedir.  Sodyum laktat, solüsyonları pH 5.5 değerinde tutmak için tampon olarak kullanılır. MSS’ye etkisinin olduğu gösterilen alüminyumun ise miktarı EEC kılavuzlarına uygun olarak  10ug/litre olarak sınırlandırılmıştır.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) peritoneum kandan substrat ve suyun eliminasyonunu sağlayan difüz bir membran olarak rol oynar.  Solüsyonlardaki sodyum normal fizyolojik seviyelere yakın olmakla birlikte altındadır, bu durum günlük net bir kayba yol açar. Renal hastalar yaklaşık olarak günlük 150 mmol sodyum içeren düşük sodyumlu bir diyet uygulamaları için eğitilmektedir.  Potasyum seviyeleri 2 mmol/l’dir veya solüsyon potasyum içermemektedir. Bu durum hekimin serum potasyum seviyelerini izleyebilmesine ve son dönem böbrek yetmezliği hastalarında sıklıkla görülen hiperkalemiyi önlemek için potasyum seviyesini ayarlamasına olanak verir. Magnezyum konsantrasyonu, bu solüsyonlarda eksikliği önlemek için 0.5 mmol olarak sabit tutulmuştur.  Dekstroz bu solüsyonlarda osmolariteyi ayarlamak için kullanılır, osmolarite yaklaşık olarak 350 mosmol/kg (CAPD 2 solüsyonunda) ile 525 mosmol/kg (CAPD 3K  solüsyonunda) arasında değişmektedir.  Sodyum laktat, solüsyonları pH 5.5 değerinde tutmak için tampon olarak kullanılır. MSS’ye etkisinin olduğu gösterilen alüminyumun ise miktarı EEC kılavuzlarına uygun olarak  10ug/litre olarak sınırlandırılmıştır.

Periton Diyaliz Solüsyonu Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

Periton Diyaliz Solüsyonu Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

1 litre içinde:   Sodyum klorür                                                       5.786 g Sodyum-(L)-laktat solüsyonu                                    7.85 g 3.925 g sodyum-(L)-laktat’a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 H2O                                           0.2573 g Magnezyum klorür x 6 H2O                                       0.1017 g Glukoz monohidrat                                                  16.5 g 15.0 g/l anhidröz glukoza eşdeğer   Na+                                    134 mmol/l Ca++                                   1.75 mmol/l Mg++                                  0.5 mmol/l Cl-                                      103.5 mmol/l (S)-laktat                            35 mmol/l   Teorik osmolarite                  358 mOsm/l pH ~ 5.5

1 litre içinde:   Sodyum klorür                                                       5.786 g Sodyum-(L)-laktat solüsyonu                                    7.85 g 3.925 g sodyum-(L)-laktat’a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 H2O                                           0.2573 g Magnezyum klorür x 6 H2O                                       0.1017 g Glukoz monohidrat                                                  16.5 g 15.0 g/l anhidröz glukoza eşdeğer   Na+                                    134 mmol/l Ca++                                   1.75 mmol/l Mg++                                  0.5 mmol/l Cl-                                      103.5 mmol/l (S)-laktat                            35 mmol/l   Teorik osmolarite                  358 mOsm/l pH ~ 5.5

Genel bir prensip olarak, eşzamanlı kullanılan ilaçların periton diyaliz solüsyonuna geçebileceği ve vücuttan böylece atılabileceği göz önünde bulundurulmalı ve dozaj ayarlaması yapılmalıdır.   Eşzamanlı olarak kalsiyum bileşenleri veya D vitamini kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.   Diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı böbreklerden residüel atılıma yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir.  Eşzamanlı digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir, hipokalemisi olan hastalarda bu ilaçlara sensitivite artmaktadır.  Geçimsizlikler Geçimsizlik ve kontaminasyon riski bulunmasından dolayı, ilaçlar ancak bir hekim tarafından reçete edilmiş olduğunda eklenmelidir. Periton diyaliz solüsyonu tam olarak karıştırıldıktan ve bulanıklık olmadığından emin olunduktan sonra derhal kullanılmalıdır (saklanmamalıdır).

Genel bir prensip olarak, eşzamanlı kullanılan ilaçların periton diyaliz solüsyonuna geçebileceği ve vücuttan böylece atılabileceği göz önünde bulundurulmalı ve dozaj ayarlaması yapılmalıdır.   Eşzamanlı olarak kalsiyum bileşenleri veya D vitamini kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.   Diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı böbreklerden residüel atılıma yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir.  Eşzamanlı digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir, hipokalemisi olan hastalarda bu ilaçlara sensitivite artmaktadır.  Geçimsizlikler Geçimsizlik ve kontaminasyon riski bulunmasından dolayı, ilaçlar ancak bir hekim tarafından reçete edilmiş olduğunda eklenmelidir. Periton diyaliz solüsyonu tam olarak karıştırıldıktan ve bulanıklık olmadığından emin olunduktan sonra derhal kullanılmalıdır (saklanmamalıdır).

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak  Hipokalemi, hiperkalsemi   Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller; Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni; Sepsis, Laktasidozis Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları Şiddetli hiperlipidemi Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak  Hipokalemi, hiperkalsemi   Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller; Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni; Sepsis, Laktasidozis Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları Şiddetli hiperlipidemi Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

CAPD 2  intraperitoneal olarak kullanılır.   Tedavi modu, uygulama sıklığı ve bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.   Dozaj Farklı şekilde reçete edilmediği sürece değişim başına 2000 ml solüsyon verilmedir. Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml’ye düşürülebilir.   Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.   İri yapılı hastalarda veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir.   Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.     Uygulama Metodu ve Süresi Bekleme süresi 4-8 saattir, 24 saat içinde dört kez olmak üzere 2000 ml solüsyon uygulanabilir (toplamda 8000 ml). Bu doz fikir vermesi açısından verilmiştir. Dozaj hastaya göre belirlenmelidir, daha yüksek veya daha düşük olarak da uygulanabilir.   Kullanıma hazır solüsyon ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilir ve gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına uygun olarak, solüsyon 4-8 saatlik bir bekleme süresi sonunda boşaltılmalı ve tekrar taze solüsyon verilmelidir.   Sıvı durumu ve kan elektrolit konsantrasyonlarına bağlı olarak CAPD 2  daha yüksek glukoz içeriğine sahip (örneğin daha yüksek osmolaritedekiler) veya diğer potasyum ve sodyum konsantrasyonlarındaki periton diyaliz solüsyonları ile birlikte kullanılabilir.   Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.   Kullanma talimatları: Standard sistem için kullanma talimatları: Aşağıdaki talimatları lütfen dikkatle okuyunuz.   1.         Bağlantı hattındaki konnektörün koruyucu kapağını (1) çıkarınız. 2.         Hatların torbaya bağlantısını yapınız. 3.         Hattı ve pini her iki yana 90°’den fazla bükerek iç kilidi kırınız. 4.         Torba artık kullanıma hazırdır.   Enjeksiyon işlemi için enjeksiyon portu (2) kullanılabilir.      

CAPD 2  intraperitoneal olarak kullanılır.   Tedavi modu, uygulama sıklığı ve bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.   Dozaj Farklı şekilde reçete edilmediği sürece değişim başına 2000 ml solüsyon verilmedir. Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml’ye düşürülebilir.   Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.   İri yapılı hastalarda veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir.   Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.     Uygulama Metodu ve Süresi Bekleme süresi 4-8 saattir, 24 saat içinde dört kez olmak üzere 2000 ml solüsyon uygulanabilir (toplamda 8000 ml). Bu doz fikir vermesi açısından verilmiştir. Dozaj hastaya göre belirlenmelidir, daha yüksek veya daha düşük olarak da uygulanabilir.   Kullanıma hazır solüsyon ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilir ve gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına uygun olarak, solüsyon 4-8 saatlik bir bekleme süresi sonunda boşaltılmalı ve tekrar taze solüsyon verilmelidir.   Sıvı durumu ve kan elektrolit konsantrasyonlarına bağlı olarak CAPD 2  daha yüksek glukoz içeriğine sahip (örneğin daha yüksek osmolaritedekiler) veya diğer potasyum ve sodyum konsantrasyonlarındaki periton diyaliz solüsyonları ile birlikte kullanılabilir.   Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.   Kullanma talimatları: Standard sistem için kullanma talimatları: Aşağıdaki talimatları lütfen dikkatle okuyunuz.   1.         Bağlantı hattındaki konnektörün koruyucu kapağını (1) çıkarınız. 2.         Hatların torbaya bağlantısını yapınız. 3.         Hattı ve pini her iki yana 90°’den fazla bükerek iç kilidi kırınız. 4.         Torba artık kullanıma hazırdır.   Enjeksiyon işlemi için enjeksiyon portu (2) kullanılabilir.      

CAPD 3 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 4 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml

CAPD 3 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 4 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml

FRESENIUS MEDIKAL HIZMETLER A.Ş. ESKİ BÜYÜKDERE CAD. GİZ 2000 PLAZA NO:7 KAT:17 34398, MASLAK/İSTANBUL TÜRKİYE

FRESENIUS MEDIKAL HIZMETLER A.Ş. ESKİ BÜYÜKDERE CAD. GİZ 2000 PLAZA NO:7 KAT:17 34398, MASLAK/İSTANBUL TÜRKİYE

23.02.1994-94/7

23.02.1994-94/7

25º C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

25º C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

CAPD 2 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml

CAPD 2 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml

Kusma veya ishale bağlı ciddi elektrolit kaybı varsa bu durumda bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.  Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.  Çocuklarda diyalizat hacmi yaş, boyut ve vücut ağırlığına uygun olarak azaltılmalıdır (bakınız “Pozoloji”). Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.  Dehidrasyon veya hiperhidrasyon gibi hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebep olabilecek durumların engellenebilmesi için sıvı dengesi ve vücut ağırlığı ile ilgili değerler kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatinin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kan şeker seviyesi ve gerekirse diğer laboratuar parametrelerinin (örn. kan gazları, asit-baz dengesi) düzenli olarak izlenmesi önemlidir.  Tedavi rejiminin dehidrasyon durumu ve/ veya kan elektrolit içeriği bozuklukları (elektrolit dengesizliği meydana gelebilir) dikkate alınarak ayarlanması önemlidir.  Diyabetiklerde artmış glukoz alımını ayarlamak için günlük insulin dozu ayarlanmalıdır. Bu nedenle kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir. Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.  Plastik ambalajlar nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir. Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torba dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir  hasar ufak da olsa solüsyonun kontaminasyonuna karşı değerlendirilmelidir.  Bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır. Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemişse periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır. Gerekirse torba bakteriyolojik inceleme için saklanmalıdır.   CAPD 2  yalnızca solüsyon berrak ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır. Artan solüsyon imha edilmelidir. CAPD 2 periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.  Gebelik ve Laktasyonda Kullanım   Gebelik Kategorisi C. Periton diyaliz tedavisi gebeliğin son safhalarında yalnızca fayda ve risklerin dikkatlice değerlendirilmesinin ardından sürdürülmelidir. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Reçetelendiği şekilde kullanıldığında CAPD 2 ’in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Kusma veya ishale bağlı ciddi elektrolit kaybı varsa bu durumda bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.  Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.  Çocuklarda diyalizat hacmi yaş, boyut ve vücut ağırlığına uygun olarak azaltılmalıdır (bakınız “Pozoloji”). Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.  Dehidrasyon veya hiperhidrasyon gibi hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebep olabilecek durumların engellenebilmesi için sıvı dengesi ve vücut ağırlığı ile ilgili değerler kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatinin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kan şeker seviyesi ve gerekirse diğer laboratuar parametrelerinin (örn. kan gazları, asit-baz dengesi) düzenli olarak izlenmesi önemlidir.  Tedavi rejiminin dehidrasyon durumu ve/ veya kan elektrolit içeriği bozuklukları (elektrolit dengesizliği meydana gelebilir) dikkate alınarak ayarlanması önemlidir.  Diyabetiklerde artmış glukoz alımını ayarlamak için günlük insulin dozu ayarlanmalıdır. Bu nedenle kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir. Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.  Plastik ambalajlar nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir. Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torba dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir  hasar ufak da olsa solüsyonun kontaminasyonuna karşı değerlendirilmelidir.  Bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır. Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemişse periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır. Gerekirse torba bakteriyolojik inceleme için saklanmalıdır.   CAPD 2  yalnızca solüsyon berrak ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır. Artan solüsyon imha edilmelidir. CAPD 2 periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.  Gebelik ve Laktasyonda Kullanım   Gebelik Kategorisi C. Periton diyaliz tedavisi gebeliğin son safhalarında yalnızca fayda ve risklerin dikkatlice değerlendirilmesinin ardından sürdürülmelidir. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Reçetelendiği şekilde kullanıldığında CAPD 2 ’in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

FRESENIUS MEDICAL CARE Deutschland Gmbh Üretim Tesisleri Bad Homburg Germany

FRESENIUS MEDICAL CARE Deutschland Gmbh Üretim Tesisleri Bad Homburg Germany

CAPD 2 ,  insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.  Periton Diyaliz Tekniğinden Kaynaklanan İstenmeyen Etkiler:  CAPD 2  ile yapılan tedavi de dahil olmak üzere, tüm periton diyaliz tedavilerinde en sık rastlanan yan etkiler peritonit ve kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyondur. Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması önemlidir. Kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.  Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için , uygun bir diyet uygulanmalıdır.   Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir.  Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.  Periton diyalizi tedavisinin diğer potansiyel yan etkileri karında gerginlik, şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyaliz solüsyonunun akış bozuklukları, herni, omuzda ağrı, diyaframın yükselmesi nedeniyle solunumda zorluk, diyare ve konstipasyondur.  Periton diyaliz solüsyonunun istenmeyen etkileri:  Diyaliz solüsyonu hipokalemi gibi elektrolit dengesi  bozukluklarına veya sıvı dengesi bozukluklarına sebep olabilir.   Artan bir kalsiyum alımı ile birlikte, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların uygulanması  ile hiperkalsemi gelişebilir. Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek(hiperkalsemide) veya  diyette değişiklik yapılarak(hipokalemide) düzeltilebilir.   Sıvı dengesizliklerinde, dehidrasyon veya hiperhidrasyon gelişebilir. Ciddi su kaybı; (özellikle yüksek glukoz konsantrasyonundaki solüsyonlarla tedavi sırasında) düşük kan basıncı, artmış kalp hızı, baş dönmesi ve kas krampları ile; aksi olan aşırı sıvı yükü ise artmış vücut ağırlığı, yüksek kan basıncı, bacaklarda şişme ve nefes darlığı ile kendini gösterir. Lipid metabolizması bozuklukları (dislipoproteinemi ve hiperlipidemi) meydana gelebilir veya şiddetlenebilir. Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.  BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

CAPD 2 ,  insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.  Periton Diyaliz Tekniğinden Kaynaklanan İstenmeyen Etkiler:  CAPD 2  ile yapılan tedavi de dahil olmak üzere, tüm periton diyaliz tedavilerinde en sık rastlanan yan etkiler peritonit ve kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyondur. Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması önemlidir. Kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.  Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için , uygun bir diyet uygulanmalıdır.   Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir.  Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.  Periton diyalizi tedavisinin diğer potansiyel yan etkileri karında gerginlik, şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyaliz solüsyonunun akış bozuklukları, herni, omuzda ağrı, diyaframın yükselmesi nedeniyle solunumda zorluk, diyare ve konstipasyondur.  Periton diyaliz solüsyonunun istenmeyen etkileri:  Diyaliz solüsyonu hipokalemi gibi elektrolit dengesi  bozukluklarına veya sıvı dengesi bozukluklarına sebep olabilir.   Artan bir kalsiyum alımı ile birlikte, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların uygulanması  ile hiperkalsemi gelişebilir. Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek(hiperkalsemide) veya  diyette değişiklik yapılarak(hipokalemide) düzeltilebilir.   Sıvı dengesizliklerinde, dehidrasyon veya hiperhidrasyon gelişebilir. Ciddi su kaybı; (özellikle yüksek glukoz konsantrasyonundaki solüsyonlarla tedavi sırasında) düşük kan basıncı, artmış kalp hızı, baş dönmesi ve kas krampları ile; aksi olan aşırı sıvı yükü ise artmış vücut ağırlığı, yüksek kan basıncı, bacaklarda şişme ve nefes darlığı ile kendini gösterir. Lipid metabolizması bozuklukları (dislipoproteinemi ve hiperlipidemi) meydana gelebilir veya şiddetlenebilir. Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.  BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Atorvastatinin doz aşımı için spesifik tedavi bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Atorvastatinin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle hemodiyalizin atorvastatin klirensini anlamlı oranda arttırması beklenmez.

CHOLVAST aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir :   1-      Heterozigot ailesel ve ailesel olmayan primer hiperkolesterolemi ve kompleks dislipidemi (Fredrickson Tip IIa ve IIb) hastalarında yükselmiş olan total-K, LDL-K, Apo B ve trigliseridleri düşürmek ve HDL-K’yı yükseltmek için diyet tedavisine yardımcı olarak.   2-      Yükselmiş olan serum trigliserid düzeylerini (Fredrickson Tip IV) düşürmek için diyet tedavisine yardımcı olarak.     3-      Diyet tedavisine yeterli cevap vermeyen primer disbetalipoproteinemi (Fredrickson Tip III) vakalarının tedavisi için.   4-      Diğer lipid düşürücü tedavilerle birlikte ya da bu tedavilerin bulunmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında total-K ve LDL-K’yı düşürmek için.

Atorvastatin; 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A’nın (HMG-CoA) mevalonata dönüşümünü sağlayan HMG-CoA redüktaz enziminin selektif, kompetitif inhibitörüdür.   Atorvastatin heterozigot ve homozigot ailesel hiperkolesterolemi (FH) ve kompleks dislipidemi hastalarında total kolesterol (total-K), düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol (LDL-K) ve LDL-K membran kompleksi olan apolipoprotein (apo B)’yi düşürür. Atorvastatin ayrıca çok düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol (VLDL-K) ve trigliseridleri (TG) düşürür; yüksek yoğunluklu lipoprotein kolesterol (HDL-K) ve apolipoprotein A-1’de değişik ölçülerde yükselmeler sağlar. İzole hipertrigliseridemisi olan hastalarda atorvastatin total-K, LDL-K, apo B, TG ve non-HDL-K’yı düşürür ve HDL-K’yı yükseltir, disbetalipoproteinemia’da atorvastatin ara yoğunluklu lipoprotein kolesterol’ü (IDL-K) düşürür.   Atorvastatin ayrıca homozigot ailesel hiperkolesterolemi (FH) hastalarının bir kısmında LDL kolesterolü düşürür. Bu hastalar diğer kolesterol düşürücü ilaçlara ancak nadiren yanıt verir.   Total LDL-K, VLDL-K ve IDL-K yükselmesi ateroskleroz riskini arttırır, HDL-K yükselmesi ise azaltır, izole olarak TG düşürülmesinin veya HDL-K’nın yükseltilmesinin ateroskleroz üzerindeki etkisi belirlenmiş değildir.   Atorvastatin ve onun bazı metabolitleri insanlarda farmakolojik olarak aktiftir. İlacın etki yeri kolesterol sentezinin ve LDL-K klirensinin merkezi olan karaciğerdir.

Absorpsiyon   Oral yolla verilen atorvastatin çabuk absorbe olur ve 1-2 saatte maksimum plazma konsantrasyonlarına erişir. Atorvastatinin (ana molekül) mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 14, HMG-CoA redüktaz inhibitör etkisinin sistemik biyoyararlanımı ise yaklaşık % 30’dur. İlacın düşük sistemik yararlılığı gastrointestinal mukozada presistemik klirense ve hepatik ilk geçiş metabolizmasına bağlanmaktadır. Her ne kadar besinler ilacın absorpsiyon hızını yaklaşık % 25, absorbe olan miktarı yaklaşık % 9 azaltırsa da LDL-K düşürücü etkisini değiştirmez. İlaç akşam verilirse plazma konsantrasyonları daha düşük olur. Ancak ilacın LDL-K düşürücü etkisi sabah veya akşam kullanılmasıyla değişmez.   Dağılım   Atorvastatinin ortalama dağılım hacmi yaklaşık 381 L’dir. Plazma proteinlerine % 98’in üstündeki oranda bağlanır. Kan/plazma oranı yaklaşık 0.25 olup bu oran ilacın alyuvarlara girişinin zayıf olduğunu gösterir. Deneysel araştırmalar atorvastatinin süte geçme olasılığının yüksek olduğunu göstermiştir.   Metabolizma   Atorvastatin sitokrom P450 3A4 enzimiyle metabolize olur. Atorvastatin geniş ölçüde orto- ve parahidroksi türevlerine ve çeşitli beta-oksidasyon ürünlerine metabolize olur. İn vitro olarak  HMG-CoA redüktazın orto- ve parahidroksilat metabolitleri yoluyla inhibisyonu atorvastatin ile aynı derecededir.   Dolaşımdaki HMG-CoA redüktaz enzimini inhibe edici etkinin yaklaşık % 70’i aktif metabolitlerden kaynaklanır. İnsanlarda bu enzimin bilinen bir inhibitörü olan eritromisinin atorvastatin ile birlikte verilmesi durumunda atorvastatinin plazma konsantrasyonu yükselir.   Atılım   Atorvastatin ve metabolitleri hepatik ve/veya ekstrahepatik metabolizmadan sonra başlıca safra yolu ile atılır. Bununla beraber ilaç anlamlı bir entero-hepatik döngüye uğramamaktadır. Atorvastatinin ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 14 saat, HMG-CoA redüktaz inhibitör etkisinin yarı ömrü yaklaşık 30 saattir. Bunda aktif metabolitlerin katkısı vardır. Oral yolla verilen atorvastatinin ancak % 2’si idrar yoluyla vücuttan atılır.   Özel Hasta Grupları :   Geriatrik hastalar : Sağlıklı yaşlı hastalarda (yaş ³ 65) atorvastatinin plazma konsantrasyonları gençlere göre daha yüksektir. (Maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) yaklaşık % 40, eğrinin altındaki alan (EAA) yaklaşık % 30 daha yüksektir.) Klinik araştırmalara göre atorvastatinin her dozu için LDL-K düşürücü etki yaşlılarda gençlere göre daha yüksektir.   Pediatrik hastalar : Atorvastatin farmakokinetiği pediatrik hastalarda araştırılmamıştır.   Cinsiyet : Atorvastatinin plazma konsantrasyonları kadın ve erkeklerde farklıdır. Kadınlarda Cmax yaklaşık % 20 daha yüksek, EAA ise yaklaşık % 10 daha düşüktür. Bununla beraber ilacın lipid düşürücü etkisi kadın ve erkeklerde aynıdır.   Böbrek yetmezliği : Böbrek yetmezliği atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını ve LDL-K düşürücü etkisini değiştirmez. Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda doz ayarlaması gerekmez.   Hemodiyaliz : Her ne kadar böbrek hastalığının son devresindeki hastalarda araştırma yapılmamışsa da atorvastatin yüksek oranda plazma proteinlerine bağlı olduğundan hemodiyalizin atorvastatinin klirensini klinikte anlamlı olabilecek ölçüde etkilemesi beklenmez.   Karaciğer hastalığı :Kronik alkolizme bağlı karaciğer hastalığında atorvastatinin plazma konsantrasyonları belirgin olarak yükselir. Child Pugh A hepatik yetmezliği olanlarda Cmax ve EAA 4 kat artar. Child-Pugh B hepatik yetmezliği olanlarda Cmax 16 kat, EAA 11 kat artar (Bkz. Kontrendikasyonlar).  

FİLM TABLET

Her film tablet ; 40 mg Atorvastatin’e eşdeğer Atorvastatin kalsiyum içerir. Boyar madde olarak Titanyum dioksit kullanılmıştır.

 Bu gruptaki ilaçlarla tedavi sırasında ; siklosporin, fibrik asit türevleri (gemfibrozil ve fenofibrat gibi), eritromisin, azol antifungalleri veya niasinin birlikte uygulanmasıyla miyopati riski artar.   Antasidler : Atorvastatin ile birlikte magnezyum ve alüminyum hidroksit süspansiyonu verildiğinde atorvastatinin plazma konsantrasyonları yaklaşık % 35 azalmıştır. Ancak LDL-K düşürücü etkisi değişmemiştir.   Antipirin : Atorvastatin antipirin farmakokinetiğini etkilemediğinden aynı sitokrom sistemi tarafından metabolize olan ilaçlarla etkileşime girmesi beklenmez.   Kolestipol : Atorvastatin ile kolestipol birlikte verilirse atorvastatinin plazma konsantrasyonları yaklaşık % 25 azalır. Bununla beraber bu iki ilaç birlikte verildiğinde LDL-K düşürücü etki artar.   Simetidin : Atorvastatinin plazma konsantrasyonları ve LDL-K düşürücü etkisi simetidinden etkilenmez.   Digoksin : Atorvastatin ve digoksin yinelenen dozlarda birlikte verilirse digoksinin kararlı durum konsantrasyonlarında yaklaşık % 20 artış görülür. Digoksin alan hastalarda plazma konsantrasyonları izlenmelidir.   Eritromisin : Eritromisin sitokrom P450 3A4 enziminin inhibitörüdür. Atorvastatin ile birlikte verildiğinde atorvastatinin plazma konsantrasyonları yaklaşık % 40 artar.   Oral kontraseptifler : Atorvastatin ile birlikte verildiğinde noretindron EAA’sını % 30, etinilestradiol EAA’sını yaklaşık % 40 arttırır. Atorvastatin alan kadınlarda oral kontraseptif seçilirken bu durum dikkate alınmalıdır.   Varfarin : Kronik varfarin tedavisi gören hastalara atorvastatin verildiğinde protrombin zamanı değişmez. Ancak varfarin kullanan hastaların tedavisine atorvastatin eklendiğinde hastalar yakından izlenmelidir.   Endokrin fonksiyonlar : HMG-CoA redüktaz inhibitörleri steroidlerin ana maddesi olan kolesterol sentezini inhibe ettiğinden teorik olarak endojen steroid yapımını azaltabilir.   Bununla beraber plazma kortisol düzeylerinde ve adrenal korteks rezervlerinde azalma görülmemiştir. Ancak yine de atorvastatin steroid sentezini inhibe eden ketokonazol, spironolakton ve simetidin gibi maddelerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.   Klopidogrel : Atorvastatin ve diğer lipofilik statinler CYP3A4 izoformunun substratı olduklarından bu enzim tarafından aktive edilen klopidogrelin antiagregan etkisini azaltırlar.   Midazolam : Atorvastatin ve midazolam aynı sitokrom izozimi CYP3A4 tarafından metabolize olduklarından birlikte kullanılmaları halinde midazolam klirensi azalır, EAA artar.   CYP3A4 inhibitörleri : Atorvastatin sitokrom P450 3A4 tarafından metabolize olduğundan bu enzimi inhibe eden makrolidler, antifungal ilaçlar, proteaz inhibitörleri, kalsiyum kanal blokörleri, amiodaron ve greyfurt suyu ile etkileşim riski vardır.   St. John’s Wort : St. John’s Wort atorvastatin plazma konsantrasyonunda düşmeye neden olabilir.

CHOLVAST tabletteki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, aktif karaciğer hastalığında, nedeni bilinmeyen serum transaminaz düzeyinin sürekli yüksek (normal üst sınırın 3 katından fazla) olduğu durumlarda, gebelik ve laktasyonda kontrendikedir. CHOLVAST çocuk doğurabilecek yaştaki kadınlarda ancak gebe kalma olasılığı çok düşükse ve kendilerine böyle bir durumda fetusun maruz kalacağı tehlikeler anlatıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Atorvastatin tedavisine başlamadan önce hastaya kolesterol düşürücü bir diyet, egzersiz, aktif yaşam şekli, obezite (varsa) tedavisi uygulanmalı ve tedavi süresince bu tedbirler sürdürülmelidir.   Heterozigot ailesel ve ailesel olmayan hiperkolesterolemi ve kompleks dislipidemi (Fredrickson Tip IIa ve IIb) :   Tedaviye başlangıç dozu günde bir kez 10-20 mg’dır. Eğer LDL-K’da % 45 veya daha çok düşme isteniyorsa tedaviye günde 40 mg ile başlanabilir. Doz aralığı günde bir defa 10-80 mg’dır.   Dozlar günün herhangi bir saatinde yemeklerle birlikte veya yemek saatleri dışında verilebilir. Başlangıç ve idame dozları tedavinin amacına ve hastanın tedaviye verdiği yanıta göre ayarlanır. Tedavinin başlamasından 2-4 hafta sonra lipid düzeyleri incelenmeli ve doz ayarlaması gerekiyorsa yapılmalıdır.   Tedavinin amacı LDL-K’yı düşürmek olduğundan tedavinin gidişi LDL-K değerleri ile izlenir. Bunlar yoksa Total-K değerleri kullanılabilir. NCEP (Ulusal Kolesterol Eğitim Programı) tarafından hedef olarak önerilen LDL-K değerleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir :   Tanımlanmış aterosklerotik hastalık a Diğer risk faktörleri 2 veya daha fazla b   LDL-K mg/dL LDL-C mg/dL Başlangıç düzeyi Minimum hedef Yok Hayır ³ 190 < 160 Yok Evet ³ 160 < 130 Var Evet / Hayır ³ 130 c < 100   a)      Koroner kalp hastalığı, diabetes mellitus, periferik damar hastalığı (semptomatik karotid hastalığı ve abdominal aort anevrizmasını da içerir).   b)      Koroner kalp hastalığı için risk faktörleri : Yaşın erkekte 45’in, kadında 55’in üstünde olması, ailede erken koroner hastalığı olması, östrojen replasman tedavisi olmadan erken menopoz, sigara kullanılıyor olması, hipertansiyon, diabetes mellitus, HDL-K’nın 40 mg/dL’nin altında olması (HDL-K ³ 60 mg/dL ise bir risk faktörü düşünüz).   c)      LDL-K düzeyi 100-129 mg/dL arasında ise atorvastatin tedavisine başlanıp başlanmayacağına hekim karar verir.   İkiden fazla risk faktörü olanlarda 10 yıllık koroner kalp hastalığı riski ³ % 20 ise LDL-K için tedavi hedefi £ 100 mg/dL olmalıdır.   Pediatrik Hastalarda (10-17 yaş arası) Heterozigot Ailesel Hiperkolesterolemi :   Atorvastatinin önerilen başlangıç dozu 10 mg, önerilen maksimum dozu ise günde 20 mg’dır. (Günde 20 mg’ın üzerinde olan dozlar ise bu hasta grubunda araştırılmamıştır). Önerilen tedavi amacına göre dozlar bireysel olarak düzenlenmelidir (Bkz. Tablo). 4 hafta veya daha fazla sürelerle ayarlama yapılmalıdır.   Homozigot Ailesel Hiperkolesterolemi : Bu hastalarda atorvastatin dozu günde bir kez 10-80 mg’dır. Atorvastatin diğer lipid düşürücü tedavilere ek olarak ya da onlar bulunmadığı zaman kullanılır.   Kombine Tedavi : Atorvastatin safra asidi bağlayıcı reçinelerle (kolestipol, kolestiramin) birlikte kullanılabilir. Bu takdirde iki ilacın etkisi birbirine eklenir.   Atorvastatin rabdomiyoliz riskini arttıran ilaçlarla (gemfibrozil ve fenofibrat gibi fibratlar, nikotinik asit, makrolid antibiyotikler, azol antifungaller) birlikte kullanılmamalıdır.   Geriatrik Hastalar : Atorvastatinin yaşlı hastalarda (yaş ³ 65) etkileri ve yan etkileri gençlerdekinden (yaş £ 65) farklı değildir.   Böbrek Yetmezliği : Atorvastatinin % 1’den azı böbrek yoluyla vücuttan atıldığından böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda doz ayarlaması gerekmez.   Karaciğer Hastalığı : Atorvastatin aktif karaciğer hastalığı olanlarda ve serum transaminaz düzeyleri normalin 3 katından fazla olanlarda kontrendikedir. Alkol kullananlarda ve karaciğer hastalığı geçirmiş olanlarda dikkatle ve azaltılmış dozda kullanılmalıdır.

CHOLVAST 10 mg Film Tablet, 30 tablet ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda/karton kutuda CHOLVAST 20 mg Film Tablet, 30 tablet ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda/karton kutuda CHOLVAST 80 mg Film Tablet, 30 tablet ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda/karton kutuda

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

CHOLVAST 40 mg Film Tablet, 30 tablet ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda/karton kutuda

UYARILAR   Karaciğer fonksiyon bozukluğu :   HMG-CoA redüktaz inhibitörleri diğer bazı lipid düşürücü ilaçlarda olduğu gibi karaciğer fonksiyonunda biyokimyasal anomalilere yol açabilir. Atorvastatin ile yapılan klinik araştırmalarda hastaların % 0.7’sinde serum transaminazlarında normal üst sınırın 3 katı veya daha fazla yükselme görülmüştür.   Bu hastalardan biri dışında hiç birinde sarılık veya herhangi bir semptom gözlenmemiştir. Dozun azaltılması, tedaviye ara verilmesi ya da ilacın kesilmesi ile bulgular normale ya da normale yakın değerlere dönmüştür. 30 hastadan 18’i ise azaltılmış dozda atorvastatin tedavisine devam etmiştir.   Tedaviye başlamadan önce, başladıktan 12 hafta sonra ve ayrıca her doz artışında karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Eğer transaminaz düzeyleri yükselmişse bunlar normale dönene kadar izlenmelidir. Eğer ALT ve AST düzeyleri normal üst sınırın 3 katı ve fazlası düzeyinde sürüyorsa atorvastatin dozu azaltılmalı veya ilaç kesilmelidir.   Çizgili kaslar :   Atorvastatin ve grubundaki ilaçlarla nadir olarak rabdomiyoliz ve miyoglobinüri sonucu böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Atorvastatin tedavisi sırasında kas ağrıları görülebilir. Ancak kas ağrısı, kuvvetsizlik, ateş ve serum kreatin fosfokinazının normal üst sınırın 10 katından fazla yükselmesi rabdomiyoliz bulunduğunu gösterir. Bu durumda atorvastatin tedavisi kesilmelidir.   HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin yanı sıra siklosporin, fibrik asit türevleri (gemfibrozil ve fenofibrat gibi), eritromisin, niasin veya azol antifungallerinin verilmesi miyopati riskini arttırır.   Atorvastatin ile bu ilaçlardan herhangi birinin kombinasyonu düşünüldüğünde risk/fayda oranı dikkatle değerlendirilmeli ve tedavi sırasında kaslarda ağrı, kuvvetsizlik ve hassasiyet ortaya çıkıp çıkmadığı gözlenmelidir. Böyle hastalar serum kreatin fosfokinaz tayinleriyle izlenebilir. Ancak bu durum rabdomiyoliz oluşumunu engelleyecek bir önlem değildir.   Miyopati belirtileri gösteren akut ve ciddi durumlarda ve rabdomiyoliz sonucu böbrek yetmezliği riski yüksek bütün hastalarda (ağır akut enfeksiyon, hipotansiyon, önemli cerrahi müdahale, travma, ağır metabolik, endokrin ve elektrolit bozukluğu ve kontrol edilemeyen konvülsiyon) atorvastatin tedavisi ya durdurulmalı ya da kesilmelidir.   ÖNLEMLER   CHOLVAST tedavisine başlamadan önce hiperkolesteroleminin uygun bir diyet, egzersiz ve obez hastalarında kilo ile kontrol edilmesi ve bunlara sebep olan diğer medikal sorunların düzeltilmesi gerekmektedir.   Hastanın bilgilendirilmesi :Özellikle halsizlik veya ateş ile beraber görülen, belirli bir nedeni olmayan kas ağrısı, hassasiyeti ve kuvvetsizliği olması durumunda, hastalar durumu derhal bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır.   Diğer ilaçlarla etkileşim :Siklosporin, fibrik asit türevleri (gemfibrozil ve fenofibrat gibi), niasin, eritromisin ve azol antifungal ilaçları atorvastatin ile birlikte verilirse rabdomiyoliz riski artar.   Endokrin fonksiyon :Atorvastatin steroid yapımının ana maddesi olan kolesterol sentezini inhibe ettiğinden ketokonazol, spironolakton ve simetidin gibi steroid sentezini inhibe edici maddelerle birlikte dikkatle kullanılmalıdır.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım :   Gebelikte kullanım : Gebelik kategorisi X.   Atorvastatinin deneysel olarak fetus ve embriyo üzerinde zararlı etkileri gözlenmiştir.        HMG-CoA redüktaz inhibitörleri kullanımı ile ilgili olarak nadiren konjenital malformasyonlar bildirilmiştir. CHOLVAST gebelikte kontrendikedir. Gebe kalma potansiyeli olan kadın hastalar atorvastatin aldıkları sürece kontrasepsiyon konusunda uyarılmalıdır. Eğer hasta ilacı kullanırken hamile kalmışsa kendisine fetus için olası riskler konusunda bilgi verilmelidir.   Emzirme Döneminde kullanım : Atorvastatinin süte ve süt yoluyla da bebeğe geçtiği gösterilmiştir. Emzirilen çocuk için potansiyel riskleri nedeniyle atorvastatin kullanan anneler emzirmeden kaçınmalıdır.   Pediatride kullanım :Atorvastatin homozigot ailesel hiperkolesterolemisi olan 8 hastada 80 mg/gün dozunda 1 yıl kullanılmıştır. Bu hastalarda atorvastatine bağlanabilecek klinik veya biyokimyasal hiçbir anormallik bildirilmemiştir. Bu hastaların hiçbiri 9 yaşın altında değildir.   Geriatride kulanım :Atorvastatinin güvenli kullanımı yaşları 65’in üstünde olan 835 geriatrik hastada günde 80 mg’a kadar çıkan dozlarda araştırılmıştır. Atorvastatinin bu yaş grubunda güvence ve etkinliği yaşları 65’in altında olanlardan farklı bulunmamıştır.   Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi :   Atorvastatinin araç veya makine kullanmayı etkileyebilecek bir farmakodinamik etkisi bildirilmemiştir.    

Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar hafif ve geçicidir. 2502 hastayı kapsayan kontrollü klinik araştırmalarda hastaların % 2’sinden azı atorvastatinle ilişkilendirilebilecek yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Atorvastatinin neden olduğu düşünülen en sık görülen yan etkiler; konstipasyon, flatulans, dispepsi ve karın ağrısıdır.   Klinikte gözlenen advers olaylar :   Plasebo kontrollü klinik araştırmalarda ³ % 2 sıklıkta gözlenen ve atorvastatinle nedensel bir ilişkisi belirlenmemiş advers etkiler :   Tüm vücut:Enfeksiyon, baş ağrısı, kaza sonucu yaralanma, soğuk algınlığı, karın ağrısı, sırt ağrısı, alerjik reaksiyon, asteni. Sindirim sistemi :Konstipasyon, diyare, dispepsi, flatulans, bulantı Solunum sistemi :Sinüzit, farenjit Deri :Erüpsiyon Kas/iskelet sistemi :Artralji, miyalji   Klinik araştırmalarda ³ % 2 sıklıkta görülen ve atorvastatinle nedensel bir ilişkisi belirlenmemiş yan etkiler şunlardır : Göğüs ağrısı, bulantı, bronşit, rinit, uykusuzluk, baş dönmesi, artrit, idrar yolları enfeksiyonu, periferik ödem.   Klinik araştırmalarda % £ 2 sıklıkta bildirilen ve atorvastatinle nedensel bir ilişkisi belirlenmemiş yan etkiler şunlardır :   Tüm vücut : Yüz ödemi, ateş, ense sertliği, halsizlik, fotosensitivite reaksiyonu, yaygın ödem. Sindirim sistemi : Gastroenterit, karaciğer fonksiyon test anormallikleri, kolit, kusma, gastrit, ağız kuruluğu, rektal kanama, özofajit, geğirme, glossit, ağız ülserasyonu, anoreksi, iştah artışı, stomatit, biliyer ağrı, keilit, duodenal ülser, disfaji, enterit, melena, diş eti kanaması, mide ülseri, tenesmus, ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık.  Solunum sistemi : Pnömoni, dispne, astım, burun kanaması, bronşit, rinit Sinir sistemi : Parestezi, uyuklama, amnezi, anormal rüyalar, libido azalması, duygusal değişkenlik, koordinasyon bozukluğu, periferik nöropati, tortikollis, yüz felci, hiperkinezi, depresyon, hiperestezi, hipertoni. Kas/İskelet sistemi : Bacak krampları, bursit, tenosinovit, miyasteni, tendon kontraktürü, miyozit. Deri ve ekleri : Kaşıntı, kontakt dermatiti, alopesi, deri kuruluğu, terleme, akne, ürtiker, egzama, sebore, deri ülseri. Urogenital sistem : İdrara çıkmada artış, sistit, hematüri, impotans, disüri, böbrek taşı, noktüri, epididimit, fibrokistik meme hastalığı, vajinal kanama, albuminüri, meme büyümesi, metroraji, nefrit, inkontinans, idrar retansiyonu, idrara çıkma hissi, anormal ejakülasyon, uterus kanaması. Duyu organları : Ambliyopi, tinnitus, göz kuruluğu, refraksiyon hastalığı, sağırlık, glokom, parosmi, tat duyusunun kaybı, tat duyusunun değişmesi. Kardiyovasküler sistem : Çarpıntı, vazodilatasyon, senkop, migren, postüral hipotansiyon, flebit, aritmi, angina pektoris, hipertanisyon. Metabolik ve nütrisyonel hastalıklar : Hiperglisemi, kreatin fosfokinaz artışı, gut, kilo alma, hipoglisemi. Kemik ve lenfatik sistem : Ekimoz, anemi, lenfadenopati, trombositopeni, peteşi.   Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler : Nedensel bir ilişkisi belirlenmemiş, yukarıda belirtilmeyen pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler şunlardır : anafilaksi, anjiyonörotik ödem, büllöz erüpsiyonlar (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve rabdomiyoliz.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.