Ciloxan 3,5 Gr Oftalmik Pomad

—

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda Combicid endikedir. Bunlardan belli başlı olanlar şunlardır: Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları:Sinüzit, otitis media, epiglotit ve bakteriyel pnömoni vb. İdrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit Peritonit, endometrit ve pelvik sellülit gibi intraabdominal enfeksiyonlar Bakteriyel septisemi Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonları Jinekolojik ve gonokokal enfeksiyonlar Profilaktik olarak; cerrahi proflaksi ve doğum veya sezaryen sonrası enfeksiyon riskini azaltmak amacı ile uygulanır. Ayrıca Combicid abdominal ve pelvik cerrahi müdahale yapılan hastalarda postoperatif yara enfeksiyonu insidansını azaltmak için preoperatif olarak kullanılabilir. Postoperatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezeryan ameliyatı sonrası profilaktik olarak da kullanılabilir.

Combicid 1 g, semisentetik bir antibiyotik olan ampisilin sodyum ve bir b laktamaz inhibitörü olan sulbaktam sodyum içerir. Ampisilin sodyum, 6 aminopenisillanik asid derivesi iken, sulbaktam sodyum ise bazik penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Ampisilin, diğer penisilinler gibi, bakteri hücre duvarı sentezini transpeptidasyon safhasında penisilin bağlayan proteinlere (PBP) bağlanarak inhibe eder ve bakterisid etki oluşturur. Sulbaktam ise b laktamaz enzimini irreversibl olarak inhibe eder. Böylece penisilin ve sefalosporinlerin b laktamaz üreten bakteri suşları ile parçalanması engellenir. Ampisilin’in etki spektrumu genişler.

Combicid 1 g’ın İM uygulanmasından sonra hızla plazma doruk konsantrasyona ulaşılır. BOS dışında vücut doku ve sıvılarına dağılımı iyidir. Kan beyin bariyerini ise ancak inflamasyon durumunda geçebilir. Plazma proteinlerine ampisilin % 28, sulbaktam ise % 38 oranında bağlanır.   Combicid’in yarılanma ömrü 1 saat kadardır. Büyük oranda böbrekler yolu ile değişmeden atılır.   Mikrobiyoloji Combicid, geniş spektrumludur. Etki spekturumuna çeşitli gram (+) ve gram (-) mikroorganizmalar girer. Bunlar şunlardır;   Gram (+) Bakteriler: beta laktamaz üreten ve üretmeyen Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis ve Staphylococcus saprophyticus ile Streptococcus faecalis (enterococcus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.   Gram (-) Bakteriler: beta laktamaz üreten veya üretmeyen, Hemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli ile Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartti, Morganella morganii ve Neisseria gonorrhoeae.   Anaeroblar: Clostridium türleri, Peptokok ve Peptostreptokok türleri ve Bacteroides fragilis’i de içeren Bacteroides türleri.

Enjektabl Flakon

Her Combicid 1 g flakonda; 1000 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 500 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum bulunur. Çözücü olarak ise 3.2 ml % 0.5 lidokain hidroklorür çözeltisi ihtiva eder. Combicid 1 g kas içi (İM) uygulanır, steril ve apirojendir.

Combicid içeriğinde bulunan ampisilin, aminoglikozidler ile in vitro geçimsizlik gösterir, aminoglikozid aktivitesini kaybeder. Ampisilinin, allopurinol ile birlikte kullanımında, hastada deri döküntüsü insidansı, yalnız ampisilin kullananlardakine oranla önemli derecede fazladır. Ancak Combicid ve allopurinol’ün birlikte kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Probenesid, Combicid ile birlikte kullanıldığında renal tubuler sekresyon azalacağından, ampisilin ve sulbaktamın etki süresi uzayabilir.

Penisilin alerjisi bulunanlarda kontrendikedir.

Combicid kas içi (İM)veya damar yolu (İV) ile uygulanır. Combicid aşağıdaki şekilde sulandırılabilir:                                                                                                       Ampisilin + sulbaktam Ampisilin + Sulbaktam (mg)                   Çözücü Hacmi (mL)                   Konsantrasyonu (mg/mL) 250 + 125                                           0.8                                          250 + 125 500 + 250                                           1.6                                          250 + 125  1000 + 500                                          3.2                                          250 + 125   Böbrek Fonksiyonu Normal Erişkinlerdeki Kullanımı Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği taktirde Combicid 1 g her altı-sekiz saatte bir 1 veya 2 flakon önerilir. Toplam günlük sulbaktam miktarı 4 g’ı aşmamalıdır. Hafif vakalarda uygulama 12 saat ara ile de yapılabilir.   Enfeksiyonun Şiddeti                                     Günlük Ampisilin + Sulbaktam Miktarı (g) Hafif                                     1.5-3 g (1-2 g ampisilin + 0.5-1.0 g sulbaktam) Orta                                        6 g’a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam) Şiddetli                                   12 g’a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam) Hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonların tedavisine akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacı ile en az 10 gün devam edilmelidir. İV uygulamalarda en az 3 dakika ve daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli infüzyon yapılmalıdır. İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri şöyledir:                                                            Ampisilin + Sulbaktam          Stabilite Süreleri(saat) Çözücü                                               Konsantrasyonu (mg/mL)                 25oC    4oC Enjeksiyonluk Steril su                                     <45                                        8    24 İsotonik NaCl                                                 <45                                         8    24 M / 6 Sodyum Laktat   Solüsyonu                     <45                                         8     – % 5 Dekstroz / Su                                          <30                                         2     4 % 5 Dekstroz / % 0.45 NaCl                            <15                                          –     4 % 10 İnvert Şeker / Su                                   <30                                          –     3 Laktatlı Ringer Solüsyonu                                <45                                         8     24   Pediyatrik Kullanım: Çocuklar, bebekler ve yenidoğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg/gün ampisilin ve 50 mg/kg/gün sulbaktam)’dır. Bebek ve çocuklarda uygulama 6-8 saatte, yenidoğanlarda ise 12 saatte bir olmalıdır. Doz aralığı hastalığın şiddeti ve hastanın renal fonksiyonlarına göre ayarlanabilir. Tedavi genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya veya diğer patolojik belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi süresi normalde 5-14 gündür ancak ağır vakalarda bu süre uzatılabilir.   Böbrek Yetmezliğinde Kullanım Böbrek yetmezliğinde, ampisilin ve sulbaktam’ın eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilendiğinden plazmadaki oranları değişmez. Böbrek yetmezliğinde önerilen dozaj şöyledir: Kreatinin Klirensi (mLdak) Ampisilin/Sulbaktam Yarı Ömrü (saat) Önerilen Combicid Dozajı ≥ 30 1 1.5-3 g 6-8 saatte bir 15-29 5 1.5-3 g 12 saatte bir 5-14 9 1.5-3 g 24 saatte bir   Cerrahi Proflakside Pozoloji: Operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlanması amacı ile anestezi başlangıcında 1-2 flakon (1.5-3 g) Combicid 1.0 mg verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer Combicid ile bir terapötik kür gerekmiyor ise, Combicid uygulanması 24 saat sonunda kesilmelidir.

Yalnız İM kullanılmak üzere lidokainli çözücü içeren formlar:Combicid 250 mg İM (250 mg ampisilin + 125 mg sulbaktam) Combicid 500 mg İM (500 mg ampisilin + 250 mg sulbaktamİM ve İV kullanılmak üzere steril enjeksiyonluk su içeren formlar: Combicid 250 mg İM/İV (250 mg ampisilin + 125 mg sulbaktam)Combicid 500 mg İM/İV (500 mg ampisilin + 250 mg sulbaktam) Combicid 1.0   g İM/İV (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam)Oral kullanılan formlar: Combicid Tablet 375 mg sultamisilin (220 mg ampisilin + 147 mg sulbaktam), 10 tablet Combicid Film Tablet 750 mg sultamisilin (440 mg ampisilin + 294 mg sulbaktam), 10 tablet Combicid 70 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz (sulandırıldıktan sonra her 5 ml’de 250 mg sultamisilin içermektedir). Combicid 40 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz. (Pediatrik kullanım için) (sulandırıldıktan sonra her 5 ml’de 250 mg sultamisilin içermektedir.)

30oC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Her Combicid 1 g flakon, 1500 mg ampisilin/ sulbaktam bileşimi (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) ihtiva eder. Çözücü olarak 3.2 ml % 0.5 lidokain hidroklorür çözeltisi bulunur.

Geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde penisilin kullanımına bağlı, bazen fatal, aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu yüzden penisilin tedavisinden önce geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Allerjik bir reaksiyon oluşursa ilaç kesilmeli hemen uygun tedaviye başlanmalıdır.   Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda adrenalin kullanılmalıdır. Ayrıca oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil hava yollarının açık tutulması sağlanmalıdır.   Mononükleozlu hastalarda deri raşı gelişebileceğinden bu hastalara Combicid verilmemelidir.  

Adale içi uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrı lidokain kullanımı ile önlenmiştir. Lokal Yan Etkiler:Tromboflebit %3 Sistemik Yan Etkiler: En sık bildirilen yan etki diare (%3) ve raş (hastaların %2’sinden daha azı)’tır. %1’den az hastada bildirilen diğer sistemik reaksiyonlar: Anemi, trombositopeni, lökopeni, eozinofili, kaşıntı, bulantı, kusma, kandidiazis, halsizlik, yorgunluk, baş ağrısı, göğüs ağrısı, flatulans, abdominal distansiyon, glossit, idrar retansiyonu, dizüri, ödem, yüzde şişme, eritem, döküntüler, gırtlakta tıkanıklık, substernal ağrı, epistaksis ve mukozal kanamadır. Pediyatrik Hastalar: Yan etki profili olarak erişkinlerde görülenlere benzer. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

CILOXAN Pomad’ın topikal oküler bir doz aşımı halinde ılık suyla göz durulanmalıdır.

CILOXAN® Steril Oftalmik Pomad, Siprofloksasin’nin duyarlı suşlarının neden olduğu bakteriyel konjonktivit ve blefarit gibi oküler infeksiyonların tedavisinde endikedir.

CILOXAN® Steril Oftalmik Pomad, topikal olarak kullanılan sentetik, steril, çok dozlu  florokinolon grubu bir antibakteriyeldir ve kuvvetli bir bakterisid etkiye sahiptir. Siprofloksasin’in bakterisid etkisi, bakteride DNA sentezi için gerekli olan DNA giraz enzimini inhibe etmesinden kaynaklanmaktadır. Siprofloksasin Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmalara karşı geniş bir in vitro  aktiviteye sahiptir. Birden fazla antibiyotiğe rezistan bakteriler Siprofloksasin’den etkilenir. Bakterisid etki mikroorganizmaların hem yavaş (stationary) hem de çabuk (logaritmik) üreme fazlarında olduğundan nüks görülmesi nadirdir. Siprofloksasin aminoglikozitler, beta-laktam antibiyotikleri, tetrasiklinler ve folik asid antagonistleri ile çapraz rezistans göstermez. Bu antibiyotiklere dirençli bakteriler siprofloksasine cevap verebilir. Diğer florokinolonların etkisiz kaldığı vakalarda siprofloksasin etkili olabilir.   Siprofloksasin’in, hem in vitro hem de klinik oküler enfeksiyonlarda aşağıdaki organizmaların bir çok suşuna karşı etkin olduğu gösterilmiştir;   Aerobik Gram-pozitif Mikroorganizmalar:   Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve metisiline dirençli suşlarını da kapsamaktadır.) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Streptococcus pneumoniae Streptococcus  viridans grubu Bacillus türleri Corynebacterium türleri     Aerobik Gram-negatif Mikroorganizmalar:   Haemophilus influenzae Acinetobacter türleri Enterobacter aerogenes Escherischia coli Haemophilus parainfluenzae Klebsielle pneumoniae Moraxella spp. ([M. Brahamella] catarrhalis’i de kapsamaktadır) Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens   Siprofloksasin’in etkili olduğu diğer mikroorganizmalar şunlardır;  Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Propionibacterium acnes, ve Clostridium perfringens. Bu mikroorganizmalardan kaynaklanan enfeksiyon tedavilerinde siprofloksasinin güvenlik ve etkinliği yeterli ve iyi kontrol edilmiş deneylerle tespit edilmiştir.   Siprofloksasin’in 1µg/mL’si veya daha azı belirtilen  oküler patojen suşlarının birçoğuna karşı ( % ≥ 90 ) in vitro minimal inhibitör konsantrasyonu (MIC) sağlar.   Burkholderia cepacia’nın birçok suşu ve  Stenotrophomonas maltophilia’nın bazı suşları, Bacteroides fragilis ve Clostridium difficile’de dahil birçok anareobik bakteriler gibi siprofloksasin’e karşı dirençlidir. In vitro siprofloksasin’e rezistans gelişimi beklenmez veya çok yavaş gelişmesi beklenir ( çok basamaklı mutasyon ).

Pomadlar ile insanda absorpsiyon çalışmaları yapılmamaktadır. CILOXAN 3mg/g Göz Damlası ile konjonktivit veya korneal ülser doz rejimi kullanılarak iki sistemik absorpsiyon çalışması yapılmıştır. Her iki çalışmada Siprofloksasin’in rapor edilen maksimum plazma konsantrasyonu 5 ng/ml’ den azdır. Ortalama konsantrasyon genellikle 2.5ng/ml’den azdır. Bu nedenle sistemik etki yapması beklenmez.

Steril Oftalmik Pomad.

Siprofloksasin HCl                              3.3 mg (3 mg baza eşdeğer) Mineral Yağ                                       20 mg Beyaz vazelin          k.m.                    1 g için Koruyucu madde içermemektedir.

Oftalmik siprofloksasine yönelik spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Buna rağmen, bazı kinolonların sistemik uygulanması teofilinin plazma konsantrasyonunu yükselttiği, kafein metabolizmasına müdahale ettiği, oral antikoagülanların, varfarin ve türevlerinin etkilerini arttırdığı ve düzenli olarak siklosporin alan hastalarda serum kreatinden geçici yükselmelere neden olduğu gösterilmiştir.

Siprofloksasin’e veya içerdiği maddelerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir. Diğer kinolonlara aşırı hassasiyeti olanlarda siprofloksasin kullanımı da kontrendike olabilir.

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedikçe ilk iki gün konjonktival keseye günde 3 kez 1.25cm’lik şeritler halinde  uygulanır, daha sonraki beş gün içinde günde iki kez 1.25cm şerit uygulanmalıdır.

CILOXAN®  %0.3 Steril Göz Damlası,  5ml

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan 1 ay sonra kullanılmadan kalan kısmı atınız.

Steril Göz Pomadı olarak 3.5gr’lık oftalmik tüp içerisinde.

SADECE TOPİKAL KULLANIM İÇİNDİR.   CILOXAN 3mg/g Steril Oftalmik Pomad, deri kızarıklığı veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarından herhangi birisinin ilk görülmesinden sonra hemen bırakılmalıdır.   Sistemik kinolon tedavisi yapılan hastaların bazılarında ilk dozu müteakip, ciddi ve fetal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiovasküler kollaps, bilinç kaybı, karıncalanma, farigenal veya yüzeysel ödem, dispeni, ürtiker ve kaşıntı eşlik edebilir. Sadece çok az bir hastada aşırı duyarlılık görülmüştür. Ciddi anaflaktik reaksiyonlarda , hemen epinefrin ile acil tedavi ve oksijen içeren diğer ölçümler, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler,   hava yolu kontrolünün yapılması klinik olarak belirtilmiştir.   Genel önlemler: Siprofloksasin’in diğer antibakteriyel preparatlarla birlikte uzun süre kullanımı mantar da dahil olmak üzere ilaca duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme artışına neden olabilir. Eğer süperenfeksiyon gelişirse, uygun bir tedavi hemen başlatılmalıdır. Klinik değerlendirme gerektiğinde, hasta biyomikroskopi yardımı ile ve uygun fluoresein boyaması yapılarak kontrol edilmelidir.  Deri kızarıklığı ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarının herhangi birinin görülmesi halinde siprofloksasin kullanımı hemen bırakılmalıdır. Oftalmik pomadlar, korneal epitel yara iyileşmesini geciktirebilir ve görme bulanıklığına neden olabilir.  Bakteriyel konjonktivit belirti ve semptomlarını gösteren hastalara kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilir. Pomad ucunun kontamine olmaması için hiçbir yere değdirilmemelidir.   Hamilelikte Kullanımı (Kategori B): Hamilelerde yeterli sayıda kontrollü çalışma mevcut olmadığından dolayı CILOXAN® Steril Oftalmik Pomad ancak tıbbi zorunluluk olduğu durumlarda yarar/risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.    Emziren annelerde kullanım:Topikal olarak uygulandığında anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Buna rağmen, laktasyon dönemindeki sıçanların siprofloksasini oral yolla alması sonucunda süte geçtiği bilinmektedir ve siprofloksasin’in 500mg’lık tek bir dozundan sonra insan sütüne geçtiği rapor edilmiştir. CILOXAN® Oftalmik Pomad emziren annelere uygulandığında, önlemler alınmalıdır.    Çocuklarda kullanımı:1 yaşın altındaki çocuklarda CILOXAN® Steril Oftalmik Pomad’ın güvenlik ve etkinliği saptanmamıştır.

CILOXAN Oftalmik Pomad ile tedavi edilen hastalarda sık olarak rapor edilen yan etkiler, beyaz kristal tortulaşma ( %13) ve rahatsızlık hissi ( %2) dir. Siprofloksasin uygulaması ile bağlantılı olarak hastaların %1’inden daha azında ortaya çıkan etkiler alerjik reaksiyonlar, bulanık görme, korneal lekelenmeler, görme keskinliğinde azalma, kuru göz, ödem, epiteliopati, göz ağrısı, yabancı cisim hissi, hiperemi, iritasyon, keratokonjunktivit, keratopati, göz kapağı eritemi, göz kapağı ucu kızarıklığı, fotofobi, kaşıntı ve yaşarmadır.    Siprofloksasin uygulamasına bağlı olarak ortaya çıkan sistemik yan etkiler, dermatit, mide bulantısı ve tat almada bozukluklar da dahil olmak üzere %1’den daha az orandadır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.