Ciproxin Xr 1000 Mg 7 Modifiye Salim Tableti

Bazı durumlarda akut, aşırı doz belirtisi olarak reversibl renal toksisite bildirilmiştir. Bu nedenle, rutin acil önlemlerin dışında renal fonksiyonun izlenmesi ve siprofloksasin absorbsiyonunun azalması için magnezyum veya kalsiyum içeren antasitlerin verilmesi önerilir. Hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile sadece az miktarda (< % 10) siprofloksasin uzaklaştırılabilir.

Yetişkinler Ciproxin XR 1000 mg Modifiye Salım Tableti, yetişkinlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonlarında ve komplike olmayan akut piyelonefritte endikedir. In vitro araştırmalarda aşağıdaki patojenler siprofloksasine duyarlı bulunmuştur:   E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol pozitif ve negatif), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.   Aşağıdaki patojenler değişik derecede duyarlılık gösterir:   Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterecoccus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococci, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.   Aşağıdaki patojenler genellikle dirençlidir: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Anaerobların duyarlılığı, bazı istisnalar dışında, orta derecede hassas (örn. Peptococcus, Peptostreptococcus ) ile dirençli (örn. Bacteroides) olmak arasında değişmektedir. Siprofloksasin Treponema pallidum’a karşı etkili değildir.   Çocuklar   Ciproxin XR’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda emniyeti ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Siprofloksasin, kinolon grubundan bir aktif maddedir. Bu grup maddeler, giraz inhibitörleri olarak da bilinmektedir. Siprofloksasin, geniş bir bakteri spektrumuna karşı güçlü bir antibakteriyel etkiye sahiptir. Siprofloksasin, bakterinin normal metabolizması için gerekli enformasyonun kromozomdan okunmasını engelleyerek çoğalma kapasitesinde hızlı bir düşüşe neden olur. Ayrıca siprofloksasin, bu özel etki mekanizmasından dolayı, giraz inhibitörleri dışında kalan antibiyotiklere genel olarak paralel rezistans göstermemesi ile de karakterizedir. Bundan dolayı siprofloksasin, beta- laktam antibiyotikler, aminoglikozidler, tetrasiklinler, makrolid ve peptid antibiyotikler, sulfonamidler, trimetoprim, nitrofurantoin türevlerine dirençli bakterilere de yüksek derecede etkilidir.

Ciproxin XR 1000 mg Modifiye Salım Tableti, hızlı salım tabletlerine kıyasla daha yavaş bir hızda ilaç salımı için formüle edilmiştir. Dozun yaklaşık %35’i hızlı salım katmanı içinde yer alır; dozun kalan %65’i ise yavaş salım katmanı içindedir. Ciproxin XR 1000 mg Modifiye Salım Tableti, tablet ince bağırsağın distal bölümüne ulaşmadan önce, tüm dozu salıverecek şekilde dizayn edilmiştir. Ciproxin XR 1000 mg Modifiye Salım Tableti’nin oral olarak uygulanmasını takiben, siprofloksasin hızla ve neredeyse tamamen absorbe olur.  Kararlı durumda, relatif biyoyararlanım yaklaşık %97’dir ( %90 C.I.: %91-105). Modifiye salım tabletinin bir kez uygulanması şeklindeki günlük tedavi sırasında, 1000 mg’lık dozun alınmasından sonra, 1-4 saat içinde yaklaşık 3 mg/L’lik (geometrik ortalama) pik konsantrasyonlarına ulaşılır. Terminal yarılanma ömrü yaklaşık 5 saattir. Doz intervali sonunda, kararlı durum vadi siprofloksasin plazma konsantrasyonları 0.087 mg/L (geometrik ortalama)’dir. Kararlı durumda ilaç birikmesi gözlenmez. Siprofloksasin proteinlere düşük oranda (% 20-30) bağlanır ve plazmada büyük ölçüde non-iyonizeformda bulunur. Ekstravasküler boşluğa kolayca difüze olur. Kararlı durumda dağılım hacmibüyük olup (2-3 L/kg) serum düzeyini aşan konsantrasyonda dokulara geçer. Siprofloksasin büyük ölçüde renal yolla değişmemiş halde, daha düşük oranda ise renal yol dışından itrah edilir.

Modifiye Salım Tableti

1 tablet, 1000 mg siprofloksasine eşdeğer 669.4 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat ve 506 mg siprofloksasin hidröz içerir.Ayrıca, boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Oral yolla siprofloksasin ile birlikte demir, sukralfat veya antasitler ve kuvvetli tamponlanmışilaçlar (Örn: Didanozin Tablet) ile magnezyum, aluminyum veya kalsiyum içeren ilaçlaralındığında siprofloksasin absorbsiyonu azalır. Bu ilaçlarla birlikte kullanımı gerektiğinde,siprofloksasin 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir. Bu sınırlama H2 reseptör blokörü sınıfı antasit ilaçlar için geçerli değildir. Siprofloksasin ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin aynı anda kullanılması, siprofloksasinin absorpsiyonunu azaltabilir. Bu yüzden, siprofloksasinin bu şekilde kullanımından kaçınılmalıdır. Bununla birlikte, öğün sırasında alınan kalsiyum, siprofloksasinin absorpsiyonunu anlamlı derecede etkilemez. Siprofloksasin ile omeprazolün birlikte uygulanması, siprofloksasinin Cmax (doruk plazma konsantrasyonu) ve EAA (Eğrinin Altında Kalan Alan) değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir. Siprofloksasin ve teofilinin tekrarlanmış uygulamaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait yan etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki ürünün tekrarlanmışşekilde kullanımı gerekiyorsa, serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır. Hayvan deneylerinde çok yüksek dozlarda kinolonların (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvülsiyonları tetiklediği görülmüştür. Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir. Varfarin ile siprofloksasinin birlikte kullanımı varfarinin etkisini artırabilir. Özel vakalarda birlikte siprofloksasin ile glibenklamid kullanımı, glibenklamidin etkisini (hipoglisemi) artırabilir. Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar. Siprofloksasin ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Bu yüzden, metotreksat ile tedavi gören hastalar, aynı anda siprofloksasin tedavisi endike olduğunda dikkatle izlenmelidir. Metoklopramid, oral siprofloksasinin absorbsiyonunu hızlandırır ve maksimum kan düzeyine daha kısa sürede ulaşmasına neden olur. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımı üzerine etkisi yoktur.  

Ciproxin, siprofloksasin veya diğer kinolon türü kemoterapötiklere aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kullanılmamalıdır

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, komplike üriner sistem enfeksiyonlarında veya komplike olmayan, akut piyelonefritte yetişkinlere günde tek doz Ciproxin XR 1000 mg uygulanır. Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klerensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar. Hasta, hastalığın ciddiyeti veya başka bir nedenle tablet alamıyorsa, tedaviye intravenöz Ciproxin ile başlanması önerilir. Böbrek ve karaciğer bozukluğu 1. Böbrek bozukluğu 1.1.Kreatinin klerensinin 31 ve 60 ml/dak/1.73 m2 veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4 ve 1.9 mg / 100 ml olduğu durumlarda,Ciproxin XR 1000 mg için doz ayarlamasına gerek yoktur. 1.2. Kreatinin klerensinin 30 ml/dak./1.73 m2’ye eşit veya daha az veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 ml’ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda maksimum günlük oral doz, 1 tablet Ciproxin XR 500 mg olmalıdır. Ciproxin XR 1000 mg’ın bu hasta popülasyonunda kullanımı önerilmez.  2. Böbrek bozukluğu + hemodiyaliz :  1.2.’ de belirtilen doz uygulanır. Ancak diyaliz günlerinde, ilaç diyalizden sonra verilmelidir. 3. Böbrek bozukluğu + CAPD (Ayakta Devamlı Periton Diyalizi): a) Oral olarak 1×500 mg Ciproxin Film Kaplı Tablet veya 2×250 mg Ciproxin Film Kaplı Tablet verilir. 4. Karaciğer bozukluğu:Herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. 5. Böbrek ve karaciğer bozukluğu birlikte: Doz ayarlaması 1.1 ve 1.2 deki gibi.    Uygulama şekli: Tabletler kullanım için ezilmemelidir veya kırılmamalıdır, bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır. Ciproxin yemeklerden bağımsız olarak alınabilir, ancak mide boşken alınması absorbsiyonu çabuklaştırır. Siprofloksasin ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin aynı anda kullanılması, siprofloksasinin absorpsiyonunu azaltabilir. Bu yüzden, siprofloksasinin bu şekilde kullanımından kaçınılmalıdır. Bununla birlikte, öğün sırasında alınan kalsiyum, siprofloksasinin absorpsiyonunu anlamlı derecede etkilemez.         Tedavi süresi, hastalığın ciddiyetine, klinik seyrine ve mikrobiyolojik sonuçlara bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik semptomların kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Komplike üriner sistem enfeksiyonlarında veya komplike olmayan akut piyelonefritte ortalama tedavi süresi, 7-14 gündür.

Ciproxin 100 mg / 50 ml i.v. enfüzyon solüsyonu  Ciproxin 200 mg / 100 ml i.v. enfüzyon solüsyonu  Ciproxin 400 mg / 200 ml i.v. enfüzyon solüsyonu  Ciproxin XR 500 mg Modifiye Salım Tableti Ciproxin 500 mg film kaplı tablet Ciproxin 750 mg film kaplı tablet ÜroCiproxin 250 mg film kaplı tablet

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ciproxin XR 1000 mg Modifiye Salım Tableti: 7-14 tabletlik blister ambalajlarda.

Böbrek bozukluğu olan hastalar (kreatinin klerensinin 30 ml/dak./1.73 ml’ye eşit veya daha az veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/ 100 ml’ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda) günde bir tane Ciproxin XR 500 mg Modifiye Salım Tableti almalıdırlar ve Ciproxin XR 1000 mg Modifiye Salım Tableti almamalıdırlar.   Pediyatrik kullanım Çoğunluğu kistik fibrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siprofloksasin kullanımı (modifiye salım tableti dışındaki siprofloksasin formülasyonları) ile ilgili güvenlik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir. 18 yaşın altındaki hastalarda, Ciproxin XR’ın kullanımı önerilmemektedir.   Gastrointestinal sistem Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati pseudomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden ilaçlar ise bu durumda kontrendikedir. Bilhassa önceden karaciğer hasarı olmuş hastalarda transaminaz, alkalen fosfataz ve kolestatik sarılık geçici olarak artabilir.   Sinir sistemi Siprofloksasin epileptik hastalarda, daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn. serebral ateroskleroz, düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvülsiyon, azalmış serebral kan akımı, beyinde strüktüel değişim veya inme) hastalarda olası santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda / risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır. SSS reaksiyonları bazı durumlarda ilk uygulamadan hemen sonra ortaya çıkabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikoz, hastanın kendisi için tehlikeli olacak şekilde ilerleyebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve derhal hekim bilgilendirilmelidir.   Aşırı duyarlılık Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayatı tehdit edebilen şok durumuna kadar ilerleyebilir. Bu olay, bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.   Kas-iskelet sistemi Tendinit belirtisi (ağrılı şişkinlik) ortaya çıktığında siprofloksasin kesilmeli, fiziksel hareket önlenmeli ve hekime başvurulmalıdır. Önceden glukokortikoid ilaçlarla sistemik tedavi gören yaşlılarda tendon yırtılması (özellikle aşil tendonu) bildirilmiştir.   Cilt Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş y Gebelerde ve emziren kadınlarda, ilacın güvenliği açısından yeterli anığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.  Gebelik ve laktasyonda kullanımı Siprofloksasinin gebelik kategorisi C’dir. Gebelerde ve emziren kadınlarda, ilacın güvenliği açısından yeterli anığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında  veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.   Araç ve makine kullanımına etkisi Önerilen şekilde kullanıldığında dahi taşıt sürme ve makine kullanma durumunda reaksiyon hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azaldığı için doz ayarlamasına dikkat edilmelidir. Karaciğer fonksiyon bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu birlikte olduğunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir.

Klinik çalışmalarda en sık görülen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir: Sıklık: % 1 – 10 Bulantı, diyare, kızarıklık   Sıklık: % 0.1 – 1 Karın ağrısı, monilyasis, asteni (genel bitkinlik hissi, yorgunluk), SGOT (Serum Glutamik Oksaloasetik asit Transaminaz) ve SGPT (Serum Glutamat Piruvat Transaminaz) düzeyinde artış, kusma, dispepsi, karaciğer fonksiyon testlerinde anomali, alkalen fosfataz düzeyinde artış, anoreksi, gaz, kanda bilirubin artışı, eosinofili, lökopeni, kreatinin ve BUN artışı, artralji (eklem ağrısı), baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, ajitasyon, konfüzyon, kaşıntı, makülopapüler kızarıklık, ürtiker, tad bozulması.   Sıklık: % 0.01 – 0.1 Ağrı, ekstremitelerde ağrı, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, taşikardi, migren, senkop, vazodilatasyon (sıcak basması), monilyasis (oral), sarılık, kolestatik sarılık, pseudomembranöz kolit, anemi, lökopeni (granülositopeni), lökositoz, protrombin değerinde değişme, trombositopeni, trombositemi (trombositoz), alerjik reaksiyon, ilaç ateşi, anafilaktoid (anafilaktik) reaksiyon, ödem (periferik, vasküler, yüz ödemi), hiperglisemi, miyalji (kas ağrısı), eklem bozukluğu (şişme), halusinasyon, terleme, parestezi (periferik paraljezi), anksiyete, anormal rüyalar (kabus), depresyon, tremor (titreme), konvülsiyon, hipestezi, dispne, larinks ödemi, ışık duyarlılığı reaksiyonları, kulak çınlaması, geçici sağırlık (bilhassa yüksek frekanslı seslere), görme anomalisi (görsel bozukluk), diplopi, kromatopsi (olduğundan farklı renkte görme), tad kaybı (tad duyusunda bozulma), akut böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyonunda anomali, vajinal monilyasis, hematüri, kristalüri, interstisyel nefrit.   Sıklık: < % 0.01 Vaskülit (peteşi, hemorajik bül, papül, kabuk oluşumu), monilyasis (gastrointestinal), hepatit, hemolitik anemi, şok (anaflaktik), kaşıntılı kızarıklık, amilaz seviyesinde artış, lipaz seviyesinde artış, miyasteni, grand mal tipi konvülsiyon, anormal (dengesiz) yürüyüş, peteşi, eritema multiforme (minör), eritema nodosum.  Spontan rapor olarak bildirilen en sık görülen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir:   Sıklık: < % 0.01 Karaciğer nekrozu (çok nadir olarak hayatı tehdit edebilen karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir), hayatı tehdit edebilen pseudomembranöz kolit, pankreatit, peteşi (ciltte hemoraji), hayatı tehdit edebilen pansitopeni, agranülositoz, hayatı tehdit edebilen kemik iliği depresyonu, tendinit (başlıca aşil tendonu), kısmi veya tam tendon yırtılması (başlıca aşil tendonu), myastenia gravis semptomlarının alevlenmesi, psikoz, kafa içi basıncın artması, ataksi, hiperestezi, hipertoni, seğirme, Steven-Johnson Sendromu, epidermal nekroliz (Lyell sendromu), deri üzerinde sabit kabartılar, serum hastalığı benzeri reaksiyon, koku duyusu bozukluğu (genelde ilaç kesilince geçer). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.