Cleocin %2 Vajinal Krem

Doz aşımı durumunda oluşma olasılığı en yüksek primer toksik etki hipotansiyondur. Ağır hipotansiyon oluştuğunda, hasta başı aşağıda kalacak şekilde yatar pozisyona getirilerek ve gerekli olduğunda IV izotonik serum fizyolojik infüzyonuyla ya da kan hacmini artırıcı diğer yollarla bu durum dengelenmelidir. Özellikle renal yetmezliği olan hastalarda ve NSAI ilaç alanlarda hiperkalemi gelişebilir semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Perindopril’in aktif biçimi olan perindoprilat, ayrıca diyalizle uzaklaştırılır (bkz. Farmakokinetik özellikler).

Hipertansiyon Stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda konvansiyonel tedaviye ilave kullanılan perindopril, kardiyak olayları azaltmada endikedir.

Perindopril, anjiyotensin I’i, bir vazokonstriktör ve adrenal korteksten aldosteron sekresyonunun uyarıcısı olan anjiyotensin II’ye dönüştüren enzimin inhibitörüdür (ADEI). Anjiyotensin II, aynı zamanda, adrenal korteks ile aldosteron sekresyonunu stimüle eder. Bu nedenle: Aldosteron sekresyonunu azaltır. Aldosterondan kaynaklanan negatif feedback’in olmaması nedeniyle plazma renin aktivitesini artırır. Kas ve böbrek üzerindeki seçici aktivitesiyle total periferik direnci azaltır; bu, uzun dönem tedavi sırasında su ve sodyum retansiyonuna ya da refleks taşikardiye yol açmayan bir azalmadır. Tüm dönüştürücü enzim inhibitörleri gibi, perindopril, bradikininlerin inaktif heptapeptidlere degradasyonunu azaltmaktadır. Perindopril ayrıca renin konsantrasyonları düşük ve normal olan hastalarda antihipertansif bir aktivite gösterir. Perindopril aktif metaboliti olan perindoprilat aracılığıyla etki gösterir; diğer metabolitleri inaktiftir. Hipertansiyonda:  Perindopril hipertansiyonun tüm derecelerinde etkilidir: Perindopril kullanımı ile, hafif, orta, şiddetli hipertansiyonda; hem yatar pozisyonda hem de ayakta sistolik ve diyastolik kan basıncında bir azalma gözlemlenmektedir. Yanıt verenlerde, 1 aylık tedaviden sonra kan basıncının normale döndüğü ve tolerans gözlemlenmeden sürdürüldüğü bilinmektedir. Tedavinin kesilmesi, rebound hipertansiyona neden olmaz. Hipertansiyonun perindopril’le tedavisi, arteryel kompliyansta düzelmeye ve sol ventrikül hipertrofisinde azalmaya yol açar.   Stabil koroner arter hastalığında: Diğer koruyucu tedavilere ek olarak, günde bir kez 8 mg perindopril ile uzun süreli tedavi sonucunda primer sonlanım noktasında (kardiyovasküler mortalite, fatal olmayan miyokard enfarktüsü ve resüste edilmiş kardiyak arrest) anlamlı bir risk azalması gözlenmiştir. Riskteki azalma, hastaların hipertansif veya diyabetik olup olmamalarından, veya miyokard enfarktüsü öyküsünden bağımsız olarak tüm yaş gruplarında görülmüştür

Perindopril oral yolla hızla emilir.  Plazma proteinlerine bağlanma, %30’dan azdır ancak konsantrasyona bağımlıdır.  Antihipertansif aktivite tek bir dozdan 4 ila 6 saat sonra doruk düzeye çıkar ve en az 24 saat sürer. 24. saatte anjiyotensin dönüştürücü enzimin reziduel blokajının halen yüksek düzeylerde olduğu (yaklaşık %80) gösterilmiştir.  Spesifik bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü olan perindoprilata hidrolize olur. Doruk plazma perindoprilat konsantrasyonlarına 3 ila 4 saat arasında ulaşılır.  Günde tek doz perindopril uygulamasıyla kararlı duruma ortalama 4 günde ulaşılır. Etkili birikim yarılanma ömrü, yaklaşık 24 saattir.  Perindopril’in %75’i idrarla değişmeden atılır.  Böbrek yetmezliğinden ya da yaşlılıktan kaynaklansa da, kreatinin klerensi 60 ml/dakika’nın altında olan hastalarda, plazma perindoprilat konsantrasyonları anlamlı olarak daha yüksektir. Doz kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır.  Perindopril’in diyaliz klerensi 70 ml/dak’dır.  Siroz hastalarında doz ayarlaması gerekmez.  Eliminasyon ise, kalp yetmezliği olan hastalarda daha yavaştır. Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri plasentadan geçebilmektedir.

Tablet

Her tablet 8 mg perindopril (INN) (tert butilamin tuzu halinde) ve renklendirici olarak alüminyum bakır klorofilin lake içermektedir.

Önerilmeyen kombinasyonlar:   Potasyum tutucu diüretikler (amilorid, potasyum kanrenoat, spironolakton, triamteren, tek başına ya da kombinasyon biçiminde…), potasyum tuzları  Hiperkalemi (özellikle böbrek yetersizliği durumunda potasyum artırıcı etkilerinin eklenmesiyle) potansiyel olarak fataldir. Hipokalemi dışında, ek potasyum verilmesine gerek yoktur. ya da potasyum tutucu diüretikleri ADE inhibitörleriyle kombine kullanmamak gerekir.   Lityum  Kan lityumunda toksik düzeylere ulaşabilen artış gözlemlenmiştir (lityumun böbrek yoluyla atılımında azalma). Bir ADE inhibitörünün kullanımı gerekiyorsa, kan lityumu yakından izlenmeli ve doz ayarlanmalıdır.   Estramustine  Anjiyonörotik ödem gibi istenmeyen etkilerde artış riski (anjiyoödem) vardır.   Kullanım için önlem alınmasını gerektiren kombinasyonlar   NSAID’ler ve asetilsalisilik asid (aspirin) > 3 gr/gün  Akut renal yetersizliği olan hastalarda (yaşlı ve/veya dehidrate hastalar) NSAID’lerin sebebiyet verdiği, vasodilatör prostaglandinlerin inhibisyonu ile, azalan glomerüler filtrasyon riski vardır. Aksi takdirde antihipertansif etkide azalma gözlemlenir. Hidrate hastalar: tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar gözlemlenir.   Antidiyabetik ajanlar (insülinler, sülfonilüreler) Kaptopril, enalapril için tanımlanan uyarı ve önlemler dikkate alınmalıdır.  ADE inhibitörlerinin kullanımı, insülin ya da sülfonilüre tedavisi alan diyabetiklerde hipoglisemik etkiyi artırabilir. Hipoglisemi, çok ender görülmektedir (insülin gereksiniminin azalmasına yol açan glukoz toleransında düzelme).  Perindopril tedavisi alan diyabetik hastalar kan glukozunu kendi kendilerine izlemeye yönlendirilmelidir.   Baklofen  Perindoprilin baklofen ile birlikte kullanımı ile antihipertansif etkide artış görülebilir.  Gerekli olduğunda, kan basıncı izlenmeli ve antihipertansif ajanın dozu ayarlanmalıdır.   Tiyazid benzeri diüretikler  Daha önceden su ve sodyum kaybının olduğu durumlarda, bir ADE inhibitörüyle yapılan tedavinin başlangıcında ani hipotansiyon ve/veya akut böbrek yetersizliği riski mevcuttur.   Daha önceki diüretik tedavisinin su ve sodyum kaybına yol açmış olabileceği (son zamanlarda diüretiklerle tedavi edilmiş hastalar, az tuzlu diyet uygulayan hastalar, hemodiyaliz hastaları) hipertansif hastalarda aşağıdakiler önerilmektedir: ADE inhibitörü tedavisine başlamadan önce, diüretiğin kesilmesi ve daha sonra gerekli olduğunda potasyum tutucular dışında bir diüretikle tedaviye yeniden başlanması ya da, Tedaviye düşük doz ADE inhibitörü ile başlanması ve dozun giderek artırılması. Tüm vakalarda, ADE inhibitörü tedavisine başladıktan sonra ilk birkaç hafta boyunca böbrek fonksiyonlarının (kan kreatinini) izlenmesi gerekir.   Dikkate alınması gereken kombinasyonlar   Amifostine  Antihipertansif etkide artış gözlenebilir.   Trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler Antihipertansif etki ve ortostatik hipotansiyon riski artar (aditif etki)   Kortikosteroidler, tetrakosaktid (oral uygulama, Addison hastlalığında kulllanılan hidrokortizon dışında)  Antihipertansif etkide azalma (kortikosteroide bağlı su ve sodyum retansiyonu) gözlemlenebilir.   Ürolojik kullanılan alfablokörler: alfuzosin, prazosin, terazosin, tamsulosin  Hipotansif etkide ve ortostatik hipotansiyonda artış riski mevcuttur.

Formülde yer alan herhangi bir maddeye karşı hassasiyeti olan kişilerde kullanılmamalıdır. Perindopril’e karşı hipersensitivite, ADE-I kullanımına bağlı anjiyo ödem hikayesi (Quincke ödemi) , Gebelik ve emzirme Relatif kontrendikasyonlar: -Potasyum tutucu diüretikler -Potasyum ve lityum tuzları ile kombinasyon -Bileteral renal arter stenozu veya fonksiyonel böbrekte renal arter stenozu -Hiperkalemi

Perindopril tablet, aktif metaboliti perindoprilat’ın biyoyararlanımının yemekler ile modifiye olmasından dolayı, yemeklerden önce alınmalıdır. Perindopril günlük tek doz olarak verilir.   Esansiyel hipertansiyonda:  Normal şartlar altında ve hekim kontrolünde; etkili doz, sabahları alınmak üzere günde 4 mg’dır. Tedaviye alınan cevaba göre, dozaj tedricen olmak üzere 3-4 hafta içinde günlük tek seferde 8 mg’a çıkartılır.   Kardiyak olay riskini azaltmada:  Stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda, konvansiyonel tedaviye ilave kullanılan Coversyl’e ilk iki hafta günde bir kez 4 mg doz ile başlanmalı, daha sonra, renal fonksiyona göre, günde bir kez 8 mg’a yükseltilmelidir. Yaşlı hastalar, bir hafta günde bir kez 2 mg, sonraki hafta günde bir kez 4 mg almalıdır; daha sonra, renal fonksiyona bağlı olarak doz günde bir kez 8 mg’a yükseltilebilir (Bakınız, Böbrek yetersizliğinde dozaj ayarlamasına ilişkin tablo)   Daha önce diüretiklerle tedavi edilen arteryel hipertansiyonda Diüretiğin 3 gün önce kesilmesi ve gerekli olduğunda daha sonra yeniden verilmesi. Ya da tedaviye 2 mg ile başlanması ve daha sonra elde edilen kan basıncı yanıtına göre dozun ayarlanması gerekir. Tedaviden önce ve tedavi başladıktan sonra 15 gün içinde plazma kreatinin ve potasyumunun kontrol edilmesi önerilir. Yaşlı Hastalarda: (Bkn. önlemler) tedaviye daha düşük bir dozla (sabahları 2 mg/gün) başlanmalı ve gerekli olduğunda, bir aylık tedaviden sonra dozu 4 mg’a çıkarılmalıdır. Gerekli olduğunda, daha önce yapılan değerlendirme bunun yaşa göre anormal olduğunu gösterirse (aşağıdaki tabloya bakınız), doz hastanın böbrek fonksiyonuna göre ayarlanacaktır. Örneğin, yaşa, ağırlığa ve cinsiyete göre ayarlanmış kan kreatininden Cockroft* formülü kullanılarak hesaplanan kreatinin klerens değeri (ClCr), yaşlılarda böbrek fonksiyonu için doğru bir göstergedir. * ClCr = (140 – yaş) x ağırlık / 0.814 x kan kreatinini             yaş, yıl olarak             ağırlık, kg olarak             kan kreatinini, mikromol/l olarak ifade edilmektedir. Bu formül, yaşlı erkekler içindir ve sonuç 0.85’le çarpılarak kadınlar için düzeltilmelidir.   Renovasküler hipertansiyonda:  önerilen başlangıç dozu, daha sonra hastanın verdiği kan basıncı yanıtına göre ayarlanmak üzere, 2 mg / gün’dür. Fonksiyonel böbrek yetmezliğinin olası başlangıcını saptamak için, kan kreatinini ve potasyum kontrol edilmelidir.   Böbrek Yetersizliğinde; perindopril dozu böbrek yetersizliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır. Kreatinin klerensi 60 ml/dak. ya da daha yüksek olduğunda, dozu değiştirmeye gerek yoktur.   Kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan daha düşük olduğunda aşağıdaki tabloya bakınız:                                        Kreatinin klerensi                     Önerilen doz                                    (ml / dak)                                    30 < ClCr < 60               2 mg / gün                                    15 < ClCr < 30              iki günde bir 2 mg Bu hastalarda normal tıbbi uygulama, potasyum ve kreatinin düzenli aralıklarla, örneğin terapötik olarak stabilize olan hastalarda iki ayda bir kontrol edilmesinden oluşmaktadır. Bu durumda, kombinasyonda kullanılması gereken diüretikler, loop diüretikleridir. Hemodiyaliz yapılan hipertansif hastalarda: (ClCr < 15 ml/dak) Diyaliz klerensi, 70 ml/dak.dır. Doz, diyaliz gününde 2 mg’dır. Perindopril diyaliz edilebilir.

Coversyl 2 mg 30 tablet Coversyl 4 mg 30 tablet

Ambalajında, kuru yerde 30°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

30 tablet içeren blister ambalajlarda

Özel uyarılar: İçeriğinde laktoz bulunmasından dolayı, konjenital galaktosemia, glukoz ve galaktoz malabzorbsiyon sendromu veya laktaz yetersizliğinde kontrendikedir.                                    İmmunodepresif hastalarda nötropeni / agranülositoz riski: ADE inhibitörleri, Yüksek dozlarda, Birden çok sistemi tutan hastalıklarla (disemine lupus eritematozus ya da skleroderma gibi kollajenozlar) birlikte, immünosüpresan tedavi gören ve/veya lökopeniye yol açma potansiyeli olan tedavi gören böbrek yetersizliği hastalarına verildiğinde, ADE inhibitörlerinin yol açtığı oldukça ender görülen agranülositoz ve/veya kemik iliği depresyonu vakaları bildirilmiştir. Bu olayları önlemenin en iyi yolu, önerilen dozlara kesin olarak uyulmasıdır. Ancak bu tip bir hastada bir ADE inhibitörünün kullanılması gerekliyse, risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir.   Anjiyoödem (Quincke ödemi):  Perindoprili de içeren bir ADE inhibitörüyle tedavi edilen hastalarda ender olarak yüz, ekstremite, dudak, dil, glotis ve/veya larenks anjiyoödemi vakaları bildirilmiştir. Bu tür vakalarda, perindopril hemen kesilmeli ve ödem ortadan kalkıncaya kadar hasta izlenmelidir. Semptomları ortadan kaldırmak için antihistaminikler kullanılmakla birlikte yalnızca yüz ve dudaklardaki ödem genellikle tedavi gerektirmeden iyileşmektedir. Larenks ödemi ile birlikte görülen anjiyoödem fatal olabilir. Solunum yollarında tıkanıklığa yol açabilen dil, glottis ve/veya larenks ödemi vakalarında, gecikmeden 1/1000’lik bir adrenalin sol. (subkutan olarak 0.3 ml – 0.5 ml) verilmeli ve uygun başka bir tedavi yapılmalıdır. Bu hastalara daha sonra asla bir ADE inhibitörü reçete edilmemelidir. (Bkz. Kontrendikasyonlar). ADE inhibitörü tedavisine bağlı olmayan bir anjiyoödem öyküsü olan hastalarda, ADE inhibitörüne bağlı olan anjiyoödem riski artar.   Dializ membranlara tabi tutulan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar:  ADE inhibitörü alan hastalarda yüksek geçirgenliği olan membranların veya dekstran sulfatta adsorbsiyon ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferez yönteminin kullanıldığı hemodiyaliz sırasında anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülmüştür. Bu tip kombinasyonlardan kaçınmak gerekir. Bu reaksiyonların oluşumu ADE inhibitörü ve LDL aferezi ile tedavi edilen hastalarda tedavinin en az 24 saat süre ile kesilmesi sonrasında önlenebilir.   Öksürük:  ADE inhibitörü olan hastalarda kuru öksürük bildirilmiştir. Inatçılığı ve tedavi kesildiğinde ortadan kalkmasıyla barizdir. Ortaya çıktığında, bu semptomun ilaca bağlı olma olasılığı dikkate alınmalıdır. ADE inhibitörü tedavisi mutlaka gerekiyorsa, tedavi sürdürülebilir.   Çocuklar:  Perindoprilin çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.   Hipotansiyon ve/veya böbrek yetersizliği riski (kalp yetersizliği su ve sodyum kaybı vs.)  Başlangıçta kan basıncı düşük olan hastalarda, renal arter stenozu, konjestif kalp yetersizliği ve ödem ve asitle birlikte siroz durumunda özellikle su ve sodyum kaybında (sıkı sodyumsuz diyet ya da uzun dönem diüretik tedavisi), renin anjiyotensin aldosteron sisteminin anlamlı olarak uyarıldığı gözlemlenmektedir.   Bu nedenle, bu sistemin bir ADE inhibitörüyle bloke edilmesi, özellikle ilk dozda ve tedavinin ilk iki haftası boyunca kan basıncında ani bir düşüşe ve/veya ender ve değişken bir aralık içinde olsa da, plazma kreatininde bazı vakalarda akut olabilen fonksiyonel böbrek yetersizliğini yansıtan bir artışa yol açabilir.   Bu nedenle bu durumların tümünde, tedaviye kademeli olarak ve gerekiyorsa düşük doz ile başlanmalıdır.   Yaşlı Hastalar:  Tedaviden önce, böbrek fonksiyonu, kan potasyumu değerlendirilmelidir. Daha sonra, ani kan basıncı düşüşünü engellemek için, özellikle su ve sodyum kaybı durumunda, kan basıncının verdiği yanıta göre başlangıç dozu titre edilir.    Böbrek Yetersizliği: Bu durumda (kreatinin klerensi 60 ml/dak.nın altında) doz azaltılmalıdır (Bkz. Pozoloji). Bu hastalarda ve glomerüler nefropatisi olan hastalarda, olağan tıbbi uygulama, periyodik olarak potasyum ve kreatininin kontrol edilmesidir.   Ateroskleroz tanısı konmuş hastalar:  Tüm hastalarda hipotansiyon riski olduğu için, iskemik kalp hastalığı ya da serebrovasküler yetersizliği olan hastalara reçete ederken, tedaviye düşük bir dozla başlanarak özel bir dikkat gösterilmelidir.   Renovasküler hipertansiyon: Renovasküler hipertansiyon tedavisi revaskülarizasyondur. Bununla birlikte, cerrahi müdahaleyi bekleyen ya da cerrahinin mümkün olmadığı renovasküler hipertansiyonlu hastalarda ADE inhibitörleri yararlı olabilir. Tedaviye düşük bir dozla başlamalı ve tedavi kesildiğinde bazen geri dönebilen fonksiyonel böbrek yetersizliği gözlemlendiği için böbrek fonksiyonu ve kan potasyumu izlenmelidir.   Risk altındaki diğer popülasyonlar: Şiddetli kalp yetersizliği (evre IV) ya da insüline bağımlı diyabeti (hiperkalemi gelişimine spontan eğilim) olan hastalarda, tedaviye, yakın tıbbi gözetim altında düşük bir dozla başlanmalıdır. Koroner yetersizliği olan hipertansif hastalarda beta blokör tedavisinin kesilmesine gerek yoktur, ADE inhibitörü tedavisi beta blokör tedavisine eklenebilir. Ancak bu durumda hekim kontrolü ve onayı şarttır.   Anemi:  Böbrek transplantı alıcılarında ya da hemodiyaliz hastalarında hemoglobin düzeylerinde azalmayla birlikte anemi gözlemlenmiştir; başlangıç değerleri yüksek olduğunda azalma daha fazladır. Bu etki, doza bağımlı olmaktan çok, ADE inhibitörlerinin etki mekanizmasıyla ilişkili gibi görünmektedir. Bu azalma orta derecededir; tedavinin başlamasından itibaren 1 ila 6 ay içinde oluşur ve daha sonra stabil kalır. Tedavi kesildiğinde geri dönüşümlüdür, ancak hematolojik parametreler düzenli olarak izlendiğinde bu tip hastalarda tedavi sürdürülebilir.   Cerrahi: Anestezi durumunda ve özellikle anestezi, hipotansif potansiyeli olan ajanlarla yapıldığında, ADE inhibitörleri hipotansiyona neden olmaktadır. Olanaklı olduğunda, cerrahiden 2 gün önce perindopril gibi uzun etkili ADE inhibitörleri kesilmelidir.   Desensitizasyon esnasında anafilaktoid reaksiyonlar: ADE inhibitörü alan, himenoptera (arılar, yabanarıları) venom desensitizasyonu altındaki hastalarda nadir olarak anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülmüştür. Desensitizasyon altındaki alerjik hastalarda ADE inhibitörü ile tedavi dikkatle uygulanmalı ve venom immünoterapi takibindeki hastalarda sakınılmalıdır. Bu reaksiyonların oluşumu ADE inhibitörü ve desensitizasyon ile tedavi edilen hastalarda tedavinin en az 24 saat süre ile kesilmesi sonrasında önlenebilir.   GEBELİK VE EMZİRMEDE KULLANIMI:   Gebelik kategorisi: X   Klinik çalışmalarda:  Bu konuda herhangi bir epidemiyolojik çalışma yoktur,  Gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerdeki kullanım, özellikle doğuma kadar sürdürüldüğünde, oligohidramniyos olasılığıyla birlikte fetusun böbrek fonksiyonunda azalma, hipotansiyon ve hiperkalemi, hatta anüriyle (geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz) birlikte yenidoğan böbrek yetersizliğiyle ortaya çıkan bir böbrek bozukluğu riski oluşturmaktadır. ADE inhibitörleri ile gebelikte tedavi esnasında nadir olarak kafatası anomalileri rapor edilmiştir. Diğer taraftan, ADE inhibitörü ile tedavi esanasında gebe kalınması tedavinin değiştirilmesini gerektirmektedir.  Özellikle gebeliğin 2. ve 3. üç aylık döneminde perindopril kullanımı kontrendikedir.   Emzirme  Yeterli veri olmadığı için, perindopril emzirenlerde kontrendikedir.   ARAÇ,MAKİNA VE TECHİZAT KULLANIMINA ETKİSİ: Nadir baş dönmesi olasılığına karşı uyarılmalıdır.

Baş dönmesi, uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi yan etkiler nadir ve hafif olup genellikle tedavinin başlangıcında görülürler. Ayrıca tad alma bozuklukları, spazm, kabızlık, dispepsi gibi spesifik olmayan sindirim şikayetleri, vertigo ve tinnitus, deri döküntüleri, miyalji, eklem, boyun ve sırt ağrısı, terleme, eritem, konjunktivit, rinit, sinüzit, kusma nadiren anjiyoödem bildirilmiştir. Çok daha nadir olarak da ağız kuruluğu ve seksüel bozukluklar görülmüştür. Tedavinin başlangıcında hemoglobin miktarlarında hafif yükselmeler görülmüştür. Bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden normale dönmektedir. Laboratuvar parametreleri üzerindeki etkiler: Plazma üre ve kreatinininde, tedavi kesildiğinde geri dönüşümlü olan orta derecede artış görülebilir. Bu artış, daha sık olarak renal arter stenozu, diüretikle tedavi edilen hipertansiyon, böbrek yetersizliğiyle birlikte gözlemlenmektedir. Glomerüler nefropatide, bir ADE inhibitörünün kullanımı proteinüriye yol açabilir. Hiperkalemi, genellikle geçici. Özel hasta kategorilerinde (böbrek transplantı alıcıları, hemodiyaliz hastaları) kullanılan ADE inhibitörleriyle birlikte anemi (bkz. Önlemler) bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BIR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

20 mg essitalopram (oksalat olarak).

Ağızdan alınır.

–

207/59

Kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat, Opadry II 85F18422 White (polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol 3350, talk).

Bu solüsyonla ilgili acil doz aşımı vakaları raporlanmamıştır.   Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.   Torba değişimin unutulması durumunda sonraki değişimin bekleme süresinin daha az tutulması önerilir böylece 24 saatlik toplam diyalizat dozuna (örn. 4x 2000 ml) erişilebilir. Solüsyonun yanlış uygulanması hiperhidrasyon veya dehidrasyon ve elektrolit denge bozukluklarına sebep olabilir. CAPD 2 ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür. Gerekenden düşük doz kullanılırsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir. Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir.

Bu solüsyonla ilgili acil doz aşımı vakaları raporlanmamıştır.   Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.   Torba değişimin unutulması durumunda sonraki değişimin bekleme süresinin daha az tutulması önerilir böylece 24 saatlik toplam diyalizat dozuna (örn. 4x 2000 ml) erişilebilir. Solüsyonun yanlış uygulanması hiperhidrasyon veya dehidrasyon ve elektrolit denge bozukluklarına sebep olabilir. CAPD 2 ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür. Gerekenden düşük doz kullanılırsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir. Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir.

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.   Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum’un kullanılmasıdır. Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman terapisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.  Bireysel parametreler ( hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyonlar, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Terapinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.   Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum’un kullanılmasıdır. Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman terapisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.  Bireysel parametreler ( hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyonlar, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Terapinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) peritoneum kandan substrat ve suyun eliminasyonunu sağlayan difüz bir membran olarak rol oynar.  Solüsyonlardaki sodyum normal fizyolojik seviyelere yakın olmakla birlikte altındadır, bu durum günlük net bir kayba yol açar. Renal hastalar yaklaşık olarak günlük 150 mmol sodyum içeren düşük sodyumlu bir diyet uygulamaları için eğitilmektedir.  Potasyum seviyeleri 2 mmol/l’dir veya solüsyon potasyum içermemektedir. Bu durum hekimin serum potasyum seviyelerini izleyebilmesine ve son dönem böbrek yetmezliği hastalarında sıklıkla görülen hiperkalemiyi önlemek için potasyum seviyesini ayarlamasına olanak verir. Magnezyum konsantrasyonu, bu solüsyonlarda eksikliği önlemek için 0.5 mmol olarak sabit tutulmuştur.  Dekstroz bu solüsyonlarda osmolariteyi ayarlamak için kullanılır, osmolarite yaklaşık olarak 350 mosmol/kg (CAPD 2 solüsyonunda) ile 525 mosmol/kg (CAPD 3K  solüsyonunda) arasında değişmektedir.  Sodyum laktat, solüsyonları pH 5.5 değerinde tutmak için tampon olarak kullanılır. MSS’ye etkisinin olduğu gösterilen alüminyumun ise miktarı EEC kılavuzlarına uygun olarak  10ug/litre olarak sınırlandırılmıştır.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) peritoneum kandan substrat ve suyun eliminasyonunu sağlayan difüz bir membran olarak rol oynar.  Solüsyonlardaki sodyum normal fizyolojik seviyelere yakın olmakla birlikte altındadır, bu durum günlük net bir kayba yol açar. Renal hastalar yaklaşık olarak günlük 150 mmol sodyum içeren düşük sodyumlu bir diyet uygulamaları için eğitilmektedir.  Potasyum seviyeleri 2 mmol/l’dir veya solüsyon potasyum içermemektedir. Bu durum hekimin serum potasyum seviyelerini izleyebilmesine ve son dönem böbrek yetmezliği hastalarında sıklıkla görülen hiperkalemiyi önlemek için potasyum seviyesini ayarlamasına olanak verir. Magnezyum konsantrasyonu, bu solüsyonlarda eksikliği önlemek için 0.5 mmol olarak sabit tutulmuştur.  Dekstroz bu solüsyonlarda osmolariteyi ayarlamak için kullanılır, osmolarite yaklaşık olarak 350 mosmol/kg (CAPD 2 solüsyonunda) ile 525 mosmol/kg (CAPD 3K  solüsyonunda) arasında değişmektedir.  Sodyum laktat, solüsyonları pH 5.5 değerinde tutmak için tampon olarak kullanılır. MSS’ye etkisinin olduğu gösterilen alüminyumun ise miktarı EEC kılavuzlarına uygun olarak  10ug/litre olarak sınırlandırılmıştır.

Periton Diyaliz Solüsyonu Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

Periton Diyaliz Solüsyonu Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

1 litre içinde:   Sodyum klorür                                                       5.786 g Sodyum-(L)-laktat solüsyonu                                    7.85 g 3.925 g sodyum-(L)-laktat’a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 H2O                                           0.2573 g Magnezyum klorür x 6 H2O                                       0.1017 g Glukoz monohidrat                                                  16.5 g 15.0 g/l anhidröz glukoza eşdeğer   Na+                                    134 mmol/l Ca++                                   1.75 mmol/l Mg++                                  0.5 mmol/l Cl-                                      103.5 mmol/l (S)-laktat                            35 mmol/l   Teorik osmolarite                  358 mOsm/l pH ~ 5.5

1 litre içinde:   Sodyum klorür                                                       5.786 g Sodyum-(L)-laktat solüsyonu                                    7.85 g 3.925 g sodyum-(L)-laktat’a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 H2O                                           0.2573 g Magnezyum klorür x 6 H2O                                       0.1017 g Glukoz monohidrat                                                  16.5 g 15.0 g/l anhidröz glukoza eşdeğer   Na+                                    134 mmol/l Ca++                                   1.75 mmol/l Mg++                                  0.5 mmol/l Cl-                                      103.5 mmol/l (S)-laktat                            35 mmol/l   Teorik osmolarite                  358 mOsm/l pH ~ 5.5

Genel bir prensip olarak, eşzamanlı kullanılan ilaçların periton diyaliz solüsyonuna geçebileceği ve vücuttan böylece atılabileceği göz önünde bulundurulmalı ve dozaj ayarlaması yapılmalıdır.   Eşzamanlı olarak kalsiyum bileşenleri veya D vitamini kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.   Diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı böbreklerden residüel atılıma yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir.  Eşzamanlı digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir, hipokalemisi olan hastalarda bu ilaçlara sensitivite artmaktadır.  Geçimsizlikler Geçimsizlik ve kontaminasyon riski bulunmasından dolayı, ilaçlar ancak bir hekim tarafından reçete edilmiş olduğunda eklenmelidir. Periton diyaliz solüsyonu tam olarak karıştırıldıktan ve bulanıklık olmadığından emin olunduktan sonra derhal kullanılmalıdır (saklanmamalıdır).

Genel bir prensip olarak, eşzamanlı kullanılan ilaçların periton diyaliz solüsyonuna geçebileceği ve vücuttan böylece atılabileceği göz önünde bulundurulmalı ve dozaj ayarlaması yapılmalıdır.   Eşzamanlı olarak kalsiyum bileşenleri veya D vitamini kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.   Diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı böbreklerden residüel atılıma yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir.  Eşzamanlı digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir, hipokalemisi olan hastalarda bu ilaçlara sensitivite artmaktadır.  Geçimsizlikler Geçimsizlik ve kontaminasyon riski bulunmasından dolayı, ilaçlar ancak bir hekim tarafından reçete edilmiş olduğunda eklenmelidir. Periton diyaliz solüsyonu tam olarak karıştırıldıktan ve bulanıklık olmadığından emin olunduktan sonra derhal kullanılmalıdır (saklanmamalıdır).

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak  Hipokalemi, hiperkalsemi   Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller; Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni; Sepsis, Laktasidozis Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları Şiddetli hiperlipidemi Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak  Hipokalemi, hiperkalsemi   Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller; Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni; Sepsis, Laktasidozis Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları Şiddetli hiperlipidemi Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

CAPD 2  intraperitoneal olarak kullanılır.   Tedavi modu, uygulama sıklığı ve bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.   Dozaj Farklı şekilde reçete edilmediği sürece değişim başına 2000 ml solüsyon verilmedir. Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml’ye düşürülebilir.   Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.   İri yapılı hastalarda veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir.   Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.     Uygulama Metodu ve Süresi Bekleme süresi 4-8 saattir, 24 saat içinde dört kez olmak üzere 2000 ml solüsyon uygulanabilir (toplamda 8000 ml). Bu doz fikir vermesi açısından verilmiştir. Dozaj hastaya göre belirlenmelidir, daha yüksek veya daha düşük olarak da uygulanabilir.   Kullanıma hazır solüsyon ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilir ve gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına uygun olarak, solüsyon 4-8 saatlik bir bekleme süresi sonunda boşaltılmalı ve tekrar taze solüsyon verilmelidir.   Sıvı durumu ve kan elektrolit konsantrasyonlarına bağlı olarak CAPD 2  daha yüksek glukoz içeriğine sahip (örneğin daha yüksek osmolaritedekiler) veya diğer potasyum ve sodyum konsantrasyonlarındaki periton diyaliz solüsyonları ile birlikte kullanılabilir.   Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.   Kullanma talimatları: Standard sistem için kullanma talimatları: Aşağıdaki talimatları lütfen dikkatle okuyunuz.   1.         Bağlantı hattındaki konnektörün koruyucu kapağını (1) çıkarınız. 2.         Hatların torbaya bağlantısını yapınız. 3.         Hattı ve pini her iki yana 90°’den fazla bükerek iç kilidi kırınız. 4.         Torba artık kullanıma hazırdır.   Enjeksiyon işlemi için enjeksiyon portu (2) kullanılabilir.      

CAPD 2  intraperitoneal olarak kullanılır.   Tedavi modu, uygulama sıklığı ve bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.   Dozaj Farklı şekilde reçete edilmediği sürece değişim başına 2000 ml solüsyon verilmedir. Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml’ye düşürülebilir.   Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.   İri yapılı hastalarda veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir.   Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.     Uygulama Metodu ve Süresi Bekleme süresi 4-8 saattir, 24 saat içinde dört kez olmak üzere 2000 ml solüsyon uygulanabilir (toplamda 8000 ml). Bu doz fikir vermesi açısından verilmiştir. Dozaj hastaya göre belirlenmelidir, daha yüksek veya daha düşük olarak da uygulanabilir.   Kullanıma hazır solüsyon ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilir ve gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına uygun olarak, solüsyon 4-8 saatlik bir bekleme süresi sonunda boşaltılmalı ve tekrar taze solüsyon verilmelidir.   Sıvı durumu ve kan elektrolit konsantrasyonlarına bağlı olarak CAPD 2  daha yüksek glukoz içeriğine sahip (örneğin daha yüksek osmolaritedekiler) veya diğer potasyum ve sodyum konsantrasyonlarındaki periton diyaliz solüsyonları ile birlikte kullanılabilir.   Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.   Kullanma talimatları: Standard sistem için kullanma talimatları: Aşağıdaki talimatları lütfen dikkatle okuyunuz.   1.         Bağlantı hattındaki konnektörün koruyucu kapağını (1) çıkarınız. 2.         Hatların torbaya bağlantısını yapınız. 3.         Hattı ve pini her iki yana 90°’den fazla bükerek iç kilidi kırınız. 4.         Torba artık kullanıma hazırdır.   Enjeksiyon işlemi için enjeksiyon portu (2) kullanılabilir.      

CAPD 3 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 4 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml

CAPD 3 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 4 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml

FRESENIUS MEDIKAL HIZMETLER A.Ş. ESKİ BÜYÜKDERE CAD. GİZ 2000 PLAZA NO:7 KAT:17 34398, MASLAK/İSTANBUL TÜRKİYE

FRESENIUS MEDIKAL HIZMETLER A.Ş. ESKİ BÜYÜKDERE CAD. GİZ 2000 PLAZA NO:7 KAT:17 34398, MASLAK/İSTANBUL TÜRKİYE

23.02.1994-94/7

23.02.1994-94/7

25º C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

25º C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

CAPD 2 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml

CAPD 2 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml

Kusma veya ishale bağlı ciddi elektrolit kaybı varsa bu durumda bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.  Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.  Çocuklarda diyalizat hacmi yaş, boyut ve vücut ağırlığına uygun olarak azaltılmalıdır (bakınız “Pozoloji”). Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.  Dehidrasyon veya hiperhidrasyon gibi hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebep olabilecek durumların engellenebilmesi için sıvı dengesi ve vücut ağırlığı ile ilgili değerler kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatinin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kan şeker seviyesi ve gerekirse diğer laboratuar parametrelerinin (örn. kan gazları, asit-baz dengesi) düzenli olarak izlenmesi önemlidir.  Tedavi rejiminin dehidrasyon durumu ve/ veya kan elektrolit içeriği bozuklukları (elektrolit dengesizliği meydana gelebilir) dikkate alınarak ayarlanması önemlidir.  Diyabetiklerde artmış glukoz alımını ayarlamak için günlük insulin dozu ayarlanmalıdır. Bu nedenle kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir. Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.  Plastik ambalajlar nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir. Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torba dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir  hasar ufak da olsa solüsyonun kontaminasyonuna karşı değerlendirilmelidir.  Bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır. Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemişse periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır. Gerekirse torba bakteriyolojik inceleme için saklanmalıdır.   CAPD 2  yalnızca solüsyon berrak ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır. Artan solüsyon imha edilmelidir. CAPD 2 periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.  Gebelik ve Laktasyonda Kullanım   Gebelik Kategorisi C. Periton diyaliz tedavisi gebeliğin son safhalarında yalnızca fayda ve risklerin dikkatlice değerlendirilmesinin ardından sürdürülmelidir. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Reçetelendiği şekilde kullanıldığında CAPD 2 ’in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Kusma veya ishale bağlı ciddi elektrolit kaybı varsa bu durumda bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.  Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.  Çocuklarda diyalizat hacmi yaş, boyut ve vücut ağırlığına uygun olarak azaltılmalıdır (bakınız “Pozoloji”). Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.  Dehidrasyon veya hiperhidrasyon gibi hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebep olabilecek durumların engellenebilmesi için sıvı dengesi ve vücut ağırlığı ile ilgili değerler kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatinin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kan şeker seviyesi ve gerekirse diğer laboratuar parametrelerinin (örn. kan gazları, asit-baz dengesi) düzenli olarak izlenmesi önemlidir.  Tedavi rejiminin dehidrasyon durumu ve/ veya kan elektrolit içeriği bozuklukları (elektrolit dengesizliği meydana gelebilir) dikkate alınarak ayarlanması önemlidir.  Diyabetiklerde artmış glukoz alımını ayarlamak için günlük insulin dozu ayarlanmalıdır. Bu nedenle kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir. Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.  Plastik ambalajlar nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir. Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torba dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir  hasar ufak da olsa solüsyonun kontaminasyonuna karşı değerlendirilmelidir.  Bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır. Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemişse periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır. Gerekirse torba bakteriyolojik inceleme için saklanmalıdır.   CAPD 2  yalnızca solüsyon berrak ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır. Artan solüsyon imha edilmelidir. CAPD 2 periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.  Gebelik ve Laktasyonda Kullanım   Gebelik Kategorisi C. Periton diyaliz tedavisi gebeliğin son safhalarında yalnızca fayda ve risklerin dikkatlice değerlendirilmesinin ardından sürdürülmelidir. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Reçetelendiği şekilde kullanıldığında CAPD 2 ’in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

FRESENIUS MEDICAL CARE Deutschland Gmbh Üretim Tesisleri Bad Homburg Germany

FRESENIUS MEDICAL CARE Deutschland Gmbh Üretim Tesisleri Bad Homburg Germany

CAPD 2 ,  insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.  Periton Diyaliz Tekniğinden Kaynaklanan İstenmeyen Etkiler:  CAPD 2  ile yapılan tedavi de dahil olmak üzere, tüm periton diyaliz tedavilerinde en sık rastlanan yan etkiler peritonit ve kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyondur. Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması önemlidir. Kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.  Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için , uygun bir diyet uygulanmalıdır.   Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir.  Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.  Periton diyalizi tedavisinin diğer potansiyel yan etkileri karında gerginlik, şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyaliz solüsyonunun akış bozuklukları, herni, omuzda ağrı, diyaframın yükselmesi nedeniyle solunumda zorluk, diyare ve konstipasyondur.  Periton diyaliz solüsyonunun istenmeyen etkileri:  Diyaliz solüsyonu hipokalemi gibi elektrolit dengesi  bozukluklarına veya sıvı dengesi bozukluklarına sebep olabilir.   Artan bir kalsiyum alımı ile birlikte, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların uygulanması  ile hiperkalsemi gelişebilir. Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek(hiperkalsemide) veya  diyette değişiklik yapılarak(hipokalemide) düzeltilebilir.   Sıvı dengesizliklerinde, dehidrasyon veya hiperhidrasyon gelişebilir. Ciddi su kaybı; (özellikle yüksek glukoz konsantrasyonundaki solüsyonlarla tedavi sırasında) düşük kan basıncı, artmış kalp hızı, baş dönmesi ve kas krampları ile; aksi olan aşırı sıvı yükü ise artmış vücut ağırlığı, yüksek kan basıncı, bacaklarda şişme ve nefes darlığı ile kendini gösterir. Lipid metabolizması bozuklukları (dislipoproteinemi ve hiperlipidemi) meydana gelebilir veya şiddetlenebilir. Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.  BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

CAPD 2 ,  insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.  Periton Diyaliz Tekniğinden Kaynaklanan İstenmeyen Etkiler:  CAPD 2  ile yapılan tedavi de dahil olmak üzere, tüm periton diyaliz tedavilerinde en sık rastlanan yan etkiler peritonit ve kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyondur. Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması önemlidir. Kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.  Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için , uygun bir diyet uygulanmalıdır.   Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir.  Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.  Periton diyalizi tedavisinin diğer potansiyel yan etkileri karında gerginlik, şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyaliz solüsyonunun akış bozuklukları, herni, omuzda ağrı, diyaframın yükselmesi nedeniyle solunumda zorluk, diyare ve konstipasyondur.  Periton diyaliz solüsyonunun istenmeyen etkileri:  Diyaliz solüsyonu hipokalemi gibi elektrolit dengesi  bozukluklarına veya sıvı dengesi bozukluklarına sebep olabilir.   Artan bir kalsiyum alımı ile birlikte, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların uygulanması  ile hiperkalsemi gelişebilir. Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek(hiperkalsemide) veya  diyette değişiklik yapılarak(hipokalemide) düzeltilebilir.   Sıvı dengesizliklerinde, dehidrasyon veya hiperhidrasyon gelişebilir. Ciddi su kaybı; (özellikle yüksek glukoz konsantrasyonundaki solüsyonlarla tedavi sırasında) düşük kan basıncı, artmış kalp hızı, baş dönmesi ve kas krampları ile; aksi olan aşırı sıvı yükü ise artmış vücut ağırlığı, yüksek kan basıncı, bacaklarda şişme ve nefes darlığı ile kendini gösterir. Lipid metabolizması bozuklukları (dislipoproteinemi ve hiperlipidemi) meydana gelebilir veya şiddetlenebilir. Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.  BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Vajinal yoldan uygulanan klindamisin fosfat, sistemik etkiler oluşturmaya yetecek miktarda emilip dolaşım sistemine geçebilir.

Cleocin %2 Vajinal Krem, daha önce Haemophilus vajiniti, Gardnerella vajiniti, nonspesifik vajinit, Corynebacterium vajiniti ya da anaerob vajinoz olarak bilinen bakteriyel vajinozların tedavisinde endikedir.   Cleocin %2 Vajinal Krem, gebe olmayan ve gebeliğin ikinci ya da üçüncü trimesterindeki kadınların tedavisinde kullanılabilir.

Klindamisin fosfat, linkomisinin 7(R)-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro grubu konularak elde edilmiş, semisentetik ve suda çözünebilen bir esterdir.   Sağlıklı kadın gönüllülere 7 gün boyunca günde bir kez 100 mg klindamisin fosfat vajinal krem %2 uygulamasını takiben, uygulanan dozun ortalama %5’i sistemik olarak emilmiştir. Uygulamanın ilk gününde serumda ulaşılan en yüksek klindamisin konsantrasyonu ortalama 18 ng/ml, 7’inci günde ortalama 25 ng/ml olarak bulunmuştur. Bu en yüksek serum konsantrasyonlarına uygulamadan yaklaşık 10 saat sonra ulaşılmıştır.   Bakteriyel vajinozlu hastalarda, 7 gün boyunca günde bir kez 100 mg klindamisin fosfat vajinal krem %2 uygulamasını takiben, emilim sağlıklı gönüllülere göre daha yavaş olmuş ve sınır değerler birbirine daha yakın bulunmuştur. Verilen dozun ortalama %5’i sistemik olarak emilime uğramıştır. Tedavinin ilk gününde ulaşılan en yüksek serum klindamisin konsantrasyonu ortalama 13 ng/ml, 7’inci günündeyse ortalama 16 ng/ml olarak bulunmuştur. Bu en yüksek değerler, uygulamadan ortalama 14 saat sonra saptanmıştır.   Klindamisin fosfatın %2’lik vajinal kreminin tekrarlanan uygulamalarından sonra çok az miktarda sistemik ilaç birikimi olmuş ya da hiç olmamıştır. Sistemik yarılanma süresi 1.5-2.6 saattir.   Klindamisin, bakteri hücresindeki ribozomlara etki ederek, bakterinin protein sentezini bozar. İlaç daha çok ribozomlardaki 50S alt birimine bağlanır ve peptit zincirinin oluşum sürecini etkiler. Klindamisin fosfat, in vitro olarak inaktif olduğu halde, in vivo hidroliz sonucu aktif klindamisin haline gelir.   Bakteriyel vajinoz tanısı için rutin olarak uygulanan kültür ve antibiyotik duyarlılık test yöntemi yoktur. Olası bakteriyel vajinit etkeni olan Gardnerella vaginalis, Mobiluncus türleri ve Mycoplasma hominis türleri için duyarlılık testlerinde uygulanabilen standart bir yöntem belirlenmemiştir. Klindamisin, bakteriyel vajinoza neden olduğu bildirilen aşağıdaki mikroorganizmaların çoğuna karşı in vitro olarak etkilidir: Bacteriodes türleri                Mycoplasma hominis Gardnerella vaginalis            Peptostreptococcus türleri Mobiluncus türleri

Vajinal Krem

Her 1 gram kremde 20 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat bulunur. Koruyucu olarak benzil alkol içerir.   Cleocin %2 Vajinal Krem’in pH’ı 3.0-6.0 arasındadır. Bir aplikatörü dolduran krem miktarı 5 gramdır ve 100 mg klindamisine eşdeğer klindamisin fosfat içerir.

Cleocin %2 Vajinal Krem, klindamisine, linkomisine ya da kremin içeriğindeki maddelerden herhangi birine duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Üç ya da yedi gün boyunca bir aplikatör dolusu (yaklaşık 5 gram) Cleocin %2 Vajinal Krem, tercihan yatmadan önce vajina içine uygulanır.  

PFIZER İLAÇLARI Ltd.Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347  Ortaköy/İSTANBUL

21.01.2010- 223/22

15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Preparatın donmamasına dikkat edilmelidir. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Cleocin %2 Vajinal Krem, her gramda 20 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat içeren 40 g’lık tüplerde, 7 adet tek kullanımlık aplikatörü ile birlikte takdim edilmektedir.

Cleocin %2 Vajinal Krem, özellikle maya mantarları gibi ilaca duyarlı olmayan mikroorganizmaların miktarında artışa yol açabilir.   Oral ya da parenteral yoldan uygulanan klindamisin, hemen hemen tüm antibiyotikler gibi diyare ve bazı vakalarda antibiyotik kullanımına bağlı kolite neden olabilir. Cleocin %2 Vajinal Krem tedavisi sırasında ağır ya da uzun süreli bir diyare ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli, tanı ve tedaviye yönelik uygun önlemler alınmalıdır.   Hastalara, Cleocin %2 Vajinal Krem tedavisi sırasında cinsel ilişkiye girmemeleri, tampon gibi vajinal ürünleri kullanmamaları önerilmelidir.   Cleocin %2 Vajinal Krem, kondom ve vajinal kontraseptif diyaframlar gibi lateks ya da kauçuk ürünlere zarar verebilecek maddeler içerir. Bu nedenle, preparatın uygulamasını izleyen 72 saat içinde bu tür ürünlerin kullanılması önerilmez.   Cleocin %2 Vajinal Krem uygulamasını takiben, uygulanan klindamisin dozunun yaklaşık %5’i (%0.6-%11) sistemik olarak emilir.   Gebelik ve Laktasyon Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterindeki kadınlarda yapılan klinik çalışmalarda, vajinal ya da sistemik yoldan uygulanan klindamisin konjenital anomali sıklığında artışa neden olmamıştır.   Gebeliğin ikinci ya da üçüncü trimesterinde uygulanan Cleocin %2 Vajinal Krem’in fetüs üzerinde zararlı bir etkisi beklenmemektedir. Gebeliğin ilk üç ayı içindeki kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, Cleocin %2 Vajinal Krem, gebeliğin ilk üç ayı içinde ancak çok zorunlu ise kullanılmalıdır.   Cleocin %2 vajinal Krem uygulamasını takiben klindamisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Oral ya da parenteral yoldan uygulanan klindamisinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bu nedenle, emziren annelerde Cleocin %2 Vajinal Krem tedavisine karar vermeden önce, olası riskler ve yararlar çok iyi değerlendirilmelidir.

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Gebe olmayan ve gebeliğin ikinci ya da üçüncü trimesterindeki kadınlarda yapılan klinik çalışmalarda, hastaların %10’undan azında, aşağıda vücut sistemlerine ve görülme sıklıklarına göre belirtilen yan etkilerin görüldüğü bildirilmiştir.  Ürogenital: Vajinal moniliyaz, vulvovajinal rahatsızlık, vulvovajinit, trichomonas vajiniti, vajinit/vajinal enfeksiyon, adet düzensizlikleri, vajinal ağrı, metroraji, disüri, vajinal akıntı, idrar yolu enfeksiyonu, doğum eyleminin normal seyretmemesi, endometriyoz, glikozüri ve proteinüri. Tümvücut:Moniliyaz (vücutta), fungal enfeksiyon, lokalize ya da yaygın karın ağrısı, bakteriyel enfeksiyon, abdominal kramp, başağrısı, pelvik ağrı, nefeste koku, enflamatuvar ödem, üst solunum yolu enfeksiyonu, yaygın ağrı, sırt ağrısı, abdominal distansiyon, mikrobiyolojik testlerde anormallik ve alerjik reaksiyonlar.  Gastrointestinal: Diyare, bulantı, kusma, konstipasyon, dispepsi, meteorizm ve gastrointestinal yakınmalar. Dermatolojik: Uuygulama bölgesi dışında kaşıntı, döküntü, makülopapüler döküntü, eritem, uygulama bölgesinde kaşıntı, moniliyaz ve ürtiker. Merkezi sinirsistemi: Göz kararması ve baş dönmesi. Endokrin: Hipertiroidizm Solunum sistemi: Burun kanaması. Duyuorganları: Tat duyusu bozuklukları.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.