Colastin-L 20 Mg 30 Film Tablet

Bu solüsyonla ilgili acil doz aşımı vakaları raporlanmamıştır.   Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.   Torba değişimin unutulması durumunda sonraki değişimin bekleme süresinin daha az tutulması önerilir böylece 24 saatlik toplam diyalizat dozuna (örn. 4x 2000 ml) erişilebilir.   Solüsyonun yanlış uygulanması hiperhidrasyon veya dehidrasyon ve elektrolit denge bozukluklarına sebep olabilir.   CAPD 4  ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür. Gerekenden düşük doz kullanılırsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir.  Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir.

Bu solüsyonla ilgili acil doz aşımı vakaları raporlanmamıştır.   Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.   Torba değişimin unutulması durumunda sonraki değişimin bekleme süresinin daha az tutulması önerilir böylece 24 saatlik toplam diyalizat dozuna (örn. 4x 2000 ml) erişilebilir.   Solüsyonun yanlış uygulanması hiperhidrasyon veya dehidrasyon ve elektrolit denge bozukluklarına sebep olabilir.   CAPD 4  ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür. Gerekenden düşük doz kullanılırsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir.  Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir.

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.   Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum’un kullanılmasıdır. Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman terapisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.Bireysel parametreler ( hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyonlar, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Terapinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.   Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum’un kullanılmasıdır. Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman terapisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.Bireysel parametreler ( hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyonlar, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Terapinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) peritoneum kandan substrat ve suyun eliminasyonunu sağlayan difüz bir membran olarak rol oynar.  Solüsyonlardaki sodyum normal fizyolojik seviyelere yakın olmakla birlikte altındadır, bu durum günlük net bir kayba yol açar. Renal hastalar yaklaşık olarak günlük 150 mmol sodyum içeren düşük sodyumlu bir diyet uygulamaları için eğitilmektedir.  Potasyum seviyeleri 2 mmol/l’dir veya solüsyon potasyum içermemektedir. Bu durum hekimin serum potasyum seviyelerini izleyebilmesine ve son dönem böbrek yetmezliği hastalarında sıklıkla görülen hiperkalemiyi önlemek için potasyum seviyesini ayarlamasına olanak verir. Magnezyum konsantrasyonu, bu solüsyonlarda eksikliği önlemek için 0.5 mmol olarak sabit tutulmuştur.  Dekstroz bu solüsyonlarda osmolariteyi ayarlamak için kullanılır, osmolarite yaklaşık olarak 350 mosmol/kg (CAPD 2  solüsyonunda) ile 525 mosmol/kg (CAPD 3K  solüsyonunda) arasında değişmektedir.  Sodyum laktat, solüsyonları pH 5.5 değerinde tutmak için tampon olarak kullanılır. MSS’ye etkisinin olduğu gösterilen alüminyumun ise miktarı EEC kılavuzlarına uygun olarak  10ug/litre olarak sınırlandırılmıştır.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) peritoneum kandan substrat ve suyun eliminasyonunu sağlayan difüz bir membran olarak rol oynar.  Solüsyonlardaki sodyum normal fizyolojik seviyelere yakın olmakla birlikte altındadır, bu durum günlük net bir kayba yol açar. Renal hastalar yaklaşık olarak günlük 150 mmol sodyum içeren düşük sodyumlu bir diyet uygulamaları için eğitilmektedir.  Potasyum seviyeleri 2 mmol/l’dir veya solüsyon potasyum içermemektedir. Bu durum hekimin serum potasyum seviyelerini izleyebilmesine ve son dönem böbrek yetmezliği hastalarında sıklıkla görülen hiperkalemiyi önlemek için potasyum seviyesini ayarlamasına olanak verir. Magnezyum konsantrasyonu, bu solüsyonlarda eksikliği önlemek için 0.5 mmol olarak sabit tutulmuştur.  Dekstroz bu solüsyonlarda osmolariteyi ayarlamak için kullanılır, osmolarite yaklaşık olarak 350 mosmol/kg (CAPD 2  solüsyonunda) ile 525 mosmol/kg (CAPD 3K  solüsyonunda) arasında değişmektedir.  Sodyum laktat, solüsyonları pH 5.5 değerinde tutmak için tampon olarak kullanılır. MSS’ye etkisinin olduğu gösterilen alüminyumun ise miktarı EEC kılavuzlarına uygun olarak  10ug/litre olarak sınırlandırılmıştır.

Periton Diyaliz Solüsyonu Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

Periton Diyaliz Solüsyonu Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

1 litre içinde:   Sodyum klorür                                                       5.786 g Sodyum-(L)-laktat solüsyonu                                    7.85 g 3.925 g sodyum-(L)-laktat’a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 H2O                                           0.2573 g Magnezyum klorür x 6 H2O                                       0.1017 g Glukoz monohidrat                                                  25.0 g 22.73 g/l anhidröz glukoza eşdeğer   Na+                                    134 mmol/l Ca++                                   1.75 mmol/l Mg++                                  0.5 mmol/l Cl-                                      103.5 mmol/l (S)-laktat                            35 mmol/l   Teorik osmolarite                  401 mOsm/l pH ~ 5.5

1 litre içinde:   Sodyum klorür                                                       5.786 g Sodyum-(L)-laktat solüsyonu                                    7.85 g 3.925 g sodyum-(L)-laktat’a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 H2O                                           0.2573 g Magnezyum klorür x 6 H2O                                       0.1017 g Glukoz monohidrat                                                  25.0 g 22.73 g/l anhidröz glukoza eşdeğer   Na+                                    134 mmol/l Ca++                                   1.75 mmol/l Mg++                                  0.5 mmol/l Cl-                                      103.5 mmol/l (S)-laktat                            35 mmol/l   Teorik osmolarite                  401 mOsm/l pH ~ 5.5

Genel bir prensip olarak, eşzamanlı kullanılan ilaçların periton diyaliz solüsyonuna geçebileceği ve vücuttan böylece atılabileceği göz önünde bulundurulmalı ve dozaj ayarlaması yapılmalıdır.   Eşzamanlı olarak kalsiyum bileşenleri veya D vitamini kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.   Diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı böbreklerden residüel atılıma yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir.  Eşzamanlı digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir, hipokalemisi olan hastalarda bu ilaçlara sensitivite artmaktadır. Geçimsizlikler Geçimsizlik ve kontaminasyon riski bulunmasından dolayı, ilaçlar ancak bir hekim tarafından reçete edilmiş olduğunda eklenmelidir. Periton diyaliz solüsyonu tam olarak karıştırıldıktan ve bulanıklık olmadığından emin olunduktan sonra derhal kullanılmalıdır (saklanmamalıdır).

Genel bir prensip olarak, eşzamanlı kullanılan ilaçların periton diyaliz solüsyonuna geçebileceği ve vücuttan böylece atılabileceği göz önünde bulundurulmalı ve dozaj ayarlaması yapılmalıdır.   Eşzamanlı olarak kalsiyum bileşenleri veya D vitamini kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.   Diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı böbreklerden residüel atılıma yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir.  Eşzamanlı digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir, hipokalemisi olan hastalarda bu ilaçlara sensitivite artmaktadır. Geçimsizlikler Geçimsizlik ve kontaminasyon riski bulunmasından dolayı, ilaçlar ancak bir hekim tarafından reçete edilmiş olduğunda eklenmelidir. Periton diyaliz solüsyonu tam olarak karıştırıldıktan ve bulanıklık olmadığından emin olunduktan sonra derhal kullanılmalıdır (saklanmamalıdır).

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak Hipokalemi, hiperkalsemi  Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller; Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni; Sepsis, Laktasidozis Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları Şiddetli hiperlipidemi Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak Hipokalemi, hiperkalsemi  Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller; Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni; Sepsis, Laktasidozis Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları Şiddetli hiperlipidemi Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

CAPD 4  intraperitoneal olarak kullanılır.   Tedavi modu, uygulama sıklığı ve bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.   Dozaj Farklı şekilde reçete edilmediği sürece değişim başına 2000 ml solüsyon verilmedir. Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml’ye düşürülebilir.   Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.   İri yapılı hastalarda veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir.   Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.     Uygulama Metodu ve Süresi Bekleme süresi 4-8 saattir, 24 saat içinde dört kez olmak üzere 2000 ml solüsyon uygulanabilir (toplamda 8000 ml). Bu doz fikir vermesi açısından verilmiştir. Dozaj hastaya göre belirlenmelidir, daha yüksek veya daha düşük olarak da uygulanabilir.   Kullanıma hazır solüsyon ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilir ve gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına uygun olarak, solüsyon 4-8 saatlik bir bekleme süresi sonunda boşaltılmalı ve tekrar taze solüsyon verilmelidir.   Sıvı durumu ve kan elektrolit konsantrasyonlarına bağlı olarak CAPD 4  daha yüksek glukoz içeriğine sahip (örneğin daha yüksek osmolaritedekiler) veya diğer potasyum ve sodyum konsantrasyonlarındaki periton diyaliz solüsyonları ile birlikte kullanılabilir.   Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.   Kullanma talimatları: Standard sistem için kullanma talimatları: Aşağıdaki talimatları lütfen dikkatle okuyunuz.   1.         Bağlantı hattındaki konnektörün koruyucu kapağını (1) çıkarınız. 2.         Hatların torbaya bağlantısını yapınız. 3.         Hattı ve pini her iki yana 90°’den fazla bükerek iç kilidi kırınız. 4.         Torba artık kullanıma hazırdır.   Enjeksiyon işlemi için enjeksiyon portu (2) kullanılabilir.      

CAPD 4  intraperitoneal olarak kullanılır.   Tedavi modu, uygulama sıklığı ve bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.   Dozaj Farklı şekilde reçete edilmediği sürece değişim başına 2000 ml solüsyon verilmedir. Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml’ye düşürülebilir.   Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.   İri yapılı hastalarda veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir.   Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.     Uygulama Metodu ve Süresi Bekleme süresi 4-8 saattir, 24 saat içinde dört kez olmak üzere 2000 ml solüsyon uygulanabilir (toplamda 8000 ml). Bu doz fikir vermesi açısından verilmiştir. Dozaj hastaya göre belirlenmelidir, daha yüksek veya daha düşük olarak da uygulanabilir.   Kullanıma hazır solüsyon ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilir ve gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına uygun olarak, solüsyon 4-8 saatlik bir bekleme süresi sonunda boşaltılmalı ve tekrar taze solüsyon verilmelidir.   Sıvı durumu ve kan elektrolit konsantrasyonlarına bağlı olarak CAPD 4  daha yüksek glukoz içeriğine sahip (örneğin daha yüksek osmolaritedekiler) veya diğer potasyum ve sodyum konsantrasyonlarındaki periton diyaliz solüsyonları ile birlikte kullanılabilir.   Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.   Kullanma talimatları: Standard sistem için kullanma talimatları: Aşağıdaki talimatları lütfen dikkatle okuyunuz.   1.         Bağlantı hattındaki konnektörün koruyucu kapağını (1) çıkarınız. 2.         Hatların torbaya bağlantısını yapınız. 3.         Hattı ve pini her iki yana 90°’den fazla bükerek iç kilidi kırınız. 4.         Torba artık kullanıma hazırdır.   Enjeksiyon işlemi için enjeksiyon portu (2) kullanılabilir.      

CAPD 2 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 3 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml

CAPD 2 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 3 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml

FRESENIUS MEDIKAL HIZMETLER A.Ş. ESKİ BÜYÜKDERE CAD. GİZ 2000 PLAZA NO:7 KAT:17 34398, MASLAK/İSTANBUL TÜRKİYE

FRESENIUS MEDIKAL HIZMETLER A.Ş. ESKİ BÜYÜKDERE CAD. GİZ 2000 PLAZA NO:7 KAT:17 34398, MASLAK/İSTANBUL TÜRKİYE

22.02.199-94/8

22.02.199-94/8

25º C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

25º C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

CAPD 4 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml

CAPD 4 Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml

Kusma veya ishale bağlı ciddi elektrolit kaybı varsa bu durumda bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.  Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.  Çocuklarda diyalizat hacmi yaş, boyut ve vücut ağırlığına uygun olarak azaltılmalıdır (bakınız “Pozoloji”). Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.  Dehidrasyon veya hiperhidrasyon gibi hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebep olabilecek durumların engellenebilmesi için sıvı dengesi ve vücut ağırlığı ile ilgili değerler kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatinin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kan şeker seviyesi ve gerekirse diğer laboratuar parametrelerinin (örn. kan gazları, asit-baz dengesi) düzenli olarak izlenmesi önemlidir.  Tedavi rejiminin dehidrasyon durumu ve/ veya kan elektrolit içeriği bozuklukları (elektrolit dengesizliği meydana gelebilir) dikkate alınarak ayarlanması önemlidir.  Diyabetiklerde artmış glukoz alımını ayarlamak için günlük insulin dozu ayarlanmalıdır. Bu nedenle kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir. Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.  Plastik ambalajlar nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir. Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torba dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir  hasar ufak da olsa solüsyonun kontaminasyonuna karşı değerlendirilmelidir.  Bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır. Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemişse periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır. Gerekirse torba bakteriyolojik inceleme için saklanmalıdır.   CAPD 4  yalnızca solüsyon berrak ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır. Artan solüsyon imha edilmelidir. CAPD 4  periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.  Gebelik ve Laktasyonda Kullanım   Gebelik Kategorisi C. Periton diyaliz tedavisi gebeliğin son safhalarında yalnızca fayda ve risklerin dikkatlice değerlendirilmesinin ardından sürdürülmelidir. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Reçetelendiği şekilde kullanıldığında CAPD 4 ’in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Kusma veya ishale bağlı ciddi elektrolit kaybı varsa bu durumda bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.  Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.  Çocuklarda diyalizat hacmi yaş, boyut ve vücut ağırlığına uygun olarak azaltılmalıdır (bakınız “Pozoloji”). Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.  Dehidrasyon veya hiperhidrasyon gibi hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebep olabilecek durumların engellenebilmesi için sıvı dengesi ve vücut ağırlığı ile ilgili değerler kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatinin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kan şeker seviyesi ve gerekirse diğer laboratuar parametrelerinin (örn. kan gazları, asit-baz dengesi) düzenli olarak izlenmesi önemlidir.  Tedavi rejiminin dehidrasyon durumu ve/ veya kan elektrolit içeriği bozuklukları (elektrolit dengesizliği meydana gelebilir) dikkate alınarak ayarlanması önemlidir.  Diyabetiklerde artmış glukoz alımını ayarlamak için günlük insulin dozu ayarlanmalıdır. Bu nedenle kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir. Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.  Plastik ambalajlar nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir. Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torba dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir  hasar ufak da olsa solüsyonun kontaminasyonuna karşı değerlendirilmelidir.  Bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır. Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemişse periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır. Gerekirse torba bakteriyolojik inceleme için saklanmalıdır.   CAPD 4  yalnızca solüsyon berrak ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır. Artan solüsyon imha edilmelidir. CAPD 4  periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.  Gebelik ve Laktasyonda Kullanım   Gebelik Kategorisi C. Periton diyaliz tedavisi gebeliğin son safhalarında yalnızca fayda ve risklerin dikkatlice değerlendirilmesinin ardından sürdürülmelidir. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Reçetelendiği şekilde kullanıldığında CAPD 4 ’in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

FRESENIUS MEDICAL CARE Deutschland Gmbh Üretim Tesisleri Bad Homburg Germany

FRESENIUS MEDICAL CARE Deutschland Gmbh Üretim Tesisleri Bad Homburg Germany

CAPD 4 ,  insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.  Periton Diyaliz Tekniğinden Kaynaklanan İstenmeyen Etkiler:  CAPD 4  ile yapılan tedavi de dahil olmak üzere, tüm periton diyaliz tedavilerinde en sık rastlanan yan etkiler peritonit ve kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyondur. Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması önemlidir. Kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.  Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için , uygun bir diyet uygulanmalıdır.   Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir.  Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.  Periton diyalizi tedavisinin diğer potansiyel yan etkileri karında gerginlik, şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyaliz solüsyonunun akış bozuklukları, herni, omuzda ağrı, diyaframın yükselmesi nedeniyle solunumda zorluk, diyare ve konstipasyondur.  Periton diyaliz solüsyonunun istenmeyen etkileri:  Diyaliz solüsyonu hipokalemi gibi elektrolit dengesi  bozukluklarına veya sıvı dengesi bozukluklarına sebep olabilir.   Artan bir kalsiyum alımı ile birlikte, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların uygulanması  ile hiperkalsemi gelişebilir. Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek(hiperkalsemide) veya  diyette değişiklik yapılarak(hipokalemide) düzeltilebilir.   Sıvı dengesizliklerinde, dehidrasyon veya hiperhidrasyon gelişebilir. Ciddi su kaybı; (özellikle yüksek glukoz konsantrasyonundaki solüsyonlarla tedavi sırasında) düşük kan basıncı, artmış kalp hızı, baş dönmesi ve kas krampları ile; aksi olan aşırı sıvı yükü ise artmış vücut ağırlığı, yüksek kan basıncı, bacaklarda şişme ve nefes darlığı ile kendini gösterir. Lipid metabolizması bozuklukları (dislipoproteinemi ve hiperlipidemi) meydana gelebilir veya şiddetlenebilir. Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.  BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

CAPD 4 ,  insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.  Periton Diyaliz Tekniğinden Kaynaklanan İstenmeyen Etkiler:  CAPD 4  ile yapılan tedavi de dahil olmak üzere, tüm periton diyaliz tedavilerinde en sık rastlanan yan etkiler peritonit ve kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyondur. Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması önemlidir. Kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.  Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için , uygun bir diyet uygulanmalıdır.   Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir.  Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.  Periton diyalizi tedavisinin diğer potansiyel yan etkileri karında gerginlik, şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyaliz solüsyonunun akış bozuklukları, herni, omuzda ağrı, diyaframın yükselmesi nedeniyle solunumda zorluk, diyare ve konstipasyondur.  Periton diyaliz solüsyonunun istenmeyen etkileri:  Diyaliz solüsyonu hipokalemi gibi elektrolit dengesi  bozukluklarına veya sıvı dengesi bozukluklarına sebep olabilir.   Artan bir kalsiyum alımı ile birlikte, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların uygulanması  ile hiperkalsemi gelişebilir. Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek(hiperkalsemide) veya  diyette değişiklik yapılarak(hipokalemide) düzeltilebilir.   Sıvı dengesizliklerinde, dehidrasyon veya hiperhidrasyon gelişebilir. Ciddi su kaybı; (özellikle yüksek glukoz konsantrasyonundaki solüsyonlarla tedavi sırasında) düşük kan basıncı, artmış kalp hızı, baş dönmesi ve kas krampları ile; aksi olan aşırı sıvı yükü ise artmış vücut ağırlığı, yüksek kan basıncı, bacaklarda şişme ve nefes darlığı ile kendini gösterir. Lipid metabolizması bozuklukları (dislipoproteinemi ve hiperlipidemi) meydana gelebilir veya şiddetlenebilir. Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.  BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Atorvastatinin doz aşımı için spesifik bir tedavi bulunmamaktadır. Herhangi bir doz aşımı durumunda hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli ve gerekli destekleyici tedbirler alınmalıdır. İlaç plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından dolayı hemodiyalizin atorvastatin klerensini anlamlı olarak arttırması beklenmez.

Diyet ile birlikte; Klinik olarak koroner kalp hastalığı olmayan hiperkolesterolemik hastalarda kardiyovasküler morbitide ve mortaliteyi (ölümcül olan veya ölümcül olmayan miyokard enfaktüsü, koroner revaskülarizasyon ihtiyacı) azaltmada endikedir. Klinik olarak koroner kalp hastalığı olan hiperkolesterolemik hastalarda ikincil olayları (ölümcül olan veya ölümcül olmayan miyokard enfaktüsü, ölümcül olan veya ölümcül olmayan inme, geçici iskemik atak, koroner revaskülarizasyon ihtiyacı ve kardiyovasküler mortalite) azaltmada endikedir. Total kolesterol, LDL-kolesterol, Apolipoprotein B ve trigliserid düzeylerindeki artışla (Frederickson Tip IIa, IIb, III ve IV hiperlipidemilerde) birlikte olan hiperlipidemilerde artmış lipid düzeylerini azaltmada endikedir.

Atorvastatin, HMG-KoA  (3-hidroksi–3-metilglutaril-koenzimA) redüktazın selektif ve kompetitif inhibitörü olan antihiperlipidemik bir ajandır. HMG-KoA redüktaz hepatik ve ekstrahepatik kolesterol biyosentezinde hız kısıtlayıcı basamak olan HMG-KoA’nın mevalonata dönüşmesi olayını katalize eder. Karaciğerdeki trigliseridler ve kolesterol, çok düşük dansiteli lipoproteinlerin (VLDL) yapısına girer ve periferik dokulara dağılmak üzere plazmaya salınırlar. Düşük dansiteli lipoprotein (LDL), VLDL’den oluşur ve primer olarak yüksek afinite gösteren LDL reseptörü üzerinden katabolize olur. Atorvastatin, homozigot ve heterozigot familyal hiperkolesterolemili, hiperkolesterolemi ve kombine dislipideminin nonfamilyal tipindeki hastalarda total kolesterol (Total-K), LDL-kolesterol (LDL-K) ve apo B seviyelerini düşürür. Ayrıca VLDL-kolesterol (VLDL-K) ve trigliserit düzeylerini düşürür ve HDL-kolesterol (HDL-K) ve apolipoprotein A-1 seviyelerini arttırır. Atorvastatin izole hipertrigliseridemili hastalarda Total-K, LDL-K, VLDL-K, apo B, trigliserit ve non-HDL-K düzeylerini düşürür ve HDL-K’yi arttırır. Atorvastatin disbetalipoproteinemili hastalarda orta dansiteli lipoprotein (IDL) seviyesini düşürür. HMG-KoA redüktazı inhibe ederek plazma kolesterolü ve lipoprotein düzeylerini düşürür ve karaciğerdeki kolesterol sentezini azaltır ve ayrıca LDL’nin artmış alımı ve katabolizması için hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını arttırır. Atorvastatin LDL üretimini ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır. Atorvastatin dolaşan LDL partiküllerinin kalitesinde yararlı bir değişimin yanısıra LDL reseptör aktivitesinde de çok büyük ve devamlı bir artış sağlar. Atorvastatin çoğunlukla lipid düşürme tedavisinde yanıt vermeyen bir popülasyon olan homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda LDL-K’yi düşürmede etkilidir. Atorvastatin metabolitleri de farmakolojik olarak atorvastatin kadar etkilidir. Yapılan çalışmalarda atorvastatinin; Total-K’yi (% 30-% 46), LDL-K’yi (% 41-% 61), apolipoprotein B’yi (% 34-% 50) ve trigliseridleri (% 14-% 33) düşürdüğü, HDL-K ve apolipoprotein A’da artışa neden olduğu bulunmuştur. Bu neticeler, heterozigot familyal hiperkolesterolemili, familyal olmayan hiperkolesterolemili hastalarda ve insüline bağımlı olmayan diabetes mellituslu hastaları da içeren karma hiperlipidemili hastalar için de geçerlidir

Absorpsiyon : Atorvastatin oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur ve 1-2 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Atorvastatin dozuyla orantılı olarak absorpsiyonun derecesinde artma gözlenir. Atorvastatinin mutlak biyoyararlılığı yaklaşık % 14 ve HMG-KoA redüktaz inhibitör aktivitesinin sistemik yararlanımı ise % 30’dur. Atorvastatin tabletleri solüsyonlarla kıyaslandığında % 95-% 99 biyoyararlılığa sahiptir. Sistemik yararlılığın düşük olması gastrointestinal mukozadaki pre-sistemik klirense ve/veya karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasına dayanır. İlacın yiyeceklerle alımının absorpsiyon oranı ve derecesini azalttığı düşünülse de atorvastatinin yiyeceklerle veya yiyeceksiz alımında LDL-K seviyesindeki düşüş benzer çıkmıştır. Plazma atorvastatin konsantrasyonu ilaç akşam kullanıldığında sabah kullanımına göre daha düşük olur (Cmaks ve AUC için yaklaşık % 30). Ancak LDL-K azalması ilacın alınma zamanına bağlı olmaksızın aynıdır. Dağılım : Atorvastatinin ortalama dağılım hacmi yaklaşık 381 L’dir. Atorvastatin plazma proteinlerine ≥ % 98 oranında bağlanır.   Metobolizma : Atorvastatin sitokrom P450 3A4 aracılığıyla orto ve parahidroksilat türevlerine ve çeşitli beta oksidasyon ürünlerine metabolize olur. İn vitro ortamda orto ve parahidroksilat metabolitlerinin HMG-KoA redüktazı inhibisyonu atorvastatin ile aynıdır. HMG-KoA redüktazı inhibe eden aktivitenin yaklaşık % 70’inden aktif metabolitler sorumludur. Atorvastatin metabolizması eritromisin tarafından inhibe edilen sitokrom P450 3A4 ile ilişkili olduğundan dolayı in vitro çalışmalar eritromisin ile atorvastatinin birlikte uygulanması sonucu atorvastatinin plazma konsantrasyonunda artma olduğunu göstermiştir. Atılım : Atorvastatin, hepatik ve/veya ekstrahepatik metabolizasyonu takiben öncelikle safradan elimine edilir. Bununla beraber, ilacın enterohepatik siklusa uğramadığı görülmektedir. Atorvastatinin insanlardaki ortalama plazma eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 14 saattir ancak HMG-KoA redüktaz için inhibitör aktivitenin yarı-ömrü aktif metabolitlerin etkisi nedeniyle yaklaşık 20-30 saattir. Oral uygulamayı takiben atorvastatin dozunun % 2’sinden daha az miktarı idrar yoluyla atılır. Özel Popülasyonlar Geriyatrik : Atorvastatinin sağlıklı yaşlı bireylerdeki ( ≥65 yaş) plazma konsantrasyonları genç yetişkinlerinkinden daha yüksektir (Cmax değeri yaklaşık % 40, AUC için % 30). Ancak aynı dozda atorvastatin uygulandığında LDL-K düşürücü etkisi genç popülasyondakinden farklı değildir. Pediyatrik : Pediyatrik popülasyona ait yeterli farmakokinetik veri mevcut değildir. Cinsiyet: Atorvastatin konsantrasyonları kadınlarda erkeklerdekinden farklıdır (kadınlarda yaklaşık olarak Cmax % 20 yüksek ve AUC % 10 düşüktür). Buna rağmen atorvastatinin LDL-K düşürücü etkisi bakımından kadınlar ve erkekler arasında klinik olarak anlamlı bir farka rastlanmamıştır. Böbrek yetmezliği : Böbrek hastalığı mevcudiyetinin atorvastatinin plazma konsantrasyonlarına veya LDL-K düzeylerini düşürmesine bir etkisi yoktur. Bu nedenle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Hemodiyaliz : Atorvastatin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından dolayı hemodiyalizin atorvastatin klirensi üzerinde önemli bir etki göstermesi beklenemez. Karaciğer yetmezliği : Kronik alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda atorvastatinin plazma konsantrasyonları belirgin biçimde artmıştır. Childs-Pugh A olan hastalarda Cmax ve AUC 4 kat, Childs-Pugh B olan hastalarda ise Cmax yaklaşık 16 kat AUC ise 11 kat artmıştır (Bkz. Kontrendikasyonlar ).

Film tablet

Her bir film tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Tedavi esnasında atorvastatin ile beraber siklosporin, fibrik asit türevleri, niasin (nikotinik asit), eritromisin ve azol antifungalleri gibi ilaçların birlikte uygulanması miyopati riskini arttırmaktadır.   Antasit : Atorvastatin ile beraber oral antiasit süspansiyonun kullanılması atorvastatinin plazma konsantrasyonunu yaklaşık % 35 azaltmıştır. Bununla birlikte LDL-K düşüşünde bir değişiklik olmamıştır.   Antipirin : Atorvastatinin antipirin farmakokinetiği üzerine bir etkisi yoktur.   Kolestipol : Kolestipol ve atorvastatin birlikte uygulandığında atorvastatinin plazma konsantrasyonları yaklaşık % 25 düşer. Bu nedenle atorvastatin ve kolestipolün birlikte uygulandıklarında görülen LDL-K düşüşü, ilaçların herbirinin tek başına verildiğinde görülenden daha fazla olmuştur.   Simetidin : Atorvastatin ile simetidinin birlikte uygulanmasının atorvastatinin plazma konsantrasyonuna ve LDL-K düşürücü özelliği üzerinde bir etkisi yoktur.   Digoksin : Atorvastatin ve digoksinin multipl dozlarının birlikte uygulanması ile digoksinin kararlı hal plazma konsantrasyonları yaklaşık % 20 artmıştır. Digoksin kullanan hastalar dikkatlice izlenmelidir.   Eritromisin: Sitokrom P450 3A4 inhibitörü olan eritromisin ile atorvastatinin birlikte uygulanması sağlıklı gönüllülerde atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını yaklaşık % 40 arttırır.   Azitromisin: Günde tek doz 10 mg Atorvastatin ile günde tek doz 500 mg Azitromisinin beraber uygulanması sonucunda atorvastatinin plazma konsantrasyonları değişmemiştir.   Oral Kontraseptifler : Atorvastatin ile bir oral kontraseptifin birlikte kullanılması, noretindron ve etinil östradiolün AUC değerlerinde yaklaşık % 20-% 30 artışa neden olur. Bu artış nedeniyle atorvastatin kullanan bayanların oral kontraseptif dozu seçilirken dikkatli olunmalıdır.   Varfarin : Kronik varfarin tedavisi gören hastalarda atorvastatin kullanımını protrombin zamanında klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir.   Amlodipin: Atorvastatin 80 mg ve Amlodipin 10 mg beraber uygulanması, kararlı hal durumunda Amlodipinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Bununla beraber atorvastatinin Cmaks değerinde bir değişiklik olmamış ancak EAA değerinde artış görülmüştür.   Sitokrom P450 inhibitörleri: Atorvastatin ile sitokrom P450 3A4’ün bilinen inhibitörlerinin (azol antifungalleri siprofloksazin, klaritromisin, diklofenak, doksisiklin, eritromisin, imatinib, izoniazid, nefazodon, nikardipin, propofol, proteaz inhibitörleri, quinidin, verapamil) birlikte kullanılması, Atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanmıştır.   Greyfurt suyu Atorvastatinin serum düzeylerini arttırabildiğinden ilaç ile birlikte günde 1 litreden fazla tüketilmemelidir. St John’s wort (Sarı kantaron ektresi) Atorvastatin düzeylerinde azalmaya sebep olabilir.

Atorvastatin; ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan, aktif karaciğer hastalığı bulunan veya serum transaminaz seviyelerinde açıklanamayan yükselmeler görülen bireylerde kontrendikedir. Ayrıca hamilelikte, laktasyon döneminde ve doğurganlık çağında olup da uygun kontraseptif yöntemleri kullanmayan kadınlarda kontrendikedir.

Hasta Colastin-L’ye başlatılmadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete tâbi tutulmalı ve Colastin-L ile tedavi süresince bu diyete devam edilmelidir.   Hiperkolesterolemi (Heterozigot familyal ve nonfamilyal) ve Karma (Mikst) Hiperlipidemi : Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. Dozaj aralığı günlük 10-80 mg’dır. Maksimum doz günde bir defa 80 mg’dır. Atorvastatin tek doz halinde günün herhangi bir saatinde yemekle beraber veya ayrı olarak alınabilir. Dozlar, ilaç kullanmadan önceki LDL-K seviyelerine, tedavide hedeflenen amaca ve hastanın tedaviye verdiği cevaba göre kişisel olarak ayarlanmalıdır. Lipid düzeyleri 2-4 haftada bir gözden geçirilmeli ve dozaj ayarlaması buna göre yapılmalıdır. Tedavi amaçlarına ulaşmak için aşağıdaki tedavi kılavuzu kullanılabilir:    Lipid Düzenlenmesi için NCEP Kılavuzu         Risk Kategorisi LDL hedefleri(mg/dl) Yaşam tarzını değiştirmeyi gerektirecek LDL seviyeleri(mg/dl) İlaç tedavisini gerektirebilecek LDL seviyeleri (mg/dl) KKH veya KKH risk durumundakiler (10 yıllık risk >%20) < 100 >/= 100 >/= 130 (100-129: opsiyonel olarak ilaç)* 2’den fazla risk faktörleri (10 yıllık   risk </= %20) < 130 >/= 130 10 yıllık risk %10-20: >/=130 10 yıllık risk <%10 : >/=160 0-1 Risk Faktörü < 160 >/= 160 >/= 190 (160-189: opsiyonel LDL düşürücü ilaçlar) KKH = Koroner Kalp Hastalığı, PVH = Periferik Vasküler Hastalık : Terapötik yaşam biçimini değiştirmekle de düşürülemeyen (<100 mg/dl) LDL-K seviyeleri için bazı otoriteler LDL-K düşürücü ilaç kullanımını önermektedir. LDL-K düzeyleri için hedeflere ulaşıldığında dahi trigliserit düzeyleri hala >/=200 mg/dl ise HDL-K seviyesini yükseltmek ikinci hedef olmalıdır. Homozigot Familyal Hiperkolesterolemi : Homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda atorvastatinin günlük dozu 10-80 mg arasındadır. Atorvastatin, diğer lipid düşürücü ilaçların tedavide yetersiz kaldığı durumlarda bu ilaçlara adjuvan olarak kullanılabilir.    Yetişkinler : Homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalardaki sınırlı kullanımlı bir çalışmada, hastaların, çoğu 80 mg’lık atorvastatine LDL’de % 15’den daha büyük bir azalmayla (% 18 - % 45) cevap vermiştir.   Çocuklar : Heterozigot familyal hiperkolesterolemisi olan erken ve geç dönem çocuk ve adolesanlarda 6 ay boyunca ilacın etkinlik ve güvenilirliği klinik çalışmalarla incelenmiştir. Atorvastatin kullanan hastalardaki advers etki profilinin plasebo verilen hastalarla benzer olduğu bildirilmiştir. Ancak bu hasta grubunda 20 mg’ın üzerindeki dozlarda yapılmış bir çalışma yoktur.   Geriyatrik Kullanım : ≥ 70 yaş olan yetişkinlerde günde 80 mg’a kadar olan dozlarla yeterli tedavi deneyimi elde edilmiştir. Önerilen dozları kullanan yaşlı hastalarda etkinlik ve emniyet genel popülasyonda görülene benzerdir.   Böbrek Yetmezliği olan Hastalarda Dozaj :Böbrek hastalığının mevcudiyeti, atorvastatinin plazma konsantrasyonunu ve lipid düşürücü tesirini etkilemez. Bu nedenle doz ayarlamasına gerek duyulmaz.   Kombine Tedavi : Atorvastatin aditif bir etki gözlenebilmesi için safra asidine bağlanan reçinelerle birlikte kullanılabilir. Genellikle HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile fibratların bir arada kullanılmasından kaçınılmalıdır

Colastin-L 10 mg 30 ve 90 Film Tablet. Colastin-L 40 mg 30 ve 90 Film Tablet. Colastin-L 80 mg 30 ve 90 Film Tablet.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Her film tablette 20 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum içeren, 30 ve 90 film tabletlik blister ambalajlarda.

Karaciğer Üzerindeki Etkiler : HMG-KoA redüktaz inhibitörleri, diğer lipid düşürücü tedavilerde de görüldüğü üzere karaciğer fonksiyonlarında biyokimyasal anormalliklere neden olur. Atorvastatin kullanan hastaların % 0.7’sinin serum transaminaz seviyelerinde normal seviye üst sınırının 3 katından fazla yükselme görülmüştür. Atorvastatine bağlı olarak karaciğer fonksiyon testlerinde görülen yükselmeler sarılık veya diğer klinik belirti veya semptomlara bağlı değildir. Doz azaltıldığında veya ilaç kesildiğinde transaminaz seviyeleri tedavi öncesindeki seviyelerine geri döner. Karaciğer hasarını düşündüren belirti ya da semptomlar görülen hastalara karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Transaminaz seviyeleri artmış olan hastalar enzim düzeyleri normale dönene kadar takip edilmelidir. Tedaviye başlanmadan önce, tedaviyi takip eden 12 haftalık süre boyunca ve herhangi bir doz arttırılması durumunda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testlerinin izlenmesi gerekir. Karaciğer enzimlerindeki değişim genellikle atorvastatin kullanımının ilk 3 ayında ortaya çıkar. ALT veya AST değerlerindeki artış normal seviyenin üst sınırının 3 katına ulaştığı takdirde ya doz azaltılmasına gidilmeli ya da ilacın kullanımına son verilmelidir. Karaciğer hastalığı öyküsü olan ve ciddi miktarlarda alkol tüketimi olan hastalarda atorvastatin, çok dikkatle kullanılmalıdır.   İskelet Kasına Etkileri : Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda komplike olmayan miyalji oluştuğu bildirilmiştir (Bkz. Yan Etkiler). Kreatin fosfokinaz (CPK) seviyelerinde belirgin artış (normal üst sınırın 10 katından fazla) olması nedeniyle kas ağrısı veya kaslarda güçsüzlük semptomlarının eşlik ettiği miyopati teşhis edilebilir. Belirgin olarak yüksek CPK seviyeleri ortaya çıkarsa ya da miyopati teşhis edilir veya bundan şüphelenilirse, atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Miyopati riski bu sınıfa ait ilaçlarla beraber siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, niasin veya azol antifungaller kullanıldığında artar. Miyopatiyi düşündüren belirti ya da semptomları gelişen hastaların CPK düzeyleri ölçülmelidir. CPK’daki anlamlı artışların sürmesi halinde doz azaltılması ya da atorvastatinin kesilmesi önerilir. Bu gruptaki diğer ilaçlarla, miyoglobinüriye sekonder olarak akut böbrek yetmezliği ile birlikte rabdomiyoliz bildirilmiştir. Akut miyopatiyi düşündüren ciddi durumdaki hastalarda veya rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği oluşma eğilimi arttıracak predispozan bir faktörü (akut ciddi enfeksiyon, hipotansiyon, önemli cerrahi müdahele, travma, ciddi metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları ve kontrol edilemeyen krizler) olan hastalarda atorvastatin tedavisi geçici olarak veya tamamen kesilmelidir.   GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI : GEBELİK KATEGORİSİ X’dir. Atorvastatin hamile kadınlar üzerinde kesinlikle güvenilir değildir. HMG-KoA redüktaz inhibitörleri gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır. Eğer ilaç kullanılırken hamile kalınırsa ilaç bırakılmalı ve hastalar ilacın fetüs üzerindeki zararlı etkileri konusunda uyarılmalıdır.   ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİLERİ : Atorvastatinin araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.  

Atorvastatin genellikle iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici niteliktedir. En sık rastlanan advers etkiler; konstipasyon, flatulans, dispepsi ve abdominal ağrıdır. Hastaların % 2’sinden azında aşağıdaki advers etkiler görülmüştür :   Vücutta : Yüzde ödem, ateş, boyunda sertlik, malasi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, yaygın ödem.   Sindirim sistemi : Gastroenterit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, kolit, kusma, gastrit, ağız kuruluğu, rektal kanama, özofajit, eruktasyon, glossit, ağız ülserleri, anoreksi, iştah artışı, stomatit, safra kesesi ağrısı, dudak iltihabı, duodenal ülser, yutma güçlüğü, enterit, melena, diş eti kanaması, mide ülseri, tenezmus, ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık.   Solunum sistemi : Pnömoni, dispne, astma, burun kanaması, bronşit, rinit.   Sinir sistemi : Parestezi, uyuklama hali, unutkanlık, anormal rüyalar, libidoda azalma, duygusal değişiklik, koordinasyon bozukluğu,periferal nöropati, tortikollis, yüz felci, hiperkinezi, depresyon, hipestezi, hipertoni.   İskelet-kas sistemi : Bacak krampları, bursit, tenosinovit, miyasteni, tendon kontraktürü, miyosit.   Deri : Pruritis, kontakt dermatit, alopesi, ciltte kuruluk, terleme, akne, ürtiker, egzema, sebore, deri ülserleri.   Ürogenital sistem : Sık idrara çıkma, sistit, hematüri, impotens, ağrılı idrar yapma, böbrek taşı oluşumu, noktüri, epididimit, fibrokistik meme, vajinal kanama, albuminüri, memelerde büyüme, metroraji, nefrit, üriner inkontinans, üriner retansiyon, idrara sıkışma hissi, anormal ejakülasyon, uterus kanaması.   Özel duyular : Ambliyopi, kulak çınlaması, göz kuruluğu, refraksiyon bozukluğu, göz hemoraji, sağırlık, glokom, parozmi, tat alamama, tat almada değişiklik   Kardiyovasküler sistem : Palpitasyon, vasodilatasyon, senkop, migren, postural hipotansiyon, flebit, aritmi, anjina pektoris, hipertansiyon.   Metabolik ve Beslenme Bozuklukları : Hiperglisemi, kreatin fosfataz artışı, gut, kilo alımı, hipoglisemi.   Kan ve Lenfatik sistem : Ekimoz, anemi, lenfadenopati, trombositopeni, peteşi.   HMG-KoA redüktaz inhibitörleri kolesterol sentezi ile ilişkilidir ve teorik olarak adrenal ve/veya gonadal steroid üretimini bozabilir. Klinik çalışmalar atorvastatinin bazal plazma kortizol konsantrasyonunu düşürmediğini veya adrenal rezervlerini bozmadığını göstermiştir. HMG-KoA redüktaz inhibitörleri; ketokonazol, spironolakton ve simetidin gibi endojen steroid hormonların düzeylerini veya aktivitelerini düşüren ilaçlarla birlikte kullanılacağı durumlarda gerekli önlemler alınmalıdır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.