Colidur 200 Mg 12 Film Tablet

PVC / PVDC – Aluminyum blister 12 film tablet / 1 kutu, kullanma talimatı ile birlikte

Bilinen bir etkisi yoktur.

COLİDUR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer: • Rifaksimin, diğer rifamisinlere ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız) • Barsaklarınızda ülser ya da tıkanma varsa • Ateşiniz veya kanlı dışkınız varsa doktorunuza danışınız • Böbrek işlev bozukluğunuz varsa doktorunuza bilgi veriniz   Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   COLİDUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:   Yiyeceklerle birlikte veya ayrı alınması etkisini değiştirmez.   Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   İlaç, gebelik durumunda yalnızca çok gerekli ise ve doğrudan doktorun kontrolü altında kullanılmalıdır.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle çok gerekli olmadıkça kullanmayınız.   Emzirme dönemi süresince COLİDUR kullanmadan önce, bunu doktorunuza bildiriniz.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi:   Herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.   COLİDUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   COLİDUR’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.   COLİDUR her dozunda 0,21 – 0,31 mg sodyuma eşdeğer miktarda 7.42 mg sodyum nişasta gliokolat içerir.  Bu maddeye karşı hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir.     Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi COLİDUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. COLİDUR’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen gastrointestinal sistemle ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, COLİDUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Aşırı hassasiyet reaksiyonları: Yüzde şişme, gırtlakta şişme, deride şişme, ayak, bacak ve bileklerde şişme, kanama, genel kaşıntı, bacak arası bölgede kaşıntı, ciltte kızarma ve enflamasyon, el ayasında döküntü, allerjik egzema, ciltte kabartılar, ciltte lekelenme   Mide-barsak sistemi: Dışkıda kan, idrarda kan   Kalp ve damar hastalıkları: Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kan basıncında artış   Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, COLİDUR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Mide-barsak sistemi: Acil dışkılama isteği, mide-barsak hareketliliğinde bozukluk, dışkıda mukus, dudak kuruluğu   Sinir sistemi: Baş ağrısı, çift görme   Kalp ve damar hastalıkları: Çarpıntı, sıcak basması, soğuk ter, nefes tıkanıklğı, bayılma, burun tıkanması, boğaz kuruluğu, üşüme   Ağız ve genital bölgede mantar enfeksiyonu (Kandida)   Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:   Sinir sistemi: Baş dönmesi, uykusuzluk, anormal rüyalar, tat kaybı, uyuşma, sinirlilik   Mide-barsak sistemi: Kabızlık, karın ağrısı, karın şişkinliği diyare, gaz, bulantı, istemsiz ağrılı gerinme kusma   Kas ağrısı, kas zayıflığı, kas krampları, yorgunluk, iştah kaybı, ateş, idrarda şeker (glukozüri), sık idrar isteği, fazla idrar yapma   Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya barsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ürünün küçük bir miktarı (fakat %1’den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Doktorunuzun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir.   Tedavi süresi 7 günü geçmemelidir ve doktorunuz tarafından belirlenmelidir.   Aralıklı tedavinin toplam süresi, doktorunuz tarafından belirlenmelidir.   Önerilen doz   Akut mide-barsak kanalı enfeksiyonları, seyahat edenlerin ishal tedavisi: -Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir, 1 veya 12 saatte bir 2 tablet (600-800mg rifaksimin) -6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)   Kronik barsak iltihabı: -Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8-12 saatte bir, 2 tablet (800-1200mg rifaksimin) -6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)   Karaciğer hastalığına bağlı beyin hasarı: -Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir, 2 tablet (1200mg rifaksimin) -6-12 yaş arası çocuklar: 8 saatte bir 1-1 ½ tablet (600-900mg rifaksimin)   Kanda amonyum düzeyinin artmasında tedaviye yardımcı olarak: -Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir 2 tablet (1200mg rifaksimin) -6-12 yaş arası çocuklar: 8 saatte bir 1-1 ½ tablet (600-900mg rifaksimin)   Özel Kullanım durumları:   Böbrek / karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.   Kullanmanız gerekenden daha fazla COLİDUR kullandıysanız: COLİDUR’un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   COLİDUR’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   COLİDUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşan etkiler: COLİDUR kullanımını tedavinizin sonlandırılmasından önce bırakırsanız hastalığınızın belirtileri kötüleşebilir.   Eğer COLİDUR etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

COLİDUR, 12 adet pembe renkli, konveks yüzlü yuvarlak film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır.   Her bir film tablet, 200 mg rifaksimin içerir.   COLİDUR antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır ve intestinal antimikrobiyal bir ajan olan rifaksimin içerir. Bu gruptaki ilaçlar mide-barsak kanalı hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

COLİDUR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   Ambalajı içinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLİDUR’u kullanmayınız.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLİDUR’u kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

COLİDUR 200 mg Film Tablet

Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.   Oral olarak verilen rifaksiminin gastrointestinal sistemden ihmal edilebilir düzeydeki emilimine (%1’den daha az) bağlı olarak sistemik düzeyde herhangi bir ilaç etkileşimi varsayılamaz.

Rifaksiminin 5 gün süreyle günde 2400 mg’a kadar olan dozları ile doz aşımı vakası ortaya çıkmamıştır.   Doz aşımının farkına varıldığı vakalarda, midenin boşaltılması ve uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilir.

200 mg rifaksimin içerir.

Farmakoterapötik grup: İntestinal antimikrobiyal, antibiyotik   ATC kodu: A07AA11   Rifaksimin, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Rifamisin SV’nin yarı-sentetik bir türevidir; rifamisin grubu antibiyotiklerin diğer üyeleri gibi bakteriyel DNA bağımlı RNA polimeraz enziminin beta alt ünitesine geriye dönüşümsüz bir şekilde bağlanır ve sonuç olarak bakteriyel RNA ve protein sentezini inhibe eder. Enzimle geriye dönüşümsüz bir şekilde bağlanma nedeniyle rifaksimin duyarlı bakterilere karşı bakterisittir.   Rifaksiminin antimikrobiyal etki spektrumu geniştir; seyahat edenlerin diyaresi dahil olmak üzere gastrointestinal enfeksiyonlardan sorumlu hem gram-negatif hem de gram-pozitif aerob ve anaerob bakterilerin çoğunu içine alır. Bunlar: Gram-negatif Aeroblar: Salmonella spp.; Shigella spp.; enteropatojenik suşlar dahil olmak üzere Escherichia coli; Proteus spp.; Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori; Anaeroblar: Bacteroides fragilis dahil olmak üzere Bacteroides spp.; Fusobacterium nucleatum; Gram-pozitif Aeroblar: Streptococcus spp.; Enterococcus fecalis dahil olmak üzere Enterococcus spp.; Staphylococcus spp.; Anaeroblar: Clostridium difficile ve Clostridium perfringens dahil olmak üzere Clostridium spp.; Peptostreptococcus spp. Oral yolla verilen rifaksiminin gastrointestinal emilimi, ihmal edilebilir düzeydedir.   (%1’den daha az): sonuç olarak antibiyotik bağırsaklarda, test edilen enteropatojenlerin MİK’lerinden önemli derecede daha yüksek çok yüksek konsantrasyonlara ulaştığı bölgede, lokal olarak etki gösterir (800 mg’lık günlük dozlarla 3 günlük tedaviden sonra 4000-8000 μg/g’lık fekal düzeylere ulaşılır). Bu durum, rifaksiminin orada yerleşen duyarlı patojen türleri ortadan kaldıran etkin antibakteriyel etkiyi yürütmesini sağlar.   Rifaksiminin geniş antibakteriyel spektrumu, aynı zamanda, çeşitli patolojik durumlardan sorumlu veya bu durumlarla ilgisi olan intestinal bakteri yükünü azaltmasını kolaylaştırır. Sonuç olarak, rifaksimin aşağıdakileri azaltma yeteneğine sahiptir Detoksifikasyon aktivitesinde azalma ile birlikte ciddi karaciğer hastalığı durumunda hepatik ensefalopatinin semptomatolojisi ve patogenezi ile ilgili bakteriyel amonyak ve diğer toksik maddelerin üretimi, İntestinal bakteri aşırı çoğalma sendromunda bakteri hiperproliferasyonu, – Kolon divertikülünde divertiküler hastalık semptom ve komplikasyonlarının gelişmesinde anahtar bir rol oynayabilen ve divertikül kesesinin içindeki ve çevresindeki inflamasyona katkı sağlayabilen bakteri varlığı, – Mukoza immünoregülasyonunda ve/veya bariyer fonksiyonunda genetik olarak belirlenen kusurların varlığı durumunda, kronik bağırsak inflamasyonunu uyarabilen veya devam ettirebilen antijenik uyarılar, Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyon riski. Ürünün hemen hemen hiç gastrointestinal emiliminin olmaması sistemik yan etki riskini ortadan kaldırır. Yürütülen çeşitli klinik çalışmalarda, rifaksimin her zaman iyi tolere edilmiştir.

Genel özellikler   Emilim: İnsanlar üzerinde yürütülen farmakokinetik çalışmalara göre, oral uygulama sonrasında rifaksimin emilimi hemen hemen bulunmamaktadır (%1’den daha az).   Dağılım: Hem sağlıklı gönüllülerde hem de ülseratif kolit veya Crohn’s hastalığı nedeniyle intestinal mukozası hasarlı hastalarda, rifaksiminin terapötik dozlarını takiben plazma düzeyleri tespit edilemez (tespit sınırı, < 0,5-2 ng/ml) veya ihmal edilebilir bir seviyededir (hemen hemen tüm vakalarda 10 ng/ml’den daha az).   Eliminasyon: Rifaksiminin üriner yolla açığa çıkan miktarı, verilen dozun %0,5’ini aşmaz.   Oral yolla verilen rifaksiminin hemen hemen hepsi çok yüksek konsantrasyonlara ulaştığı intestinal sistemde mevcuttur (800 mg’lık günlük dozlarla 3 günlük tedaviden sonra 4000-8000 μg/g’lık fekal konsantrasyonlara ulaşılır).

Film tablet

Gebelerde kullanımı   Gebelik kategorisi, C’dir. Rifaksimin, sıçan ve tavşanlarda teratojenik bulunmamıştır.   Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.   Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın önceden habercisi olmadığı için, ilaç, gebelik durumunda yalnızca çok gerekli ise ve doğrudan doktorun kontrolü altında verilmelidir. COLİDUR’un risk / yarar oranı doktor tarafından karşılaştırılarak gebelerde kullanımına karar verilmelidir.   Laktasyon dönemi   Rifaksiminin süte salgısı değerlendirilmemiştir; fakat, çok düşük sistemik emilim nedeniyle düzeyin ihmal edilebilir seviyede olması muhtemeldir. Bu nedenle, rifaksiminin emziren kadınlarda kullanılmasına uygun tıbbi gözetim sağlandığı takdirde izin verilebilir.

Veri bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi : 29/12/2009 Ruhsat yenileme tarihi: —-

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,< 1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik çalışmalar: Rifaksimin, çift kör klinik çalışmalar ve klinik farmakoloji çalışmalarında plasebo ve diğer antibiyotiklerle karşılaştırılmıştır ve niceliksel güvenlik verisi bulunmaktadır. Not: Listelenen istenmeyen etkilerin önemli bir bölümü (özellikle gastrointestinal olanlar) tedavi edilen hastalıktan da kaynaklanabilir. Klinik çalışmalarda plasebo ile bildirilenler ile aynı frekansta bildirilmiştir. Enfeksiyon ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan: Kandida Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Lenfosit, monosit, nötropeni Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Yaygın olmayan: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Insomnia, anormal rüyalar Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın olmayan: tat duygusu kaybı, migren, hipoestezi Göz bozuklukları: Yaygın olmayan: Diplopi Kulak ve iç kulak bozuklukları: Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak bozukluklar: Yaygın olmayan: Palpitasyon Vasküler bozukluklar: Yaygın olmayan: Sıcak basması Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjestiyon, boğaz kuruluğu, faringolaringeal ağrı Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın: Konstipasyon, karın ağrısı, karın şişkinliği, diyare, gaz, bulantı, rectal tenesmus, defekasyon zorlaması, kusma. Yaygın olmayan: Karında su toplanması, dispepsi, gastrointestinal hareketlilik bozukluğu, üst karın ağrısı, hematokezi, müköz dışkı, katı dışkı, dudak kuruluğu. Karaciğer-safra bozuklukları: Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferazda artış. Deri ve derialtı doku bozuklukları: Yaygın olmayan: Döküntü, macular döküntü, soğuk ter. Kas-iskelet bozukluklar – bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji, kas zayıflığı Böbrek ve üriner sistem bozuklukları: Yaygın olmayan : Glikozüri, pollakiüri, poliüri Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Yaygın olmayan: Polimenore Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları: Yaygın: Pireksi Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni, üşüme, ağrı, göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, periferik ödem, grip benzeri hastalık Pazarlama sonrası deneyim: İlacın pazarlanmasını takiben aşağıdaki çok seyrek reaksiyonlar bildirilmiştir: diyare, karın ağrısı, ösofagusda yanma, bulantı, periferik ödem, yüzde ödem, laryngeal ödem, nötropeni, senkop, aşırı duyarlılık, ajitasyon, başağrısı, anjiyonörotik ödem, purpure, jeneralize, prürit, jenital prürit, eritem, palmar eritem, allerjik dermatit, ekzantem, döküntü, eritematöz döküntü, morbiliform döküntü, lokal ve jeneralize ürtiker

Etkin Madde: Rifaksimin                              200 mg   Yardımcı Maddeler: Sodyum nişasta glikolat         7.42 mg Titanyum dioksit                   2.53 mg Kırmızı demir oksit                0.88 mg Talk                                     0.96 mg

Oral yolun kullanıldığı kronik toksisite çalışmaları, çeşitli hayvan türlerinde yapılmıştır. Sıçanlarda 6 aylık, köpeklerde 9 aylık çalışmada rifaksimin tedavisi iyi tolere edilmiş ve hedef organ toksisitesi hiç belirlenmemiştir. Rifaksiminin üreme fonksiyonu ile embryo-fötal ve peri-/post natal gelişim üzerindeki muhtemel etkileri sıçan ve tavşanlarda çalışılmıştır. 300 mg/kg’a kadar olan dozların tekrarlayan bir şekilde oral yolla uygulanması, erkek ve dişi sıçanlarda genel üreme fonksiyonunu ve fertiliteyi etkilememiştir. Bu bulgular, tavşanlarda 1000 mg/kg’a kadar olan dozların kullanıldığı teratolojik çalışmalarda teyit edilmiştir. Yavruların pre ve post-natal gelişimi ile F1 jenerasyonun büyüme, davranış ve üreme performansı yönünden hiçbir etkinin gözlenmediği düzey, 300 mg/kg olarak bulunmuştur (test edilen en yüksek dozlar). Rifaksiminin mutajenik olmadığı tespit edilmiştir.

Rifaksimine, diğer rifamisinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.   Bu tıbbi ürün her dozunda 0,21 – 0,31 mg sodyuma eşdeğer miktarda 7.42 mg sodyum nişasta glikolat içerir.  Bu maddeye karşı hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir.

Ağızdan alınır.

–

COLİDUR 200 mg Film Tablet

Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya barsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ürünün küçük bir miktarı (fakat %1’den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir.   Rifaksimin E. Coli dışındaki patojenlerin yaptığı diyare ya da kanlı dışkı ve ateşle seyreden diyarede kullanılmamalıdır.   24-48 saatten fazla süren diyarede tedavi kesilmelidir.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:   Doktorun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir.   Tedavi süresi 7 günü geçmemelidir ve hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir. Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40 günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.   Aralıklı tedavinin toplam süresi, hastaların klinik cevabına göre belirlenmelidir.   Önerilen doz   Akut gastrointestinal enfeksiyon, seyahat edenlerin diyare tedavisi: Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir, 1 veya 12 saatte bir 2 tablet (600-800mg rifaksimin) 6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)   İntestinal aşırı çoğalma sendromu: Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8-12 saatte bir, 2 tablet (800-1200mg rifaksimin) 6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)   Kronik barsak inflamasyonu: Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8-12 saatte bir, 2 tablet (800-1200mg rifaksimin) 6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)   Kolonun semptomatik komplike olmayan divertiküler hastalığı: Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 12 saatte bir, 2 tablet (800mg rifaksimin) 6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)   Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profilaksisi: Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 12 saatte bir, 2 tablet (800mg rifaksimin) 6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)   Hepatik ensefalopati: Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir, 2 tablet (1200mg rifaksimin) 6-12 yaş arası çocuklar: 8 saatte bir 1-1 ½ tablet (600-900mg rifaksimin)   Hiperamoneminin ko-adjuvan tedavisi: Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir 2 tablet (1200mg rifaksimin) 6-12 yaş arası çocuklar: 8 saatte bir 1-1½ tablet (600-900mg rifaksimin)   Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir. COLİDUR yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek /karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda rifaksimin uygulamasına dair klinik veri bulunmamaktadır. Pik plazma konsantrasyonu, hepatik ensefalopatisi olan hastalarda 7 gün boyunca günde 800mg rifaksimini takiben 13.5 ng/ml olarak görülmüştür.   7 Günü takiben iyileşme uygulanan dozun %0.1’inden düşüktür.   Rifaksiminin sınırlı sistemik absorbsiyonundan dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyondaki doz yukarıda verilmektedir.

24 ay

222 / 65

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/3 Balgat-ANKARA Tel: 0 312 287 74 10 Fax: 0 312 287 61 15

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/3 06520 Balgat-ANKARA

Ambalajı içinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Akut gastrointestinal enfeksiyon, seyahat edenlerin diyaresi, intestinal aşırı çoğalma sendromu, hepatik ensefalopati, kolonun semptomatik komplike olmayan divertiküler hastalığı ve kronik barsak inflamasyonu gibi rifaksimine duyarlı bakterilerin neden olduğu gastrointestinal hastalıkların tedavisi Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profilaksisi Hiperamonemi tedavisinde ko-adjuvant olarak

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş 06760 Çubuk/ANKARA

Sodyum nişasta glikolat, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit ve talk içerir.

Çekirdek tablet: Sodyum nişasta glikolat Precirol (gliseril palmitostearat) Mikrokristal selüloz 200 Aerosil 200 TalkOpadry II 85 F35205 (Kırmızı) Film kaplama: * Bileşimi: polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, kırmızı demir oksit, talk