Hepa-Merz Granul 3 Gr 30 Poset

HOLOXAN®, bronş karsinomu, over karsinomu, testis tümörleri, meme karsinomu, yumuşak doku sarkomu, pankreas karsinomu, hipernefroma, endometriyal karsinom ve malign lenfomalar gibi ifosfamid tedavisine duyarlı, cerrahi müdahele yapılamayan malign tümörlerde endikedir.

Intravenöz enjeksiyon için çözelti hazırlamaya uygun toz

1 flakon + 13 ml'lik 1 çözücü ampul

Flebit, tromboflebit, travmatik sebeplerle oluşan ekimoz, ödem ve hematomların tedavisinde; sert nedbelerin yumuşatılmasında.

Kondroitin polisülfat (mukopolisakkarit polisülfat) anti-trombotik, fibrinolizi artırıcı ve anti-inflamatuvar özelliklere sahiptir. Hayvan deneyleri ve insanlar üzerindeki farmakolojik çalışmalar göstermiştir ki; bileşiğin topikal olarak uygulanmasından sonra subkutan hematom ve infiltratlarda daha hızlı bir absorpsiyon ve yüzeyel trombuslarda daha hızlı bir çözülme olur. Anti-inflamatuvar etki, değişik deneysel inflamasyon modellerinde gösterilmiştir.

Kondroitin polisülfatın (mukopolisakkarit polisülfat) yüzeyel doku içerisine geçişi, radyoaktif olarak işaretlenmiş etkin madde ile kimyasal-analitik ve histo-kimyasal yöntemler kullanılarak hayvan deneyleri ve insan derisinde gösterilmiştir. Belli bir konsantrasyona ulaştığında mukopolisakkarit polisülfat daha derin dokulara da penetre olur. Günlerce uygulandıktan sonra bile kan koagülasyonu üzerinde sistemik bir etkisi gösterilememiştir.

Jel

100 g jel içinde etkin madde olarak 445 mg (40.000 Ü) kondroitin polisülfat (mukopolisakkarit polisülfat); ayrıca, isopropil alkol ve parfüme oil bulunur.

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hirudoid® Forte Krem; 40 g krem içeren tüplerde.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Hirudoid® Forte Jel; 40 g jel içeren tüplerde.

Eğer gerekli olursa, granül dozu risk artışına neden olmadan kolayca artırılabilir.  Yüksek dozda Hepa-Merz uygulanma durumunda serum ve idrarda üre seviyesinin izlenmesi gerekir.

Hiperamonyakeminin eşlik ettiği hepatik ensefalopatinin Hepa-Merz infüzyon konsantresi ile akut tedavisini takiben, hiperamonyakeminin idame tedavisinde endikedir.

L-Ornithin, L-Aspartat’ın bu formu, özellikle şiddetli karaciğer bozuklukları sonucu oluşan hiperamonyakeminin neden olduğu hepatik ensafalopati tedavisinde etkindir. Ornithin Aspartat etkisini karaciğerin metabolik siklusları üzerinde gösterir. Yüksek kan amonyağını hızla düşürür. Vücudun detoksifikasyon kapasitesi, özellikle üre siklusunda artırılır, enerji dengesi iyileşir. Karaciğer disfonksiyonu olumlu yönde etkilenir, karaciğer hücrelerinin rejenerasyonu uyarılır.   L-Ornithin, L-Aspartat, vücudun fazla amonyağı yok etmek için kullandığı iki önemli sistem olan üregenesis ve glutamin sentezi için kritik öneme sahip substratlardır.  Ornithin, ornithin karbamil transferaz ve karbamilfosfat sentetaz enzimlerinin spesifik aktivatörüdür. İlave olarak üregenesiste de önemli bir substrattır. Bu reaksiyonlar yoğun olarak hepatik lobüllerin periportal kısımlarında gerçekleşmektedir. Aspartat ve Ornithin, ketoglutarata değiştikten sonra glutamin sentezi için substrat olarak kullanılır. Bu reaksiyon ise, perivenöz hepatositlerde gerçekleşir. Amonyak düşürücü etki bahsedilen bu iki amonyum detoksifikasyon mekanizmasının stimülasyonu ile gerçekleşmektedir. Bu mekanizmalar üzerine aspartat ve ornithinin etkisi insan ve hayvan çalışmaları ile detaylı olarak gösterilmiştir.

Oral absorbsiyonundan sonra 300, 900 ve 2700 mg/kg L-Ornithin-L-Aspartat’ın plasma konsantrasyonları HPLC yöntemiyle ölçüldüğünde aşağıdaki tabloda özetlenen değerleri vermiştir.  L-Aspartat’ın plazma konsantrasyonları doza bağımlı hafif bir ilişki gösterirken, L-ornithin belirgin bir şekilde doza bağımlı plazma konsantrasyonlarına neden olmuştur.   Plazma Kons.(mg/ml) L-Orntithin-L-Aspartat Dozu (mg/kg, p.o.) Kontrol 300 mg/kg 900 mg/kg 2700 mg/kg L-Ornithin 28.7 59.9 123.9 244.7 L-Aspartat 73.0 81.6 62.5 97.7   Oral uygulamadan sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına, düşük ve orta düzey doz uygulananlarda uygulamadan sonra 40 – 60 dakika içinde, yüksek doz uygulamalarında uygulamadan sonra 2-3 saat içinde ulaşılır. Plazma konsantrasyonları düşük doz grubunda hızla azalırken, orta ve yüksek doz gruplarında L-Ornithin seviyesi 4 saat kadar yüksek düzeyde kalmıştır.   Distribüsyon: H3-aspartate ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, aspartatın geniş bir doku dağılımı olduğunu göstermiştir. En anlamlı dağılım, uygulama yoluna bakılmaksızın beyin ve testislerde saptanmıştır. Hepatik aspartat konsantrasyonu uygulamadan sonra 20 dakika içinde anlamlı düzeyde artmaktadır. Hepatik hipokonsantrasyon ekstensif bir metabolizasyon sonucu ortaya çıkar ki bu da yaklaşık 2 saat içinde normale döner.   Metabolizma: Absorbsiyonu takiben L-Ornithin-L-Aspartat hemen L-Ornithin ve L-Aspartat şekline ayrılır. L-Ornithin ve L-Aspartat da yalnızca üre siklusunda değil memeli organizmasında değişik metabolik proseslerde anahtar rolü oynayan ara maddelerdir.   Örneğin, L-Ornithin transaminasyon reaksiyonunda a-ketoglutarat ile reaksiyona girerek glutamik semi-aldehit oluşturur. Takip eden dehidrojenasyon, NADH ve glutamik asid oluşturur. Başka bir reaksiyonlar şelalesinde L-Ornithin, ornithin transferaz enzimi ile poliamin sentezinin başlangıç maddesi olan putressine dönüştürülür.   L-Aspartat ise, protein sentezi için organizma tarafından kullanımının yanında transaminaz reaksiyonu ile oksaloasetik aside dönüşür bu da trikarboksilik asit (TCA) siklusuna girer veya karbamil fostat ile reaksiyonu sonucu primidin sentezini başlatır.   Eliminasyon: Genel olarak amino grupları üre siklusunda üre’ye çevrilir. Ve böbrekler yolu ile atılır. Stop-flow incelemeleri L-Ornithin’in diğer pek çok temel aminoasit gibi böbrekte proksimal tüplerle aktif transport mekanizması ile reabsorbe edildiğini göstermiştir. Radyonüklit incelemeleri, oral alımdan 10 dakika sonra idrarda tespit edildiğini göstermiştir.

Granül

1 poşet, etken madde olarak 3,0 g L-Ornithin-L-Aspartat ile yardımcı maddeler olarak Sitrik asit-anhidröz, limon aroma, portakal aroma, sakkarin sodyum, sodyum siklamat, Poly-(1-vinyl-2-pyrrolidone), Levüloz, boyar madde olarak sarı portakal boyası içerir.

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

İçeriklerden herhangi birine karşı bilinen bir hipersensitivite mevcudiyetinde ve şiddetli renal yetmezlik durumunda kontrendikedir (referans değer olarak, serum kreatinin değerinin 3mg/100ml’den fazla olması).

Hekim tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde, 3 kez 1 – 2 poşet Hepa-Merz granül bir miktar su içinde karıştırılarak hazırlanır ve yemekten sonra alınır. Eğer gerekli olursa, doz risk artışına neden olmadan kolayca artırılabilir. 

Hepa-Merz infüzyon konsantresi, 5g Ornitin Aspartat/ampül içeren 10 ampüllük form

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL

26.01.2007, 121/65

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 poşet içeren kutularda

Yüksek dozda Hepa-Merz uygulanma durumunda serum ve idrarda üre seviyesinin izlenmesi gerekir. Gebelik ve laktasyonda Kullanım: Gebelik Kategorisi: B Gebelik ve laktasyonda kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/yarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.

Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt adına, Ursapharm GmbH, Saarbrücken, Almanya

İzole vakalarda tedavinin kesilmesini gerektirmeyen ve doz azaltılması ile kaybolan bulantı veya kusma gibi gastrointestinal şikayetler bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.