Hipoglis Mr 30 Mg 30 Degistirilmis Salimli Tb

Doz aşımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

HBvaxPRO hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı bağışıklama için endikedir. Hepatit B enfeksiyonu yokluğunda hepatit D oluşmayacağından HBvaxPRO, delta virüsünün neden olduğu hepatit D’yi  de önlemektedir.

HBvaxPRO, maya hücrelerinde üretilen hepatit B virüsü yüzey antijenini (HBsAg veya Avustralya antijeni) içeren, enfeksiyöz olmayan bir viral aşı alt ünitesidir. Hepatit B virüs geninin HBsAg’i kodlayan parçası mayaya klonlanır ve bu rekombinant maya suşu kültürlerinden hepatit B aşısı üretilir.  Antijen, HBsAg’nin adw alt tipi genini içeren Saccharomyces cerevisiae mayasının bir rekombinant suşunun fermentasyon kültürlerinden elde edilmiş ve saflaştırılmıştır. Hücre parçalanmasıyla maya hücrelerinden HBsAg proteini salınır ve bir dizi fiziksel ve kimyasal yöntem ile saflaştırılır. Bu şekilde üretilen aşı, saptanabilir herhangi bir maya DNA’sı içermez ve protein içeriğinin %1’den daha azı mayadandır. Merck yöntemiyle üretilen aşının, koruyucu etkinlik bakımından, plazma türevi aşılarla karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir (şempanze ve insanda).   Rekombinant maya kültürlerinden hazırlanan hepatit B aşısı insan kanı ve kan ürünleri içermez. Her bir Hepatit B aşısı lotu, sterilite açısından test edilmektedir

Aşıların farmakokinetik özelliklerinin incelemesi yapılmamaktadır.

Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon

Her 0.5 mL’de 5.0 μg hepatit B yüzey antijeni (alüminyum hidroksit üzerine adzorbe edilmiş). Diğer maddeler: Sodyum klorür 4.5 mg, sodyum borat 35.0 μg, alüminyum hidroksit (Al+++’e eşdeğer) 0.25 mg, enjeksiyonluk su k.m 0.5 mL.

Bağışıklık sistemi yetersiz olan veya immünosupresif tedavi gören kişiler daha yüksek aşı dozlarına gereksinim duyar ve aşılamaya sağlıklı bireyler kadar iyi yanıt vermezler.

Bu ürünün herhangi bir bileşenine veya mayaya karşı aşırı duyarlılık.

İNTRAVENÖZ VEYA İNTRADERMAL YOLDAN ENJEKTE ETMEYİNİZ   HBvaxPRO (5 mg/0.5 mL) [KORUYUCU MADDESİZ]), TİYOMERSAL İÇERMEYEN AŞININ TERCİH EDİLDİĞİ BİREYLER İÇİN HAZIRLANMIŞTIR.   HBvaxPRO (5.0 mg/0.5 mL)’nin DİYALİZ ÖNCESİ VE DİYALİZDEKİ HASTALARDA KULLANIMI AMAÇLANMAMIŞTIR.   HBvaxPRO, intramüsküler enjeksiyon için hazırlanmıştır. Erişkinlerde intramüsküler enjeksiyon için tercih edilen bölge deltoid kasıdır. İnfant ve çocuklarda intramüsküler enjeksiyon için uyluğun ön dış yanı önerilir. Veriler kalça enjeksiyonlarının kas içi yerine sıklıkla yağ dokusuna yapıldığını düşündürmektedir. Bu çeşit enjeksiyonlar beklenenden daha düşük bir serokonversiyon hızına yol açmaktadır.   HBvaxPRO, intramüsküler enjeksiyonlardan sonra hemoraji riski bulunan kişilerde subkutan (derialtına) enjekte edilebilir. Bununla birlikte diğer alüminyuma adsorbe edilen aşılar derialtına enjekte edildiğinde derialtı nodülleri dahil lokal reaksiyonların sıklığında bir artış gözlenmiştir. Bu nedenle derialtı enjeksiyonu, yalnızca intramüsküler enjeksiyonlardan sonra hemoraji riski bulunan kişilere (örn. Hemofili hastaları) uygulanmalıdır.   Aşı şırıngaya çekilmeden  ve kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Aşıyı süspansiyon halinde tutmak için uygulama anında iyice çalkalamak gereklidir.   Aşı olduğu gibi kullanılmalıdır. Seyreltmek veya sulandırmak gerekmez. Önerilen dozun tamamı enjekte edilmelidir. Tek dozluk flakon boşaltıldığında, çekilen aşı hemen uygulanmalı ve şırınga atılmalıdır.   Hepatitin ve diğer enfeksiyon etkenlerinin bir kişiden diğerine geçmesini önlemek amacıyla her birey için ayrı bir steril enjektör ve iğne kullanmak önemlidir.   Parenteral ilaç ürünleri, uygulanmadan önce partikül ve renk değişikliği açısından gözlenmelidir. Iyice çalkalandıktan sonra HBvaxPRO hafif opak, beyaz bir süspansiyon şeklindedir.   Üç dozluk takvim 3 dozluk aşılama takvimi aşağıdaki şekilde uygulanabilir: İlk enjeksiyon: Saptanan bir tarihte İkinci enjeksiyon: İlk enjeksiyondan ³ 1 ay sonra Üçüncü enjeksiyon: İkinci enjeksiyondan ³ 1 ay sonra Diğer genişletilmiş aşılama programlarıyla birlikte uygulamak gibi çeşitli gereksinimlere uyum sağlamak amacıyla, belirli sınırlar içinde kalınarak ardışık enjeksiyonların zamanlaması ayarlanabilir.   HbsAg pozitif veya HbsAg durumu bilinmeyen annelerden doğan infantlar için uygulama önerileri HBsAg-Pozitif Annelerden doğan İnfantlarda Dozaj ve HBsAg Durumu Bilinmeyen Annelerin İnfantları için Aşılama Takvimi bölümünde anlatılmıştır.   Ardışık aşı enjeksiyonları arasında en az bir ay ara olmalıdır. Hızlandırılmış üç dozluk takvimler (örneğin. 0., 1., 2., aylarda; 0., 2., 4. aylarda) aşılananların büyükçe bir kısmında koruyucu antikor oluşumunu daha önce başlatabilir. Bununla birlikte ikinci ve üçüncü enjeksiyonların arasını açan takvimler (örneğin. 0., 1., 6. aylar; 0, 1, 12 aylar) hızlandırılmış takvimlerden belirgin derecede daha yüksek antikor titreleri sağlamalarına karşın, sonuç olarak diğer aşı uygulamalarına benzer serokonversiyon sağlayacaklardır. İki dozluk takvim – Adolesanlar (11-15 yaş) Adolesanların (11-15 yaş) rutin aşılanmasında alternatif olarak iki dozluk bir takvim bulunmaktadır. Aşının 2 dozunu içerir (10 mcg) ve aşağıdaki takvime göre uygulanır; İlk enjeksiyon: Saptanan bir tarihte İkinci enjeksiyon: İlk enjeksiyondan 4 – 6 ay sonra HBvaxPRO’nun hepatit B virüsü ile enfeksiyon riskine bağımsız olarak spesifik gruplar için aşılama takvimi aşağıdaki gibidir:   GRUP   AŞILAMA TAKVİMİ   İnfantlar**/Çocuklar/Adolesanlar++ 0-19 yaş    (3 X 5 mg)+   Adolesanlar++ 11-15 yaş    (2 X 10 mg)+   Erişkinler > 20  yaşından büyük    (3 X 10 mg)+   **  HBsAg-negatif annelerden doğan infantlar + Toplam aşı hacmi 1.0 mL’yi aşmamak koşuluyla, başka bir formülasyondan uygun dozaj hazırlanabilir. Bununla birlikte 40 mg/1.0 mL formülasyonu sadece erişkin diyaliz öncesi ve diyaliz hastaları için kullanılabilir. ++ Adolesanlara (11-15 yaş) (3 X 5 mg) ya da (2 X 10 mg) uygulanabilir.   HBsAg-Pozitif Annelerden doğan İnfantlarda Aşılama Takvimi  HBsAg-pozitif annelerden doğan infant, hepatit B virüsünün kronik taşıyıcısı olma ve kronik hepatit B virüs enfeksiyonu sekeli geliştirme açısından yüksek risk altındadır. Yapılan kontrollü çalışmalar, doğumdan itibaren 0.5 mL’lik üç hepatit B immünglobulin dozu uygulamasının bu infantlarda yaşamlarının ilk yılı süresince kronik taşıyıcılık durumunu önlemede %75 oranında etkili olduğunu göstermiştir. Bu koşullarda korunma geçicidir ve pasif uygulanan hepatit B immünglobulinin etkinliği daha sonra azalmaktadır. Klinik çalışmaların sonuçları doğumda 0.5 mL’lik hepatit B immünglobulin ve ilki doğumdan sonraki ilk hafta içinde verilmek üzere 5 mg’lik (0.5 mL) üç doz HBvaxPRO’nun HBsAg ve HBeAg-pozitif annelerden doğan infantlarda kronik taşıyıcılık durumunu önlemede %96 oranında etkili olduğunu göstermektedir. Tedavinin en son başarı veya başarısızlığını izlemek için 12-15 ay sonra HBsAg ve anti-HBs için testlerin yapılması önerilir. HBsAg saptanamaz düzeyde ve Anti-HBs mevcut ise çocuk korunma altındadır.   HBsAg pozitif annelerden doğan infantlar için önerilen aşılama takvimi şöyledir:

HBvaxPRO 10 μg /1.0 mL İ.M. Enjeksiyon için Süspansiyon içeren Flakon (Erişkin Doz): 1.0 mL’de 10 μg HBsAg içeren (koruyucu maddesiz) tek dozluk flakon. HBvaxPRO 40 μg /1.0 mL İ.M. Enjeksiyon için Süspansiyon içeren Flakon (Prediyaliz/Diyaliz Dozu): 1.0 mL’de 40 μg HBsAg içeren (koruyucu maddesiz) tek dozluk flakon.

2 – 8°C arasındaki sıcaklıkta saklayınız. Koruyucusuz formülasyonda, tek dozluk flakon açıldığında, aşının çekilen bölümü hemen kullanılmalı ve flakon atılmalıdır. AŞIYI KESİNLİKLE DONDURMAYINIZ. DONMUŞ AŞI KESINLIKLE KULLANILMAMALIDIR.

HBvaxPRO 5 μg /0.5 mL İ.M. Enjeksiyon için Süspansiyon içeren Flakon (Pediyatrik/Adolesan Doz): 0.5 mL’de 5 μg HBsAg içeren (koruyucu maddesiz) tek dozluk flakon

Bağışıklık sistemi yetersiz olan veya immünosupresif tedavi gören kişiler, sağlıklı bireylere oranla, daha yüksek dozlara gerek duyar ve daha az immün yanıt verirler.   Hepatit B’nin inkübasyon dönemi uzun olduğundan, HBvaxPRO verildiğinde varlığı tanımlanamamış enfeksiyon bulunma olasılığı vardır. HBvaxPRO bu hastalardaki hepatit B’yi önlemeyebilir.   Enjeksiyondan sonra aşırı duyarlılığı düşündüren semptomlar geliştiren hastalara daha sonra HBvaxPRO enjeksiyonları yapılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar).   Herhangi bir parenteral aşıda olduğu gibi, anaflaktoid reaksiyon oluştuğunda kullanılmak üzere epinefrin (adrenalin) hazır bulundurulmalıdır. Hekim, aşıyı uygulamamanın daha büyük bir risk oluşturduğu düşüncesinde olmadıkça, herhangi bir ciddi aktif enfeksiyon HBvaxPRO’yu erteleme nedenidir.   Kardiyopulmoner açıdan ciddi risk altında olan veya ateşli ya da sistemik bir reaksiyonun anlamlı bir risk oluşturabileceği bireylerde HBvaxPRO uygulanmasında dikkatli  olunmalı ve uygun sağlık bakımı verilmelidir.   Gebelikte Kullanım Gebelik kategorisi : C Gebe kadınlarda iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Ancak potansiyel yarar fetusa olan potansiyel riskten daha fazlaysa gebelikte HBvaxPRO kullanılabilir. HBvaxPRO ile hayvanlarda üreme  çalışmaları yapılmamıştır.   Emzirme Döneminde Kullanım HBvaxPRO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden aşı, emziren annelere dikkatle uygulanmalıdır. Bununla birlikte H-B-VAXII ile 12 emziren kadında yapılan çalışmalar, bu aşının anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.   Pediyatrik Kullanım Genellikle HBvaxPRO’nun infantlar ve her yaştaki çocuklar tarafından iyi tolere edildiği ve yüksek derecede immünojenik olduğu gösterilmiştir. Yenidoğanlar iyi yanıt vermiştir; anneden geçen antikorlar, aşıya aktif immün yanıtı bozmamıştır. Önerilen pediyatrik dozaj ve HBsAg pozitif annelerden doğan infantlara önerilen dozaj için “KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU”na bakınız. Çocuklarda diyaliz formülasyonunun etkinliği ve güvenilirlik profili henüz saptanmamıştır.

HBvaxPRO genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar sırasında aşılamaya bağlı olabilecek hiçbir ciddi yan etki bildirilmemiştir. Klinik çalışmalar sırasında mayaya karşı oluşan antikor titrelerindeki değişikliklerle ilişkili olabilecek hiçbir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Herhangi bir aşıda olduğu gibi, aşının geniş ölçüde kullanımı sırasında klinik çalışmalarda gözlenmeyen nadir yan etkilerin ortaya çıkma olasılığı vardır.   Bir grup çalışmada 1252 sağlıklı erişkine 3258 H-B-VAXII 10 mcg, dozu uygulanmıştır. Her dozdan sonra aşılananlar 5 gün izlenmiş ve aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:   ENJEKSİYONDAN SONRA %1 VEYA DAHA FAZLA ORANDA GÖRÜLEN YAN ETKİLER   Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar Başlıca lokal ağrı, acı, hassasiyet, kaşıntı, eritem, ekimoz, şişme, sıcaklık ve nodül oluşumunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları   Tüm vücut Bitkinlik/asteni, kırıklık, ateş (³ 37.8°C)   Sindirim sistemi Bulantı, diyare   Sinir sistemi Baş ağrısı   Solunum sistemi Farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları (ÜSYE) ENJEKSİYONDAN SONRA %1’DEN AZ ORANDA GÖRÜLEN YAN ETKİLER   Tüm vücut Terleme, üşüme, ateş basması, ağrı, sıcaklık hissi   Deri ve ekleri Kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjiyödem   Sindirim sistemi Kusma, karın ağrıları/kramplar, dispepsi, iştah azalması   Kas – iskelet sistemi Miyalji, artralji, sırt ağrısı, boyun ağrısı, omuz ağrısı, ense sertliği   Sinir sistemi Baş dönmesi, vertigo/sersemlik, parestezi   Solunum sistemi Rinit, öksürük, soğuk algınlığı   Duyu organları Kulak ağrısı   Kan/Lenfatik Sistemi Lenfadenopati   Psikiyatrik/ Davranışsal Uykusuzluk/düzensiz uyku   Ürogenital Sistem Dizüri Kardiyovasküler Sistem Hipotansiyon   Adolesanlarda 3 doz rejimi (5 mcg) ile iki doz rejimini (10 mcg) karşılaştıran H-B-VAXII bir çalışmada, istenmeyen reaksiyonların sıklığı genellikle benzer olmuştur.   Bir grup çalışmada, her dozdan sonra 5 gün izlenen 653 sağlıklı infant ve çocuğa (10 yaşa kadar) 1636 H-B-VAXII dozu verilmiştir. Olguların sırasıyla %8’inde enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (eritem ve şişlik) ve %17’sinde sistemik yakınmalar bildirilmiştir. En sık bildirilen sistemik istenmeyen reaksiyonlar (enjeksiyonların >%1’inde) azalan sıklıkla iritabilite, yorgunluk, ateş (ağızdan ölçüldüğünde > 38°C), ağlama, diyare, kusma, iştah azalması ve uykusuzluktur.   Aşı pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Buna karşın bir çok olguda aşıyla nedensel bir ilişki kanıtlanmamıştır.   Aşırı duyarlılık Aşılamadan sonraki ilk birkaç saat içinde ödem, dispne, göğüste sıkışma, bronş spazmı veya çarpıntı gibi anaflaksi ve ani aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin semptomlar bildirilmiştir. Aşılamadan günler ve haftalar sonra artrit (çoğunlukla geçici) ve eritema multiform, ekimoz ve eritema nodozum gibi dermatolojik reaksiyonlar şeklinde belirtiler gösteren gecikmiş bir aşırı duyarlılık sendromu (serum hastalığına benzer) bildirilmiştir (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER).   Bağışıklık sistemi Vaskülit   Deri ve ekleri Saç dökülmesi    Kas-iskelet sistemi Artrit   Sinir sistemi Bell paralizisi, Guillan-Barré Sendromu, multipl sklerozda alevlenme, multipl skleroz, optik nörit, nöbet, febril nöbet, ensefaliti de içeren periferik nöropatiler.   Duyu organları Kulak çınlaması   Hematolojik Eritrosit sedimantasyon hızında artış   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet, Tip II diyabette (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus, erişkin tipi diyabet) kan glukoz seviyesinin kontrolünde tek başına diyetin yeterli olmadığı durumlarda, diyetle beraber kullanılmalıdır.

Değiştirilmiş Salımlı Tablet

–

12.06.2009 – 219/43

HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet, 30,60 ve 90 tabletlik blister ambalajlardadır. Reçete ile satılır.