Hytrin 5 Mg 14 Tablet

Yüksek doz ve infüzyon hızı yüzünden hipervolemi oluşabilir. Kardiovasküler yüklenmenin ilk klinik belirtileri (baş ağrısı, nefes darlığı, jugular ven konjesyonu) görüldüğünde veya kan basıncı arttığında, santral ven basıncı yükseldiğinde ve pulmoner ödem oluştuğunda infüzyon hemen durdurulmalıdır. Ayrıca diürez veya kalp debisi (kardiyak output) klinik durumun ağırlaşmasıyla artabilir.

I.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

Albumin Human çözeltisi, düşük konsantrasyonlu albümin çözeltilerinin hazırlanması için uygun elektrolit çözeltileri dışındaki diğer ilaçlar, tam kan ve kırmızı hücre paketleri ile karıştırılmamalıdır.

Albumin Human %20 Octapharma 100 mL, IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon.

–

Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M, hemofili-A (klasik hemofili) hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi ve kontrol altına alınmasında kullanılır. Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M, dolaşımdaki kanda ml başına 10 Bethesda ünitesini aşmayan miktarlarda faktör VIII inhibitörü bulunan hastalarda anlamlı bir etki oluşturabilir. Ancak bu endikasyonda kullanırken, dolaşımdaki antihemofilik faktör düzeyleri sık sık laboratuvar testleriyle izlenmeli ve doz bu testlerin sonucuna göre ayarlanmalıdır. Preparat von Willebrand hastalığında endike değildir.

Antihemofilik faktör (AHF), normalde plazmada bulunan ve pıhtı oluşumu için gerekli bir proteindir. Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M uygulanması, kanda antihemofilik faktör düzeylerinde artışa yol açar ve bu şekilde hemofili A (klasik hemofili) hastalarında görülen pıhtılaşma bozukluklarını geçici olarak düzeltebilir. Preparat, ayrıca dolaşımdaki inhibitörler tarafından oluşturulan yetmezlikleri de (düzeylerinin ml başına 10 Bethesda ünitesini aşmadığı durumlarda) düzeltir.

Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M’in Faktör VIII eksikliği olan hastalara uygulandığında yarılanma süresi 14.8±3.0 saattir.

–

Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M, fare proteinine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

–

Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M, tek kullanımlık flakonlar şeklinde hazırlanmıştır. Her flakonun antihemofilik faktör (AHF) etkinliği, Uluslararası Ünite (IU) cinsinden, etiketi üzerinde belirtilmiştir. Her ambalaj 10 ml enjeksiyonluk su, bir adet çift uçlu iğne ve bir adet de filtreli iğne içerir.

Uygulanamaz.

HavrixTM, HAV ile karşılaşma riski olan kişilerde, hepatit A virüsü (HAV) enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklık için endikedir. Havrix™, hepatit B, hepatit C ve hepatit E virüsleri ile ya da karaciğeri enfekte ettiği bilinen diğer patojenlerle oluşan hepatit infeksiyonunu önlemez.   Hepatit A prevelansının düşük ile orta olduğu bölgelerde artmış infeksiyon riskine maruz kalan ya da kalacak olan kişilere Havrix™ ile aşılama önerilir. Bu kişiler: Yolcular: Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelere seyahat edenler. Bu bölgeler Afrika, Asya, Akdeniz Havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika’yı kapsar.  Silahlı Kuvvetler personeli: Yüksek endemik bölgeler ya da kötü hijyen şartlarının mevcut olduğu bölgelere seyahat eden kişilerin HAV enfeksiyonuna yakalanma riski artmaktadır. Bu bireyler için aktif bağışıklama önerilir. Hepatit A’nın mesleki yönden risk oluşturduğu ya da yüksek bulaşma riskine sahip kişiler:Bu kişiler arasında kreşlerde çalışan personel, hastanelerde ve diğer sağlık kuruluşlarında çalışan doktor, hemşire, hasta bakıcılar, özellikle gastroenteroloji ve pediatri birimlerinde çalışanlar, kanalizasyon işçileri, lokanta ve kurum mutfaklarında çalışanlar sayılabilir. Bölgesel hastalık oranı yüksek olduğu için ya da hepatit A salgınında kontrolün bir parçası olarak korunması gereken kişiler. Kronik karaciğer rahatsızlığı olanlar veya böyle bir risk altında bulunanlar: Kronik hepatit B, hepatit C taşıyıcıları ve alkolikler Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler: Eşcinseller, çok kişiyle cinsel ilişki kuranlar. Hemofili hastaları. Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullananlar. Enfekte olan kişilerin yakınları: Enfekte olan kişilerin virüsü bulaştırması uzun süre devam ettiği için yakınlarının aşılanması önerilir. Yüksek hepatit A insidansına sahip olduğu bilinen spesifik popülasyon grupları: Örneğin Kızılderililer, Eskimolar, bütün bir topluluğu etkilediği kanıtlanmış HAV epidemileri. Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelerde (örneğin Afrika, Asya, Akdeniz Havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika) duyarlı bireylerin aşılanması düşünülmelidir. Bunlar, çocukları, yetişkinleri ve özellikle yüksek sosyo-ekonomik grupları ve şehir alanlarını kapsamalıdır.

:Havrix™, HAV’a karşı antikorların indüklenmesi ile açığa çıkan spesifik immun yanıtı tetikleyerek bağışıklama yapar. Klinik çalışmalarda ilk dozdan 30 gün sonra aşılananların %99’unda serokonversiyon görülmüştür. Bağışıklık yanıtının kinetiğinin çalışıldığı bir klinik araştırmada tek doz Havrix™ ile aşılananların %79’unda 13., % 86,3’ünde 15., %95,2’sinde 17. ve tamamında ise 19. günde hepatit A’nın ortalama inkubasyonundan daha kısa bir sürede (4 hafta) erken ve hızlı bir serokonversiyon gösterilmiştir. Havrix™’in etkinliği değişik toplumlardaki salgınlarda (Alaska, Slovakya, ABD, İngiltere, İsrail ve İtalya) değerlendirilmiştir. Bu çalışmalar Havrix™ ile aşılanmanın sonucunda salgınların ortadan kalktığını göstermiştir. Aşılananların %80’inde ilk 4-8 hafta içinde salgınlar sonlanmıştır. Uzun vadeli koruma sağlamak amacıyla,Havrix™’in primer dozundan sonra 6 ile 12 ay arasında bir ek doz verilmelidir. Klinik araştırmalarda, tüm aşılananlar, rapel dozdan 1 ay sonra seropozitif olarak gözlenmiştir. TM: Havrix™, GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır. Öte yandan, eğer primer dozdan sonra 6 ve 12 ay arasında rapel doz verilmezse, rapel dozun verilmesi 5 yıla kadar ertelenebilir. Karşılaştırmalı bir çalışmada, primer dozdan sonra 5 yıla kadar verilen rapel dozun, 6 ve 12 haftalar arasında verilen rapel dozla aynı antikor seviyesini indüklediği gösterilmiştir. 6 ile 12 ay ara ile verilen 2 doz Havrix™’i takiben hepatit A antikor titrelerinin uzun dönem devamlılığı değerlendirilmiştir. Mevcut olan 10 yıllık verilere göre, aşılanan kişilerin 25 yıl sonra en az %97’sinin seropozitif (>20mlU/ml) olacağı tahmin edilmektedir. Mevcut veri, 2 doz aşılamadan sonra bağışıklık gelişmiş kişilerde ek aşılamanın gerekliliğini desteklememektedir.

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir.

Erişkin IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Havrix™hepatit A aşısı, formaldehitle inaktive edilmiş ve alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş hepatit A virüsü (hepatit A HM175 suşu) içeren steril bir süspansiyondur. Virüs MRC5 insan diploid hücrelerinde çoğaltılmıştır. Hücreler, virüs ekstraksiyonu öncesi kültür ortamından gelen maddelerden arındırılmak için defalarca yıkanmıştır. Daha sonra hücreler parçalanmak ve ardından ultrafiltrasyon ve jel kromatografisi teknikleriyle saflaştırılmak suretiyle bir virüs süspansiyonu elde edilmiştir. Virüs formaldehit ile inaktive edilmiştir. Havrix™, inaktif hepatit A aşısı için Dünya Sağlık Örgütünün gereklerini karşılamaktadır. Havrix™ viral antijen miktarının ELISA testi ile saptandığı saflaştırılmış, steril, inaktif virüs süspansiyonu içermektedir. Havrix™1440 Erişkin dozu, 1 ml’de viral antijen miktarı 1440 ELISA ünitesinden (EL.U) az olmayacak şekilde standartlaştırılmıştır. Yardımcı maddeler: Alüminyum (Alüminyum hidroksit şeklinde) 0.5mg, polisorbat 20 0.05mg, aminoasit suplemanı 3 mg, disodyum fosfat maks. 1.15mg, monopotasyum fosfat maks. 0.20mg, sodyum klorür maks. 9.00mg, potasyum klorür maks. 0.23mg, enjeksiyonluk su (y.m) 1.0 ml içerir.

Havrix™inaktif bir aşı olduğu için diğer inaktif aşılarla birlikte uygulandığında immün yanıt oluşumunda olumsuz bir etkileşim söz konusu değildir. Diğer aşılar ya da immünglobulinlerle birlikte uygulama gerekli görüldüğünde değişik enjektörlerle değişik enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdırlar.  Havrix™’in tifo, sarı humma, kolera veya tetanoz aşısı ile birlikte kullanımı, immün yanıt oluşumunda bir olumsuzluk yaratmaz. Aşının immünoglobülinlerle birlikte kullanımı, ilacın koruyucu özelliği üzerinde bir olumsuz etki yaratmaz.

Havrix™ aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlığı olduğu bilinen ya da bir önceki Havrix™ uygulaması ardından aşırı duyarlık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır.

Havrix™yanlızca intramüsküler yoldan kullanılır. Aşı, çocuklar ve yetişkinlerde deltoid kasa enjekte edilmelidir. Daha küçük yaştaki çocuklarda ise uyluğun antero- lateral kısmına enjekte edilmelidir.  Aşı gluteal bölgeye uygulanmamalıdır. Aşı, subkutan veya intradermal olarak uygulanmamalıdır. Bu yollarla yapılan uygulamalar optimalin altında bir anti-HAV antikor düzeyinin oluşmasına neden olabilirler. Havrix™ kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır. Havrix™, trombositopenisi olan veya kanama bozukluğu olan kişilerde, kas içi uygulama, kanamaya sebebiyet verebileceğinden, büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine, en az iki dakika (ovalamadan) sıkı basınç uygulanmalıdır. Primer aşılama 19 yaş ve üstü: Primer bağışıklama için, tek bir doz Havrix™ 1440 Erişkin (1.0 ml süspansiyon) kullanılır. Çocuklar ve 1-18 yaş grubu: Primer bağışıklama için tek bir doz Havrix™ 720 Pediatrik (0.5 ml süspansiyon) kullanılır. Rapel doz aşılama Havrix™ 1440 Erişkin veya Havrix™ 720 Pediatrik ile primer aşılamadan sonra, uzun süreli bir koruma sağlamak amacıyla, ek doz kullanımı önerilir. Ek doz, 6 ay ile 5 yıl arasında herhangi bir zamanda verilmelidir. Fakat tercihen primer dozdan sonra 6 ile 12’nci aylar arasında verilmesi daha uygun olur ( Bkz: Farmodinamik özellikler).

Havrix™ 720mcg/0.5ml Pediatrik IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör.

Aşı 2-8 oC arasında saklanmalıdır. AŞIYI KESİNLİKLE DONDURMAYINIZ. Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız. BUZDOLABINDA, ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Havrix™ 1440mcg/1.0ml Erişkin IM Enjeksiyon için Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Diğer aşılarda da olduğu gibi, akut ateşli hastalık görülen kişilerde Havrix™ uygulanması ertelenmelidir.Minör infeksiyonun varlığı,aşılama için bir kontrendikasyon değildir. Diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından çok nadir de olsa anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır. Aşılama sırasında kişilerin bir hepatit A infeksiyonunun inkübasyon dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Böyle durumlarda Havrix™‘in hepatit A’yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir. Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Böyle hastalara ek aşı dozları uygulamak gerekebilir. Havrix™ az miktarda neomisin içerdiği için bu antibiyotiğe karşı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Havrix™, HIV ile infekte olmuş kişilere verilebilir. Hepatit A ya karşı seropozitivite bir kontrendikasyon değildir Gebelikte ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelik kategorisi: C. Havrix™’in gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.Bununla birlikte bütün inaktif viral aşılarda olduğu gibi fetusa olan riski yok denecek derecede azdır. Havrix™gebelik döneminde ancak kesin bir nedenle gereksinim duyulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Havrix™’in süt veren annelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.Riskin gözardı edilebilir düzeyde olmasına rağmen, süt veren annelerde Havrix™ancak kesin bir nedenle gereksinim duyulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Makine ve taşıt kullanımı üzerine etkisi: Aşının taşıt ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir. Havrix™ kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

Havrix™genellikle iyi tolere edilir. Kontrollü klinik çalışmalarda  Havrix™ uygulamasını takiben 4 gün içerisinde bütün bireylerde belirti ve semptomlar gözlenmiştir. Bunun için bir kontrol listesi kullanıldı. Aşılanan kişilerden çalışma süresi içerisinde oluşabilecek herhangi bir klinik olayı bildirmeleri talep edildi. Havrix™ in ek dozunu takip eden tek tek yan etkilerin sıklığı daha az olarak gözlenmiştir. Yan etkilerin çoğunluğu bireyler tarafından “hafif” olarak nitelendirilmiş ve 24 saatten daha fazla sürmemiştir. Havrix™’in uygulanmasından sonra bildirilen yan etkilerin sıklığı, diğer aluminyum adsorb antijen aşılarının uygulanmasından sonra bildirilen yan etkilerin sıklığından farklı değildir. En sık bildirilen lokal yan etki, enjeksiyon bölgesinde ağrıdır (bildirilenlerin %0.5’den azı şiddetlidir). Bunlar çözümlenmiştir. Hafif kızarıklık ve enjeksiyon bölgesinde şişme gibi diğer lokal yan etkiler ise tüm aşılananların %4’ünde bildirilmiştir. Aşılananlar tarafından bildirilen sistemik yan etkiler genellikle hafiftir ve 24 saatten fazla sürmemiştir. Bu reaksiyonlar başağrısı, ateş, titreme, halsizlik, bulantı ve iştah kaybıdır. Bunlar, aşılananların %0.8 ile %12.8’si arasında değişen sıklıkta bildirilmiştir. Bütün durumlar çözümlenmiştir. Çocularda gözlemlenen belirti ve semptomlar yetişkinlerle benzer olmakla beraber, daha az bildirilmiştir. Çok nadir olarak yorgunluk, ishal, miyalji, artralji, allerjik reaksiyonlar, konvülziyonlar ve anafilaktik reaksiyonları da içeren alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Hemoralgine Pomadın aşırı dozda uygulanması sonucu ortaya çıkabilecek entoksikasyon belirtilerinin tedavisi için semptomatik ve destekleyici yöntemler uygulanır.   Bilinen bir antidot mevcut değildir.

Hemoralgine Pomat ağrı, kaşıntı, kanama gibi hemoroidin tekrarlayan semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

HEMORALGİNE hemoroidlerin semptomatik tedavisi için rektal yolla lokal olarak uygulanmak üzere formüle edilmiş bir preparattır.   HEMORALGİNE aşağıdaki aktif maddelerin uygun bir pomad bazı içinde homojenize edilmesi ile hazırlanmıştır:   Klorhekzidin: geniş spektrumlu bir antiseptik madde olup birçok gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere ve bazı mantarlara karşı etkilidir.   Alüminyum subasetat: astrenjan bir maddedir, şişmiş olan basur memelerinin büzülmesini kolaylaştırır.   Tetrakain: lokal anestaziktir. Yüzeysel anestazi sağlar, ağrı ve kaşıntıyı giderir.   Efedrin: vazokonstrikötr ve dekonjestan etkilidir, şişlik, kanlanma ve sızıntıyı azaltır.   Mental: serinlik ve ferahlık hissi verir.   Çinko oksit ve Bizmut subgallat: yara iyileşmesini ve epitelizasyonu hızlandırırlar.

Klorhekzidin: Deri ve mukozalardan iyi absorbe olmaz. Absorbe olan miktar mukoza yüzeylerinden geri salınır. Böylece mukozadaki bir rezervuar oluşur. Dolaşıma giren ilacın % 90’ ı feces ile, % 1 den azı idrarla vücuttan atılır.   Aluminyum subasetat: Alüminyum AI3+ iyonunun suda erimeyen kompleksler oluşturma eğilimi nedeniyle rektal absorpisyon olasılığı azdır.   Efedrin: Mukozalardan absorbe olur. Absorbe olan ilacın sadece ufak bir bölümü karaciğerde metabolize olur, büyük kısmı değişmemiş molekül olarak idrarla atılır. İdrarın asidifkasyonu eliminasyon hızını arttırır.   Tetrakain: Sağlam deri ve mukozalardan absorpisoyun yavaç ve azdır. Mukoza soyulmuşsa veya zedelenmişse absorpsiyon artabilir. Tetrakain plazma kolinesterazları tarafınadn metabolize edilir ve idrarla vücuttan atılır.   Çinko oksit: Sağlam deri ve mukozalardan klinikte önem taşıyabilecek miktarlarda absorbe olmaz.   Bizmut subgallat: Sağlam deri ve mukozalardan klinikte önemli olabilecek ölçüde absorbe olmaz. Kavite ve fistüller içine kaçmamasına özen gösterilmelidir.

Pomad

Klorhekzidin hidroklorür                 0.40 g Mental                                      0.80 g Alüminyum subasetat                   0.40 g Efedrine hidroklorür                      0.20 g Tetrakain hidroklorür                    0.40 g Çinko oksit                                3.20 g Bizmut subgallat Sıvağ maddeleri .. km…               40.00 g

Hemoralgine pomadın lokal olarak kullanılan diğer ilaçlarla ne şekilde etkileşime girebileceği önceden kestirilemeyeceğinden preparat diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.

Preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.   Efedrin içermesi nedeniyle koroner hastalığında, ağır hipertansiyonda, kalp aritmilerinde, prostat hipertrofisinde, dar açılı glukoma, tireotoksikoz, feo kromositoma ve MAO inhibitörü alanlarda kullanılmamalıdır.   Uygulama bölgesinde enfeksiyon varsa, deri veya mukoza soyulmuş veya zedelenmişse pomadın kullanılması önerilmez.

Kutu açılınca içinden bir tüp ve bir de delikli kanül çıkar. Tüpün ağzı normalde kapalı olduğundan ağzını açmak için kapağın üst tarafındaki gizli sivri uçla delinir.   Bilhassa basur memelerinin içerde olduğu vakalarda plastik kanül tüpün ağzına vidalanır. Tercihen büyük abdestten sonra tüpe vidalanmış olan kanül makada sokularak tüpteki merhemin takriben dörtte biri sıkılır.Bu suretle makadın içersinde olan memeler üzerine kanülün deliklerinden merhem fışkırır.Kanülü makattan çekmeden önce soldan sağa doğru birkaç defa çevrilerek merhemin makadın içersinin her tarafını sıvaması sağlanır. Bu suretle birinci işlem tamamlanmış olup ve tüp makattan çekilir. Kanül bir bez veya tuvalet kağıdı ile temizlendikten sonra tüpten çıkarılır.   Bundan sonra takriben el genişliğinde bir gazlı bez veya temiz bir bez üzerine Hémoralgine pomat sıkılarak dışarıdaki memeler üzerine tatbik edilir.Bu bezin düşmemesi için sıkı bir kilot giyilmesi tavsiye olunur.Eğer makadın içerisinde meme yok da sadece dışarıda var ise yalnız dışardan tatbik edilmesi kâfi gelmektedir.   Hémoralgine’i yalnız geceleri yatarken bir defa yukarıda tarif edildiği gibi kullanmak kâfi ise de ilk günlerde hastanın çabuk huzur ve süküna kavuşması için sabahları ve gece yatarken olmak üzere iki defa tatbik edilmesi daha uygundur.Kanama durduktan, ağrı dindikten sonraki günlerde bir hafta kadar sadece geceleri yatarken kullanmakta herhangi bir sakınca yoktur.

25ºC’ nin altında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.   ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Hususi delikli platik kanülü ile birlikte 40 g’lık tüplerde.

Hemoroidlerden şikayeti olan hastalarda portal sirkülasyonda daralma veya tıkanma yapabilecek bir karaciğer hastalığı olup olmadığı araştırılmalıdır.   Tedavi sırasında irritasyon veya sansitizasyon belirtileri görülürse veya mevcut semptomlar ağırlaşırsa pomat kesilmelidir.   Pomadı iltihaplı bölgelere, soyulmuş veya zedelenmiş deri ve mukoza yüzeylerine uygulamaktan kaçınmalıdır.   Gebelikte kullanım :   Klorheksidin : Gebelik kategorisi B   Tetrakain : Gebelik kategorisi C   Efedrin : Gebelik kategorisi C   Klorheksidinin deneysel olarak teratojen etkisi görülmemiştir.Diğer maddelerin hayvanlarda ve insanlarda gebelik ve fetus üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.   Hémoralgine pomadın gebelikte kullanılması önerilmez.   Laktasyonda kullanım :   Hemoralgine pomat içindeki aktif maddeler anne sütüne geçebileceğinden ilacın emziren annelerde kullanılması önerilmez.

Hemoralgine Pomat iyi tolere edilir.Ağrı yanma, kızarma, kaşıntı ve sulanma gibi irritasyon ve sansitizasyon belirtileri görülebilir.Bu takdirde ilaç kesilmelidir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Süspansiyon, butil veya halobutil disk kapak ve piston ve alüminyum emniyet kapsülü ile kapatılmış tip I flint cam kartuşlardadır. Kartuş tıpası ve/veya cam kartuşa dimetikon veya silikon emülsiyonu ile muamele edilmiş olabilir.   5 x 3 mL HUMALOG MIX 25 100 IU/ml s.c. süspansiyon içeren kartuş

Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yetilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (Örn; araç sürme ya da makine kullanma gibi) risk yaratabilir.   Hastalar araç kullanımı sırasında hipoglisemiyi engelleyecek önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunların farkına varmayan ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hasta araç kullanımı konusunda uyarılmalıdır.

HUMALOG MIX25’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyor ve düşünüyorsanız. Bu kullanma talimatının ileriki bölümlerinde hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa çıkabileceğiniz anlatılacaktır. İnsülin lisproya karşı ya da HUMALOG MIX25’in içindeki diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa HUMALOG MIX25’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma talimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir. Yemeklerinizi ne zaman yemeniz gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatle düşünmelisiniz. Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takip etmelisiniz. Hayvan kaynaklı insülin kullanımından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz. Aşağıdaki sorulardan herhangi birini ‘EVET’ şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız : -       Son zamanlarda hastalandınız mı? -       Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı? -       Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz? Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir. Yurt dışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz. Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlarda uygulamanızı gerektirebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   HUMALOG MIX25’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Normal şartlar altında, HUMALOG MIX25’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastada şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış gözlenir. Şeker hastalığı olan hastalara, hamile kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Şeker hastalığı olan hastaların hamileliği sırasında glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi gerekir.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.   Araç ve makine kullanımı Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz. Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz.: Sık sık geçirilen kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları Azalmış veya tamamen kaybolmuş uyarıcı kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtileri HUMALOG MIX25’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler HUMALOG MIX25’in her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 1.76 mg bulunur.    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doğum kontrol hapı, steroidler, izoniazid, niasin gibi lipid düşürücü ilaçlar, tiroid hormon yerine koyma tedavisi, hipoglisemi için ağızdan alınan ilaçlar, asetil salisilik asit grubu ağrı kesiciler, sülfa grubu antibiyotikler, oktreotid, “beta2 stimulanı ilaçlar” (ritodrin, salbutamol veya terbutalin gibi), beta-blokörler veya bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, selektif serotonin gerialım inhibitörleri), danazol ve kaptopril, enalapril gibi bazı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörü antihipertansif ilaçlar kullanıyorsanız, insülin ihtiyacınız değişebilir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi HUMALOG MIX25’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOG MIX25’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) Sistemik alerji Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir: Tüm vücutta döküntüler Nefes almada zorluk Hırıltılı solunum Kan basıncında düşme Kalp atışında hızlanma Terleme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG MIX25’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Lokal alerji: Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir. Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri: Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede derinin kalınlaşması (lipodistrofi). Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizin kalınlaştığını veya çukurlaştığını fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Bunlar HUMALOG MIX25’in hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.   Şeker hastalığında sık görülen problemler   A. Hipoglisemi Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi  aşağıdakiler olabilir; Eğer HUMALOG MIX25 ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız Eğer öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız Eğer bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da iş yapıyorsanız, Eğer bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa, Eğer insülin ihtiyacınızda bir değişiklik, ya da Böbrek ya da karaciğerinizde var olan bir sorun daha da kötüleşiyorsa. Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.   Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir: Yorgunluk Sinirlilik ya da titreme Baş ağrısı Kalp atışında hızlanma Kendini hasta hissetmek Soğuk terleme Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, hipoglisemi nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.   B. Hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoz Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir. Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir: Humalog ya da diğer insülininizi almamak Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek ya da Ateş,enfeksiyon veya duygusal stres Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilseler bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmeden bırakıldığı takdirde, komaya, nihai anlamda ölüme sebebiyet verir. Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir. Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz zaman zaman kişinin diyabete yakalandığına dair ilk işaret olur. İlk belirtiler yavaş yavaş birkaç saatten ya da günden sonra görülmeye başlar. Belirtiler aşağıdakileri içerir: Uykulu hissetmek Yüz kızarması Susuzluk İştahsızlık  Nefeste aseton kokusu Hasta hissetmek ya da hasta olmak Ciddi belirtiler, nefes almada zorlanma ve nabzın hızlanmasıdır. Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.   C. Hastalık Özellikle eğer hasta hissediyor ya da hastaysanız ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir. Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır. İdrar ya da kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.

3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalemler ile kullanım içindir.   İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kartuş etiketini her zaman insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG MIX25’i aldığınızdan emin olunuz. HUMALOG MIX25’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.   Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Normal şartlar altında, HUMALOG MIX25’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.   Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.   Sadece sizin için olan bu talimatları tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.   Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir Humalog ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.   Uygulama yolu ve metodu: HUMALOG MIX25’i sadece cilt altına enjekte ediniz. Değişik uygulama yolları kullanarak uygulamayınız .   HUMALOG MIX25 hiçbir koşulda damar yoluyla (intravenöz) enjekte edilmemelidir.   HUMALOG MIX25’in hazırlanması Kullanmadan hemen önce kartuşu, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayın ve ardından yine on kez bir elinizle 180o yukarı aşağı çevirerek karıştırın. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar edin. Kartuşlar karıştırmayı kolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır. Kartuşların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMALOG MIX25’in kullanılmaması gerekir. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.   Kalemin enjeksiyon için hazır hale getirilmesi (İlaç kutunuzun içinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzunu okuyunuz) Öncelikle ellerinizi yıkayınız. Kartuşun kauçuk contasını dezenfekte ediniz. HUMALOG MIX25 kartuşları yalnızca uygun CE işaretli kalemler ile kullanmalısınız. Lütfen kalem ile birlikte sunulan talimatta HUMALOG MIX25 ya da Lilly kartuşlarının belirtilmiş olduğundan emin olunuz. 3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalem için uygundur. Kalem ile birlikte sunulan talimatları okuyunuz. Kartuşu kalem içine yerleştiriniz. Temiz bir iğne kullanınız. (İğneler ambalaj içinde yer almamaktadır). Her kullanımdan önce kaleminizi enjeksiyon için hazır hale getiriniz.  Bu iğneden insülin çıkışının kontrolünü ve kalemdeki hava kabarcıklarının atılmasını sağlar. Yine de kalem içerisinde bazı küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak hava kabarcıkları çok büyükse insülin dozunu etkileyebilir.  HUMALOG MIX25’in enjekte edilmesi Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz. Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız. Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğneyi deri altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz.   Enjeksiyon sonrası Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir. İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız.Kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizin kapağını kapalı tutunuz.   Daha sonraki enjeksiyonlar Kartuşu kalemin içinde bırakınız. Her enjeksiyondan önce, 1 veya 2 ünite çeviriniz ve kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak iğnenin ucundan bir damla HUMALOG MIX25 çıkana kadar enjeksiyon mekanizmasına basınız. Kartuş üzerindeki skala size yaklaşık kaç ünite kaldığını gösterir. Skaladaki her işaret arası yaklaşık 20 ünitedir. Eğer dozunuz için gerekli miktar kalmadıysa, kartuşu değiştirin.   Herhangi bir HUMALOG MIX25 kartuşun içine başka bir insülin karıştırmayınız. Kartuş boşalmışsa, tekrar kullanmayınız.   Biten kartuşu dikkatli bir şekilde atınız – eczacınız veya diyabet hemşireniz size kartuşunuzu nasıl atmanız gerektiğini anlatacaktır.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: HUMALOG MIX25 hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanım için uygundur. HUMALOG MIX25’in 12 yaşından küçük çocuklarda uygulanması, yalnızca beklenen yararlar regüler insülinden fazla olduğunda düşünülmelidir.    Yaşlılarda kullanımı: HUMALOG MIX25 yaşlılarda kullanım için uygundur.   Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir. Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.  Eğer HUMALOG MIX25’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG MIX25 kullandıysanız: HUMALOG MIX25’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG MIX25 kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse, şeker alınız ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bir glukagon enjeksiyonu ciddi kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemiyi) tedavi edebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker yiyin ya da şekerli sıvı alın. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.   Eğer HUMALOG MIX25’i kullanmayı unutursanız: Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG MIX25 kullanırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.   Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı,  kusma, susuzluk, şuur kaybı, koma hatta ölümle sonuçlanabilir (Bölüm 4’ün “Olası Yan Etkiler” A ve B kısımlarına bakınız). Kaleminizi kaybettiğinizde veya hasar gördüğünde her zaman yedek bir enjektör ile birlikte yedek bir HUMALOG MIX25 flakon veya yedek bir uygulama kalemi ile birlikte yedek bir HUMALOG MIX25 kartuşu yanınızda bulundurunuz. Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız. Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   HUMALOG MIX25 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG MIX25 kullanırsanız kan şekerinde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.   Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  

HUMALOG MIX25 beyaz, steril bir süspansiyondur.   HUMALOG MIX25 kutusunda 3 ml’lik 5 adet süspansiyon içeren kartuş bulunur.   HUMALOG MIX25 şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan hazır bir süspansiyon karışımıdır. Etkin maddesi insülin lisprodur. HUMALOG MIX25 içindeki %25 insülin lispro suda çözünmüş haldedir ve bu ilaçtaki insülin molekülü bir parça değiştirilmiş olduğundan normal insan insülininden daha hızlı etki eder.  HUMALOG MIX25 içindeki %75 insülin lispro ise protamin sülfatla birlikte süspansiyon halde olduğundan etkisi daha uzundur.  Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG MIX25 sizin kendi insülininizin yerine geçer ve uzun dönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. HUMALOG MIX25 çok hızlı etki gösterir ve insan insülinine göre etkisi daha uzundur.   Doktorunuz size HUMALOG MIX25 ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir.   Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz.

HUMALOG MIX25’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   İlk kullanıma kadar HUMALOG MIX25’i (2°C–8°C) arasında buzdolabında saklayınız.  Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanmaya başladığınız HUMALOG MIX25’i oda sıcaklığında (30°C’nin altında) 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Kullandığınız kartuşlarınızı buzdolabında saklamayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG MIX25’i kullanmayınız.   Kartuşların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMALOG MIX25’in kullanılmaması gerekir. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG MIX25’i kullanmayınız.   Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HUMALOG MIX25’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, ‘Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

HUMALOG MIX 25 100IU/ML 3ML KARTUŞ

Oral kontraseptifler, kortikosteroidler, izoniazid, niasin gibi lipid düşürücü ilaçlar, östrojen, fenotiyazinler veya tiroid replasman tedavisinde kullanılan bileşikler, danazol, beta2 stimülanları (ritodrin, salbutamol, terbutalin) gibi hiperglisemik aktivite gösteren ilaçlar insülin gereksiniminde artışa yol açabilir.   Oral hipoglisemik ajanlar, salisilatlar (örneğin asetilsalisilik asit), sülfa grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, seçici serotonin gerialım inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II reseptör blokörleri, beta blokörler, oktreotid ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir.   Beta-adrenerjik blokör ilaçlar bazı hastalarda hipogliseminin semptomlarını maskeleyebilir.   HUMALOG MIX25’in Humalog haricindeki insülinler ile karıştırılması hakkında bilgi mevcut değildir.   HUMALOG MIX25 ile birlikte başka ilaçlar kullanılırken doktora danışılmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.   Pediyatrik popülasyon Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Serum glukoz konsantrasyonları; insülin düzeyleri, kullanılabilir glukoz miktarı ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimlerin bir sonucu olduğundan, insülinlerin spesifik bir doz aşımı tanımlaması yoktur. Hipoglisemi insülinin alınan besinlere ya da enerji harcamalarına göreceli olarak fazla gelmesinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir.   Hipoglisemi ile birlikte dikkatsizlik, konfüzyon, çarpıntı, baş ağrısı, terleme ve kusma olabilir.   Hafif hipoglisemi atakları, glukoz, şeker ya da şekerli ürünlerin oral yolla alınmasına yanıt verebilir.   Orta düzeyde hipoglisemi intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanması ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesi ile düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyen hastalara, intravenöz glukoz solüsyonu uygulanmalıdır.   Hasta komada ise, intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanmalıdır. Ancak glukagon mevcut olmadığında ya da hasta glukagona yanıt vermediğinde intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır. Bilinç kaybı düzeldikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.   Belirgin klinik iyileşme olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabileceğinden, sürekli karbonhidratlı gıda alımı sağlanmalı ve hasta gözlem altında bulundurulmalıdır.

İnsülin lispro. Her 1 ml’de, 100 ünite (100 IU/ml) insülin lispro içerir. Her bir HUMALOG MIX25 300 ünite (3 ml) içerir. İnsülin lispro laboratuvar ortamında “rekombinant DNA teknolojisi” ile elde edilmektedir. İnsan insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu nedenle diğer hayvan ve insan insülinlerinden farklıdır. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir hormon olan insan insülinine çok benzemektedir. HUMALOG MIX25 içindeki %25insülin lispro suda çözünmüş haldedir. HUMALOG MIX25 içindeki %75 insülin lispro ise protamin sülfatla birlikte süspansiyon haldedir.

Farmakoterapötik grubu: HUMALOG MIX25 insülin lispro (hızlı etkili insan insülin analoğu) ve insülin lispro protamin süspansiyonu (orta etkili insan insülin analogu) ATC kodu: A10A D04   Etki mekanizması: İnsülin lispronun asıl etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.   Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda bir takım anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bu etkiler, kas dokusunda glikojen, yağ asitleri, gliserol ve protein sentezi ile amino asit alımının artışı, glikojenoliz, glikoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit açığa çıkışının azalması biçiminde gerçekleşir.   İnsülin lispro’nun hızlı bir etki başlangıcına sahip olması (yaklaşık 15 dakika), regüler insüline göre öğünlere daha yakın bir zamanda uygulanmasına olanak verir; regüler insülin öğünlerden 30-45 dakika önce, insülin lispro ise öğüne başlamadan hemen önce ya da 15 dakika öncesine kadar uygulanabilir. HUMALOG MIX25’in subkütan uygulanımından sonra, insülin lispro’nun etkisinin çabuk başladığı ve hızla tepe etkisine ulaştığı görülür. İnsülin lispro protamin süspansiyonun (NPL) aktivite profili 15 saatten uzun süre sonunda izofan insülin (NPH) ile benzerdir.   Tip 1 ve Tip 2 diyabetli hastalarla yapılan klinik çalışmalar, HUMALOG MIX25 ile postprandiyal hipergliseminin %70 NPH insülin ve %30 regüler insülin karışımına göre daha iyi kontrol edildiğini göstermiştir. Bir klinik çalışmada kan glukoz seviyesinde gece (saat 3:00’de) az bir artma (0.38 mmol/L) görülmüştür.   Aşağıdaki şekilde, HUMALOG MIX25 ve insülin lispro protamin süspansiyonu (NPL)’in  farmakodinamik özellikleri gösterilmiştir.    Yukarıdaki şekil, kişinin kan glukoz konsantrasyonlarını açlık kan şekerinin seviyesine yakın düzeylerde tutmak için gerekli zamana bağlı olarak değişen bağıl glukoz miktarını yansıtmakta olup, bu insülinlerin zaman içinde glukoz metabolizması üzerindeki etkilerinin bir göstergesidir.   İnsülin lispro ile glukodinamik cevap, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğundan etkilenmez. Bir glukoz klamp çalışması sırasında, insülin lispro ile regüler insan insülini arasındaki glukodinamik farklılıklar böbrek fonksiyonların derecesi farklı olan birçok hasta üzerinde ortaya konmuştur.   İnsülin lispronun molar açıdan insan insülinine eşdeğer olduğu belirlenmiştir ancak insülin lispro daha hızlı ve daha kısa süreli etkiye sahiptir.   İki 8 aylık açık etiketli çaprazlamalı çalışmada, insülin tedavisine yeni başlamış veya bir veya iki insülin enjeksiyonu kullanmakta olan tip 2 diyabetli hastalar 4 ay boyunca HUMALOG MIX25 (metforminle birlikte günde iki kez) ve insülin glargini (metforminle birlikte günde bir kez) randomize bir şekilde kullanmışlardır. Aşağıdaki tabloda ayrıntılı bilgi verilmiştir.     İnsülin-kullanmamış hastalar n= 78 Geçmişinde insülin kullanmış hastalar n= 97 Sonlanım noktasında ortalama toplam günlük insülin dozu 0.63 U/kg 0.42 U/kg Hemoglobin A1c-azalması1 %1.30 (başlangıç ortalama=%8.7) %1.0 (başlangıç ortalama=%8.5) Ortalama kombine sabah/akşam 2 saatlik postprandiyal kan şekeri düşüşü1 3.46 mM 2.48 mM Ortalama açlık kan glukozunda azalma1 0.55 mM 0.65 mM Sonlanım  noktasında hipoglisemi insidansı %25 %25 Kilo alımı2 2.33 kg 0.96 kg   1Başlangıçtan HUMALOG MIX25 tedavisi sonuna kadar            2 İlk çaprazlama dönemde HUMALOG MIX25’e randomize olan hastalarda  

Genel Özellikler   Emilim: Diyabetik olmayanlar ve tip 1(insüline bağımlı) diyabetli hastalarda yapılan çalışmalarda HUMALOG MIX25’in hızlı etkili bileşeni olan Humalog’un, regüler insan insülininden daha hızlı emildiği gösterilmiştir. Diyabetik olmayanlara 0.1-0.4 U/kg dozlarda subkütan olarak verilen Humalog ile doruk serum konsantrasyonu dozlama sonrası 30-70. dakikalarda gözlenmiştir. Diyabetik olmayanlar regüler insan insülini ile eşdeğer dozlar aldığında doruk serum konsantrasyonları dozlamadan 50-120. dakikalarda oluşmuştur. Benzer sonuçlar tip 1 diyabetli hastalarda görülmüştür   Sağlıklı diyabetik olmayan hastalara HUMALOG MIX25 veya Humulin 70/30’un subkütan enjeksiyonundan sonra serum immünoreaktif insülin konsantrasyonları   HUMALOG MIX25’in emilimi iki fazlıdır. Erken faz insülin lisproyu ve hızlı etki başlangıcının farklı özelliklerini temsil eder. Geç faz ise insülin lispro protamin süspansiyonunun uzatılmış etkisini temsil eder. 30 sağlıklı diyabetik olmayan hastaya subkütan yolla 0.3 U/kg HUMALOG MIX25 uygulandığında, dozlamadan 30 ila 240. dakikalarda (medyan 60. dakika) pik serum konsantrasyonları gözlenmiştir. Benzer sonuçlar tip 1 diyabetli hastalarda bulunmuştur. Humalog’un hızlı emilim özellikleri HUMALOG MIX25 ile de korunmuştur.   Yukarıdaki şekil HUMALOG MIX25 ve Humulin 70/30’un serum insülin konsantrasyonlarına karşı süre eğrilerini temsil etmektedir. HUMALOG MIX25’in Humulin 70/30’a göre daha hızlı bir emilime sahip olduğu tip 1 diyabetli hastalarda doğrulanmıştır.   Böbrek yetmezliği olan hastalarda, regüler insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin lispro daha hızlı emilir. Böbrek fonksiyonlarının derecesi farklı olan tip 2 diyabetli hastalarda insülin lispro ve regüler insan insülini arasındaki farmakokinetik farklılıkların böbrek fonksiyonundan bağımsız olduğu gösterilmiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, regüler insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin lispro daha hızlı emilir ve atılır.   Dağılım: HUMALOG MIX25’in radyo işaretli dağılım çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, Humalog enjeksiyonundan sonra dağılım hacmi regüler insan insülini ile benzer olup 0.26 – 0.36 L/kg arasındadır.   Biyotransformasyon: HUMALOG MIX25 ile insan metabolizma çalışması gerçekleştirilmemiştir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda HUMALOG MIX25’in hızlı etkili bileşeni olan Humalog metabolizması regüler insan insülini ile benzerdir.   Eliminasyon: HUMALOG MIX25’in iki emilim fazı vardır. Bunlardan hızlı olanı karışımda olan insülin lisproyu, uzatılmış fazı da insülin lispro protamin süspansiyonunu temsil eder. Diğer orta etkili insülinler gibi HUMALOG MIX25 uygulamasından sonra uzatılmış insülin lispro protamin süspansiyonu emilimi nedeniyle anlamlı terminal faz yarılanma ömrü hesaplanamamaktadır.   İnsülin lispro’nun farmakokinetiği, subkütan enjeksiyondan sonra hızla absorbe edilen ve enjeksiyondan sonraki 30 ila 70 dakika içinde kanda pik düzeyine erişen bir bileşiği göstermektedir. İnsülin lispro protamin süspansiyonunun farmakokinetik özelliği NPH gibi orta etkili insülinlerle uygunluk gösterir. HUMALOG MIX25’in farmakokinetiği her iki bileşenin tek tek farmakokinetik özelliklerini yansıtmaktadır. Bu kinetik özellikler klinik açıdan değerlendirilecek olursa, glukoz tüketim eğrilerinin incelenmesi daha uygun olacaktır (bkz. bölüm 5.1).   Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Veri yoktur.   Hastalardaki karakteristik özellikler Veri yoktur.   Farmakokinetik/farmakodinamik özellikler Veri yoktur.

Enjeksiyonluk süspansiyon  HUMALOG MIX25 beyaz, steril bir süspansiyondur.

Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: B   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler insülin lispronun gebelik üzerinde veya fetus ya da yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkiler olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.   Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.   Gebelik dönemi Gebelik sırasında insülin lispro kullanan çok sayıda gebe kadına ait veriler, insülin lispronun gebelik üzerinde veya fetus ya da yeni doğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkisi olmadığını göstermiştir.   Gebelik sırasında insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Diyabetli hastaların gebeliği sırasında glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi gerekir.   Laktasyon dönemi İnsülin lispronun insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMALOG MIX25 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMALOG MIX25 tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.   Emziren diyabetli annelerin HUMALOG MIX25 dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.   Üreme yeteneği (fertilite) Üreme yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

HUMALOG MIX25 ile diğer insülinlerin karıştırılıp kullanımı çalışılmamıştır. Uyumluluk çalışmalarının olmadığı durumda, bu ilaç başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

İlk ruhsat tarihi: 01 Ağustos 2000 Ruhsat yenileme tarihi:

İnsülin tedavisi gören bir diyabet hastasında en yaygın görülen yan etki hipoglisemidir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybına ve ileri vakalarda da ölüme neden olabilir. Hipoglisemi hem insülin dozu hem de hastanın diyeti ve egzersizi gibi diğer faktörlerin sonucu olduğundan hipoglisemi için spesifik bir sıklık belirlenmemiştir.   Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   İmmün sistem bozuklukları Yaygın: Lokal alerji. İnsülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı görülebilir. Bu durum genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden çok, deriyi temizlemekte kullanılan tahriş edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekniğine bağlı olabilir.   Seyrek:Sistemik alerji (insüline karşı genel bir alerji durumudur). Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, solunum güçlüğüne, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edici özellikte olabilir.   Deri ve deri altı dokusu bozuklukları Yaygın olmayan:Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi

Etkin madde: Her 1 ml’de, 100 ünite (3.5 mg’a eşdeğer) rekombinant DNA orijinli, E.coli’de üretilmiş insülin lispro içerir. Her kartuşta 300 ünite insülin lisproya eşdeğer 3 ml süspansiyon bulunur.   HUMALOG MIX25, %25 insülin lispro solüsyonu ve %75 insülin lispro protamin süspansiyonundan oluşmaktadır.   Yardımcı maddeler: Her ml’de 1.76 mg metakrezol ve 0.80 mg fenol bulunur.   Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

İn vitro testlerde insülin reseptör bölgelerine bağlanma ve büyüme hücreleri üzerine etkileri incelendiğinde insülin lispro insan insülinine benzerlik göstermiştir. Ayrıca yapılan çalışmalarda, insülin lispronun bağlanmış olduğu insülin reseptörlerinden ayrılma özelliğinin insan insülini ile aynı olduğu görülmüştür. Akut, 1 ay ve 12 ay süreli toksisite çalışmaları anlamlı toksisite bulguları göstermemiştir.   Yapılan hayvan çalışmalarında, insülin lispro fertilite, embriyotoksisite ya da teratojenite üzerinde bir etkide bulunmamıştır. 

İnsülin lispro veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.  Hipoglisemi sırasında.

Deri altına uygulanır.

03 Mart 2010

HUMALOG MIX 25 100IU/ML 3ML KARTUŞ

Uyarılar HUMALOG MIX25 hiç bir koşulda intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.   Humalog regüler insan insülininden hızlı etki başlangıcı ve aktivitenin kısa olması açısından farklılık gösterir. Böylece, HUMALOG MIX25 dozu öğünlerden 15 dakika önce yapılmalıdır.   HUMALOG MIX25 de dahil olmak üzere insülinlerle ilgili görülen en yaygın advers etki hipoglisemidir. Tüm insülinlerle olduğu gibi, hipogliseminin zamanlaması değişik insülin formülasyonlarında farklılıklar gösterir. Diyabetli hastalarda glukoz monitorizasyonu tavsiye edilir.    İnsülinde yapılan herhangi bir değişiklik dikkatle ve medikal gözlem altında yapılmalıdır.   Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, analog), tür veya üretim yöntemindeki farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir.   Önlemler   Genel Tüm insülinlerin kullanımı ile ilişkili olarak görülen potansiyel klinik advers etkiler hipoglisemi ve hipokalemidir.  HUMALOG MIX25 ve diğer insülinlerin etki farklılığı nedeniyle klinik olarak ilgili potansiyel yan etkiler görülen hastalarda (örneğin oruç tutan, otonomik nöropatisi olan veya potasyum düşürücü ilaçlar kullanan ya da serum potasyum düzeylerine hassasiyet gösteren ilaç olan hastalar) dikkat edilmelidir. Lipodistrofi ve aşırı hassasiyet tüm insülinlerin kullanımı ile oluşan diğer potansiyel klinik advers etkilerdir.   Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG MIX25’in etki süresi değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda farklılıklar gösterir ve enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlıdır.   Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında insülin gereksinimleri değişebilir.   Hipoglisemi Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, hipoglisemik reaksiyonlar HUMALOG MIX25 uygulamasıyla ilişkili olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.   Diyabetin uzun sürmesi, diyabetik sinir hastalığı, beta-blokörler gibi ilaç kullanımı ya da yoğunlaştırılmış diyabet kontrolü gibi bazı koşullarda hipogliseminin erken uyarı semptomları farklı olabilir veya daha az bildirilmiştir.   Alerji   Lokal Alerji Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada düzelir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri içindeki iritanlar veya zayıf enjeksiyon teknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.   Sistemik Alerji Sık olmayan ancak potansiyel olarak daha ciddi olan insüline genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes kesilmesine, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, hırıltılı solunum veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonun dahil olduğu jeneralize alerjinin ciddi vakaları hayatı tehdit edebilir. Krezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve jeneralize miyalji bildirilmiştir.   Antikor Oluşumu Klinik çalışmalarda, insan insülini ve insülin lispro ile çapraz reaksiyon gösteren antikorlar insan insülini karışımları ve insülin lispro karışımları tedavi gruplarında da gözlenmiştir.   Hastanın, başka bir insülin tipi veya markasına geçirilmesi kesinlikle tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir. Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente v.s.) tür (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA ile üretilen insüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar, doz ayarlanmasını gerektirebilir.   Uzun süreli diyabet, yoğun insülin tedavisi, diyabetik sinir hastalığı ya da beta blokörler gibi ilaçlar hipogliseminin erken uyarı semptomlarını daha farklı ya da daha az belirgin hale getirebilir.   Hayvan kökenli insülinden insan kökenli insüline geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin önceki insüline göre azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Düzeltilmemiş hipoglisemi ya da hiperglisemi reaksiyonları, bilinç kaybı, koma ya da ölüme neden olabilir.   Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.   Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.   Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir. Öğünden hemen sonra yapılan egzersiz hipoglisemi riskini artırabilir.   Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol maddesini içermektedir.  

Pozoloji: Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.   Uygulama sıklığı ve süresi: HUMALOG MIX25, yemeklerden 15 dakika önce uygulanabilir. Gerek duyulduğunda HUMALOG MIX25 yemeklerden hemen sonra da uygulanabilir.   Uygulama şekli: HUMALOG MIX25, sadece subkütan enjeksiyonla uygulanmalıdır. HUMALOG MIX25, hiç bir koşulda intravenöz enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.   Subkütan uygulama kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesinin  yeri sürekli değiştirilmeli ve aynı bölge ayda bir seferden fazla kullanılmamalıdır.   HUMALOG MIX25, subkütan uygulandığı sırada bir kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra, enjeksiyon bölgesine masaj yapılmamalıdır. Hastalar uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılması konusunda eğitilmelidirler.   HUMALOG MIX25’in subkütan yolla uygulanmasını takiben Humalog’un kendi etki başlangıcının hızlı olduğu ve maksimum etkiye çabuk ulaştığı gözlenir. Bu durum, HUMALOG MIX25’in öğünlere çok yakın zamanlarda verilmesine olanak sağlar. HUMALOG MIX25’in insülin lispro protamin süspansiyon (NPL) bileşeninin etki süresi, bazal insülininki (NPH) ile benzerdir.   Herhangi bir insülinin etki süresi kişiden kişiye ya da aynı kişilerde farklı zamanlardaki uygulamalarda değişkenlik gösterebilir. Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi HUMALOG MIX25’in etki süresi doz, enjeksiyon yeri, kanlanma, vücut sıcaklığı ve fiziksel aktiviteye bağlıdır.   Kullanım ile ilgili talimatlar  HUMALOG MIX25, CE işaretli bir kalem ile birlikte önerilen şekilde uygulanmalıdır.   A) Dozun hazırlanması: Kullanmadan hemen önce HUMALOG MIX25 içeren kartuşu, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayın ve ardından yine on kez 180° yukarı aşağı çevirerek karıştırın. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar edin. Kartuşların içinde, karışmayı kolaylaştırmak için küçük bir cam boncuk bulunur. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır.   Kartuşlar sık sık kontrol edilmeli ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa kullanılmaması gerekir.   HUMALOG MIX25 kartuşlar başka bir insülini kartuş içinde karıştırmak veya tekrar doldurulmak üzere tasarlanmamıştır.   Aşağıdaki bilgiler genel bir açıklamadır. İğnenin takılması ve insülin enjeksiyonunun yapılması üreticinin insülin kalemiyle birlikte verdiği Kalem Kullanım Kılavuzu’na göre uygulanmalıdır.   B)  Dozun enjeksiyonu:   1.    Ellerinizi yıkayın.  2.    Enjeksiyon bölgesini seçin.  3.    Belirtildiği şekilde cildi temizleyin.   4.    İğnenin dış kapağını çıkartın.  5.    Geniş bir alanı gererek ya da sıkıştırarak deriyi sabitleştirin. İğneyi tarif edildiği şekilde batırın.  6.    Düğmeye basın.  7.    İğneyi enjeksiyon yerinden çıkarın ve enjeksiyon bölgesine birkaç saniye hafif bir basınç uygulayın. Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayın.   8.    Enjeksiyonun hemen ardından, iğnenin dış kapağını kullanarak iğneyi kalemden çıkarın ve emniyetli bir biçimde atın.  9.    Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde insülin gereksinimi azalabilir.   Karaciğer yetmezliği durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve insülin yıkımının azalmasına  bağlı olarak insülin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda, insülin rezistansındaki artış, insülin gereksiniminin artmasına neden olabilir.   Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama gerekebilir.   Pediyatrik popülasyon: 12 yaşın altındaki çocuklara insülin lispronun uygulanması yalnızca regüler insüline göre beklenen bir yarar olması durumunda düşünülmelidir.   Geriyatrik popülasyon: HUMALOG MIX25 yaşlılarda kullanım için uygundur.  

24 ay.

108/22

Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi Kuşbakışı Cad. Rainbow Plaza No:4 Kat:3 34662 Altunizade – İstanbul   Tel : 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99

Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi Kuşbakışı Cad. Rainbow Plaza No:4 Kat:3 34662 Altunizade – İstanbul   Tel : 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99

Kullanımdan önce: Buzdolabında 2-8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.   Kullanıma başladıktan sonra: Kartuş kaleme yerleştirildikten sonra, süspansiyon 30°C’nin altındaki sıcaklıkta saklanarak 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.

HUMALOG MIX25, normal glukoz homeostazının korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellitus’lu hastaların tedavisinde endikedir.

Lilly France S.A.S.

Protamin sülfat, fenol (1 ml’de 0.80 mg), metakrezol (1 ml’de 1.76 mg), gliserol, dibazik sodyum fosfat.7H20, çinko oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.

Protamin sülfat Metakrezol (1.76 mg/ml) Fenol (0.80 mg/ml) Gliserol Dibazik sodyum fosfat.7H2O Çinko oksit Enjeksiyonluk su pH’ı 7.0 – 7.8 a ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.

Hytrin’in yüksek dozları hipotansiyona yol açarsa, kardiyovasküler sistemin desteklenmesi birincil önem taşır. Kan basıncının restorasyonu ve kalp atım hızının normalleştirilmesi hastayı sırtüstü yatar durumda tutarak sağlanabilir. Bu önlem yetersiz kalırsa, şok, öncelikle volüm arttırıcılarla tedavi edilmelidir. Gerekirse, takiben vazopressörler kullanılmalıdır ve böbrek fonkSiyonu izlenerek gerektiği gibi desteklenmelidir. Laboratuar verileri Hytrin’in proteinlere ileri derecede bağlandığını göstermektedir, bu nedenle diyaliz yararlı olmayabilir.

Hytrin (terazosin hidroklorür) semptomatik selim prostat hiperplazisinin tedavisinde endikedir. Hytrin iie tedavi edildiğinde, üriner akışta artış ve SPH semptomlarında iyileşme görülür. Hytrin’in ameliyat insidansı, akut üriner obstrüksiyonu ve SPH’in diğer komplikasyonları üzerine uzun dönem etkileri henüz tayin edilmemiştir. Hytrin tabletleri ayrıca hipertansiyon tedavisinde de endikedir. Hytrin tabletleri tek başına veya diüretikler veya beta-adrenerjik bloker ajanlar gibi diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir.

Hytrin (terazasin hidroklorür) selektif alfa-1 adrenoseptör blokeri olup, kinazalin türevidir. KLiNiK FARMAKOLOJiSi Selim Prostat Hiperplazisi (SPH): Selim Prostat Hiperplazisi ile ilgili semptomlar mesane çıkışının obstrüksiyonu ile ilgilidir. Bu iki önemli unsurdan oluşur: Statik unsur ve dinamik unsur. Statik unsur prostat ebadındaki bir artışın sonucudur. Zamanla, prostat büyümeye devam eder. Mamafih, klinik çalışmalar prostat ebadının SPH semptomlarının derecesi veya üriner obstrüksiyonun derecesi ile bağlantılı olmadığını göstermiştir. Dinamik unsur, prostat ve mesane çıkışındaki düz kas tonüsündeki artışın fonksiyonu olup, mesane çıkışının konstriksiyonuna sebep olur. Düz kas tonüsü, prostat, prostat kapsülü ve mesane boynunda bulunan alfa -1- adrenoseptörlerin sempatik sinir stimülasyonu ile uyarılır. Terazosin uygulanmasını takiben semptomlarda azalma ve idrar akış hızında düzelme, mesane boynu ve prostattaki alfa -1- adrenoseptörlerin blokajı ile oluşan düz kas gevşemesi ile alakalıdır. Mesane bünyesinde göreceli olarak daha az alfa -1- adrenoseptör bulunduğundan, terazosin mesane çıkışı obstrüksiyonunu mesane kontraktilitesini etkilemeden azaltmaya muktedirdir. Klinik çalışmalarda, SPH’li hastalarda terazasinin ürodinamiği ve semptomatolojiyi iyileştirdiği görülmüştür. Hipertansiyon: Terazosinin vazodilatatör hipotansif etkisi esas olarak alfa -1- adrenoseptörlerin blokajı ile oluşur gibi görünmektedir. Terazosin oral uygulamayı takiben kan basıncın i 15 dakika içinde tedricen düşürür. Terazosin, diastolik ve sistolik kan basıncını hem yatar hem dik durumda düşürür. Bu etkisini en çok diastolik kan basıncı üzerinde gösterir. Bu değişiklikler genelde refleks taşikardiye neden olmaz. Plazma doruk konsantrasyonlarına (doz verildikten sonraki ilk birkaç saatte) eşlik eden daha büyük kan basıncı etkileri, terazasinin 24 saatteki etkilerinden daha büyük ölçüde pozisyona bağlı (dik durumda daha büyük) gibi görünmektedir. Dik durumda iken doz verildikten sonraki ilk birkaç saat içinde kalp atım hızı da dakikada 6-10 atım daha fazladır. Terazosin tedavisi esnasında hastalarda kilo almaya bir eğilim vardır. Plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında terazosin alan erkek ve kadın hastalar sırasıyla 0.77 ve 1 kg alırken, plasebo grubunun sırasıyla ortalama 0.09 ve 0.54 kg vermesi istatistikselolarak anlamlıdır. Kontrollü klinik çalışmalar sırasında, terazasin kullanan hastaların lipid profillerinde iyileşme görüldü. Terazasin monoterapisi alan hastalarda total kolesterol ile düşük yoğunluklu ve çok düşük yoğunluklu lipoprotein fraksiyonları bakımından plaseboya kıyasla küçük fakat istatistikselolarak anlamlı bir azalma vardı. Yüksek yoğunluklu lipoproteinler ve trigliseridler ve HDL/LDL kolesteroloranı bakımından plaseboya kıyasla hiçbir anlamlı değişiklik gözlenmedi. Uzun süreli (6 ay veya daha fazla) terazasin kullanılması glukoz, ürik asit, kreatinin, BUN, karaciğer fonksiyon testleri ve elektrolitleri içeren laboratuar ölçülerinde klinik açıdan önemli bir değişiklik göstermemiştir. Terazosin uygulanmasını izleyen klinik laboratuar verilerinin incelenmesi hematokrit, hemoglobin, akyuvar, total protein ve albumindeki azalmalara bağlı hemodilüsyon olasılığını düşündürmüştür. Hematokrit ve total proteindeki düşmeler alfa blokajı ile gözlenmiş ve hemodilüsyona bağlanmıştır.

Çözeltiyle göreceli olarak, terazosin hidroklorür insanlarda hemen tümüyle emilir. Gıdanın, terazosinin kapsül formülünün biyoyararlılığı üzerine etkisi ya hiç yoktur veya çok azdır. Terazosinin karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasına minimum derecede girdiği ve dolaşımdaki dozun hemen tamamının ana ilaç şeklinde olduğu gösterilmiştir. Plazma düzeyleri doz verildik1en yaklaşık bir saat sonra doruğa çıkar ve yaklaşık 12 saatlik bir yarı lanma ömrü ile azalmaya başlar. ilaç plazma proteinlerine ileri derecede bağlanır ve bağlanma klinik olarak gözlenen konsantrasyon sınırlarının üzerinde sabittir. Oral uygulanan bir dozun, ana ilaç olarak, yaklaşık %10’u idrarla %20’si feçesle atılır. Kalanı metabolitler olarak elimine olur. Genelolarak verilen dozun yaklaşık %40’1 idrarla, yaklaşık %60’1 feçesle atılır. Terazosinin farmakokinetiği, böbrek fonksiyonundan bağımsız gibi görünmektedir. Bu durum, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalar için doz rejiminin ayarlanması gereksinimini ortadan kaldırır.

Tablet

Beher Hytrin 5 mg Tablet; 5 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içerir. Tabletteki boyar maddeler: FD&C sarı boya no. 6 Aluminium Lake ve FD&C mavi boya no. 2 Aluminium Lake %12’dir.

Selim – Prostat Hiperplazisi (SPH): ACE veya dlüretiklerle birlikte terazosin tedavisi uygulanan SPH’li hastalarda başdönmesi veya başdönmesi ile alakalı diğer yan etkilerin yüzdesi; çift-kör plasebo kontrollü çalışmalardaki terazosin kullanan hastalarınkinden daha yüksek görünmektedir. Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda, terazosin diüretiklere ve birçok beta-adrenerjik blokerlere iiave edilmiştir; hiçbir beklenmeyen etkileşim görülmemiştir. Belirgin hipotansiyon olasılığından kaçınmak için terazosin diğer antihipertansif ilaçlarla (örn. kalsiyum antagonistleri) birlikte kullanılırken özen gösterilmelidir. Bir diüretik veya diğer bir hipertansif ajanı ilave ederken dozun azaltılması veya yeniden titre edilmesi gerekli olabilir.

Hytrin tabletleri, terazosin hidroklorüre aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Eğer Hytrin tedavisinde birkaç gün ara verilirse, tedaviye tekrar başlangıç dozu kullanılarak başlanmalıdır. Selim Prostat Hiperplazisi Başlangıç Dozu: Tüm hastalar için başlangıç dozu yatarken alınan 1 mg’dır ve başlangıç dozu olarak bu doz aşılmamalıdır. Şiddetli hipotansif etki olasılığını en aza indirmek için bu başlangıç doz rejimi kesinlikle izlenmelidir. Sonraki Dozlar: Semptomların ve/veya idrar akış hızlarının istenilen şekilde iyileşmesini sağlamak için doz günde bir defa 2 mg, 5 mg veya 10 mg’a basamak basamak arttırılabilir. Günde 1 defa 5 ila 10 mg doz klinik yanıt için genellikle gereklidir. Dolayısıyla günde 10 mg ile en az 4-6 hafta, yararlı bir yanıt için gerekli olabilir. Bazı hastalar uygun titrasyona rağmen klinik yanıt vermeyebilirler. Her ne kadar bazı hastalar 20 mg günlük doza yanıt verseler de, hasta sayısı bu doz hakkında kesin sonuç çıkarmak için yeterli değildir. Günde 20 mg’a yanıt vermeyen veya bu dozun yetersiz olduğu hastalarda, daha yüksek doz kullanımını destekleyecek yeterli veri yoktur. Diğer ilaçlarla Kullanımı: Hytrin tabletleri diğer antihipertansif ajanlarla birlikte özellikle kalsiyum kanal blokeri verapamil ile kullanıldığında, önemli hipotansiyon olasılığından sakınmak için, dikkat gösterilmelidir. Hytrin tabletle birlikte diğer antihipertansif ilaçlar kullanıldığında, doz azaltılması ve birinin yeniden titrasyonu gerekli oiabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Hipertansiyon Hytrin dozu ve doz aralığı (12-24 saat) her hastanın kan basıncına göre ayarlanmalıdır. Aşağıdaki bilgiler uygulamaya rehberlik edebilir. Başlangıç Dozu: Tüm hastalar için başlangıç dozu yatarken 1 mg’dır ve başlangıç dozu olarak bu doz kesinlikle aşılmamalıdır. Şiddetli hipotansif etki olasılığını en aza indirmek için bu başlangıç doz rejimi kesinlikle izlenmelidir. Sonraki Dozlar: istenen kan basıncı yanıtını elde etmek için doz yavaş yavaş arttırılabilir. Genelolarak önerilen doz günde 1 kez verilen 1-5 mg arasındadır, bununla birlikte bazı hastalar günde 20 mg gibi yüksek dozlardan yarar görebilirler. 20 mg’ın üzerindeki dozların kan basıncında daha fazla bir etki yapamadığı görülmüş ve 40 mg’ın üzerindeki dozlar araştırılmamıştır. Doz aralığı süresince kontrolün sürdürüldüğünden emin olmak için kan basıncı doz aralığının sonunda izlenmelidir. Maksimum ve minumum yanıtların benzer olduğunu görmek ve aşırı hipotansif etkiler sonucunda oluşabilecek başdönmeSi ve palpitasyonlar gibi semptomları değerlendirmek için doz verildikten 2-3 saat sonra kan basıncını ölçmek yardımcı olabilir. Eğer terazosin uygulanmasına birkaç gün ara verilirse, tedaviye başlangıç dozunu kullanarak başlanmalıdır. Klinik çalışmalarda başlangıç dozu dışında doz sabahları verilmiştir.

Hytrin BP Tedaviye Başlama Paketi, bir kutuda 10 adet 2 mg’lık tablet ve 11 adet 5 mg’lık tablet olarak mevcuttur.

Abbott Laboratuarları ith. ihr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Cad. Hedef Plaza Kat 6 Kavacık – Beykoz 34810 iSTANBUL

12.02.1996-98/68

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Hytrin 5 mg Tablet, blister ambalajda, bir kutuda, krem renkte 14 tablet ve 30 tablet olarak iki ayrı ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

Senkop ve

Abbott S.r.l. Campoverde di Aprilia (LT) itaiya’da üretilmiştir.

Selim Prostat Hiperplazisi (SPH): Klinik çalışmalarda selim prostat hiperplazisi tedavisinde rastlanan yan etkiler şunlardır: Genel olarak vücut: Asteni, flu sendromu, başağrısı; Kardiyovasküler Sistem: Hipotansiyon, palpitasyonlar, postural hipotansiyon, senkop; Sindirim Sistemi: Bulantı; Metabolik ve Nutrisyonel Bozukluklar: Periferal ödem, kilo artışı; Sinir Sistemi: Baş dönmesi, somnolans, vertigo; Solunum Sistemi; Dispne, nazal konjesyon, rinit; Özel Duyular: Görme bulanıklığı/ dokunma duyusunun zayıflaması; Ürogenital Sistem: İmpotans, idrar yolu enfeksiyonu. Pazarlama sonrası deneyimleri: Trombositopeni, atriyal fibrilasyon ve ayrıca priapizm rapor edilmiştir; ama sebep ve etki ilişkisi açıklanmamıştır. Hipertansiyon: Klinik çalışmalarda hipertansiyon tedavisinde rastlanan yan etkiler şunlardır: Genel olarak vücut: Asteni, bel ağrısı, baş ağrısı; Kardiyovasküler Sistem: Palpitasyonlar, postural hipotansiyon, taşikardi; Sindirim Sistemi: Bulantı; Metabolik ve Nutrisyonel Bozukluklar: Ödem, periferal ödem, kilo alma; Kas iskelet Sistemi: Kol – bacak ağrıları; Sinir Sistemi: Depresyon, baş dönmesi, libido azalması, sinirlilik, parestezi, somnolans; Solunum Sistemi: Dispne, nazal konjesyon, sinüzit; Özel Duyular: Görme bulanıklığı; Ürogenital Sistem: İmpotans Genel olarak vücut: Göğüs ağrısı, fasiyal ödem, ateş, karın ağrısı, boyun ağrısı, omuz ağrısı; Kardiyovasküler Sistem: Aritmi, vazodilatasyon; Sindirim Sistemi: Konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, şişkinlik, kusma; Metabolik ve Nutrisyonel Bozukluklar: Gut; Kas iskelet Sistemi: Artralji, artrit, eklem rahatsızlıkları, miyalji; Sinir Sistemi: Anksiyete, insomnia; Solunum Sistemi: Bronşit, soğuk algınlığı semptomları, epistaksis, influenza semptomları, şiddetli öksürük, farenjit, rinit; Deri: Prürit, döküntü, terleme; Özel Duyular: Görme bozukluğu, konjunktivit, kulak çınlaması; Ürogenital Sistem: Sık idrara çıkma, özellikle post-menopoz dönemdeki kadınlarda bildirilen üriner inkontinans, idrar yolları enfeksiyonu. Hastalarda Hytrin Tablet kullanımını takiben nadir olarak anaflaksi dahil alerjik reaksiyonlar görülebileceği rapor edilmiştir. Trombositopeni, atriyal fibrilasyon ve ayrıca priapizm rapor edilmiştir; ama sebep ve etki ilişkisi açıkıanmamıştır. BEKLENMEYEN BiR ETKi GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.