Matofin 500 Mg 100 Film Tablet

Doz aşımının tedavisinde bütün hayati fonksiyonların desteklenmesi, hastayı hidrate ederken, kontras maddenin eliminasyonu esastır.

Nöroradyoloji: miyelografi, ventrikülografi Anjiyografi: serebral anjiyografi, koroner arteriyografi, aortografi, anjiyokardiyografi, selektif visseral arteriyografi, periferik arteriyografi, venografi, dijital substaksiyon anjiyografisi (DSA) -Ürografi: İntravenöz ürografi Bilgisayarlı tomografide kontras artırma Artrografi -Mafsal grafisi

Iopamidol, noniyonik bir kontras bileşiği olup, 3 iyotlu benzen halkasına simetrik olarak bağlanmış, yüksek derecede hidrofilik 3 grup taşıması ile karakterizedir. Bu yeni kontras maddesi, günümüzde radyolojik muayenelerde kullanılmakta olan sodyum ve/veya meglumin ile tuz haline getirilmiş radyoopak maddelerden önemli derecede farklıdır. Etki mekanizması tamamen açıklığa kavuşmamıştır. Kontraktilite artışı muhtemeler kotekolaminlere veya histamin salımına bağlı olabilir.

Iopamidol’ün hızlı damar içi enjeksiyonundan hemen sonra doruk iyot düzeyine erişilir. İlaç serebrosipinal sıvıdan (CSF) kan dolaşımına hızla absorbe olur ve minimum düzeyde proteine bağlanır. Enjeksiyonun hemen ardından dilüsyon meydana gelir; kan dolaşım hacmi ve diğer ekstraselüler sıvılar arasında doku dekompozisyonu olmaksızın dağılım gösterir. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir. Ortalama dağılım hacmi 0,35 L/kg’dır. Iopamidol büyük ölçüde böbreklerden itrah edilir. Uygulanan dozun %1’inden daha azının feçes ile eliminasyona uğraması safra ile itrahın minimum düzeyde olduğunu göstermektedir.

Parenteral İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

Minotriyod 300, lopamidol’ün %61,2 (a/h)’lik (300 mg/ml iyod içerir) çözeltisidir. Iopamidol                                                61,2 g Trometamol                                            100 mg Kalsiyum disodyum EDTA. 6 H2O                   39 mg HCI yaklaşık                                             60 mg Enjeksiyonluk su k.m.                                 100 ml Preparat önceden hazırlanmış solüsyon halinde mevcuttur ve aşağıda gösterilen fiziksel özellikleri göstermektedir. İyot içeriği                                         300 mg/ml Iopamidol içeriği                              61,2 g/100 ml Viskozite (37°C)                                  4,7 m Pa.s pH                                                        6,5-7,5 Osmolarite (37°C)                      616 mosm/kg H2O Osmotik basınç (37°C)                            15,6 bar

Başka ilaçlarla kesinlikle karıştırılmamalıdır. MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi, diğer iyotlu kontras bileşikleri gibi bakır ihtiva eden metalik yüzeyler ile reaksiyona girer, dolayısıyla bu tür yüzeyleri olan ekipmanlar ile ürünün temasından kaçınılmalıdır. MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi, tiroid bezinin iyod alımını iki haftaya kadar azaltabilir.

Minotriyad, iyoda karşı hassasiyet olduğu bilinen ve şüphesi olan kişilerde kullanılmamalıdır. Waldenstrom makroglobulinemisi, multipl miyeloma ve şiddetli karaciğer ve böbrek hastalıklarında kontrendikedir. Epilepsi hikayesi olan hastalarda organik iyotlu kontras bileşiklerinin kullanılması kontrendike olabilir. Nitekim, beyin omurilik sıvısında kan bulunması MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi kullanılması için kontrendikasyondur. Bu gibi durumlarda operatör diyagnostik prosedür ile hastanın girdiği risk arasında bir değerlendirme yapmalıdır.

Nöroradyoloji Konsantrasyon (İyot mg /ml) Önerilen doz (ml) Miyelografi                 300 5-10 ml Sol Ventrikülografi         370 30-80 ml Anjiyografi   Konsantrasyon (İyot mg /ml) Önerilen doz (ml] Serebral anjiyografi 300 5-1 Oml (bolus) Koroner arteriyografi 370 4-8 ml (bolus) Aortografi 370 30-80 ml Anjiyokardlyografi 370 30-80 ml SelektJf viseral arteriyografi 300-370 Muayeneye göre Periferlk arteriyografi 300-370 20-50 ml Dijital substraksiyon anjiyografi 370 Muayeneye göre Venografi 300 20-50 ml Ürografi MİNOTRİYOD 300 ve MİNOTRİYOD 370 Parenteral infüzyon Çözeltileri kullanılır; Yetişkinlerde bu tip muayene için önerilen dozlar 40-80 ml arasındadır. Bununla beraber ciddi böbrek rahatsızlıklarında 1,5 ml/kg’a kadar yüksek dozlar uygulanabilir. Çocuklarda; 1-2,5ml/kg veya vücut hacmi ve yaş doğrultusunca dozlama yapılır. Diğer Diyagnostik Prosedürler   Konsantrasyonfiyot mg /mg) Önerilen doz (ml) Bilgisayarlı tomografide     kontras arttırıcı 300 Muayeneye göre Artrografi 300 Muayeneye göre  

MİNOTRİYOD® 370 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon

Işıktan uzakta, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon; 30 ml, 50 ml, 100 ml ve 200 ml’lik flakonlarda, karton kutuda.

GENEL UYARILAR: Alerjik hastalarda, astmalı hastalarda kullanılması ve daha önceki benzer uygulamalarda istenmeyen etkilerin gözlenmesi, dikkatli olmayı gerektirir. Bu tip hastalar için sağlanacak yarar,oluşabilecek zarardan belirgin olarak yüksek olmalıdır. Gerekli önlemler hemen uygulanabilir olmalıdır. Karaciğer veya miyokardın ciddi fonksiyonel bozukluklarında, ciddi sistemik hastalıklarda ve miyelomatozu olan hastalarda, kontras maddelerde radyografik işem yapılırken dikkatli olunmalıdır. İlerleyen durumlarda hastada dehidratasyon gelişmemesine dikkat edilmelidir. Benzer şekilde, bu ilacın kullanımından önce sıvı veya elektrolit dengesindeki bozukluklar düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyon bozuklukları olan hastalarda ve diyabetlilerde de dikkatli olunmalıdır. Hasta iyi bir şekilde hidrate olursa, böbrek fonksiyonlarının önemli derecede bozulması azaltılmış olur. Uygulamadan sonra bu hastalardaki böbrek fonksiyonu ile ilgili parametreler incelenmelidir. Gerekmedikçe, ciddi karaciğer-böbrek yetersizliği olan hastalarda inceleme yapılmamalıdır. Yeniden inceleme için 5-7 gün beklenmelidir. Pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda, bu ürün sağ kalp veya pulmoner arter içine enjekte edilecekse, dikkatli olunması gerekmektedir. Sağ kalp anjiyografisi sadece kesin endikasyon varsa uygulanır. Epileptik olduğu bilinen veya epilepsi hikayesi olan hastalarda, miyelografik incelemeden önce ve sonra antikonvülzan tedavisi uygulanmalıdır. Bazı durumlarda, incelemeden 48 saat önce antikonvülzan tedavi artırılabilir. Non-iyonik kontras maddeler, in vitro olarak, iyonik olanlara göre daha düşük antikoagülan aktivite gösterir. Bu nedenle özellikle anjiyografi tekniği konusunda çok titiz davranılmalıdır. İşlemlerden sonra nadir de olsa ciddi tromboembolik komplikasyonlara yol açan pıhtılaşma riskini en aza indirebilmek için, non-iyonik maddenin enjektördeki kanla temas halinde kalmasına izin verilmemeli ve intravasküler kateterler sık sık püstürtme ile temizlenmelidir. Iopamidol, hipertroidik hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Daha önce tedavi edilmiş Graves hastalığı olanlarda hipertroidizm tekrarlayabilmektedir. Metformin kullanan ve böbrek hasarı olan diyabetik hastalarda, radyokontrasa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarının bozulması sonucu laktik asidoz ortaya çıkabilir. Önlem olarak, metformin incelemeden 48 saat önce kesilmeli ve ancak böbrek fonksiyonlarına ait sonuçlar normale dönünce yeniden başlanmalıdır. NÖRORADYOLOJİ: Beyin omurilik sıvısı blokajı halinde tatbik edilen kontras solüsyonunun mümkün olduğu kadar çoğunu geri alınmalıdır. Antikonvülsan ilaçla tedavi edilen hastalarda, prosedürden önce ve sonra bu tedaviye mutlaka devam edilmelidir. Muayene esnasında konvülsiyon ortaya çıkarsa; i.v. diazepam veya sodyum fenobarbital uygulanır. Konvülsiyon eşiğini düşürdüklerinden dolayı nöroleptiklerden kesinlikle kaçınılmalıdır. Aynı sakınca analjezikler, antiemetikler, antihistaminikler ve fenotiyazin grubu sedatifler için de geçerlidir. Bu gibi ilaçlarla tedavi kontras madde tatbikinden en az 48 saat önce sonlandırılmalı ve 12 saat geçmeden önce de tedaviye yeniden başlanmamalıdır. ANJİYOGRAFİ: Anjiyokardiyografik tetkik yapılan hastalarda sağ kalbin ve pulmoner dolaşımın durumuna özellikle dikkat edilmelidir. Sağ kalp yetmezliği ve pulmoner hipertansiyon, organik iyod solüsyonu enjekte edildiğinde bradikardi ve sistemik hipotansiyona neden olabilir. Pediatrik röntgenolojide, pulmoner hipertansiyon ve bozulmuş kalp fonksiyonu olan siyanotik yeni doğanda, sağ kalp odacığına kontras madde enjekte edileceği zaman çok dikkatli olunmalıdır. Aortik kavisin muayenesinde enjektör pompasından aortanın brakiosefalik dalına intikal edecek fazla basınç sebebiyle meydana gelebilen hipotansiyon, bradikardi ve merkezi sinir sistemi zedelenmesinden kaçınmak için kataterin ucu dikkatle yönlendirilmelidir. Aynı şekilde abdominal aortografide pompadan fazla basınç, böbrek enfarktüsüne, omurilik zedelenmesine, retroperitoneal kanamaya ve barsak enfarktüs ve nekrozuna sebep olabilir. Periferik arteriografide MİNOTRİYOD® 370 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi ilgili kol ve bacakta bazen ağrılı reaksiyona sebep olabilir; bu MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi gibi daha hafif solüsyonlarda genellikle olmaz. Non-iyonik kontras maddeler, normal fizyolojik fonksiyonları az etkilemesinden dolayı iyonik maddelerden daha az in vitro antikoagülan etkinliğe sahiptir. Damar kataterizasyonu yapacak tıbbi personel bunu bilmeli ve anjiyografik tekniğe ve katater akımına çok dikkat ederek prosedüre bağlı tromboz ve emboli riskini böylece en aza indirmelidir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik Kategorisi:B MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi hamile bayanlarda yalnızca prosedürün doktor tarafından gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Araç ve Makine Kullanma Üzerindeki Etkisi: Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

GENEL: Organik iyotlu bileşikler, anaflaksi, bulantı, kusma, yaygın eritem, genel sıcaklık hissi, baş ağrısı, ödem, ateş, terleme, astenia, baş dönmesi, dispne ve orta derecede hipotansiyona neden olabilir. Bazı durumlarda periferal vazodilatasyon ile beraberinde gelişen abartılı hipotansiyon, taşikardi, dispne, anjitasyon, siyanoz ve bilinç kaybı gibi acil tedavi gerektiren reaksiyonlar görülebilir. Bütün kontras madde uygulanımlarında olduğu gibi hipersensitivite gelişebiyeceği değerlendirilmelidir. Eğer enjeksiyon sırasında yukarıda belirtilen advers olay veya alerjik reaksiyon belirtileri oluşur ve kaybolmaz veya daha da artarsa, enjeksiyona ara verilmeli, hastanın hipersensitif olabilme ihtimali göz önünde bulundurularak uygulama sonlandırılmalıdır. NÖRORADYOLOJİ: Klinik çalışmalar Iopamidol’ün hastalar tarafından kolaylıkla tolere gidildiğini göstermiştir. Genellikle orta dereceli ve kısa süreli baş dönmesi (gecikmeli olarak başlayan), bulantı, kusma ve enjeksiyon bölgesinde hafif ve kısa süreli ağrı gibi yan etkiler bildirilmiştir. Nadir olarak hastalarda baş dönmesi, ense sertliği, bel ağrısı veya siyatalji meydana gelebilir. Siyatalji genellikle daha önceden mevcut bir semptomun şiddetlenmesi şeklindedir. Çok az sayıda vakada ateş rapor edilmiştir. İstisnai olarak Iopamidol verilen hastalarda kas spazmları veya konvülsiyonlar ve bazen epilepsi veya nöroleptik ilaçların aşırı dozda kullanımında görülen klinik tablolara benzer yan etkiler gözlenebilir. Çok az vakada geçici mental konvülziyonlar bildirilmiştir. Meningizm veya menenjit görülebilir. ANJİYOGRAFİDE: Serebral anjiyografide hassas bileşiği olarak kullanıldığında, MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi’ne bağlı hafif ve kısa süreli yan etkiler oluşabilir. Bazı hastalar yüz ve ensede sıcaklık hissi; az sayıda hasta ise baş ağrısı şikayetinde bulunmuştur. Daha sıklıkla rastlanmakta olan kardiyovasküler reaksiyon sistemik hipotansiyon ile beraber seyreden bradikardidir. Bu reaksiyon geçicidir ve tedavi gerektirmez. Daha önce meydana gelmiş bir patolojiden dolayı ciddi bir nörolojik lezyonun oluşma ihtimali vardır. Bu tür reaksiyonlar muhtelif olup, tonoklonik konvülsiyonlar, afazi, bayılma, geçici görüş alanı daralması, hemiparezi ve koma gibi tabloları da kapsayabilir. İleri derecede artedioskleroz, hipertansiyon, kalp yetmezliği, majör sistemik hastalıklar ve yeni geçirilmiş serebral emboli ve tromboz gibi durumlar reaksiyon riskini artırabilir. İntrakardiyak veya koroner arteriyografide seyrek de olsa ventriküler aritmi görülebilir. ÜROGRAFİDE: Genel kısmında bahsedilen yan etkiler, intravenöz ürografide ortaya çıkabilir. ARTROGRAFİ: Artrografide rastlanan reaksiyonlar genellikle mevcut doku enflamasyonuna eklenen tahriş belirtilerine aittir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

85 grama kadar metformin alımıyla laktik asidoz oluşabilmesine rağmen hipoglisemi görülmemiştir. Metformin iyi hemodinamik durumlarda 170 ml/dak’ya kadar olan bir klerensle diyalize edilebilir. Bu nedenle, metformin aşırı dozundan şüphelenilen hastalardan birikmiş ilacın uzaklaştırılması için hemodiyaliz faydalı olabilir.

Matofin 500 mg Film Tablet, 10 yaş ve üzerindeki tip 2 diyabetli hastalarda glisemik kontrolü sağlamak amacıyla diyet ve egzersizle birlikte monoterapi olarak endikedir. Matofin 500 mg Film Tablet, yetişkinlerde (17 yaş ve üzerindeki) bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte kullanılabilir.

Metformin, tip 2 diyabetli hastalarda glukoz toleransını düzelten biguanid grubu hipoglisemik bir ilaçtır. Hem bazal hem de yemeklerden sonra görülen plazma glukozunu azaltır. Farmakolojik etki mekanizmaları diğer oral antihiperglisemik ajanlardan farklıdır. Metformin, hepatik glukoz üretimini ve glukozun intestinal absorpsiyonunu azaltır, periferal glukoz alımını ve kullanımını artırarak insüline karşı duyarlılığı geliştirir. Metformin, sülfonilürelerden farklı olarak tip 2 diyabetli hastalarda veya normal gönüllülerde hipoglisemi oluşturmaz ve hiperinsülinemiye neden olmaz. Metformin tedavisiyle, açlık insülin düzeyleri ve gün boyu plazma insülin yanıtı azalabilirken insülin salgılanması değişmez. İnsanlarda, glisemi üzerindeki etkisinden bağımsız olarak, metformin lipid metabolizması üzerinde de olumlu etkiler göstermiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda uygulanan terapötik dozlarda, metformin’in toplam kolesterol, LDL kolesterol ve trigliserid düzeylerini azalttığı gösterilmiştir.

Metformin’in oral olarak uygulanmasından sonra, 2.5 saat içinde Tmax değerine ulaşılır. Aç karnına verilen metformin 500 mg tablet’in mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 50 – 60’tır. Yiyecek, metformin’in absorpsiyonunu biraz geciktirir. Metformin 850 mg tabletin yiyecekle birlikte uygulanmasını takiben, aynı dozun aç karnına verilmesine kıyasla, ortalama doruk plazma konsantrasyonunda (Cmax) yaklaşık % 40 oranında bir azalma, eğri altındaki alan (EAA) değerinde % 25 oranında bir azalma ve doruk plazma konsantrasyon süresinde (Tmax) 35 dakikalık bir uzama gözlenmiştir. Bu azalmaların klinik önemi bilinmemektedir.   Metformin’in 850 mg’lık tek oral dozlarının uygulanmasını takiben, görünen dağılım hacmi ortalama 654 ± 358 L olarak bildirilmiştir. Metformin, ihmal edilebilir düzeyde plazma proteinlerine bağlanır. Genellikle kullanılan klinik dozlarda, 24-48 saat içinde metformin’in kararlı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Bu konsantrasyon genellikle < 1mg/ml’dir. Metformin ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda elde edilen maksimum metformin plazma düzeyleri 5 mg/ml’yi aşmamıştır.   Normal gönüllüler üzerinde yapılan intravenöz tek-doz çalışmalar, metformin’in idrar yoluyla değişmeden atıldığını ve hepatik metabolizmaya uğramadığını (insanlarda herhangi bir metabolit teşhis edilmemiştir) gösterir. Renal klerens, tübüler salgılanmanın metformin eliminasyonunun başlıca yolu olduğunu gösteren kreatinin klerensinden yaklaşık 3.5 kat daha fazladır. Oral uygulamayı takiben, absorbe edilen ilacın yaklaşık % 90’ı ilk 24 saat içinde böbrek yoluyla elimine edilir ve plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 6.2 saattir.   Azalmış böbrek fonksiyonlu hastalarda (kreatinin klerensi ölçümüne dayanılarak), metformin’in plazma yarılanma ömrü uzar ve renal klerens, kreatinin klerensindeki azalmayla orantılı bir şekilde azalır.   Karaciğer yetmezliği olan hastalarda metformin’le ilgili herhangi bir farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

Film tablet

Her film tablet 500 mg metformin HCl ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Gliburid : Tip 2 diyabet hastalarında yapılan bir tek doz etkileşim çalışmasında, metformin ve gliburid’in birlikte uygulanması metformin’in farmakokinetik veya farmakodinamik özelliklerinde herhangi bir değişikliğe yol açmamıştır. Gliburid’in EAA ve Cmax değerlerinde yüksek derecede değişken olan azalmalar gözlenmiştir.   Furosemid : Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir tek doz, metformin-furosemid ilaç etkileşim çalışması, her iki bileşiğin birlikte uygulanmasıyla farmakokinetik parametrelerinin etkilendiğini göstermiştir. Furosemid, metformin’in renal klerensinde önemli bir değişiklik olmadan metformin’in plazma ve kan Cmax değerlerini % 22 oranında ve kan EAA değerini ise % 15 oranında artırmıştır. Furosemid, metformin’le birlikte uygulandığında, furosemid’in Cmax ve EAA değerleri tek başına uygulamaya göre sırasıyla % 31 ve % 12 oranında daha düşük bulunmuştur. Terminal yarılanma ömrü, furosemid’in renal klerensinde önemli bir değişiklik olmadan % 32 oranında azalmıştır.   Nifedipin : Normal sağlıklı gönüllülerde yapılan bir tek doz, metformin-nifedipin ilaç etkileşim çalışması, nifedipin’in metformin’le birlikte uygulanmasıyla plazma metformin Cmax ve EAA değerlerinin sırasıyla % 20 ve % 9 oranında arttığını ve idrardan atılan miktarda da bir artış olduğunu göstermiştir. Tmax ve yarılanma ömrü üzerinde herhangi bir etki oluşmamıştır. Nifedipin’in metformin absorpsiyonunu artırdığı bildirilmiştir. Metformin, nifedipin üzerinde minimal etkiler göstermiştir.   Katyonik ilaçlar : Renal tübüler salgılanma ile elimine edilen katyonik ilaçlar (örneğin, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim veya vankomisin) teorik olarak renal tübüler transport sistemlerinde yarışarak metformin’le bir etkileşim potansiyeli gösterirler.   Hem tek hem de çoklu dozda metformin – simetidin ilaç etkileşim çalışmaları yapılan normal sağlıklı gönüllülerde, metformin ve oral simetidin arasında böyle bir etkileşim gözlenmiştir. Bu çalışmada, doruk metformin plazma ve tüm kan konsantrasyonlarında % 60 oranında bir artış olurken, plazma ve tüm kan metformin EAA değerinde % 40 oranında bir artış bildirilmiştir. Tek doz çalışmada, eliminasyon yarı ömründe herhangi bir değişiklik bildirilmemiştir.   Metformin, simetidin’in farmakokinetiği üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Bu etkileşimler teorik olmasına rağmen (simetidin hariç), proksimal renal tübüler salgılayıcı sistem yoluyla atılan katyonik ilaçları alan hastalarda, hastanın dikkatle izlenmesi ve metformin dozunda ayarlama yapılması tavsiye edilir.   Diğer ilaçlar : Tiazidler ve diğer diüretikler, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroid ürünleri, östrojenler, oral kontraseptifler, fenitoin, nikotinik asit, sempatomimetikler, kalsiyum kanal bloke edici ilaçlar ve izoniazid gibi bazı ilaçlar hiperglisemi oluşturma eğilimi gösterirler ve glisemik kontrolün kaybına yol açabilirler. Bu ilaçlar metformin alan bir hastaya uygulandığında, hasta kan glukoz kontrolünün kaybı açısından dikkatle gözlenmelidir. Eğer bu ilaçlar metformin alan hastada kesilirse, hasta hipoglisemi için dikkatle izlenmelidir.   Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan tek doz etkileşim çalışmalarında birlikte uygulandıklarında, metformin ve propranolol ile metformin ve ibuprofen farmakokinetikleri üzerinde herhangi bir etki oluşmamıştır.   Metformin ihmal edilebilir düzeyde plazma proteinlerine bağlanır. Bu nedenle, salisilatlar, sülfonamidler, kloramfenikol ve probenesid gibi plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar ile daha az etkileşebilir.

Metformin’e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, diyabetik koma ve ketoasidoz, böbrek fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin düzeyleri ≥ 1.5 mg/dL), kronik karaciğer hastalığı, alkolizm (akut veya kronik), hipoksi ile seyreden durumlar (örneğin, yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, pulmoner hastalık ve ameliyat), laktik asidozla seyreden durumlar (şok veya pulmoner yetmezlik gibi) ve laktik asidoz hikayesi olan durumlarda kontrendikedir.

Matofin (Metformin HCl) dozajı, etkinlik ve toleransa göre bireysel olarak düzenlenmelidir. Matofin (Metformin HCl)’in maksimum tavsiye edilen günlük dozu yetişkinlerde 2550 mg, 10-16 yaş pediyatrik hastalarda ise 2000 mg’dır.   Matofin (Metformin HCl) yemeklerle birlikte bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Hem gastrointestinal yan etkileri azaltmak hem de hastanın yeterli düzeyde glisemik kontrolü için gereken minimum dozu tespit etmek amacıyla, Matofin (Metformin HCl) tedavisine düşük dozda başlanmalı ve kademeli olarak doz artışı yapılmalıdır.    Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   Yetişkinler : Genellikle, günde 1500 mg’ın altındaki dozlarda klinik olarak önemli bir yanıt görülmez. Ancak, gastrointestinal belirtileri azaltmak için düşük bir başlangıç dozu ve kademeli olarak artırılan bir dozaj tavsiye edilir.   Matofin (Metformin HCl)’in genellikle kullanılan başlangıç dozu yemeklerle birlikte günde iki defa 500 mg veya günde bir defa 850 mg’dır. Doz artışları bölünmüş dozlar halinde verilen günde toplam 2000 mg’a kadar, haftada bir 500 mg’lık veya 2 haftada bir 850 mg’lık artışlarla yapılmalıdır. Hastalar günde iki defa uygulanan 500 mg’lık dozajdan 2 hafta sonra günde iki defa 850 mg’lık doza da titre edilebilir. İlave glisemik kontrol gereken hastalar için, Matofin (Metformin HCl) günde 2550 mg’lık maksimum günlük dozda verilebilir. Eğer glisemik kontrol sağlanamazsa, bölünmüş dozlar halinde verilen günde maksimum 3 g’a kadar bir doz artışı yapılabilir. Glisemik kontrol elde edildiğinde ise dozaj azaltılabilir.   Yetişkin hastalarda kombinasyon tedavisi   Eğer hastalar 4 hafta süreyle maksimum dozda uygulanan Matofin (Metformin HCl) monoterapisine yanıt vermezlerse, Matofin (Metformin HCl) maksimum dozda uygulanırken bir oral sülfonilürenin de kademeli olarak tedaviye ilave edilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.   Hastalar 1-3 ay süreyle maksimum dozda Matofin (Metformin HCl) ve maksimum dozda bir oral sülfonilüre kullanılarak yapılan kombinasyon tedavisine yeterli yanıt veremezlerse, Matofin (Metformin HCl)’in insülin ile birlikte kullanılması düşünülmelidir.   Pediyatrik hastalar : Matofin (Metformin HCl)’in genellikle kullanılan başlangıç dozu yemeklerle birlikte günde iki defa 500 mg’dır. Doz artışları bölünmüş dozlar halinde verilen günde maksimum 2000 mg’a kadar, haftada bir 500 mg’lık artışlarla yapılmalıdır. Matofin (Metformin HCl) 10 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda tavsiye edilmez.   Yaşlı hastalar : Yaşlılarda, azalmış böbrek fonksiyonu potansiyelinden dolayı, Matofin (Metformin HCl) dozajı böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Ayrıca, böbrek fonksiyonu düzenli olarak değerlendirilmelidir. Genellikle, güçsüz ve malnutrisyonlu yaşlı hastalar Matofin (Metformin HCl)’in maksimum dozuna titre edilmemelidir.  

Matofin 850 mg, 100 Film Tablet Matofin 1000 mg, 100 Film Tablet

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

100 film tabletlik blister ambalajlarda

Laktik asidoz:   Laktik asidoz, metformin ile tedavi sırasında metformin birikimine bağlı olarak oluşabilen nadir, fakat ciddi bir metabolik komplikasyondur. Böyle bir durum oluştuğunda, vakaların yaklaşık % 50’sinde ölümcül sonuç verir. Laktik asidoz, diabetes mellitus dahil olmak üzere bazı fizyopatolojik durumlarla ilgili olarak da oluşabilir. Laktik asidoz, kan laktat düzeylerinde yükselme (> 5 mmol/L), kan pH’sında azalma, elektrolit bozuklukları ve laktat/piruvat oranında artış ile karakterize edilir. Metformin, laktik asidozun nedeni olarak gösterildiğinde, genellikle metformin plazma düzeyleri  > 5 mg/ml olarak bulunur.   Metformin alan hastalarda bildirilen laktik asidoz sıklığı çok düşüktür. Bildirilen vakalar, öncelikle hem intrinsik böbrek hastalığı hem de böbrek hipoperfüzyonu dahil olmak üzere önemli derecede böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda görülmüştür. Farmakolojik tedavi gerektiren konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ve özellikle hipoperfüzyon ve hipoksemi riskinde olan stabil olmayan veya akut konjestif kalp yetmezliği görülen hastalarda laktik asidoz riski artar.   Laktik asidoz riski, böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesi ve hastanın yaşı ile de artar. Bu nedenle, laktik asidoz riski metformin alan hastalardaki böbrek fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesiyle ve metformin’in minimum etkili dozda kullanılması ile önemli derecede azaltılabilir. 80 yaş ve üzerindeki hastalarda yapılan kreatinin klerensi ölçümü, böbrek fonksiyonunun azalmadığını göstermezse, laktik asidoz gelişmesine karşı daha duyarlı olan bu hastalarda metformin tedavisine başlanmamalıdır. Ayrıca, metformin hipoksemi, dehidrasyon veya sepsis ile ilişkili herhangi bir durumda hemen kesilmelidir. Alkol, metformin’in laktat metabolizması üzerindeki etkilerini potansiyalize eder. Bu nedenle, hastalar metformin aldıkları zaman, aşırı alkol alımına karşı uyarılmalıdır.   Metformin alan laktik asidozlu bir hastada, ilaç hemen kesilmeli ve genel destekleyici önlemlere başlanmalıdır. Metformin, diyaliz edilebildiği için (iyi hemodinamik durumlarda 170 mL/dak’ya kadar olan bir klerensle), asidozu düzeltmek ve birikmiş metformin’i uzaklaştırmak amacıyla hemodiyaliz tavsiye edilir.   Genel   Böbrek fonksiyonunun izlenmesi : Metformin’in önemli derecede böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir. Metformin birikimi ve laktik asidoz riski böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesiyle artar. Bu nedenle, yaş açısından normal üst limitin üzerinde serum kreatinin düzeyleri olan hastalar metformin almamalıdırlar. İlerlemiş yaşta olan hastalarda, yaşlanma azalmış böbrek fonksiyonuyla ilgili olduğundan, yeterli glisemik etki için minimum dozu saptamak amacıyla metformin dikkatle titre edilmelidir. Yaşlı hastalarda, özellikle 80 yaş ve üzerindekilerde, böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmeli ve genellikle metformin maksimum doza titre edilmemelidir.   Metformin tedavisine başlamadan önce, böbrek fonksiyonu değerlendirilmelidir. Böbrek bozukluğu mevcut olduğunda metformin kesilmelidir.   Böbrek fonksiyonunu veya metformin’in atılımını etkileyebilen eşzamanlı ilaç tedavilerinin kullanımı : Böbrek fonksiyonunu etkileyebilen veya önemli derecede hemodinamik değişmeyle sonuçlanabilen ya da metformin’in atılımını engeleyebilen eşzamanlı ilaç tedavileri dikkatle kullanılmalıdır.   İntravasküler iyotlu kontrast maddelerin kullanımını içeren radyolojik çalışmalar (örneğin, intravenöz ürogram, intravenöz kolanjiyografi ve anjiyografi) : İyotlu maddeler ile yapılan intravasküler kontrast çalışmaları böbrek fonksiyonunda akut değişikliğe yol açabilir. Bu çalışmalar, metformin alan hastalarda laktik asidoz ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle, böyle bir çalışmanın planlandığı hastalarda metformin, prosedür sırasında veya prosedürden önce geçici olarak kesilmeli ve prosedürden sonraki 48 saat süreyle verilmemelidir ve sadece böbrek fonksiyonu tekrar değerlendirildikten ve normal olduğu bulunduktan sonra tekrar başlatılmalıdır.   Hipoksik durumlar : Herhangi bir nedenden kaynaklanan kardiyovasküler kollaps (şok), akut konjestif kalp yetmezliği, akut miyokard infarktüsü ve hipoksemi ile karakterize edilen diğer durumlar laktik asidoz ile ilişkili bulunmuşlardır ve prerenal azotemi’ye de neden olabilirler. Metformin tedavisi gören hastalarda böyle vakalar oluştuğunda, ilaç hemen kesilmelidir.   Cerrahi prosedürler : Metformin tedavisi, herhangi bir cerrahi prosedürde (kısıtlı yiyecek ve sıvı alımıyla ilişkili olmayan minör prosedürler hariç) geçici olarak ertelenmelidir ve hasta oral kullanıma yeniden başlayıncaya ve böbrek fonksiyonu normal olarak değerlendirilinceye kadar tekrar ilaç tedavisine başlanmamalıdır.   Alkol alımı : Alkolün, laktat metabolizması üzerinde metformin’in etkisini potansiyalize ettiği bilinmektedir. Bu nedenle, hastalar metformin alırken, aşırı alkol alımına karşı uyarılmalıdır.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu : Karaciğer fonksiyon bozukluğu, bazı laktik asidoz vakaları ile ilişkili olduğu için, metformin genellikle karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.   B12 vitamini düzeyleri : 29 hafta süreyle metformin ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık % 7’sinde önceden normal olan serum B12  vitamini düzeylerinde normalin altında bir azalma gözlenmiştir. Metformin’in kesilmesiyle veya B12 vitamini ilavesiyle bu azalmanın hızla geri dönüşümlü olduğu görülmektedir. Metformin ile tedavi edilen hastalarda hematolojik parametrelerin bir yıllık esasa göre ölçülmesi tavsiye edilir. Görünen herhangi bir anormallik uygun şekilde araştırılmalı ve tedavi edilmelidir.   Önceden kontrol edilmiş tip 2 diyabeti olan hastaların klinik durumundaki değişiklik : Laboratuvar anormallikleri veya klinik hastalık gelişen, metformin’le önceden iyi kontrol edilmiş tip 2 diyabetli bir hasta, ketoasidoz veya laktik asidoz kanıtı için hemen değerlendirilmelidir. Değerlendirme, serum elektrolitleri ve ketonlar, kan glukozu, kan pH’sı, laktat, piruvat ve metformin düzeylerini kapsamalıdır. Eğer her iki formda asidoz oluşursa, metformin hemen kesilmeli ve diğer uygun düzeltici önlemlere başlanmalıdır.   Hipoglisemi : Tek başına metformin alan hastalarda hipoglisemi oluşmaz. Fakat, kalori alımı yetersiz olduğunda ya da diğer glukoz düşürücü ajanlar (sülfonilüreler ve insülin gibi) veya etanol ile birlikte kullanım sırasında hipoglisemi oluşabilir. Güçsüz veya malnutrisyonlu yaşlı hastalar, adrenal veya hipofiz yetmezliği     ya da alkol zehirlenmesi olanlar özellikle hipoglisemik etkilere duyarlıdır. Beta-adrenerjik bloke edici ilaçları alan insanlarda ve yaşlılarda hipoglisemi geliştiğinin farkedilmesi zor olabilir.   Kan glukoz kontrolünün kaybı : Herhangi bir diyabetik rejimle stabilize edilen bir hasta, ateş, travma, enfeksiyon veya ameliyat gibi bir gerilime maruz kaldığında, glisemik kontrolde geçici bir kayıp oluşabilir. Böyle durumlarda, metformin’in kesilmesi ve geçici olarak insülin uygulaması gerekebilir. Akut epizod düzeldikten sonra  tekrar metformin’e başlanabilir.   Araç ve makina kullanmaya etkisi   Metformin tek başına kullanıldığında hipoglisemiye neden olmadığından araç ve makina kullanımı üzerine etkisi yoktur. Ancak, metformin diğer antidiyabetik ajanlarla (sülfonilüreler, insülin, repaglinid) birlikte kullanıldığında hastalar hipoglisemi oluşma riskine karşı uyarılmalıdır.   Gebelik ve laktasyonda kullanımı   Gebelik kategorisi B’dir. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Metformin, kesin olarak gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.   Emziren annelerde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Anne sütüyle beslenen bebeklerde hipoglisemi gelişebilir. Bu nedenle, ilacın anne için önemi göz önünde tutularak emzirmeye veya ilacın kullanımına son verilmelidir.   Pediyatrik kullanımı   10-16 yaş pediyatrik hastalarda yapılan tip 2 diyabet tedavisinde metformin film tabletin etkili ve emniyetli olduğu saptanmıştır.   10 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.   Geriyatrik kullanımı   Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaca karşı gelişen ciddi advers reaksiyon riski daha fazla olduğu için, metformin sadece normal böbrek fonksiyonlu hastalarda kullanılmalıdır. Yaşlanma azalmış böbrek fonksiyonuyla ilişkili olduğundan, metformin yaş arttıkça dikkatli kullanılmalıdır. Doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir. Genellikle, yaşlı hastalar metformin’in maksimum dozuna titre edilmemelidir.

Metformin genellikle iyi tolere edilir. Metformin film tablet ile tedavi edilen hastaların % 5’inden daha fazlasında bildirilen ve plaseboya oranla daha sık görülen advers reaksiyonlar: Diyare, bulantı, kusma, flatulans, asteni, hazımsızlık, abdominal rahatsızlık ve baş ağrısıdır.   Ayrıca, metformin film tablet tedavisi gören hastaların % ³ 1 – £ 5’inde bildirilen ve plaseboya oranla daha sık görülen diğer advers reaksiyonlar: Anormal dışkı, hipoglisemi, miyalji, nefes darlığı, tırnak bozukluğu, deri döküntüsü, terleme artışı, tat bozukluğu, göğüste rahatsızlık, ürperme, grip sendromu, yüzde kızarma ve palpitasyondur.   Ketoasidoz kanıtı (ketoasidoz ve ketonemi) olmaksızın metabolik asidoz görülen hastalarda laktik asidozdan şüphelenilmeli ve metformin tedavisine son verilmelidir. Metformin tedavisi sırasında laktik asidoz oluştuğu bildirilen çok az sayıdaki vakada kontrendikasyonlara uyulmadığı saptanmıştır.   Pediyatrik hastalar : Tip 2 diyabetli pediyatrik hastalarda metformin film tabletle yapılan klinik çalışmalarda görülen advers reaksiyonlar, yetişkinlerde gözlenen reaksiyonlara benzer bulunmuştur.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.