Onceair 10 Mg 28 Film Tablet

Alüminyum/alüminyum laminat blister 28 film kaplı tabletli ambalajlar.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştır. Ancak, antihipertansif tedavi gören hastalarda zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği akılda tutulmalıdır. Bu konularda hastalar uyarılmalıdır.

OLMETEC PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  İlacın etkin veya yardımcı maddelerine, ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise, Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise, Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa, Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya safra yolu tıkanıklığınız var ise,    Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, Süt ve süt ürünlerini sindirme problemleriniz (Laktoz intoleransı) var ise. OLMETEC PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, Hafif veya orta şiddetli böbrek problemleriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa, bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı belirli aralıklarla takip etmek isteyebilir. Karaciğer hastalığınız var ise,  Kalp kapakçıklarının daralması (aortik veya mitral stenoz) ya da kalpten kan akımını azaltan kalp kası bozukluklarınız var ise, OLMETEC PLUS kanınızda bulunan sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerin seviyesinde değişikliklere neden olabilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, uykusuzluk, hastalık hissi, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar. Eğer bu gibi rahatsızlıklarınız ortaya çıkarsa, Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (primer aldosteronizm vb) bu ilaç kan basıncınızda yeterli düşüş sağlayamayabileceğinden dikkatli kullanınız. Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (bilateral renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise bu ilacı kullanırken kan basıncında şiddetli düşüş ve böbrek yetersizliği gelişme riskinde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız. Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, bu ilacı kullanırken kan şekeri seviyelerinizde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız. Lupus (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise, bu hastalığa bağlı şikayetleriniz şiddetlenebilir veya nüksedebilir. Alerjik bünyeniz veya bronşiyal astımınız var ise, sizde bu ilaca bağlı aşırı hassasiyet reaksiyonları (alerji) ihtimali artabilir. Ödeminiz (dokuda su tutulması, şişlik) var ise, bu ilaç sıcak havalarda kan sodyum seviyelerinizin düşmesine sebep olabilir. Damar sertliği (arteriyoskleroz), kalp damarlarında daralma (koroner kalp hastalığı) veya beyinde damarlarında dolaşım yetmezliğiniz (iskemik serebrovasküler hastalığı) var ise, kan basıncında aşırı düşüş olması halinde, bu hastalıklara bağlı rahatsızlık yaşama riskiniz artabilir. Özellikle, karaciğer sirozu olan hastalar, yüksek doz idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alan hastalar (zorlu diürez), tuz kaybı olan hastalar, kalp yetersizliği ve diyabet hastalarında, serum potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesi ve takip edilmesi gerekir. Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler: OLMETEC PLUS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır OLMETEC PLUS’ın potasyum tutan idrar söktürücülerle (diüretikler), potasyum ve potasyum tuzu içeren maddeler ya da serum potasyum seviyelerini yükseltebilen başka ilaçlar ile (örn. heparin) birlikte kullanılması halinde dikkatli olmak ve potasyum seviyelerini düzenli olarak izlemek ve takip etmek gerekir. Düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OLMETEC PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır. OLMETEC PLUS’ın içindeki hidroklorotiyazid, sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. OLMETEC PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: OLMETEC PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OLMETEC PLUS’ı hamileliğin ilk üç ayında kullanmamanız tavsiye edilir. Hamileliğin ilk üç ayından sonraki dönemdeyseniz bu ilacı kesinlikle kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, OLMETEC PLUS kullanmayınız.   Araç ve makine kullanımı Yüksek kan basıncı tedavisi alan kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk hissi olabilir. Bu konuda hastalar uyarılmalıdır. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız. OLMETEC PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı OLMETEC PLUS ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılarının kandaki seviyelerini takip edebilir. Lityum içeren ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir. Kanda potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir. Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar Ağrı kesici ilaçlar (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ve salisilatlar) Alkol, barbitüratlar, bazı uyku ilaçları, anestetik ilaçlar ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar Baklofen (kas gevşetici) Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) Kolestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar) Antikolinerjikler (örneğin, atropin ve biperiden) Kalsiyum tuzları  Kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçları, metformin ve insülin) Beta-blokerler Diazoksid (kan şekeri düşüklüğü ve hipertansiyonda kullanılan bir ilaç) Düşük kan basıncı ve kalp atım hızı için kullanılan ilaçlar (örneğin, noradrenalin) Belirli adale gevşeticiler (örneğin, tübokürarin) Gut ilaçları (probenisid, sulfinpirazon ve allopurinol) Amantadin (virüs enfensiyonlarında kullanılan bir ilaç) Hücre bölünmesini inhibe eden ilaçlar (örneğin, siklofosfamid, metotreksat) Metildopa (kan basıncını düşüren bir ilaç) Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) Tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik)  Alüminyum-magnezyum hidroksit (gastrit ve ülser gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar) Dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde kullanılan bir ilaç) Antiaritmikler (kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar) Antipsikotikler (psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) Bazı hastalarda OLMETEC PLUS kullanırken alkol alındığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden benzer durum sizde de oluşursa alkolle birlikte kullanmayınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, OLMETEC PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, OLMETEC PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bayılma (senkop) Ciltte döküntü ve/veya şişlik, soyulma ve kabarıklık Göğüs ağrısı Nöbetler (istem dışı kasılmalar) Nefes almada güçlük (dispne) Ateş Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMETEC PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Düşük kan basıncı, ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon) Düzensiz nabız Soğuk algınlığı benzeri belirtiler Sarılık Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri Boğaz ağrısı Burun akması veya tıkanması Öksürük Solunum yolu iltihabı (Bronşit) İdrar yolu enfeksiyonu Bağırsak tıkanıklığı Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi Kan damarlarında iltihaplanma (flebit) Kan pıhtıları oluşumu (tromboz veya emboli) Pankreas iltihabı (pankreatit) Safra kesesi iltihabı (kolesistit) Laboratuvar bulguları (klinik testlerdeki değişiklikler) Anemi (alyuvar sayısında azalma) Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme Akyuvar sayısında azalma Trombosit sayısında azalma Kemik iliği hasarı Elektrolit değişiklikleri (kandaki iyon; örneğin sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum ve klor seviyelerinde değişiklikler) Kanda ürik asit artışı Kan yağlarında artış Kanda üre artışı Kanda kreatinin seviyesinde artış Diğer böbrek fonksiyon testlerindeki değişiklikler Karaciğer ve kas enzim değerlerinde artış Kan glukoz seviyesinde artış İdrarda normal olmayan glukoz varlığı İdrarda kan (Hematüri) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi Kendini hasta hissetme Kendini kötü veya baskı altında hissetme Zihin karışıklığı Yorgunluk hissi Uyuşukluk Kendini depresif hissetme veya çöküntü hali Konsantrasyon sorunları Uyku sorunları Denge kaybı Baş ağrısı Halsizlik, güçsüzlük Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) Hazımsızlık İştah kaybı İshal Kabızlık Karın ağrısı (mide ağrısı, mide bozukluğu, bulantı ve kusma) Şişlik hissi (mide ve/veya barsakta gaz artışı) Sırt, kemik veya eklem ağrısı Ayak bileklerinde şişme Işığa duyarlılık Morarma Ciltte yanma Egzama, deri döküntüsü Göz kuruması Kas spazmları, halsizlik (bazen şiddetli ve ağrılı) Böbrek sorunları Erkeklerde ereksiyon zorluğu Ciltte karıncalanma ve uyuşukluk Çoklu eklem ağrıları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritematoz benzeri belirtiler) Bunlar OLMETEC PLUS’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: OLMETEC PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde bir tane, hergün aynı saatte alınız. Bu, günlük en yüksek dozdur. Uygulama yolu ve metodu: OLMETEC PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız. Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLMETEC PLUS’ı almaya devam etmeniz çok önemlidir. Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanım: Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz daha genç hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir.   Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: OLMETEC PLUS, hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığı takdirde, böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir. Karaciğer yetmezliği: OLMETEC PLUS’ın karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmaması tavsiye edilir. Eğer OLMETEC PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden fazla OLMETEC PLUS kullandıysanız: OLMETEC PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   OLMETEC PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   OLMETEC PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Tedavinin kesilmesinden sonra kan basıncının ani yükselmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OLMETEC PLUS’ı almaya devam etmeniz önemlidir.

Bu ilaç kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır ve OLMETEC PLUS 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur. Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür. Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür. Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür. OLMETEC PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır. Bu ilaç 18 yaşından küçüklerde kesinlikle kullanılmamalıdır.

OLMETEC PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OLMETEC PLUS’ı kullanmayınız  Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLMETEC PLUS’ı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet

Olmesartan medoksomil ve Hidroklorotiyazid ile bağlantılı etkileşimler: OLMETEC PLUS’ın diğer ilaçları etkileme potansiyeli Lityum: Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klerensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet’in ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez. Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.   Diğer ilaçların OLMETEC PLUS’ı etkileme potansiyeli Baklofen: Antihipertansif etki potansiyelize olabilir.   Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar: NSAID’ler (yani asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), COX-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAID’ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Böbrek fonksiyonu zayıf olan bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu zayıf olan yaşlı hastalar), siklo-oksijenaz enzimini inhibe eden ajanların ve anjiyotensin II antagonistlerin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına (genellikle geri dönüşlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığı da dahil olmak üzere) neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşlik eden tedavinin başlatılmasını takiben ve bunun ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.   OLMETEC PLUS’ın Amifostin ile birlikte kullanımı Antihipertansif etki potansiyelize olabilir.   OLMETEC PLUS’ın Diğer antihipertansif ajanlar ile birlikte kullanımı Diğer antihipertansif tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığı takdirde Olmetec Plus’ın kan basıncı düşürücü etkisi artırabilir.   OLMETEC PLUS’ın Alkol, Barbitüratlar,Narkotik ajanlar ya da Antidepresanlar ile birlikte kullanımı Ortostatik hipotansiyon potansiyelize olabilir.   Olmesartan medoksomil ile bağlantılı etkileşimler:   Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler: Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgili deneyimler, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum destekleyici ajanların, potasyum içeren tuz yerine kullanılan ürünlerin ya da serum potasyum düzeylerini artırabilecek başka tıbbi ürünlerin (örneğin heparin, ADE inhibitörleri) eşlik eden kullanımının serum potasyum düzeylerinde artışlara yol açabileceğini göstermiştir. Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürün Olmetec Plus ile birlikte verilecekse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra Olmesartanın biyoyararlanımının bir miktar azaldığı gözlenmiştir.   Olmesartan medoksomilin, varfarinin farmakokinetiği ya da farmakodinamiği ve digoksinin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır. Olmesartan medoksomilin pravastatin ile birlikte uygulanması sağlıklı deneklerde bu bileşenlerin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkiye yol açmamıştır. Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir in vitro inhibitör etkiye yol açmamıştır. Sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde indükleyici hiçbir etkiye yol açmamış ya da indükleyici etkisi minimal düzeyde olmuştur. Olmesartan ile yukarıdaki sitokrom P450 enzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim beklenmez.   Hidroklorotiyazid ile bağlantılı etkileşimler:   Hidroklorotiyazid’in diğer ilaçları etkileme potansiyeli   Kalsiyum tuzları: Tiyazid grubu diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerinin yükselmesine neden olabilir. Eğer kalsiyum destekleyici ajanların verilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.   Dijital glikozidler: Tiyazidle indüklenen hipokalemi ya da hipomagnezemi, dijitalisle indüklenen kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırabilir.   Nondepolarizan iskelet kası gevşeticiler (örneğin tubokurarin): Hidroklorotiyazid, nondepolarizan iskelet kası gevşeticilerinetkisini potansiyelize edebilir.   Antidiyabetik tıbbi ürünler (oral ajanlar ve insülin): Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik tıbbi ürünün dozajının ayarlanması gerekebilir.   Metformin: Hidroklorotiyazide bağlı olası fonksiyonel renal yetmezliğin indüklediği laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatle kullanılmalıdır.   Beta-blokörler ve diazoksit: Tiyazidler beta-blokörlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.   Vazopresör aminler (örneğin noradrenalin): Vazopresör aminlerin etkisi azalabilir.   Gut hastalığının tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sulfinpirazon ve allopurinol): Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerin dozajının ayarlanması gerekebilir. Probenesid ya da sulfinpirazonun dozajının artırılması gerekebilir. Bir tiyazidle birlikte uygulanması, allopurinole karşı hipersensitivite reaksiyonlarının insidansını artırabilir.   Amantadin: Tiyazidler amantadininin neden olduğu advers etkilerin riskini artırabilir.   Sitotoksik ajanlar (örneğin siklofosfamid, metotreksat): Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbrekler yoluyla atılımını azaltabilir ve bunların miyelosüpresif etkilerini potansiyelize edebilir.   Salisilatlar: Salisilatlar yüksek dozlarda kullanıldığı takdirde, hidroklorotiyazid salisilatların santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini artırabilir.   Diğer ilaçların Hidroklorotiyazid’i etkileme potansiyeli Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler: Potasyum kaybıyla ve hipokalemiyle ilişkili diğer ilaçlarla (örneğin diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum ya da salisilik asit türevleri) birlikte kullanıldığında hidroklorotiyazidin potasyum tüketici etkisi potansiyelize olabilir. Bu nedenle, bunların birlikte kullanılması önerilmez.   Kolestiramin ve Kolestipol reçineleri: Anyon değiştirici reçinelerin varlığı hidroklorotiyazidin emilimini azaltır.   Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler: Olmetec Plus serum potasyum düzeyi bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünlerle (örneğin dijtal glikozidleri ve antiaritmikler) ve bazı antiaritmikler de dahil olmak üzere, aşağıda belirtilen torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyici tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG’nin periyodik olarak izlenmesi önerilir; hipokalemi torsades de pointes’i (ventriküler taşikardi) hazırlayıcı bir faktördür: Sınıf Ia antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid). Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid). Bazı antipsikotikler (örneğin tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinsamin IV). Antikolinerjik ajanlar (örneğin atropin, biperiden): Gastrointestinal motiliteyi ve mide boşaltım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımı artırır. Hidroklorotiyazid’in Metildopa ile birlikte kullanımı Hidroklorotiyazid ve metildopanın birlikte kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiyle ilgili tek tük vakalar bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid’in Siklosporin ile birlikte kullanımı Siklosporinle birlikte uygulanan tedavi, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini artırabilir. Hidroklorotiyazid’in Tetrasiklinler ile birlikte kulanımı Tetrasikliklerin ve tiyazidlerin birlikte uygulanması, üre düzeylerinde tetrasiklinle indüklenen yükselmenin riskini artırır. Bu etkileşim muhtemelen doksisiklin için geçerli değildir.

Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet aşırı dozunun tedavisinin etkileriyle ilgili spesifik bilgiler mevcut değildir. Hasta yakından izlenmeli ve tedavi belirtilere yönelik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yönetimi, yutmanın başladığı zamana ve belirtilerin şiddetine bağlıdır. Önerilen önlemler arasında kusturma ve/veya gastrik lavaj bulunur. Aşırı doz tedavisinde aktif kömür yararlı olabilir. Serum elektrolitleri ve kreatinin sık sık izlenmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırt üstü yatırılmalı ve hemen tuz ve hacim takviyeleri yapılmalıdır. En muhtemel olmesartan aşırı dozu belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olması beklenir, fakat bradikardi de ortaya çıkabilir. Hidroklorotiyazidle aşırı dozaj, aşırı diürezden kaynaklanan elektrolit azalmasıyla (hipokalemi, hipokloremi) ve dehidrasyonla bağlantılıdır. En sık aşırı dozaj belirtileri bulantı ve uyuklamadır. Hipokalemi kas spazmına sebep olabilir ve/veya dijital glikozidlerinin veya belirli anti-aritmik tıbbi ürünlerin aynı zamanda kullanımına bağlı kardiyak aritmileri şiddetlendirebilir. Olmesartan veya hidroklorotiyazidin diyalizde kullanımıyla ilgili bir bilgi yoktur.

20 mg Olmesartan medoksomil ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri ve diüretikler ATC Kodu: C09D A 08 Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti olan olmesartan medoksomil ile bir tiyazid diüretik olan hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu bileşenlerin kombinasyonu, ilave bir antihipertansif etkiye sahiptir ve kan basıncını, tek başına bileşenlere göre daha yüksek derecede düşürür. Günde tek doz Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet, 24 saatlik doz aralığında kan basıncının etkin ve düzgün bir şekilde azaltılmasını sağlar. Olmesartan medoksomil oral olarak aktif, selektif anjiyotensin II reseptörü (tip AT1) antagonistidir. Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin primer vazoaktif hormonudur ve hipertansiyonun patofizyolojisinde önemli bir rol oynar. Anjiyotensin II’nin etkileri arasında vazokonstriksiyon, aldosteron sentezinin ve salımının uyarılması, kardiyak uyarım ve renal sodyum reabsorpsiyonu yer alır. Olmesartan, anjiyotensin II’nin, vasküler düz kas ve adrenal bez de dahil dokulardaki AT1 reseptörüne bağını bloke ederek vazokonstriktör ve aldosteron salgılama etkilerini bloke eder. Olmesartanın etkisi, anjiyotensin II sentezinin kaynağından veya yolundan bağımsızdır. Anjiyotensin II (AT1) reseptörlerinin olmesartan tarafından selektif antagonizması, plazma renin seviyelerinde ve anjiyotensin I ve II konsantrasyonlarında artışlara ve plazma aldosteron konsantrasyonlarında bir miktar düşüşe yol açar. Hipertansiyonda, olmesartan medoksomil, arteriyel kan basıncında doza bağlı olarak uzun süreli bir düşüşe sebep olur. Uzun süreli tedavide ilk doz hipotansiyonu ve taşifilaksiye dair veya tedavinin aniden kesilmesinden sonra hipertansiyonun geri dönüşüne dair bir kanıt yoktur. Günde tek doz olmesartan medoksomil, 24 saatlik doz aralığında kan basıncının etkin ve düzgün bir şekilde azaltılmasını sağlar. Günde tek doz, aynı toplam günlük dozdaki günde iki doza benzer kan basıncı azalması sağlamıştır. Sürekli tedavide, kan basıncını azaltma etkisinin önemli bir kısmı 2 haftalık tedaviden sonra gözlenmiş olmasına rağmen, kan basıncında maksimum azalmalar tedavinin başlamasından 8 hafta sonra elde edilmiştir. Olmesartan medoksomilin mortalite ve morbidite üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir. Hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiktir. Tiyazid diüretiklerin antihipertansif etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Tiyazidler, doğrudan sodyum ve klorür atılım miktarlarını yaklaşık eşdeğer miktarlarda artırarak renal tübüler elektrolit reabsorpsiyon mekanizmalarını etkiler. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır, plazma renin aktivitesini ve aldosteron salgılamasını artırır ve bunun sonucunda da üriner potasyum ve bikarbonat kaybını artırır ve serum potasyumunu düşürür. Renin-aldosteron bağı anjiyotensin II’yle sağlanır ve bu nedenle de bir anjiyotensin II reseptörü antagonistinin aynı zamanda uygulanması, tiyazid diüretiklerle bağlantılı potasyum kaybını tersine çevirme eğilimi gösterir. Hidroklorotiyazidle, diürez başlangıcı dozdan yaklaşık 2 saat sonra ve en önemli etki de yaklaşık 4 saat sonra olur, etki ise yaklaşık 6-12 saat devam eder. Epidemiyolojik araştırmalar göstermiştir ki, hidroklorotiyazidle uzun süreli tedavi kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskini azaltmaktadır. Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu, kan basıncında ilave düşüşler sağlar ve bu düşüşler de genelde her bir bileşenin dozuyla artar. Havuzlanmış plasebo kontrollü araştırmalarda, 20/12,5 mg ve 20/25 mg olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonları, plasebo çıkarıldıktan sonra sırasıyla 12/7 mm Hg ve 16/9 mm Hg’lik ortalama diastolik/sistolik kan basıncı düşüşlerine sebep olmuştur. Yaşın ve cinsiyetin, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisine cevap üzerinde klinik açıdan ilgili bir etkisi olmamıştır. Olmesartan medoksomil 20 mg monoterapisiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda 12,5 ve 25 mg hidroklorotiyazid uygulaması, 24 saatlik diastolik/sistolik kan basınçlarında, olmesartan medoksomil monoterapi taban çizgisine nazaran, ambülatör kan basıncı izlemesiyle yapılan ölçümlere göre sırasıyla 7/5 mm Hg ve 12/7 mm Hg’lik ilave düşüşlere neden olmuştur. Taban çizgisine nazaran, geleneksel yöntemle yapılan ölçümlere göre ilave ortalama sistolik/diastolik kan basıncı düşüşleri sırasıyla 11/10 mm Hg ve 16/11 mm Hg’ydi. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinin etkinliği uzun süreli (bir yıl) tedavi boyunca korunmuştur. Aynı zamanda uygulanan hidroklorotiyazid tedavisinin varlığında veya yokluğunda olmesartan medoksomil tedavisinin kesilmesi , hipertansiyonun geri dönmesine sebep olmamıştır. Sabit dozlu olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun mortalite ve kardiyovasküler morbidite üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir.

Genel Özellikler Olmesartan medoksomil bir ön ilaçtır. Emilim: Olmesartan medoksomil gastrointestinal kanaldan absorpsiyon sırasında bağırsak mukozasında ve portal kanda esterazlarla farmakolojik olarak aktif metabolit olan olmesartana hızla dönüşür. Plazmada veya atılım ürünlerinde değişikliğe uğramamış olmesartan medoksomil veya yan zincir medoksomil kısmı tespit edilmemiştir. Bir tablet formülasyonundan olmesartanın ortalama mutlak biyoyararlanımı %25,6 olmuştur.  Olmesartanın ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax), olmesartan medoksomil oral dozundan sonra yaklaşık 2 saat içinde ulaşılır ve olmesartanın plazma konsantrasyonları 80 mg’a kadar artan tek oral dozlarla yaklaşık olarak lineer bir şekilde artmaktadır. Gıdaların olmesartanın biyoyararlanımı üzerinde minimum etkisi vardır ve bu nedenle de olmesartan medoksomil gıdalarla birlikte veya gıdalar olmadan uygulanabilir. Olmesartanın farmakokinetiğinde klinik açıdan ilgili, cinsiyete bağlı bir farklılık gözlenmemiştir  Hidroklorotiyazid oral uygulamayı takiben iyi absorbe olur (%65–75). Plazma konsantrasyonları uygulanan dozla doğrusal ilişkilidir. Hidroklorotiyazidin absorbsiyonu intestinal geçiş süresine bağlıdır; intestinal geçiş zamanı yavaş olduğunda, örneğin besinlerle alındığında emilim artar. Plazma düzeyleri en az 24 saat boyunca izlendiğinde, plazma yarılanma ömrünün 5.6 ile 14.8 saat arasında değiştiği ve doruk plazma değerine dozdan sonra 1 ve 5 saat arasında ulaştığı gözlenmiştir.  Dağılım: Olmesartan plazma proteinine yüksek oranda bağlanır (%99,7), fakat olmesartan ile aynı zamanda uygulanan diğer yüksek bağlı etkin maddeler arasındaki, klinik açıdan önemli protein bağı yer değiştirmesi etkileşimleri potansiyeli düşüktür (olmesartan medoksomil ile varfarin arasındaki, klinik açıdan önemli bir etkileşimin yokluğuyla doğrulanır). Olmesartanın kan hücrelerine bağlanması ihmal edilebilirdir. İntravenöz doz uygulamasından sonra ortalama dağılım hacmi düşüktür (16 – 29 L). Oral olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu uygulamasının ardından hidroklorotiyazid doruk konsantrasyonları süresi orta değeri, doz uygulamasından sonra 1,5-2 saattir. Hidroklorotiyazid, plazmada %68 protein bağına sahiptir ve görünür dağılım hacmi 0,83–1,14 L/kg’dir. Biyotransformasyon: Olmesartanın toplam plazmadan temizlenmesi tipik olarak 1,3 L/saatti (CV, %19) ve karaciğer kan akışına (yaklaşık 90 L/saat) nazaran yavaştı. 14C-etiketli olmesartan medoksomilin tekli oral dozunun ardından, uygulanan radyoaktivitenin %10-16’sı idrarla atılır (büyük çoğunluğu, doz uygulamasından sonraki 24 saat içinde) ve geri kazanılan radyoaktivitenin geri kalanı feçesle atılır. %25,6 sistemik biyoyararlanıma dayanarak, absorbe edilen olmesartan hem böbrek (yaklaşık %40), hem de karaciğer-safra yoluyla (yaklaşık %60) atılarak temizlenir. Tüm geri kazanılan radyoaktivite olmesartan olarak tanımlanmıştır. Başka önemli metabolit teşhis edilmemiştir. Olmesartanın enterohepatik geri dönüşümü minimumdur. Olmesartanın büyük kısmı safra yoluyla atıldığından, safra tıkanıklığı bulunan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Hidroklorotiyazid insanda metabolize olmaz ve değişmeden idrarla atılır. Eliminasyon:  Olmesartanın terminal eliminasyon yarı ömrü, çoklu oral doz uygulamasından sonra 10-15 saat arasında değişmiştir. Kararlı duruma ilk 5 dozdan sonra ulaşılmıştır ve 14 gün tekrarlanan doz uygulamasından sonra başka bir akümülasyon görülmemiştir. Böbreklerden arınma yaklaşık 0,5-0,7 l/saattir ve dozdan bağımsızdır.  Hidroklorotiyazidin oral dozunun yaklaşık %60’ı 48 saat içinde değişmemiş etkin madde halinde elimine olur. Böbreklerden arınması yaklaşık 250 – 300 ml/dk.’dir. Terminal eliminasyon yarı ömrü 10–15 saattir, idrarla değişmemiş etkin madde halinde hemen hemen tamamen atılır. Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum: Olmesartanın plazma konsantrasyonları 80 mg’a kadar artan tek oral dozlarla yaklaşık olarak doğrusal bir şekilde artmaktadır. Olmesartanın kinetiği, hidroklorotiyazidle birlikte kullanılmaktan etkilenmez. Hidroklorotiyazidin yararlılığı olmesartan ile birlikte kullanıldığında % 20 düşer. Ancak bu önemsiz düşüş herhangi bir klinik sonuca neden olmaz. Hastalardaki karakteristik özellikler Yaşlılar: Hipertansiyon hastalarında, kararlı durumda olmesartan EAA, daha genç yaş grubuna göre, yaşlı hastalarda (65-75 yaş) yaklaşık %35, çok yaşlı hastalarda (≥ 75 yaş) yaklaşık %44 artmıştır. Sınırlı verilere göre hidroklorotiyazidin sistemik klerensi sağlıklı ve hipertansif yaşlılarda, genç sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırıldığında düşüktür.  Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, kararlı durumda olmesartan EAA, sağlıklı kontrollere nazaran hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sırasıyla %62, %82 ve %179 artmıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda hidroklorotiyazidin yarılanma ömrü uzar.  Karaciğer yetmezliği: Tekli oral uygulamadan sonra, olmesartan EAA değerleri, hafif ve orta karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karşılık gelen sağlıklı kontrollerine nazaran sırasıyla %6 ve %65 daha yüksek olmuştur. Sağlıklı deneklerde, hafif karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda ve orta karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dozdan 2 saat sonra bağlanmamış olmesartan fraksiyonu sırasıyla %0,26, %0,34 ve %0,41 olmuştur. Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda olmesartan medoksomil değerlendirilmemiştir . Karaciğer yetmezliği hidroklorotiyazidin farmakokinetiğini anlamlı derecede etkilemez.

Film kaplı tablet. Bir yüzünde C24 yazılı, pembemsi yuvarlak film tablet.

Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Olmetec Plus’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Olmetec Plus’ın gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zaralı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bir önlem olarak, Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamilelik belirlenirse, Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet en kısa sürede kesilmelidir. Bu sebeple, hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet’in kullanımı kontrendikedir. Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet’in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu hayvan araştırmaları bir teratojenik etki ortaya koymamıştır; ancak fetotoksisite göstermiştir. Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen maddeler fetüslerde ve neonatlarda hasara (hipotansiyon, böbrek fonksiyonu bozulması, oligüri ve/veya anüri, oligohidramniyoz, kraniyal hipoplazi, intrauterin büyüme gecikmesi) ve ölüme yol açabilir. Pulmoner hipoplazi, yüz anomalileri ve kol/bacak kontraksiyonları vakaları da rapor edilmiştir. Olmesartan medoksomille yapılan deneysel hayvan araştırmaları, geç fetal ve neonatal safhada böbrek hasarı olabileceğini de göstermiştir. Mekanizma, muhtemelen, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin farmakolojik etkilerinin bir sonucudur. Hidroklorotiyazid, hem plazma hacmini, hem de uteroplasental kan akışını azaltabilir. Tiyazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında bulunur. Fetal elektrolit bozukluklarına ve yetişkinlerde gözlenen başka muhtemel reaksiyonlara yol açabilirler. Annenin tiyazidlerle tedavisinden sonra neonatlarda trombositopeni vakaları ve fetal veya neonatal sarılık rapor edilmiştir. Hamileliğin ikinci trimesterinde Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet’e maruz kalınırsa kafatası ve fetal böbrek fonksiyonu ekografi ile kontrol edilmelidir. Laktasyon dönemi Olmesartan, süt veren sıçanların sütüne geçmektedir. Ancak, olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyazidler insan sütüne geçmektedir ve süt vermeyi engelleyebilir. Bu nedenle, süt verme döneminde Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet’in kullanımı kontrendikedir .Emzirmeyi sonlandırma ya da ilaç kullanımını sonlandırma kararı almadan önce anne için ilacın önemi hesaplanmalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.

İlgili değildir.

İlk ruhsat tarihi: 14.02.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

Olmesartan / Hidroklorotiyazid kombinasyonlarında:   20/12,5 mg veya 20/25 mg dozajlarında olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlarıyla tedavi edilen 1155 hastanın ve plaseboyla tedavi edilen 466 hastanın katıldığı 21 aya kadar süren klinik araştırmalarda, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinde advers olayların genel sıklığı plasebodakine benzerdi. Advers olaylara bağlı olarak tedavinin kesilmesi de, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20/12,5 mg – 20/25 mg (%2) ve plasebo (%3) gruplarında benzerdi. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid tedavisinde advers olayların plaseboya göre genel sıklığının 75 yaş ve üzeri hastalarda başağrısı sıklığının biraz artmasına rağmen, yaş (≤ 65 yaşa karşı < 65 yaş), cinsiyet veya ırkla ilgili olmadığı görülmüştür. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20/12,5 mg – 20/25 mg’deki en yaygın advers olay ve plasebodaki sıklığı en az %1 aşan tek advers olay baş dönmesiydi (olmesartan medoksomil/ hidroklorotiyazid 20/12,5 mg – 20/25 mg’da %2,6 ve plaseboda %1,3). Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000).  Metabolizma bozuklukları Yaygın olmayan: Hiperürisemi, hipertrigliseridemi.   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş dönmesi. Yaygın olmayan: Senkop.   Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon.   Dermatolojik bozukluklar Yaygın olmayan: Kızarıklık, ekzema.   Genel bozukluklar Yaygın: Yorgunluk. Yaygın olmayan: Zayıflık.   Araştırmalar Yaygın olmayan: Kan potasyumu düşmesi, kan potasyumu artışı, kan kalsiyumu artışı, kan üresi artışı, kan lipidleri artışı.   Laboratuvar testleri: Klinik araştırmalarda, standart laboratuvar parametrelerindeki klinik açıdan önemli değişiklikler nadiren olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazidle bağlantılıdır. Olmesartan medoksomil/ hidroklorotiyazid tedavisi sırasında ortalama ürik asit, kan üre nitrojeni ve kreatinin değerlerinde küçük artışlar ve ortalama hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler gözlenmiştir.   İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ilave bilgiler: İçeriğindeki bileşenlereden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler, Olmetec Plus 20/25 mg Film Kaplı Tablet’le yapılan klinik araştırmalarda gözlenmese dahi, bu ürünün potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.   Olmesartan medoksomil:   Pazarlama sonrası deneyimler Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar, Sistem Organ Sınıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıkları altında sıralanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), ayrı raporlar dahil.   Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok seyrek:Trombositopeni.   Sinir sistemi bozuklukları Çok seyrek:Baş dönmesi, baş ağrısı.   Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Çok seyrek:Öksürük.   Gastrointestinal bozukluklar Çok seyrek:Karın ağrısı, bulantı, kusma.   Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok seyrek:Prürit, ekzantem, kızarıklık. Anjiyonevrotik ödem, alerjik dermatit, yüz ödemi ve ürtiker gibi alerjik koşullar.   Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları Çok seyrek:Kas krampı, miyalji.   Renal ve üriner bozukluklar Çok seyrek:Akut böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (ayrıca bkz. Araştırmalar).   Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Çok seyrek:Asteni, yorgunluk, letarji, kırıklık gibi astenik koşullar.   Araştırmalar Çok seyrek:Kan kreatini artışı ve kan üresi artışı gibi anormal böbrek fonksiyonu testleri. Artan karaciğer enzimleri.    Klinik araştırmalar   Çift kör, plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, tedaviyle ortaya çıkan advers olayların genel insidansı, olmesartan medoksomilde ve plaseboda benzerdi.   Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, kesin olarak tedaviyle bağlantılı olan tek advers ilaç reaksiyonu baş dönmesidir (olmesartan medoksomilde %2,5 insidans, plaseboda %0,9 insidans).   Uzun süreli (2 yıl) tedavide, günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomilde advers olaylara bağlı geri çekilme insidansı %3,7’dir.   Olmesartan medoksomille yapılan bütün klinik araştırmalarda (etkin maddeyle ve yanı sıra plasebo kontrolüyle yapılan araştırmalar dahil), plaseboyla ilgili nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir. Vücut sistemiyle listelenmiş ve aşağıda verilen tanımlamalar kullanılarak sıklık başlıkları altında sıralanmıştır.   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş dönmesi. Yaygın olmayan: Vertigo.   Kardiyovasküler bozukluklar Seyrek: Hipotansiyon. Yaygın olmayan: Anjino pektoris.   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Bronşit, öksürük, farenjit, rinit.   Gastroentestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, diyare, dispepsi, gastroenterit, bulantı.   Dermatolojik bozukluklar Yaygın olmayan: Kızarıklık.   Kas iskelet sistemi bozuklukları Yaygın: Artirit, sırt ağrısı, iskelet ağrısı.   Böbrek ve üriner bozukluklar Yaygın: Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu.   Genel bozukluklar Yaygın: Göğüs ağrısı, yorgunluk, grip benzeri belirtiler, periferik ödem, ağrı.   Laboratuvar testleri: Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, hipertrigliseridemi ve yüksek kreatinin fosfokinaz için plaseboya nazaran olmesartan medoksomilde biraz daha yüksektir (hipertrigliseridemi için %1,1’e karşı %2,0 ve yüksek kreatinin fosfokinaz için %0,7’ye karşı %1,3).   Olmesartan medoksomille yapılan bütün klinik araştırmalarda (plasebo kontrolsüz araştırmalar dahil) rapor edilen laboratuvar advers olaylar (plaseboya nazaran nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak) şunlardır:   Metabolizma bozuklukları Yaygın:Yüksek kreatinin fosfokinaz, hipertrigliseridemi, hiperürisemi. Seyrek: Hiperkalemi.   Karaciğer bozuklukları Yaygın: Karaciğer enzim yükselmesi.   Hidroklorotiyazid:   Hidroklorotiyazid, hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir.   Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunları içerir:   Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Siyaladenit.   Kan ve lenf sistemi bozuklukları Seyrek: Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu.   Metabolizma bozuklukları Yaygın: Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipomagnezemi, hipokloremi, hipokalemi ve hiperkalsemi dahil), kolesterol ve trigliserid artışları. Yaygın olmayan: Anoreksi.   Psikiyatrik bozukluklar Seyrek: Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları, apati.   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Sersemlik, bilinç bulanıklığı. Yaygın olmayan: İştah kaybı. Seyrek: Parestezi, konvülsiyonlar.   Duyma ve görme bozuklukları Yaygın:Vertigo. Seyrek: Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması.   Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon. Seyrek: Kardiyak aritmi, nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit, deri vasküliti), tromboz, amboli.   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Dispne (interstisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil).   Gastroentestinal hastalıklar Yaygın: Gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık, meteorizm ve karın ağrısı. Seyrek: Pankreatit. Çok seyrek: Paralitik ileus.

Etkin maddeler: Olmesartan medoksomil                      20 ml Hidroklorotiyazid                            12.5 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat                      110.70mg  

Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlarının toksik potansiyeli, sıçanlarda ve köpeklerde 6 aya kadar tekrarlamalı doz oral toksisite araştırmalarında değerlendirilmiştir. Bu sınıftaki diğer tıbbi ürünlerde ise, toksikolojik hedef organ böbrektir. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu fonksiyonel renal değişiklikleri (serum üre nitrojeninde ve serum kreatininde artışlar) artmıştır. Yüksek dozajlar, muhtemelen renal bir hemadinamik değişim vasıtasıyla (tübüler hipoksi ve tübüler hücre dejenerasyonuyla birlikte hipotansiyondan kaynaklanan düşük renal perfüzyon) sıçanların ve köpeklerin böbreklerinde tübüler dejenerasyon ve rejenerasyona sebep olmuştur. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu, ayrıca, alyuvar parametrelerinde (eritrosit, hemoglobin ve hematokrit) bir düşüşe ve kalp ağırlığında azalmaya sebep olmuştur. Bu etkiler diğer AT1 reseptörü antagonistleri ve ADE inhibitörleri için de gözlenmiştir ve yüksek olmesartan medoksomil dozajlarının farmakolojik etkisiyle indüklendiği ve tavsiye edilen terapötik dozlarda insanlarla ilgili olmadığı düşünülmektedir. İçeriğindeki her bir bileşenin ve kombinasyonun kullanıldığı genotoksisite araştırmaları, klinik açıdan ilgili genotoksik bir aktiviteye ait herhangi bir belirti ortaya koymamıştır. Bir olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun kanserojen potansiyeli araştırılmamıştır, çünkü klinik kullanım koşullarında iki münferit bileşen için ilgili kanserojen etkilere dair bir kanıt yoktur. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlarıyla tedavi edilen farelerde veya sıçanlarda teratojenite kanıtı yoktur. Bu sınıf bir tıbbi üründen beklendiği gibi, gebelik sırasında olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlarıyla tedavi edildiklerinde sıçanlarda fetal toksisite gözlenmiştir (önemli derecede azalan fetal vücut ağırlıklarıyla kanıtlanır)

Hamilelik Süt verme Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine  veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşırı duyarlılık. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk.). Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi. Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları. Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Seyrek olarak galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya  glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu kalıtımsal problemleri bulunan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Ağızdan alınır.

OLMETEC PLUS 20/12.5 mg film kaplı tablet

İntravasküler hacim azalması:   Yoğun diüretik tedavi, diyet tuzu sınırlaması, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon olabilir. Bu gibi koşullar Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet uygulamasından önce düzeltilmelidir.   Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar:   Vasküler tonus veya renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli kalp yetmezliği bulunan veya temelinde, renal arter stenozu da dahil böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliğiyle bağlantılı olmuştur.   Renovasküler hipertansiyon:   Bilateral renal arter stenozu veya tek çalışan böbreğe giden arter stenozu bulunan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski yüksektir.   Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:   Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk.) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≥ 30 ml/dk., < 60 ml/dk.) bulunan hastalarda dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, bu gibi hastalarda, Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet dikkatli uygulanmalıdır ve serum potasyumu, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi olabilir. İlerleyen böbrek yetmezliği görülmekte ise tedavinin gerekliliği yeniden gözden geçirilmeli, gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir. Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet uygulamasıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.   Karaciğer yetmezliği:   Hafif ile orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda günümüzde olmesartan medoksomille ilgili deneyimler sınırlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Ayrıca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimler, karaciğer yetmezliği veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda ani hepatik komaya sebep olabilir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet kullanımı tavsiye edilmez .Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bulunan hastalarda Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet kullanımı kontrendikedir.   Aortik ve mitral kapak stenozu , obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:   Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.   Primer aldosteronizm:   Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet kullanımı tavsiye edilmez.   Metabolik ve endokrin etkileri:   Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir . Gizli diyabet, tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasında açığa çıkabilir. Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir. Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir.   Elektrolit dengesizliği:   Diüretik tedavi uygulanan herhangi bir hasta için uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler, ağız kuruluğu, susama, zayıflık, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklar. Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir . Tersine, Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet’in olmesartan medoksomil bileşeni yoluyla anjiyotensin-II reseptörlerindeki (AT’1) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetersizliği ve diyabet varlığında hiperkalemi olabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli düzeyde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) Olmetec Plus 20/12.5 mg Film kaplı Tablet’le birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Olmesartan medoksomilin diüretik etkili hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez. Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeyde artırabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir. Tiyazidlerin, hipomagneziye sebep olabilecek idrarla magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir. Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir.   Lityum:   Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve tiyazid kombinasyonu içeren diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet ve lityumun aynı anda uygulanması tavsiye edilmez.   Irksal farklılıklar:   Bütün diğer anjiyotensin II antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre biraz daha düşüktür; bunun muhtemel sebebi de hipertansiyonlu siyahi popülasyonda düşük renin durumunun daha yüksek oranda görülmesidir.   Anti-doping test:   Bu ürünün hidroklorotiyazid içermesinden dolayı anti-doping testlerinin pozitif çıkmasına neden olabilir.   Diğerleri:   Genel arteriyosklerozda, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalık bulunan hastalarda, aşırı kan basıncı düşmesinin miyokardiyal enfarktüse veya inmeye sebep olma riski her zaman vardır. Alerji veya bronşiyal astım geçmişi bulunan ya da bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir, fakat bu tip geçmişi bulunan hastalarda bu olasılık daha yüksektir. Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmiştir. 

Pozoloji:           Yetişkinlerde Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir. Tek başına 20 mg olmesartan medoksomille yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan   hastalarda kullanım içindir.   Klinik olarak uygun olduğunda, 20 mg olmesartan medoksomille monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir. Antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra maksimum 8 haftada elde edilmiştir. İçerisindeki her bir bileşenin doz titrasyonu tavsiye edilir.   20 mg olmesartan medoksomil/12.5 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı tek başına 20 mg olmesartan medoksomil ile oluşan optimum monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalara uygulanabilir.   20 mg olmesartan medoksomil/25 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı 20 mg olmesartan medoksomil/12.5 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalara uygulanabilir.   20 mg olmesartan medoksomil ve 25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır.   Uygulama sıklığı ve süresi:   Olmetec Plus 20/25 mg Film Kaplı Tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.   Uygulama şekli:   Sadece ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tablet, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:   Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dk.) bulunan hastalarda kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının periyodik olarak izlenmesi önerilir. Olmetec Plus 20/25 mg Film Kaplı Tablet, şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir (kreatinin klerensi < 30 ml/dk.)   Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tablet kullanımı tavsiye edilmez, çünkü günümüzde bu hasta grubunda olmesartan medoksomil deneyimleri sınırlıdır   Pediyatrik popülasyon:   Olmetec Plus 20/12.5 mg Film Kaplı Tabletin çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde kullanımı önerilmez.   Geriyatrik popülasyon:   Yaşlı hastalara, erişkinler ile aynı kombinasyon dozu önerilir.

3 yıl.

124 / 16

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad.  No:55 34347 Ortaköy/İSTANBUL Tel.: 0 212 310 70 00 Fax.: 0 212 310 70 58

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad.  No:55 34347 Ortaköy/İSTANBUL Tel.: 0 212 310 70 00 Fax.: 0 212 310 70 58

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Esansiyel hipertansiyon tedavisi. Olmetec Plus 20/25 mg Film Kaplı Tablet sabit doz kombinasyonu, tek başına olmesartan   medoksomille yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir.

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen / Almanya

Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), talk, hidroksipropilmetilselüloz, demir oksit sarı (E172), demir oksit kırmızı (E172)

Tablet çekirdeği Mikrokristalin selüloZ Düşük substitüe hidroksipropilselüloz Laktoz monohidrat (110.70 mg) Hidroksipropilselüloz Magnezyum stearat   Film kaplama Hidroksipropilmetilselüloz Talk Titanyum dioksit (E 171) Demir (III) oksit sarısı (E172) Demir (III) oksit kırmızısı (E172)

Aluminyum flip-off kapak ve klorobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış renksiz Tip I cam flakon Her bir karton kutu; 1 adet flakon içermektedir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte yürüme ve dengeyi etkileyen baş dönmesi, bulantı ve kusma ve diğer nörolojik semptomların insidansında bir artışa neden olan OXALPİN tedavisi araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta düzeyde bir etki yaratabilir.

OXALPİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Oksaliplatin veya OXALPİN ’in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, Emziriyorsanız, Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, Beyaz kan hücresi sayınız ve trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayınız düşükse, El ve ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşukluk hissediyorsanız, düğmeleri iliklemek gibi hassas işleri yaparken zorlanıyorsanız, Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa. OXALPİN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Oksaliplatini sadece özel onkoloji bölümlerinde ve tecrübeli bir onkoloji uzmanı gözetiminde uygulatınız. Orta şiddetteki böbrek işlev yetmezliğiniz varsa güvenlik ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan, sadece yarar/zarar değerlendirmelerinden sonra eğer sizin için uygunsa kullanılacaktır. Bu durumda böbrek işlevlerinizi yakından takip ettiriniz ve zararlı etkilerine bağlı olarak doz ayarlamasının yapıldığından emin olunuz. Platin bileşiklerine alerji hikayeniz varsa bu alerjik belirtiler için gözlenmelisiniz. Oksaliplatin tedavisi sırasında nefes alma güçlüğü, sıcak basması, kaşıntı, kızarıklık, tıkanma hissi ile beliren ciddi alerjik reaksiyonda size ilaç verilişi hemen sonlandırılacak ve belirtilerinize yönelik uygun tedavilere başlanacaktır. Bu belirtileri hissettiğiniz anda sağlık personelini uyarınız. Bu durumda size tekrar oksaliplatin uygulanmayacaktır. Oksaliplatin uygulanması sırasında ilacın damar dışına çıkması durumunda infüzyonun hemen durdurulacağı ve oluşan belirtilere yönelik bölgesel tedavi başlatılacağı için damarınıza uygulanan kanülün dışarı çıktığını fark ederseniz ilgili sağlık personelini hemen uyarınız. Oksaliplatinin sinir sistemi ile ilişkili zararlı etkileri olduğundan, özellikle beraberinde sinir sistemine zararlı olan diğer ilaçları aldığınızda daha dikkatli gözlenmelisiniz. Her uygulamadan önce ve sonra düzenli olarak mutlaka sinir sistemi ile ilgili muayenenizi yaptırmalısınız. İlacın size verilme süresince ve takip eden saatlerde ani bir şekilde ve şiddetli olarak ortaya çıkan gırtlak ve yutak bölgesinde duyu yitimi gelişirse ilgili sağlık personelini uyarınız. Bu belirtiler gözlendiğinde ilaç uygulamanız 6 saatten uzun sürecek şekilde yapılacaktır. Eğer sinir sistemi ile ilişkili belirtiler (hissizlik, duyu yitimi) oluşursa, 7 günden daha uzun sürerse ve rahatsız ediciyse, bu belirtiler bir sonraki küre kadar devam ederse ve işlev bozukluğunuz olmadan hissizlik gözlerseniz bu konuda doktorunuza bilgi veriniz. Takip eden oksaliplatin dozunuz, belirtilerinizin şiddetine ve süresine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. İşlevsel bozuklukla birlikte hissizliğiniz yine de devam ederse doktorunuz size oksaliplatin uygulamasının devam edip etmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer bu belirtiler ilacın kesilmesinden sonra düzelme gösterirse, tedavinizin devamını değerlendirmesi için doktorunuza bilgi veriniz. Tedaviniz bittikten sonra sinir sistemiyle ilgili belirtileriniz devam edebilir. Orta şiddette bölgesel hissizlik ya da işlevsel aktiviteleri kısıtlayabilen hissizlik belirtileriniz tedavinizin kesilmesinden 3 yıl sonraya kadar devam edebilir. Tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma şikayetleriniz bulantı ve kusmayı önleyici ilaçlarla önlenebilir. Oksaliplatin sıklıkla 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır. Bu durumda şiddetli kusma ve ishal sonucu sıvı kaybı, bağırsak tıkanması, kanda potasyum düşüklüğü, kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu (metabolik asidoz) ve böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir. Tedavinizin başlangıcından önce ve devam eden her kürden önce yapılan tam kan sayımınız sonucunda kan hücreleri üzerinde zararlı bir etki oluştuğu tespit edilirse tedavinin bir sonraki kürü, kan hücreleri değerleriniz uygun düzeylere gelene kadar ertelenecektir. Oksaliplatin ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra ağız içinde ve dil çevresinde iltihap ve yara olduğu taktirde doktorunuza derhal bilgi veriniz. Doktorunuz bu belirtileri uygun şekilde tedavi edecektir ve bu belirtileriniz gerileyene kadar bir sonraki tedavinizi ertelemeye karar verebilir. Hafif öksürük, nefes darlığı, hışırtılı solunum ya da çekilecek akciğer filminizde anormal bulgular gibi açıklanamayan solunum sistemi belirtilerinin olması durumunda bu durum geçene kadar doktorunuz tedavinizi erteleyebilir. Klinik öncesi çalışmalarda OXALPİN ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle OXALPİN tedavisi gören erkek hastalara tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay içinde çocuk sahibi olmamaları ve OXALPİN irreversibl anti-fertilite etkisine sahip olabildiği için tedaviden önce spermlerinin saklanması konusunda doktora başvurmaları önerilmektedir. OXALPİN’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız. Genellikle bir doz ayarlaması gerekli olacak ya da doktorunuz OXALPİN kullanmamanızı önerecektir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.   OXALPİN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından OXALPİN’ in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   OXALPİN’ in gebelik sırasında ve doğurganlık çağında olan ve kontraseptif (gebeliği önleyici) önlemler almayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. OXALPİN tedavisi sırasında hamile kalmamalı ve etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedavi sırasında ve tedaviden sonra kadınlar için 4 ay, erkekler için 6 ay süreyle hamileliğin önlenmesi için etkin doğrum kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Anne sütüne geçip geçmediği incelenmediğinden OXALPİN tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı OXALPİN tedavisi baş dönmesi, bulantı ve kusma ve diğer nörolojik (sinirsel) belirti riskini arttırabilir ve bu durum yürüme ve dengede durmayı etkileyebileceği için, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta düzeyde bir etkiye sebep olabilir.   OXALPİN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OXALPİN 900 mg laktoz monohidrat içermektedir. OXALPİN’ in içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı                  OXALPİN’ in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi OXALPİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, OXALPİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: OXALPİN’in damar içine uygulaması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içersinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi, Solunum sıkıntısı, Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi, Baş dönmesi, Bayılma hissi, Kalpte çarpıntı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXALPİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: OXALPİN’in damar içine uygulaması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içersinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Duyusal bozukluklar, Öksürük, Ateş ve titreme, Kanama, İdrarda kan görülmesi Makattan kan gelmesi, Ense sertliği, baş ağrısı, kusma, Duyma güçlüğü, Ciltte kızarıklık ve morarma, İdrar yapamama veya idrar yapma sıklığında anormal artış, Halsizlik, Göğüs ağrısı, Burun kanaması, Konuşma bozukluğu, İshal veya dışkılama güçlüğü, Karın ağrısı, İlacın uygulandığı yerde şişlik, kızarıklık, ağrı, Gözü örten tabakanın iltihabı, Anormal görme, Ciltte dökülme (örn. Avuç içinde veya ayak tabanında kızarıklık, yara, derin çatlaklar vs oluşması), Size yapılacak olan laboratuar tetkiklerinde kan değerlerinizde aşağıdakiler tespit edilebilir ve bunların tıbbi tedavisi gerekebilir. Bu durumda doktorunuz sizin için uygun olan tedavi yöntemini size verecektir: Kanda nötrofil (bir çeşit kan hücresi) azlığı, Kanda trombosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı, Kanda lökosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı, Kanda lenfosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı, Alkalen fosfataz adı verilen enzimin yükselmesi, Bilirübin değerinin yükselmesi, Kan şekerinde anormallikler, LDH (Laktat Dehidrojenaz adı verilen enzim) değerinin yükselmesi, Kanda kalsiyum azlığı, Karaciğer enzimlerinde (SGPT/ALT, SGOT/AST) yükselme, Kanda aşırı miktarda sodyum bulunması. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: İştahsızlık, Saç dökülmesi, Bel ağrısı, Yorgunluk, Tat bozuklukları, Kilo artışı. Depresyon, Uykusuzluk, Baş ağrısı, Baş dönmesi, Hazımsızlık, Mide içeriğinin yemek borusundan geri akışı (gastroözofageal reflü), Hıçkırık, Terlemenin artması, Tırnak bozuklukları, Eklem ve iskelet ağrısı, Kilo azalması (yayılmış kanser tedavisinde). Sinirlilik, Görme keskinliğinde kısa süreli düşme, Burun akıntısı, Hapşırma, Karın ağrısı, bulantı, kusma, Burun ve gözde kaşıntı. Bunlar OXALPİN’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. OXALPİN sadece erişkinlerde kullanılmaktadır.   Doktorunuz OXALPİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.   Uygulama yolu ve metodu: OXALPİN,  çözüldükten ve seyreltildikten sonra damar içine sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: OXALPİN, sadece erişkinler için kullanılır. Çocuklarda kullanımı önerilmez.   Yaşlılarda kullanımı: OXALPİN 65 yaş üstündeki hastalarda tek başına veya 5-fluorourasil ile birlikte kullanımında şiddetli toksisite (ilaca bağlı zehirlenme) olaylarında bir artış gözlenmemiştir. Sonuç olarak yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği: OXALPİN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye normalde önerilen dozla başlanılabilir. Hafif düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.   Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğinde OXALPİN kullanımı ile ilgili çalışmalar yeterli değildir. Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa, zararlı etkilerin şiddetinde bir artış beklenmez. Sizin için özel bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Eğer OXALPİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALPİN kullandıysanız: Fazla doz aldığınız taktirde yan etkilerinin artması beklenebilir. Bu durumda kullanılabilecek bilinen özel bir ilaç yoktur. Kan değerleriniz takip edilecek ve istenmeyen belirtilerinize yönelik tedavi yapılacaktır. OXALPİN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   OXALPİN’ i kullanmayı unutursanız Doktorunuz OXALPİN ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   OXALPİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında el ve ayak parmaklarınızda uyuşukluk, karıncalanma ve yutma zorluğu yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler tedavi bitimine kadar ya da tedaviden sonraki üç yıla kadar sürebilir ve geri döndürülemeyen nitelikte olabilir. Doktorunuz özellikle sinirleri etkileyen diğer ilaçlarla birlikte tedavi uyguladığında düzenli olarak nörolojik muayene yapacaktır

OXALPİN kutusunda, içinde liyofilize toz bulunan bir şişe bulunur. Her şişede 100 mg oksaliplatin etkin maddesi bulunmaktadır. Her bir flakon tek kullanımlıktır. OXALPİN, sadece erişkinlerde kullanılır. OXALPİN kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Yalnız başına kullanılabilir, ama daha çok kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. OXALPİN, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile birlikte aşağıdaki durumlarda kullanılır: Evre III (Duke’s C) kalın bağırsak kanserinde asıl tümörün tam olarak çıkarılmasından sonra yapılacak tamamlayıcı (adjuvan) tedavide, Vücutta yayılma gösteren (metastaz) kalın bağırsak ve kalın bağırsağın son bölümü olan rektal bölge (kolorektal) kanserinin tedavisinde kullanılır.  

OXALPİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. OXALPİN’ i, seyreltilmeden önce orijinal kutusunun içinde 25° C ‘nin altında ve ışıktan uzak bir ortamda saklayınız. Dondurmayınız. Bu tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan solüsyon atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXALPİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXALPİN’ i kullanmayınız.

Potansiyel olarak toksik olan diğer bileşikler gibi OXALPİN çözeltilerinin taşınması ve hazırlanması sırasında dikkatli olunmalıdır.   Hazırlama talimatları 1) Sitotoksik maddelerin sağlık personeli tarafından kullanımı sırasında, kullanıcı ve çevresindekilerin korunması için gerekli bütün tedbirlerin alınması gerekmektedir. 2) Sitotoksik ajanlardan enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlara ilişkin gerekli bilgiye sahip eğitimli uzman personel tarafından, tıbbi ürünün bütünlüğünün garanti edilmesi, çevrenin korunması ve özellikle de ilaçları kullanan personelin korunması koşuluyla hastane kurallarına uygun şekilde yapılmalıdır. Bu amaçla özel olarak ayrılmış bir hazırlama alanı kullanılmalıdır. Bu alanda sigara içmek, yemek veya içmek yasaklanmalıdır. 3) Personele uzun kollu eldivenler, koruma maskeleri, koruyucu gözlükler, tek kullanımlık steril eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, atıklar için toplama kapları ve çantaları gibi uygun hazırlama materyalleri sağlanmalıdır. 4) Dışkı ve kusmuk dikkatli bir biçimde taşınmalıdır. 5) Gebe kadınlar sitotoksik maddelere dokunmamaları konusunda uyarılmalıdır. 6) Bütün kırık kaplara aynı önlemler uygulanmalı ve kontamine atık madde olarak düşünülmelidir. Bu atık maddeler uygun şekilde etiketlenmiş sağlam kaplarda imha edilmelidir. “İmha” için aşağıdaki bölüme bakınız. 7) Eğer liyofilize toz, rekonstitüe çözelti ya da infüzyon çözeltisi cilde ya da müköz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.   Uygulama için özel önlemler Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın. Seyreltmeden uygulanmamalıdır. Seyreltmek için sadece %5 glukoz (50 mg/ml) infüzyon çözeltisi kullanılmalıdır. İnfüzyon için çözelti hazırlanmasında serum fizyolojik veya klorür iyonları içeren diğer çözeltilerle sulandırmayınız veya seyreltmeyiniz. Ekstravasküler yolla uygulamayınız. Aynı infüzyon torbasında diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayın veya aynı infüzyon kateteri ile eşzamanlı olarak uygulamayın. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler, özellikle de yardımcı madde olarak trometamol ve diğer etkin maddeler olarak trometamol tuzları içeren 5-fluorourasil, folinik asit preparatları ile karıştırmayın. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler OXALPİN’ in stabilitesini olumsuz şekilde etkileyecektir.   Folinik asitle (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) kullanmaya yönelik talimatlar: 250 ila 500 ml %5 glukoz çözeltisinde 85 mg/m2 OXALPİN (50 mg/ml), %5 glukoz çözeltisinde folinik asitle aynı zamanda, infüzyon bölgesinin hemen önüne yerleştirilen bir Y-kateteri kullanılarak 2 ila 6 saat içerisinde intravenöz infüzyonla verilmektedir. Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit yardımcı madde olarak trometamol içermemelidir ve sadece izotonik %5 glukoz çözeltisi kullanılarak seyreltilmeli, asla alkalen çözeltiler veya sodyum klorür veya klorür içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.   5-fluorourasil ile kullanıma yönelik talimatlar: OXALPİN her zaman fluoropirimidinler’den (5 fluorourasil (5-FU) önce uygulanmalıdır. OXALPİN uygulamasından sonra kateteri temizleyin ve daha sonra 5-fluorourasil (5-FU) uygulamasına geçiniz. OXALPİN ile kombinasyon halinde uygulanan tıbbi ürünlere yönelik ilave bilgi için üreticinin kısa ürün bilgilerine bakınız. Çökelme belirtisi gösteren sulandırılmış çözelti kullanılmamalı ve atık maddelerin imhasına ilişkin bölge gerekliliklerine uygun şekilde imha edilmelidir (aşağıya bakınız).   Tozun seyreltilmesi: Tozun seyreltilmesi için enjeksiyonluk su veya %5 glukoz çözeltisi kullanılmalıdır. 50 mg’lık bir flakon için: 5 mg OXALPİN/ml konsantrasyonu elde etmek için 10 ml çözücü eklenir. 100 mg’lık bir flakon için: 5 mg OXALPİN/ml konsantrasyonu elde etmek için 20 ml çözücü eklenir. Kullanmadan önce görsel olarak kontrol ediniz. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltileri atılmalıdır (Bkz: İmha).   İnfüzyon için seyreltme: Flakondan gerekli miktarda sulandırılmış çözelti alınır ve daha sonra en az 0.2 mg/ml ve 0.7 mg/ml arasında bir OXALPİN konsantrasyonu elde etmek için 250 ml ila 500 ml %5 glukoz çözeltisiyle seyreltilir. OXALPİN’ in fiziko-kimyasal stabilitesinin gösterildiği konsantrasyon aralığı 0.2 mg/ml ila 0.7 mg/ml’dir. İntravenöz infüzyon yoluyla uygulayınız. %5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2ºC ila 8ºC’de 24 saat olarak gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bu infüzyon preparatı derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı takdirde kullanıma kadarki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır (normalde 2ºC ila 8ºC’de 24 saati geçmemelidir). Kullanmadan önce görsel olarak kontrol edin. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltileri atılmalıdır. Sulandırma veya seyreltme işlemi için asla sodyum klorür kullanmayınız. OXALPİN infüzyonluk çözeltinin geçimliliği temsili PVC-bazlı uygulama setleri ile test edilmiştir.   İnfüzyon: OXALPİN uygulaması prehidrasyon gerektirmemektedir. En az 0.2 mg/ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 ml %5 glukoz çözeltisinde sulandırılan veya seyreltilen OXALPİN 2 ila 6 saat içerisinde bir periferik venden veya santral venöz yoldan infüze edilmelidir. OXALPİN 5-fluorourasil ile uygulandığında OXALPİN infüzyonu her zaman 5-fluorourasil uygulamasından önce yapılmalıdır.   İmha: Tıbbi ürünün kalıntıları ve sulandırma, seyreltme ve uygulama için kullanılan bütün materyaller tehlikeli atıkların imhasına yönelik bölgesel koşullara uygun şekilde sitotoksik maddelere ilişkin standart hastane prosedürlerine uygun olarak bertaraf edilmelidir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir

OXALPİN 100 mg/ 20 ml iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon  

5-fluorourasil uygulamasından hemen önce 85 mg/m2 OXALPİN alan hastalarda 5-fluorourasile maruziyet düzeyinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Aşağıdaki maddelerle in vitro ortamda OXALPİN’ in plazma proteinine bağlanma düzeyinde anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir: eritromisin, salisilatlar, granisetron, paklitaksel ve sodyum valproat.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Etkileşim çalışması yapılmamıştır.   Pediyatrik popülasyon: OXALPİN,  sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

OXALPİN için bilinen bir antidot mevcut değildir. Doz aşımı durumunda yan etkilerin alevlenmesi beklenebilir. Hematolojik parametrelerin gözlenmesine başlanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Oksaliplatin. Her flakon 100 mg oksaliplatin içerir (Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml’si 5 mg oksaliplatin içerir).

Farmakoterapötik grup: Sitostatikler (Antineoplastik ve immünomodülatör madde-platin bileşiği). ATC kodu: L01XA03. Oksaliplatin, platin atomu 1.2-diaminosiklohekzan (DACH) ve okzalat grubu ile kompleks oluşturan yeni sınıf platin bazlı bileşiklere ait bir antineoplastik ilaçtır. Oksaliplatin, tek bir enantiyomerdir: Cis-[oksalato(trans-1-1,2-DACH)platin]. Oksaliplatin, insan kolorektal kanser modelleri dahil çeşitli tümör modeli sistemlerinde geniş bir in vitro ve in vivo antitümör aktivitesi sergilemektedir. Oksaliplatin aynı zamanda sisplatine dirençli çeşitli modellerde de in vivo ve in vitro aktivite göstermektedir. 5-fluorourasil ile kombinasyon halinde uygulandığında in vivo ve in vitro sinerjistik sitotoksisite aktivitesi göstermiştir. Tamamen aydınlatılmış olmamakla birlikte OXALPİN’ in etki mekanizması üzerinde yapılan çalışmalar OXALPİN’ in biyotransformasyon sonucu oluşan sulu-türevlerinin, sitotoksik ve antitümör etkilerine neden olacak şekilde DNA sentezinin bozulmasına yol açan hem inter hem de intrastand çapraz bağların oluşturulması için DNA ile etkileşime girdiğini göstermektedir.   Metastatik kolorektal kanserli hastalarda 5-fluorourasil/folinik asitle (5-FU/FA) kombinasyon halinde uygulanan OXALPİN’ in (iki haftada bir 85 mg/m2) etkinliği üç klinik çalışmada bildirilmektedir: Birinci basamak tedavide karşılaştırmalı iki-kollu faz III (de Gramont, A ve ark., 2000) çalışmasında 420 hasta tek başına 5-FU/FA (LV5FU2, N=210) veya 5-FU/FA ile oksaliplatin kombinasyonu (FOLFOX4, N=210) almak üzere rastgele dağıtılmıştır. Daha önce tedavi görmüş hastalarda, karşılaştırmalı üç-kollu faz III (Rothenberg, ML ve ark, 2003) çalışmasında irinotekan (CPT-11) + 5-FU/FA kombinasyonuna dirençli 821 hasta ya tek başına 5-FU/FA (LV5FU2, N=275), yada tek başına oksaliplatin (N=275) veya 5-FU/FA ile kombinasyon halinde oksaliplatin (FOLFOX4, N=271) almak üzere rastgele dağıtılmıştır. Son olarak, kontrolsüz faz II EFC2964 (Andre, T ve ark., 1999) çalışmasında tek başına 5-FU/FA tedavisine dirençli olan hastalar oksaliplatin ve 5-FU/FA (FOLFOX4, N=57) kombinasyonu ile tedavi edilmiştir.   İki randomize klinik çalışma birinci basamak tedavi olarak (de Gramont, A ve ark. 2000) ve önceden tedavi görmüş hastalarda (Rothenberg ML ve ark. 2003), tek başına 5/FU/FA tedavisine kıyasla anlamlı düzeyde daha yüksek yanıt oranı ve hastalığın ilerleme göstermediği sürvi(PFS)/hastalığın ilerlemesine kadar geçen süre (TTP) de artış olduğunu göstermiştir. Daha önce tedavi gören, tedaviye dirençli hastalarla gerçekleştirilen Rothenberg ML ve ark. çalışmasında oksaliplatin ile kombinasyonu ve tek başına 5-FU/FA arasında ortalama genel sürvi (OS) açısından istatistiksel olarak anlamlı düzeyde fark gözlenmemiştir. Tablo 5: FOLFOX4 tedavisinde LV5FU2’ye karşı yanıt oranı Yanıt oranı, (%95 güven aralığı) bağımsız radyolojik inceleme ITT analizi LV5FU2 FOLFOX4 Tek başına OXALPİN Birinci basamak tedavi (de Gramont, A ve ark. 2000) Sekiz haftada bir yanıt değerlendirmesi 22 (16-27) 49 (42-46) NA* P değeri < 0.0001 Daha önce tedavi gören hastalar (Rothenberg, ML ve ark, 2003) (CPT-11 + 5-FU/FA’ya dirençli) 6 haftada bir yanıt değerlendirmesi 0.7 (0.0 – 2.7) 11.1 (7.6 – 15.5) 1.1 (0.2 – 3.2) P değeri < 0.0001   Daha önce tedavi gören hastalar (Andre, T ve ark., 1999) ( 5-FU/FA’ya dirençli) 12 haftada bir yanıt değerlendirmesi NA* 23 (13-36) NA* *NA: Geçerli değil   Tablo 6: Hastalığın İlerlemediği Ortalama Sürvi (PFS) / Hastalığın İlerlemesine Kadar Geçen Ortalama Süre (TTP) FOLFOX4’a karşı LV5FU2 Ortalama PFS/TTP, Ay (%95 güven aralığı), bağımsız radyolojik inceleme ITT analizi LV5FU2 FOLFOX4 Tek başına OXALPİN Birinci basamak tedavi (de Gramont, A ve ark., 2000) (PFS) 6.0 (5.5 – 6.5) 8.2 (7.2 – 8.8) NA* Log-sıralı P değeri < 0.0003 Daha önce tedavi gören hastalar (Rothenberg, ML ve ark, 2003) (TTP) (CPT-11 + 5-FU/FA’ya dirençli) 2.6 (1.8 – 2.9) 5.3 (4.7 – 6.1) 2.1 (1.6 – 2.7) Log-sıralı P değeri < 0.0001   Daha önce tedavi gören hastalar (Andre, T ve ark., 1999) (5-FU/FA’ya dirençli) NA* 5.1 (3.1 – 5.7) NA* *NA: Geçerli değil Tablo 7: FOLFOX4 tedavisinde LV5FU2’e karşı Ortalama Genel Sürvi (OS) Ortalama OS, Ay (%95 güven aralığı),   ITT analizi LV5FU2 FOLFOX4 Tek başına    OXALPİN Birinci basamak tedavi (de Gramont, A ve ark., 2000) 14.7 (13.0 – 18.2) 16.2 (14.7 – 18.2)

Genel özellikler Etkin bileşiğin tek başına farmakokinetik özellikleri belirlenmemiştir. Aktif ve inaktif bağlanmayan tüm platin türlerinin karışımını temsil edecek şekilde ultrafiltre edilebilen platinin farmakokinetik özellikleri, 1 ila 5 kür halinde her üç haftada bir 130 mg/m2 OXALPİN ve 1 ila 3 kür halinde her iki haftada bir 85 mg/m2 OXALPİN dozunda iki saatlik infüzyonu takiben aşağıdaki gibidir:   Tablo 10:     Çoklu dozlarda her iki haftada bir 85 mg/m2 oksaliplatin ve her üç haftada bir 130 mg/m2 oksaliplatin tedavisini takiben ultrafiltratta platin farmakokinetik parametre ölçümlerinin özeti   Doz Cmaks   EAA0-48 EAA t1/2α t1/2β t1/2γ Vss CL   µ g/ml µ g*s/ml µ g*s/ml saat saat saat L L/saat 85 mg/m2 ortalama 0.814 4.19 4.68 0.43 16.8 391 440 17.4 SD 0.193 0.647 1.40 0.35 5.74 406 199 6.35 130 mg/m2 ortalama 1.21 8.20 11.9 0.28 16.3 273 582 10.1 SD 0.10 2.40 4.60 0.06 2.90 19.0 261 3.07 Ortalama EAA0-48 ve Cmaks değerleri kür 3’ te (85 mg/m2) ve kür 5’te (130 mg/m2) belirlenmiştir.   Ortalama EAA, Vss , CL ve CLR0-48 değerleri Kür 1’de belirlenmiştir.   Cson, Cmaks, EAA, EAA0-48, Vss ve CL değerleri kompartmantal olmayan analizlerle belirlenmiştir.   t1/2α, t1/2β ve t1/2 γ değerleri kompartmantal analizle belirlenmiştir. (1-3 kürler kombine edildi)   Emilim: Uygulama yeri açısından (intravenöz) ilaç doğrudan kana karışır.   Dağılım: İki saatlik infüzyonun sonunda uygulanan platinin %15’i sistemik dolaşımdadır ve geriye kalan %85’i ise dokulara hızlı bir biçimde dağılmış veya idrarla elimine olmuştur. Eritrosit ve plazma proteinlerine irreversibl şekilde bağlanması, bu matrislerde eritrosit ve serum albüminin doğal döngüsüne yakın yarı ömür sürelerine neden olmaktadır. Her iki haftada bir uygulanan 85 mg/m2 ve her üç haftada bir uygulanan 130 mg/m2 dozlarının ardından plazma ultrafiltratında herhangi bir birikme gözlenmemiş ve kararlı duruma bu matristeki bir kürle erişilmiştir. Denekler arasında ve denek içi değişkenlik genelde düşüktür.   Biyotransformasyon: İn vitro biyotransformasyonun enzimatik olmayan bir bozunmanın sonucu olduğu düşünülmektedir ve diaminosikloheksan (DACH) halkasının P450 sitokrom aracılı metabolizmasına ilişkin kanıt mevcut değildir.   OXALPİN hastalarda yoğun biyotransformasyona maruz kalmaktadır ve 2 saatlik infüzyonun sonunda plazma ultrafiltratında değişmemiş ilaç gözlenmemiştir. Sistemik dolaşımda daha sonraki zaman noktalarında aktif olmayan bazı konjügatlarla birlikte monokloro-, dikloro- ve diaquo-DACH platin türleri dahil çeşitli sitotoksik biyotransformasyon ürünleri tanımlanmıştır.   Eliminasyon: Platin uygulamayı takiben 48 saat içerisinde gerçekleşen klerensle temelde idrarla atılmaktadır. 5. günde toplam dozun yaklaşık %54’ü idrarda ve <%3’ü feçeste saptanmıştır.   Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum: Terapötik doz aralığında, OXALPİN dozu ve plazma platin EAA0-24 değerleri arasında doğrusal bir ilişki vardır. Hastalardaki karakteristik özellikler  

İntravenöz infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Beyaz veya beyazımsı renkte toz kütlesi

Genel tavsiye   Gebelik kategorisi D’ dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Oksaliplatin’ in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. OXALPİN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın hastaların tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.   Gebelik dönemi Günümüzde gebe kadınlarda kullanımına ilişkin güvenilirlik bilgileri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. Sonuç olarak OXALPİN gebelik sırasında ve doğurganlık çağında olan ve kontraseptif önlemler almayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. OXALPİN kullanımı sadece fetusa yönelik risk uygun şekilde değerlendirildikten ve hastanın izni alındıktan sonra düşünülmelidir. Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonra sırasıyla kadınlar için 4 ay, erkekler için 6 ay süreyle uygun kontraseptif önlemler alınmalıdır.   Laktasyon dönemi OXALPİN’ in anne sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir. OXALPİN tedavisi sırasında emzirme kontrendikedir.   Üreme yeteneği/Fertilite OXALPİN, anti-fertilite etkisine sahip olabilir (Bkz: 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Seyreltilmiş ürün aynı infüzyon torbasında veya kateterinde diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Bölüm 6.6’ da belirtilen talimatlara uyulması koşuluyla OXALPİN bir Y- kateteri aracılığıyla folinik asit ile birlikte uygulanabilir. Alkali ilaçlar ya da çözeltiler (özellikle, 5-fluorourasil, bazik çözeltiler, trometamol ve trometamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit ürünleri) ile birlikte kullanılmamalıdır. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler OXALPİN’ in stabilitesini olumsuz şekilde etkileyecektir (Bkz: 6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler). İnfüzyon için serum fizyolojik veya klorür iyonları içeren (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür dahil) diğer çözeltilerle seyreltilmemelidir. Aynı infüzyon torbasında veya kateterinde diğer ilaçlarla karıştırmayınız. (Bkz: 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler). Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanları kullanmayınız.  

İlk ruhsat tarihi: 04.06.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

OXALPİN ve 5-fluorourasil/folinik asid (5-FU/FA) kombinasyonu ile en yaygın görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak, bu advers olaylar OXALPİN ve 5-FU/FA kombinasyonu ile, tek başına 5-FU/FA ile görülenden daha yaygın ve şiddetlidir. Aşağıdaki sıklığa ilişkin bilgiler metastatik ve adjuvan tedaviyi ele alan (OXALPİN+ 5-FU/FA tedavi kollarında sırasıyla, 416 ve 1108 hasta içeren) klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir.   Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Diğer detaylar tablodan sonra sunulmaktadır. Tablo 1: Organ sistem sınıfına göre yan etkiler   Organ Sistem Sınıfı Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek   Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Enfeksiyon Febril nötropeni/  nötropenik sepsis (yani, 3-4. derece nötropeni ve gösterilen enfeksiyonlar)* Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu           Kan ve lenf sistemi hastalıkları   Anemi  Nötropeni  Trombositopeni*  Lökopeni  Lenfopeni* –      İmmünoalerjik trombositopeni,  Hemolitik anemi   Bağışıklık sistemi hastalıkları  Alerji/alerjik reaksiyon2               Metabolizma ve beslenme hastalıkları   İştahsızlık,  Glisemi anormallikleri,  Hipokalemi,  Natremi anormallikleri Dehidrasyon Metabolik       asidoz       Psikiyatrik hastalıkları     Depresyon, Uykusuzluk   Sinirlilik       Sinir sistemi hastalıkları Periferik duyusal nöropati, Baş ağrısı, Duyusal bozukluk, Tat alma bozuklukları Baş dönmesi, Motor nevrit, Meninjizm            Disartri   Göz hastalıkları     Konjunktivit, Anormal görme     Geçici olarak azalan görsel keskinlik, Görme alanı bozuklukları,  Optik nevrit   Kulak ve iç kulak hastalıkları            Ototoksisite      Sağırlık   Vasküler hastalıkları Burun kanaması    Kanama, Şiddetli tromboflebit, Pulmoner embolizm, Rektal kanama, Sıcak basması             Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları  Dispne,  Öksürük   Göğüs ağrısı, Hıçkırık       İnterstisyel akciğer hastalığı, Pulmoner fibrozis**   Gastrointestinal hastalıkları  Bulantı, Diyare, Kusma, Stomatit/ mukozit, Abdominal ağrı,  Kabızlık Hazımsızlık, Gastro-özofageal reflü        İleus,  İntestinal obstrüksiyon

Etkin madde: Her flakon 100 mg oksaliplatin içerir. Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml’ si 5 mg oksaliplatin içerir.   Yardımcı madde(ler): Laktoz          900.0 mg   Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Tek ve çoklu doz çalışmalarında klinik dışı türlerde (fareler, sıçanlar, köpekler ve/veya maymunlar) tanımlanan hedef organlar kemik iliği, gastrointestinal sistem, böbrek, testisler, sinir sistemi ve kalbi içermiştir. Hayvanlarda görülen hedef organ toksisiteleri, kalp üzerindeki etkiler dışında insanlardaki kanser türlerinin tedavisinde kullanılan platin içeren, DNA’ya hasar veren diğer sitotoksik ilaçlar tarafından üretilen toksisitelerle uyumludur. Kalp üzerindeki etkiler sadece köpeklerde gözlenmiş ve ölümcül ventriküler fibrilasyonla birlikte elektro-fizyolojik bozuklukları içermiştir. Sadece tek başına köpekte gözlenmesi nedeniyle değil aynı zamanda köpeklerde ölümcül kardiyotoksisiteye neden olanlara benzer dozlar da (150 mg/m2) insanlar tarafından iyi tolere edildiği için kardiyotoksisitenin köpeklere özgü olduğu düşünülmektedir. Sıçan duyusal nöronlarının kullanıldığı klinik dışı çalışmalar OXALPİN’ le ilişkilendirilen akut nörosensoriyel semptomların, voltaj kapılı Na+ kanalları ile bir etkileşimden kaynaklanabileceğini düşündürmektedir.   OXALPİN memeli test sistemlerinde mutajenik ve klastojenik etki yaratmış ve sıçanlarda embriyo-fetal toksisiteye neden olmuştur. Karsinojenik çalışmaların yapılmamasına rağmen OXALPİN’ in olasılıkla karsinojen olduğu düşünülmektedir.

OXALPİN, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir; Oksaliplatine veya OXALPİN’ in içerdiği yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık durumlarında. Emzirenlerde. Başlangıçtaki nötrofil (<2×109/L) ve/veya trombosit sayımıyla da (<100×109/L) görüldüğü gibi ilk tedavi kürüne başlanmadan önce gözlenen miyelosüpresyon durumlarında. İlk kürden önce fonksiyonel bozukluğu ile birlikte periferik duyusal nöropatisi olan hastalarda Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi <30 ml/dk).

Damar içine uygulanır.

–

OXALPİN 100 mg/20 mliv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

OXALPİN, sadece uzmanlaşmış, onkoloji bölümlerinde ve deneyimli bir onkolog gözetimi altında uygulanmalıdır. Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliğine ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle uygulama, hastada risk/yarar oranı uygun şekilde değerlendirildikten sonra gerçekleştirilmelidir. Bu durumda böbrek fonksiyonu yakından izlenmeli ve doz toksisiteye göre ayarlanmalıdır. Platin bileşiklerine karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalar alerjik semptomlar için izlenmelidir. OXALPİN’ e karşı anafilaksi benzeri bir reaksiyon olması durumunda infüzyon derhal kesilmeli ve uygun semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Yeniden OXALPİN uygulanması kontrendikedir. OXALPİN’ in ekstravazasyonu durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve olağan lokal semptomatik tedaviye başlanmalıdır. OXALPİN’ in nörolojik toksisitesi, özelliklede spesifik nörolojik toksisite profiline sahip diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında dikkatle takip edilmelidir. Her bir uygulamadan önce ve daha sonrasında periyodik olarak nörolojik muayene yapılmalıdır.2 saatlik infüzyon sırasında ya da infüzyonu izleyen saatlerde akut laringofaringeal disestezi gelişen hastalarda (Bkz: 4.8.İstenmeyen etkiler) bir sonraki OXALPİN infüzyonu en az 6 saat boyunca uygulanmalıdır. Nörolojik semptomlar (parestezi, disestezi) meydana geldiği takdirde, bu semptomların şiddetine ve süresine bağlı olarak OXALPİN için aşağıda önerilen doz ayarlamaları yapılmalıdır: Semptomlar yedi günden fazla sürerse ve soruna neden olursa, daha sonraki OXALPİN dozu 85 mg/m2’den 65 mg/m2 (metastatik tedavide) veya 75 mg/m2 (adjuvan tedavide) düzeyine düşürülmelidir. Fonksiyonel bozukluk olmaksızın parestezi bir sonraki küre kadar devam ederse bir sonraki OXALPİN dozu 85 mg/m2’den 65 mg/m2 (metastatik tedavide) veya 75 mg/m2 (adjuvan tedavide) düzeyine düşürülmelidir. Fonksiyonel bozuklukla birlikte parestezi bir sonraki küre kadar devam ederse OXALPİN tedavisi kesilmelidir. Bu semptomlar OXALPİN tedavisinin kesilmesini takiben geçerse tedaviye devam edilmesi düşünülebilir. Hastalar tedavinin bitiminden sonra kalıcı periferik duyusal nöropati semptomları yaşanması olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Fonksiyonel aktivitelere etki edebilen paresteziler ya da lokalize orta düzeydeki paresteziler adjuvan tedavide tedavinin kesilmesini takiben 3 yıla kadar sürebilir. Bulantı ve kusma şeklinde görülen gastrointestinal toksisite durumunda profilaktik ve/veya terapötik anti-emetik tedavisi düşünülmelidir (Bkz: 4.8. İstenmeyen etkiler) OXALPİN özellikle de 5-fluorourasil ile kombinasyon halinde uygulandığında şiddetli diyare/kusma sonucu dehidratasyon, paralitik ileus, intestinal obstrüksiyon, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek yetmezliği gelişebilir. İzole vakalarda pankreatit bildirilmektedir. Hematolojik toksisite meydana geldiğinde (nötrofil sayısı <1.5×109/L veya trombosit sayısı <50×109/L) hematolojik değerler normal düzeye dönene kadar bir sonraki kürün uygulanması ertelenmelidir. Tedaviye başlamadan ve daha sonraki herbir kürden önce ayrıntılı lökosit formülü ile birlikte tam kan sayımı yapılmalıdır.   Hastalar, OXALPİN ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra diyare/kusma, mukozit/stomatit ve nötropeni riski hakkında bilgilendirilmeli ve böylece uygun tedavi için derhal doktorlarına başvurmaları sağlanmalıdır. Nötropeni ile birlikte veya olmadan mukozit/stomatit meydana geldiği takdirde mukozit/stomatit evre 1 ya da altına düşene ve/veya nötrofil sayımı ≥1.5 x 109/L’e yükselene kadar bir sonraki tedavi ertelenmelidir.   5-fluorourasil (folinik asitle veya olmadan) ile kombinasyon halinde uygulanan OXALPİN için, 5-fluorourasil tedavisiyle ilişkili toksisitelere bağlı olarak yapılan doz ayarlamaları geçerlidir.   Eğer 4.derece diyare, 3-4. derece nötropeni (nötrofiller <1×109/L), 3-4. derece trombositopeni (trombositler <50×109/L) ortaya çıkarsa, 5-fluorourasilin dozunun azaltılmasının gerekmesinin yanı sıra OXALPİN dozu da, metastaz tedavisinde 85mg/m2’den 65 mg/m2’ye, adjuvan tedavide ise 85mg/m2’den 75 mg/m2’ye düşürülmelidir. OXALPİN’ in içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşırı duyarlılık öyküsü yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans problemi (örneğin galaktozemia) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Açıkça karaciğer metastazına bağlı olmadığı bilinen karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya portal hipertansiyon ortaya çıkması durumunda, nadir ortaya çıkan ilaç kaynaklı hepatik vasküler bozukluk düşünülmelidir. İlerlemeyen öksürük, dispne, hışırtılı solunum veya radyolojik pulmoner infiltrat gibi açıklanamayan solunum semptomları olması durumunda interstisyel akciğer hastalığının olmadığı pulmoner inceleme ile anlaşılana kadar OXALPİN uygulanmamalıdır (Bkz: 4.8.İstenmeyen etkiler). Gebelikte kullanımına ilişkin bilgiler için bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon. Genotoksik etkiler: Klinik öncesi çalışmalarda OXALPİN ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle OXALPİN tedavisi gören erkek hastalara tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay içinde çocuk sahibi olmamaları ve OXALPİN irreversibl anti-fertilite etkisine sahip olabildiği için tedaviden önce spermlerinin saklanması konusunda doktora başvurmaları önerilmektedir.Kadınlar OXALPİN tedavisi sırasında gebe kalmamalı ve etkili bir kontraseptif yöntem uygulamalıdır (Bkz: 4.6.Gebelik ve laktasyon).Tedavi sırasında ve kadın ve erkekler için tedavinin kesilmesinden sonra sırasıyla 4 ay (kadınlar için) ve 6 ay (erkekler için) süreyle uygun kontraseptif önlemler alınmalıdır.

OXALPİN yalnızca onkoloji bölümlerinde kullanılmalı ve onkoloji uzmanının gözetiminde uygulanmalıdır.   Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Sadece erişkinlerde kullanılır. Adjuvan tedavide önerilen ve intravenöz yolla uygulanan OXALPİN dozu 12 kür boyunca (6 ay) her iki haftada bir tekrarlanan 85 mg/m2’dir. Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde önerilen OXALPİN dozu, her iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m2’dir. Verilen doz hastanın tolere edebilirliğine göre ayarlanmalıdır (Bkz: 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). OXALPİN her zaman fluoropirimidinlerden önce uygulanmalıdır. OXALPİN 0.2 mg/ml ve 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyon elde etmek üzere 250-500 ml %5 glukoz çözeltisi içinde 2-6 saatlik intravenöz infüzyonla uygulanmaktadır: 85 mg/m2 OXALPİN dozu için klinik uygulamadaki en yüksek konsantrasyon 0.70 mg/ml’dir.   OXALPİN genelde sürekli infüzyon şeklinde uygulanan 5-fluorourasil rejimleriyle kombinasyon halinde kullanılmaktadır. İki haftada bir uygulanan tedavi rejimi için, bolus ve sürekli infüzyonu birleştiren 5-fluorourasil tedavi programları kullanılmaktadır.   Uygulama şekli: OXALPİN intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmaktadır. OXALPİN uygulaması hiperhidrasyon gerektirmemektedir. En az 0.2 mg/ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 mg %5 glukoz çözeltisinde seyreltilen OXALPİN, 2 ila 6 saat süreyle periferik ven veya santral venöz yoldan infüze edilmelidir. OXALPİN infüzyonu her zaman 5-fluorourasil uygulamasından önce yapılmalıdır.   OXALPİN, çözündürülmeli ve kullanımdan önce seyreltilmelidir. Liyofilize ürünü çözmek ve sonrasında seyreltmek için sadece önerilen seyrelticiler kullanılmalıdır. Bölüm 6.6’da yer alan, çözündürerek çözeltinin hazırlanması ve infüzyondan önce seyreltme bölümlerinde anlatıldığı şekilde hazırlanan OXALPİN çözeltisi, yine bölüm 6.6 ‘daki “İnfüzyon” bölümünde anlatıldığı şekilde intravenöz infüzyonla uygulanır. Ekstravazasyon durumunda uygulama hemen kesilmelidir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: OXALPİN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir (Bkz:4.3. Kontrendikasyonlar). Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi normal önerilen dozlarda başlatılabilir (Bkz: 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Hafif düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.   Karaciğer yetmezliği: Çeşitli düzeylerde karaciğer yetmezliği bulunan hastaların katıldığı faz I çalışmada, hepatobiliyer bozuklukların sıklık ve şiddetinin başlangıçtaki bozulmuş karaciğer fonksiyon testleri ve progresif hastalıkla ilişkili olduğu görünmektedir. Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar elde edilen hastalar için klinik geliştirme sırasında spesifik bir doz ayarlaması yapılmamıştır.   Pediyatrik popülasyon: OXALPİN, sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.   Geriyatrik popülasyon: OXALPİN, 65 yaş üstündeki hastalarda monoterapi veya 5-fluorourasil ile kombinasyon şeklinde uygulandığında şiddetli toksisite olaylarında bir artış gözlenmemiştir. Sonuç olarak yaşlı hastalarda spesifik bir doz ayarlamasına gerek yoktur

Tıbbi ürün: 24 ay Orijinal şişede hazırlanmış çözelti: Mikrobiyolojik ve kimyasal nedenlerden hemen seyreltilmelidir. Hemen kullanılmayacaksa 24 saat süre ile 2-8˚C’de stabildir. İnfüzyon çözeltisi: Sulandırılmış konsantre çözelti %5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra, kimyasal ve fiziksel stabilitesini 2-8˚C’de 24 saat süre ile korumaktadır. Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır.

224/94

Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24 e-mail: deva@devaholding.com.tr 

DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece – İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 e-mail: deva@devaholding.com.tr  

Liyofilize toz: 25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açılmış olan steril ürünün saklanması için bölüm 6.3.Raf ömrü’ ne bakınız.

OXALPİN, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir: Primer tümörün rezeksiyonla tamamen alınmasından sonraki evre III (DUKE’s C) kolon kanserinin adjuvan tedavisinde, Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde.

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No.12 34020 Topkapı/İSTANBUL

Laktoz monohidrat.

Laktoz monohidrat

Dozaşımı durumunda ilacın bildirilen yan etkileri daha şiddetli olarak görülebilir.  Bilinen bir antidotu yoktur. Eğer kramp olur ise diazepam uygulaması uygundur.  Ornidazol   hemodializ ile vücuttan uzaklaştırılabilir.    

ORNİJECT Ampul için endikasyonlar ornidazolün antibakteryel ve antiparaziter etkisine ve farmakokinetik özelliklerine dayanmaktadır, ve duyarlı olduğu gösterilmiş organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile sınırlıdır: Duyarlı anaerob bakterilerin neden olduğu cerrahi enfeksiyonların tedavisinde;  Anaerobik enfeksiyon riskinin yüksek olduğu cerrahi müdahalelerde (kolon ve jinekolojik operasyon gibi) anaerobik enfeksiyonların gelişmesini önlemede;                İntestinal veya hepatik amebiyaz  tedavisinde kullanılır.

Ornidazol 5-nitroimidazol ilaçlar ailesinden  antibakteryal ve antiprotozoal etkili bir ilaçtır.Ornidazolün doğal antibakteryal spektrumu özellikle anaerobik bakterilerle ilgilidir (B. fragilis dahil Bacteroides, Clostridium,  Fusobacterium türleri,  ve anaerob koklar). Ayrıca antiprotozoal aktivitesi nedeniyle Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Giardia lamblia) ve Entamoeba histolytica nedenli enfeksiyonlarda kullanılır.

1 g  tek doz ornidazolün  İV yolla uygulamasını takiben plazma konsantrasyonları   1. saatte 17.7 µg/ml ve 24. saatte 4.9 µg/ml’dir.  24 saat sonra plazma seviyeleri hala duyarlı organizmalar için minimum inhibitör konsantrasyonlarının ve minimum bakterisid konsantrasyon değerlerinin üzerindedir.  Toksik plazma konsantrasyonları 30 µg/ml’nin üzerindedir. 500 mg  tek doz ornidazolün İV uygulamasından 1 saat sonra plazma konsantrasyonları 8 µg/ml’dir. Her 12 saatte bir 500 mg olarak uygulamaya devam etme halinde plazma konsantrasyonları 7 – 15 µg/ ml arasında kalır. Proteinlere bağlanma oranı % 15’in altındadır. Beyin-omurilik sıvısı (BOS) dahil bütün vücut sıvılarına geçer ve dokulara dağılımı yaygındır. Yarılanma ömrü 14 saattir. Uygulanan dozun % 95’i farklı inaktif metabolitlere (başlıca 2-hidroksimetil ve α-hidroksimetil metabolitlerine) metabolize olur. Değişmeden idrarla atılan ornidazol miktarı % 4’den azdır.   Böbrek yetmezliği olanlarda ornidazolün farmakokinetiği değişmemektedir. Ancak karaciğer yetmezliği olanlarda yarı ömür uzamaktadır. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olanlarda doz aralığı iki katına çıkarılmalıdır.

IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Ampul    

Her ampul (3 ml) 500 mg ornidazol içerir. Çözücü olarak 900 mg etanol ve 1600 mg propilen glikol ihtiva eder.

Diğer nitroimidazol türevlerinden farklı olarak ornidazol aldehid dehidrojenazını inhibe etmez ve bu nedenle alkol ile geçimsiz değildir. Ancak ornidazol kumarin tipi antikoagülanların etkisini potansiyalize edebilir. Antikoagülan dozajının uygun şekilde ayarlanması gerekir.  Ornidazol vekuronyum bromürün adale gevşetici etkisini uzatır.  

ORNİJECT Ampul ilaca ve diğer nitroimidazol türevlerine bilinen alerjisi olanlarda kullanılmaz.               

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki şekilde kullanılır:   Anaerobik bakteryel enfeksiyonların tedavisi için  ORNIJECT Ampul başlangıç dozu yetişkinlerde  bir tek perfüzyon ile uygulanabilen 0.5 – 1.0 g ’dır (1 – 2 ampul). Müteakiben günde tek doz olarak veya ikiye bölerek 1 g  ornidazol tedavisine 5-10 gün süre ile devam edilir. Mümkün olan en kısa zamanda oral tedaviye geçilir. Çocuklar için doz her 12 saatte bir 10 mg/kg ‘dır.   Anaerobik bakteryel enfeksiyonların önlenmesi için  ORNIJECT Ampul cerrahi müdahaleden 30 dakika kadar önce IV infüzyon ile 1 g dozda (2 ampul) verilir.    Amipli karaciğer absesi ve şiddetli amipli dizanteri için  başlangıçta yine 0.5 – 1 g doz İV infüzyon ile verilir (1 – 2 ampul). Daha sonra 3 – 6 gün süre ile her 12 saatte bir 500 mg (1 ampul) ile devam edilir. Çocuklarda doz günde  20-30 mg/kg’dır.   Uygulama şekli:   İntravenöz uygulama için ORNIJECT Ampul 50 – 200 mL serum fizyolojik çözeltisi,  veya % 5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilir; ve bu çözelti 15 – 30 dakikada infüze edilir.  Ornidazol gereğinde konsantre dekstroz çözeltileri (% 20 – 30), Ringer Solüsyonu, diğer dekstroz ve sodyum klorür solüsyonları ile de verilebilir. İntravenöz infüzyonda ornidazol konsantrasyonlarının 5 mg/mL’yi aşmaması önerilmektedir.

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. TUZLA İSTANBUL

Ruhsat numarası: 28 Eylül 2009 – 220/96   

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

3 ml’lik  1 ampul/kutu

Merkezi sinir sistemi (özellikle epilepsi, multıpl skleroz veya periferal nöropatisi olanlarda) rahatsızlıkları olanlarda  ornidazol kullanırken çok dikkatli olunmalıdır.   İleri derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda,  doz ayarlaması gerekebilir. Hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştığından diyalizden sonra ornidazol verilmesi gerekir.   Her ORNİJECT ampul 900 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için, çocuklar ve karaciğer hastalığı olan, ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.   Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:   Gebelik kategorisi C’dir.   Ornidazolün hayvanlarda teratojenik etkisi olmadığı gösterilmiştir ancak hamile kadınlarda yapılmış çalışma yoktur. Mutlak gereklilik olmadıkça hamilelerde ve emziren annelerde kullanılmaz.   Araç kullanımına etkisi: Ornidazolün olası yan etkileri kullanımı dikkat gerektiren makine ve araçların kullanımında etkili olabileceğinden temkinli olunmalıdır.   Duyarlı populasyon:   Karaciğer yetmezliği olan hastalarda   Sirozlu hastalarda eliminasyon yarı ömrü sağlıklı deneklerden daha uzundur (22 hafta) ve klerens daha düşüktür (51 ml/dak). Şiddetli yetmezliği olanlarda dozlama aralığı iki misli olmalıdır.   Böbrek yetmezliği olan hastalarda   Ornidazolün farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmemektedir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu yetersiz kişilerde doz ayarlaması gereksizdir. Ornidazol hemodializ ile vücuttan uzaklaşır. Hemodialize başlamadan önce, günlük dozu 2 g olan hastalarda 500 mg’lık ilave bir doz verilmelidir. Günlük dozu 1 g olanlarda 250 mg’lık ilave doz verilmelidir.   Yenidoğanlar ve çocuklarda   Yeni doğanlarda ve çocuklarda ornidazolün farmakokinetiği yetişkinlerdekine benzerdir.  

MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş. KARTAL İSTANBUL

Uykulu hal, baş ağrısı ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal şikayetler gibi hafif yan etkiler görülebilir.   Az sayıda halsizlik, tremor, sertleşme, zayıf koordinasyon, nöbetler, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı, duyusal veya miks periferal nöropati olgusu bildirilmiştir. Tad almada bozukluk, anormal karaciğer fonksiyon test sonuçları ve cilt reaksiyonları da gözlenmiştir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları ve lokal ağrı görülebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Montelukast ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında, hastalara 22 hafta süreyle 200 mg/ gün ve kısa dönem çalışmalarında (yaklaşık 1 hafta süreyle) 900 mg/gün dozuna kadar montelukast uygulanmış ve klinik açıdan önemli herhangi bir istenmeyen olay gözlenmemiştir. Montelukast’ın pazarlama sonrası deneyiminde ve yapılan klinik çalışmalarda, günde 150 mg’a kadar dozlarda montelukast ile çocuklarda, akut doz aşımı raporları vardır. Bu raporların çoğunda, advers etki yer almamaktadır. En sık gözlemlenen yan etkiler ise; susuzluk, uyku hali, midriyazis, hiperkinezi ve karın ağrısıdır. Montelukastın periton diyaliz ya da hemodiyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırılıp uzaklaştırılmadığı bilinmemektedir.

Onceair 10 mg film tablet, erişkin hastalarda, gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi dahil, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisinde ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesinde endikedir. Onceair 10 mg film tablet, erişkin hastalarda mevsimsel alerjik rinitin gündüz ve gece semptomlarının önlenmesinde endikedir.

Onceair (montelukast sodyum), sisteinil lökotrien CysLT1 reseptörünü spesifik olarak inhibe eden, selektif ve oral yoldan etkili bir lökotrien reseptör antagonistidir.  Sisteinil lökotrienler ( LTC4, LTD4, LTE4 ) mast hücresi ve eozinofiller dahil çeşitli hücrelerden salınan güçlü enflamatuar eikozanoidlerdir.  Bu önemli pro-astmatik mediatörler, insanın solunum yolunda bulunan sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanır. CysLT tip-1 (CysLT1) reseptörü, solunum yolu düz kas hücreleri ve solunum yolu makrofajları da dahil olmak üzere insan solunum yolunda ve diğer pro-enflamatuar hücrelerde (eozinofiller ve belirli miyeloid kök hücreler dahil) bulunur. Astım ve alerjik rinitin patofizyolojisiyle, CysLT’ler arasında ilişki vardır. Astımda lökotrien aracılı etkiler; bronkokonstriksiyon, müköz sekresyon, damar geçirgenliği ve eozinofil birikimi gibi bir dizi solunum yolu aktivitesini içerir.   Alerjik rinitte, CysLT’ler hem erken hem de geç fazlı reaksiyonlar sırasında alerjene maruz kaldıktan sonra burun mukozasından salgılanır ve alerjik rinitin semptomlarıyla ilişkilidir. CysLT’lerin intranazal yoldan uygulanması sonucu, nazal solunum yolu direncinin ve nazal tıkanma semptomlarının arttığı gösterilmiştir.   Montelukast, astıma bağlı enflamasyon parametrelerini anlamlı derecede iyileştiren, güçlü oral yoldan etkin bir bileşiktir. Biyokimyasal ve farmakolojik biyoanalizlere dayanarak CysLT1 reseptörüne (prostanoid, kolinerjik veya P-adrenejik reseptör gibi diğer farmakolojik açıdan önemli havayolu reseptörleri yerine) yüksek bir afinite ve seçicilikle bağlanır. Montelukast herhangi bir agonist aktivite göstermeksizin CysLT1 reseptöründe LTC4, LTD4, LTE4’ün fizyolojik etkilerini kuvvetle inhibe eder.

Oral uygulamadan sonra montelukast hızla ve hemen hemen tümüyle emilir. Erişkinlere aç karnına 10 mg’lık film tablet verildiğinde, ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) 3 saat sonra ulaşılır. Ortalama oral biyoyararlanım, % 64’tür. Montelukastın % 99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Montelukast’ın kararlı durum dağılım hacmi ortalama 8 -11 litredir. Montelukast geniş çapta metabolize olur. Tedavi dozlarıyla yapılan çalışmalarda, erişkin ve çocuk hastalarda montelukastın metabolitlerinin plazma konsantrasyonları kararlı durumda saptanamaz. İnsanın karaciğer mikrozomlarını kullanarak yapılan in vitro çalışmalar, montelukast’ın metabolizmasında sitokrom P450 3A4 ve 2C9’un rolü olduğunu göstermiştir. Sağlıklı erişkinlerde montelukastın plazma klirensi ortalama 45mL/dakikadır Montelukast ve metabolitleri hemen hemen tümüyle safrayla atılır.

Tablet

Onceair Film Tablet, 10 mg montelukast (sodyum) içerir. Boyar madde olarak titanyum dioksit, kırmızı demir oksit ve sarı demir oksit içerir.

Onceair astımın profilaktik ve kronik tedavisinde ve alerjik rinitin tedavisinde rutin kullanılan diğer tedavilerle birlikte kullanılabilir. İlaç etkileşim çalışmalarında, montelukastın önerilen klinik dozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi saptanmamı şır: Teofilin, prednizon, oral kontraseptifler    (etinil östradiyol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.   Fenobarbitalle birlikte kullanıldığında montelukast plazma konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alan ( AUC ) yaklaşık % 40 azalmıştır, Onceair’in dozunun ayarlanması gerekmez. Fenobarbital ya da rifampin gibi güçlü sitokrom P450 enzim indükleyicileri ile Onceair birlikte kullanılırken, hastalar klinik bakımdan izlenmelidir.   Montelukast hepatik CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital, rifampisin ve St.John’s wort gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile beraber verildiğinde plazma değerinde azalma olur.

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

15 yaş ve üzeri astımlı ve/veya mevsimsel alerjik rinitli erişkin hastalar için günlük doz:  Gece yatmadan önce 10 mg’lık bir tablettir. Onceair’ın astımın kontrolündeki kontrol parametreleri üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Aç ya da tok karnına alınabilir. Hastalara, astımın şiddetlendiği dönemlerin yanı sıra, astım kontrol altındayken de Onceair’i almaya devam etmeleri öğütlenmelidir. Pediyatrik hastalar, yaşlılar, böbrek yetmezliği olan hastalarda, hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olanlarda dozun ayarlanması gerekmez. Diğer Astım Tedavileriyle Birlikte Onceair Tedavisi:  Onceair hastanın mevcut tedavi rejimine eklenebilir. Birlikte Uygulanan Tedavilerde Dozun azaltılması Bronkodilatör Tedaviler :  Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine Onceair eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra), hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği oranda azaltılabilir. İnhale Kortikosteroidler:  İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda Onceair tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen Onceair tedavisi başlanmamalıdır.

Onceair 4 mg Çiğneme Tableti Onceair 5 mg Çiğneme Tableti

Abdi İbrahim İlaç San. Tic. A.Ş. Zincirlikuyu /İSTANBUL.

RUHSAT TARİHİ: 20.05.2005  RUHSAT NO: 205/83  Reçete ile satılır.

25° C’nin altında oda sıcaklığında; nem ve ışıktan koruyarak saklayınız.

28 film tabletlik blister ambalajlarda.

Oral montelukastın akut astım nöbetlerinin ve status asthmaticusun tedavisindeki yararı kanıtlanmamıştır. Bu nedenle akut astım nöbetlerinin tedavisinde oral Onceair tabletleri kullanılmamalı, hastalara mevcut olan uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Beraber verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında azaltılabilirse de, oral ya da inhale kortikosteroid tedavisi kesilip yerine hemen Onceair başlanmamalıdır. Egzersizden sonra astım alevlenmesi olan hastalar, profilaksi için kullanmakta oldukları genellikle inhale beta agonistleri içeren tedavi rejimlerine devam etmelidirler ve bir kısa etkili inhale beta agonistini kurtarıcı tedavi olarak bulundurmalıdırlar.   Aspirine duyarlılığı bilinen hastalar Onceair alırken, aspirin veya non steroidal antienflamatuar ajanların kullanımından kaçınmalıdır. Montelukast, aspirin duyarlılığı olan astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonunun düzeltilmesinde etkili olmasına rağmen, aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin ve diğer non steroidal antienflamatuar ilaçlara bağlı oluşan bronkokonstrüktör yanıtı kestiği gösterilmemiştir.   Hastalar reçete edildiği şekilde, ister asemptomatik ister alevlenme dönemlerinde olsun, hergün düzenli olarak Onceair’i kullanmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmeli ve kendilerine eğer astımları iyi kontrol altına alınamıyorsa hemen hekimleri ile temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar Onceair’in akut astım ataklarının tedavisinde kullanılacak bir ilaç olmadığı konusunda uyarılmalı ve söz konusu atakların tedavisi için yanlarında daima kısa etkili inhale beta2-agonist bir ilacı bulundurmaları gerektiğinin önemi kendilerine vurgulanmalıdır. Hastalara Onceair tedavisi sırasında ne kadar sıklıkta kısa etkili inhale beta2-agonist ilaç kullanımına gereksinim duyduklarını dikkatle izlemeleri anımsatılmalıdır. Eğer söz konusu inhaler ilacın kullanımı her zamankinden daha fazla ya da günlük maksimum kullanım miktarının üzerine çıkması durumunda hastalar, hemen hekimlerine başvurmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Onceair kullanan hastalar, hekimlerine danışmadan Onceair’in dozunu azaltmamaları ya da sürekli kullandıkları antiastmatik ilaçların kullanımını bırakmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Eozinofilik Koşullar  Nadir olgularda, montelukast tedavisi gören hastalarda, sistemik eozinofili görülebilir, bazen de sistemik kortikosteroid terapisiyle tedavi edilen Churg- Strauss Sendromuyla benzer vaskülitin klinik özellikleri görülebilir. Bu olaylar genellikle, oral kortikosteroid dozunun azaltılmasıyla ilişkilidir. Hekimler, hastalarında görülen eozinofili, vaskülitik döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kalp komplikasyonları ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Montelukast ve bu tanımlanan koşullar arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır. Onceair alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin dozu azaltılırken dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem tavsiye edilir. Gebelerde Kullanım  Gebelik Kategorisi B’dir. Montelukastın hamile hanımlarda kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Mutlak gerekmedikçe Onceair, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Emziren Annelerde Kullanım  Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, Onceair emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır. Çocuklarda Kullanım  Montelukast, astımı olan 2 – 5 yaş arası pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenilirlik açısından detaylı biçimde araştırılmıştır. Montelukastın mevsimsel alerjik riniti olan 15 yaş ve üzeri çocuk ve erişkinlerdeki etkinlik ve güvenilirliği detaylı biçimde araştırılmıştır. Elde edilen verilerin ışığı altında ve gerek mevsimsel alerjik rinitin fizyopatolojisi gerekse de montelukasta ait farmakolojik özellikler göz önüne alındığında montelukastın, mevsimsel alerjik riniti olan 2 – 5 yaş arası çocuk hastalarda da etkin ve güvenilir olduğu düşünülmektedir. Montelukastın 2 yaşın altındaki çocuk hastalardaki etkinlik ve güvenilirliği araştırılmamıştır. Yaşlılarda Kullanım Klinik çalışmalarda, montelukastın etkinlik ve güvenilirlik profillerinde yaşa bağlı farklılıklar saptanmamıştır.

Abdi İbrahim İlaç San. Tic. A.Ş. Hadımköy /İSTANBUL.

Montelukast genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar sırasındaki yan etkiler genellikle hafif olup tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Montelukast ile tedavi edilen hastaların %1’inden fazlasında ilaca bağlı olarak bildirilen ve plasebo alan hastalara göre daha yüksek sıklıkta bildirilen yan etki baş ağrısıdır. Ayrıca farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit, otit, viral enfeksiyonlar bildirilmiştir.    2 – 14 yaş arasında mevsimsel alerjik rinitli hastalarda, plasebo kontrollü 2 haftalık çalışmada ilaca bağlı olarak %1 ya da daha fazla hiçbir yan etki saptanmamıştır.     Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, deri döküntüsü, pruritus, ürtiker ve çok ender olarak hepatik eozinofilik infiltrasyondur); anormal rüyalar ve halüsinasyonlar, uyuşukluk, irritabilite, huzursuzluk, uykusuzluk ve çok ender olarak nöbetler; bulantı, kusma, dispepsi, diyare; miyalji, adale krampları; kanama eğiliminde artış, çürükler ve ödem, palpitasyon. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.