Orencia 250 Mg Kon.perfuzyonluk Coz.icin Toz Iceren Flakon

Hasta erken görülmüşse kusturulur veya midesi yıkanır. Küçük çocuklarda aspirasyon tehlikesine karşı tedbirli olmalıdır. Katartik (milk of magnesia) verilmesi faydalı olabilir. Daha sonra vakanın seyrine göre genel süpportif ve semptomatik tedavi (i.v. sıvılar, oksijen) uygulanır. Hipotansiyon varsa vazopressörler kullanılabilir. Ancak adrenalin verilmemelidir. Tansiyonu daha da düşürür. Analeptikler kullanılmamalıdır, konvulsiyonlara sebep olabilir. Parasetamol için çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CO2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömrü veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir. Semptom ve belirtiler: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir. Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edimelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.

OLEDRO®, soğuk algınlığına eşlik eden ateş, ağrı ve nezlenin geçici olarak giderilmesinde kullanılır.

Parasetamol: Analjezik-antipiretik bir maddedir. Prostaglandin sentezini inhibe ederek periferik ağrı reseptörlerinin duyarlılığını azaltır. Klorfeniramin maleat: Antihistaminik ve antimuskarinik etkileri olan bir maddedir. Antimuskarinik etkisiyle burun akıntısını ve dolgunluğunu azaltır, solunum yollarını açar, öksürük refleksini başlatan önemli bir nedeni ortadan kaldırır. Histaminin H1-reseptörlerine bağlanmasını kompetitif olarak inhibe ettiğinden allerjik üst solunum yolları hastalıklarında semptomatik iyileşme sağlar. Fenilefrin HCl: Fenilefrin potent bir vazokonstriktördür. Direkt ve indirekt sempatomimetik etkilere sahiptir. Başlıca etkisi postsinaptik a-adrenerjik reseptör agonisti olmasıdır. Terapötik dozları vazokonstriksiyona neden olur. Fenilefrinin mukozaya topik veya oral uygulanması sonrası nazal mukozada kan damarlarının konstriksiyonu sonucu dekonjestif etki oluşur.

Parasetamol: Analjezik etkisi 30 dakikada görülür. 1 – 2 saatte maksimuma varır ve 3-4 saat sürer. Parasetamol’un % 90 – 95’ i karaciğerde konjuge metabolitlere dönüşerek idrarla atılır. Klorfeniramin maleat: Klorfeniramin ağız yoluyla iyi absorbe olur, etkisi 15-60 dakikada başlar, 3-6 saatte maksimuma erişir, 24 saat içinde metabolitler şeklinde böbrek yoluyla atılır. Fenilefrin HCl: Oral uygulamada 15 – 20 dakika sonra oluşup etkisi 4 saate kadar sürmektedir. Fenilefrin gastrointestinal kanaldan absorbe ve metabolize edilir. Enterik absorbsiyonu başlangıçta tam ve düzenli olmamasına rağmen fenilefrin oral uygulamadan sonra hemen ve tamamen absorbe edilir. Fenilefrin barsak duvarında ve karaciğerde biyotransformasyona uğrar; ana metabolizma yolağı barsak çeperinde sulfat konjugatlarına dönüşmesidir ve monoamin oksidaz ile oksidatif deaminasyona uğramasıdır. Değişmemiş fenilefrin ve metabolitleri idrarla atılır.

şurup

Her 1 ölçekte (5 mL’ de); Parasetamol                             160    mg Klorfeniramin maleat                    1    mg Fenilefrin HCl                              5    mg (Koruyucu : Sodyum metilhidroksibenzoat, Sodyum propilhidroksibenzoat; Tatlandırıcı : Şeker; Aroma verici : Ahududu esansı) ve etanol içerir.

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, alkol, trankilizanlar ve santral sinir sistemi (SSS) depresanları ile birlikte kullanılmamalıdır. Parasetamol yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda antikoagülan ilaçların etkisini artırmaktadır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda alınan parasetamol; kumarin, indandion türevleri ile fenotiazinlerle etkileşebilir. Hepatotoksik ilaç (makrolidler, anabolizanlar, statinler, etionamid, niasin, izoniazid, fenotiazinler) kullananlarda parasetamolün hepatotoksisite riski fazlalaşır. Salisilat ve parasetamol kombinasyobnlarının uzun süre kullanılması analjezik nefropati riskini arttırır. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ) parasetamolün uzun süre birlikte kullanılması advers renal etki riskini arttırır. Böyle kombinasyonlar doktor denetiminde kullanılmalıdır. Kolestiramin, parasetamolün verilmeisnden sonra bir saat içinde verilirse parasetamolün absorpsiyonu azalır. Metoklopramid ve domperidon tipi gastrokinetik ilaçlar parasetamol absorpsiyonunu hızlandırır. Parasetamol yüksek karbonhidrat içeren bir yemekten sonra alınırsa absorpsiyonu yavaşlar. Ancak sistemik dolaşıma giren miktar değişmez. Vejetaryenlerde parasetamol absorpsiyonu yavaşlar ve azalır. Parasetamol ağrı ve ateş gibi aşı reaksiyonlarının tedavi ve önlenmesi amacıyla kullanıldığında aşıların immünstimulan etkisini azaltmaz. Bununla beraber DTaP (diphteria-tetanus toxoids-acellular pertussis) aşısının reaksiyonlarını önlemede etkisizdir.

OLEDRO® etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Fenilefrin, şiddetli hipertansiyonu ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, dar açılı glokom ve koroner arter hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. Parasetamol, asetilsalisilik aside karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim (G6PD) eksikliğinde ve hasta parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa kontrendikedir. Kronik parasetamol kullanımı, ilerlemiş hepatik, renal, pulmoner ve kardiyak hastalığı olanlarda kontrendikedir. Parasetamol zayıf böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda kontrendikedir. İçeriğindeki etkin maddeler 6 yaşından küçük çocuklarda, santral sinir sisteminin paradoksal stimulasyonuna sebep olabileceği için kullanılmamalıdır. Ayrıca hipertroidizmde ve monoamin oksidaz grubu ilaçları alanlarda, akut bronşial astım, piloroduodenal obstrüksiyon, diabet ve kalp hastalarında kullanılmaması gerekir.

OLEDRO® Pediatrik Şurup: 3 yaşına           :           Günde 3 defa 1/2 ölçek (2.5 mL) 3 – 6 yaş          :           Günde 3 defa 1 ölçek (5 mL) 6 yaş üzeri        :           Her 4 saatte 1 ölçek (5 mL) Hekim tavsiyesi olmadan günde 6 defadan fazla kullanılmamalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

OLEDRO HOT Tek Dozluk Efervesan Granül İçeren Poşet; 12 poşetlik karton kutularda OLEDRO Tablet; 30 tablet blister ambalajda

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Çocukların GÖRMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ yerlerde ve ambalajında saklayınız. DOKTORA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.

OLEDRO Pediatrik Şurup 100 mL’ lik şişelerde, 2,5 ve 5 ml’ye işaretli ölçek ile birlikte

Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karşı duyarlılığını artıran anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır. Kardiyovasküler sistem hastalıkları, bronşiyal astım, serebral ateroskleroz, diabetes mellitus, hipertansiyon, idiyopatik ortostatik hipotansiyon, feokromasitoma, tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır. Yüksek dozda veya uzun süreli kullanımı böbreklerde ciddi hasar ve kan düzeylerinde değişikliğe neden olur. Bu sebeple böbrek ve karaciğer fonksiyonları bozuk olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. Parasetamole bağlı olarak anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. 10 g’ ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir. Klorfeniramin maleat 6 yaşından küçük çocuklarda santral sinir sisteminin paradoksal stimulasyonuna sebep olabilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır. Antikoagulan alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İlacın bazı ototoksik antibiyotiklerle birlikte kullanımı ototoksisitenin ilk belirtilerinin ortaya çıkmasını engeller ve bu hasar ancak geriye dönüşsüz olduğunda fark edilebilir. Etanol içerdiğinden karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. İçeriğindeki propilen glikol alkol ve benzeri semptomlara neden olabilir. Şeker içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. İçeriğindeki sodyum metilhidroksibenzoat ve sodyum propilhidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara ve (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir. GEBELİKTE KULLANIM Kategori C. Gebelerde ilacın güvenli kullanımı kanıtlanmamıştır. Bu nedenle zorunlu olmadıkça gebelerde kullanımı önerilmez. LAKTASYON: Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Duyarlı kişilerde nadiren uyuklama, baş dönmesi, mide yanması, uykusuzluk, asabiyet, ağız kuruluğu, deri döküntüsü, idrar zorluğu, çarpıntı, görmede bulanıklık, iştahsızlık, terleme, taşikardi, kulak çınlaması, fotosensitivite görülebilir. İlacın dozu azaltıldığında veya alımı durdurulduğunda bu etkiler ortadan kalkar. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Tıpalı (halobutil lastik) ve flip off mühürlü (aluminyum) bir flakonda (Tip I cam) 250 mg toz ve yanında silikonsuz şırıngası (polietilen). Şırınga komponentleri lateks içermez.   15 ml’lik 1 flakon içeren ambalajda sunulmaktadır.

ORENCIA’nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Ancak, bazı kişilerde sersemlik veya bulantı yapabilir (bkz. İstenmeyen Etkiler). Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.

ORENCIA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, Abatasepte veya ORENCIA’nın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA tedavisine başlamamalısınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA’nın ciddi yan etkilerine maruz kalma riski ile karşı karşıya bırakabilir. ORENCIA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer,  Örneğin göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da başdönmesi, şişme veya deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz. Uzun vadeli ya da yerelleşmiş (lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, ya da sık sık enfeksiyon geliştiriyorsanız enfeksiyon belirtileriniz olursa doktorunuza söylemelisiniz (örn., ateş, halsizlik, diş problemleri). ORENCIA ayrıca vücudunuzun enfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini düşürebilir ve tedavi enfeksiyon eğiliminizi arttırabilir veya varolan enfeksiyonunuzu kötüleştirebilir. Tüberküloz (TB) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (inatçı öksürük, ağırlık kaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir ya da size bir deri testi yapabilir. ORENCIA kullanımında aşağıdaki akış şemasının izlenmesi önerilmektedir; ORENCIA kullanım endikasyonu olan hasta Akciğer grafisi ve PPD yapıldıktan sonra Göğüs Hastalıkları uzmanına gönderilir. Göğüs hastalıkları uzmanı tarafından aktif tüberküloz hastalığı dışlanır. PPD 5 mm ve üzeri olan reaksiyonlarda en az 9 ay süreyle INH ile latent TB enfeksiyon tedavisi başlanır. 1 ay sonra ORENCIA kullanılabilir. PPD 0-4 mm reaksiyonu olan hastalarda 7-10 gün sonra ikinci PPD uygulaması yapılır. 5 mm ve üzeri çıkanlara INH ile latent TB enfeksiyon tedavisi başlanır. 1 ay sonra ORENCIA kullanılabilir. İkinci PPD uygulamasında yine 0-4 mm reaksiyon saptanırsa hastaya IGRA testi (QuantiFERON TB Gold ya da T-SPOT.TB) uygulanır. Pozitif saptananlara INH ile latent TB enfeksiyon tedavisi başlanır. 1 ay sonra ORENCIA kullanılabilir. IGRA testi (QuantiFERON TB Gold ya da T-SPOT.TB) negatif çıkan hastalarda tüberküloz teması da yoksa 3 aylık periyotlarda PPD ve akciğer filmi ile kontrol edilmek üzere koruyucu tedavi verilmeden ORENCIA kullanılabilir.  Viral hepatitiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir. Ameliyat olacaksanız ya da enfeksiyon riskini arttıran başka bir durum söz konusuysa, doktorunuza söylemeniz gerekir. Kanserseniz doktorunuz size ORENCIA verip veremeyeceğini belirlemelidir. Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, ORENCIA alınırken bazı aşıların yapılmaması gerektiğini unutmayınız. Aşı olmadan önce doktorunuza danışınız. Kanınızdaki glukoz düzeyini kontrol etmek için bir kan glukoz monitörü kullanıyorsanız, ORENCIA’nın bazı kan glukoz monitörlerinin glukoz sonuçlarını hatalı olarak yüksek göstermesine sebebiyet verebilecek bir şeker tipi olan maltoz içerdiğini bilmenizde fayda vardır. Doktorunuz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   ORENCIA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ORENCIA’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   ORENCIA’nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir. ORENCIA, gerekli olmadıkça (kesinlikle şart değilse) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ORENCIA kullanılırken gebelikten korunmak gerekir. Doktorunuz sizi ORENCIA kullanırken ve son dozdan itibaren 14 hafta süreyle ihtiyacınız olabilecek uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Etkin madde olan abataseptin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz.   Araç ve makine kullanımı ORENCIA aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. ORENCIA’nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.   ORENCIA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   Bu tıbbi ürün, en yüksek doz olan 4 flakon için 1.5 mmol (ya da 34.5 mg) sodyum içermektedir (her flakonda 0.375 mmol ya da 8.625 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözününde bulundurulmalıdır.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Ciddi enfeksiyon riski arttığı için, ORENCIA örneğin adalimumab, etanersept, infliksimab gibi TNF bloke ediciler denilen hastalık modifiye edici biyolojik antiromatizmal ajanlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu ilaçların ORENCIA ile birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığı için, ORENCIA anakinra ve rituksimab ile birlikte kullanılmamalıdır. ORENCIA örneğin ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuarlar dahil steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.   ORENCIA kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, ORENCIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.    Bağışıklık sisteminizi etkileyen bütün ilaçlar gibi, ORENCIA tedavi gerektirebilen ciddi yan etkilere neden olabilir.   Doktorunuz ayrıca kan değerlerinizi incelemek için testler yapabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Şiddetli döküntü Kurdeşen (ürtiker) Alerjik yanıt bulguları Yüz, eller ve ayaklarda şişkinlik Nefes alma veya yutmada zorlanma Şiddetli enfeksiyon Kötü huylu tümörler (maligniteler) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Enfeksiyon bulguları Ateş Kırıklık Diş problemleri Diş enfeksiyonu İdrar yaparken yanma hissi Ağrılı deri döküntüleri Deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar (herpes) Öksürük Nefes almada zorluk Boğazda gerginlik Deri kanseri Düşük trombosit sayımı Düşük kan hücresi sayımları Alerjik yanıtlar Kanda enfeksiyon varlığı Böbrek enfeksiyonu İdrar yolu enfeksiyonları Enfekte deri ülseri Gözün konjonktiva tabakasının iltihabı (Konjonktivit) Kan basıncının yükselmesi Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Başağrısı Burun, boğaz ve akciğer enfeksiyonları  Nezle (rinit) Sersemlik Yüzde ve boyunda kızarma Öksürük Bulantı Mide rahatsızlığı Karın ağrısı Döküntü Yorgunluk Zayıflık Anormal karaciğer fonksiyon testleri  Mantar kaynaklı (fungal) tırnak enfeksiyonu Kaygı (anksiyete) Hissizlik Kuru göz Görüşte azalma Çarpıntı (palpitasyon Kalp atımının hızlanması (taşikardi) Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) Düşük kan basıncı Sıcak basması Ağızda yaralar Çürük eğiliminde artış Saç dökülmesi Kuru cilt Eklemlerde ağrı Ekstremitelerde ağrı Gribe benzer hastalık Vücut ağırlığında artış Perfüzyona bağlı yanıt Ruhsal çökkünlük (depresyon) Adet (menstrüasyon) olmamas Migren Sedef hastalığı (psöriyazis)   Bunlar ORENCIA’nın hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ORENCIA perfüzyonluk çözeltisi için toz halinde temin edilir. Dolayısıyla, ORENCIA size verilmeden önce enjeksiyonluk suda çözündürülüp 9 mg/ml sodyum klorür (%0.9) enjeksiyon çözeltisi ile seyreltilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz. Perfüzyon çözeltisinde opak partiküller, renk değişiklikleri veya başka yabancı maddeler görürseniz ORENCIA’yı kullanmayınız.                            Size verilecek olan, önerilen abatasept dozunun vücut ağırlığınıza göre ayarlanması gerekmektedir.   Vücut Ağırlığınız Doz Flakon Sayısı 60 kg’dan az 500 mg 2 60 kg – 100 kg 750 mg 3 100 kg’dan fazla 1 g 4   ORENCIA size ilk perfüzyonun üzerinden önce 2, sonra 4 hafta geçince tekrar verilmelidir. Bundan sonra 4 haftada bir 1 doz alacaksınız. Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA alırken almaya devam edebileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.   Uygulama yolu ve metodu: İlacın TNF-a blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formuna tabi olması ve yalnızca Eğitim Araştırma ve Üniversite hastanelerinde uygulanması uygun bulunmuştur.   ORENCIA 30 dakika süreyle damardan verilir; genellikle kolunuzdaki damar seçilir. Bu prosedüre perfüzyon denir. Perfüzyonunuzu alırken sağlık profesyonelleri sizi gözlemleyecektir.   Değişik yaş grupları   Çocuklarda kullanımı ORENCIA 18 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA bu hasta topluluğunda önerilmez.   Yaşlılarda kullanımı 65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA’yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA bu hasta topluluğunda dikkatli kullanılmalıdır.     Özel kullanım durumları Özel kullanım durumu yoktur.   Eğer ORENCIA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ORENCIA Konsantre Perfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon, beyaz ilâ hemen hemen beyaz renkte bir tozdur: tek parça veya küçük parçacıklar halinde olabilir ve seçici bağışıklık baskılayıcı (selektif immunosupresif) ajanlar grubuna dahildir.   ORENCIA 1 flakonluk ambalajda sunulmaktadır; her ambalajda bir adet silikonsuz şırınga vardır.  Şırınganın hiç bir komponenti lateks içermez.   ORENCIA orta dereceli ilâ şiddetli romatoid artriti olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılan perfüzyon yoluyla (damar yoluyla)verilen bir ilaçtır Aktif maddesi olan abatasept hücre kültürlerinde üretilen bir proteindir.   Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse örneğin eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyen bir sistemik hastalıktır. Romatoid artriti olan insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eklemlerde ağrıya ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. ORENCIA romatoid artritin gelişmesine katkısı olan bağışıklık hücrelerine (T lenfositleri denir) müdahele edip bağışıklık  sisteminin normal dokulara olan saldırısını hafifletir.   Eğer orta dereceli ilâ şiddetli romatoid artritiniz varsa size önce örneğin metotreksat gibi başka ilaçlar verilebilir. Eğer hastalığınızın bulguları ve belirtileri hâlâ devam ediyorsa, aşağıdaki nedenlerden dolayı tedavinize ORENCIA eklenebilir:  hastalığın belirtilerini ve semptomlarını azaltmak   eklemlerinize vereceği zararı yavaşlatmak   fiziksel işlevlerinizi iyileştirmek   Genellikle ORENCIA kullanılırken metotreksata devam edilir. Eğer metotreksatı tolere edemiyorsanız, ORENCIA başka romatoid artrit tedavileri ile birlikte kullanılabilir.

ORENCIA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerde ve ambalajında saklayınız.   Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra ORENCIA’yıkullanmayınız.   2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.   Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.   Sulandırılıp seyreltilen perfüzyon çözeltisi buzdolabında 24 saat stabilitesini korur; ancak, bakteriyolojik nedenlerden dolayı, hemen kullanılması önerilmektedir.

İnfüzyon çözeltisinin kullanılmamış hiç bir porsiyonunu tekrar kullanmak üzere saklamayınız.   Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

ORENCIA 250 mg konsantre perfüzyonluk çözelti için toz içeren flakon

Popülasyon farmakokinetiği analizlerinde metotreksatın, NSAID’ların ve kortikosteroidlerin abataseptin klerensi üzerinde herhangi bir etkisi fark edilmemiştir (bkz. bölüm 5.2).   TNF bloke edici ajanlar ile kombinasyon Abataseptin TNF bloke edici ajanlar ile kombinasyonu deneyimleri sınırlıdır (bkz kısım 5.1). TNF bloke edici ajanlar abataseptin klerensini etkilemese de, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda abatasept ve TNF bloke edici ajanlar ile eşzamanlı tedavi gören hastalar yalnız TNF bloke edici ajanlar ile tedavi edilen hastalardan daha fazla enfeksiyon ve ciddi enfeksiyon geliştirmiştir. Dolayısıyla, ORENCIA ve TNF bloke edici ajanlar ile konküran tedavi önerilmez.   İmmun sistemi etkileyen diğer ajanlar ve aşılar ile kombinasyon ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler enfeksiyonlara ve malignitelere karşı konak savunmalarını ve aşılara verilen yanıtları etkileyebilir. ORENCIA’nın biyolojik immunosupresif ya da immunomodülatör ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA’nın immun sistem üzerindeki etkilerini güçlendirebilir. ORENCIA’nın anakinra ya da rituksimab ile kombinasyonunun güvenilirliğini ve etkinliğini değerlendirmek için eldeki kanıtlar yetersizdir.   Canlı aşılar ORENCIA ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. Canlı aşı yapılmış insanlardan ORENCIA alan hastalara sekonder enfeksiyon bulaşması konusunda herhangi bir veri yoktur. Aşıların ORENCIA alan hastalar üzerindeki etkilerine dair veriler yetersizdir. ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yapılmamıştır.   Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

50 mg/kg’a kadar dozlar belirgin bir toksik etki görülmeden uygulanmıştır. Doz aşımı halinde, hastanın advers reaksiyon bulgu ve semptomları açısından gözlemlenmesi ve uygun semptomatik tedaviye başlanması önerilir.

Her flakonda 250 mg Abatasept

Farmakoterapötik grup : selektif immunosupresif ajanlar ATC kodu : L04AA24   Abatasept insan immunoglobulini G1’in modifiye edilmiş olan bir Fc porsiyonuna bağlı bulunan insan sitotoksik T-lenfositi ile ilişkilendirilen antijen 4’ün (CTLA-4) ekstrasellüler alanından oluşan bir füzyon proteinidir. Abatasept Çin hamsteri over hücrelerinden rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir.   Etki mekanizması   Abatasept CD28 ekspresyonu yapan T lenfositlerinin tamamen aktive olması için gerekli olan bir anahtar kostimülatörü seçici olarak modüle eder. T lenfositlerinin tamamıyla aktive olmaları için antijenli hücrelerden iki sinyal almaları gerekir: bir T hücresi reseptörünün spesifik bir antijeni tanıması (sinyal 1) ve uyarmaya yardımcı olan ikinci bir sinyal. Başlıca kostimülatör yol, antijenli hücrelerin yüzeylerindeki CD80 ve CD86 moleküllerinin T lenfositlerinin üzerlerindeki CD28 reseptörüne bağlanmalarıdır (sinyal 2). Abatasept bu kostimülatör yolu spesifik olarak CD80 ve CD86’ya bağlanarak selektif olarak inhibe eder. Çalışmalar yeni T lenfosit yanıtlarının hafızadaki T lenfosit yanıtlarına göre abataseptten daha çok etkilendiklerini göstermektedir.   In vitro ve hayvan modeli çalışmaları abataseptin T lenfositlerine bağımlı olan antikor yanıtlarını ve enflamasyonu modüle ettiğini kanıtlamaktadır. In vitro, proliferasyon ve sitokin üretiminin azalması ile ölçüldüğü gibi, abatasept insan T lenfosit aktivasyonunu zayıflatır. Abatasept antijen spesifik TNFα’yı, interferon-γ’yı ve T lenfositlerinin interleukin-2 üretimini düşürür. Kollajen ile indüklenen bir sıçan artrit modelinde abatasept enflamasyonu baskılar, anti-kollajen antikor üretimini düşürür ve antijen spesifik interferon-γ üretimini azaltır.   Farmakodinamik etkileri   Romatoid artritli hastalarda abatasept monoterapisi (plasebo, 0.5 mg/kg, 2 mg/kg ve 10 mg/kg) ve metotreksat ile kombine olarak (plasebo, 2 mg/kg ve 10 mg/kg) klinik doz bulma çalışmaları yapılmıştır. T lenfositi aktivasyonunun bir belirteci olan çözünebilir interlökin-2 reseptörünün; romatoid arttritte aktive sinoviyal makrofajların ve fibroblasta benzer sinoviositlerin bir ürünü olan serum interlökin-6’nın; plazma hücrelerinin ürettiği bir otoantikor olan romatoid faktörün; ve enflamasyonun bir akut faz reaktanı olan C-reaktif proteinin serum düzeylerinde abatasept ile doza bağlı azalmalar gözlenmiştir. Ayrıca, kıkırdağı yıkan ve dokuyu yeniden oluşturan matriks metalloproteinaz-3’ün serum düzeyleri de azalmıştır. Serum TNFα’da da düşüşler gözlenmiştir.   Sinoviyal biyopsilerde abatasept tedavisi T lenfositlerinden ve makrofajlardan türeyen proenflamatuar sitokin ekspresyonunda azalma ile bağlantılı bulunmuştur.   Bu değişiklikler bu selektif kostimülasyon modülatörünün etki mekanizması ile uyumludur.   Klinik etkinlik ve güvenilirlik   Abataseptin klinik etkinliği ve güvenilirliği randomize, çift-kör ve plasebo kontrollü klinik çalışmalar ile Amerika Romatoloji Koleji (ACR) kriterlerine göre aktif romatoid artrit teşhisi konan yetişkin hastalarda (Çalışma I-IV’te ≥ 18 yaş, Çalışma V’te 18 ≤ 75 yaş) değerlendirilmiştir. Çalışma I, II, III ve V’teki hastaların randomizasyonda en az 12 hassas ve 10 şiş eklemleri olmalıydı. Çalışma IV’te herhangi bir spesifik hassas veya şiş eklem sayısı gerekmiyordu.   Çalışma I, II ve V’te metotreksata yetersiz yanıt veren ve stabil metotreksat dozlarına devam eden hastalarda abataseptin etkinliği ve güvenilirliği değerlendirilmiştir. Ayrıca, Çalışma V’te abataseptin güvenilirliği ve etkinliği infliksimab ile karşılaştırılmıştır. Çalışma III’te abataseptin etkinliği ve güvenilirliği TNF bloke edici ajana yetersiz yanıt veren hastalarda değerlendirilmiştir; bu çalışmada TNF bloke edici ajan randomizasyondan önce kesilmiş, diğer DMARD’lara izin verilmiştir. Çalışma IV başlıca non-biyolojik ve/veya biyolojik DMARD’lar ile devam etmekte olan tedaviye rağmen ek girişim gerektiren aktif romatoid artritli hastalarda güvenilirliği değerlendirmiştir; kayıtta kullanılan bütün DMARD’lara devam edilmiştir.   Çalışma I hastaları 12 ay boyunca 2 veya 10 mg/kg abatasept ya da plasebo alacak şekilde randomize edilmiştir. Çalışma II, III ve IV hastaları 12 (Çalışma II ve IV) ya da 6 (Çalışma III) ay boyunca yaklaşık 10 mg/kg abatasept veya plaseboyu sabit bir dozda alacak şekilde randomize edilmiştir. Abatasept dozu 60 kg’dan daha az tartılan hastalarda 500 mg, 60 ilâ 100 kg tartılan hastalarda 750 mg ve 100 kg’ı geçen hastalarda 1 gram olmuştur. Çalışma V hastaları 6 ay boyunca aynı sabit abatasept dozunu ya da 3 mg/kg infliksimab veya plasebo alacak şekilde randomize edilmişlerdir. Çalışma V sadece abatasept ve infliksimab grupları ile 6 ay daha devam etmiştir.   Çalışma I, II, III, IV ve V’te sırasıyla 339, 638, 389, 1441 ve 431 hasta değerlendirilmiştir.   Klinik yanıt   ACR yanıtı   Çalışma II’de (metotreksata yetersiz yanıt veren hastalar) ve Çalışma III’te (TNF bloke edici ajana yetersiz yanıt veren hastalar) abatasept ile tedavi edilip ACR 20, 50 ve 70 yanıtlarına ulaşan hasta yüzdeleri Tablo 2’de gösterilmiştir. Çalışma I ve V’in sonuçları Çalışma II ve III’dekiler ile tutarlı olmuştur. Abatasept ile tedavi edilen hastalarda 6. aydan 12. aya kadar ACR yanıtının bütün komponentlerinde iyileşmeler görülmüştür.   Çalışma II ve III’te abatasept ile tedavi edilen hastalarda ilk doz uygulandıktan sonra (15. gün) plasebo ile karşılaştırıldığı zaman ACR 20 yanıtında istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gözlenmiş, ve bu iyileşme bütün çalışma süresi boyunca anlamını korumuştur. Çalışma II’de 6 ayda ACR 20 yanıtı vermeyen hastaların %43’ü 12 ayda ACR 20 yanıtına ulaşmıştır. Çalışma I, II ve III’ün açık uzatmalarında abatasept tedavisinin sırasıyla 48, 24 ve 18. aylarında ACR 20, 50 ve 70 yanıtları gözlenmiştir.      Tablo 2: Plasebo Kontrollü Çalışmalarda ACR Yanıtları       Hasta Yüzdesi Metotreksata (MTX) Yetersiz Yanıt TNF Bloke Edici Ajana Yetersiz Yanıt Çalışma II Çalışma III Yanıt  Oranı Abatasepta       Plasebo +MTX            +MTX n = 424             n = 214 Abatasepta          Plasebo  +DMARDb        +DMARDb    n = 256             n = 133 ACR 20       6. ay       12. ay   %68***            %40 %73***            %40   %50***        %20 NAd               NAd ACR 50       6. ay       12. ay   %40***            %17 %48***            %18   %20***        %4 NAd               NAd ACR 70       6. ay       12. ay   %20***            %7 %29***            %6   %10**        %2 NAd               NAd Majör Klinik Yanıtc %14***            %2 NAd               NAd ** p<0.001, abatasepte karşı plasebo *** p<0.001, abatasepte karşı plasebo a

Genel özellikler Emilim: Multipl intravenöz infüzyonlardan sonra (1., 15., 30. günler, sonra dört haftada bir) abataseptin romatoid artritli hastalardaki farmakokinetiği 2 mg/kg ilâ 10 mg/kg doz aralıklarında doza proporsiyonel Cmax ve EAA artışları göstermiştir.   Dağılım: Ortalama dağılım hacmi (Vss) 0.07 l/kg olmuştur (aralık: 0.02 ilâ 0.13 l/kg). Sistemik klerens yaklaşık 0.22 ml/s/kg olmuştur. Ortalama kararlı durum çukur konsantrasyonlar yaklaşık 25 μg/ml ve ortalama Cmax konsantrasyonları yaklaşık 290 μg/ml olmuştur. Romatoid artritli hastalarda 10 mg/kg ile ayda bir uygulanan devamlı tekrar tedavisi herhangi bir sistemik abatasept birikimine neden olmamıştır.   Biyotransformasyon: İnsanlarda, abatasept metabolizması veya eliminasyonunun değerlendiği bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Sterik ve hidrofilik değerlendirmelere göre, abataseptin karaciğer sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize olmadığı düşünülmektedir.   Eliminasyon: 10 mg/kg’da ortalama terminal yarı-ömür 13.1 gün olmuştur (aralık: 8 ilâ 25 gün). Popülasyon farmakokinetik analizleri abataseptin klerensinin vücut ağırlığı arttıkça yükselme eğilimi gösterdiğini ortaya koymuştur. Yaş ve cinsiyet (vücut ağırlığına göre düzeltilince) klerensinin etkilememiştir. Metotreksat, NSAID’ler, kortikosteroidler ve TNF bloke edici ajanların abataseptin klerensinin etkilemediği anlaşılmıştır. Büyük molekül ağırlığı nedeniyle abataspetin böbreklerden eliminasyona uğraması beklenmez.   Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Bilgi bulunmamaktadır.   Hastalardaki karakteristik özellikler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliğinin abataseptin farmakokinetiği üzerindeki etkilerini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.   Geriyatrik popülasyon: Abataseptin farmakokinetiği bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır.   Pediyatrik popülasyon: Abataseptin farmakokinetiği çocuklarda ve ergenlerde incelenmemiştir.

Konsantre perfüzyonluk çözelti için toz   Toz, beyaz ilâ hemen hemen beyaz renkte bütün ya da parçalı kek yapıdadır.

Genel tavsiye   Gebelik kategorisi: C    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)   Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ORENCIA tedavisi boyunca ve abatasept tedavisinin son dozundan itibaren 14 hafta süreyle etkin korunma yöntemleri uygulanmalıdır.   Gebelik dönemi:   Abataseptin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.   Embriyo-fetal gelişim çalışmalarında insanlarda EAA bazında 10 mg/kg dozun 29 katına kadar dozlarda hiç bir istenmeyen etki gözlenmemiştir. Pre ve postnatal gelişme çalışmalarında insanlarda EAA bazında 10 mg/kg dozun 11 katı dozlarda immun fonksiyonda sınırlı değişiklikler gözlenmiştir (bkz Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). ORENCIA gerekli olmadıkça (kesinlikle şart değilse) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.    Laktasyon dönemi:     Abataseptin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar (sıçanlar) üzerinde yapılan çalışmalar abataseptin sütle atıldığını göstermektedir.   ORENCIA tedavileri süresince ve abatasept tedavisinin son dozunu takiben 14 hafta boyunca kadınlar emzirmemelidirler.   Üreme yeteneği/ Fertilite:     ORENCIA’nın insan fertilitesi üzerindeki potansiyel etkisini araştıran çalışmalar yapılmamıştır. Sıçanlarda abataseptin erkek ya da dişi fertilitesi üzerine istenmeyen bir etkisi olmamıştır (bkz. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri).

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. ORENCIA silikonize şırıngalar ile KULLANILMAMALIDIR (bkz. Beşeri Tıbbi Üründen Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler).

İlk ruhsat tarihi: 18.09.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

Abatasept plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aktif romatoid artriti olan hastalarda araştırılmıştır (1955 hasta ORENCIA, 989 hasta plasebo ile). Bu çalışmalar ya 6 ay (258 hasta ORENCIA ile, 133 hasta plasebo ile) ya da 1 yıl (1697 hasta ORENCIA ile, 856 hasta plasebo ile) çift-kör plasebo kontrollü olarak yürütülmüştür. Bu çalışmalardaki hastaların çoğu metotreksat alıyordu (ORENCIA alanların %81.9’u, plasebo alanların %83.3’ü). Diğer eşzamanlı ilaçlar şunlardı: NSAIDler (abatasept alanların %83.9’u, plasebo alanların %85.1’i); sistemik kortikosteroidler (abatasept alanların %74.7’si, plasebo alanların %75.8’i); çoğunlukla klorokin/hidroksiklorokin, leflunomid ve/veya sulfasalazin ile olmak üzere non-biyolojik DMARD tedavisi (abatasept alanların %26.9’u, plasebo alanların %32.1’i); başlıca etanersept olmak üzere TNF bloke edici ajanlar (abatasept alanların %9.4’ü, plasebo alanların %12.3’ü) ve anakinradır (abatasept alanların %1.1’i, plasebo alanların %1.6’sı).   Abatasept ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda abatasept ile tedavi edilen hastaların %52.2’sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %46.1’inde advers ilaç reaksiyonları (ADR) rapor edilmiştir. Abatasept ile tedavi edilen hastalarda en sık (≥ %5) rapor edilen yan etkiler baş ağrısı ve bulantı olmuştur. İstenmeyen etkiler nedeniyle tedaviyi kesen hasta oranı abatasept ile tedavi edilen grupta %3.4, plasebo grubunda %2.2 olmuştur.   Abatacept ile tedavi edilen hastalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek sıklıkla (fark > %0.2) ortaya çıkan advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmiştir. Liste aşağıdaki kategoriler kullanılarak sistem organ sınıfı ve sıklığına göre sunulmuştur;.   Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek ( < 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor). İstenmeyen etkiler, sıklık derecesine göre verilmiştir.   Plasebo Kontrollü Çalışmalarda İstenmeyen Etkiler   Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Alt solunum yolu enfeksiyonu (bronşit dahil), üriner sistem enfeksiyonu, herpes simplex, üst solunum yolu enfeksiyonu (trakeit, nasofarenjit dahil), rinit Yaygın olmayan: Diş enfeksiyonu, enfekte deri ülseri, onikomikoz   Benign ve malign neoplazmlar (kistler ve polipler dahil) Yaygın olmayan: Bazal hücreli karsinoma   Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni, lökopeni   Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresyon, anksiyete   Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Başağrısı Yaygın: Sersemlik Yaygın olmayan: Parestezi   Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Konjunktivit, görüş netliğinde azalma   Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo   Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Taşikardi, bradikardi, çarpıntılar   Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon, yüzde ve boyunda kızarma Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ateş basması   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük   Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, diyare, bulantı, dispepsi Yaygın olmayan: Gastrit, ağıziçi ülser, aftöz stomatit   Deri ve deri altı hastalıklar Yaygın: Döküntü (dermatit dahil) Yaygın olmayan: Çürük eğiliminde artış, alopesi, kuru cilt   Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji, ekstremitelerde ağrı   Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Amenore   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, asteni Seyrek: Gribe benzer hastalık   Araştırmalar Yaygın: Kan basıncında artış, anormal karaciğer fonksiyon testleri (transaminazlarda artış dahil) Yaygın olmayan: Kan basıncında düşüş, ağırlıkta artış     Abatasept ile tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla aşırı olmayan bir insidans ile (fark: > %0.2) bildirilen, ancak medikal açıdan önemli kabul edilen istenmeyen etkiler şunlardır:   Yaygın olmayan: pnömoni, hipersensitivite, sepsis, piyelonefrit, ürtiker, herpes zoster, sistit, migren, kuru göz.   Seyrek: bronkospazm, boğazda gerginlik, bakteremi, psoriasis.   Ek bilgi   Enfeksiyonlar Plasebo kontrollü çalışmalarda abatasept alan hastaların %23.2’sinde ve plasebo alan hastaların %19.5’inde tedaviyle ilişki olasılığı en az olan enfeksiyonlar rapor edilmiştir.   Abatasept ile tedavi edilen hastaların %1.8’inde ve plasebo hastalarının %1.0’inde tedaviyle ilişki olasılığı en az olan ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir. Abatasept ile tedavi edilen en az bir hastada (hastaların %0.05’i) rapor edilen ciddi enfeksiyonlar şunlardır: pnömoni, bronşit, sellülit, akut piyelonefrit, üriner sistem enfeksiyonu, divertikülit, intestinal abse, lokalize enfeksiyon, deri absesi, kas ve iskelet enfeksiyonları, sepsis, ampiyem, hepatit E ve tüberküloz (bkz. bölüm 4.4).   Maligniteler Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 1687 hasta-yıl boyunca abatasept ile tedavi edilen 1955 hastanın 27’sinde ve 794 hasta-yıl boyunca plasebo ile tedavi edilen 989 hastanın 11’inde malignite bildirilmiştir.   Çift kör ve açık klinik çalışmalarda 4764 hasta-yıl boyunca abatasept ile tedavi edilen 2688 hastanın 66’sında malignite rapor edilmiştir. Buna non-melanom deri kanseri olan 33 hasta, solid organ kanseri olan 28 hasta ve hematolojik malignite geliştiren 6 hasta (4 lenfoma ve 2 myelodisplastik sendrom) dahildir. En sık rapor edilen solid organ kanseri akciğer kanseridir (11 vaka). Çalışmaların açık dönemlerinde bildirilen malignitelerin tipi ve modeli (pattern) çift kör dönemde bildirilenlere benzer olmuştur.   Gözlenen malignitelerin sayısı yaş ve cinsiyetin birbirine uygun olduğu bir romatoid artrit popülasyonundan beklenen ile tutarlı olmuştur (bkz. bölüm 4.4).   İnfüzyona bağlı reaksiyonlar Çalışma II, III ve IV’te (bkz. bölüm 5.1) infüzyona bağlı akut olaylar (infüzyon başladıktan sonra 1 saat içinde ortaya çıkan advers reaksiyonlar) abatasept ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlerden daha sık görülmüştür (abatasept: %9.8, plasebo: %6.7). Abatasept ile en sık rapor edilen olaylar (%1-2) sersemlik, başağrısı ve hipertansiyondur.   Abatasept ile tedavi edilen hastaların > %0.1’inde ve ≤ %1’inde rapor edilen infüzyona bağlı akut olaylar örneğin hipotansiyon, kan basıncında artış, kan basıncında azalma ve dispne gibi kardiyopulmoner semptomlardır; diğer semptomlar ise bulantı, yüzde ve boyunda kızarıklık, ürtiker, öksürük, hipersensitivite, prurit, döküntü ve hırıltılı nefes almadır. Bu reaksiyonların çoğu hafif ilâ orta şiddette seyretmiştir.   Hipersensitivite reaksiyonları nadiren ortaya çıkmıştır. 4764 hasta-yıl boyunca abatasept ile tedavi edilen 2688 hastanın 1 tanesi anafilaksi geliştirmiştir. Potansiyel olarak tıbbi ürüne hipersensitivite ile ilişkilendirilen örneğin hipotansiyon, ürtiker ve dispne gibi diğer olayların her biri abatasept ile tedavi edilen hastaların %0.6’sından daha azında görülmüştür.   Abatasept alan hastaların %0.4’ü ve plasebo alan hastaların %0.2’si infüzyona bağlı akut bir reaksiyon nedeni ile tedaviyi kesmiştir.   Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda advers ilaç reaksiyonları Çalışma IV’te abatasept ile tedavi edilen 37, plasebo ile tedavi edilen 17 KOAH hastası vardı. Abatasept ile tedavi edilen KOAH hastaları plasebo ile tedavi edilenlerden daha sık advers ilaç reaksiyonu geliştirmiştir (sırasıyla %51.4 ve %47.1). Abatasept ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha sık solunum bozuklukları görülmüştür (sırasıyla %10.8 ve %5.9); bunlara KOAH alevlenmesi ve dispne dahildir. Abatasept ile tedavi edilip KOAH alevlenmesi (37 hastanın 1’i [%2.7]) ve bronşit (37 hastanın 1’i [%2.7]) dahil ciddi advers reaksiyon geliştiren KOAH hastası yüzdesi plasebo ile tedavi edilen KOAH hastası yüzdesinden daha fazladır (%5.4 ve %0).   Otoantikorlar Abatasept tedavisi, plasebo ile karşılaştırıldığında, otoantikor oluşumunda artışa yol açmamıştır.   İmmunojenisite 3 yıla kadar abatasept ile tedavi edilen romatoid artrit hastalarında ELISA tayinleri ile abatasept molekülüne yönelen antikorlar değerlendirilmiştir. 2237 hastanın altmışikisi (%2.8) bağlanan antikorlar geliştirmişlerdir. Abatasept kesildikten en az 56 gün sonra antikor değerlendirmesi yapılan 203 hastanın 15’inde (%7.4) antikor geliştiği görülmüştür.   CTLA-4’e bağlanma aktivitesi konfirme edilen örneklerde nötralize edici antikor varlığı değerlendirmesi yapılmıştır. Değerlendirilebilen 13 hastanın sekizinde nötralize edici antikor bulunduğu gösterilmiştir.   Genel olarak, antikor gelişimi ile klinik yanıt veya advers olay arasında bariz bir korelasyon yoktur. Ancak, antikor geliştiren hasta sayısı kesin bir değerlendirme yapmak için çok az olmuştur. Nötralize edici antikor gelişiminin potansiyel klinik anlamı bilinmemektedir.   Farmakolojik sınıfa özgü güvenilirlik bilgisi Abatasept ilk seçici ko-stimülasyon modülatörüdür. Bir klinik çalışmada infliksimab ile karşılaştırılan relatif güvenilirlik bilgisi bölüm 5.1’de sunulmuştur.

Etkin madde:   Abatasept                 250 mg Sulandırıldıktan sonra ml başına 25 mg abatasept içerir.   Yardımcı maddeler:   Sodyum klorür            14.6 mg Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat     17.2 mg   Yardımcı maddeler için Yardımcı Maddelerin Listesi Bölümü’ne bakınız.

Abatasept ile yapılan bir dizi in vitro çalışmada hiç bir mutajenisite ya da klastojenisite gözlenmemiştir. Bir fare karsinojenisite çalışmasında malign lenfoma ve meme tümörü (dişilerde) insidansında artış olmuştur. Abatasept ile tedavi edilen farelerde gözlenen lenfoma ve meme tümörü artışları uzun dönem immunomodülasyonda sırasıyla fare lösemi virüsü ve fare meme tümörü virüsü kontrolündeki düşüş ile bağlantılı olabilir. Cynomolgus maymunlarında yapılan bir yıllık bir toksisite çalışmasında abatasept hiç bir anlamlı toksisite ile ilişkilendirilmemiştir. Reversibl farmakokinetik etkiler serum immunoglobulin G’de minimal geçici düşüşler ve dalakta ve/veya lenf nodüllerinde germinal merkezlerde minimal ilâ şiddetli lenfoid boşalmalar olmuştur. Immun sistemleri baskı altındaki maymunlarda lezyonlara yol açtığı bilinen bir virüs (lymphocryptovirus) bu hayvanlarda kanıtlanmıştır. Bu çalışmanın kapsadığı süre boyunca immun sistemi suprese edilen maymunlarda bu tür lezyonlara yol açtığı bilinen bir virüs olan lenfokriptovirüsün varlığına rağmen, hiç bir lenfoma belirtisi ya da preneoplastik morfolojik değişiklik gözlenmemiştir. Bu bulguların ORENCIA’nın klinik kullanımı ile ilgisi bilinmemektedir.   Sıçanlarda abataseptin erkek veya dişi fertilitesi üzerinde hiçbir istenmeyen etkisi olmamıştır. Fare, sıçan ve tavşanlarda 10 mg/kg insan dozunun 20 ilâ 30 katı dozlarda embriyo-fetal gelişim çalışmaları yürütülmüş ve yavrularda hiç bir istenmeyen etki gözlenmemiştir. Sıçanlara ve tavşanlara EAA bazlı 10 mg/kg insan dozunun 29 katına kadar dozlar uygulanmıştır. Abataseptin sıçanlarda ve tavşanlarda plasentayı geçtiği gösterilmiştir. Sıçanlarda abatasept ile yapılan bir pre ve postnatal gelişim çalışmasında 45 mg/kg, yani EAA bazlı 10 mg/kg insan dozunun 3 katı dozlarda abatasept verilen annelerin yavrularında hiç bir istenmeyen etki gözlenmemiştir. EAA bazlı 10 mg/kg insan dozunun 11 katı olan 200 mg/kg’lık dozda immun fonksiyonda sınırlı değişiklikler (dişi yavrularda T-hücresine bağımlı ortalama antikor yanıtında 9 kat artış ve 10 erkekten 1 dişi yavruda tiroid enflamasyonu ve bu dozda değerlendirilen 10 dişi yavru) gözlenmiştir.

 Abatasepte veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda; sepsis veya fırsatçı enfeksiyonlar gibi şiddetli ve kontrol edilemeyen enfeksiyonlarda (bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri) kontrendikedir.

Damar içine uygulanır.

ORENCIA 250 mg konsantre perfüzyonluk çözelti için toz içeren flakon

Klinik önemi olan etkileşmeler:   TNF Bloke Edici Ajanlar ile Kombinasyon   Abataseptin TNF bloke edici ajanlar ile kombinasyonu konusundaki deneyimler sınırlıdır (bkz. Farmakodinamik Etkiler). Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, TNF bloke edici ajanlar ve plasebo ile tedavi edilen hastalar ile karşılaştırılınca, TNF bloke edici ajanlar ve abatasept kombinasyonu alan hastalarda genel enfeksiyon ve şiddeti enfeksiyon insidansı artmıştır (bkz. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşmeler ve Diğer Etkileşim Şekilleri). ORENCIA ve TNF bloke edici ajanlar ile eşzamanlı tedavi önerilmez.   TNF bloke edici ajan tedavisinden ORENCIA tedavisine geçen hastalar enfeksiyon bulguları açısından gözlenmelidir.   Özel gruplar:   53’ü 75 yaş üzeri olmak üzere 65 yaşın üzerindeki toplam 323 hasta plasebo kontrollü klinik çalışmalarda abatasept almıştır. Gözlenen etkinlik bu hastalar ile daha genç hastalarda benzer olmuştur. Plasebo ile karşılaştırıldığında, abatasept ile tedavi edilen 65 yaşın üzerindeki hastalarda ciddi enfeksiyon ve malignite sıklığı 65 yaşın altında olanlardakinden daha yüksek bulunmuştur. Yaşlı popülasyondaki enfeksiyon ve malign tümör insidansı genelde daha yüksek olduğundan, yaşlılar dikkatle tedavi edilmelidir (bkz. İstenmeyen Etkiler).   Önemli advers ilaç reaksiyonları:   Alerjik reaksiyonlar: Klinik çalışmalarda abatasept uygulaması ile nadiren alerjik reaksiyon bildirilmiş, hastaların alerjik reaksiyonları önlemek için herhangi bir öntedavi görmeleri gerekmemiştir (bkz. İstenmeyen Etkiler). Abatasepte ya da eksipiyanlardan herhangi birine alerjik reaksiyon hikayesi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Eğer herhangi bir ciddi alerjik ya da anafilaktik reaksiyon ortaya çıkarsa, ORENCIA tedavisi derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.      İmmun sistem üzerindeki etkileri: ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler enfeksiyonlara ve malignitelere karşı konak savunmalarını ve aşılara verilen yanıtları etkileyebilir. ORENCIA’nın biyolojik immunosupresif ya da immunomodülatör ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA’nın immun sistem üzerindeki etkilerini güçlendirebilir. ORENCIA’nın anakinra ya da rituksimab ile kombinasyonunun güvenilirliğini ve etkinliğini değerlendirmek için eldeki kanıtlar yetersizdir.    Enfeksiyonlar:ORENCIA ile ciddi enfeksiyonlar rapor edilmiştir (bkz. İstenemeyen Etkiler). Aktif enfeksiyonları olan hastalarda, enfeksiyonlar kontrol altına alınana kadar, ORENCIA tedavisine başlanmamalıdır. Doktorlar tekrarlayan enfeksiyon hikayesi veya enfeksiyonlara yol açabilecek altta yatan nedenleri olan hastalarda ORENCIA kullanmayı düşünürken dikkatli olmalıdırlar. ORENCIA tedavisi görmekteyken yeni bir enfeksiyon geliştiren hastalar yakından gözlemlenmelidir. Hasta ciddi bir enfeksiyon geliştirirse ORENCIA tedavisi kesilmelidir.     ORENCIA dahil olmak üzere immünomodülatör tedavilere başlamadan önce, hastalar tüberkülin deri testi ile latent tüberküloz açısından taranmalıdır. ORENCIA, tüberküloz taraması pozitif olan hastalarda çalışılmamıştır ve latent tüberkülozu olan hastalarda güvenilirliği bilinmemektedir. Tüberküloz tarama testi pozitif olan hastalar, ORENCIA tedavisine başlamadan önce standart tıbbi yaklaşım ile tedavi edilmelidir.   ORENCIA kullanımında aşağıdaki akış şemasının izlenmesi önerilmektedir.  ORENCIA kullanım endikasyonu olan hasta Akciğer grafisi ve PPD yapıldıktan sonra Göğüs Hastalıkları uzmanına gönderilir. Göğüs hastalıkları uzmanı tarafından aktif tüberküloz hastalığı dışlanır. PPD 5 mm ve üzeri olan reaksiyonlarda en az 9 ay süreyle INH ile latent TB enfeksiyon tedavisi başlanır. 1 ay sonra ORENCIA kullanılabilir. PPD 0-4 mm reaksiyonu olan hastalarda 7-10 gün sonra ikinci PPD uygulaması yapılır. 5 mm ve üzeri çıkanlara INH ile latent TB enfeksiyon tedavisi başlanır. 1 ay sonra ORENCIA kullanılabilir. İkinci PPD uygulamasında yine 0-4 mm reaksiyon saptanırsa hastaya IGRA testi (QuantiFERON TB Gold ya da T-SPOT.TB) uygulanır. Pozitif saptananlara INH ile latent TB enfeksiyon tedavisi başlanır. 1 ay sonra ORENCIA kullanılabilir. IGRA testi (QuantiFERON TB Gold ya da T-SPOT.TB) negatif çıkan hastalarda tüberküloz teması da yoksa 3 aylık periyotlarda PPD ve akciğer filmi ile kontrol edilmek üzere koruyucu tedavi verilmeden ORENCIA kullanılabilir. PPD(+)  hastalarda, tüberküloz hastalığının dışlanması ve ilaç kullanımından 1 ay önce başlanıp en az 9 ay sürecek INH tedavisi verilmesi şartı ile ORENCİA kullanılabilir.   Antiromatizmal tedaviler hepatit B reaktivasyonu ile ilişkilendirilmiştir. Bundan dolayı, ORENCIA tedavisine başlanmadan önce, yayınlanan kılavuzlara uygun olarak viral hepatit taraması yapılmalıdır.   Maligniteler: Plasebo kontrollü klinik çalışmalardaki malignite sıklığı abatasept ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda sırasıyla %1.4 ve %1.1 olmuştur (bkz. İstenemeyen Etkiler). Maligniteleri olduğu bilinen hastalar bu klinik çalışmalara alınmamışlardır. Farelerde yapılan karsinojenisite çalışmalarında lenfomalarda ve meme tümörlerinde artış görülmüştür. Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir (bkz. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). ORENCIA’nın lenfoma dahil insanlarda malignite gelişimindeki potansiyel rolü bilinmemektedir.   Aşılar: Canlı aşılar ORENCIA ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. Canlı aşı yapılmış insanlardan ORENCIA alan hastalara sekonder enfeksiyon bulaşması konusunda herhangi bir veri yoktur. Aşıların ORENCIA alan hastalar üzerindeki etkilerine dair veriler yetersizdir. ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir.     Kan glukoz testi: Maltoz içeren parenteral ilaç ürünleri glukoz dehidrojenaz pirrolokinolinekinonlu (GDH-PQQ) test çubuklarının kullanıldığı kan glukoz monitörlerinin yorumlarını etkileyebilir. GDH-PQQ bazlı glukoz monitorizasyon sistemleri ORENCIA’daki maltoz ile reaksiyona girip infüzyon gününde kan glukozunun yanlış olarak yüksek görünmesine yol açabilirler. Kandaki glukozun monitorizasyonu gereken hastalara ORENCIA alırken örneğin glukoz dehidrojenaz nikotin adenin dinukleotid (GDH-NAD), glukoz oksidaz ya da glukoz heksokinaz test metodları gibi maltoz ile reaksiyona girmeyen metodları tercih etmeleri önerilmelidir.     Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar:   Bu tıbbi ürün, en yüksek doz olan 4 flakon için 1.5 mmol (ya da 34.5 mg) sodyum içermektedir (her flakonda 0.375 mmol ya da 8.625 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözününde bulundurulmalıdır.

  Pozoloji:   Tablo 1: ORENCIA Dozua Hastanın Vücut Ağırlığı Doz Flakon Sayısıb < 60 kg ≥60 kg ilâ ≤ 100  kg > 100 kg 500 mg 750 mg 1 gram 2 3 4 a Yaklaşık 10 mg/kg b Her flakon uygulama için 250 mg abatasept içerir.   Uygulama sıklığı ve süresi:   Yetişkinler   Tablo 1’de belirtilen dozda 30 dakikalık intravenöz infüzyon halinde uygulanır. Başlangıç uygulamasını takiben, ORENCIA ilk infüzyondan 2 ve 4 hafta sonra verilmeli, bunu takiben 4 haftada bir uygulanmalıdır.   Abatasept tedavisine 6 ay içinde bir cevap alınamazsa, tedaviye devam etmenin potansiyel yararları, bilinen ve muhtemel riskleri ve alternatif tedaviler gözden geçirilmelidir (bkz Farmakodinamik Özellikler).   Uygulama şekli:   İlacın TNF-a blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formuna tabi olması ve yalnızca Eğitim Araştırma ve Üniversite hastanelerinde uygulanması uygun bulunmuştur.   ORENCIA 250 mg’lık her flakon, beraberindeki silikonsuz şırınga kullanılarak, 10 ml steril enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır. Sulandırılan çözelti intravenöz infüzyon ile uygulanmadan önce 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi ile 100 ml’ye seyreltilmelidir (bkz. Beşeri Tıbbi Üründen Kalan Maddelerin İmhası ve Özel Önlemler).   Diğer DMARDlar, kortikosteroidler, salisilatlar, non-steroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAIDler) veya analjezikler ile kombine kullanımında doz ayarı gerekmez.   İyi uygulama kurallarına uygun olarak sulandırılıp seyreltilmelidir, özellikle asepsise dikkat edilmelidir.     Sulandırılması:  1. İhtiyacınız olan dozu ve ORENCIA flakonu sayısını belirleyiniz.   2.Aseptik şartlarda her bir flakonu 10 ml steril enjeksiyonluk su ile, yanındaki tek kullanımlık silikonsuz şırıngayı (bkz Geçimsizlikler) ve bir 18-21 gauge iğneyi kullanarak sulandırınız. Flakonun mühürünü açınız ve üstünü bir alkollü pamuk ile siliniz. Şırınganın iğnesini lastık tıpanın ortasından flakona batırınız ve steril enjeksiyonluk suyun akışını flakonun cam duvarına doğru yöneltiniz. Eğer vakum yoksa flakonu kullanmayınız. 10 ml steril enjeksiyonluk su flakona enjekte edildikten sonra şırıngayı çıkartınız. ORENCIA çözeltisinde köpük oluşmasını azaltmak için flakon içindekiler tamamen çözünene kadar yavaşça sallayarak çeviriniz. Çalkalamayınız. Uzun süre ya da hızla sallamaktan kaçınınız. Toz tamamen çözündüğü zaman, olabilecek herhangi bir köpüğü dağıtmak için flakon bir iğne ile delinmelidir. Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak ve renksiz ilâ açık sarı olmalıdır. Eğer opak partiküller, renk değişikliği veya başka yabancı partiküller varsa kullanmayınız. Seyreltilmesi:    3. Hazırlandıktan hemen sonra ürün enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi ile 100 ml’ye seyreltilmelidir.   100 ml’lik bir infüzyon poşetinden ya da şişesinden hazırlanan ORENCIA flakonlarının hacmine eşit hacimde 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür hacmi çekiniz (2 flakon için 20 ml, 3 flakon için 30 ml, 4 flakon için 40 ml). Her bir flakondaki sulandırılmış ORENCIA çözeltisini flakonun yanında verilen tek kullanımlık silikonsuz şırıngayı kullanarak infüzyon poşetine veya şişesine yavaşça ekleyiniz. Yavaşça karıştırınız. İnfüzyon poşeti veya şişesindeki tamamen seyreltilmiş ORENCIA çözeltisinin konsantrasyonu kullanılan abatasept flakonu sayısına (2, 3 ya da 4) göre 5, 7.5 ya da 10 mg abatasept/ml olacaktır. Flakonlardaki kullanılmayan kısımlar derhal lokal gerekliliklere göre atılmalıdır.   4. Sulandırma ve seyreltme işlemleri aseptik şartlarda gerçekleştirildiği zaman, ORENCIA infüzyon çözeltisi hemen veya 2°C – 8°C’de buzdolabında saklanırsa 24 saat içinde kullanılabilir. Uygulamadan önce, ORENCIA çözeltisinde görsel olarak partikül madde ve renk değişikliği teftişi yapılmalıdır. Tamamen seyreltilmiş ORENCIA çözeltisinin tamamı 30 dakikalık bir sürede bir infüzyon seti ve steril, non-pirojenik, proteinlere bağlanması düşük bir filtre (por büyüklüğü 1.2 μm ya da daha az) ile uygulanmalıdır.   5. ORENCIA aynı intravenöz hatta başka ajanlar ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. ORENCIA’nın başka ajanlar ile beraber uygulanmasını değerlendirmek için hiç bir fizik veya biyokimyasal geçimlilik çalışması yapılmamıştır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ORENCIA bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.   Geriyatrik popülasyon: Dozu ayarlaması gerekmez.   Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda deneyim yoktur. Dolayısıyla, daha fazla veri alınana kadar, ORENCIA’nın çocuklarda kullanımı önerilmez.   AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.   Sulandırma ve seyreltme işlemleri, özellikle asepsi olmak üzere, iyi uygulama kurallarına göre yapılmalıdır.   Doz seçimi: ihtiyacınız olan ORENCIA dozunu ve flakon sayısını saptayınız. Her bir ORENCIA flakonu 250 mg abatasept içerir. Eğer hastanın ağırlığı 60 kg’dan azsa 500 mg (2 flakon), 60 ve 100 kg arasındaysa 750 mg (3 flakon), ve 100 kg’dan fazlaysa 1 g (4 flakon) doz önerilir.   Flakonların hazırlanması: aseptik şartlarda, her flakonu yanındaki silikonsuz atılabilir şırıngayı ve 18-21 gauge bir iğne kullanarak 10 ml steril enjeksiyonluk suda çözündürünüz. Flakonun mührünü açınız ve üstünü bir alkollü pamuk ile siliniz. Şırınganın iğnesini lastık tıpanın ortasından flakona batırınız ve steril enjeksiyonluk suyun akışını flakonun cam duvarına doğru yöneltiniz. Eğer vakum yoksa flakonu kullanmayınız. 10 ml steril enjeksiyonluk su flakona enjekte edildikten sonra şırıngayı çıkartınız. ORENCIA çözeltisinde köpük oluşmasını azaltmak için flakon içindekiler tamamen çözünene kadar yavaşça çalkalanarak çevrilmelidir. Çalkalamayınız. Uzun süre ya da hızla sallamaktan kaçınınız. Toz tamamen çözünündüğü zaman, olabilecek herhangi bir köpüğü dağıtmak için flakon bir iğne ile delinmelidir. Hazırlandıktan sonra çözelti berrak ve renksiz ilâ açık sarı olmalıdır. Eğer opak partiküller, renk değişikliği veya başka yabancı partiküller varsa kullanmayınız.   İnfüzyonun hazırlanması: Hazırlandıktan hemen sonra ürünü enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözelti ile 100 ml’ye seyreltiniz. 100 ml’lik bir perfüzyon poşetinden ya da şişesinden hazırlanan ORENCIA flakonlarının hacmine eşit hacimde %0.9 sodyum klorür hacmi çekiniz (2 flakon için 20 ml, 3 flakon için 30 ml, 4 flakon için 40 ml). Her bir flakondan hazırlanan ORENCIA çözeltisini yavaşça perfüzyon poşetine veya şişesine her flakonun yanında verilen silikonsuz atılabilir şırıngayı kullanarak ekleyiniz. Dikkatle karıştırınız. İnfüzyon poşeti veya şişesindeki tamamen seyreltilmiş ORENCIA çözeltisinin konsantrasyonu kullanılan abatasept flakonu sayısına göre (2, 3 ya da 4) 5, 7.5 ya da 10 mg abatasept/ml olacaktır.   Uygulama: Hazırlama ve seyreltme işlemleri aseptik şartlarda gerçekleştirildiği zaman, ORENCIA perfüzyon çözeltisini hemen veya 2°C – 8°C’de buzdolabında saklanırsa 24 saat içinde kullanılabilir. Uygulamadan önce, ORENCIA çözeltisinde görsel olarak partikül madde ve renk değişikliği teftişi yapılmalıdır. Bütün, tamamen seyreltilmiş ORENCIA çözeltisi 30 dakikalık bir sürede bir perfüzyon seti ve steril, non-pirojenik, proteinlere bağlanması düşük bir filtre (por büyüklüğü 1.2 μm ya da daha az) ile uygulanmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin kullanılmamış hiçbir porsiyonunu tekrar kullanmak üzere saklamayınız.   Diğer ilaçlar: ORENCIA aynı intravenöz hatta başka ajanlar ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. ORENCIA’nın başka ajanlar ile beraber uygulanmasını değerlendirmek için hiçbir fiziksel veya biyokimyasal geçimlilik çalışması yapılmamıştır.   Kullanılmamış ürün veya atık madde lokal gerekliliklere göre atılmalıdır. 

Açılmamış flakon: 24 ay   Sulandırıldıktan sonra: 2°C – 8°C’de kimyasal ve fiziksel açıdan 24 saat süreyle stabildir. Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılan çözelti derhal seyreltilmelidir.   Seyreltildikten sonra: Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi  2°C – 8°C’de kimyasal ve fiziksel açıdan 24 saat süreyle stabildir. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır.

129/14

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak – İstanbul Tel: (0212) 335 89 00  Faks: (0212) 286 2496 e-mail: ruhsat@bmsilac.com.tr

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi

2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Hazırlanan ürünün saklama şartları için bkz. Raf Ömrü.

ORENCIA, erişkinlerde metotreksat ile kombinasyon halinde hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaçlar ve en az bir TNF-alfa antagonisti ilaç ile kontrol altına alınamayan aktif (DAS 28 > 5.1 olan) romatoid artrit tedavisinde endikedir.

Bristol-Myers Squibb S.R.L. Anagni, İtalya

Maltoz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum klorür

Maltoz Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat Sodyum klorür