Salofalk 250 Mg 30 Supozituar

Parenteral sefazolinin yüksek dozlarda verilmesi parastezi, başağrısı, baş dönmesi oluşturabilir. Renal yetmezliği olanlarda ve bazı sefalosporin çeşitleri ile nöbetler oluşabilir. Kreatinin, BUN, karaciğer enzimleri ve bilirubin düzeylerinde artma, pozitif Coombs testi, trombositopeni, trombositozis, eozinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzama gibi laboratuar bulgularında anormallikler oluşabilir.                                                               Tedavi için genel olarak destekleyici tedavi önerilir. Kan tablosunun izlenmesi, renal ve  hepatik fonksiyonlar ve koagülasyon durumu stabil olana kadar devam edilmelidir. Eğer koma oluşursa, derhal ilaç kesilmelidir. Antikoagülan tedavi uygulanabilir. İlaç tedavisi gören hastalarda kan tablosu izlenmelidir.

Sefazol duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu aşağıdaki sistem enfeksiyonlarında kullanılır:   Solunum yolları enfeksiyonları: D.pneumoniae, Klebsiella türleri, H.influenzae, Staph.aureus (penisilinaz salgılayan, salgılamayan) ve A grubu beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonlar.   Sefazol streptokokların nazofarenksten yok edilmelerini sağlar; bununla akut romatizmal ateşin koruyucu tedavisindeki etkinliğini kanıtlayan veriler yoktur.   Üro-genital sistem enfeksiyonları: E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella türleri, bazı enterobakter ve enterekok suşlarının oluşturduğu prostatitis ve epididimitis dahil tüm enfeksiyonlar.   Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staph.aureus (penisilinaz salgılayan ve salgılamayan), A grubu beta-hemolitik streptokok ile diğer streptokok türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar.   Safra yolları enfeksiyonları: E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella türleri, Staph.aureus ve streptokok benzeri mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.   Kemik ve eklem enfeksiyonları: Staph.aureus’un neden olduğu enfeksiyonlar.   Septisemiler: D.pneumoniae, Staph.aureus (penisilinaz salgılayan ve salgılamayan), Proteus mirabilis, E.coli ve Klebsiella türlerinin neden olduğu septisemiler.   Endokardit: Staph.aureus (penisilin salgılayan ve salgılamayan) türlerinin neden olduğu endokardit.                                                                    Etken mikroorganizmanın sefalosporinlere duyarlılığını saptamak için uygun kültür ve duyarlılık testlerinin uygulanması gerekmektedir.

Sefazolin bakterisid etkisini bakterilerin hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterir. İn-vitro olarak aşağıdaki mikroorganizmalara etkilidir:   Staph.aureus (penisilinlere duyarlı ve dirençli); Streptokoklar (A grubu beta-hemolitik streptokoklar ve diğer streptokok suşları); Diplococcus pneumoniae, E.coli, Klebsiella sp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Enterobacter aerogenes.   Enterobacter cloacae ve indol pozitif Proteus’un (Pr.morganii, Pr.vulgaris, Pr.rettgeri) çoğu suşları ile metisiline dirençli stafilokoklar, Serratia, Pseudomonas, Mima ve Herellia sp. Sefazolin’e dirençlidir.

Sefazolin ile 250 mg, 500 mg ve 1 g’lık IM dozların uygulanışından 1 saat sonra elde edilen en yüksek kan düzeyleri 17 ile 63.8 mcg arasında değişmektedir. 500 mg lık dozun IM uygulamasından 1 saat sonra ortalama kan konsantrasyonu 37 mcg/ml ye yükselmiş ve 8 saat sonra 3 mcg/ml ye kadar düşmüştür; 1 g uygulamasında bu düzey 1 saat içinde 64 mcg/ml ve 8 saat sonra 7 mcg/ml olarak ölçülmüştür. Sefazolin’in kanda yarılanma süresi IM uygulamalarda ortalama 2.0 saattir.   Sefazolin idrardan biyolojik olarak aktif şeklinde değişmeden atılmaktadır. İlk 6 saat içinde 500 mg lık IM dozun %56 ile %89 u böbreklerden itrah edilir. Çeşitli çalışmalarda uygulanan dozun %80-100’ü ilk 24 saat içinde idrarda görülmüştür. Sefazolin’in 500 mg ve 1 g lık dozlarla sağladığı idrar düzeyleri 1000 ile 4000 mcg/ml den fazladır.   Yapılan kontrollü çalışmalarda günde 4 kez uygulanan 1 g lık dozun kan sayımında SGOT, SGPT, bilirubin, alkali fosfataz, BUN, kreatinin ve idrar incelemelerinde klinik yönden Sefazolin’in oluşturabileceği dikkati çeken değişikliklere yol açmadığı görülmüştür.   Sefazolin böbrek, karaciğer ve akciğer dokularına kolaylıkla geçer ve safra ile yüksek oranda itrah olur.   Safra yolları açık hastalarda safra ve safra kesesi dokusunda kan düzeylerinden daha yüksek Sefazolin konsantrasyonu görülür; bir tıkanıklık halinde safra konsantrasyonları kan düzeyinden daha düşüktür. Sefazolin iltihaplı sinovyal membranı kolaylıkla geçer. Eklem boşluğundaki konsantrasyonlar yaklaşık kan düzeyleri kadardır ve bu düzeye yaklaşık 4 saat içinde erişilir. Sefazolin plasenta bariyerinden kordon kanına ve amniyon sıvısına kolayca geçebilir. Emziren annelerin sütünde çok küçük konsantrasyonlarda bulunur.

Sefazol 250 mg IM Enjektabl Flakon

Her flakonda 250 mg sefazoline eşdeğer sefazolin sodyum bulunmaktadır. Preparat steril apirojendir. Her eritici ampul 10 mg lidokain hidroklorür ve distile su k.m. 2 ml içermektedir.

Probenesid sefalosporinler ile birlikte kullanıldığında, sefalosporinlerin renal tübüler sekresyonunu azaltabilir. Bu etkileşme, sefalosporinlerin kan düzeylerinde artış ile sonuçlanabilir.

SEFAZOL IM sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır. Eritici olarak kullanılan lidokain, amid tipi lokal anesteziklere aşırı duyarlılığı olan kişilerde veya kalp bloğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

SEFAZOL IM enjektabl, sulandırıldıktan sonra yalnız IM uygulanabilir.   Erişkin dozlar: Pnömokoksik pnömoni: 500 mg 12 saatte bir. Gram (+) kokların oluşturduğu hafif enfeksiyonlar: 250-500 mg, 8 saatte bir. Akut üriner sistem enfeksiyonları: 1 g 12 saatte bir. Orta şiddetli enfeksiyonlar: 500 mg -1 g 6-8 saatte bir. Sefazol endokardit gibi ciddi enfeksiyonlarda günde 6 g’a kadar kullanılmıştır.   Pediatrik dozlar: Çocuklarda hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlar için total günlük doz 25-50 mg/kg dır ve günde 3-4 kez bölünmüş dozlar halinde verilir. Daha şiddetli enfeksiyonlarda günde 100 mg/kg’a kadar çıkılabilir.   Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda dozlar: Böbrek yetmezliği olan hastalarda SEFAZOL IM  kolaylıkla itrah edilmez; bu nedenle 500 mg lık bir yükleme dozundan sonra aşağıda önerilen idame dozları uygulanır.   ________________________________________________________________________                         BÖBREK FONKSİYONU BOZUK HASTALARDA SEFAZOL’ün İDAME DOZLARI   Böbrek                        BUN             Kreatinin         _________Doz__________  Fonksiyonu                 (%mg)           klerans             Hafif-orta       Orta şiddetli          Kanda                                                   (ml/dak)            enfeksiyon       enfeksiyon          yarılanma                                                                                                                      süresi(saat) ________________________________________________________________________   Hafif                         20-34              70-40              250-500 mg    500 mg-1.25g           3-5 bozukluk                                                                12 saatte bir    12 saatte bir                              Orta derecede           35-49              40-20               125-250 mg    250-600 mg             6-12 bozukluk                                                               12 saatte bir    12 saatte bir                                                               Şiddetli                    50-75              20-5                75-150 mg      150-400 mg            15-30 bozukluk                                                              24 saatte bir    24 saatte bir                              İleri derecede             75 <                <5                 37.5-75 mg     75-200 mg             30-40 şiddetli                                                                24 saatte bir    24 saatte bir bozukluk                                                                                                                                Uygulama: SEFAZOL IM Enjektabl Flakon hazırlandıktan sonra büyük bir kas kitlesi içine (gluteus ya da kalçanın dış kısmı gibi) derim IM enjeksiyon ile uygulanabilir. İntramasküler yoldan ilacı vermeden önce, yanlışlıkla bir kan damarına enjeksiyonu önlemek amacıyla aspirasyon yapılmalıdır. Beta-laktam antibiyotiklerinin çoğu gibi SEFAZOL soluüsyonları da, potansiyel etkileşme nedeniyle, aminoglikozid antibiyotiklerin solüsyonlarına ilave edilmemelidir. Bununla beraber, eğer SEFAZOL ile bir aminogliozidin birlikte kullanılması gerekiyorsa, aynı hastaya  bu antibiyotiklerin her biri ayrı olarak verilebilir.

SEFAZOL 250 mg İM/İV Enjektabl Flakon SEFAZOL 500 mg İM/İV Enjektabl Flakon SEFAZOL 1 g İM/İV Enjektabl Flakon SEFAZOL 500 mg IM Enjektabl Flakon SEFAZOL 1 g IM Enjektabl Flakon

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

07.10.1996-179/68

25o C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.   ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

SEFAZOL 250 mg  IM Enjektabl Flakon 1 flakon ve 1 eritici ampullük (2 ml) kutuda prospektüsü ile birlikte.

SEFAZOL ile tedaviye başlamadan önce hastalarda sefalosporin, penisilin ya da diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları araştırılmalı, bu gibi hallerde SEFAZOL dikkatle kullanılmalıdır. Sefalosporinler ile penisilinler arasında çapraz alerjiye rastlanmış, hastalar her iki ilaç grubuna karşı anafilaksı dahil ciddi reaksiyonlar göstermiştir.   SEFAZOL ile alerjik bir reaksiyon görüldüğünde ilaç kesilmeli ve hasta bu gibi hallerde kullanılan epinefrin ya da diğer presör aminler, anti-histaminik ajanlar ya da kortikosteroidlerle tedavi edilmelidir.   Sefazol’ün devamlı kullanılması duyarlı olmayan mikroorganizmaların üremesine neden olabilir. Pseudomembranöz kolit belirtilerinin ortaya çıkması halinde ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir.   Hastanın dikkatli kontrolü gereklidir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa gerekli önlemler alınmalıdır.   Böbrek fonksiyon bozukluğuna bağlı olarak idrar miktarı yetersiz hastalarda SEFAZOL azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır.   Benedict, Fehling ya da Clinitest tabletleriyle yapılan idrar glikoz tayinlerinde yalancı pozitif  reaksiyon verebilir. Test-tape kullanıldığında da sonuçlarda hata görülmez.   Gebelik kategorisi B’dir. SEFAZOL’ün hamilelerde, prematüre ve bir aylıktan küçük bebeklerde kullanılma emniyeti kanıtlanmamıştır.   Emzirme Döneminde Kullanım: Sefazolin anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, emziren annelere sefazolin uygulandığında dikkatli olunmalıdır.   Araç ve Makina Kullanımı Üzerinde Etkisi. SEFAZOL’ün araç ve makina kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

 İlaç ateşi (drug fever), deri döküntüleri, vulvar pruritus, eozinofili, nötropeni, lökopeni, trombositopeni, pozitif direkt ve indirekt Coombs testi, renal ya da hepatik yetmezlik göstermeksizin alkali fosfataz, SGOT, SGPT ve BUN düzeylerinde geçici artışlar, genital ve anal kaşıntı, genital moniliasis, vajenit. Ayrıca diyare, oral kandidiyazis, bulantı ve kusma, tedavi sırasında ve tedaviden sonra pseudomembranöz kolit belirtileri görülebilir.   Özellikle belirgin renal bozukluğu olanlarda yüksek dozda verilmesinden sonra konvülsiyonlar görülebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Bildirilen bir zehirlenme vakası ve spesifik antidotu yoktur. Fakat teorik olarak zehirlenme durumunda salisilat zehirlenme belirtileri ortaya çıkar. Semptomları asidoz-alkaloz, hiperventilasyon, pulmoner ödem, dehidratasyon, hipoglisemidir. Tedavisi için gastrik lavaj, aktif kömür uygulaması ve diürezi artırmak için intravenöz infüzyon yapılmalıdır.

Rektumda sınırlı ülseratif kolitin akut tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde kullanılır.

Mesalazinin antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmalarda lipogenezin baskılanmasının rol oynadığı gösterilmiştir. Ayrıca intestinal mukozanın prostaglandin içeriği üzerine etkisi de gösterilmiştir. Mesalazinin reaktif oksijen bileşikleri için radikal tutucu özellikleri de vardır. Rektal olarak uygulanan mesalazin barsak lümenine ulaşınca, mukozal ve submukozal dokuyu lokal olarak etkiler. İnflamasyon yanıtında rol alan lokal kimyasal mediatörleri (özellikle lökotrienler) modüle ettiği düşünülmektedir.

Mesalazin’in sadece bir kısmı emilime uğradığından, etkisinin sistemik olmaktan çok lokal olduğu kabul edilmektedir.Mesalazin, gastrointestinal sistem mukozasında emilim sırasında ve ayrıca karaciğerde asetilasyona uğrar.Bazı araştırıcılara göre, asetillenmiş metabolit de aktiftir ve idrarla atılır. Mesalazin’in kendi yarılanma ömrü 1 saat dolayında, plazma proteinlerine bağlanma oranı ise % 40 civarındadır.Asetillenmiş metabolitin yarılanma ömrü 5-10 saat dolayında ve plazma proteinlerine bağlanma oranı ise % 80′ dir.Mesalazin’in plasentadan geçişi ihmal edilebilir düzeyde olup, süte geçmesi söz konusu değildir.

Supozituvar

Bir supozituar etkin madde olarak 250 mg mesalazin (5-Aminosalisilik Asit: 5-ASA) içerir.

Salofalk 250 mg supozituar ile aşağıdaki ilaçlarla etkileşim ortaya çıkabilir: Antikoagülanlar: Antikoagülanların etkisini artırabilir (gastrointestinal sistem kanama riskini artırabilir). Glukokortikoidler: Glukokortikoidlerin gastrointestinal yan etki olasılığını artırabilir. Sülfonilüre: Hipoglisemik etkilerini artırabilir. Metotreksat: Metotreksatın toksisitesini artırabilir Probenesid/ sülfinpirazon: Ürikozürik etkilerini azaltabilir. Spironolakton/furosemid: Diüretik etkilerini azaltabilir. Rifampisin:Tüberkülostatik etkisini azaltabilir. Azotiyopirin, merkaptopürin ve tiyoguaninin miyelosupresyon riskini artırır. Digoksin: Biyoyararlanımını azaltır

Salisilik asite, türevlerine ve diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık, şiddetli hepatik ve renal işlev bozukluğu, gastroduedonal ülser ve kanama eğiliminde kontendikedir.

Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde: hastanın klinik gereksinimine bağlı olarak, günde 3 kez 2 adet Salofalk 250 mg supozituar (1.5 g/gün) rektuma yerleştirilir.   Ülseratif kolitin tekrarının önlenmesinde: günde 3 kez 1 adet Salofalk 250 mg supozituar (750 mg/gün) rektuma yerleştirilir.   6 yaşından büyük çocuklarda: hastalığın şiddetine göre akut atak boyunca günde 30-50 mg/kg doz üçe bölünerek kullanılır. Tekrarı önlemek için ise günde 15-30 mg/kg doz üçe bölünerek kullanılır.   Genel olarak 40 kg ağırlığına dek yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerinde ise yetişkin dozu önerilir. Bu nedenle 40 kg altındaki çocuklarda akut tedavide günde 3 kez bir Salofalk 250 mg supozituar, tekrarı önlemede ise günde 2 kez bir Salofalk 250 mg supozituar verilir.   Salofalk 250 mg supozituar sabah, öğlen ve akşam günde üç kez rektal olarak uygulanmalıdır.

Salofalk® 250 mg enterik tablet: 100 tablet içeren kutularda Salofalk® Lavman: 7 adet 4gr/60 ml lavman içeren kutularda Salofalk® 500 mg Enterik tablet: 100 tablet içeren kutularda Salofalk® 500 mg Supozituar: 30 supozituar içeren kutularda Salofalk® 1000 mg Granü-Stix: 100 saşe içeren karton kutularda Salofalk® 1 g Rektal Köpük: 14 dozluk alüminyum tüplerde

25°C’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Salofalk 250 mg supozituar: 30 supozituar içeren kutularda

Doktor önerisine uygun olarak, tedavi öncesi ve tedavi sırasında tam kan sayımı ve idrar tahlilleri yapılmalıdır. Bu kontrollerin, tedavi başlangıcından 14 gün sonra ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez yapılması önerilir. Eğer bulgular normalse, üç ayda bir kontrol yeterlidir. Eğer ek bir hastalık bulgusu gelişirse kontroller hemen yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonlarını izlemek amacıyla idrar sediment analiziyle birlikte serum üre (BUN) ve kreatinin ölçümü yapılması önerilir.   Methemoglobin düzeylerinin yükselme ihtimali akıldan çıkarılmamalıdır.   Özellikle astım gibi akciğer işlev bozukluğu olan hastalarda Salofalk supozituar ile tedavi sırasında yakın izleme gereklidir. Sülfasalazin içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar, Salofalk supozituar tedavisine tıbbi denetim altında başlamalıdır. Spazm, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deri döküntüsü gibi akut intolerans belirtileri görüldüğünde tedavi derhal sonlandırılmalıdır.   Pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenliği tam olarak kanıtlanmamıştır.   Gebelikte ve laktasyonda kullanım: Gebelik kategorisi B ‘dir. Gebeliğin ilk 3 ayında çok gerekli değilse kullanılmamalıdır. Gebe kalmayı tasarlayan kadınlar, gebe kalmadan önce tedaviye ara vermelidir. Eğer klinik koşullar uygunsa gebeliğin son 2-4 haftasında ilaç kesilmelidir.   Laktasyonda kullanım: Mesalazinin anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli deneyim yoktur. Emzirme döneminde tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.

Gastrointestinal yan etkiler: Karın ağrısı (% 8-18), diyare, gaz, mide bulantısı ve kusma   Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı (% 14) ve baş dönmesi   Böbrek işlevleri: Çok nadir olarak akut ve kronik interstisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek bozuklukları   Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Doza bağlı olmayarak ortaya çıkabilen bronkospazm, perikardit, miyokardit, akut pankreatit, nadir olguda alerjik alveolit ve pankolit bildirilmiştir. Kimyasal yapısı meselazine benzer ilaçlarla nadir olarak lupus eritomatozus sendromu ortaya çıktığı bilinmektedir.   Diğer yan etkiler: Nadiren miyalji, artralji, methemoglobin yükselmesi, konjunktivit, çok nadir olarak da aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni, transaminazların yükselmesi, hepatit ve alopesi bildirilmiştir.   Respiratuvar: Farenjit (%11)   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.