Secalip Sr 250 Mg 20 Kapsul

Sertralin oral yoldan kullanılan bir antidepresandır. Kimyasal olarak, diğer antidepresanlardan farklı bir yapıya sahiptir. Etkisini, santral sinir sisteminde serotonin (5-HT) geri-alımını inhibe ederek gösterir. Nöronlarda, noradrenalin ve dopamin geri-alımı üzerinde belirgin bir etkisi yoktur. In vitro araştırmalarda, adrenerjik, kolinerjik, GABAerjik, dopaminerjik, histaminerjik, serotonerjik (5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2) ve benzodiyazepin reseptörleri üzerinde belirgin bir etkisinin olmadığı anlaşılmıştır.

Çentikli Film Tablet

Seralin®’in bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Mono-amin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) kullanan hastalarda kontrendikedir. Pimozid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

Her çentikli film tablette 100 mg sertralin içeren 28 tabletlik ambalajlarda.

Her çentikli film tablette 50 mg sertralin içeren 28 tabletlik ambalajlarda.

Hastaların 7 gün boyunca gittikçe artarak günde 720 miligrama kadar yükselen dozlarda Starlix kullanması, iyi tolere edilmiştir. Klinik çalışmalarda, Starlix doz aşımıyla hiç karşılaşılmamıştır. Ancak olası bir aşırı doz, glukoz düzeyini düşürücü etkinin abartılmasıyla ve bununla birlikte hipoglisemi semptomlarının gelişmesiyle sonuçlanabilir. Bilinç kaybının veya nörolojik bulguların eşlik etmediği hipoglisemi semptomları, oral glukoz kullanılarak ve pozolojide ve/veya yemek saatlerinde gerekli değişiklikler yapılarak tedavi edilmelidir. Koma, kriz veya diğer nörolojik semptomlarla birlikte gelişen şiddetli hipoglisemi reaksiyonları, intravenöz glukoz verilerek tedavi edilmelidir. Nateglinid, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlı bulunduğundan diyaliz, ilacın kandan uzaklaştırılması amacıyla kullanılabilecek, etkili bir yöntem değildir.

Starlix (nateglinid) hiperglisemisi diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen ve diğer antidiyabetik ajanlarla kronik tedavi görmemiş tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus, NIDDM) hastalarında kan glukoz düzeyini azaltmak amacıyla monoterapi olarak endikedir.   Starlix, metformin ile kombine olarak da kullanılabilir. Hiperglisemisi metformin ile yeterince kontrol edilemeyen hastaların tedavisine Starlix eklenebilir; ancak metforminin yerine verilmesi önerilmez. Diğer insülin salgılatıcılar ile hiperglisemisi yeterince kontrol edilememiş hastalarda Starlix tedavisine geçilmesi ve/veya bu hastaların tedavisine starlix eklenmesi önerilmez

Nateglinid, kimyasal ve farmakolojik bakımdan diğer antidiyabetiklerden farklı olan bir aminoasit (fenilalanin) türevidir. Erken faz insülin salgılanmasını sağlayarak, yemekten sonraki kan şekeri ve HbA1c yükselmesini azaltır.   Erken faz insülin salgılanması, normal glisemi kontrolünün devam ettirilmesi açısından temel bir mekanizmadır. Nateglinid, yemekten önce alındığında, tip 2 diyabet hastalarında ortadan kalkmış olan, erken veya ilk faz insülin salgılanmasını yeniden sağlar. Bu etki, pankreastaki beta-hücrelerinde bulunan K+ATP kanalıyla hızla gerçekleşen, geçici bir etkileşim sayesinde meydana gelir. Elektrofizyoloji çalışmaları nateglinidin pankreas beta-hücrelerindeki K+ATP kanallarındaki selektivitesinin, kardiyovasküler hücrelerdeki K+ATP kanallarındaki selektivitesinin 300 katından daha fazla olduğunu göstermiştir.   Nateglinid, diğer oral antidiyabetiklerin aksine yemeği izleyen ilk 15 dakika içerisinde önemli bir insülin salgısı meydana gelmesini sağlamaktadır. Bu gelişme, yemek sonrasındaki kan glukoz düzeyi yükselmelerini engeller. İnsülin düzeyleri, 3-4 saat içerisinde başlangıç değerine dönerek, gecikmiş hipoglisemiye eşlik ettiği gösterilmiş olan yemek sonrası hiperinsülinemiyi azaltır. Nateglinid, vücuttan hızla atılır.   Pankreastaki beta-hücrelerinde nateglinid etkisiyle gerçekleşen insülin salgılanması, kandaki glukoz düzeylerine göre ayarlanır ve glukoz düzeyleri düştükçe, salgılanan insülin miktarı da azalır. Aksine yemeklerle birlikte glukoz infüzyonu uygulanması, insülin salgısının açıkça artmasıyla sonuçlanır. Starlix’in plazma glukoz düzeyleri düşük olduğunda insülin salgılanmasını daha az uyarması, örneğin bir öğün atlandığı zamanlarda görülebilecek hipoglisemiye karşı, ilave bir korunma sağlar.   Klinik çalışmalarda Starlix’in tek başına kullanılması, HbA1c ve yemek-sonrası kan şekeri düzeyi ölçümleriyle de gösterildiği gibi, gliseminin daha iyi kontrol altına alınmasıyla sonuçlanmıştır. Öncelikle açlık kan şekeri üzerinde etkili bir ilaç olan metforminle birlikte kullanıldığında HbA1c üzerindeki etkinin, etki mekanizmalarının birbirini tamamlayıcı nitelikte olması nedeniyle, her iki ilacın tek başına kullanılmasına kıyasla daha fazla olduğu (sinerjik etki) gözlemlenmiştir.   Starlix’in, insülin duyarlılığını artıran bir ilaç olan troglitazon ile birlikte kullanılması, her 2 ilacın tek başlarına kullanılmasına kıyasla HbA1c düzeylerinin istatistik anlam taşıyacak şekilde daha fazla düzelmesiyle sonuçlanmıştır.   En az 3 ay boyunca yüksek doz sülfonilürelerle stabilize olmuş durumdaki hastaların doğrudan doğruya Starlix monoterapisine başlayarak bu ilacı 24 hafta süreyle kullandığı bir çalışmada, FPG ve HbA1c düzeylerinin artmasından da anlaşıldığı gibi, glisemi kontrolünde azalma meydana gelmiştir.

Emilim ve biyoyararlanım Starlix tabletlerinin yemekten önce alınmasından sonra nateglinid, hızla emilerek 1 saatten daha kısa bir süre içerisinde plazmadaki ortalama maksimal düzeylere (Cmax) ulaşır. Oral solüsyon içerisindeki nateglinid, hızla ve neredeyse tamamen (³%90) emilir. Mutlak oral biyoyararlanım oranının %72 olduğu hesaplanmıştır. 1 hafta boyunca her yemekten önce 60-240 mg arasında Starlix kullanan tip 2 diyabet vakalarındaki nateglinid farmakokinetiğinin, hem AUC hem Cmax değerleri bakımından lineer karakter taşıdığı ve maksimal plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için geçen sürenin (tmax), doza bağlı olarak değişmediği görülmüştür.   Dağılım Nateglinidin, intravenöz veriler göz önünde tutularak hesaplanan, kararlı plazma düzeylerindeki dağılım hacminin, yaklaşık 10 litre olduğu bulunmuştur. In vitro  çalışmalar nateglinidin, öncelikle albümin ve daha az olarak alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere serum proteinlerine yüksek oranda (%97-99) bağlandığını göstermiştir. Bu bağlanmanın derecesi, 0.1-10 µg Starlix/ml arasında değişen test sınırları içerisinde, ilacın plazma konsantrasyonuna bağlı olarak şekillenmemiştir.   Metabolizma Nateglinid, vücuttan uzaklaştırılmadan önce, karma fonksiyonlu oksidaz sistemi tarafından geniş kapsamlı olarak metabolize edilir. İnsanlardaki başlıca nateglinid metabolitleri; izopropil yan-zincirinin metil karbonu ya da metil gruplarından birinde hidroksilasyonu sonucu ortaya çıkmaktadır. Bu ana metabolitlerin aktivitesi, asıl molekülün aktivitesinin sırasıyla 5-6′ da biri ve üçte biri kadardır. Minör metabolitler ise bir diol, bir izopropen ve nateglinidin açil glukuronid(ler)i şeklindedir; bunlardan yalnızca izopropen, aktiviteye sahiptir ve bu aktivite, neredeyse nateglinidin aktivitesi kadar güçlüdür. Gerek in vitro gerekse in vivo deneylerden elde edilen veriler nateglinidin öncelikle (%70 oranında) sitokrom P450 (CYP) 2C9 izoenzimi; daha az olarak da CYP3A4 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir.   Atılım Nateglinid ve metabolitleri, vücuttan hızla ve tamamen atılır. 14C ile işaretlenmiş nateglinidin dozunun yaklaşık %75’i, dozu izleyen 6 saat içerisinde idrara çıkmış durumdadır. Karbon-14 ile işaretlenmiş nateglinid dozunun büyük bölümü (%83’ü) idrarla, bir diğer %10’u dışkıyla vücuttan atılır. Dozun %6-16’sı, hiç değişmeden idrara çıkar. Gönüllülerin ve tip 2 diyabet hastalarının katıldığı bütün çalışmalarda nateglinidin plazma konsantrasyonları hızla azalmış ve eliminasyon yarı-ömrü ortalama 1.5 saat olmuştur. Günde 3 defa 240 miligrama kadar çıkan dozlar kullanıldığında, eliminasyon yarı-ömrünün kısa olmasına uygun bir şekilde, nateglinid birikmemektedir.   Besinlerin etkisi Yemeklerden sonra verilmesi, nateglinidin emilme derecesini (AUC değerini) etkilemez. Ancak Cmax değerinde azalma ve doruk plazma konsantrasyon süresinde (tmax) gecikme ile karakterize olan emilim hızında gecikme meydana gelir. Bu nedenle Starlix’in yemekten önce alınması önerilmektedir. İlaç genellikle, yemekten önceki 1 dakika içerisinde alınır ama yemekten önceki 30 dakika içerisinde de alınabilir.   Cinsiyet Erkeklerdeki ve kadınlardaki nateglinid farmakokinetiği arasında, klinik önemi olan hiçbir fark yoktur.

Film Tablet

Bir film kaplı tablet 120 mg nateglinid içerir. Yardımcı maddeler: Demir oksit sarı, titan dioksit

In vitro ve in vivo çalışmalar  nateglinidin öncelikle, bir sitokrom P450 enzimi olan CYP 2C9 (%70) ve daha az olarak da CYP 3A4 (%30) tarafından metabolize edildiğini göstermiştir. Nateglinid tolbutamidin in vitro metabolizmasını inhibe etme yeteneğine sahiptir. In vitro deney sonuçlarına bakıldığında, CYP 3A4’ün aracılık ettiği metabolik reaksiyonların inhibisyonu beklenmez. Bir bütün olarak bütün bu bulgular, klinikte önem taşıyan farmakokinetik ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olduğu izlenimini vermektedir.   Nateglinid; bir CYP 3A4 ve CYP 2C9 subtratı olan varfarinin, bir CYP 2C9 subtratı olan diklofenakın, bir CYP 3A4 indükleyici olan troglitazonun veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde, klinik önemi olan hiçbir etkiye sahip değildir. Bu nedenle de digoksin, varfarin veya diklofenak Starlix ile birlikte kullanıldığı zaman, ne Starlix’in ne de diğer ilaçların dozlarında ayarlama yapılması gerekir. Benzer şekilde Starlix, metformin ya da glibenklamid gibi diğer oral antidiyabetik ilaçlarla klinik önemi olan herhangi bir ilaç-ilaç etkileşimine girmez.   Güçlü ve selektif bir CYP2C9 inhibitörü olan sulfinpirazonla sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir etkileşim çalışmasında, nateglinid AUC değerinin %28 arttığı, ortalama Cmax ve eliminasyon yarı-ömrünün değişmediği görülmüştür. Nateglinid CYP2C9 inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında, daha uzun süreli bir etki görülmesi ve olası bir hipoglisemi riski gözardı edilemez.   Nateglinid, öncelikle albümin olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda (%98) bağlıdır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandıkları bilinen furosemid, propranolol, kaptopril, nikardipin, pravastatin, glibenklamid, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit, tolbutamid ve metformin gibi ilaçların kullanıldığı in vitro deplasman çalışmaları,bu ilaçların, nateglinidin proteinlere bağlanma oranı üzerinde etkili olmadığını göstermiştir. Benzer olarak, nateglinidin propranolol, glibenklamid, nikardipin, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit ve tolbutamidin serum protein bağlanması üzerine hiçbir etkisi bulunmamaktadır.   Glukoz metabolizmasını etkileyen çok sayıda ilaçla etkileşim olasılığı, doktor tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.   Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, aralarında NSAID grubunun, salisilatların, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin ve nonselektif beta-adrenerjik blokörlerin etkisiyle artabilir.   Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, aralarında tiyazidlerin, kortikosteroidlerin, tiroid ürünlerinin ve sempatomimetiklerin etkisiyle azalabilir.   Bu ilaçlardan herhangi biri, nateglinid kullanmakta olan bir hastaya verileceği veya nateglinidle birlikte bu ilaçlardan herhangi birini kullanan bir hasta, söz konusu ilacı bırakacağı zaman; glisemi kontrolünde meydana gelebilecek değişiklikler nedeniyle hasta, yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.

Starlix, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: Aktif maddeye veya herhangi bir eksipiyana karşı aşırı duyarlılığı olanlar Tip 1 (insüline bağımlı) diabetes mellitus Diyabetik ketoasidoz Gebeler ve bebeğini emziren anneler (bkz: Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı)

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   Starlix, yemeklerden önce alınmalıdır. Genellikle yemekten hemen (1 dakika) önce alınır ama yemekten önceki yarım saat içerisinde alınması da mümkündür.   Monoterapi Genellikle kullanılan doz,yemeklerden önce 120 mg dır. Eğer bu dozla yeterli cevap alınamazsa hastalar, yine yemeklerden önce alınacak 180 mg doza cevap verebilir.   İlacın dozu, glukozile hemoglobin (HbA1c) ölçüm sonuçlarına göre ayarlanmalıdır. Yemek zamanındaki, HbA1c düzeylerine katkıda bulunan kan şekeri yükselmesini azaltmak, Starlix’in başlıca terapötik etkisi olduğundan bu ilaca alınan terapötik cevap, yemekten sonraki 1-2 saat içerisinde yapılacak ölçümlerle de izlenebilir.   Klinik çalışmalar sırasında Starlix, genellikle kahvaltı, öğle veya akşam yemeğinden önce olmak üzere, yemeklerden önce kullanılmıştır.   Kombinasyon tedavisi Starlix monoterapisi görmekte olmasına rağmen ilave tedaviye ihtiyacı olan hastalarda, idame dozuna ilave olarak metformin kullanılabilir.   Metformin monoterapisi sırasında ilave tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda genellikle kullanılan Starlix dozu, yemeklerden önce 120 mg dır. Terapötik hedefe yaklaşan (HbA1c düzeylerin %7.5’in altına inen) bazı hastalarda yemeklerden önce alınacak 60 mg Starlix, yeterli olabilir.   Yaşlılarda dozaj Starlix’in ilaç emniyeti ve etkinlik profilleri bakımından yaşlı hastalarda toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Ayrıca hastanın yaşı, Starlix’in farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda kullanılacak dozun, özellikle ayarlanması gerekmez.   Çocuklarda dozaj Starlix’in pediatrik hastalardaki etkinlik ve ilaç emniyeti değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de Starlix’in söz konusu hasta popülasyonunda kullanılması önerilmez.   Karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj Hafif-orta şiddette karaciğer hastalığı olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Starlix’in, diyabeti olmayan, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği vakalarındaki sistemik biyoyararlanım oranı ve yarı-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı değildir. Ağır karaciğer hastaları, incelenmemiştir ve Starlix bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır.   Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozaj Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Starlix’in orta-ileri derecede şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi dakikada 15-50 ml/1.73 m2) olan hastalarda ve diyalize ihtiyaç gösteren vakalardaki sistemik biyoyararlanımı ve eliminasyon yarı-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlama sahip olacak derecede farklı değildir.

Starlix 180 mg film kaplı tablet, 84 adet blisterde

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Starlix 120 mg film kaplı tablet, 84 adet blisterde

Diyet ve egzersiz tedavisi altında olan tip 2 diyabet hastalarında ve oral antidiyabetik kullananlarda hipoglisemi gelişebildiği gözlemlenmiştir (Bkz.: Yan Etkiler/Advers Etkiler). Malnutrisyonlu, ileri yaştaki hastalar ve adrenal ya da hipofiz yetmezliği ya da ciddi böbrek yetmezliği olanlar, bu tedavilerin hipoglisemik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Zorlu fizik egzersiz veya alkol alınması, tip 2 diyabetlilerdeki hipoglisemi riskini artıran faktörlerdir.   Diğer oral antidiyabetiklerle birlikte kullanılması, hipoglisemi riskini artırabilir.   Beta-blokör kullanan hastalarda hipoglisemi geliştiğinin farkedilmesi, zor olabilir. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı Gebelik kategorisi C dir. Gebe kadınlarda bu konuda herhangi bir deneyim bulunmadığından, Starlix’in gebe kadınlardaki ilaç emniyeti değerlendirilemez. Diğer oral antidiyabetik ilaçlar gibi Starlix de, gebelik sırasında kullanılması önerilmeyen ilaçlardandır.   İnsanlarda nateglinidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, anne sütüyle beslenen bebeklerde hipoglisemi gelişmesi mümkündür. Bu nedenle de, bebeğini emziren anneler, nateglinid kullanmamalıdır.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri Hastalara, araç veya makine kullanırken hipoglisemi gelişmemesi için gerekli önlemleri almaları önerilmelidir.

Nadiren kızarıklık, döküntü gibi hipersensivite reaksiyonları görülebilir. Klinik çalışmalarda tip 2 diyabetli yaklaşık 2400 hasta starlix (nateglinid) ile tedavi edilmiştir. Bunların yaklaşık 1200’ü 6 ay veya daha fazla , yaklaşık 190’ı 1 yıl veya daha fazla tedavi görmüştür.   Klinik araştırmaların bütün tedavi kollarında hipoglisemi nispeten nadir bulunmuştur. Starlix hastalarının yalnızca %0.3’ü hipoglisemiye bağlı olarak tedaviyi bırakmıştır. Özellikle ishal ve bulantı gibi gastrointestinal semptomlar, Starlix ve metformin kombinasyonu alan hastalarda tek başına metformin alanlarla kıyaslandığında herhangi bir artış gözlenmemiştir. Aşağıdaki tablo kontrollü klinik çalışmalarda starlix hastalarında plasebo alanlara göre daha sık ortaya çıkan olayların bir listesini sunmaktadır.   Starlix monoterapi çalışmasında sık rastlanan Advers Olaylar (Starlix hastalarının ≥ % 2’sinde ) (hastaların %’si olarak verilmiştir    Plasebo N= 158 Starlix N= 1441 Üst solunum yolu enfeksiyonu 8.1 10.5 Sırt ağrısı 3.7 4.0 Gripal semptomlar 2.6 3.6 Baş dönmesi 2.2 3.6 İshal 3.1 3.2 Kazayla travma 1.7 2.9 Bronşit 2.6 2.7 Öksürük 2.2 2.4 Hipoglisemi 0.4 2.4 BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

Spesifik bir antidot mevcut değildir. Doz aşımı ve rabdomiyoliz kuşkusu bulunduğunda ilaç kesilmelidir. Böbrekleri sağlam hastalarda forse diyürez ile ilacın eliminasyonu hızlandırılabilir. Rabdomiyoliz durumunda, yeterli sıvı verilerek Crush Sendromu gelişmesi engellenmelidir. Fenofibrat diyalizle vücuttan atılamaz.

Primer hiperlipoproteinemiler: Ailevi hiperkolesterolemi Ailevi hipertrigliseridemi Ailevi kombine hiperlipidemi Ne beslenme alışkanlıklarının değiştirilmesi, ne de zayıflama ve hareket gibi diğer önlemlerle yeterince kontrol altına alınamayan Tip III hiperlipidemi(Apo-E2-homozigot) Sekonder hiperlipidemiler:Zeminde yatan hastalığın (örneğin Diabetes mellitus) etkin bir şekilde tedavisine karşın devam eden ağır sekonder hiperlipidemiler. İlaç tedavisi, prensip olarak hiperlipoproteineminin kararlı bir nonmedikal tedaviye cevap vermediği durumlarda endikedir.

Fenofibrat yüksek kan lidiplerini (trigliseridler ve kolesterol) düşürür ve bu şekilde belli hiperlipoproteinemilerin tedavisinde kullanılır. Lipid düzeyinin düşme mekanizması, büyük ölçüde, özellikle lipoproteinlipaz (LPL) olmak üzere, lipolitik enzimlerin aktivasyonuna dayanır. Bu şekilde trigliseridden zengin çok düşük yoğunluklu lipoproteinlerin (VLDL) katabolizması hızlanır ve buna paralel olarak antiaterojenik yüksek yoğunluklu lipoproteinlerin (HDL) düzeyi artar.

Fenofibrat ağız yoluyla alındıktan sonra hızla ve hemen hemen tamamen emilir ve fenofibrik aside hidroliz olur. Sağlıklı deneklerde 300 mg’lık tek bir dozun alınmasından sonra azami 15 mg/l’lik bir plazma düzeyi oluşur. Fenofibrik asit plazmada %99 oranında, özellikle albümin olmak üzere, proteinlere bağlanır. Fenofibrik asit, yaklaşık %60 oranında idrar, yine yaklaşık %25 oranında feçes ile atılır. Eliminasyon iki aşamalı olup alfa fazının yarılanma ömrü 5, beta fazınınki 22 saattir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyon azalır. Bu nedenle, bu hastalarda doz serum kreatinin klirensine göre azaltılmalıdır (bkz. Kullanım şekli ve dozu). Hafif karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda eliminasyonun yavaşladığına dair bilgi yoktur (karaciğer hastalıkları: bkz. Kontrendikasyonlar).

Kapsül

Bir kapsül 250 mg fenofibrat içermektedir.

Antikoagülanlar: Fenofibrat, kumarin tipindeki antikoagülanların etkisini artırabilir. Bu nedenle Secalip® SR 250 tedavisine başlarken fenprokumon dozu yaklaşık %30 azaltılmalı ve kan pıhtılaşma faktörleri kontrol edilerek yeniden ayarlanmalıdır. Secalip® SR 250 tedavisinin bitiminden sonra yeniden doz ayarlaması gerekir. Antidiyabetikler: Oral antidiyabetiklerin ve insülinin etkisi fenofibrat tarafından artırılabilir. Secalip® SR 250, diğer fibratlar gibi, rabdomiyoliz riski nedeniyle, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri   ile birlikte kullanılmamalıdır. Seyrek olarak, immunosupresif tedavi altında bulunan organ transplantasyonu yapılmış hastalarda, aynı zamanda fibrat içeren ilaçlar kullanıldığında anlamlı derecede fakat reversibl böbrek fonksiyon bozuklukları ve serum kreatinin artışı bildirilmiştir. Bu nedenle bu hastalarda böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmeli, laboratuar parametrelerindeki anlamlı değişikliklerde Secalip® SR 250 gerektiğinde kesilmelidir.

Karaciğer hastalıkları (sıklıkla hipertrigliseridemiye eşlik eden karaciğer yağlanması dışında) İlacın içerdiği maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık Fibrat ve ketoprofen tedavisi altında bilinen fotoalerjik ve fototoksik reaksiyonlar Serum kreatinin değerlerinin 2 mg/dl’den yüksek olduğu ağır böbrek fonksiyon bozuklukları Karaciğer tutulumu olasılığı ekarte edilemeyeceğinden kolelitiyazis olan veya olmayan safra kesesi hastalıkları, relatif kontredikasyon olarak kabul edilir. Secalip® SR 250 çocuklarda kullanılmaz. Gebeler ve emziren kadınlarda kullanım: İnsanda, gebelik ve emzirme döneminde kullanım konusunda bilgi ve deneyim bulunmadığından Secalip® SR 250’nin gebelik ve emzirme döneminde kullanılması kesinlikle kontrendikedir. Secalip® SR 250, doğurganlık çağındaki kadınlara ancak etkin bir kontrasepsiyon sağlanabildiğinde verilmelidir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yemekle birlikte, günde 1 Kapsül (250 mg fenofibrata eşdeğer), bir miktar sıvı (örneğin su) ile çiğnenmeden, yutulmalıdır. Bu dozaj şekli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için uygun değildir

30, 90 kapsül içeren blister ambalajlarda

Abbott ilaç ve Ecza Ticaret Limited Şirketi Bostancı Kocayol Cad. No: 58 34744 Kadıköy/ istanbul

03.10.2002-113/05

25°C’nin altında oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İlaç kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

20, 30, 90 kapsül içeren blister ambalajlarda

Lipid düzeylerinde yükselme, hipertansiyon ve sigara yanında, arterioskleroz ve sonuçta gelişen hastalıkların (koroner kalp hastalığı, serebral ve periferik dolaşım bozuklukları) oluşum ve ilerlemesindeki başlıca risk faktörlerindendir. Her hiperlipidemi tedavisinin başlangıcında beslenme ile ilgili bilgilendirme yapılmalı ve risk faktörleri belirlenip ekarte edilmelidir. Lipid metabolizması bozuklukları birçok olguda diyet, zayıflama, egzersiz ve aynı zamanda mevcut diğer metabolizma bozukluklarının yeterince tedavisiyle olumlu yönde etkilenirler. Bu önlemlere, Secalip®SR 250 tedavisinde de devam edilmelidir. Tanı koyulurken, kan lipid düzeylerinin, zaman, son yemeğin türü ve yenmesinden itibaren geçen süre, alkol ve stres gibi değişik faktörlerden etkilendiği gözönünde bulundurulmalıdır. Östrojen veya östrojen içeren kontraseptif kullanan hiperlipemik hastalarda, hiperlipeminin primer mi yoksa sekonder mi olduğu araştırılmalıdır (östrojenler, lipidlerin artmasına neden olabilir). Hiperlipideminin ilaçla tedavisi, genelde uzun süreli olduğundan böyle bir tedaviyi başlatma kararı, her hasta için iyice düşünülerek verilmelidir. Aşırı dozaj ve buna bağlı olarak rabdomiyolizden kaçınmak için kesin doz ayarlaması amacıyla fenofibrat plazma değerlerinin ölçülmesi önerilir.

RECIPHARM FONTAINE Rue des Prés Potets 21121 Fontaine-les-Dijon, Fransa

Secalip® SR 250 tedavisinde şu yan etkiler ortaya çıkabilir: Gastointestinal sistem: Midede doluluk hissi, bulantı, kabızlık, ishal gibi gastrointestinal bozukluklar genelde, geçici olup ilaç tedavisinin kesilmesini gerektirmez. Kan: Hemoglobin ve lökositlerde hafif bir düşme bildirilmiştir. Bu yan etkiler genelde, Secalip® SR 250 tedavisinin kesilmesinden sonra hızla kaybolurlar. Deri: Bazan, kaşınma, ürtiker ve alerjik kökenli diğer reaksiyonlar ortaya çıkarsa da, bunlar Secalip® SR 250 tedavisinin kesilmesiyle kaybolur. Seyrek olarak aylarca süren ve herhangi bir komplikasyona rastlanılmayan kullanımdan sonra da genelde reversibl karakterli ve eritem, kaşıntı, bül oluşumu ve likenoid lezyonların eşlik ettiği fotoalerjik ve fototoksik reaksiyonlar görülebilir. Bu durumlarda Secalip® SR 250 tedavisi derhal kesilmelidir. Karaciğer: Tedavi süresince transaminazlarda (SGOT, SGPT) geçici bir artış görülebilir. Seyrek olarak fenofibrat tedavisi altında, kolestatik tipte bir hepatit görülmüşse de, fenofibrat tedavisinin kesilmesiyle reversibl olduğu saptanmıştır. Kolestatik hepatite işaret eden semptomların (örn. ikter, kaşıntı) ortaya çıkması durumunda gerekli laboratuar tanı tetkikleri yapılmalı ve gerektiğinde Secalip® SR 250 kesilmelidir. Safra yolları: Secalip® SR 250 tedavisi altında kolesterol atılımı arttığından safranın kolesterolle doymasının bir ölçüsü olan litojen indeks ve dolayısıyla safra taşı oluşumu riski artar. Uzun süreli tedavide daha sık olarak safra taşı oluşumu veya mevcut safra taşlarının ebadının artışı konusu tartışmalıdır. Kas sistemi: Seyrek görülen fakat önemli bir yan etki, kas ağrıları, kas güç kaybı ve kramplarla birlikte seyreden miyotoksisite tablosudur. Bu durumda kreatinfosfokinaz (CPK) ölçümü yapılmalıdır. Çok seyrek olarak iyatrojenik rabdomiyoliz tablosunun eşlik ettiği anlamlı bir CPK artışı görülebilir. Burada neden sıklıkla doz aşımıdır (örneğin böbrek yetmezliğinde birikme) (bkz. Kullanım şekli ve dozu). İlaç bu durumda derhal kesilmelidir. Diğer: Seyrek olarak saç dökülmesi ve cinsel güç kaybı bildirilmiştir. Bu yan etkiler, genelde Secalip®SR 250 tedavisinin kesilmesiyle hızla kaybolur. Uzun süreli tedavide serum kreatinin ve serum üre değerlerinde hafif artış görülebilir.