Sefdi 0,5 G Iv/ Im Enj. Icin Toz Iceren Flakon

Karton kutuda, PVC/PE/PVDC/Alüminyum blister ambalajda 14,28 ve 56 film tablet.

Essitalopram entelektüel işlev ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak, psikoaktif ilaç kullanan hastaların muhakeme yeteneklerinde veya becerilerinde bozulma beklenebilir. Bu sebeple, hastaların araba ve makine kullanma yeteneklerine olası etkileri konusunda uyarılmaları gerekir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller

SEVPRAM® 20 mg Film Tablet

20 mg essitalopram (oksalat olarak)

Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, bikonveks film tablet

Geçerli değil.

Ağızdan alınır.

–

SEVPRAM® 20 mg film tablet

22.11.2011

24 ay

237/33

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksi propil selüloz, talk, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polioksil 40 stearat, titanyum dioksit

30, 60 ve 90 film kaplı tablet içeren. Opak PVC / PVDC – Alüminyum blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

Santral sinir sistemi üzerindeki etkileri göz önüne alındığında. SEQUA hastanın dikkatini azaltabilir, bu sebeple tedavinin başlangıç döneminde – her hasta için ayrı saptanacak dönem boyunca- araç ve makine kullanmamalıdır. Daha sonraki kısıtlama boyutu her hasta için ayrı olarak değerlendirilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

SEQUA 25 mg film kaplı tablet

Yoktur.

*

SEQUA 25 mg film kaplı tablet

233/17

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

Smof Kabiven infüzyonluk emülsiyon

SmofKabiven, sadece geçimliliği dökümante edilmiş diğer tıbbi ürünler ile karıştırılabilir.

Damar içine uygulanır

 25.11.2011

SMOF KABIVEN infüzyonluk emülsiyon

132/31

Oral veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı; yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda yetişkin hastaların parenteral beslenme tedavilerinde endikedir.

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, İsveç

Glasiyal asetik asit, Enjeksiyonluk su, Azot, Hidroklorik asit, tüm-rac-α-Tokoferol, Saf yumurta fosfolipitleri, Gliserol (susuz), Sodyum oleat, Sodyum hidroksit

Aşırı doz alınması durumunda hasta derhal kusturulmalı veya gastrik lavaj ile mide boşaltılmalı, destekleyici ve semptomatik tedavi başlatılarak hasta gözetim altında tutulmalıdır. Şayet aşırı doz alınmasını takiben, ciddi toksik reaksiyonlar görülürse, hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz’in özellikle renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda az da olsa ilacın vücuttan eliminasyonunu arttırabileceği bildirilmiştir.

SANSET (Siprofloksasin), duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.   Yetişkin hastalar:   Üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, metisiline duyarlı Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus veya Enterococcus faecalis’in neden olduğu enfeksiyonlar.   Kadınlarda akut komplike olmayan sistit: Escherichia coli veya Staphylococcus saprophyticus’un neden olduğu enfeksiyonlar.   Kronik bakteriyel prostatit: Escherichia coli veya Proteus mirabilis’in neden olduğu enfeksiyonlar.   Alt solunum yolu enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya penisiline duyarlı Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu enfeksiyonlar. Aynı zamanda, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisinde endikedir.   Akut sinüzit: Haemophilus influenzae, penisiline duyarlı Streptococcus pneumoniae veya Moraxella catarrhalis’in  neden olduğu enfeksiyonlar.   Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, metisiline duyarlı Staphylococcus epidermidis veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.   Kemik ve eklem enfeksiyonları: Enterobacter cloacae, Serratia marcescens veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu enfeksiyonlar.   Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar (Metronidazol ile kombinasyon halinde): Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae veya Bacteroides fragilis’in neden olduğu enfeksiyonlar.   Enfeksiyöz diyare: Antibakteriyel tedavi endike olduğunda, Escherichia coli (enterotoksijenik suşlar), Campylobacter jejuni, Shigella boydii,  Shigella dysenteriae, Shigella flexneri veya Shigella sonnei’nin neden olduğu enfeksiyonlar.   Tifo ateşi (Enterik ateş): salmonella typhi’nin neden olduğu enfeksiyonlar.   Not: Kronik tifo taşıyıcılığının eradikasyonunda siprofloksasinin etkililiği bildirilmemiştir.   Komplike olmayan servikal ve üretral gonore: Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı enfeksiyonlar.   Pediatrik hastalar (1 – 17 yaş):   Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit: Escherichia coli’ye bağlı enfeksiyonlar   Yetişkin ve Pediatrik Hastalar:   İnhalasyonel antraks (maruz kalma sonrası): Aerosolize edilmiş Bacillus anthracis’e maruz kalmayı takiben hastalığın sıklığını veya ilerlemesini azaltmak için endikedir.

Siprofloksasin florokinolon sınıfına dahil, geniş spektrumlu, sentetik bir antibiyotiktir. Bakterisid etkisini bakteriyel DNA sentezinde rol oynayan DNA-giraz enzimini inhibe ederek gösterir. Siprofloksasin geniş spektrumu dahilinde aşağıdaki gram (-) ve gram (+) mikroorganizmalar üzerinde etkilidir.   E.coli, Klebsiella (K.pneumoniae ve K.oxytoca dahil), Enterobacter, Citrobacter, Edvardsiella, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Morganella, Serratia, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Heamophilus, Pasteurella, Gardnerella, Campylobacter, Legionella, Corynebacterium, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarhalis, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella, Acinetobacter, Flavobacterium, Alcaligenes, Brucella, Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar dahil), koagülaz negatif Staphylococcus (S.Epidermidis dahil), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae.   Streptococcus faecalis dahil Streptococci’nun çoğu suşları, Mycobacterium tuberculosis ve Chlamydia trachomatis Siprofloksasin’e orta derecede duyarlıdırlar.   Pseudomonas cepacia’nın çoğu suşları, pseudomonas maltophilia’nın bazı suşları, Bacteroides fragilis ve Clostridium difficile dahil anaerob bakterilerin çoğu Siprofloksasin’e dirençlidir.   Siprofloksasin, beta laktamlar veya aminoglikozidler gibi antimikrobiyal ilaçlarla çapraz direnç oluşturmaz. In vitro çalışmalarda Siprofloksasin’in beta laktamlar, aminoglikozidler, klindamisin veya metronidazol gibi diğer antibiyotiklerle kombine kullanılması durumunda additif bir etkinin oluştuğu gözlenmiştir.

Siprofloksasin gastroentestinal sistemden süratle absorbe edilir ve oral yolla alınan tek dozunu izleyen 1 saat içinde maksimum serum konsantrasyonlarına ulaşır. Eliminasyon yarılanma ömrü (500 mg’lık doza kadar) 4 saat dolaylarındadır. Bu süre, daha yüksek dozlarda uzayabilir. Gıda ile alınmasının absorbsiyonu geciktirmesi dışında ilacın farmakokinetik özellikleri üzerinde etkisi bulunmamaktadır.   Oral yolla alınan Siprofloksasin’in mutlak biyoyararlanımı % 69 ile % 85 arasında değişmektedir. Plazma proteinlerine bağlanma yaklaşık % 16 – % 40’dır. Denge düzeyinde 2-3 L’lik bir dağılım hacmine sahiptir. Oral yolla alınan bir dozun yaklaşık % 30 – % 45’i 24-48 saat içinde idrarla vücuttan atılmaktadır.

Film tablet

Her film tablet, 500 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir.   Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit (E 171)

Tizanidin: Tizanidin ile birlikte verildiğinde, tizanidin serum derişimi artmakta, hipotansiyon şiddetlenmekte ve sedatif etkiler artmaktadır. Tizanidin, siprofloksasin ile birlikte kullanılmamalıdır.   Teofilin: Diğer bazı kinolonlarda olduğu gibi, siprofloksasin ile birlikte uygulandığında da teofilinin serum konsantrasyonu artıp, eliminasyon yarılanma ömrü uzayabilir. Bu da sonuçta teofilin ile bağlantılı advers reaksiyonların sıklığında artışa neden olabilir. Eğer iki ilacın birlikte kullanımı gerekiyor ise teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.   Kafein: Siprofloksasin dahil bazı kinolonlar kafein klerensini azaltarak serumdaki eliminasyon yarılanma ömrünü uzatabilirler.   Çok değerli (multivalan) katyon içeren ürünler: Siprofloksasin de dahil kinolonların, çok değerli katyon içeren ürünlerle beraber kullanımı (örn. magnezyum/aluminyum antasitler, sükralfat, didanozin, kinapril, kalsiyum, demir, çinko) ilacın emilimini düşürebilir; serum ve idrar seviyelerinin beklenenden daha düşük çıkmasına neden olabilir.   Fenitoin: Siprofloksasin ile birlikte kullanıldığında fenitoinin serum düzeyinde azalma ya da artış meydana gelebildiği bildirilmiştir.   Gliburid: Birlikte kullanımın nadiren şiddetli hipoglisemiye sebep olduğu bildirilmiştir.   Siklosporin: Siprofloksasin dahil bazı kinolonların siklosporin ile birlikte kullanımı sonucunda serum kreatinin düzeylerinde geçici yükselmelere sebep oldukları bildirilmiştir.   Antikoagulan ilaçlar: Kinolonların, varfarin ve türevleriyle birlikte kullanımının antikoagulan etkide artışa sebep olduğu bildirilmiştir. Bu ürünler birlikte kullanıldığında, hastaları protrombin zamanı veya diğer uygun koagulasyon testleri ile izlemek gerekir.   Probenesid: Birlikte kullanımda siprofloksasinin renal tübüler sekresyonunu azaltıp serum düzeyinin yükselmesine neden olmaktadır. Her iki ilacı birlikte kullanan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.   Metotreksat: Siprofloksasin ile metotreksatın beraber kullanımı, metotreksatın böbrek tübüler taşınmasını engelleyebilir ve ilacın plazma seviyelerinin yükselmesine neden olabilir. Bu durum metotreksata bağlı toksik reaksiyonları artırabilir. Bu nedenle metotreksat ile birlikte siprofloksasin kullanan hastalar, dikkatle takip edilmelidir.   Metoklopramid: Metoklopramid, oral siprofloksasinin emilimini önemli şekilde hızlandırır ve ilacın maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresini kısaltır. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımında anlamlı değişiklik olmaz.   Non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar: Pre-klinik çalışmalarda, non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar (asetil salisilik asit hariç) kinolonlarla birlikte çok yüksek dozlarda kullanıldığında, konvülsiyonlara neden olduğu gösterilmiştir.   Antibiyotikler: Siprofloksasin, aminoglikozidler ve beta-laktam antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında aditif ve sinerjik etki sağlar.   CYP üzerine etkileri: CYP1A2’yi güçlü, CYP3A4’ü zayıf inhibe eder.   Artmış etki/toksisite: Siprofloksasin; gliburid, ropivakain, teofilin ve CYP1A2 substratlarının (örn. aminofilin, fluvoksamin, meksiletin, mirtazapin, ropinirol ve trifluoperazin) etkisini veya toksisitesini artırabilir.   Laboratuvar Testlerine Etkileri: Laboratuvar ölçümlerinde ilaç kullanımı ile ilişkisi olup olmadığı bilinmeyen değişimler şunlardır:   Karaciğer – ALT (%1.9), AST (%1.7), alkalen fosfataz (%0.8), LDH (%0.4), serum bilirubin (%0.3) değerlerinde artış. Hematolojik – eozinofili (%0.6), lökopeni (%0.4), trombositopeni (%0.1), trombositoz (%0.1), pansitopeni (%0.1). Böbrek – serum kreatinin (%1.1), BUN (%0.9) değerlerinde artış. Kristalüri, silendirüri ve hematüri olguları da bildirilmiştir. Görülme sıklığı %0.1’in altında olan diğer değişimler ise şunlardır: serum gammaglutamil transferaz ve amilaz düzeylerinde artış, kan şekeri ve hemoglobin düzeyinde azalma, ürik asid artışı, anemi, kanama diatezi, monositoz ve lökositoz.

SİPROFLOKSASİN, siprofloksasine ya da kinolon türevi antibakteriyel ilaçlardan herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendikedir.   Tizanidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;     Enfeksiyon ve derecesi 12 saatte bir doz Tedavi süreleri Akut sinüzit -Hafif / orta   500 mg   10 gün Alt solunum sistemi enfeksiyonları -Hafif / orta -Ciddi / komplike   500 mg 750 mg   7-14 gün 7-14 gün Üriner sistem enfeksiyonları -Akut komplike olmayan -Hafif / orta -Ciddi / komplike   250 mg 250 mg 500 mg   3 gün 7-14 gün 7-14 gün Kronik bakteriyel prostatit -Hafif / orta   500 mg   28 gün İntra-Abdominal enfeksiyonlar* -komplike   500 mg   7-14 gün Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları -Hafif / orta -Ciddi / komplike   500 mg 750 mg   7-14 gün 7-14 gün Kemik ve eklem enfeksiyonları -Hafif / orta -Ciddi / komplike   500 mg 750 mg   ³ 4-6 hafta ³ 4-6 hafta Enfeksiyöz diyare -Hafif / orta / ciddi   500 mg   5-7 gün Tifo -Hafif / orta   500 mg   10 gün İnhalasyonel antraks (maruz kalma sonrası)**   500 mg   60 gün

Sanset 250 mg, 14 Film tablet Sanset 750 mg, 14 Film tablet

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

10 film tabletlik blister ambalajlarda

GEBE KADINLARDA VE EMZİREN ANNELERDE SİPROFLOKSASİNİN GÜVENLİLİĞİ VE ETKİLİLİĞİ KANITLANMAMIŞTIR.   Siprofloksasin pediatrik hastalarda (18 yaşından küçüklerde) sadece, endikasyonlar kısmında belirtildiği durumda kullanılmalıdır.   Siprofloksasin dahil kinolon türevleri ile tedavi edilen hastalardan bazılarında konvulsiyonlar, kafa içi basıncında artış ve toksik psikoz geliştiği bildirilmiştir. Siprofloksasin ayrıca merkezi sinir sistemi (MSS) ile ilgili baş dönmesi, konfüzyon, tremor, sanrı, depresyon ile nadiren intihar düşünceleri ve girişimleri gibi bazı olaylara neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozun alımını takiben de ortaya çıkabilir. Hastalarda bu reaksiyonlar ortaya çıktığında ilaç alımı derhal kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Tüm kinolonlar gibi, siprofloksasin de nöbete neden olabilecek veya nöbet eşiğini düşürecek MSS ile ilgili problemleri bulunan (örn. ciddi serebral ateroskleroz, epilepsi), belirli ilaçları kullanan ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   SİPROFLOKSASİN İLE BİRLİKTE TEOFİLİN KULLANAN HASTALARDA CİDDİ VE ÖLÜMCÜL REAKSİYONLAR GELİŞTİĞİ BİLDİRİLMİŞTİR. Bunlar arasında kardiyak arrest, nöbet, status epileptikus ve solunum yetmezliği gibi reaksiyonlar vardır. Yalnızca teofilin kullanan hastalarda da benzer ciddi advers etkiler oluştuğu bildirilmekle birlikte, bu reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla artabilme ihtimali henüz dışlanamamıştır. Birlikte kullanımdan kaçınmak mümkün olamadığında, teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve doz ayarlaması uygun şekilde yapılmalıdır.   Kinolon tedavisi uygulanan hastalarda ilk dozun alınmasını takiben ciddi, nadiren de öldürücü olabilen aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlarının gelişebildiği bildirilmiştir. Oluşan reaksiyonlardan bazısına kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, ürperme, farenks ya da yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Olgulardan çok azının özgeçmişinde aşırı duyarlılık reaksiyonu deneyimi olduğu bilinmektedir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar meydana geldiğinde hastaya acil olarak epinefrin tedavisi uygulanmalıdır. Hava yolu açık tutularak oksijen desteği verilmeli, intravenöz yoldan steroid uygulanmalıdır.   Diğer ilaçlar gibi siprofloksasin kullanımı sırasında da kızarık döküntüler, ateş, eozinofili, sarılık veya ölümcül hepatik nekroz ile kendini belli eden az sayıda şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu olgusuna rastlanmıştır. Anılan reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla ilişkili olma ihtimali henüz dışlanabilmiş değildir. Deride kızarık döküntü ya da aşırı duyarlılığa ait başka bir işaret oluştuğunda siprofloksasin tedavisi hemen durdurulmalıdır.   Siprofloksasin dahil tüm antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında psödomembranöz kolit olguları bildirilmiştir ve bu komplikasyonun şiddeti hafif-orta dereceden hayatı tehdit edici düzeye kadar uzanabilir. Bu yüzden, antibakteriyel ajan ile tedavi başlangıcını takiben ishal gelişen hastalarda bu tanıyı göz önünde bulundurmak önemlidir.   Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavide kolonun normal florası değişerek Clostridia türü bakterilerin aşırı çoğalması için uygun bir ortam oluşur. Araştırmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir.   Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hastaya uygun olan tedaviler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında neden olan ilacın kesilmesi genellikle tedavi için yeterlidir. Orta ve yüksek şiddet ile seyreden vakalarda sıvı-elektrolit uygulaması, protein desteği ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.   Siprofloksasin ve diğer kinolonların, kullanan kişilerde cerrahi müdahaleyi gerektirecek ve uzun süre fonksiyon kaybına neden olabilecek şiddette aşil ve diğer tendonlarda rüptürlere neden olduğu bildirilmiştir. Tendonlarından birinde ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişen hastalarda siprofloksasin tedavisi durdurulmalıdır.   Siprofloksasinin sifiliz tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmamıştır. Gonore tedavisi sırasında kısa bir zaman süresinde yüksek dozda uygulanan antimikrobiyal ajanların sifilizin kuluçka süresindeki işaret ve bulgularını maskeleyebileceği veya geciktirebileceği bildirilmiştir. Gonore tanısı almış tüm hastalara, sifiliz için uygun serolojik testler de uygulanmalıdır. Siprofloksasin ile tedavi edilen hastalar üç ay süre ile sifiliz açısından serolojik testlerle izlenmelidir.   İnsanlarda idrarın genellikle asit olması nedeniyle siprofloksasin kullanımına bağlı kristalüriye nadiren rastlanmaktadır. Siprofloksasin kullanan hastalara idrarın alkali olmasına yönelik girişimler uygulanmamalıdır. İdrarın yoğunluğunu azaltmak amacıyla hastaların bol miktarda sıvı almaları önerilir.   Kinolonlar sinirlilik, ajitasyon, uykusuzluk, bunaltı, kabus görme ve paranoya gibi MSS ile ilgili olaylara neden olurlar.   Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda siprofloksasin dozunun uygun şekilde ayarlanması gerekir (bkz. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ).   Kinolon sınıfından bazı ilaçları kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalan hastalarda orta ve hatta ciddi fototoksisite ile kendini gösteren abartılı güneş yanığı reaksiyonları saptanmıştır. Siprofloksasin kullanımı sırasında aşırı güneş ışığından veya yapay ultraviyole ışıktan sakınılmalıdır. Fototoksisite geliştiğinde ilaç alımı sonlandırılmalıdır.   Etkili her ilacın kullanımında olduğu gibi, uzun süreli tedaviler uygulanırken hastaların böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyonlarının belirli aralıklar ile tetkik edilmesi önerilir.   Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.   Gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanımı   Gebelikte kullanım kategorisi C’dir.   Gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda iyi kontrollü inceleme mevcut değildir. Bu kategorideki ilaçlar eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılabilir.   Siprofloksasin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde güvenliliği ispat edilmediğinden kullanılmamalıdır. Kullanılması gerekli ise tedavi süresince anne emzirmeye ara vermelidir.   Araç ve makine gibi dikkat gerektiren durumlarda kullanımı   Siprofloksasin hastanın araç ve makine kullanma kabiliyetini azaltabilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Bildirilen advers olayların çoğunluğu hafif ya da orta şiddette olaylardır ve ilacın kesilmesini takiben herhangi bir tedaviye gerek olmadan kendiliğinden düzelmişlerdir. Klinik araştırmaya katılan hastaların %3.5’i advers olay nedeniyle siprofloksasin kullanımını bırakmıştır.   İlaç ile ilgili olan ya da olmayan ve en sık rastlanan yan etkiler şunlardır: bulantı (%5.2), ishal (%2.3), kusma (%2), karın ağrısı (%1.7), baş ağrısı (%1.2), huzursuzluk (%1.1) ve kızarık döküntüler (%1.1).   Siprofloksasin kullanmakta olan hastaların %1’inden daha azında oluşan olaylar:   Tüm vücut: Ayak ağrısı   Kardiyovasküler Sistem: Çarpıntı, atrial flatter, ventriküler ektopi, senkop, hipertansiyon, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, kardiyopulmoner arrest, serebral tromboz   Merkezi Sinir Sistemi: Baş dönmesi, uykusuzluk, kabus görme, sanrı, manik reaksiyon, irritabilite, tremor, ataksi, konvülsif nöbetler, letarji, sersemlik hissi, güçsüzlük, kırıklık, anoreksi, fobi, depersonalizasyon, depresyon, parestezi   Sindirim Sistemi: Ağız içi mukozasında ağrı, ağız içinde kandidiyazis, yutma güçlüğü, bağırsak perforasyonu, kanama, kolestatik sarılık   Kas-İskelet Sistemi: Eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklem katılığı, boyun ya da göğüs kafesi ağrısı, gut bulgularının alevlenmesi   Renal / Ürogenital Sistem: İnterstisyel nefrit, nefrit, böbrek yetmezliği, poliüri, üriner retansiyon, üretral kanama, vajinit, asidoz, meme ağrısı   Solunum Sistemi: Dispne, burun kanaması, larenks ya da akciğer ödemi, hıçkırık, hemoptizi, bronkospazm, akciğer embolisi   Deri / Aşırı Duyarlılık: Kaşıntı, ürtiker, ışığa duyarlılık, yüzde kızarma, ateş, anjiyoödem, yüz, boyun, dudaklar, konjonktiva veya ellerde ödem, kütanöz kandidiyazis, aşırı pigmentasyon, eritema nodozum Alerjik reaksiyonlar, ürtikerden anaflaktik şoka kadar değişen şiddette ortaya çıkabilmektedir.   Duyu Organları: Bulanık görme, renklerin algılanmasında bozulma, aşırı parlak görme, görme keskinliğinde azalma, diplopi, gözlerde ağrı, kulak çınlaması, işitme kaybı, dilde kötü tat   Araştırmacılar, karşılaşılan birçok olgudaki bulantı, kusma, tremor, irritabilite ya da çarpıntı gibi yakınmaların, siprofloksasin ile etkileşim sonucunda teofilin düzeyinin artışına bağlı olduğunu belirtmişlerdir.   Pediatrik hastalarla yapılan çalışmada kas iskelet sistemine ait hafif ve orta şiddetli yan etkiler gözlenmiştir. Bu etkiler kontrol grubuna göre daha sık gözlenmesine rağmen, genellikle tedavinin kesilmesini takip eden 30 gün içerisinde ortadan kalkmıştır. Pediatrik hastalarda ortaya çıkan yan etkiler: artralji, anormal yürüyüş, burkulma, bacak ağrısı, sırt ağrısı, artroz, kemik ağrısı, ağrı, miyalji, kol ağrısı ve eklemde azalmış hareket kabiliyeti olarak sayılabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.   Pazarlama sonrası dönemdeki advers olaylar: İlaç kullanımı ile ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, siprofloksasin dahil kinolon sınıfı ilaçların tüm dünyadaki kullanımında oluştuğu bildirilen ilave advers olaylar şunlardır:   Ajitasyon, agranülositoz, albuminüri, anaflaktik reaksiyonlar, anosmi, kandidüri, serumda kolesterol düzeyi artışı, konfüzyon, kabızlık, deliryum, hazımsızlık, yutma güçlüğü, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sindirim sisteminde şişkinlik, hemolitik anemi, hepatik nekroz, postürel hipotansiyon, methemoglobinemi, miyalji, myastenia gravis alevlenmesi, miyoklonus, nistagmus, pankreatit, serumda fenitoin düzeyi değişimleri ve potasyum artışı, protrombin zamanında uzama, psödomembranöz kolit, toksik psikoz, böbrek taşları, Stevens- Johnson sendromu, tat alma duyusunun kaybı, tendinit, tendon hasarı, toksik epidermal nekroliz, serumda trigliserid düzeyi artışı, vajinal kandidiyaz, vaskulit.

Sarilen Plus ile doz aşımıyla tedavi konusunda spesifik bir bilgi mevcut değildir. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Sarilen Plus tedavisi kesilmelidir ve hasta yakından izlenmelidir. Önerilen uygulamalar, eğer ilaç henüz alınmış ise hastanın kusturulması; ayrıca dehidratasyon, elektrolit dengesizliği, hepatik koma veya hipotansiyonun uygun yöntemlerle düzeltilmesi şeklindedir.   Losartan İnsanlarda doz aşımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Doz aşımının en olası belirtileri hipotansiyon ve taşikardidir. Parasempatik (vagal) uyarıya bağlı olarak bradikardi de oluşabilir. Semptomatik hipotansiyon ortaya çıkarsa destekleyici tedavi başlanmalıdır. Losartan ve aktif metaboliti hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.   Hidroklorotiazid En sık gözlenen belirti ve bulgular, aşırı diürezin neden olduğu elektrolit kaybı (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve dehidratasyondur. Eğer digital tedavisi de uygulanıyorsa hipokalemi kardiyak aritmiyi artırabilir. Hidroklorotiazidin hemodiyalizle uzaklaştırılma düzeyi henüz belirlenememiştir.

Sarilen Plus kombinasyon tedavisinin uygun olduğu hastalarda, hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Losartan-hidroklorotiazid Sarilen Plus’ın içindeki iki etkin madde, kan basıncı düşürülmesi üzerine birlikte aditif bir etkide bulunarak kan basıncını tek başlarına yapabileceklerinden daha fazla düşürürler. Bu etki, her iki bileşenin birbirini tamamlayıcı etkilerinin bir sonucu olarak meydana gelir. Bundan başka, diüretik etkisinin sonucu olarak hidroklorotiazid plazma renin aktivitesini artırır, aldosteron sekresyonunu artırır, serum potasyumunu azaltır ve anjiyotensin II düzeyini artırır. Losartan uygulanması anjiyotensin II’nin tüm fizyolojik etkilerini bloke eder ve aldosteron inhibisyonu yoluyla, düretiğe bağlı potasyum kaybını azaltma eğilimindedir.   Losartanın hafif ve geçici ürikozürik etkisinin olduğu gösterilmiştir. Hidroklorotiazidin plazma ürik asit seviyelerinde hafif yükselişlere neden olduğu gösterilmiştir. Losartan ve hidroklorotiazidin kombinasyonu diüretikle indüklenen hiperürisemiyi azaltma eğilimindedir.   Sarilen Plus’ın antihipertansif etkisi 24 saat devam eder. En az bir yıl süreli klinik çalışmalarda, sürekli tedavide antihipertansif etki korunmuştur. Sarilen Plus alımı ile kan basıncında anlamlı bir düşüş sağlanmasına karşın kalp hızında klinik açıdan anlamlı bir etki görülmemiştir. Klinik çalışmalarda 50mg losartan ve 12.5mg hidroklorotiazid kombinasyonu ile 12 haftalık tedaviden sonra oturur durumda ölçülen vadi (bir sonraki dozdan hemen önceki) diyastolik kan basıncı ortalama 13.2 mmHg kadar düşmüştür.   Losartan-hidroklorotiazid kombinasyonu kadınlarda ve erkeklerde, siyah ırk ve siyah olmayan ırklarda, gençlerde (<65 yaş) ve yaşlılarda (>65) kan basıncını etkin olarak düşürür ve hipertansiyonda etkindir.   Losartan Losartan bir oral anjiyotensin II reseptör (tip AT1) antagonistidir. Anjiyotensin II, birçok dokuda bulunan (örn. damar düz kası, adrenal bez, böbrekler ve kalp) AT1 reseptörlerine bağlanır ve vazokonstriksiyon ile aldosteron salınımını da içeren birçok önemli biyolojik etkileri ortaya çıkarır. Anjiyotensin II, düz kas hücre proliferasyonunu da uyarır. Bağlanma ve farmakolojik biyoanalizleri sonucu anjiyotensin II’nin seçici olarak AT1 reseptörlerine bağlandığı saptanmıştır. In vitro ve in vivo olarak hem losartanın, hem de onun farmakolojik olarak aktif karboksilik asit metabolitinin (E-3174); anjiyotensin II’nin tüm fizyolojik etkilerini sentez kaynağı ve yoluna bakmaksızın bloke ettiği anlaşılmıştır.   Losartan seçici olarak AT1 reseptörüne bağlanır ve kardiyovasküler düzenleme için önemli olan diğer hormon reseptörlerine ve iyon kanallarına bağlanmaz veya bloke etmez. Ayrıca losartan bradikinini azaltan ADE (kininaz II) enzimini inhibe etmez. Sonuçta, bradikinine bağlı etkiler oluşması veya ödem ortaya çıkması (losartan %1.7, plasebo %1.9) gibi AT1 reseptör blokajı ile doğrudan bağlantılı olmayan etkiler losartan ile görülmez.   Hidroklorotiazid Hidroklorotiazid bir diüretik ve antihipertansiftir. Hidroklorotiazid elektrolit geri emiliminin distal renal tubuler mekanizmasını etkiler. Hidroklorotiazid, sodyum ve klorun atılımını yaklaşık eşit oranda artırır. İdrardaki sodyum kaybına, bir miktar potasyum ve bikarbonat kaybı da eşlik edebilir. Tiazidlerin genellikle normal kan basıncı üzerinde etkisi yoktur.

Losartan Oral uygulama sonrası losartan iyi emilir ve ilk geçiş metabolizması sonrası aktif bir karboksilik asit metaboliti ve diğer inaktif metabolitleri oluşur. Losartan tabletlerin sistemik biyoyararlanımı yaklaşık %33’dür. Losartan ve aktif metabolitinin ortalama pik konsantrasyona ulaşma süreleri sırasıyla 1 ve 3-4 saattir. Standart bir yemek alındığında losartanın plazma konsantrasyon profilinde klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir.   Losartan ve aktif metaboliti, başta albümin olmak üzere plazma proteinlerine en az %99 oranında bağlanır. Losartanın dağılım hacmi 34 litredir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar losartanın kan-beyin bariyerini çok düşük oranlarda geçebildiğini göstermiştir. Losartan ve aktif metabolitinin plazma klirensi sırasıyla 600 mL/dak. ve 50 mL/dak.’dır. Losartan ve aktif metabolitinin renal klirensi ise sırasıyla 75 mL/dak. ve 25 mL/dak.’dır. Losartanın oral uygulanması sonrası dozun yaklaşık %4’ünün değişmeden, %6’sının ise aktif metabolit halinde idrar yoluyla atıldığı belirlenmiştir.   Hidroklorotiazid Oral alımından sonra 2. saat içinde hidroklorotiazidin diüretik etkisi başlar, yaklaşık 4. saatte pik yapar ve 6-12 saatte sonlanır. Hidroklorotiazid metabolize edilmez; fakat böbrekten hızla elimine edilir. Plazma düzeyleri en az 24 saat süreyle ölçüldüğünde plazma yarı ömrünün 5.6 ve 14.8 saat arasında değiştiği görülmektedir. Oral dozun en az %61’i 24 saat içinde değişmeden atılır.

Fİlm Tablet

Sarilen Plus 100/25 film tablet etkin madde olarak; 100mg losartan potasyum ve 25mg hidroklorotiazid; boyar madde olarak titanyum dioksit, kinolin sarısı aluminyum lak, indigo karmin aluminyum lak içerir.   Sarilen Plus100/25 film tablet ayrıca 8.48mg (0.216mEq) potasyum içermektedir.

Losartan Hidroklorotiazid, digoksin, varfarin, simetidin, fenobarbital (bkz. Hidroklorotiazid, alkol, barbitürat veya narkotikler), ketokonazol ve eritromisin ile yapılan klinik farmakokinetik çalışmalarda, klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimine rastlanmamıştır. Rifampin ve flukonazolün, aktif metabolitin düzeylerini düşürdüğü bildirilmiştir. Bu etkileşimlerin klinik sonuçları değerlendirilmemiştir.   Anjiyotensin II’yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutucu diüretikler (örneğin, spironolakton, triamteren, amilorid), potasyum destekleri veya potasyum içeren tuz preparatları ile birlikte kullanıldıklarında serum potasyumunda yükselmeye yol açabilirler.   Hidroklorotiazid Aşağıdaki ilaçlar, birlikte verilmesi durumunda tiazid diüretiklerle etkileşebilir: Alkol, barbitüratlar veya narkotikler – Ortostatik hipotansiyon gelişebilir. Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin) – Antidiyabetik ilaçta doz ayarlaması gerekebilir. Diğer antihipertansifler – Aditif etki Kolestiramin ve kolestipol reçineleri – Hidroklorotiazidin emilimi anyonik değiştirici reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin ya da kolestipol reçineleri hidroklorotiazidi bağlar ve gastrointestinal kanaldan emilimi sırasıyla %85 ve %43’e varan düzeylerde azaltır. Kortikosteroidler, ACTH – Ağır elektrolit eksiklikleri, özellikle hipokalemi. Presör aminler (örn. Adrenalin) – Presör aminlere yanıtta azalma görülebilir; ancak kullanımından kaçınmayı gerektirecek düzeyde değildir. Nondepolarizan çizgili kas gevşeticileri (örn. Tubokürarin) – Kas gevşeticilerine yanıtta artış görülebilir. Lityum – Diüretik ajanlar lityumun renal klirensini azaltır ve lityum toksisitesi riskini artırır; birlikte kullanımı önerilmez. Lityum preparatlarını kullanmadan önce bu ilaçların prospektüs bilgisini dikkatlice okuyunuz. Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar – Bazı hastalarda nonsteroid antienflamatuar ajan kullanımı diüretiklerin antihipertansif, natriüretik ve diüretik etkilerini azaltabilir.  İlaç/laboratuvar testi etkileşmeleri:Tiazidler kalsiyum metabolizmasına olan etkilerinden dolayı paratiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir (bkz. Uyarılar/Önlemler).

İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Anürik hastalarda Sülfonamid grubu ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Losartanın başlangıç dozu 50mg’dır. Maksimum antihipertansif etki tedavi başlangıcından sonraki üç hafta içinde elde edilir. 50/12.5 Sarilen Plus tablete yeterli yanıtın alınmadığı hastalarda günlük doz bir tablet 100/25 Sarilen Plus’a yükseltilir. Maksimum doz günde 1 tablet Sarilen Plus 100/25 tir. Sarilen Plus intravasküler hacim kaybı bulunan (örn. yüksek doz diüretik tedavisi alan) hastalara başlanmamalıdır. Sarilen Plus karaciğer yetmezliği veya ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi £ 30 mL/dak) bulunan hastalarda önerilmemektedir. Yaşlı hastalarda başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir. Sarilen Plus diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir. Sarilen Plus aç veya tok karnına kullanılabilir.

Sarilen Plus 50/12.5 mg Film Tablet

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

28 film tabletlik opak PVDC/Al folyo blister ambalajlarda.

Losartan-Hidroklorotiazid Aşırı duyarlılık: Anjiyoödem (bkz. Yan Etkiler) Karaciğer ve Böbrek bozukluğu: Sarilen Plus karaciğer bozukluğu veya ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dak) önerilmemektedir (bkz. Dozaj ve Uygulama).   Losartan Böbrek fonksiyon bozukluğu: Renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonunun sonucu olarak, duyarlı kişilerde böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarında değişiklikler bildirilmiştir; böbrek fonksiyonlarındaki bu değişiklikler tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir.   İki taraflı renal arter stenozu, veya tek böbreği ve renal arter stenozu olan hastalarda renin anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlar kan üre ve serum kreatinin düzeyini yükseltebilir. Benzer etkiler losartan ile de bildirilmiştir; böbrek fonksiyonlarındaki bu değişiklikler tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir.   Hidroklorotiazid Hipotansiyon ve Elektrolit/Sıvı dengesizliği: Bütün antihipertansif tedavilerde olduğu gibi bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Hastalar hacim kaybı, hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipomagnezemi ya da diyare veya kusma sırasında oluşabilen hipokalemi gibi sıvı ve elektrolit dengesizliklerine ilişkin klinik bulgular açısından izlenmelidir. Bu hastalarda, serum elektrolitleri belirli aralıklarla düzenli olarak saptanmalıdır.   Metabolik ve Endokrin etkiler: Tiazid tedavisi glikoz toleransını bozabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ajanlarda doz ayarlaması gerekebilir (bkz. İlaç Etkileşmeleri). Tiazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve serum kalsiyum düzeyinde aralıklı hafif artışlara yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin bir belirtisi olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiazidler kesilmelidir. Tiazidlerle düretik tedavisinde kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artış görülebilir. Tiazid tedavisi bazı yatkın hastalarda hiperürisemi ve/veya gut gelişimine yol açabilir. Losartan ürik asit düzeyini düşürdüğünden, losartanın hidroklorotiazidle kombinasyonu diüretik kullanımına bağlı hiperürisemiyi azaltır.   Diğer: Tiazid alan hastalarda alerji veya bronşiyal astım öyküsü bulunmasından bağımsız olarak, aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Tiazid kullanımında sistemik lupus eritematozusta alevlenme ve aktivasyon bildirilmiştir.   Gebelikte Kullanım Gebelik kategorisi birinci trimestir için (C), ikinci ve üçüncü trimestir için (D)’dir. Renin-anjiyotensin sistemi üzerine direkt etkili ilaçlar, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestirlerinde kullanıldığında, gelişmekte olan fetusta hasara hatta ölüme yol açabilir. Gebelik saptandığında Sarilen Plus kullanımına en kısa zamanda son verilmelidir.   Gebelerde Sarilen Plus kullanımına ilişkin deneyim olmamasına karşın losartan potasyum ile yapılan hayvan çalışmaları fetus ve yenidoğanda renin-anjiyotensin sistemi üzerinde farmakolojik etki mekanizmaları aracılığıyla gerçekleştiğine inanılan hasar ve ölüm göstermiştir. İnsanlarda, renin-anjiyotensin sisteminin gelişmesine bağlı olan fetal renal perfüzyon ikinci trimestirde başladığından, Sarilen Plus’ın ikinci veya üçüncü trimestirde uygulanması fötusun üzerindeki riski artırır. Tiazidler plasenta bariyerini aşarak kordon kanına geçer. Sağlıklı gebe kadınlarda rutin diüretik kullanımı önerilmez. Kullanılırsa fetal veya neonatal sarılık, trombositopeni ve olasılıkla erişkinlerde görülen diğer istenmeyen reaksiyonlar ile karşılaşabilir. Diüretikler gebelik toksemisinin gelişimini engellemez ve toksemi tedavisinde yararlı olduklarına dair tatmin edici kanıtlar yoktur.   Emziren Anneler Losartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiazidler anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen çocuklarda olası istenmeyen etkilerinden dolayı ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak ilaç veya emzirmeden hangisinin kesileceğine karar verilmelidir.   Çocuklarda Kullanımı Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.   Yaşlılarda Kullanımı Klinik araştırmalarda, yaşlı (³65 yaş) ve genç hastalarda (<65 yaş) losartan-hidroklorotiazid kombinasyonunun güvenilirlik ve etkinlik profillerinde klinik olarak önemli farklılıklara rastlanmamıştır.   Özel Durumlar Losartan-hidroklorotiazid Losartan ve aktif metabolitinin plazma konsantrasyonları ile hidroklorotiazid emilimi yaşlı hipertansiflerde genç hipertansiflere göre anlamlı bir farklılık göstermez.   Losartan Hafif ile orta şiddette alkolik karaciğer sirozu olan hastalarda oral uygulamanın ardından losartan ve aktif metabolitinin plazma konsantrasyonları, genç erkek gönüllülerde elde edilen değerlerden sırasıyla 5 ve 1.7 kat daha yüksek bulunmuştur. Losartan ya da aktif metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılamaz.

Losartan potasyum-hidroklorotiazid kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda beklenmeyen hiçbir farklı, istenmeyen olay görülmemiştir. İstenmeyen olaylar losartan potasyum ve/veya hidroklorotiazidle daha önce bildirilmiş olanlarla sınırlıdır. Kombinasyon ile bildirilen toplam yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Tedaviyi bırakma oranı da plaseboyla karşılaştırılabilir düzeydedir. Losartan potasyum-hidroklorotiazid tedavisi iyi tolere edilir. İstenmeyen etkiler çoğunlukla hafif ve geçici nitelikte olup tedavinin kesilmesini gerektirmez. Esansiyel hipertansiyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda losartan potasyum-hidroklorotiazid kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha fazlasında plaseboya oranla daha fazla görülen ilaca bağlı tek yan etki baş dönmesi olarak saptanmıştır. Aşırı Duyarlılık: Anafilaktik reaksiyonlar, larinks ve glotisin şişmesiyle solunum yolunun engellenmesi ve/veya yüz, dudaklar, farinks ve/veya dilin şişmesiyle oluşan anjiyoödem, losartanla tedavi edilen hastalarda nadiren bildirilmiştir; bu hastaların bazılarında daha önce ADE inhibitörleri de dahil olan diğer ilaçlarla tedavi edilirken de anjiyoödem oluşmuştur. Mide-Barsak Sistemi: Losartan ile tedavi edilen hastalarda nadir olarak hepatit bildirilmiştir. Solunum Sistemi: Losartan ile tedavi edilen hastalarda öksürük bildirilmiştir. Laboratuvar Test Bulguları Kontrollü klinik çalışmalarda, standart laboratuvar parametrelerinde losartan-hidroklorotiazid kombinasyon uygulamasına bağlı olarak klinik açıdan önemli değişiklikler nadiren bildirilmiştir. Hiperkalemi (serum potasyumu>5.5 mEq/L) hastaların %0.7’sinde ortaya çıkmıştır, fakat bu çalışmalarda hiperkalemiye bağlı olarak losartan potasyum-hidroklorotiazid kombinasyon tedavisinin kesilmesi gerekmemiştir. ALT yükselmeleri nadiren görülmüş ve tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Yüksek doz belirtileri ve semptomları ekseriyetle ekstrapiramidal görünümlüdür. Hipotansiyon meydana gelebilir. Tedavisi destekleyici ve semptomatik tedbirlerle birlikte mide yıkanmasıdır. Hasta  kusturulmamalıdır. Ekstrapiramidal belirtiler antikolinerjik antiparkinson ilaçları ile  tedavi olunur. Hipotansiyon, sıvı takviyesi ile tedavi edilmelidir.

Düşük doz: Stilizan anksiete, ajitasyon ve anksiyete sonrası sekonder depresyonların  kısa süreli tedavilerinde kullanılır. Kusma ve bulantının semptomatik tedavisinde de kullanılır.   Yüksek doz: Stilizan şizofreni semptomlarının tedavisinde, tekrarının önlenmesinde ve diğer psikozlarda, özellikle paranoid tiplerde kullanılır. Ciddi psikomotor ajitasyonlarda veya tehlikeli fevri davranışlarda, mesela düşük zeka seviyeli kişilerde kısa süreli tedaviler için uygundur.

Stilizan; antipsikotik, anksiolitik ve antiemetik tesirli trifluoperazin içeren bir trankilizandır.Farmakolojik profili sedatif ve hipotansif özelliktedir, düşük dozda etkili olup, günlük normal faaliyete mani olmaz, hareket gücünü ve konsantrasyon kabiliyetini azaltmaz. Yüksek dozlarda ise ekstrapiramidal reaksiyonlar oluşturabilir.

–

Ampul

Bir ml ampul, Aktif  madde     :     1 mg Trifluoperazin eşdeğeri Trifluoperazin hidroklorid Yardımcı madde:    Sodyum tartarat dihidrat………………………..2.50                             Sodyum sakkarin………………………………….0.28                             Sodyum asit fosfat………………………………11.75                             Sodyum klorid……………………………………  3.00                             Enj. Su……………………………………………..  1.00 m

Antipsikotik ilaçların etkinliği alkol gibi SSS depresanları ile kombine olursa artabilir. Fenotiyazinler guanetidinin etkilerini antagonize edebilirler.

Koma halindeki hastalarda, kalp hastalıklarında, karaciğer tahribatı bulunan kişilerde ve Stilizan etken maddesi ile benzer birleşimlere hassas olan hastalarda kullanılmaz.

Yetişkinler: Daha süratli ve kuvvetli etki istenir veya oral kullanımda zorluk varsa Stilizan adele içine zerk suretiyle de kullanılabilir. Tavsiye edilen doz bölünmüş olarak günde 1-3 mg’dır. Bazen gereken durumlarda azami 6 mg yüksek doza çıkılablir. Yaşlılarda: Yaşlı veya çelimsiz hastalarda başlangıç dozu normalin yarısı kadardır. Çocuklarda: Stilizan çocuklarda zerk yolu ile kullanımı hakkında tecrübe azdır. Gerektiği takdirde vücut ağırlığının her bir 20 kilosu için günde 1 mg olmak üzere güne bölünmüş dozlarda tavsiye olunur.

Stilizan Draje 1 mg Stilizan Draje 2 mg Stilizan Draje 5 mg

Dr. F.Frik İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Küçükyalı / ISTANBUL

11.11.1970 – 106/19

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında ve oda sıcaklığında saklayınız.Ampuller ışıktan korunmalıdır.

5 ampul x 1 ml

Yaşlı hastaların tedavilerinde başlangıç dozu düşük tutulmalı ve dikkat edilmelidir. Bu gibi hastalar özellikle ekstrapiramidal ve hipotansif  etkilere hassastırlar. Fenotiyazinler konvülsiyon eşiğini düşürdüğünden epilepsililerde kullanılmamalı ve metrazamidden kaçınılmalıdır. Stilizan minimum antikolinerjik aktiviteye sahip olduğu halde dar açılı glokom, miyastenia gravis ve prostat hipertrofili hastalarda göz önünde tutulmalıdır. Makine ve vasıta kullananlar fenotiyazinlerin uyku yapabileceği hususunda uyarılmalıdır. Antipsikotikler, seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilmektedir.   Hamileler ve süt verenlerde kullanımı : 800’den fazla hamile kadında düşük doz ile yapılan klinik denemeler ve hayvan denemeleri Stilizanın fetusta herhangi bir olumsuz etkisi bulunmadığını  göstermiştir. Bununla beraber hamilelikte lüzum görülmedikçe, özellikle hamileliğin ilk üç ayı süresince kullanımından kaçınılmalıdır.

Mefar İlaç San. A.Ş. Kartal- ISTANBUL

Yorgunluk, uyku, baş dönmesi, geçici huzursuzluk, ağız kuruması, bulanık görme, adale kuvvetsizliği, anoreksi, hafif hipotansiyon, ışık hassasiyeti dahil deri reaksiyonları, gece uykusuzluk, kilo artması, ödem ve şişkinlik meydana gelebilir.  Nadir olarak taşikardi, üriner şikayetler ve idrar zorluğu, kabızlık ve ateş yükselmesi kaydedilmiştir. İstenmeyen belirtiler doza bağlıdır. Yüksek dozlarda hiperprolaktinemi, galaktore veya amenore gibi bileşik etkiler olabilir. Stilizan  psikotik olmayan hastalarda düşük dozlarda ters etki gösterip huzursuzluk, dikkat dağılımı veya sinirlilik yaratabilir. Ekstrapiramidal semptomlar günlük doz 6 mg veya daha az dozlarda nadirdir. Bunlar daha yüksek doz seviyelerinde daha fazla görülebilir. Bu belirtiler parkinson, nevralji, huzursuzluk, tedavinin erken  safhalarında oluşabilen akut distoni veya diskinezi, boyun tutulması, yüz tutulması,  yüz çarpılması, trismus, dil çıkıklığı ve okulen krizi kapsayan normal olmayan göz  hareketleri olabilir. Bu belirtiler dozun azaltılması ile veya ilacı kesmekle kontrol altına alınabilir. Semptomlar bazı hastalarda yavaş yavaş düzelirken diğer bir kısmında uzun yıllar devam edebilir veya hiç geçmeyebilir. Organik beyin lezyonlu yaşlı hastaların tedavilerinde dikkat edilmelidir. Dozajın periodik olarak tedricen azaltılması ile kalıcı bir diskinezi olup olmadığı anlaşılır, gerektiği takdirde tedavi   kesilir. Antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar istenmeyen belirtileri fazlalaştırabilir. Tardiv diskinezi tedavi süresinin uzunluğuna ve doz fazlalığına bağlı olduğundan Stilizan mümkün olduğu kadar kısa süre ve düşük dozlarda kullanılmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

—

Organik beyin sendromunda görülen demansiyel şikayetler  (konsantrasyon bozukluğu, unutkanlık) ruhsal uyum bozuklukları, kulak çınlaması, baş dönmesi, baş ağrısı, periferik oklüsif arter hastalıklarında görülen kesik topallamada (Fontaine Stage II) ağrısız yürüme mesafesinin artırılması.

Ginkgo glikozidleri, Ginkgo Biloba ağaçlarının yapraklarından ekstre edilerek, standardize edilmektedir.   Ginkgo Biloba ekstresi, arter ve kapiller damarların elastikiyetini artırarak ve trombosit aktive edici faktörleri (PAF) inhibe ederek vücuttaki normal kan akımının devamını (özellikle küçük ve çok küçük çaplı damarlarda) sağlar, dokuların oksijenden yararlanmalarını artırır, oksijen eksikliğine bağlı hasarı engeller.   Beyin ve santral sinir sistemindeki kan akımını artırarak, sinir hücreleri arasındaki iletimi artırır. Trombosit aktive edici faktörleri inhibe etmesi sonucunda da kan viskozitesini azaltarak beyin kan akımını artırır, bilişsel fonksiyonların iyileşmesini sağlar.   Ginkgo Biloba ekstresi güçlü antioksidan potansiyele sahiptir. Serbest radikalleri nötralize ederek, lipid peroksidasyonunu önler ve özellikle sinir sistemi hücrelerini, retina ve makulayı hasardan korur.   Yukarıda sayılan bu etkileri sonucunda; serebral performans bozukluklarında görülen entellektüel yetenek ve aktivite azalmasını; baş dönmesini, kulak çınlamasını, baş ağrısını, hafıza zayıflığını, anksiyete beraberindeki ruhsal uyum bozukluklarını düzeltir; kol ve bacaklardaki hassasiyet, karıncalanma, uyuşma, ve soğukluk hislerini azaltır; kesikli topallama (claudicatio intermittens) hallerindeki ağrıyı azaltarak, ağrısız yürüme süresini önemli ölçüde artırır.   Oral kullanım sonrası gastrointestinal sistemden hızla emilmektedir. Biyoyararlanımı %70-100 arasında değişmektedir. Emilim sonrası dokulara, özellikle göz, glandlar, ve sinir dokusuna (hipotalamus, hipokampus, corpus striae) dağılmaktadır.   Biyolojik yarılanma ömrü, 3,2-7 saat arasında değişmektedir. Seremaks fort film tablet, karbonhidrat metabolizması üzerinde olumsuz etkisi olmadığından, diabetli hastalar tarafından da kullanılabilir.

—

Film Tablet

Bir fort film tablet, 9.6 mg Ginkgo Glikozidi içerecek şekilde standardize edilmiş 40 mg Ginkgo Biloba yaprakları kuru ekstresi ve ayrıca, boyar madde olarak titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit ve kırmızı demir oksit (E 172) içermektedir.

Günümüze dek bildirilen başka bir etkileşim yoktur.

Bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlık halinde kullanılmamalıdır.

Serebral Performans Bozuklukları (Demans Sendromu) Günde 3 kez 1-2 tablet (120-240 mg/gün Ginkgo Biloba ekstresine eşdeğer olacak şekilde) Tedavi süresi hastalık semptomlarının şiddetine bağlıdır. Kronik hastalıklarda en az 8 hafta kullanılmalı ve 3 ay sonunda devam edilip, edilmemesi konusunda değerlendirme yapılmalıdır.   Periferik arteriyel oklüsif hastalıklar, vertigo, kulak çınlaması: Günde 3 kez 1 tablet (120 mg Ginkgo Biloba ekstresi) veya günde 2 kez 2 tablet (160 mg/gün) Periferik arteryel oklüsif hastalıklarda ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesinde minumum 6 haftalık tedavi gereklidir.

—

30°C’nin altında, oda sıcaklığında çocukların ulaşamayacakları yerde ve ambalajında saklayınız.

20 ve 50 tablet içeren blister ambalajlarda satışa sunulmaktadır.   REÇETELİ SATILIR.

Seremaks fort film tablet kullanımına başlamadan önce, serebral patolojilerin spesifik tedavi gerektiren bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir. Gebelerde ve çocuklarda kullanımı önerilmez. Doktor önermediği sürece süt verenlerde kullanılmamalıdır.

Nadiren sindirim sistemi yakınmaları, alerjik deri döküntüleri ve baş ağrısı bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

%0.9 Sodyum klorür, sulandırıcı, çözücü veya intravasküler destek solüsyonu şeklinde uygulandığında, çok küçük infantlar haricinde, sodyum klorid veya sıvı yüklenmesine neden olmaz. Aşırı doz alımında, bulantı, kusma, diyare, abdominal kramplar, hipokalsemi ve hipernatremi şeklinde semptomlar görülebilir. Böyle durumlar görülürse, hasta yeniden değerlendirilir ve bozulmuş değerleri düzeltici uygun önlemler alınır. Hipernatremi, diüretiklerin kullanımı ve hastaya sade su verilmesiyle düzelir.

Sodyum klorür izotonik çözücü ampulleri şu amaçlarla kullanılır : Çözücü olarak ilaç uygulamasında Gerektiğinde irigasyon, (göz, burun içi, ağız) solüsyonu olarak Bebeklerin burun temizliği ve emzirmeden önce burun tıkanıklığı için kullanılır (Ampuller kolayca kırılıp damlatılır).

Sodyum klorür solüsyonu, ekstrasellüler sıvı bileşimine her hangi bir başka elektrolit solüsyonuna göre en yakın olanıdır. Örneğin ekstrasellüler sıvının katyon kısmının %90’dan fazlasını sodyum oluştururken, anyon kısmının %60’tan fazlasını klorür oluşturur. Sodyum klorürün %0.9’lık solüsyonu (serum fizyolojik) vücut sıvılarının sahip olduğu ozmotik basınca (295 mOsmol/kg su) yakın bir osmolaliteye (308 mOsmol/kg su) sahiptir. Başka deyişle vücut sıvıları ile izotoniktir. Dolayısıyla izotonik sodyum klorür solüsyonu vücuda enjekte edildiğinde vücut sıvılarının ozmotik basıncını etkilemez ve kimyasal içeriğin değişmesine yol açmaz. Bu nedenle izotonik sodyum klorür solüsyonu pek çok ilacın parenteral uygulamaları için çözücü olarak seçilmektedir. Tahriş edici etkisinin olmaması da artı bir avantajdır. Aynı zamanda, izotonik sodyum klorür solüsyonu doku nemini korumak maksadıyla irigasyon solüsyonu olarak da kullanılabilir. Serum Fizyolojik Biofarma % 0.9, önerilen dozlarda vücutta önemli olabilecek bir farmakolojik etki sağlamaz. Sodyum klorür ampul diğer ilaçların rekonstitüsyonu için steril, stabil, apirojen ve izotonik olarak hazırlanmıştır. Çözücü olarak hemolize neden olmaz. Steril enjeksiyonluk su ile hazırlanır. Koruyucu içermez.

Serum fizyolojik % 0.9’un bileşimi vücut sıvıları ile uyumlu olduğundan enjeksiyon yerinden hızla seruma ve ekstrasellüler sıvıya dağılır. Metabolizması vücudun o andaki elektrolit, su ve asit/baz dengesine bağlıdır. Sodyumun fazlası böbrek yoluyla vücuttan atılır. Az bir miktarı ter ve feces ile atılır. Sodyum eksikliğinde sodyum vücutta tutulur. Bunda aldosteron ve angiotensin II rol oynar. Klorür metabolizması sodyumu yakından izler. Su atılımı antidiüretik hormon kontrolündedir. pH 4.5-7.0 arasındadır.

AMPUL Steril, Apirojen

Her 10 ml’lik ampul; Sodyum klorür…………………0.09 g Enjeksiyonluk su k.m. ………10 ml içerir.

Kurşun ve gümüş tuzlarıyla çökelti oluşturur. Güçlü oksidanlar, asidik solüsyonlarında klorini açığa çıkarabilir. Genellikle parenteral yoldan uygulanan tüm ilaçlarla kullanılabilir. Ancak yeni bir ilacın geliştirilmesi durumunda her hangi bir etkileşimin olup olmamsı incelenmelidir.

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık olduğu zaman, hipernatremide, sıvı retansiyonunda preeklampside kontrendikedir.

Parenteral ilaç uygulamasında çözücü olarak, önerilen seyreltmelere uyularak kullanılır. İrigasyon için ampuller kırılıp damlatılabilir.

Serum Fizyolojik Biofarma 0.018 g/2 ml, 100 ampullük kutularda. Serum Fizyolojik Biofarma 0.045 g/5 ml, 100 ampullük kutularda.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Berrak olmayan ampulleri kullanmayınız.

Serum Fizyolojik Biofarma 0.090 g/10 ml, 10 ve 100 ampullük kutularda.

Ampulleri kullanmadan önce gözle inceleyerek renk değişikliği ve partikül olup olmadığını araştırınız. Berrak olmayan ampuller kullanılmaz. İlerlemiş kalp yetmezliği ve renal yetmezlikle, yaygın ödemlerde, karaciğer sirozunda, hipertansiyonda ve hipoproteinemi vakalarında preparatın içerdiği sodyum miktarı dikkate alınmalıdır ve dikkatli kullanılmalıdır. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı : Gebelik Döneminde Kullanım : Gebelik Kategorisi C Serum fizyolojik % 0.9’un teratojenik potansiyeli konusunda hamile bayanlarda yapılmış iyi ve kontrollü araştırmalar bulunmamaktadır. Serum fizyolojik %0.9 hamile bayanlarda, ancak gerekli durumlarda ve dikkatle kullanılmalıdır. Emzirme Döneminde Kullanım : Serum Fizyolojik %0.9’un emziren annelerde kullanılmasında bir sakınca yoktur.

Solüsyon içindeki çözünmüş ilaca veya enjeksiyon tekniğindeki hatalara bağlı olarak enjeksiyon yerinde enfeksiyon, tromboz, tromboflebit, ekstravazasyon, konjestiv durumu, hipervolemi, pulmoner ödem, hipernatremi, serum elektrolitlerinin seyrelmesi, hipokalemi, aşırı su toplaması görülebilir.

Kutuda toz içeren, kauçuk tıpalı, Tip III renksiz cam flakon + 2 mL enjeksiyonluk su içeren, Tip I renksiz cam ampul.

SEFDİ Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve " Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

SEFDİ 0.5 g İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon

Aminoglikozid   grubu   antibiyotiklerin ya da furosemidin   sefalosporin grubu antibiyotiklerin birlikte uygulanması nefrotoksisite riskini artırabilir. Probenesid sefalosporinlerin kan düzeylerini yükseltebilir.

Herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Sefotaksimle yapılan Mikronükleus ve Ames testlerinde mutajenik bir etki gözlenmemiştir. Fareler ve sıçanlar üzerinde yapılan araştırmalarda fertilité üzerinde ya da fetüs üzerinde zararlı hiçbir etkisi saptanmamıştır.

Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ya da böyle bir durumdan şüphenilen vakalarda kontrendikedir.

Kas ya da damar içine uygulanır.

–

24 ay

224/17

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Kuru bir yerde orijinal ambalajında saklayınız.

Çözücü ampul: Enjeksiyonluk su