Selezen 5 Mg 84 Cigneme Tableti

FİLM TABLET

04.11.2011 – 236/70

5, 7 ve 10 film tabletlik PVDC/PVC-Aluminyum blisterlerde

SANCEFİX’in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

SANCEFİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.   SANCEFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Astımlı veya alerjik iseniz aşırı duyarlılık sıklıkla görülebilir. Böyle bir probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klirensi < 10ml/dak./1.73m2)   SANCEFİX kullanacağınız zaman doktorunuza bildiriniz.   İlacınıza bağlı olarak psödomembranöz kolit (şiddetli ve kan görülebilen ishal) bildirilmiştir. Bu nedenle ilacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelirse ishal önleyici ilaçlar almayınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.   Yüksek dozda uzun süreli SANCEFİX kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerlerinizi kontrol edecektir. Uzun süreli antibiyotik tedavisi görüyorsanız dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı doktorunuz sizi takip edecektir.   Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluğunuz varsa doktorunuza bildiriniz.   Diğer beta laktam antibiyotiklere aşırı duyarlılık çapraz alerjiye yol açabilir. Bu nedenle penisilin alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz. Şiddetli mide-barsak bozukluğunuz varsa yeterli ilaç emilimi sağlanamayabileceğinden SANCEFİX tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda doktorunuz uygun bir antibiyotikle ağız yolu haricinde uygulanan bir tedavi tavsiye edecektir.   SANCEFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SANCEFİX yemeklerden önce veya yemeklerle beraber alınabilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde SANCEFİX kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SANCEFİX’i emzirme döneminde kullanmayınız.   Araç ve makine kullanımı SANCEFİX’in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar. Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin SANCEFİX’in biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.   SANCEFİX doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir doğum kontrol yöntemi uygulanması tavsiye edilir.   SANCEFİX ve kumarin antikoagülanların (pıhtılaşmayı önleyici) birlikte kullanımında seyrek olarak kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.   Diğer etkileşimler: Bazı idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi SANCEFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, SANCEFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini gösterebilir). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mecut ise, sizin SANCEFİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kaşıntıyla beraber veya kaşıntı olmaksızın kızarıklık, şişlik Deride şiddetli kızarıklık veya kabarcıklar Ateş Eklem ağrısı Üreme organlarında kaşıntı veya vajinal ağrı ve akıntı Beklenmedik berelenme veya kanama Şiddetli ishal Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Baş ağrısı Baş dönmesi İshal, dışkı değişiklikleri Bulantı, kusma Karın ağrısı, mide ağrısı Mide gazı Bunlar SANCEFİX’in hafif yan etkileridir. SANCEFİX seyrek de olsa kan değerlerinizde değişikliklere yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizden bazı kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SANCEFİX’i her zaman doktorunuzun talimatına göre alınız.   Yetişkinler, adolesanlar ve12 yaşın üzerindeki çocuklarda (≥ 50 kg): Günde bir defa 400 mg tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 200 mg.   Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi sürenizi doktorunuz belirleyecektir.   Genel olarak tedavi süreleri aşağıdaki şekildedir: Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14 gündür. Streptokokal enfeksiyonlarda, sekonder hastalıklardan (romatizma ateşi, glomerülonefrit) kaçınmak amacıyla, minimum tedavisi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.   Kadınlarda komplikasyonsuz alt üriner sistem enfeksiyonlarında çoğunlukla 1-3 günlük tedavi yeterlidir. Gonokokal enfeksiyonlarda genellikle tek doz 400 mg sefiksim yeterlidir.   Uygulama yolu ve metodu: SANCEFİX sadece ağızdan kullanım içindir.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 12 yaşın altındaki çocuklarda SANCEFİX 100mg/5ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz kullanılması önerilir. 6 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.   Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarınızı yapacaktır.   Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Belirgin böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışınız.   Eğer SANCEFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla SANCEFİX kullandıysanız SANCEFİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz   SANCEFİX’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   SANCEFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bu ilacın tedavi boyunca reçete edildiği şekilde kullanılması oldukça önemlidir.Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kesmeyiniz.   Eğer tedavi erkenden sonlandırılırsa enfeksiyon tekrarlayabilir. Tedavi sonlandırıldığında kendinizi iyi hissetmezseniz veya daha kötü hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

SANCEFİX, ağızdan alınan geniş spektrumlu sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. SANCEFİX, beyaz krem renkli, her iki yüzü çentikli, dikdörtgen, film tablettir. 5, 7, 10 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır. SANCEFİX, sefiksime duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıda belirtilen çeşitli şiddetteki akut ve kronik bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: Alt solunum yolu enfeksiyonları Kulak-burun-boğaz enfeksiyonları (orta kulak iltihabı, sinüzit, tonsilit (bademcik iltihabı), farenjit (farinks adı verilen boğaz kısmının iltihabı), larenjit (ses tellerinin iltihabı gibi)) Safra kanalı enfeksiyonları Gonokokal üretritin de dahil olduğu idrar yolu enfeksiyonları

SANCEFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANCEFİX’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANCEFİX’i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

SANCEFİX 400 mg film tablet

Birlikte kullanım: Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar. Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir. Sefiksim oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir. Sefiksim ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir. Diğer etkileşimler: Redüksiyon metodlarını kullanan idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir. Bununla beraber enzimatik metodlarda bu durum gözlenmez.

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılır. Hemodiyaliz veya peritonal diyalizle belirgin miktarda ilaç vücuttan uzaklaştırılamaz. Sefiksimin spesifik bir antidotu yoktur.

Her bir film tablette; 400 mg sefiksime eşdeğer 447.6 mg sefiksim trihidrat

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD08 Genel Özellikler Sefiksim, yapı, bakteriyel spektrum ve beta-laktamaz dayanıklılığı sefotaksim tipi 3. kuşak parenteral sefalosporinlere benzeyen oral bir sefalosporin antibiyotiğidir. Sefiksimin hem gram pozitif hem de gram negatif bakterilere karşı bakterisidal etki gösterdiği ve klinik olarak beta laktamazlara yüksek derecede dayanıklı olduğu bildirilmiştir. Sefiksim etkisini bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe ederek göstermekle beraber, antibakteriyel spektrumu 3. kuşak parenteral safalosporinler kadar geniş değildir. Eşik Değer Sefiksim için NCCLS (US National Committee on Clinical Laboratory Standards) tarafından tanımlanan MIC (µg/ml) eşik değerleri aşağıda belirtilmektedir: Enterobacteriaceae: Duyarlı 1.0 µg/ml orta duyarlıkta 2.0 µg/ml dirençli 4.0 µg/ml Haemophilus türleri: Duyarlı 1.0 µg/ml Neisseria gonorrhoeae: Duyarlı 0.25 µg/ml Streptococcus pneumoniae ve diğer Streptococcus türleri, Enterococcus türleri, Staphylococcus türleri, Pseudomonas aeruginosa ve diğer non-Enterobacteriaceae için NCCLD tarafından tavsiye edilmiş sefiksim eşik değerleri bulunmamaktadır. S. pneumoniae için 1.0 µg/ml duyarlılık eşik değeri standart doz uygulamasına bağlı farmakodinamik ve farmakokinetik parametrelerden elde edilir. Bununla beraber S. Pneumoniae’nin sefiksime duyarlılığı penisilin duyarlılığı kullanılarak saptanabilir. Duyarlılık Direncin yaygınlığı coğrafi yapıya ve seçilen türlere göre değişkenlik gösterebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde direnç üzerine lokalş bilgi istenir. Ajanın faydası en azından bazı enfeksiyon tiplerinde şüpheli ise, direncin lokal yaygınlığına göre gerekliyse uzman tavsiyesi alınabilir. Çoğunlukla Duyarlı türler Gram-pozitif aeroblar Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gram-negatif aeroblar Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Moraxella catarrhalis* Neisseria gonorrhoeae* Proteus vulgaris Salmonella thyphi* Kazanılan direncin problem olabileceği türler Gram-pozitif aeroblar Streptococcus pneumoniae Staphylococus aureus Gram-negatif aeroblar Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia rettgeri Providencia stuartii Dirençli türler Gram-pozitif aeroblar Enterococcus türleri Gram-negatif aeroblar Acinetobacter türleri Escherichia coli (ESBL pozitif) Flavobacterium türleri Klebsiella türleri (ESBL pozitif) Legionella türleri Listeria monocytogenes Pseudomonas türleri Stenotrophomonas maltophilia Anaeroblar Bacteroides türleri Clostridium türleri Fusobacterium türleri Peptostreptococcus türleri Diğerleri Chlamydia türleri Flavobacterium türleri * Kabul edilmiş klinik endikasyonlarda, duyarlı izolatlarda klinik etkinliği gösterilmiştir. Diğer bilgiler Penisiline duyarlı S. Pneumoniae izolatları sefiksime de duyarlı olarak değerlendirilebilir. Geniş spektrumlu beta-laktamaz üreten (ESBL) Klebsiella türleri ve E.coli suşları in vitro duyarlılık göstermesine rağmen sefalosporin tedavisine klinik olarak direnç gösterebilir. Metisiline dirençli Staphylococcus aureus ve koagulaz-negatif stafilokoklara karşı (MRS), tüm sefalosporinler in vitro etkinlik gösterebilir ancak klinik olarak etkili değildir ve izolatlar dirençli olarak rapor edilmelidirler. Aynı şekilde Enterococcus türleri için sefalosporinler in vitro etkinlik gösterebilirler fakat klinik olarak etkili değildirler ve izolatlar dirençli olarak rapor edilmelidirler.

Genel Özellikler Sefiksim semisentetik bir sefalosporin antibiyotiğidir. SANCEFİX, beyaz krem renkli, her iki yüzü çentikli dikdörtgen film tablettir.   Emilim: Sefiksim oral yoldan alındığında kolaylıkla absorbe olur. 400 mg sefiksimin oral uygulamasından 3 – 4 saat sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonları 2.5 – 4.9 µg/ml olarak bildirilmiştir. 200 mg sefiksim uygulamasından sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonları 1.49 – 3.25 µg/ml arasındadır.   Dağılım: Sefiksim serum proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır. Sefiksim doku ve vücut sıvılarındaki konsantrasyonu aşağıda belirtilmektedir: 4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ bademcikte ortalama 0.74 µg/g, sol bademcikte ortalama 0.53 µg/g Akciğerde 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra ortalama 0.99 µg/g, 400 mg uygulamadan sonra 1.76 µg/g Günde iki kez bir kaç gün boyunca 100 mg uygulamadan 2-3 saat sonra kulak akıntısında > 1 µg/ml 200 mg uygulamdan 2-3 saat sonra nazal sinüs mukoz membranında 1.2-1.4 µg/g, 100 mg uygulamdan sonra balgamda 0.02-0.05 µg/ml Biyotransformasyon: Sefiksimin metabolize olduğuna dair kanıt yoktur.   Eliminasyon: Eliminasyon yarı ömrü 2-4 saat arasındadır ve doz ya da formülasyona bağlı değildir. 200-400 mg’lık oral dozu takiben 24 saat içerisinde sefiksim %10 -20 oranında değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Bu miktar resorbe edilen ilacın %50-55’ine eşdeğerdir.   Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: 200 mg ile 2000 mg arasındaki doz alımlarında kan serumundaki doruk konsantrasyonları ve serum konsantrasyonları eğrsi altında kalan alan (AUC) doğrusal bir artış gösterir. Hastalardaki karekteristik özelllikler Yaşlılarda: Yaş ilacın farmakokinetik özelliklerini önemli ölçüde etkilemez.  

Film tablet Beyaz krem renkli, her iki yüzü çentikli, dikdörtgen film tablet. Tablet eşit yarımlara bölünebilir.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Klinik veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, hekim tarafından zorunlu görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Laktasyon dönemi: Sefiksimin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İlaç tedavisi süresince emzirmenin geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir.   Üreme yeteneği / Fertilite Sefiksim, ratlarda insan terapötik dozunun 125 katına kadar olan dozlarda fertilite ve üreme yeteneğini etkilememiştir.

Mevcut değil

İlk ruhsat tarihi: 02.04.2009 Ruhsat yenileme tarihi: –

SANCEFİX kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Enfeksiyon ve enfestasyon Seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu sekonder süper enfeksiyonlara yol açabilir.   Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Seyrek: Eozinofili Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner.Pıhtılaşmada bozukluk.Hemolitik anemi.   Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Sefiksimin oral alımını takiben, intravenöz ve intramusküler uygulamaya kıyasla daha seyrek görülmekle beraber, anafilaktik şok da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde hipersensitivite reaksiyonları görülmüştür.   Bildirilen ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları: Yüz ödemi, dilde şişme, larenksde şişme ile beraber soluk alma güçlüğü, kalp çarpıntısı, hipotansiyon.   Bunlardan herhangi biri meydana geldiği takdirde derhal tıbbi müdahale gerekmektedir. Çok seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Başağrısı Seyrek: Baş dönmesi Çok seyrek: Geçici hiperaktivite Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi konvulsif atakların görülme eğiliminde artış olasılığı göz ardı edilmemelidir.   Gastrointestinal sistem bozuklukları Yaygın: Yumuşak dışkı ve diyare Yaygın olmayan: Mide ağrısı, sindirim güçlüğü, bulantı, kusma Seyrek: İştahsızlık, gaz Çok seyrek: Psödomembranöz kolit Günlük doz tek seferde alındığı takdirde yukarıdaki yan etkilerin görülme sıklığında artış görülebilir.   Hepato-bilier bozukluklar Yaygın olmayan: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalin fosfataz) Çok seyrek: Hepatik, kolestatik sarılık   Deri ve deri altı dokusu bozuklukları Yaygın olmayan: Raş (eritem, eksantem) Seyrek: Prurit, mukoz membran enflamasyonu Çok seyrek: Eritema eksüdatif multiform, Lyell sendromu   Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Seyrek: Serum üre konsantrasyonlarında geçici artış Çok seyrek: Serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici artış, interstisyel nefrit

Etkin madde: Her bir film tablette; 400 mg sefiksime eşdeğer 447.6 mg sefiksim trihidrat Yardımcı madde: Yardımcı maddeler için yardımcı maddeler listesine bakınız.

Sefiksimin akut toksisitesi düşüktür. Parenteral uygulamadan sonra LD-50 değerleri 3.5 – 10 g/v.a.’ya ulaşır ve oral uygulamadan sonra genellikle 10g/v.a maksimum dozları genel olarak tolere edilir. Tekrarlanan uygulamalar sonrasında toksisite üzerine yapılan araştırmalar, gastrointestinal sistem ve böbreklerde ilaçla ilişkili etkiler görülmüştür. Sefiksim diğer sefalosporinler gibi potansiyel nefrotoksik olarak sınıflandırılır. 3 haftalık köpeklerde 5 hafta boyunca oral olarak 400 mg/kg/gün uygulanan sefiksim, böbreklerin tübül epitelinde nekroza yol açmıştır. Bu çalışmada 100 mg/kg/gün toksik olmayan doz olarak saptanmıştır, ki bu doz yaklaşık 15 defalık terapötik doza eşdeğerdir. Yetişkin köpeklerde nefrotoksisitenin histolojik belirtileri 14 gün’lük 1 g/kg/gün i.v. dozdan sonra görülmüştür. 1 yıl boyunca 1g/kg/gün sefiksim uygulanan ratlarda renal ağırlık azalması ve proteinüri ile kronik nefropati meydana gelmiştir. Yalnızca bir bulguda antibiyotikler için tipik olan körbarsak genişlemesi tanımlanmıştır. Tavşanlarda sefiksim düşük dozlarda bile toksik etki göstermiştir. Bu durum başlıca türlere özgü gram pozitif barsak florası hasarıyla alakalıdır. Rat, fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki görülmemiştir. Ratlarda perinatal veya postnatal gelişim ve fertilite üzerine bir etki gözlenmemiştir. Sefiksim plasentaya geçer. Göbek bağındaki konsatrasyon maternal serum konsantrasyonunu 1/6 – 1/2 ‘sidir. Sefiksimin anne sütüne geçtiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Ciddi in-vitro ve in-vivo mutajenite testleri negatiftir. Bundan dolayı insanlarda sefiksimin mutojenik etkisi dikkate alınmaz.

SANCEFİX, sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Ağızdan alınır.

–

SANCEFİX 400 mg film tablet

Astımlı veya alerjik diyatezli hastalarda, beta laktam antibiyotikler kullanılacağı zaman, dikkatli olunmalıdır. Bu tip hastalarda hipersensitivite sıklıkla görülebilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 10ml/dak./1.73m2) sefiksim kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir. Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı dikkate alınmalıdır. Sefiksim kullanımına bağlı psödomembranöz kolit görülmesi durumunda, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden ajanlar kullanılmamalıdır. Yüksek dozda sefiksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir. Uzun süreli antibiyotik tedavisi gören hastalar, dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı gözlenmelidir. Sefiksim preparatları ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir. Diğer beta laktam antibiyotiklere hipersensitivite çapraz alerjiye yol açabilir. Bu nedenle penisilinlere anafilaktik reaksiyon göstermiş hastalarda dikkatli olunmalıdır. Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon sağlanamayabileceğinden SANCEFİX tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir. Not: Stafilokoklar sefiksime dirençli olduğundan kanıtlanmış stafilokokal enfeksiyonlarda sefiksim tedavisi uygulanmamalıdır.

Yetişkinler, adolesanlar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda (≥ 50kg): Günde bir defa 400 mg tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 200 mg. Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14 gündür. Streptokokal enfeksiyonlarda, sekonder hastalıklardan (romatizma ateşi, glomerülonefrit) kaçınmak amacıyla, minimum tedavisi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.Kadınlarda komplikasyonsuz alt üriner sistem enfeksiyonlarında çoğunlukla 1-3 günlük tedavi yeterlidir. Gonokokal enfeksiyonlarda genellikle tek doz 400 mg sefiksim yeterlidir. Uygulama şekli: Ağızdan uygulanır. , Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: SANCEFİX böbrek yetmezliği olanlarda uygulanabilir. Kreatinin klirensi 60ml/dak ve daha yüksek olan hastalara normal doz verilir. Kreatinin klirensi 21 – 60 ml/dak olan hastalara standart doz aralığında günlük standart dozun %75’i verilir. Kreatinin klirensi 20ml/dak’nın altında olan veya devamlı ambülatuvar periton diyalizi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz. Pediyatrik popülasyon: 12 yaşın altındaki çocuklarda Sancefix 100mg/5ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz kullanılması önerilir. 6 ayın altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliği varsa böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarı yapılmalıdır.

24 ay

127/25

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy / İstanbul

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

SANCEFİX, sefiksime duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıda belirtilen çeşitli şiddetteki akut ve kronik bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: Alt solunum yolu enfeksiyonları Kulak Burun Boğaz enfeksiyonları (ör: otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit, larenjit) Safra kanalı enfeksiyonları Gonokokal üretritin de dahil olduğu üriner sistem enfeksiyonları 

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Avusturya

Kroskarmeloz sodyum, mikrokristalize selüloz, hipromelloz, makrogol 400, sodyum dodesil sülfat, magnezyum stearat, kalsiyum hidrojen fosfat anhidröz, talk, titanyum dioksit

Kroskarmeloz sodyum Mikrokristalize selüloz Hipromelloz Makrogol 400 Sodyum dodesil sülfat Magnezyum stearat Kalsiyum hidrojen fosfat, anhidröz Talk Titanyum dioksit

–

25 ay.