Seralin Kapsül 50 Mg 14 Cap

Önerilen dozların üstünde kullanıldığında, bulantı ve kusma bildirilmiştir. Doz aşımı durumunda böbrek yetmezliği olanlarda ciddi toksisite riski artmıştır. Aşırı doz tedavisi semptomlara yönelik destekleyici tedavidir. Aşırı doz tedavisinde, mide yıkanır, idrar alkali yapılır. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda sıvı verilir. Anüri durumunda sıvı ve tuz kısıtlamasına gidilerek uygun tedavi yapılır. Aşırı duyarlık reaksiyonları antihistaminiklerle kontrol edilebilir, gerekirse kortikosteroid uygulanır. Hastalar methemoglobinemi veya sülfahemoglobinemi açısından takip edilmelidir. Bu durumlar gelişirse uygun şekilde tedavi edilmelidir.

ENTERİK TABLET

Sülfasalazin, sülfonamid veya salisilatlara karşı aşırı duyarlı olan hastalarda intestinal ve üriner obstrüksiyonlarda, porfirialı hastalarda, iki yaşından küçük çocuklarda, şiddetli alerji ve bronşiyal astım olgularında kullanılmamalıdır.

–

28/01/2010 – 223/34

50 tabletlik ambalajlarda.

Günde 1 gramdan fazla sikloserin alınması durumunda akut toksisite meydana gelir. Kronik sikloserin toksisitesi ise kullanılan dozla bağlantılıdır, günlük doz 500 mg’ı aştığı takdirde görülebilir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda sikloserin vücutta birikebilir ve dozaj programı değişmediği takdirde toksisiteye yol açabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda bu ilaç kullanılmamalıdır.   Merkezi Sinir Sistemi toksisitenin en yaygın olarak görüldüğü organ sistemidir. Toksik etkiler arasında baş ağrısı, konfüzyon, sersemlik, aşırı duyarlılık, psikoz, parestezi vs. vardır. Yüksek dozu takiben kısmi felç, konvülsiyonlar ve koma da sık olarak görülmektedir. Doz aşımında mide yıkanır, semptomatik tedavi uygulanır. Hastanın solunum yolları açık tutulur. İlacın gastrointestinal sistemden absorpsiyonunu azaltmak için aktif kömür verilir. Bu uygulamanın mide yıkanmasından daha etkili olduğu bildirilmiştir.   Yetişkinlerde sikloserinin pek çok nörotoksik etkisi günde 200-300 mg pridoksin verilmesiyle önlenebilir.   Hemodiyalizle sikloserinin kan dolaşımından uzaklaştırılması sağlanır; bu işlem daha önceki tedavilere cevap vermeyen hayati tehlike içindeki hastalara uygulanır.

Aktif pulmoner ve ekstrapulmoner tüberkülozda, primer tüberküloz ilaçlarının (streptomisin, isoniazid, rifampisin ve etambutol) yetersiz kaldığı durumlarda tedavi rejimlerine girer. Enterobakter ve Escherichia coli’nin neden olduğu akut uriner sistem enfeksiyonlarının tedavisinde de kullanılabilir. Mycobacteria dışındaki mikroorganizmaların sebep olduğu idrar yolları enfeksiyonlarında, etkisi diğer antimikrobiyal ajanlardan fazla olmadığı için ancak klasik tedavi yöntemlerinin başarısız kaldığı durumlarda kullanılır.

Sikloserin, Streptomyces orchidaceus’tan elde edilen geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.   Sikloserin bakteri hücre duvarı sentezine katılan D-alanin’le yarışarak bakteri hücre duvarı sentezini bozar.   Mycobacterium tuberculosis ve Mycobacterium kansai de dahil Mycobakteriler üzerinde etkilidir. M.tuberculosis’e karşı M.İ.K.’u 5-20 µg/mL’dir. Sekonder antitüberküloz ajanlarındandır. Streptomisin, isoniyazid veya aminosalisilikasitlere dirençli suşlar sikloserine duyarlıdır.   Escherichia coli ve Enterobacterler dahil bazı gram negatif bakterilere; Staphylococcus aureus dahil bazı gram pozitif bakterilere de etkilidir. E.coli için M.İ.K.’u 50 µg/mL’den biraz fazladır; terapötik dozlarda idrarda bu konsantrasyonlara rahatça ulaşıldığından diğer tedavilere cevap vermeyen idrar yolları enfeksiyonlarında kullanılabilir.

Sikloserin oral olarak alındığında gastrointestinal bölgeden hızla ve tamamına yakını absorplanır. 250 mg’lık dozda alındıktan 3-4 saat sonra 10 µg/mL.lik pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Tekrarlanan dozlarda daha yüksek konsantrasyonlara ulaşılır. Plazma yarı ömrü yaklaşık 10 saattir.   Biyolojik membranlardan kolay difüze olup tüm vücut sıvılarına ve dokulara dağılır. Beyin omurilik sıvısı, plevral sıvı, fötal kan ve anne sütündeki konsantrasyonları serum konsantrasyonlarına eşittir. Sikloserin glomerüler filtrasyonla süzülür, idrarda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Dozun yaklaşık % 50’si 12 saat içinde, yaklaşık % 65’i ise 72 saat içinde idrarla değişmemiş olarak atılır, geri kalan % 35’i ise bilinmeyen bileşiklere metabolize olmaktadır.

Sert jelatin kapsül

Beher kapsül 250 mg Sikloserin ihtiva eder. Kapsül Boyar Maddeleri : Titandioksit, İndigotin ve Sarı Demir Oksit

Alkolle birlikte kullanıldığında nörotoksik yan etkiler şiddetlenir. Özellikle alkol epileptik nöbet riskini artırır.  İsoniazid ile birlikte kullanımı Merkezi Sinir Sistemi etkilerinde artmaya neden olabilir (sersemlik, uyuşukluk gibi) Birlikte etionamid verilmesinin nörotoksik yan etkileri şiddetlendirdiği bildirilmiştir.

 Aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır; Sikloserine aşırı hassasiyet, Epilepsi, Depresyon, şiddetli anksiyete, psikoz, Şiddetli böbrek yetmezliği, Aşırı miktarda alkollü içki alındığında.

Erişkinlerde: Tüberküloz tedavisinde günlük doz 500 mg (2 kapsül) ile 1000 mg (4 kapsül) arasında değişir. Başlangıç dozu tedavinin ilk 2 haftasında genellikle 12 saat arayla 250 mg dır (günde 2 kapsül). Günlük toplam doz daima bölünerek verilmeli ve günde 1000 mg’ı   (4 kapsül) aşmamalıdır.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cd. 64-66 Üsküdar / İSTANBUL  

31.08.2007-212/43

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Her birinde 250 mg sikloserin bulunan kapsüller 40 ve 500 kapsüllük pilver proof alüminyum kapaklı bal renkli silikajel ihtiva eden cam şişelerde.

Sikloserinin terapötik indeksi çok düşük olduğu için serum konsantrasyonlarında küçük artışlar, önemli yan etkilere neden olabilmektedir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşürülmeli ve serum konsantrasyonları en az 1 haftalık periyotlarla gözlenmelidir. Günde 500 mg’dan daha fazla ilaç verilen hastalarla, alerjik dermatit ve Merkezi Sinir Sistemi toksisitesine benzer semptom (konvülsiyon, psikoz, depresyon, baş ağrısı, tremor gibi) gösteren hastalar da hematolojik, renal atılım, kan seviyesi ve karaciğer fonksiyonları bakımından yakından izlenmelidir. Eğer yan etkiler gelişirse dozaj azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir. Konvülsiyon riski kronik alkoliklerde yüksektir ve bu nedenle ilaç alkoliklere büyük bir dikkatle verilmelidir.   Diğer tüberküloz ilaçlarında olduğu gibi tek başına kesinlikle kullanılmamalıdır. Tedaviye başlamadan önce kültür alınmalı ve mikroorganizmanın bu ilaca duyarlılığı tespit edilmelidir.   Hamilelerde ve Emziren Kadınlarda Kullanımı : Sikloserinin hamile kadınlara verildiğinde fötüsde hasara yol açıp açmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Bu konuda hayvanlarda yapılan çalışmalar da yetersizdir. Bu nedenle sikloserin hamilelere çok gerekmedikçe verilmemelidir.   Terapötik dozun yaklaşık % 10’u anne sütüne geçtiğinden bebeklerde ciddi yan etki potansiyeli mevcuttur. Bu nedenle ilacın anne için önemi göz önüne alınarak ya emzirme sonlandırılmalı, ya da ilaç kesilmelidir.   Böbrek fonksiyonu azalmış olan hastalarda, günde 500 mg’dan daha yüksek doz alanlarda ve toksisiteyi akla getiren belirti ve semptomlar verenlerde kan düzeyleri en az haftada  1 defa olmak üzere ölçülmeli ve dozaj kan düzeylerinin 30 µg/mL altında tutulmalıdır.   Çocuklarda Kullanımı: Pediatrik kullanımı için emniyeti ve dozajı henüz saptanmış değildir.  

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Siklocap ile tedavi sırasında meydana gelen yan etkilerin çoğu sinir sistemi ve aşırı duyarlılıkla ilgilidir. Santral sinir sistemi semptomları: Özellikle yüksek dozda (500 mg’dan fazla) ilaç kullanıldığında görülür. Konvülsiyonlar, uyuşukluk ve uykusuzluk, tremor, baş ağrısı, baş dönmesi, hafıza kaybı ile birlikte seyreden konfüzyon, psikoz (intihar eğilimi, karakter değişiklikleri, aşırı hassasiyet, kısmi felç, aşırı refleks, majör ve minör kronik nöbetler, koma). Kardiyovasküler: 1-1.5 g/gün dozlarında aniden gelişen konjestif kalp yetmezliği, aritmiler. Alerji (Doza bağlı değildir). Diğerleri: Megaloblastik anemi, özellikle karaciğer rahatsızlığı geçirenlerde serum transaminaz seviyelerinde yükselme.  "BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."

Kaza ile veya yanlışlıkla yüksek dozda alındığında beta laktamların BOS sıvısına yüksek oranlarda ulaşması nedeniyle nörolojik yan etkiler ortaya çıkabilir. Ampisilin ve sulbaktam vücuttan hemodializ ile uzaklaştırılabilir.

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit, otitis media, epiglottit, üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları, bakteriyel pnömoniler, idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik sullulit gibi intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlarında endikedir.   Abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyonu insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla doğum veya sezaryen sonrası da profilaktik olarak kullanılabilir.

Ampisilin, birçok gram pozitif ve gram negatif aerobik ve anaerobik bakterilere karşı geniş spektrumlu bir bakterisidal aktiviteye sahiptir. Ancak ampisilin beta laktamazlar tarafından parçalandığından aktivite spektrumu bu enzimleri üreten organizmaları kapsamamaktadır.   Penisilinlere ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar tarafından üretilen beta laktamazların sulbaktam tarafından irreversibl olarak inhibe edildiği biyokimyasal çalışmalarla kanıtlanmıştır. Her ne kadar sulbaktam, Neisseriaceae dışındaki organizmalara karşı önemli bir antibakteriyel aktivite göstermemekte ise de, çalışılan bütün organizmalar, sulbaktamın beta laktamaz üreten suşlara karşı da ampisilinin aktivite göstermesini sağladığını kanıtlamıştır. Sulbaktamın formülasyonda yer alması, ampisilin spektrumunu, ampisiline ve diğer beta laktam antibiyotiklerine dirençli birçok bakteriyi de içine alarak genişletmektedir. Yani SULCİD, geniş spektrumlu bir antibiyotiğin özelliklerine ve bir beta laktamaz inhibitöre sahiptir.

Ampisilin/sulbaktam insanlarda hemen hemen bütün vücut sıvı ve dokularına süratle difüze olur. Her iki maddenin de yarı ömürleri takriben 1 saattir. 15 dakikalık İV infüzyondan hemen sonra ampisilin ve sulbaktamın pik serum konsantrasyonlarına ulaşılmaktadır. Ampisilin serum seviyeleri eşdeğer miktardaki ampisilinin tek başına uygulanması ile elde edilene benzerdir. 2 g ampisilin + 1 g sulbaktam İV tatbikinden sonra 109 – 150 mcg / ml’lik ampisilin ve 48 – 88 mcg / ml sulbaktam; ve 1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktam İV uygulamasından sonra 40 – 71 mcg / ml ampisilin ve 21 – 40 mcg / ml sulbaktam pik serum seviyelerine ulaşılmaktadır. 1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktam İM enjeksiyonundan sonra 8 – 37 mcg / ml ampisilin ve 6-24 mcg / ml sulbaktam pik serum seviyeleri elde edilebilmektedir. Ampisilin ve sulbaktamın yaklaşık % 75 – 85 kadarı, normal renal fonksiyonu olan kişilere uygulamadan sonraki ilk 8 saat sırasında değişmemiş olarak atılmaktadır.   Renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilenmektedir. Bu nedenle renal fonksiyon derecesine bakmaksızın birinin diğerine oranı sabit kalmaktadır. Böyle hastalarda doz aralıklarının uzatılması gerekmektedir.   İV uygulamadan sonra menenjler iltihaplı iken ampisilin ve sulbaktam beyin-omurilik sıvısına geçmektedir.   Mikrobiyolojisi İn vitro çalışmalarda ampisilin + sulbaktam kombinasyonu aşağıdaki organizmalar üzerinde etkilidir: Gram pozitif bakteriler: Beta-laktamaz üreten ve üretmeyen Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus faecalis (Enterococcus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Gram negatif bakteriler: Beta-laktamaz üreten ve üretmeyen Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis (Moraxella catarrhalis), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis; Klebsiella türleri, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, P. stuartii ve Morganella morganii. Anaerob bakteriler: Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri.

FLAKON

Beher flakon 1g ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 0.5g sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum içerir. Beher ampul (çözücü): Enjeksiyonluk su 3.5 ml.

Ampisilin ve allopurinolun birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır. Ampisilin, aminoglikozitler ile geçimsizdir ve bu nedenle aynı kap içinde karıştırılmamalıdır. Dekstroz ve diğer karbonhidratları ihtiva eden solüsyonlarda ampisilin daha az stabildir. Kan ürünleri veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline duyarlık gösteren kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.

Parenteral ampisilin sodyum/sulbaktam sodyum, intravenöz ve intramüsküler yollarla uygulanabilir.   İV terapi, antibiyotiğin enjeksiyon yerine etkili seviyelerde acilen ulaşmasını gerektiren ciddi enfeksiyonlarda tavsiye edilmektedir.   İV uygulama için doz, enjeksiyonluk su ile çözündürmeyi takiben en az 10-15 dakika süreyle yavaş enjeksiyonla veya 50-100 ml hacimlerde uygun bir dilüent kullanılarak dilüe edildikten sonra 15 – 30 dakika süreyle İV infüzyonla verilebilir.   İM uygulama derin enjeksiyonla yapılmalıdır. Çözücü olarak enjeksiyonluk su kullanılması halinde enjeksiyon yerinde oluşabilecek ağrıyı önlemek amacıyla %0.5 lidokain enjektabl solüsyonu da kullanılabilir.   İV enjeksiyon veya infüzyon için flakon içeriğinin çözücü içinde çözündürülmesini takiben enjeksiyonluk suda, İM uygulama için flakon içeriği çözücü ile çözündürüldükten en fazla 1 saat içinde enjekte edilmelidir.   Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   Erişkin dozu: Genellikle 6 ila 8 saatte bir SULCİD 1.0 g (1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktam) veya 2.0 g (2 g ampisilin + 1 g sulbaktam)’dır. Günlük toplam sulbaktam dozu 4 g’ı aşmamalıdır.   Çocuklar, bebekler ve yeni doğmuşlarda genel olarak doz: 150 mg/kg/gün’dür. Bu toplam doz 100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder. Ampisilin mutad uygulamasına uygun olarak yeni doğmuş bebeklerde doz 12 saat ara ile uygulanmalıdır.   Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir.   Operasyonlardan önce profilaktik amaçla SULCİD dozu, anestezi başlangıcında toplam 1.5-3.0 g (1 veya 2 flakon SULCİD 1 g)’dır. Gereğinde doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Profilaktik amaçlı uygulama 24 saati geçmemelidir.   Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda tavsiye edilen dozlar:       Kreatinin Klerensi              (ml/dk/1.73 m2)           Tavsiye edilen toplam doz (ampisilin + sulbaktam)               » 30                                  1.5 – 3.0 g       6-8 saat ara ile             15-29                                    1.5 – 3.0 g        12 saat ara ile               5-14                                   1.5 – 3.0 g        24 saat ara ile Sodyum kısıtlaması gereken hastalarda her toplam 1.5 g dozun (1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktam) 115 mg (5 mEq) sodyum ihtiva ettiği dikkate alınmalıdır.   İzotonik sodyum klorür, Sodyum Laktat ve Ringer Laktat solüsyonlarında etken maddeler oda sıcaklığında 8 saat dayanıklıdır. Dekstroz ihtiva eden solüsyonlarda bu süre 2 – 4 saate düşmektedir.

SULCİD 0.25 g Enjektabl Flakon İM / İV SULCİD 0.5 g Enjektabl Flakon İM / İV SULCİD 2 g Enjektabl Flakon İM / İV SULCİD 0.25 g Enjektabl Flakon İM SULCİD 0.5 g Enjektabl Flakon İM SULCİD 1 g Enjektabl Flakon İM SULCİD Tablet 375 mg SULCİD Oral Süspansiyon 70 ml SULCİD Pediatrik Süspansiyon 40 ml

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırdıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

1 Flakon 1 g ampisilin + 0.5 g sulbaktam 1 Ampul (çözücü) enjeksiyonluk su 3.5 ml

Penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazan aşırı duyarlık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelmektedir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişinde penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Oksijen, i.v. steroidler ve entübasyon dahil hava yollarına müdahale gerekli şekilde uygulanmalıdır.   Hamilelerde kullanımı: Hamilelikte kullanım emniyeti henüz tesbit edilmemiştir. Emziren annelerde kullanımı: Ampisilin ve sulbaktam süt ile düşük konsantrasyonlarda itrah edilmektedir. Bu nedenle süt veren anneye verilirken dikkatli olunmalıdır.   Herhangi bir antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda, özellikle prematüre bebeklerde organ-sistem disfonksiyonu kontrolu önerilir.

Lokal: Tüm parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi özellikle intramüsküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrı en sık raslanan yan etkidir. Bu yan etki, İM uygulamada çözücü olarak % 0.5 lidokain enjektabl solüsyonu kullanmak suretiyle giderilebilir.   Sistemik: Diyare ve vücutta kızarıklıklar görülebilir. Nadir olarak; kaşınma, bulantı, kusma, kandidiazis, halsizlik, baş ağrısı, göğüste ağrı, gaz şikayetleri, karında gerginlik hissi, glossit, idrar retansiyonu, disüri, ödem, yüzde terleme, eritem, üşüme hissi, boğazda sıkıntı, substernal ağrı ve epistaksise rastlanabilir.   Laboratuvar bulgularında değişiklikler: AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalin fosfataz, LDH, BUN, kreatinin değerlerinde yükselme, serum albumin ve total protein değerlerinde düşmelere neden olur. Ayrıca hemoglobin, hematokrit, eritrosit, lökosit ve nötrofil sayısında azalmaya; monosit ve basofil sayısında artmaya; lenfosit ve trombosit sayısında artma veya azalmaya neden olabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Ampisilin sodyum ve sulbaktam sodyumun insanlarda akut toksisitesi konusundaki bilgiler sınırlıdır. Doz aşımı halinde toksik belirtilerin yan etkilerin daha kuvvetli ve yaygın bir şekli olması beklenir. Eğer ilaç serebrospinal sıvıya yüksek konsantrasyonlarda geçmişse konvülsiyonlar ve diğer nörolojik belirtiler görülebilir. Ampisilin ve sulbaktam hemodiyalizle sistemik dolaşımdan uzaklaştırılabilir.

SULTİBAC aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Üst solunum yolları enfeksiyonları: Sinüzit, otitis media, epiglottit : Streptokok, Stafilokok, Klebsiella, Proteus, Moraxella, Haemophilus. Alt solunum yolları enfeksiyonları: Pnömoni, bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri : Streptococcus, Staphylococcus, Haemophilus, Moraxella, E.coli, Klebsiella, Proteus. İdrar yolları enfeksiyonları: (komplikasyonsuz) : Staphylococcus, E.coli, Klebsiella, Proteus. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit, ülser, abse, yara enfeksiyonu, füronküloz : Staphylococcus, E.coli, Klebsiella, Proteus, Bacteroides, Enterobacter, Acinetobacter.  İntra-Abdominal enfeksiyonlar: Peritonit, apandisit, perfore apandisit, divertikülit, kolesistit, abse : E.coli, Klebsiella, Bacteroides, Enterobacter. Jinekolojik enfeksiyonlar: Endometritis, salpingitis, pelvik selülit, pelvi-peritonit : E.coli, Bacteroides. NOT: SULTİBAC Mycoplasma ve Chlamydia türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda etkisizdir. Profilaktik kullanım: SULTİBAC kontaminasyon riski yüksek abdominal ve pelvik müdahalelerin (kolesistektomi, histerektomi, prostatektomi, appendektomi vb) perioperatif profilaksisi için de kullanılabilir.

Sultamisilin, ampisilin ve sulbaktamın metilen grubu aracılığıyla bağlanmasıyla oluşan bir çifte esterdir. Kimyaca ampisilinin oksimetil penisillinat sulfon esteridir. Sultamisilin ağız yoluyla alındıktan sonra absorpsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranında sulbaktam ve ampisilin sağlar. Ampisilin bir aminopenisilindir. Kimyaca D(-)-a- aminobenzil penisilinin sodyum tuzudur. Ampisilin geniş spektrumlu ve bakterisid etkili bir antibiyotiktir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerinde olduğu gibi bakterilerin plazma membranındaki penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP) bağlanarak hücre duvarı yapımı için gerekli peptidoglikan sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Sulbaktam temel penisilin çekirdeğinin bir türevi olup kimyaca sodyum penisilinat sulfondur. Sulbaktam sodyum ampisiline dirençli bakterilerin yarattığı beta-laktamazlara geri dönüşsüz bir şekilde bağlanarak bu enzimleri inaktive eder. Bu şekilde ampisilinin etki spektrumu, dirençli bakterileri de içine alacak şekilde genişlemiş olur. Sulbaktam plasmidler aracılığı ile yapılan beta-laktamazları inaktive eder, kromozomlar yoluyla endüksiyonu yapılan beta-laktamazları inhibe etmez. Sulbaktam yalnız başına bazı bakterilere karşı intrensek antibakteriyel aktivite gösterir. Bunlar arasında Neisseria meningitidis, N.gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis (eski adıyla Branhamella catarrhalis), Acinetobacter calcoaceticus ve bazı Bacteroides suşları sayılabilir. Sulbaktam sodyum çeşitli penisilin ve sefalosporin türleri ile kombine edildiğinde sinerjistik bir etki gözlenmiştir. Ayrıca sulbaktam bazı bakterilerde penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP) bağlanarak bakteri metabolizmasını inhibe ettiğinden bakteriyi ampisilin etkisine karşı daha da duyarlı hale getirebilmektedir. SULTİBAC geniş bir aktivite spektrumuna sahip olup aşağıdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere karşı etkilidir : Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisiline dirençli ve metisiline dirençli bazı suşlar dahil), Enterococcus faecalis ve diğer streptokok türleri, Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. viridans, Haemophilus influenzae ve   H.parainfluenzae (beta-laktamaz yapan ve yapmayan suşlar). Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis grubu dahil anaerob bakteriler ; Escherichia coli, Klebsiella türleri, indol-pozitif ve indol-negatif Proteus türleri, Morganella morganii, Citrobacter türleri, Enterobacter türleri, Neisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoeae.

Absorpsiyon : Sultamisilin ağız yoluyla alındıktan sonra absorpsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Sultamisilinin oral biyoyararlılığı intravenöz uygulamanın % 80’i kadardır. Besinler sultamisilinin biyoyararlılığını etkilemez. Sultamisilin şeklinde verilen ampisilinin doruk plazma düzeyleri, yalnız başına verilen ampisiline göre 2 kat daha yüksektir. Dağılım : Ampisilin ve sulbaktam hemen hemen bütün vücut doku ve sıvılarına çok iyi dağılır. Doku konsantrasyonları aynı andaki plazma konsantrasyonlarının genel olarak % 53 – 100’ ü kadardır. Proteine bağlanma oranı ampisilin için % 15-28, sulbaktam için % 38’dir. Her iki madde de plasenta yoluyla fetusa ve anne sütüne geçer. Beyin ve serebrospinal sıvıya az miktarda geçerlerse de menenjit varsa bu oran yükselir. Metabolizma : Ampisilinin % 10’ u hepatik biyotransformasyonla inaktif penisilloik aside dönüşür. Sulbaktamın ise % 25’ i metabolize olur. Ampisilin enterohepatik sirkülasyona girer, bir kısmı feçes ile atılır. Atılım : İlacın vücuttan atılımı glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyladır. Sağlıklı kimselerde sulbaktam ve ampisilinin yarı ömürleri 0.75 ve 1 saattir. Her iki ilacın da % 50 – 75’i değişmeden idrarla atılır. Renal fonksiyonu bozuk hastalarda ve yaşlılarda eliminasyon yarı ömürleri uzar.

Enjeksiyonluk Çözelti Tozu

Her flakon ; 500 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum, 250 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum içerir. Eritici ampul : 1.8 ml enjeksiyonluk su ve % 0.5 Lidokain HCl içerir.

Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu inhibe ederek bu maddelerin serum konsantrasyonlarını yükseltir ve yarı ömürlerini uzatır. Hiperürisemi nedeniyle allopurinol alan hastalarda ampisilin deri döküntüsü riskini arttırır.  Disülfiram ile birlikte kullanıldığında ampisilin düzeyleri artabilir. Metotreksat penisilinlerle birlikte kullanıldığında metotreksat klerensi azalır ve toksisite riski yükselir. Ampisilin estrojen içeren oral kontraseptiflerin etkinliklerini azaltabilir ve beklenmeyen gebelik görülebilir. Ampisilin alan kadınlara alternatif veya ek kontrasepsiyon seçeneği sağlanmalıdır. Bakteriostatik antibiyotikler (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklin) ile bakterisid etkili penisilinlerin birlikte kullanılması antimikrobial tedavinin etkinliğinin azalmasına yol açabilir. Laboratuvar Test Etkileşimleri : Ampisilin bakır sülfat kullanılarak yapılan idrarda glukoz aranması testlerini (Benedikt ClinitestTM) bozarak yanlış pozitif glukozüri sonucuna neden olabilir.   Ampisilin glukoz oksidaz metoduyla yapılan testleri (Tes-TapeTM) etkilemez.    Parenteral penisilinler koagülasyon testlerini ve trombosit agregasyonunu etkileyebilir. Antikoagülanlar bu etkiyi arttırabilir.  Geçimsizlikler : Bu maddeler birbirlerini inaktive ederler. Sultibac aminoglikozidlerle birlikte verilecekse ayrı ayrı sulandırılmalı ve ayrı yerlerden verilmelidir.Aminoglikozidler, gerek ampisilin gerekse sulbaktam ile fiziksel ve kimyasal olarak geçimsizdir.

SULTİBAC herhangi bir penisilin bileşiğine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

SULTİBAC + Lidokain hidroklorür eriyiği derin intramüsküler enjeksiyon olarak uygulanır. Lidokain eriyiği asla intravenöz yolla uygulanmamalıdır. SULTİBAC intramüsküler uygulama için aşağıdaki miktarlarda Lidokain hidroklorür solüsyonu ile eritilebilir : Ampisilin+Sulbaktam eşdeğer dozlar (mg) Toplam doz (mg) Ambalaj (flakon) Lidokain solüsyonu miktarı (ml) Maksimum son konsantrasyon (mg/ml) 250 + 125 375 10 ml 0.8 250 + 125 500 + 250 750 10 ml 1.6 250 + 125 1000 + 500 1500 25 ml 3.2 250 + 125 2000 + 1000 3000 25 ml 6.4 250 + 125   Doktor başka türlü tavsiye etmediği takdirde ve hastanın böbrek fonksiyonları normalse SULTİBAC’ın  mutad  yetişkin  dozu,  her  6 saatte  bir  1.5 g   (1000 mg  ampisilin  + 500 mg sulbaktam) ile 3 g (2000 mg ampisilin + 1000 mg sulbaktam) arasındadır. Sulbaktamın günlük total dozu 4 g’ı geçmemelidir.    Günlük SULTİBAC dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlarda 12 saat ara ile uygulanan doz şeması ile tedavi edilebilir. Enfeksiyonun şiddeti Günlük SULTİBAC dozu (g) Hafif                            1.5 – 3 g (1-2 g ampisilin + 0.5-1 g sulbaktam) Orta                            6 g’a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam) Şiddetli                        12 g’a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)   Çocuklar, bebekler ve yeni doğmuşlarda mutad doz 150 mg/kg/gün (100 mg/kg/gün ampisilin ve 50 mg/kg/gün sulbaktam)’dür. Günlük doz eşit kısımlara bölünerek 6-8 saat ara ile verilir. Yeni doğanlarda ve prematürelerde yaşamın ilk haftası için tavsiye edilen doz 75 mg/kg/gün (50 mg/kg ampisilin ve 25 mg/kg/gün sulbaktam)’dür. Bu doz iki eşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilir. Dozların sıklığı enfeksiyonun şiddetine ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre ayarlanır. Tedaviye enfeksiyon belirtileri kaybolana kadar ve kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam edilir. Mutad tedavi süresi 5-14 gündür. Ciddi durumlarda bu süre uzatılabilir. Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda SULTİBAC dozunun düzenlenmesi :   Kreatinin Klerensi (ml/dk ;1.73 m2) Ampisilin ve sulbaktam yarı ömrü (st) Önerilen Sultibac dozu > 30 1 1.5 – 3 g (6-8 saatte bir) 15-29 5 1.5 – 3 g (12 saatte bir) 5-14 9 1.5 – 3 g (24 saatte bir)   Tuzsuz rejim uygulayan hastalarda her Sultibac 1 g (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) flakonda 115 mg (5 mmol) sodyum bulunduğu dikkate alınmalıdır. Perioperatif profilaksi için anestezinin başlangıcında 1.5 – 3 g Sultibac verilir. Bu doz 6-8 saatte bir tekrarlanır. Eğer bir tedavi gerekmiyorsa profilaktik uygulama 24 saat sonra kesilir. Flakondaki toz sulandırıldıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.  

SULTİBAC 1 g İ.M./İ.V.  ; SULTİBAC 500 mg İ.M./İ.V. ; SULTİBAC 250 mg İ.M./İ.V. ; SULTİBAC 1 g İ.M. ; SULTİBAC 250 mg İ.M. SULTİBAC 375 mg 10 Film tablet, SULTİBAC 750 mg 10 Film tablet SULTİBAC 250 mg/5 ml, 70 ml süspansiyon ve 40 ml pediatrik süspansiyon

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mh. Sanayi Cd. No:22 Kartal – İstanbul

06.12.2007 – 213/71

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

500 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 250 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum içeren 1 flakon, eritici olarak 1.8 ml enjeksiyonluk su ve % 0.5 Lidokain HCl içeren 1 ampul ile birlikte takdim edilmiştir.

PENİSİLİN TEDAVİSİ GÖREN HASTALARDA CİDDİ VE BAZEN ÖLÜMCÜL OLABİLEN HİPERSENSİTİVİTE (ANAFİLAKTİK) REAKSİYONLAR BİLDİRİLMİŞTİR. BU REAKSİYONLARIN PENİSİLİNE YA DA ÇEŞİTLİ ALLERJENLERE KARŞI AŞIRI DUYARLILIĞI OLANLARDA GÖRÜLME OLASILIĞI DAHA YÜKSEKTİR. PENİSİLİNE KARŞI AŞIRI DUYARLILIĞI OLAN BAZI KİMSELERE SEFALOSPORİN VERİLDİĞİNDE AĞIR REAKSİYONLARIN GÖRÜLDÜĞÜ BİLDİRİLMİŞTİR. BİR PENİSİLİN TEDAVİSİNE BAŞLAMADAN ÖNCE HASTANIN DAHA ÖNCE PENİSİLİN, SEFALOSPORİN VE ALLERJENLERE KARŞI HİPERSENSİTİVİTE REAKSİYONU GEÇİRİP GEÇİRMEDİĞİ DİKKATLE ARAŞTIRILMALIDIR. EĞER BİR ALLERJİK REAKSİYON OLURSA İLAÇ DERHAL KESİLMELİ VE UYGUN TEDAVİ YÖNTEMLERİNE BAŞVURULMALIDIR. CİDDİ ANAFİLAKTOİD REAKSİYONLARDA ADRENALİN, OKSİJEN, İNTRAVENÖZ STEROİDLER ACİL TEDAVİ OLARAK DERHAL UYGULANMALI, AYRICA SOLUNUM YOLLARI AÇIK TUTULMALI VE GEREKTİĞİNDE ENTÜBASYON YAPILMALIDIR. Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi ampisilin/sulbaktam tedavisi sırasında da duyarlı olmayan bakteri veya mantarların neden olduğu süper enfeksiyonlar gelişebilir. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi tedbirleri uygulanmalıdır. Birçok antibiyotiklerde tedavi sırasında Clostridium difficile’ye bağlı enterokolit bildirilmiştir. SULTİBAC tedavisi sırasında diyare görüldüğünde bu ihtimal de dikkate alınmalıdır. Uzun süren tedavilerde hastanın renal, hepatik ve hemopoetik fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir.  Geriatrik hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması sonucu ilacın serumdaki yarı ömrü hafifçe uzayabilir. Bu doz ayarlanmasını gerektirmez. Böbrek hastalığı mevcutsa doz; böbrek fonksiyonunun azalmasına, enfeksiyonun ağırlığına ve mikroorganizmanın duyarlılığına göre yeniden ayarlanmalıdır. Gebelik ve Laktasyon : Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B’ dir. Sultamisilin’ in deneysel sistemlerde teratojenik etkisi görülmemiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırmalar mevcut değildir. Sultamisilin’ in gebelikte güven ve etkinliği kesinlikle belirlenmemiştir. Laktasyonda kullanım: Ampisilin ve sulbaktam anne sütüne düşük konsantrasyonda geçtiğinden emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. Yeni doğmuşlarda böbrek fonksiyonlarının henüz gelişmediği göz önünde tutulmalıdır. Araç ve makine kullanmaya etkisi: SULTİBAC’ın araç ve makine kullanmayı engelleyebilecek bir farmakodinamik etkisi yoktur.

İMAL YERİ : Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş. Çobançeşme, Sanayi Cad. No : 66/9 Yenibosna / İSTANBUL   ÇÖZÜCÜ AMPUL İMAL YERİ: Mefar İlaç San. A.Ş.  Barbaros Hayrettin Paşa Cd. No:81 Kartal/İSTANBUL

Sultamisilin genelde iyi tolere edilir. Yan etkiler hastaların % 10’undan azında görülür. Hastaların ancak % 1’inden azında yan etkilerden ötürü tedavinin kesilmesi gerekebilir. En sık görülen advers etkiler diyare ve deri döküntüsüdür. Parenteral ampisilin ve sulbaktam sodyum tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir : Gastro-intestinal sistem : Bulantı, kusma, diyare, meteorismus, psödomembranöz kolit. Deri ve alerjik reaksiyonlar : Deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı, eritem ve nadiren eksfoliatif dermatit, aşırı duyarlılık reaksiyonları. Karaciğer ve safra yolları : Ampisilin/sulbaktam tedavisi ile ilgileri kesin olarak belirlenememişse de aşağıdaki laboratuvar değerlerinde geçici yükselmeler bildirilmiştir. AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT), alkalen fosfataz, LDH, bilirubin, gamma-glutamiltransferaz (GT) kreatin kinaz (CK). Serum albümin ve total proteinde azalma görülebilir. Üriner sistem : Serumda kreatinin ve BUN artışı, idrarda eritrosit ve hiyalin silindirler, idrar retansiyonu, dizüri, hematüri.  Hematopoetik sistem : Hemoglobin, hematokrit, eritrositlerde azalma, lökosit ve trombositlerde artma veya azalma. Bunların bir kısmı aşırı duyarlılık reaksiyonunun bir parçası olabilir. Bir kısmının ise ilaçla ilgisi olmaması mümkündür. Santral sinir sistemi : Beta-laktam antibiyotikleri serebrospinal sıvıya yüksek konsantrasyonda girerse konvülsiyona neden olabilir. İntramüsküler uygulamada enjeksiyon bölgesinde ağrı olabilir.(Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu)   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Bugüne kadar bildirilen az sayıda aşırı doz vakasında ciddi bir toksik etki görülmemiş ve hastalar tamamen iyileşmiştir. Aşırı doz alan hastalarda genel destekleyici önlemler alınır. Aktif kömür -özellikle sorbitol ile birlikte kullanıldığında- en az mide yıkama ve kusturma kadar etkilidir. Zorlu diürez, diyaliz ve hemoperfüzyonun, ilacı vücuttan uzaklaştırmak açısından olumlu bir etkisi olması beklenmez. Doz aşımı halinde sertralinin geniş bir güvenilirlik sınırı vardır. Tek başına 8 grama kadar olan aşırı dozların kullanımı bildirilmiştir. Sertralinin aşırı dozlarının diğer ilaçlar ve/veya alkol ile birlikte kullanımı sırasında ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle her türlü doz aşımı yoğun bir şekilde tedavi gerektirir.

Sertralin, depresyon tedavisinde kullanılır. Tatminkar bir yanıtı takiben sertralin tedavisine devam edilmesi, depresyonun başlangıç epizodunun nüksünün veya yeni depresyon epizodlarının oluşmasının engellenmesinde etkilidir.  Sertralin, obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde endikedir. Sertralin, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. Sertralin, agorafobi ile beraber seyreden panik bozukluğu dahil olmak üzere panik bozukluğu tedavisinde endikedir. Sertralin, travma sonrası stres bozukluğu tedavisinde endikedir. Sertralin, premenstrüel disforik bozukluk tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik özellikler Sertralin oral yoldan kullanılan bir antidepresandır. Kimyasal olarak, diğer antidepresanlardan farklı bir yapıya sahiptir. Etkisini, santral sinir sisteminde serotonin (5-HT) geri-alımını inhibe ederek gösterir. Nöronlarda, noradrenalin ve dopamin geri-alımı üzerinde belirgin bir etkisi yoktur. In vitro araştırmalarda, adrenerjik, kolinerjik, GABAerjik, dopaminerjik, histaminerjik, serotonerjik (5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2) ve benzodiyazepin reseptörleri üzerinde belirgin bir etkisinin olmadığı anlaşılmıştır.

Emilim: Sertralin, oral yoldan alındıktan sonra 4.5-8 saat içinde en yüksek plazma konsantrasyonu elde edilir. Yemeklerle birlikte alındığında, emilen miktar artmakta ve en yüksek plazma derişimine ulaşma süresi kısalmaktadır (5.5 saat). Günde tek doz olarak verildiğinde, sabit plazma derişimine ortalama 1 hafta içinde ulaşılır. Dağılım: % 98 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Metabolizma: Sertralin karaciğerden ilk geçiş sırasında yoğun olarak metabolize olur. Atılım: Sertralinin terminal yarılanma ömrü yaklaşık 26 saattir. Verilen dozun ortalama % 40-45’i metabolitler halinde idrara geçer. Geriye kalan doz feçesle atılır. Feçesle atılan miktarın yaklaşık % 12-14’ü metabolize olmamış sertralindir. Karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik: Hafif karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru 5-6) olan hastalarda sertralinin plazma klerensinin azaldığı ve plazma derişiminin, karaciğer yetmezliği bulunmayan kişilere göre, yaklaşık 3 kat arttığı saptanmıştır (“Kullanım şekli ve dozu” bölümüne bakınız). Böbrek yetmezliğinde farmakokinetik: Hafif-orta (kreatinin klerensi=30-60 ml/dak), orta-ağır (kreatinin klerensi=10-29 ml/dak) ve ağır (hemodiyaliz uygulanmakta olan) böbrek yetmezliği olan hastalarda sertralinin tek doz farmakokinetiği değişmemektedir. Ancak, bu tür hastalarda sertralinin kararlı durum farmakokinetik çalışmaları yeterli olmadığı için, dikkatli olunmalıdır.

Çentikli Film Tablet

Her çentikli film tablette, 50 mg sertraline eşdeğer miktarda sertralin HCI bulunur. Boyar madde: Titanyum dioksit (E 171)

Yaklaşık % 98 oranında plazma proteinlerine bağlanan sertralin, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan varfarin, digitoksin gibi ilaçların farmakokinetik özelliklerini değiştirebilir. Aynı biçimde, proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlar, sertralinin bağlanmasını engelleyerek aktivitesinin ve dolayısıyla yan etkilerinin artmasına yol açabilir. Her ne kadar yapılan araştırmalarda sertralin ve lityum kombinasyonu sırasında lityum farmakokinetiğinde belirgin bir değişiklik olmamışsa da, eldeki veriler yeterli olmadığından, dikkatli olunmalıdır. Sertralin, trisiklik antidepresanların plazma düzeylerini artırabileceğinden trisiklik antidepresan dozu gerekirse düşürülmelidir. Sertralin, alkolün etkilerini potansiyalize etmez, ancak depresif hastalarda alkol ile sertralin birlikte kullanılmamalıdır. Sertralinin, elektrokonvülsif tedavi (EKT) uygulanan hastalardaki etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır. Terfenadin, astemizol ve sisaprid sitokrom P450 (CYP) 3A4 izoenzimi ile metabolize olduğundan, sertralin ile birlikte alındıklarında plazma derişimleri yükselebilir. Bu ilaçların plazma derişimlerinin yükselmesi QT uzaması ve torsades de pointes gibi zaman zaman ölümle sonuçlanan ventriküler taşikardiye neden olabilir. Sertralinin P450 3A4’ü inhibe ettiği in vitro olarak gösterilmişse de klinik olarak gözlenmemiştir. Ancak yine de terfenadin, astemizol ve sisaprid kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. IV diazepam ile sertralin birlikte uygulandığında, diazepam klerensinde azalma ve desmetildiazepam tmaks’ında uzama saptanmıştır. Bu verilerin klinik önemi bilinmemektedir.

Seralin®’in bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Mono-amin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) kullanan hastalarda kontrendikedir. Pimozid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

Seralin’in depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk tedavilerinde başlangıç dozu günde bir kez 50 mg’dır. Günlük doz, sabah ya da akşam, bir kerede, tercihen yemekle birlikte alınmalıdır. Terapötik doz günde 50 mg’dır. Terapötik doz ile yanıt alınamayan hastalarda, tedaviye verdikleri yanıt ve klinik durumları değerlendirilerek, günde 200 mg’a kadar çıkılabilir. Yarılanma ömrü göz önüne alındığında, doz artırımının 50 mg’lık artışlar halinde ve birer haftalık aralıklarla yapılması önerilir. Obsesif kompulsif bozukluğu olan 6-12 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda sertralin uygulamasına günde bir kez 25 mg dozunda başlanmalıdır. Bir hafta sonra doz günde bir kez 50 mg’a yükseltilmelidir. Obsesif kompulsif bozukluğu olan 13-17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda başlangıç dozu günde bir kez 50 mg’dır. Günde 25-50 mg dozuna yanıtın yetersiz olduğu çocuk ve ergenlerde dozun günde maksimum 200 mg’a kadar yükseltilmesi yarar sağlayabilir. Çocuklarda, doz artırılırken, vücut ağırlıklarının -genellikle- erişkinlerden düşük olduğunun dikkate alınması doz aşımını engelleyecektir. Doz artırımları, sertralinin yarılanma ömrü göz önüne alınarak, bir haftadan daha sık aralıklarla yapılmamalıdır. Panik bozukluğu ve travma sonrası stres bozukluğunda başlangıç dozu günde bir kez 25 mg’dır. Bu amaçla, 50 mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Bir hafta sonra doz günde bir kez 50 mg’a yükseltilmelidir. Günde 50 mg dozuna yanıtın yetersiz olduğu kişilerde dozun günde maksimum 200 mg’a kadar yükseltilmesi yarar sağlayabilir. Doz artırımları, sertralinin yarılanma ömrü göz önüne alınarak, bir haftadan daha sık aralıklarla yapılmamalıdır. Premenstrüel disforik bozukluk tedavisinde başlangıç dozu günde bir kez 50 mg’dır. Hekimin değerlendirmesine göre, menstrüel siklus süresince veya sadece luteal dönemde kullanılabilir. 50 mg ile yanıt alınamayan hastalarda; (menstrüel siklusta bir 50 mg artırılarak) tüm menstrüel siklus boyunca kullanılıyorsa 150 mg’a, sadece luteal dönemde kullanılıyorsa 100 mg’a çıkılabilir. Premenstrüel disforik bozukluk tedavisinde üç aydan uzun süreli kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, daha uzun süreli kullanımın hekim tarafından değerlendirilmesi gerekir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, gerekli durumlarda doz düşürülmeli veya doz sıklığı azaltılmalıdır. İdame tedavisi : Uzun süreli tedavilerde hastalar periyodik aralıklarla değerlendirilmeli ve tedaviye devam edilip edilmeyeceğine hastanın tedaviye verdiği yanıta göre karar verilmelidir.

Her çentikli film tablette 100 mg sertralin içeren 28 tabletlik ambalajlarda.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her çentikli film tablette 50 mg sertralin içeren 14 kapsüllük ambalajlarda.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar, düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakınen izlenmesi gereklidir. Sertralin, söz konusu yaş gruplarından 6 yaşın üzerindeki çocuklarda obsesif kompulsif bozukluğun tedavisinde endikedir. Sertralinin 6 yaş altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiştir. Paroksetin, fluvoksamin, fluoksetin, sertralin ve sitalopram gibi SSRI’lar ve venlafaksin, mirtazapin gibi bazı yeni antidepresanlar, gerek çocuklarda gerekse erişkinlerde, özellikle tedavinin ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliğine neden olabilirler. Bu nedenle, hastanın, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde, huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı açısından gerek ailesi gerekse tedavi eden kişiler tarafından yakından izlenmesi gereklidir. SSRI’lar ile venlafaksin ve mirtazapin gibi yeni antidepresanlar ile tedavi aniden sonlandırıldığında “kesilme belirtileri” ortaya çıkabildiğinden, ilaç kullanımının doz azaltılarak sonlandırılması uygundur. SSRI’lar ile MAOİ kombine kullanımı sırasında ciddi yan etkiler gözlenmiştir. Bu yüzden sertralinin de bir MAOİ ile kombine kullanımı önerilmez. MAOİ tedavisinden sertralin tedavisine geçilecekse ya da tersi yapılacaksa, yeni tedaviye başlamadan önce en az 14 gün ara verilmesi gerekir. Sertralin, trisiklik antidepresanlarda olduğu gibi kilo alımına yol açmaz, tersine bazı hastaların sertralin tedavisi sırasında kilo kaybettiği bildirilmiştir. Sertralinin epilektik hastalıklarda kullanımıyla ilgili elde veri olmadığı için, bu grup hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Sertralin karaciğerde yoğun olarak metabolize olduğundan karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Depresyonda intihar girişimi olasılığı bulunması ve belirgin remisyon oluşuncaya kadar devam edebilme olasılığı nedeniyle hastalar tedavinin başlangıç dönemlerinde yakın olarak izlenmelidir. Farmakolojik etkileşim olasılığından dolayı triptofan ve fenfluramin gibi serotonerjik nörotransmisyonu artıran ilaçlarla birlikte sertralin alınırken dikkatli olunmalı ve mümkünse bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. Pediatrik hastalarda: kullanım Sertralinin 6 yaş altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiştir. Yaşlı hastalarda kullanım :Yapılan araştırmalar, sertralinin yaşlılardaki güvenilirlik profilinin erişkinlerden farklı olmadığını ortaya koymuştur. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanım Gebelik kategorisi: C Yapılan hayvan araştırmalarında belirgin bir karsinojenik, genotoksik, teratojenik etki saptanmamış olmasına karşın, insanlarda yeterli veri olmadığından gebelerde kullanılması önerilmez. Sertralin ve metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği, geçiyorsa da ne oranda geçtiği bilinmemektedir, bu yüzden emzirenlerde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanmaya etkisi Sertralin, sedasyona yol açmaz ve psikomotor performansı etkilemezse de, araç kullanma ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli işlerin yapılabilmesi için gerekli zihinsel ve fiziksel yetenekleri azaltabileceğinden hasta gereğince uyarılmalıdır.

Sertralin genel olarak iyi tolere edilen bir ilaçtır. Sıklıkla (> %10) görülen yan etkiler: Santral sinir sistemi: Uykusuzluk, uykuya meyil, baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk Gastrointestinal: Ağız kuruluğu, diyare, bulantı Genitoüriner: Erkeklerde ejakülasyon gecikmesi Daha az siklıkta (%1-%10) görülen yan etkiler: Kardiyovasküler sistem: Çarpıntı Santral sinir sistemi: Ajitasyon, anksiyete, sinirlilik Dermatolojik: Döküntü Endokrin ve metabolik: Libido azalması Gastrointestinal sistem: Konstipasyon, iştahsızlık, dispepsi, şişkinlik, kusma, kilo artışı Genitoüriner sistem: Miksiyon bozukluğu Nöromusküler ve iskelet sistemi: tremor, parestezi Göz: Görmede bozukluğu Kulak: Kulak çınlaması Diğer: Terleme BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.