Sudafed 60 Mg 30 Tablet

–

Serebral bozuklukla bağlantılı affektif, idrakla ilgili, davranışsal ve somatik bozukluklar (kronik serebro-vasküler yetmezlik ve / veya senil ve pre-senil demans, Parkinson hastalığı) : Hafıza bozukluğu, vijilans azalması ve dikkat zayıflığı, ruhi depresyon, apati, sosyal davranış bozukluğu, kendini ihmal, asteni, anoreksi, tinnitus, baş dönmesi, iktus sekelli hemiplejik hastaların rehabilitatif tedavisinde yardımcı olarak.  

Film tablet

Her film tablet; Nisergolin 30mg,  Boyar madde olarak: Demir oksit, sarı (E -172), Titanyum dioksit ihtiva eder.

SERMİON, antihipertansif ilaçların etkisini arttırabilir. Gut geçirmiş olanlarda ve/veya urik asid metabolizmasını ve itrahını etkileyebilecek ilaçlarla tedavi altında bulunanlarda ve hiperürisemili hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Nisergolin’e aşırı duyarlılık.

SERMİON oral olarak kullanılır. Erişkinlerde sabahları günde 1 tablet şeklinde kullanılır.

–

Ruhsat Sahibi: Pfizer Inc./ABD lisansı altında   Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş..   Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres cad. No:1   34303 Küçükçekmece / İstanbul

Ruhsat Numarası: 06.12.1991 – 158 / 58

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Her film tablette 30 mg Nisergolin içeren 30 Film tabletlik blister ambalajlarda

Toksikolojik araştırmalarda, Nisergolin’in teratojenik aktivitesi görülmemesine rağmen, ilaç hamilelikte mutlak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

İmal Yeri: Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.   Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32   Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Çok ender vakada, klinik açıdan bağlantısız yan etkiler görülmüştür. Hipotansiyon ve baş dönmesi, çok hafif mide rahatsızlığı, flaş hali, uyku hali ve insomnia.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Antihistaminiklerin aşırı doz reaksiyonları santral sinir sistemi depresyonundan, özellikle çocuklarda stimülasyona kadar değişebilir. Aynı zamanda atropin benzeri belirti ve semptomların (ağız kuruluğu, sabit ve genişlemiş pupilla, kızarma vs) yanısıra gastrointestinal semptomlar da ortaya çıkabilir.   Eğer kusma kendiliğinden olmazsa hasta kusturulmaya çalışılmalıdır. Bu en iyi şekilde önce bir bardak su verip ardından kusturularak yapılır. Özellikle çocuk ve bebeklerde aspirasyona karşı gerekli önlemler alınmalıdır. Barsakları hızlı boşaltabilmek için kullanılacak tuzlu katartikler de yararlıdır.

SİPRAKTİN Şurup’un endike olduğu durumlar: Perenniyal ve mevsimsel alerjik rinit Vazomotor rinit Solunum yoluyla alınan veya yiyeceklere bağlı alerjik konjonktivit Anjioödem ve ürtikerin hafif, komplike olmayan alerjik cilt döküntüleri Kan veya plazma alımına bağlı alerjik reaksiyonların düzeltilmesinde Soğuk ürtikeri Dermatografizm Anaflaktik reaksiyonların tedavisinde akut şikayetler kontrol altına alındıktan sonra epinefrin ve diğer standart ölçümlere yardımcı olarak

Siproheptadin hidroklorür, antikolinerjik ve sedatif etkilere sahip, antihistaminik ve antiseratonerjik bir ilaçtır. Seratonin ve  histamin ile reseptör yerleri için yarışmaya girerek etkisini gösterir.

Oral yolla alımını takiben gastrointestinal kanaldan emildikten sonra tamamen metabolize olur. Metabolitleri başlıca idrarda konjugatları halinde ve ayrıca feçesle de itrah edilir.   2 mg siproheptadin hidroklorür, normal kişilere tek oral doz halinde verildikten sonra, % 2-20 kadarı dışkıyla atılır. Bunun sadece % 34 kadarı değişmemiş halde olup, verilen dozun % 5.7’sinden azına tekabül eder.   Verilen dozun en az % 40’ı idrarla atılır. İdrarda saptanan başlıca metabolit siproheptadinin kuarterner amonyum glukuronit konjugatıdır. Eliminasyon, böbrek yetmezliğinde azalır.

SİPRAKTİN ŞURUP

Her bir ölçek (5 mL); 2 mg siproheptadin hidroklorür, şeker, sodyum sakkarin, metilparaben, propilparaben, nane esansı, etanol ve kinolin sarısı (E104) içerir.

MAO inhibitörleri antihistaminiklerin antikolinerjik etkilerini uzatır ve şiddetlendirirler. Antihistaminikler, alkol ve diğer SSS depresanlarının örneğin hipnotikler, sedatifler, trankilizanlar ve antianksiyete ilaçlarının etkilerini artırabilir.

SİPRAKTİN Şurup, yeni doğmuş veya prematüre bebeklerde kullanılmamalıdır. Antihista- miniklerin çocuklar için genelde ve özellikle yeni doğanlar ile prematürelerde yüksek riskleri olduğu için, antihistamin tedavisi emziren annelerde kontrendikedir. Siproheptadine veya benzer kimyasal yapıda olan ilaçlara aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir: Monoamino oksidaz inhibitör tedavisi görenlerde, dar-açı glokomu olanlarda, peptik ülser stenozunda, semptomatik prostat hipertrofisinde, mesane tıkanıklığı mevcudiyetinde, pilor tıkanıklığında, alt solunum yolu hastalıklarında (astım dahil), yaşlı ve düşkün hastalarda kullanılmamalıdır.

Doz, hastanın ihtiyacı ve cevabına göre ayarlanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   Çocuklarda: Çocuklardaki toplam günlük doz yaklaşık olarak 0.25 mg/kg/gün üzerinden hesaplanabilir.   2 ila 6 yaş arası: Mutad doz günde 2 ila 3 kez 2 mg (1 ölçek)’dır. Bu doz gerekirse hastanın yaşına ve cevabına göre yeniden ayarlanabilir. Günlük doz 12 mg’ı geçmemelidir.   7 ila 14 yaş arası: Mutad doz günde 2 ila 3 kez 4 mg (2 ölçek)’dır. Bu doz gerekirse hastanın yaşına ve cevabına göre yeniden ayarlanabilir. Günlük doz 16 mg’ı geçmemelidir.   Erişkinlerde: Erişkinlerde günlük doz 0.5 mg/kg/gün’ü geçmemelidir. Terapötik sınırlar 4 ila 20 mg arasındadır; hastaların büyük çoğunluğu günde 12 ila 16 mg’a ihtiyaç duyarlar. Bazı özel hastalar uygun bir tedavi için 32 mg’a dahi ihtiyaç duyabilir. Günde 3 defa 4 mg (2 ölçek)’lık bir dozla başlanması ve daha sonra hastanın ağırlığına ve cevabına göre dozun ayarlanması önerilmektedir.

SİPRAKTİN Tablet 4 mg, 20 tablet

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

240 mL’lik şişede, 5 mL’lik ölçek ve prospektüsü ile birlikte.

Antihistaminiklerin aşırı dozları özellikle bebeklerde ve çocuklarda halüsinasyonlara, santral sinir sistemi depresyonuna, konvülsiyonlara ve ölüme neden olabilir. Antihistaminikler zihni uyanıklığı bozabilirler; tam tersine, özellikle küçük çocuklarda  bazen eksitasyon meydana getirebilirler.   SİPRAKTİN Şurup kullanıldığı sürece araç kullanma veya makinayla çalışma gibi zihni uyanıklığın gerektiği hallerden kaçınılmalıdır. Antihistaminikler daha ziyade yaşlı hastalarda uyuklama, sedasyon ve hipotansiyon meydana getirirler.   Siproheptadinin atropin benzeri bir etkisi olduğundan, geçmişinde bronşiyal astımı olan, göz içi basıncı artmış olan, hipertiroidi bulunan, kardiyovasküler hastalığı olan ve hipertansiyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İki yaşından küçük çocuklarda güvenli kullanımı ispatlanmamıştır.   Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı: Hamilelik kategorisi  B: Bugüne kadar hiçbir teratojenik etkisi görülmemekle birlikte, hamilelerde sadece çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Siproheptadinin sütle atılıp atılmadığı bilinmediğinden, emziren annelerde emzirmeye son verilmesi veya ilacın kesilmesi önerilir.

Antihistaminik kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan yan etkiler şunlardır:   Santral sinir sisteminde: Sedasyon ve uyku hali (çoğunlukla geçici), sersemlik, koordinasyon bozukluğu, konfüzyon, huzursuzluk, eksitasyon, sinirlilik, titreme, uykusuzluk, nevrit, konvülsiyonlar, efori, halüsinasyonlar, histeri, baygınlık.   Ciltte: Döküntü ve ödemin alerjik tezahürleri, aşırı terleme, ürtiker, fotosensivite.   Özel Duyularda: Akut labirintitis, görüntü bozukluğu, çift görme, baş dönmesi, kulak çınlaması.   Kardiyovasküler sistemde: Hipotansiyon, çarpıntı, taşikardi, ekstrasistoller, anaflaktik şok.   Hematolojik: Hemolitik anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni.   Sindirim sisteminde: Ağız kuruluğu, epigastrik sıkıntı, anoreksi, mide bulantısı, kusma, diyare, kabızlık.   Ürogenital sistemde: İdrar sıklığında değişme, idrar etme güçlüğü, idrar tutulması, erken aybaşı hali.   Solunum sisteminde: Burun ve boğaz kuruluğu, bronşiyal salgılamanın koyulaşması, göğüs sıkışması ve nefes darlığı   Diğerleri: Halsizlik, titreme, baş ağrısı. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Ampisilin sodyum ve sulbaktam sodyumun insanlarda akut toksisitesi konusundaki bilgiler sınırlıdır. Doz aşımı halinde toksik belirtilerin yan etkilerin daha kuvvetli ve yaygın bir şekli olması beklenir. Eğer ilaç serebrospinal sıvıya yüksek konsantrasyonlarda geçmişse konvülsiyonlar ve diğer nörolojik belirtiler görülebilir. Ampisilin ve sulbaktam hemodiyalizle sistemik dolaşımdan uzaklaştırılabilir.

SULTİBAC aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Üst solunum yolları enfeksiyonları: Sinüzit, otitis media, epiglottit : Streptokok, Stafilokok, Klebsiella, Proteus, Moraxella, Haemophilus. Alt solunum yolları enfeksiyonları: Pnömoni, bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri : Streptococcus, Staphylococcus, Haemophilus, Moraxella, E.coli, Klebsiella, Proteus. İdrar yolları enfeksiyonları: (komplikasyonsuz) : Staphylococcus, E.coli, Klebsiella, Proteus. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit, ülser, abse, yara enfeksiyonu, füronküloz : Staphylococcus, E.coli, Klebsiella, Proteus, Bacteroides, Enterobacter, Acinetobacter.  İntra-Abdominal enfeksiyonlar: Peritonit, apandisit, perfore apandisit, divertikülit, kolesistit, abse : E.coli, Klebsiella, Bacteroides, Enterobacter. Jinekolojik enfeksiyonlar: Endometritis, salpingitis, pelvik selülit, pelvi-peritonit : E.coli, Bacteroides. NOT: SULTİBAC Mycoplasma ve Chlamydia türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda etkisizdir. Profilaktik kullanım: SULTİBAC kontaminasyon riski yüksek abdominal ve pelvik müdahalelerin (kolesistektomi, histerektomi, prostatektomi, appendektomi vb) perioperatif profilaksisi için de kullanılabilir.

Sultamisilin, ampisilin ve sulbaktamın metilen grubu aracılığıyla bağlanmasıyla oluşan bir çifte esterdir. Kimyaca ampisilinin oksimetil penisillinat sulfon esteridir. Sultamisilin ağız yoluyla alındıktan sonra absorpsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranında sulbaktam ve ampisilin sağlar. Ampisilin bir aminopenisilindir. Kimyaca D(-)-a- aminobenzil penisilinin sodyum tuzudur. Ampisilin geniş spektrumlu ve bakterisid etkili bir antibiyotiktir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerinde olduğu gibi bakterilerin plazma membranındaki penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP) bağlanarak hücre duvarı yapımı için gerekli peptidoglikan sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Sulbaktam temel penisilin çekirdeğinin bir türevi olup kimyaca sodyum penisilinat sulfondur. Sulbaktam sodyum ampisiline dirençli bakterilerin yarattığı beta-laktamazlara geri dönüşsüz bir şekilde bağlanarak bu enzimleri inaktive eder. Bu şekilde ampisilinin etki spektrumu, dirençli bakterileri de içine alacak şekilde genişlemiş olur. Sulbaktam plasmidler aracılığı ile yapılan beta-laktamazları inaktive eder, kromozomlar yoluyla endüksiyonu yapılan beta-laktamazları inhibe etmez. Sulbaktam yalnız başına bazı bakterilere karşı intrensek antibakteriyel aktivite gösterir. Bunlar arasında Neisseria meningitidis, N.gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis (eski adıyla Branhamella catarrhalis), Acinetobacter calcoaceticus ve bazı Bacteroides suşları sayılabilir. Sulbaktam sodyum çeşitli penisilin ve sefalosporin türleri ile kombine edildiğinde sinerjistik bir etki gözlenmiştir. Ayrıca sulbaktam bazı bakterilerde penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP) bağlanarak bakteri metabolizmasını inhibe ettiğinden bakteriyi ampisilin etkisine karşı daha da duyarlı hale getirebilmektedir. SULTİBAC geniş bir aktivite spektrumuna sahip olup aşağıdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere karşı etkilidir : Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisiline dirençli ve metisiline dirençli bazı suşlar dahil), Enterococcus faecalis ve diğer streptokok türleri, Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. viridans, Haemophilus influenzae ve   H.parainfluenzae (beta-laktamaz yapan ve yapmayan suşlar). Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis grubu dahil anaerob bakteriler ; Escherichia coli, Klebsiella türleri, indol-pozitif ve indol-negatif Proteus türleri, Morganella morganii, Citrobacter türleri, Enterobacter türleri, Neisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoeae.

Absorpsiyon : Sultamisilin ağız yoluyla alındıktan sonra absorpsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Sultamisilinin oral biyoyararlılığı intravenöz uygulamanın % 80’i kadardır. Besinler sultamisilinin biyoyararlılığını etkilemez. Sultamisilin şeklinde verilen ampisilinin doruk plazma düzeyleri, yalnız başına verilen ampisiline göre 2 kat daha yüksektir. Dağılım : Ampisilin ve sulbaktam hemen hemen bütün vücut doku ve sıvılarına çok iyi dağılır. Doku konsantrasyonları aynı andaki plazma konsantrasyonlarının genel olarak % 53 – 100’ ü kadardır. Proteine bağlanma oranı ampisilin için % 15-28, sulbaktam için % 38’dir. Her iki madde de plasenta yoluyla fetusa ve anne sütüne geçer. Beyin ve serebrospinal sıvıya az miktarda geçerlerse de menenjit varsa bu oran yükselir. Metabolizma : Ampisilinin % 10’ u hepatik biyotransformasyonla inaktif penisilloik aside dönüşür. Sulbaktamın ise % 25’ i metabolize olur. Ampisilin enterohepatik sirkülasyona girer, bir kısmı feçes ile atılır. Atılım : İlacın vücuttan atılımı glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyladır. Sağlıklı kimselerde sulbaktam ve ampisilinin yarı ömürleri 0.75 ve 1 saattir. Her iki ilacın da % 50 – 75’i değişmeden idrarla atılır. Renal fonksiyonu bozuk hastalarda ve yaşlılarda eliminasyon yarı ömürleri uzar.

Enjeksiyonluk Çözelti Tozu

Her flakon ; 250 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum, 125 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum içerir. Eritici ampul : 1 ml enjeksiyonluk su içerir.

Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu inhibe ederek bu maddelerin serum konsantrasyonlarını yükseltir ve yarı ömürlerini uzatır. Hiperürisemi nedeniyle allopurinol alan hastalarda ampisilin deri döküntüsü riskini arttırır.  Disülfiram ile birlikte kullanıldığında ampisilin düzeyleri artabilir. Metotreksat penisilinlerle birlikte kullanıldığında metotreksat klerensi azalır ve toksisite riski yükselir. Ampisilin estrojen içeren oral kontraseptiflerin etkinliklerini azaltabilir ve beklenmeyen gebelik görülebilir. Ampisilin alan kadınlara alternatif veya ek kontrasepsiyon seçeneği sağlanmalıdır. Bakteriostatik antibiyotikler (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklin) ile bakterisid etkili penisilinlerin birlikte kullanılması antimikrobial tedavinin etkinliğinin azalmasına yol açabilir. Laboratuvar Test Etkileşimleri : Ampisilin bakır sülfat kullanılarak yapılan idrarda glukoz aranması testlerini (Benedikt ClinitestTM) bozarak yanlış pozitif glukozüri sonucuna neden olabilir.   Ampisilin glukoz oksidaz metoduyla yapılan testleri (Tes-TapeTM) etkilemez.    Parenteral penisilinler koagülasyon testlerini ve trombosit agregasyonunu etkileyebilir. Antikoagülanlar bu etkiyi arttırabilir.  Geçimsizlikler : Bu maddeler birbirlerini inaktive ederler. Sultibac aminoglikozidlerle birlikte verilecekse ayrı ayrı sulandırılmalı ve ayrı yerlerden verilmelidir.Aminoglikozidler, gerek ampisilin gerekse sulbaktam ile fiziksel ve kimyasal olarak geçimsizdir.

SULTİBAC herhangi bir penisilin bileşiğine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

SULTİBAC intramüsküler enjeksiyon, yavaş intravenöz enjeksiyon  veya intravenöz infüzyon şeklinde uygulanabilir. Aşağıdaki sulandırmalar kullanılabilir : Ampisilin+Sulbaktam eşdeğer dozlar (mg) Toplam doz (mg) Ambalaj hacmi (ml) Çözücü hacmi (ml) Maksimum son konsantrasyon (mg/ml) 250 + 125 375 10 ml 0.8 250 + 125 500 + 250 750 10 ml 1.6 250 + 125 1000 + 500 1500 10 ml 3.2 250 + 125 2000 + 1000 3000 20 ml 6.4 250 + 125   İntravenöz uygulama için SULTİBAC steril enjeksiyonla veya başka bir uyumlu solüsyonla sulandırıldıktan sonra oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözünürlüğün gözle incelenmesi için bir süre bırakılır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu şeklinde veya daha dilüe solüsyonlarda 15-30 dakika sürecek şekilde intravenöz infüzyonla verilir. SULTİBAC derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde de uygulanabilir.   İntramüsküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılır. Doktor başka türlü tavsiye etmediği takdirde ve hastanın böbrek fonksiyonları normalse SULTİBAC’ın  mutad  yetişkin  dozu,  her  6 saatte  bir  1.5 g   (1000 mg  ampisilin  + 500 mg sulbaktam) ile 3 g (2000 mg ampisilin + 1000 mg sulbaktam) arasındadır. Sulbaktamın günlük total dozu 4 g’ı geçmemelidir. Günlük SULTİBAC dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlarda 12 saat ara ile uygulanan doz şeması ile tedavi edilebilir. Enfeksiyonun şiddeti Günlük SULTİBAC dozu (g) Hafif                            1.5 – 3 g (1-2 g ampisilin + 0.5-1 g sulbaktam) Orta                            6 g’a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam) Şiddetli                        12 g’a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)   Çocuklar, bebekler ve yeni doğmuşlarda mutad doz 150 mg/kg/gün (100 mg/kg/gün ampisilin ve 50 mg/kg/gün sulbaktam)’dür. Günlük doz eşit kısımlara bölünerek 6-8 saat ara ile verilir. Yeni doğmuşlarda ve prematürelerde yaşamın ilk haftası için tavsiye edilen doz 75 mg/kg/gün (50 mg/kg ampisilin ve 25 mg/kg/gün sulbaktam)’dür. Bu doz iki eşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilir. Dozların sıklığı enfeksiyonun şiddetine ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre ayarlanır. Tedaviye enfeksiyon belirtileri kaybolana kadar ve kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam edilir. Mutad tedavi süresi 5-14 gündür. Ciddi durumlarda bu süre uzatılabilir. Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda SULTİBAC dozunun düzenlenmesi :   Kreatinin Klerensi (ml/dk ;1.73 m2) Ampisilin ve sulbaktam yarı ömrü (st) Önerilen Sultibac dozu > 30 1 1.5 – 3 g (6-8 saatte bir) 15-29 5 1.5 – 3 g (12 saatte bir) 5-14 9 1.5 – 3 g (24 saatte bir)   Tuzsuz rejim uygulayan hastalarda her Sultibac 1 g (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) flakonda 115 mg (5 mmol) sodyum bulunduğu dikkate alınmalıdır.

SULTİBAC 1 g İ.M./İ.V. ; SULTİBAC 500 mg İ.M./İ.V. SULTİBAC 1 g İ.M. ; SULTİBAC 500 mg İ.M. ; SULTİBAC 250 mg İ.M. SULTİBAC 375 mg 10 Film tablet, SULTİBAC 750 mg 10 Film tablet SULTİBAC 250 mg/5 ml, 70 ml süspansiyon ve 40 ml pediatrik süspansiyon

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mh. Sanayi Cd. No:22 Kartal – İstanbul

03.12.2007 – 213/64 

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İntramüsküler enjeksiyon için hazırlanan konsantre solüsyonlar 1 saat içinde kullanılmalıdır. Sulbaktam sodyum birçok intravenöz solüsyonlarla geçimlidir. Ancak SULTİBAC İ.M./İ.V. içerdiği ampisilin sodyum nedeniyle dekstroz ve karbonhidrat içeren solüsyonlarda daha az dayanıklıdır ve kan ürünleri ve protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır. İntravenöz infüzyon için değişik dilüsyon solüsyonlarının kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.   Çözücü Sulbaktam + Ampisilin Konsantrasyonu Kullanma Süresi Enjeksiyonluk steril su 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml’ye kadar 8 saat 25°C’de 48 saat 4°C’de 72 saat 4°C’de İzotonik sodyum klorür 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml’ye kadar 8 saat 25°C’de 48 saat 4°C’de 72 saat 4°C’de M/6 sodyum laktat solüsyonu 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml’ye kadar 8 saat 25°C’de 8 saat 4°C’de % 5 Dekstroz/Su 30 mg/ml 30 mg/ml 3 mg/ml’ye kadar 2 saat 25°C’de 4 saat 25°C’de 4 saat 25°C’de % 5 Dekstroz % 0.45 NaCl 3 mg/ml’ye kadar 15 mg/ml’ye kadar 4 saat 25°C’de 4 saat 4°C’de % 10 invert şeker/su 3 mg/ml’ye kadar 30 mg/ml’ye kadar 4 saat 25°C’de 3 saat 4°C’de Laktatlı Ringer solüsyonu 45 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml’ye kadar 8 saat 25°C’de 24 saat 4°C’de

250 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 125 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum içeren 1 flakon, eritici olarak 1 ml enjeksiyonluk su içeren 1 ampul ile birlikte takdim edilmiştir.

PENİSİLİN TEDAVİSİ GÖREN HASTALARDA CİDDİ VE BAZEN ÖLÜMCÜL OLABİLEN HİPERSENSİTİVİTE (ANAFİLAKTİK) REAKSİYONLAR BİLDİRİLMİŞTİR. BU REAKSİYONLARIN PENİSİLİNE YA DA ÇEŞİTLİ ALLERJENLERE KARŞI AŞIRI DUYARLILIĞI OLANLARDA GÖRÜLME OLASILIĞI DAHA YÜKSEKTİR. PENİSİLİNE KARŞI AŞIRI DUYARLILIĞI OLAN BAZI KİMSELERE SEFALOSPORİN VERİLDİĞİNDE AĞIR REAKSİYONLARIN GÖRÜLDÜĞÜ BİLDİRİLMİŞTİR. BİR PENİSİLİN TEDAVİSİNE BAŞLAMADAN ÖNCE HASTANIN DAHA ÖNCE PENİSİLİN, SEFALOSPORİN VE ALLERJENLERE KARŞI HİPERSENSİTİVİTE REAKSİYONU GEÇİRİP GEÇİRMEDİĞİ DİKKATLE ARAŞTIRILMALIDIR. EĞER BİR ALLERJİK REAKSİYON OLURSA İLAÇ DERHAL KESİLMELİ VE UYGUN TEDAVİ YÖNTEMLERİNE BAŞVURULMALIDIR. CİDDİ ANAFİLAKTOİD REAKSİYONLARDA ADRENALİN, OKSİJEN, İNTRAVENÖZ STEROİDLER ACİL TEDAVİ OLARAK DERHAL UYGULANMALI, AYRICA SOLUNUM YOLLARI AÇIK TUTULMALI VE GEREKTİĞİNDE ENTÜBASYON YAPILMALIDIR. Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi ampisilin/sulbaktam tedavisi sırasında da duyarlı olmayan bakteri veya mantarların neden olduğu süper enfeksiyonlar gelişebilir. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi tedbirleri uygulanmalıdır. Birçok antibiyotiklerde tedavi sırasında Clostridium difficile’ye bağlı enterokolit bildirilmiştir. SULTİBAC tedavisi sırasında diyare görüldüğünde bu ihtimal de dikkate alınmalıdır. Uzun süren tedavilerde hastanın renal, hepatik ve hemopoetik fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir.  Geriatrik hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması sonucu ilacın serumdaki yarı ömrü hafifçe uzayabilir. Bu doz ayarlanmasını gerektirmez. Böbrek hastalığı mevcutsa doz; böbrek fonksiyonunun azalmasına, enfeksiyonun ağırlığına ve mikroorganizmanın duyarlılığına göre yeniden ayarlanmalıdır. Gebelik ve Laktasyon : Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B’ dir. Sultamisilin’ in deneysel sistemlerde teratojenik etkisi görülmemiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırmalar mevcut değildir. Sultamisilin’ in gebelikte güven ve etkinliği kesinlikle belirlenmemiştir. Laktasyonda kullanım: Ampisilin ve sulbaktam anne sütüne düşük konsantrasyonda geçtiğinden emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. Yeni doğmuşlarda böbrek fonksiyonlarının henüz gelişmediği göz önünde tutulmalıdır. Araç ve makine kullanmaya etkisi: SULTİBAC’ın araç ve makine kullanmayı engelleyebilecek bir farmakodinamik etkisi yoktur.

İMAL YERİ : Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş. Çobançeşme, Sanayi Cad. No : 66/9 Yenibosna / İSTANBUL   ÇÖZÜCÜ AMPUL İMAL YERİ: Mefar İlaç San. A.Ş.  Barbaros Hayrettin Paşa Cd. No:81 Kartal/İSTANBUL

Sultamisilin genelde iyi tolere edilir. Yan etkiler hastaların % 10’undan azında görülür. Hastaların ancak % 1’inden azında yan etkilerden ötürü tedavinin kesilmesi gerekebilir. En sık görülen advers etkiler diyare ve deri döküntüsüdür. Parenteral ampisilin ve sulbaktam sodyum tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir : Gastro-intestinal sistem : Bulantı, kusma, diyare, meteorismus, psödomembranöz kolit. Deri ve alerjik reaksiyonlar : Deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı, eritem ve nadiren eksfoliatif dermatit, aşırı duyarlılık reaksiyonları. Karaciğer ve safra yolları : Ampisilin/sulbaktam tedavisi ile ilgileri kesin olarak belirlenememişse de aşağıdaki laboratuvar değerlerinde geçici yükselmeler bildirilmiştir. AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT), alkalen fosfataz, LDH, bilirubin, gamma-glutamiltransferaz (GT) kreatin kinaz (CK). Serum albümin ve total proteinde azalma görülebilir. Üriner sistem : Serumda kreatinin ve BUN artışı, idrarda eritrosit ve hiyalin silindirler, idrar retansiyonu, dizüri, hematüri.  Hematopoetik sistem : Hemoglobin, hematokrit, eritrositlerde azalma, lökosit ve trombositlerde artma veya azalma. Bunların bir kısmı aşırı duyarlılık reaksiyonunun bir parçası olabilir. Bir kısmının ise ilaçla ilgisi olmaması mümkündür. Santral sinir sistemi : Beta-laktam antibiyotikleri serebrospinal sıvıya yüksek konsantrasyonda girerse konvülsiyona neden olabilir. İntramüsküler uygulamada enjeksiyon bölgesinde ağrı olabilir.(Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu)   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber iritabilite, huzursuzluk, titreme, konvülsiyonlar, palpitasyon, hipertansiyon Sudafed tabletin akut doz aşımını takiben görülebilir. . Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde, gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Asit diürezinin potansiyel terapötik faydası günümüzde tartışılmaktaysa da, psödoefedrinin eliminasyonunu hızlandırabilir. 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin içeren kombinasyondaki psödoefedrinin oluşturduğu toplam vücut yükünün yaklaşık %20’sinin 4 saatlik hemodiyaliz ile uzaklaştırılmasına karşın, diyalizin doz aşımındaki değeri bilinmemektedir.

SUDAFED, özellikle nazal mukoza ve sinüslerde olmak üzere üst solunum yolları mukoz membranında dekonjestan etki yapan bir maddedir ve alerjik rinit, vazomotor rinit, soğuk algınlığı ve grip gibi durumlarda semptomatik bir rahatlama sağlar.

Etki mekanizması: Psödoefedrin, doğrudan veya dolaylı sempatomimetik aktiviteye sahiptir ve etkili bir üst solunum yolları dekonjestanıdır. Psödoefedrin, sistolik kan basıncının yükseltilmesinde ve taşikardi yaratılmasında efedrinden daha az etkilidir, ayrıca merkezi sinir sisteminin uyarılmasında da etkisi daha düşüktür. Psödoefedrin 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşır.

Psödoefedrin oral uygulamayı takiben barsaktan iyi absorbe edilir. Psödoefedrinin plazma yarılanma ömrü (t1/2) yaklaşık 5.5 saattir. Psödoefedrin, karaciğerde N-demetilasyon yoluyla, aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine kısmen metabolize olmaktadır. Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır; dozun %55 ile %90’ı herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır. Psödoefedrinin görünen total vücut klerensi (Cl/F) 7.5ml/dak/kg’dır. Sabit eliminasyon hızı yaklaşık 0.13sa-1’dir. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar ile dışarı atılma hızı artar. Bunun tersine, idrar pH’ı arttıkça, idrar ile dışarı atılma hızı azalır. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60 mg psödoefedrin verilmesi yaklaşık 2 saat sonra (Tmaks), yaklaşık 180 ng/ml’lik bir pik plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaratmıştır. Psödoefedrinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 5.5 saattir. Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) yaklaşık 2.8 l/kg’dır. Renal yetmezlikte farmakokinetik: Değişen derecelerde renal yetmezliği olan hastalara 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin uygulanmasını takiben, sağlıklı gönüllülerdeki ile karşılaştırıldığında orta şiddette renal yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin için Cmax 1.5 kat daha fazla çıkmıştır. Tmax renal yetmezlikten etkilenmemiştir. Sağlıklı gönüllülerdeki ile karşılaştırıldığında t1/2, hafif-şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda sırasıyla 3-12 kat artmıştır. Hepatik yetmezlikte farmakokinetik: Hepatik yetmezliği olan hastalarda Sudafed tablet ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur. Yaşlılarda farmakokinetik: Yaşlı hastalarda 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin uygulanmasını takiben psödoefedrin için görülen t1/2 sağlıklı gönüllülerdekinin 1.4 katı olmuştur. Görünen Cl/F sağlıklı gönüllülerdekinin 0.8 katı olmuştur ve Vd/F değişmemiştir. Sudafed tablet ile yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur.

Tablet

Bir tablet 60 mg psödoefedrin HCl içerir. Yardımcı madde: Laktoz.

SUDAFED’in dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ve amfetamin-benzeri psikostimülanlar gibi sempatomimetik ajanlar veya sempatomimetik aminlerin katabolizmasını engelleyen monoamin oksidaz inhibitörleri ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir (Kontrendikasyonlarına bakınız). Psödoefedrin içermesinden dolayı SUDAFED, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir (Uyarılar/Önlemlere bakınız).

Sudafed ilaca ya da bileşenlerine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Şiddetli hipertansiyon ve şiddetli koroner arter hastalıkları olanlarda kontrendikedir. Daha önceki 2 hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörleri (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) almış veya almaya devam eden hastalarda kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Oral olarak günde 3-4 kez 1 tablet. Günlük maksimum doz 4 tablettir (240mg psödoefedrin hidroklorür)   6-11yaş arasındaki çocuklarda: Oral olarak günde 3-4 kez 1/2 tablet. Günlük maksimum doz 4 tane ½ tablettir (120mg psödoefedrin hidroklorür). Sudafed’in doktor tavsiyesi olmadan 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.   6 yaşından küçük çocuklar için SUDAFED’in şurup formu mevcuttur.   Yaşlılarda: Normal yetişkin dozu uygundur (Farmakokinetik özelliklerine bakınız). Hepatik yetmezliği olanlarda: İlacın kullanımı ile elde edilen deneyim normal yetişkin dozunun uygun olduğunu göstermekle beraber şiddetli hepatik yetmezlik durumunda dikkatli olunması gerekmektedir.   Renal yetmezliği olanlarda: Sudafed özellikle kardiyovasküler hastalığın eşlik ettiği orta şiddette renal yetmezliği olanlarda kullanılırken dikkat edilmelidir.

Sudafed şurup Sudafed ekspektoran şurup

GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent/İstanbul.

15.09.1995, 175/13

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Sudafed Tablet, 30 adet, blisterde

Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber, SUDAFED hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Kontrendikasyonları ve İlaç Etkileşimlerine bakınız). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda Sudafed’in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir. Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, SUDAFED de kalp hastalıkları, şeker hastalığı, hipertiroidizm, yüksek intraoküler basınç ve prostatik büyüme görülen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli hepatik yetmezlik veya özellikle kardiyovasküler hastalığın eşlik ettiği orta-şiddetli derecede renal yetmezlik olduğunda ilacı kullanırken dikkatli olunmalıdır.   Fertilite:SUDAFED’in insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.    Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelik kategorisi C’dir. Sudafed ile hamileler ile ilgili olarak hiçbir klinik veri bulunmamaktadır. Hamile kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etkisi bilinmemektedir. Sudafed’in emziren annelerde kullanımı, anneye beklenen yarar bebek için olası riskten fazla olmadıkça tavsiye edilmemektedir.

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., İstanbul

Uyku bozuklukları ve nadiren halusinasyon dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım semptomları görülebilir. İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri bazen görülmektedir. Psödoefedrin alan erkeklerde nadiren üriner retansiyona rastlanmaktadır; önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.