Serum Fizyolojik %0,9 2 Ml 10 Ampul

Aşırı miktarda alınması, akut demir zehirlenmesine neden olabilir. Zehirlenme halinde desferroksamin veya kalsiyum disodyum EDTA kullanılır.   Desferroksamin, teratojenik etkiye sahiptir.

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır. Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

SantaferÒ Şurup, demir eksikliğinin tedavisi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. SantaferÒ Şurup’un ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilen demir, hemoglobin ve myoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına taşınır. Böylece demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar. SantaferÒ Şurup, iki değerlikli iyonize demir tuzu preparatları ile görülen diş boyanması ve ağızda metalik tat gibi istenmeyen etkilere neden olmaz.

Polisakkarit-demir kompleksi, suda yüksek oranda çözünür ve pH: 4,4-11,0 arasında stabildir. Sadece, mideyi terk ettikten sonra ayrışır.   Demir, bağırsak kanalından bir saatlik bir süre boyunca emilim için serbestleşir. Daha sonra da anlamlı ve etkili plazma seviyelerine ulaşılır. 

Şurup

Bir ölçekte (5 ml’de); etkin madde olarak 50 mg elementer demire eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi, tatlandırıcı olarak şeker ve sorbitol, koruyucu olarak metil paraben, propil paraben ve ayrıca krem esansı içerir.

İki değerlikli demir içeren preparatların gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vs.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimlerin SantaferÒ Şurup’un bileşimindeki üç değerlikli demir hidroksit polimaltoz kompleksi ile gözlenmediği bildirilmiştir.

Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemoliz), demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve talasemi durumlarında kullanılmamalıdır.

Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra, hekim başka bir şekilde önermedikçe; Çocuklar: Günde 1-2 defa 1 ölçek (5 ml), Yetişkinler: Günde 2-3 defa 1 ölçek (5 ml). Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.   Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.   Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Berksam İlaç Ticaret A.Ş. 34382 Şişli – İSTANBUL

09.02.2005 – 205/28

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SantaferÒ Şurup 50 mg/5 ml; 150 ml şurup içeren cam şişelerde, plastik ölçeği ile birlikte.  

Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir. Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir. Bu durum, normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle, bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.   GEBELİKTE ve LAKTASYON DÖNEMİNDE KULLANIMI   Gebelerde kullanımı   Gebelik kategorisi, A’dır. İlaçların gebeliğin ilk üç ayı sırasında kullanımı, potansiyel riskler ile elde edilecek yararların dikkatli değerlendirmesini gerektirir. Bu nedenle, ilk üç aylık dönemde çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebeliğin diğer dönemleri için demir tedavisi, sadece doktorun önerisi üzerine endike olabilir.   Emzirenlerde kullanımı   Demir, klinik yönden anlamlı olmayan konsantrasyonlarda (günde 0,5 mg) da olsa meme sütüne geçer.

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. 34091 Edirnekapı – İSTANBUL

Gastrointestinal yan etkiler görülebilir. Konstipasyon, bulantı, kusma ve mide krampları en fazla görülen yan etkilerdir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Aşırı doz alınması durumunda hasta derhal kusturulmalı veya gastrik lavaj ile mide boşaltılmalı, destekleyici ve semptomatik tedavi başlatılarak hasta gözetim altında tutulmalıdır. Şayet aşırı doz alınmasını takiben, ciddi toksik reaksiyonlar görülürse, hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz’in özellikle renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda az da olsa ilacın vücuttan eliminasyonunu arttırabileceği bildirilmiştir.

SANSET (Siprofloksasin), duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.   Yetişkin hastalar:   Üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, metisiline duyarlı Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus veya Enterococcus faecalis’in neden olduğu enfeksiyonlar.   Kadınlarda akut komplike olmayan sistit: Escherichia coli veya Staphylococcus saprophyticus’un neden olduğu enfeksiyonlar.   Kronik bakteriyel prostatit: Escherichia coli veya Proteus mirabilis’in neden olduğu enfeksiyonlar.   Alt solunum yolu enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya penisiline duyarlı Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu enfeksiyonlar. Aynı zamanda, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisinde endikedir.   Akut sinüzit: Haemophilus influenzae, penisiline duyarlı Streptococcus pneumoniae veya Moraxella catarrhalis’in  neden olduğu enfeksiyonlar.   Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, metisiline duyarlı Staphylococcus epidermidis veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.   Kemik ve eklem enfeksiyonları: Enterobacter cloacae, Serratia marcescens veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu enfeksiyonlar.   Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar (Metronidazol ile kombinasyon halinde): Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae veya Bacteroides fragilis’in neden olduğu enfeksiyonlar.   Enfeksiyöz diyare: Antibakteriyel tedavi endike olduğunda, Escherichia coli (enterotoksijenik suşlar), Campylobacter jejuni, Shigella boydii,  Shigella dysenteriae, Shigella flexneri veya Shigella sonnei’nin neden olduğu enfeksiyonlar.   Tifo ateşi (Enterik ateş): salmonella typhi’nin neden olduğu enfeksiyonlar.   Not: Kronik tifo taşıyıcılığının eradikasyonunda siprofloksasinin etkililiği bildirilmemiştir.   Komplike olmayan servikal ve üretral gonore: Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı enfeksiyonlar.   Pediatrik hastalar (1 – 17 yaş):   Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit: Escherichia coli’ye bağlı enfeksiyonlar   Yetişkin ve Pediatrik Hastalar:   İnhalasyonel antraks (maruz kalma sonrası): Aerosolize edilmiş Bacillus anthracis’e maruz kalmayı takiben hastalığın sıklığını veya ilerlemesini azaltmak için endikedir.

Siprofloksasin florokinolon sınıfına dahil, geniş spektrumlu, sentetik bir antibiyotiktir. Bakterisid etkisini bakteriyel DNA sentezinde rol oynayan DNA-giraz enzimini inhibe ederek gösterir. Siprofloksasin geniş spektrumu dahilinde aşağıdaki gram (-) ve gram (+) mikroorganizmalar üzerinde etkilidir.   E.coli, Klebsiella (K.pneumoniae ve K.oxytoca dahil), Enterobacter, Citrobacter, Edvardsiella, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Morganella, Serratia, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Heamophilus, Pasteurella, Gardnerella, Campylobacter, Legionella, Corynebacterium, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarhalis, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella, Acinetobacter, Flavobacterium, Alcaligenes, Brucella, Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar dahil), koagülaz negatif Staphylococcus (S.Epidermidis dahil), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae.   Streptococcus faecalis dahil Streptococci’nun çoğu suşları, Mycobacterium tuberculosis ve Chlamydia trachomatis Siprofloksasin’e orta derecede duyarlıdırlar.   Pseudomonas cepacia’nın çoğu suşları, pseudomonas maltophilia’nın bazı suşları, Bacteroides fragilis ve Clostridium difficile dahil anaerob bakterilerin çoğu Siprofloksasin’e dirençlidir.   Siprofloksasin, beta laktamlar veya aminoglikozidler gibi antimikrobiyal ilaçlarla çapraz direnç oluşturmaz. In vitro çalışmalarda Siprofloksasin’in beta laktamlar, aminoglikozidler, klindamisin veya metronidazol gibi diğer antibiyotiklerle kombine kullanılması durumunda additif bir etkinin oluştuğu gözlenmiştir.

Siprofloksasin gastroentestinal sistemden süratle absorbe edilir ve oral yolla alınan tek dozunu izleyen 1 saat içinde maksimum serum konsantrasyonlarına ulaşır. Eliminasyon yarılanma ömrü (500 mg’lık doza kadar) 4 saat dolaylarındadır. Bu süre, daha yüksek dozlarda uzayabilir. Gıda ile alınmasının absorbsiyonu geciktirmesi dışında ilacın farmakokinetik özellikleri üzerinde etkisi bulunmamaktadır.   Oral yolla alınan Siprofloksasin’in mutlak biyoyararlanımı % 69 ile % 85 arasında değişmektedir. Plazma proteinlerine bağlanma yaklaşık % 16 – % 40’dır. Denge düzeyinde 2-3 L’lik bir dağılım hacmine sahiptir. Oral yolla alınan bir dozun yaklaşık % 30 – % 45’i 24-48 saat içinde idrarla vücuttan atılmaktadır.

Film tablet

Her film tablet, 500 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir.   Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit (E 171)

Tizanidin: Tizanidin ile birlikte verildiğinde, tizanidin serum derişimi artmakta, hipotansiyon şiddetlenmekte ve sedatif etkiler artmaktadır. Tizanidin, siprofloksasin ile birlikte kullanılmamalıdır.   Teofilin: Diğer bazı kinolonlarda olduğu gibi, siprofloksasin ile birlikte uygulandığında da teofilinin serum konsantrasyonu artıp, eliminasyon yarılanma ömrü uzayabilir. Bu da sonuçta teofilin ile bağlantılı advers reaksiyonların sıklığında artışa neden olabilir. Eğer iki ilacın birlikte kullanımı gerekiyor ise teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.   Kafein: Siprofloksasin dahil bazı kinolonlar kafein klerensini azaltarak serumdaki eliminasyon yarılanma ömrünü uzatabilirler.   Çok değerli (multivalan) katyon içeren ürünler: Siprofloksasin de dahil kinolonların, çok değerli katyon içeren ürünlerle beraber kullanımı (örn. magnezyum/aluminyum antasitler, sükralfat, didanozin, kinapril, kalsiyum, demir, çinko) ilacın emilimini düşürebilir; serum ve idrar seviyelerinin beklenenden daha düşük çıkmasına neden olabilir.   Fenitoin: Siprofloksasin ile birlikte kullanıldığında fenitoinin serum düzeyinde azalma ya da artış meydana gelebildiği bildirilmiştir.   Gliburid: Birlikte kullanımın nadiren şiddetli hipoglisemiye sebep olduğu bildirilmiştir.   Siklosporin: Siprofloksasin dahil bazı kinolonların siklosporin ile birlikte kullanımı sonucunda serum kreatinin düzeylerinde geçici yükselmelere sebep oldukları bildirilmiştir.   Antikoagulan ilaçlar: Kinolonların, varfarin ve türevleriyle birlikte kullanımının antikoagulan etkide artışa sebep olduğu bildirilmiştir. Bu ürünler birlikte kullanıldığında, hastaları protrombin zamanı veya diğer uygun koagulasyon testleri ile izlemek gerekir.   Probenesid: Birlikte kullanımda siprofloksasinin renal tübüler sekresyonunu azaltıp serum düzeyinin yükselmesine neden olmaktadır. Her iki ilacı birlikte kullanan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.   Metotreksat: Siprofloksasin ile metotreksatın beraber kullanımı, metotreksatın böbrek tübüler taşınmasını engelleyebilir ve ilacın plazma seviyelerinin yükselmesine neden olabilir. Bu durum metotreksata bağlı toksik reaksiyonları artırabilir. Bu nedenle metotreksat ile birlikte siprofloksasin kullanan hastalar, dikkatle takip edilmelidir.   Metoklopramid: Metoklopramid, oral siprofloksasinin emilimini önemli şekilde hızlandırır ve ilacın maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresini kısaltır. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımında anlamlı değişiklik olmaz.   Non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar: Pre-klinik çalışmalarda, non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar (asetil salisilik asit hariç) kinolonlarla birlikte çok yüksek dozlarda kullanıldığında, konvülsiyonlara neden olduğu gösterilmiştir.   Antibiyotikler: Siprofloksasin, aminoglikozidler ve beta-laktam antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında aditif ve sinerjik etki sağlar.   CYP üzerine etkileri: CYP1A2’yi güçlü, CYP3A4’ü zayıf inhibe eder.   Artmış etki/toksisite: Siprofloksasin; gliburid, ropivakain, teofilin ve CYP1A2 substratlarının (örn. aminofilin, fluvoksamin, meksiletin, mirtazapin, ropinirol ve trifluoperazin) etkisini veya toksisitesini artırabilir.   Laboratuvar Testlerine Etkileri: Laboratuvar ölçümlerinde ilaç kullanımı ile ilişkisi olup olmadığı bilinmeyen değişimler şunlardır:   Karaciğer – ALT (%1.9), AST (%1.7), alkalen fosfataz (%0.8), LDH (%0.4), serum bilirubin (%0.3) değerlerinde artış. Hematolojik – eozinofili (%0.6), lökopeni (%0.4), trombositopeni (%0.1), trombositoz (%0.1), pansitopeni (%0.1). Böbrek – serum kreatinin (%1.1), BUN (%0.9) değerlerinde artış. Kristalüri, silendirüri ve hematüri olguları da bildirilmiştir. Görülme sıklığı %0.1’in altında olan diğer değişimler ise şunlardır: serum gammaglutamil transferaz ve amilaz düzeylerinde artış, kan şekeri ve hemoglobin düzeyinde azalma, ürik asid artışı, anemi, kanama diatezi, monositoz ve lökositoz.

SİPROFLOKSASİN, siprofloksasine ya da kinolon türevi antibakteriyel ilaçlardan herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendikedir.   Tizanidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;     Enfeksiyon ve derecesi 12 saatte bir doz Tedavi süreleri Akut sinüzit -Hafif / orta   500 mg   10 gün Alt solunum sistemi enfeksiyonları -Hafif / orta -Ciddi / komplike   500 mg 750 mg   7-14 gün 7-14 gün Üriner sistem enfeksiyonları -Akut komplike olmayan -Hafif / orta -Ciddi / komplike   250 mg 250 mg 500 mg   3 gün 7-14 gün 7-14 gün Kronik bakteriyel prostatit -Hafif / orta   500 mg   28 gün İntra-Abdominal enfeksiyonlar* -komplike   500 mg   7-14 gün Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları -Hafif / orta -Ciddi / komplike   500 mg 750 mg   7-14 gün 7-14 gün Kemik ve eklem enfeksiyonları -Hafif / orta -Ciddi / komplike   500 mg 750 mg   ³ 4-6 hafta ³ 4-6 hafta Enfeksiyöz diyare -Hafif / orta / ciddi   500 mg   5-7 gün Tifo -Hafif / orta   500 mg   10 gün İnhalasyonel antraks (maruz kalma sonrası)**   500 mg   60 gün

Sanset 250 mg, 14 Film tablet Sanset 750 mg, 14 Film tablet

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

10 film tabletlik blister ambalajlarda

GEBE KADINLARDA VE EMZİREN ANNELERDE SİPROFLOKSASİNİN GÜVENLİLİĞİ VE ETKİLİLİĞİ KANITLANMAMIŞTIR.   Siprofloksasin pediatrik hastalarda (18 yaşından küçüklerde) sadece, endikasyonlar kısmında belirtildiği durumda kullanılmalıdır.   Siprofloksasin dahil kinolon türevleri ile tedavi edilen hastalardan bazılarında konvulsiyonlar, kafa içi basıncında artış ve toksik psikoz geliştiği bildirilmiştir. Siprofloksasin ayrıca merkezi sinir sistemi (MSS) ile ilgili baş dönmesi, konfüzyon, tremor, sanrı, depresyon ile nadiren intihar düşünceleri ve girişimleri gibi bazı olaylara neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozun alımını takiben de ortaya çıkabilir. Hastalarda bu reaksiyonlar ortaya çıktığında ilaç alımı derhal kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Tüm kinolonlar gibi, siprofloksasin de nöbete neden olabilecek veya nöbet eşiğini düşürecek MSS ile ilgili problemleri bulunan (örn. ciddi serebral ateroskleroz, epilepsi), belirli ilaçları kullanan ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   SİPROFLOKSASİN İLE BİRLİKTE TEOFİLİN KULLANAN HASTALARDA CİDDİ VE ÖLÜMCÜL REAKSİYONLAR GELİŞTİĞİ BİLDİRİLMİŞTİR. Bunlar arasında kardiyak arrest, nöbet, status epileptikus ve solunum yetmezliği gibi reaksiyonlar vardır. Yalnızca teofilin kullanan hastalarda da benzer ciddi advers etkiler oluştuğu bildirilmekle birlikte, bu reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla artabilme ihtimali henüz dışlanamamıştır. Birlikte kullanımdan kaçınmak mümkün olamadığında, teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve doz ayarlaması uygun şekilde yapılmalıdır.   Kinolon tedavisi uygulanan hastalarda ilk dozun alınmasını takiben ciddi, nadiren de öldürücü olabilen aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlarının gelişebildiği bildirilmiştir. Oluşan reaksiyonlardan bazısına kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, ürperme, farenks ya da yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Olgulardan çok azının özgeçmişinde aşırı duyarlılık reaksiyonu deneyimi olduğu bilinmektedir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar meydana geldiğinde hastaya acil olarak epinefrin tedavisi uygulanmalıdır. Hava yolu açık tutularak oksijen desteği verilmeli, intravenöz yoldan steroid uygulanmalıdır.   Diğer ilaçlar gibi siprofloksasin kullanımı sırasında da kızarık döküntüler, ateş, eozinofili, sarılık veya ölümcül hepatik nekroz ile kendini belli eden az sayıda şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu olgusuna rastlanmıştır. Anılan reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla ilişkili olma ihtimali henüz dışlanabilmiş değildir. Deride kızarık döküntü ya da aşırı duyarlılığa ait başka bir işaret oluştuğunda siprofloksasin tedavisi hemen durdurulmalıdır.   Siprofloksasin dahil tüm antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında psödomembranöz kolit olguları bildirilmiştir ve bu komplikasyonun şiddeti hafif-orta dereceden hayatı tehdit edici düzeye kadar uzanabilir. Bu yüzden, antibakteriyel ajan ile tedavi başlangıcını takiben ishal gelişen hastalarda bu tanıyı göz önünde bulundurmak önemlidir.   Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavide kolonun normal florası değişerek Clostridia türü bakterilerin aşırı çoğalması için uygun bir ortam oluşur. Araştırmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir.   Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hastaya uygun olan tedaviler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında neden olan ilacın kesilmesi genellikle tedavi için yeterlidir. Orta ve yüksek şiddet ile seyreden vakalarda sıvı-elektrolit uygulaması, protein desteği ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.   Siprofloksasin ve diğer kinolonların, kullanan kişilerde cerrahi müdahaleyi gerektirecek ve uzun süre fonksiyon kaybına neden olabilecek şiddette aşil ve diğer tendonlarda rüptürlere neden olduğu bildirilmiştir. Tendonlarından birinde ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişen hastalarda siprofloksasin tedavisi durdurulmalıdır.   Siprofloksasinin sifiliz tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmamıştır. Gonore tedavisi sırasında kısa bir zaman süresinde yüksek dozda uygulanan antimikrobiyal ajanların sifilizin kuluçka süresindeki işaret ve bulgularını maskeleyebileceği veya geciktirebileceği bildirilmiştir. Gonore tanısı almış tüm hastalara, sifiliz için uygun serolojik testler de uygulanmalıdır. Siprofloksasin ile tedavi edilen hastalar üç ay süre ile sifiliz açısından serolojik testlerle izlenmelidir.   İnsanlarda idrarın genellikle asit olması nedeniyle siprofloksasin kullanımına bağlı kristalüriye nadiren rastlanmaktadır. Siprofloksasin kullanan hastalara idrarın alkali olmasına yönelik girişimler uygulanmamalıdır. İdrarın yoğunluğunu azaltmak amacıyla hastaların bol miktarda sıvı almaları önerilir.   Kinolonlar sinirlilik, ajitasyon, uykusuzluk, bunaltı, kabus görme ve paranoya gibi MSS ile ilgili olaylara neden olurlar.   Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda siprofloksasin dozunun uygun şekilde ayarlanması gerekir (bkz. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ).   Kinolon sınıfından bazı ilaçları kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalan hastalarda orta ve hatta ciddi fototoksisite ile kendini gösteren abartılı güneş yanığı reaksiyonları saptanmıştır. Siprofloksasin kullanımı sırasında aşırı güneş ışığından veya yapay ultraviyole ışıktan sakınılmalıdır. Fototoksisite geliştiğinde ilaç alımı sonlandırılmalıdır.   Etkili her ilacın kullanımında olduğu gibi, uzun süreli tedaviler uygulanırken hastaların böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyonlarının belirli aralıklar ile tetkik edilmesi önerilir.   Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.   Gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanımı   Gebelikte kullanım kategorisi C’dir.   Gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda iyi kontrollü inceleme mevcut değildir. Bu kategorideki ilaçlar eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılabilir.   Siprofloksasin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde güvenliliği ispat edilmediğinden kullanılmamalıdır. Kullanılması gerekli ise tedavi süresince anne emzirmeye ara vermelidir.   Araç ve makine gibi dikkat gerektiren durumlarda kullanımı   Siprofloksasin hastanın araç ve makine kullanma kabiliyetini azaltabilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Bildirilen advers olayların çoğunluğu hafif ya da orta şiddette olaylardır ve ilacın kesilmesini takiben herhangi bir tedaviye gerek olmadan kendiliğinden düzelmişlerdir. Klinik araştırmaya katılan hastaların %3.5’i advers olay nedeniyle siprofloksasin kullanımını bırakmıştır.   İlaç ile ilgili olan ya da olmayan ve en sık rastlanan yan etkiler şunlardır: bulantı (%5.2), ishal (%2.3), kusma (%2), karın ağrısı (%1.7), baş ağrısı (%1.2), huzursuzluk (%1.1) ve kızarık döküntüler (%1.1).   Siprofloksasin kullanmakta olan hastaların %1’inden daha azında oluşan olaylar:   Tüm vücut: Ayak ağrısı   Kardiyovasküler Sistem: Çarpıntı, atrial flatter, ventriküler ektopi, senkop, hipertansiyon, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, kardiyopulmoner arrest, serebral tromboz   Merkezi Sinir Sistemi: Baş dönmesi, uykusuzluk, kabus görme, sanrı, manik reaksiyon, irritabilite, tremor, ataksi, konvülsif nöbetler, letarji, sersemlik hissi, güçsüzlük, kırıklık, anoreksi, fobi, depersonalizasyon, depresyon, parestezi   Sindirim Sistemi: Ağız içi mukozasında ağrı, ağız içinde kandidiyazis, yutma güçlüğü, bağırsak perforasyonu, kanama, kolestatik sarılık   Kas-İskelet Sistemi: Eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklem katılığı, boyun ya da göğüs kafesi ağrısı, gut bulgularının alevlenmesi   Renal / Ürogenital Sistem: İnterstisyel nefrit, nefrit, böbrek yetmezliği, poliüri, üriner retansiyon, üretral kanama, vajinit, asidoz, meme ağrısı   Solunum Sistemi: Dispne, burun kanaması, larenks ya da akciğer ödemi, hıçkırık, hemoptizi, bronkospazm, akciğer embolisi   Deri / Aşırı Duyarlılık: Kaşıntı, ürtiker, ışığa duyarlılık, yüzde kızarma, ateş, anjiyoödem, yüz, boyun, dudaklar, konjonktiva veya ellerde ödem, kütanöz kandidiyazis, aşırı pigmentasyon, eritema nodozum Alerjik reaksiyonlar, ürtikerden anaflaktik şoka kadar değişen şiddette ortaya çıkabilmektedir.   Duyu Organları: Bulanık görme, renklerin algılanmasında bozulma, aşırı parlak görme, görme keskinliğinde azalma, diplopi, gözlerde ağrı, kulak çınlaması, işitme kaybı, dilde kötü tat   Araştırmacılar, karşılaşılan birçok olgudaki bulantı, kusma, tremor, irritabilite ya da çarpıntı gibi yakınmaların, siprofloksasin ile etkileşim sonucunda teofilin düzeyinin artışına bağlı olduğunu belirtmişlerdir.   Pediatrik hastalarla yapılan çalışmada kas iskelet sistemine ait hafif ve orta şiddetli yan etkiler gözlenmiştir. Bu etkiler kontrol grubuna göre daha sık gözlenmesine rağmen, genellikle tedavinin kesilmesini takip eden 30 gün içerisinde ortadan kalkmıştır. Pediatrik hastalarda ortaya çıkan yan etkiler: artralji, anormal yürüyüş, burkulma, bacak ağrısı, sırt ağrısı, artroz, kemik ağrısı, ağrı, miyalji, kol ağrısı ve eklemde azalmış hareket kabiliyeti olarak sayılabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.   Pazarlama sonrası dönemdeki advers olaylar: İlaç kullanımı ile ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, siprofloksasin dahil kinolon sınıfı ilaçların tüm dünyadaki kullanımında oluştuğu bildirilen ilave advers olaylar şunlardır:   Ajitasyon, agranülositoz, albuminüri, anaflaktik reaksiyonlar, anosmi, kandidüri, serumda kolesterol düzeyi artışı, konfüzyon, kabızlık, deliryum, hazımsızlık, yutma güçlüğü, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sindirim sisteminde şişkinlik, hemolitik anemi, hepatik nekroz, postürel hipotansiyon, methemoglobinemi, miyalji, myastenia gravis alevlenmesi, miyoklonus, nistagmus, pankreatit, serumda fenitoin düzeyi değişimleri ve potasyum artışı, protrombin zamanında uzama, psödomembranöz kolit, toksik psikoz, böbrek taşları, Stevens- Johnson sendromu, tat alma duyusunun kaybı, tendinit, tendon hasarı, toksik epidermal nekroliz, serumda trigliserid düzeyi artışı, vajinal kandidiyaz, vaskulit.

Spazmodik tortikolis, dilin sarkması, trismus gibi belirtilerle seyreden diskinetik krizler görülebilir. Bazı durumlarda ağır parkinson sendromu, koma görülebilir. Bu durumda ilaç kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Organik hastalıkların psikosomatik komponentlerinin tedavisinde.

Sülpirid, disinhibitör özellikleri olan benzamid grubundan bir nöroleptiktir ve etkisini serebral dopamin geçişine etkili olarak gösterir. 100 – 200 mg/gün dozlarında dopaminerjik stimülan bir etki gösterir. Bipolar etkisi nedeniyle, 600 mg/gün’den daha düşük veya eşit dozlarda genel olarak negatif semptomlarda, 600 mg/gün’den daha yüksek dozlarda ise pozitif semptomlarda etkilidir.

Oral yoldan alındığında Sülpirid 4,5 saatte emilir ve 50 mg kapsülün alınmasından sonra 0,25 mg/l (200 mg’lık tabletin alınmasını takiben 0,75 mg/l) pik plazma seviyesine ulaşır. Plazma konsantrasyonu verilen dozlarla doğru orantılıdır. Ağız yolu ile alındığında biyoyararlanımı % 25 – 35 arasında olup, insanlar arasındaki farklılıklar önemli olabilir.   Sülpirid dokulara çabuk dağılır, en belirgin dağılım karaciğer ve böbreklere olur. Beyin dağılımı ise zayıftır. Beyinde en yoğun olduğu yer hipofizdir.   Proteinlere bağlanma oranı %40’dan düşüktür. Eritrositler ve plazma arasındaki dağılım katsayısı 1’dir. Anne sütüne karışma oranı günlük dozun 1/1000’idir. Hayvanlar üzerinde radyoaktivite ile işaretlenmiş Sülpirid ile yapılan çalışmalarda plasentayı çok düşük bir oranda geçtiği gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarının aksine, Sülpirid insanda düşük bir oranda metabolize olur. Eliminasyon yarı ömrü 7 saat, dağılma hacmi 0,94 I/kg ve klirensi dakikada 126 ml’dir.   Sülpirid esas olarak böbrekler yolu ile atılır. Böbrek klirensi genellikle total klirense eşittir.

Kapsül

Bir kapsülde: 50 mg Sülpirid (Boyar madde olarak titan dioksit içerir.)

Önerilmeyen ilaç kombinasyonları:   Alkol: Alkol ile beraber alındığında nöroleptiklerin sedatif etkileri artabilir. Dolayısıyla, Sülpirid’in alkollü içkiler ve alkol içeren ilaçlarla beraber kullanılması tavsiye edilmez.   L-dopa (nöroleptik ve L-dopa ile resiprok antagonizma nedeniyle): Nöroleptiklerle tedavi sırasında ekstrapiramidal sendrom L-dopa ile tedavi edilmemelidir (nöroleptiklerin etkisinde kaybolma riski)   Dikkat gerektiren kombinasyonlar: Antihipertansifler: Antihipertansif etki ve majör ortostatik hipotansiyon riski (aditif etki). Diğer merkezi sinir sistemi depresörleri: Morfin türevleri (analjezik ve antitüsif), H1 antihistaminiklerin çoğu, barbitüratlar, benzodiazepinler ve diğer trankilizanlar, klonidin ve benzerleri. Merkezi sinir sistemi depresyonu artabileceğinden, makine ya da taşıt kullananlarda dikkatli olunmalıdır. Kaptopril ve enalapril (ACE inhibitörleri): Antihipertansif etki ve majör ortostatik hipotansiyon (aditif etki).

Sülpirid’e karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır. Benzamid içeren antidopaminerjik ilaçlar kullanan feokromositomalı hastalarda ağır hipertansif krizler bildirilmiştir. Dolayısıyla, feokromositoması olan veya olduğu düşünülen kişilerde kullanılması tavsiye edilmez. Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar: Alkol ve L-dopa.

Yetişkinlerde: Psikosomatik hastalıklarda: Günde 100-200 mg (2-4 kapsül) Kapsüller bir miktar su ile yutulur. Günlük dozlar genellikle günde iki defada uygulanır.

–

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

30 kapsül içeren blister ambalajlarda

Hipertermi durumunda Sülpir tedavisinin kesilmesi zorunludur. Bu hipertermi, nöroleptiklerle oluştuğu bildirilen Nöroleptik Malign Sendromun (solukluk, hipertermi, vejetatif bozukluklar) bir unsuru olabilir. Bu önlemler özellikle yüksek dozlarda Sülpir uygulandığında alınmalıdır. Ciddi hassasiyetleri nedeni ile yaşlılarda tedbirli kullanılmalıdır. Sülpir böbrekler yolu ile atıldığı için, ciddi böbrek yetmezliğinde dozun azaltılması veya tedaviye ara verilmesi tavsiye edilir. Epileptik eşikte bir düşme olasılığı nedeniyle, epileptik hastalar dikkatli bir şekilde kontrol altında tutulmalıdırlar. Bir nöroleptik ile zorunlu olarak tedaviye başlamak gerektiğinde parkinsonlu hastalarda tedbirli kullanılmalıdır. Parkinson semptomlarını artırabilir.   Gebelikte:   Düşük dozlarla (günde 200 mg) tedavi edilmiş küçük bir grupta hiçbir malformasyon riski artışı görülmemiştir. Ancak, daha yüksek dozlar ile ilgili olarak herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.   Gebelik süresince nöroleptik uygulananların hiçbirinde fetüste serebral gelişimin yavaşladığına dair herhangi bir bulguya rastlanmamıştır. Uzun süreli veya güçlü nöroleptiklerle tedavi edilmiş annelerin yeni doğmuş bebeklerinde çok ender olarak ekstrapiramidal semptomlar görülmüştür.   Sonuç olarak, teratojen risk çok düşük olsa bile, gebelik boyunca ilaç tedavi süresinin kısaltılması tavsiye edilir.   Eğer mümkünse, gebeliğin sonunda nöroleptiklerin dozları azaltılmalıdır.   Laktasyonda: Anne sütüne karışma oranı günlük dozun 1/1000’idir.

Endokrin ve Metabolik: Amenore, galaktore, jinekomasti, frijidite ya da empotansa neden olabilir. Tedavi kesildiğinde geçici ve geri dönebilen özellikte hiperprolaktinemi bildirilmiştir. Kilo artışı görülebilir. Nörolojik: (Bu yan etkiler önerilen dozlarda kullanıldığında çok ender görülür). Antikolinerjik antiparkinson bir ilaç alınmasını gerektiren erken diskinezi (spazmotik tortikolis, okülojir krizler) Antikolinerjik antiparkinson ilaçlara gerek gösterebilen ekstrapiramidal sendrom Uzun süreli kullanımda tüm nöroleptiklerle görülebileceği gibi tardif diskinezi. (Dikkat: Antikolinerjik antiparkinson ilaçlar etkisiz kalır ya da şiddetlendirebilir.) Uyuşukluk veya somnolans Vejetatif: Ortostatik hipotansiyon   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.      

–

Katı antibiyotik preparatların, steril, apirojen ve izotonik enjeksiyon çözeltilerini hazırlamak için çözücü olarak, Gerektiğinde plazma yedeği olarak doğrudan doğruya enjeksiyon için, Hücre-dışı sıvının belli başlı yapıtaşlarından olan sodyum ve klorür iyonları içerdiğinden, bu iyonların kaybını karşılamak bakımından diyare, kusma ve vücuttan elektrolit kaybı olanlarda, SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK AMPUL kullanılır.

Sodyum klorür % 0.9 solüsyonu, steril apirojen bir çözeltidir. Bakteriostatik ve stabilizatör ihtiva etmediğinden yan etki göstermez.1 litresi 154 mEq Sodyum ve Klorür ihtiva eder. Osmolaritesi 305 mOsm’dir

Sodyum klorür % 0.9 solüsyonu, steril apirojen bir çözeltidir. Bakteriostatik ve stabilizatör ihtiva etmediğinden yan etki göstermez.1 litresi 154 mEq Sodyum ve Klorür ihtiva eder. Osmolaritesi 305 mOsm’dir

Ampul

Sodyum Klorür           9 mg/ml Enjeksiyonluk su       1 ml’ye tamamlanır. Elektrolit yoğunlukları (mEq/L) Sodyum     154 mEq/L Klorür        154 mEq/L

–

Kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği gibi vücutta tuz birikmesi eğilimi görülen olaylarda SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK AMPUL dikkatle kullanılmalı, aşırısından kaçınılmalıdır.

Antibiyotikleri çözmek için preparatın türüne göre yeterli ölçüde kullanılır. Hücre-dışı sıvı ihtiyacı için plazma yedeği olarak kullanılırken günlük doz ihtiyaca göre düzenlenir ve genellikle 500 ila 1000 ml’yi geçmez.

Serum Fizyolojik % 0.9 İzotonik Ampul 5 ml, 10 ampul Serum Fizyolojik % 0.9 İzotonik Ampul 10 ml, 10 ampul

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Serum Fizyolojik % 0.9 İzotonik Ampul 2 ml, 10 ampullük ambalajlarda

Vücuttaki toplam sodyum miktarı azalmadığı halde fazla miktarda su alınması, serumda sodyum seviyesinin düşmesine yol açar (dilutional hiponatremia). Buna su zehirlenmesi denir. Böbreğin su itrah kabiliyetinin azaldığı durumlarda çok su içen veya intravenöz dekstroz solüsyonları verilenlerde görülür. Bu hiponatreminin tedavisi için hipertonik sodyum klorür solüsyonları kullanılmalıdır. Metabolik alkolozda klorür eksikliğinin yanı sıra sodyum ile birlikte daima potasyum eksikliği de vardır. Onun için bu hastalara potasyum da verilmelidir. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM Gebelik kategorisi A’dır. Kadınlarda yapılan kontrollü çalışmalarda, hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı ile ilgili bir risk gösterilmemiştir. ARAÇ VE MAKİNA KULLANMAYA ETKİSİ Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etki bildirilmemiştir.

Akut ve kronik konjestif kalp yetmezliğinde, hipertansiyonda, enfarktüs gibi miyokard rezervinin azaldığı hallerde, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan ödemli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Çocuklara enjeksiyon dikkatlice verilmelidir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.